MANUAL DE BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS DE DISPENSAÇÃO COMERCIALIZAÇÃO

DE PRODUTOS E PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS EM FARMÁCIAS E

DROGARIAS
MBPDF

DROGARIA CESARIA

ANO 2022

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1. IDENTIFICAÇÃO

Razão Social: DROGARIA CESARIA LTDA

Nome Fantasia: DROGARIA CESARIA LTDA
CNPJ: 36.229.661/0001-53
Endereço: AVENIDA DONA CESÁRIA CAMARGO DE OLIVEIRA N°858
CEP: 06807-320 BAIRRO/DISTRITO: JARDIM VISTA ALEGRE
MUNICÍPIO: EMBU DAS ARTES UF: SP
TELEFONE (11) 5197-8854
Responsável Legal: Valdelicio Ferreira s. Junior CPF: 283.417.428-88
Farmacêutico Responsável Técnico: Gabriela Marques Gomes CRF: 108.403
Licença de Funcionamento: 351500404-477-000244-1-4
Horário de Funcionamento: segunda a domingo: 08h00 - 19:30 / Intervalo 12:00 – 14:00

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2. APRESENTAÇÃO

O presente manual deve ser considerado como material de apoio, pois fornece diretrizes para a
regularização e o andamento do varejo farmacêutico, não isenta a empresa e os profissionais
farmacêuticos de consultarem as Legislações vigentes e propicia apenas rápido acesso a consultas
básicas de regularização, e em nada substitui a legislação em vigor RESOLUÇÃO - RDC Nº 41, DE 26 DE
JULHO DE 2012 Altera Resolução RDC Nº44, de 17 de agosto de 2009, que dispõe sobre Boas Práticas
Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de
produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências, e
revoga a Instrução Normativa IN nº 10, de 17 de agosto de 2009. E RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE
2009 -Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da
dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e
drogarias e dá outras providências devendo, pelo contrário, ser revisto e atualizado periodicamente de
modo a manter-se de acordo com a mesma”.

3. OBJETIVO DO ESTABELECIMENTO

 Fornecer aos clientes informações confiáveis sobre o uso racional dos medicamentos, prevenção e
educação sanitária.
 Verificar a adesão e a eficácia da terapia medicamentosa.
 Assumir uma política de total assistência à terapia medicamentosa do paciente oferecendo propostas
práticas de farmacoterapia, farmacovigilância, farmácia clínica e controle sobre aquisição e
dispensação dos medicamentos de venda livre.
 Garantir a integridade e a conservação dos produtos comercializados, desde a recepção até a
dispensação e observar prazos e validade dos mesmos, atentamente.

4. OBJETIVO DO MANUAL
 Manual de Boas Práticas de Dispensação para Normatizar o funcionamento da Empresa de forma a
assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços por
nós prestados nesta drogaria, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria
da qualidade de vida dos usuários.

5. DOCUMENTOS
Os seguintes documentos devem estar afixados em local visível ao público:
 Licença de funcionamento expedida pela Vigilância Sanitária;
 Certificado de Regularidade Técnica emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;
 Nome, CRF e horário de trabalho do(s) farmacêutico(s);

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Documentos que devem ser mantidos atualizados:
 Certidão de Regularidade Técnica emitido pelo CRF;
 Manual de Boas Práticas Farmacêuticas;
 Procedimentos Operacionais Padrão - POP;
 PCMSO E PPRA;
 Atestado de saúde dos funcionários;
 Cartão de CNPJ;
 Certificado de Controle integrado de pragas;
 Certificado de limpeza de caixa d’água;
 PGRSS e cadastro na empresa de coleta de lixo seletivo
 Contrato Social;
 AVCB;
 Registros da execução dos procedimentos descritos nos POPs e ou necessários às
atividades exercidas pelo estabelecimento.
Toda a documentação relativa à movimentação de entradas, saídas ou perdas de antimicrobianos e
medicamentos sujeitos á portaria 344/98 e deverão permanecer arquivadas no estabelecimento e à
disposição das autoridades sanitárias por um período mínimo de 2 (dois) anos após sua dispensação.

