PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

POP :
TÍTULO DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
N° 12
REVISÃO Nº – 02 DATA PRÓXIMA REVISÃO: 12/2021

Elaborador: Cesar Alexandre Tavares Davino Revisor e Aprovador: Angelo Mendes Mariano
CRF:88866
Assinatura responsável legal:
Assinatura responsável técnico:
Data:

1. OBJETIVO:

 Definir normas para cumprir a correta dispensação de medicamentos controlados, conforme legislação vigente.

2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADES:

 Quadro de Farmacêuticos composto por Responsável Técnico, Substitutos e Folguistas.

 Balconistas e gerentes.

3.PROCEDIMENTOS:

 Ler atentamente a prescrição;

 Efetuar a dispensação somente com a apresentação e retenção da receita que deve estar devidamente preenchida
conforme legislação vigente, dentro do prazo de validade e deve conter:
 Identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva
Unidade da Federação; ou nome da instituição, endereço completo e telefone;
 Identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço
completo do proprietário e identificação do animal;
 Nome do medicamento ou da substância: prescritos sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou
concentração, forma farmacêutica, quantidade e posologia;
 Símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortada ao
meio, com a seguinte advertência: "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do
feto";
 Data de emissão;
 Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente,
este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou
estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional,
ou manualmente, de forma legível;
 Identificação do comprador: nome completo, número do documento de identificação, endereço completo e telefone;
 Em caso de dúvidas, entrar em contato com prescritor;
 Dispensar exatamente o que está prescrito;
 Realizar dupla conferencia da prescrição (farmacêutico e balconista);

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 Incluir no verso da prescrição: medicamento dispensado, lote, quantidade, validade, identificação do farmacêutico
responsável pela dispensação, carimbo de medicamento aviado com data e todos os dados necessários e carimbo de
proibição de troca ou devolução (modelo do carimbo consta no final do POP);
 Arquivar a receita em local adequado.

 Exigido na prescrição dos medicamentos das listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial), C2 (retinoicas
para uso sistêmico) C5 (anabolizantes) e adendos das listas A1 (entorpecentes), A2 (entorpecentes de uso permitido
somente em concentrações especiais) e B1 (psicotrópicos), B2 (anorexígenas).

3.1 NOTIFICAÇÃO RECEITA A

 A Notificação de Receita "A", tem validade de 30 dias, a partir da data de sua emissão;
 Válida dentro de todo territorial nacional, porém quando for de uma Unidade Federativa diferente, deve acompanhar uma
receita médica com justificativa de uso e ser apresentada dentro do prazo de 72 à Autoridade Sanitária local para
averiguação e visto.
 Pode ser prescrito somente 1 (um) medicamento por “Notificação de Receita A” e no máximo 5 (cinco) ampolas para
medicamentos injetáveis.
 Pode ser dispensada quantidade suficiente para até 30 dias de tratamento, conforme posologia registrada na notificação.

MODELO DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A

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3.2 NOTIFICAÇÃO RECEITA B

 A “Notificação de Receita B” tem validade de 30 dias, a partir da data de sua emissão, é válida em todo território
nacional de acordo com a Lei 13.732, de 08 de novembro de 2018, que altera o Artigo 35 da Lei nº 5.991/73, que
começou a vigorar em Fevereiro/2019.
 Pode ser prescrito somente 1 (um) medicamento por “Notificação de Receita B” e no máximo 5 (cinco) ampolas para
medicamentos injetáveis.
 Pode ser dispensada quantidade suficiente para até 60 dias de tratamento, conforme posologia registrada na
notificação.

MODELO DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B

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3.3 NOTIFICAÇÃO RECEITA B2

 A notificação de receita B2 de cor azul tem validade de 30 dias, a partir da data de sua emissão é válida em todo
território nacional de acordo com a Lei 13.732, de 08 de novembro de 2018, que altera o Artigo 35 da Lei nº 5.991/73,
que começou a vigorar em Fevereiro/2019;
 Pode conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 30 dias de tratamento;
 A Sibutramina é a única substância que pode conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 60
dias de tratamento, sendo recomendada a dose diária de 15mg/dia (RDC 133/2016, artigo 3);
 A Dose Diária Recomendada deve estar de acordo com o Art.3 da RDC 133 de 15 de dezembro de 2016.
Aminorex; Anfepramona: 120,0 mg/dia; Femproporex: 50,0 mg/dia; Fendimetiazina; Fentermina: 60,0 mg/dia;
Mazindol: 3,00 mg/dia; Mefenorex.
 As prescrições de receita B2 devem estar acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor, preenchido em
três vias: 1ª via - arquivada no prontuário do paciente; 2ª via - arquivada na drogaria; 3ª via: - em poder do paciente.

MODELO DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B2

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TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO SIBUTRAMINA

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TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA AS SUBSTÂNCIAS ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX,

FENTERMINA E MAZINDOL.

(CONTINUAÇÃO)

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3.4 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA C1

 Validade por 30 dias, a partir da data de sua emissão;

 Validade em todo Território Nacional;
 Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas devem ser apresentadas dentro do prazo de
72 horas à Autoridade Sanitária local;
 Deve ser emitido em duas vias, sendo que a primeira deve ficar retida na drogaria e a segunda deve ser entregue ao
paciente;
 Podem ser prescritos até 3 (três) medicamentos da lista C1 por receita. Para medicamentos injetáveis no máximo 5
(cinco) ampolas;
 Pode ser dispensada quantidade suficiente para até 60 dias de tratamento, conforme posologia registrada na receita;
 Em prescrições de medicamentos da lista C5, além dos dados de Receituário de Controle Especial, o prescritor deverá
informar o número de seu CPF e o Código Internacional de Doença (CID) da doença apresentada pelo paciente.

MODELO DE RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL (COR BRANCA).

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3.5 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA C2

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 A Notificação de Receita Especial de Retinoides, para prescrição de medicamentos a base de substâncias constantes da
lista “C2” (retinóides de uso sistêmico), terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua
emissão, é válida em todo território nacional de acordo com a Lei 13.732, de 08 de novembro de 2018, que altera o
Artigo 35 da Lei nº 5.991/73, que começou a vigorar em Fevereiro/2019.
 As receitas direcionadas para pacientes em idade fértil tem validade no maximo de 7 dias, devendo ser revalidadas
mensalmente, com a quantidade de medicamento prescrito suficiente para 30 dias de uso.
 Deverá acompanhar o Termo de Consentimento Informado preenchido e assinado por todos os pacientes, de ambos os
sexos, sempre que for prescrito retinoide sistemico e Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento (deve ser
preenchido pelas pacientes em idade fertil, para menores de 18 anos deverá ser assinado pelo responsavel), sempre
que for iniciado o tratamento e quando for revalidada a receita do medicamento;
 Ambos os termos devem ser prenchidos e assinados pelo paciente e pelo médico e impressos em três vias, sendo que:
1ª via será devolvida ao paciente; 2ª via será retida pelo médico, 3ª via será retida nos estabelecimento farmacêutico
que dispensou o medicamento, devendo ser repassada ao laboratório fabricante.

MODELO DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL RETINÓIDES SISTÊMICOS

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TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO

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(CONTINUAÇÃO)

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(CONTINUAÇÃO)

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TERMO DE CONHECIMENTO DE RISCO E CONSENTIMENTO

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(CONTINUAÇÃO)

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(CONTINUAÇÃO)

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3.6 RECEITUÁRIO DE ANTIMICROBIANOS (RDC 20/2011):

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 A prescrição de antimicrobianos deverá conter duas vias, sendo: 1ª via devolvida ao paciente com anotação
comprovando atendimento e 2ª via retida na drogaria;
 Válida em todo o território nacional por 10 dias a contar da data de sua emissão;
 A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle
especial (Portaria 344/98).

MODELO DE PRESCRIÇÃO DE ANTIMICROBIANOS

3.7 DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS ANTIMICROBIANOS DE USO PROLONGADO (RDC 20/2011):

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 Em casos de tratamento prolongado, a receita deverá conter a indicação de uso continuo, com quantidade a ser
utilizada a cada 30 dias. Ela poderá ser usada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 dias a contar da
data de sua emissão. Assim, cada dispensação deve ser realizada de modo que o medicamento seja suficiente para 30
dias de tratamento no mínimo, sendo também permitida a dispensação de todo medicamento em um único
atendimento, ou seja, a venda de toda a quantidade para uso por 90 dias. Caso queira comprar a quantidade suficiente
para um mês, o paciente poderá realizar todas as compras no mesmo estabelecimento ou em locais diferentes a cada
mês. Realizando todas as compras em um mesmo estabelecimento, o farmacêutico deve reter a segunda via da receita
no primeiro atendimento e atestar cada dispensação mensal na parte da frente (anverso) de ambas as vias. Se o
paciente optar por comprar em outra farmácia ou drogaria, a cada compra o farmacêutico deve conferir que a
prescrição é para um tratamento prolongado e que já houve uma venda anterior. Deve então fazer uma cópia da via do
paciente e atestar o novo atendimento no anverso de ambas as vias.

3.8 DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS:

 Manter à disposição lista atualizada dos medicamentos genéricos;

 Quando a receita constar o nome comercial de referência e o cliente solicitar a substituição por um medicamento
genérico, o farmacêutico poderá substituir, salvo se o prescritor informar por escrito no receituário que não autoriza a
troca;
 Não é permitido trocar receitas.