Lista de Procedimentos Operacionais Padrão

POP 001 APLICAÇÃO DE INJETÁVEIS;
POP 002 HIGIENIZAÇÃO DE MÃOS
POP 003 AFERIÇAÕ DA GLICEMIA CAPILAR
POP 004 FARMACOVILÂNCIA
POP 005 ARMAZENAMENTO E DISPENSAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS TERMOLÁBEIS
POP 006 AQUISIÇÃO, RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS
POP 007 PROGRAMA DE TREINAMENTO PARA FUNCIONÁRIOS
POP 008 EXPOSIÇÃO E ORGANIZAÇÃO DE PRODUTOS
POP 009 AFERIÇAO DA PRESSAO ARTERIAL
POP 010 PERFURAÇÃO DO LÓBULO AURICULAR PARA COLOCAÇÃO DE BRINCOS
POP 011 ORGANIZAÇÃO E EXPOSIÇÃO DE PRODUTOS
POP 012 CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE
POP 013 MONITORAMENTO TEMPERATURA E UMIDADE
POP 014 ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES
POP 015 DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS ANTIMICROBIANOS
POP 016 LIMPEZA DOS AMBIENTES
POP 017 AVALIAÇÃO FARMACÊUTICA DA RECEITA
POP 018 CONTROLE DA VALIDADE DOS MEDICAMENTOS
POP 019 DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS

5.1. DOCUMENTOS QUE DEVE ESTAR FIXADO:

Quadro contendo:

I - Razão social;
II - Número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;
III - número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;

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IV - Número da Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
V - Nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do
número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia;
VI - Horário de trabalho de cada farmacêutico; e
VII - números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia e do órgão Estadual e Municipal
de Vigilância Sanitária.

6. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA E INSTALAÇÕES

 O estabelecimento possui infraestrutura adequada às atividades desenvolvidas.
 O piso, paredes e teto são de material liso, resistente, impermeável e de cor clara, local em boas
condições de higiene. A drogaria dispõe de iluminação, ventilação natural e artificial, não havendo
incidência de luz solar sobre os medicamentos.
 Os sistemas elétricos e hidráulicos estão em boas condições de funcionamento.
 A água utilizada para todos os procedimentos é proveniente da rede pública e para o consumo, é
utilizada água mineral. O destino das águas servidas é a rede pública de esgotos. Os equipamentos de
combate a incêndio estão em local de fácil acesso, dentro do prazo de validade.
 A empresa realiza semestralmente dedetização/desinsetização, através da empresa legalmente
constituída e habilitada, mantendo-se os devidos registros destes procedimentos.
 O sanitário para uso dos funcionários possui sabão líquido, toalha descartável, lixeira com tampa e
pedal e saco plástico coletor e é limpo diariamente com desinfetante e água sanitária.
A drogaria possui as seguintes áreas:
 Área de Dispensação
 Sala de injetáveis e demais prestações de serviços
 Perfumarias, com prateleiras, balcões e gôndolas;
 DML e área de serviço;
 Banheiro para clientes.
7.ESTRUTURA ORGANIZACIONAL E PESSOAL
7.1. ORGANOGRAMA

Responsável
Legal

Farmacêutico
responsável

Auxiliar de
Balconista Balconista

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7.1.2.O quadro organizacional é composto por:
01 Farmacêutico;
02 Balconista
7.2. PESSOAL
 A admissão dos funcionários é precedida de exames médicos: admissionais, periódicos e
demissionais, de acordo com a NR 32.
 Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade afastar o funcionário de suas atividades
obedecendo a legislação específica.
 Todos os funcionários devem ser orientados quanto às práticas de higiene pessoal
 conceitos de medicamento similares, genéricos e de referência, cosmético, produto para saúde e
acessórios, alimento para fins especiais, alimento com alegação de propriedade funcional e
alimento com alegação de propriedades de saúde; 
7.3. RESPONSABILIDADES E ATRIBUIÇÕES
O farmacêutico é o responsável pela supervisão da dispensação, deve possuir conhecimento científico e
estar capacitado para a atividade.
7.3.1. São inerentes ao profissional farmacêutico as seguintes atribuições:
 Conhecer, interpretar e estabelecer condições para o cumprimento da legislação pertinente;
 Estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição de medicamentos e demais produtos;
 Avaliar a prescrição médica;
 Assegurar condições adequadas de conservação e dispensação dos produtos;
 Manter arquivos, que podem ser informatizados, com a documentação correspondente aos
produtos sujeitos a controle especial;
 Organizar e operacionalizar as áreas e atividades da drogaria;
 Manter atualizada a escrituração;
 Manter a guarda dos produtos sujeitos a controle especial de acordo com a legislação específica;
 Prestar assistência farmacêutica necessária ao consumidor;
 Promover treinamento inicial e contínuo dos funcionários para a adequação da execução de suas
atividades.
7.3.2. São inerentes ao responsável legal pelo Estabelecimento as seguintes atribuições:
 Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do
estabelecimento;
 Estar comprometido com as Boas Práticas de Dispensação em Farmácia e Drogaria;
 Favorecer e incentivar programas de educação continuada para todos os profissionais envolvidos
nas atividades da drogaria;