3.9 INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS:

 Caso seja solicitado pelo cliente, o farmacêutico poderá substituir o medicamento similar pelo medicamento de
referência e vice-versa, antes da troca o farmacêutico deverá verificar se o medicamento similar consta lista de
medicamentos intercambiáveis conforme RDC 58/2014;
 A atualização da lista de medicamentos intercambiáveis deverá ser monitorada através do site da ANVISA:
http://antigo.anvisa.gov.br/medicamentos-similares

3.10 DEVOLUÇÃO OU TROCA DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS:

 Devido ao risco sanitário e fator legal, não é possível efetuar trocas e devoluções de medicamentos sujeitos a controle
especial, exceto por motivo de desvio de qualidade do produto. Desse modo, este motivo é importante alertar o cliente
e apor o carimbo com essa informação, solicitando a assinatura do comprador. Para o cumprimento deste item, deve
ser apensado e preenchido carimbo nas duas vias da receita, onde devem constar os dados da dispensação realizada e a
informação de que o medicamento não pode ser devolvido. Na segunda via, peça que o cliente assine, dando ciência de
que não poderá devolver o produto.
 O medicamento devolvido por motivo de desvio de qualidade deve ser segregado em ambiente seguro e distante da
área de dispensação, além de identificado quanto a sua condição e destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo;
 Nos casos em que a troca é motivada por razões como interrupção do tratamento, falecimento do paciente, entre
outros, não é permitida a devolução.

ATENÇÃO:
 Medicamentos de controle especial não podem ser comercializados por meio remoto.
 A dispensação de medicamentos de controle especial somente é feita pelo farmacêutico.
 A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial devem
ser feitas em intervalos de no mínimo 1 e no máximo 7 dias consecutivos através do SNGPC (Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados);

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 Na ausência e afastamentos do responsável técnico dos estabelecimentos as transmissões de escrituração junto ao
SNGPC estarão bloqueadas durante o pedido considerado caso o estabelecimento não disponha de responsável técnico
substituto nos termos da lei (art. 1 RDC 52/11)
 A dispensação dos medicamentos sujeitos a controle especial será feita mediante retenção da primeira via da receita
original;
 Carimbar e anotar no verso de cada receita:
 Nome do medicamento, dosagem e quantidade aviada, lote, validade, fabricante e demais dados do carimbo;
 Assinar, e datar.
 ANEXOS para consulta: Esquema de Listas e Receitas e Tabela de Conversão de Gotas de Medicamentos Controlados
Líquidos.

3.11 BALANÇOS E RELATÓRIOS MENSAIS

 BMPO - Balanço dos Medicamentos Psicoativos e Outros sujeitos a controle especial:

 Listas: A1, A2, A3, B2 e C4;
 Deve conter balanço de aquisições e balanço de vendas;
 Imprimir duas vias;
 O farmacêutico responsável deve assinar as vias;
 Balanço Trimestral – entregar na Vigilância Sanitária Local até o dia 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro;
 Balanço Anual – entregar na Vigilância Sanitária Local até o dia 31 de janeiro do ano subsequente.

 RMNRA - Relatório Mensal das Notificações de Receita A:

 Listas: A1, A2 e A3
 Imprimir duas vias;
 O farmacêutico responsável deve assinar as vias;
 Anexar às notificações de receita;
 Entregar mensalmente na Vigilância Sanitária Local até o dia 15 do mês subsequente;
 Solicitar a devolução das notificações entregues no mês anterior.

 RMNRB2 - Relatório Mensal das Notificações de Receita B2:

 Listas: B2;
 Imprimir duas vias;
 O farmacêutico responsável deve assinar as vias;
 Entregar mensalmente na Vigilância Sanitária Local até o dia 15 do mês subsequente.

3.12 RECEITUÁRIO DE EMERGÊNCIA

 Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a base de
substâncias constante das listas do Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não oficial, devendo conter
obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no
Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar
a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para
"visto".
 Em caso de emergência, poderá ser aviada ou dispensada a receita de medicamento a base de substâncias constantes
das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) do Regulamento Técnico e de suas atualizações, em
papel não privativo do profissional ou da instituição, contendo obrigatoriamente: o diagnóstico 12 ou CID, a justificativa
do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O
estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à
Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto.

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Arquivamento de documentos
 Os balanços, assim como documentos referentes às entradas e saídas, contendo substâncias da lista C3 devem ser
arquivados no estabelecimento por cinco anos.
 A documentação referente à movimentação de medicamentos ou substâncias pertencentes às demais listas arquiva-se
por dois anos.
 Toda a documentação referente à movimentação de antimicrobianos (receitas, notas fiscais, comprovantes de
devolução ou perda) deve permanecer arquivada por dois anos.
 Ao fim dos prazos, podem ser destruídos.

3.13 Modelo do carimbo para dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial e antibióticos

4. REFERÊNCIAS:

 RDC 44/2009.
 RDC 20/2011.
 RDC 58/2014.
 PORTARIA 344/98 E ATUALIZAÇÕES.
 LISTA DA ANVISA ATUALIZADA DE MEDICAMENTOS INTERCAMBIAVEIS.
 MANUAL PRÁTICO DE DISPENSAÇÃO CRF-SP.

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