7.3.3. São inerentes ao balconista e auxiliar do Estabelecimento as seguintes atribuições:

 Atender o paciente / cliente o receituário médico, onde consta o produto solicitado pelo médico;

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  Realizar o orçamento ou verificação de possibilidade/necessidade de encomenda com o distribuidor;
 Checar se a prescrição está sem rasuras na data, dosagem ou substâncias.
 Informar ao paciente o valor do produto
 No caso de medicamentos sujeitos ao controle especial, seguir as recomendações especiais de acordo com
POP especifico.
 Usar uma linguagem clara e objetiva;
 Fazer somente perguntas claras e objetivas;
 Saber ouvir com atenção;
 Manter um sorriso cordial e sincero durante o atendimento;
 Manter uma aparência saudável e asseio corporal, usando jaleco.
 Demonstrar confiança e interesse pelo usuário, evitando displicência ou desatenção

8. TREINAMENTO DOS FUNCIONÁRIOS E CAPACITAÇÃO

 Todos os funcionários são capacitados quanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente e
aplicável às farmácias e drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do
estabelecimento.
 Nos treinamentos, os funcionários são instruídos sobre procedimentos a serem adotados em caso
de acidente e episódios envolvendo riscos à saúde dos funcionários
 Devem ser mantidos registros de cursos e treinamentos dos funcionários contendo, no mínimo, as
seguintes informações:
 I - Descrição das atividades de capacitação realizadas;
 II - Data da realização e carga horária;
 III - conteúdo ministrado;
 IV - Trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
 V - Identificação e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou
treinamento;
.
Os funcionários devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente, POP’s,
PGRSS- Programa de Gerenciamento de Resíduos e do Manual de Boas Práticas e Dispensação-
MBPD.
9. PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS QUE A FARMÁCIA REALIZADA:
- Parâmetros fisiológicos: pressão arterial.
- Parâmetro bioquímico: glicemia capilar; (não realizamos esse serviço neste estabelecimento)
- Administração de medicamentos: injetáveis, inalatórios, etc;
- Atenção farmacêutica
A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado,
respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia.

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O Local é provido de: lavatório; - toalha descartável; - sabonete líquido; - gel bactericida; - lixeira com
pedal e tampa
Registrar diariamente a limpeza do ambiente no início e após a prestação do serviço.

9.1. Atenção farmacêutica na farmácia:

 A atenção farmacêutica tem como objetivos a prevenção, detecção e resolução de problemas
relacionados a medicamentos, promoção e o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a
saúde e qualidade de vida dos usuários.
 Informações quanto ao estado de saúde do usuário e situações de risco, assim como
acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado
 Aferição de determinados parâmetros fisiológicos e bioquímico do usuário, e a administração de
medicamentos prescritos.
9.1.2. Inalação:
 Rotinas para inalação não realizamos este procedimento.
9.1.3. Aplicação de Injetáveis
Controle
• Rotinas para aplicação de injetáveis
 Técnicas de lavagem das mãos (antissepsia)
 Aplicações intramusculares (IM)
 Aplicações subcutâneas (SC)
 Aplicações intravenosas (IV) (não se aplica)
 Aplicações intradérmicas (ID) (não se aplica)
 Cuidados na aplicação de injetáveis
 Materiais utilizados e descarte de perfuro-cortantes
 Registra aplicação dos injetáveis com; nome do cliente, medicamento, tipo de aplicação, aplicado
por data.

9.1.4. Verificação de Temperatura e Pressão Arterial (PA)

 Técnica preconizada para verificação da PA.
 Temperatura (não se aplica)
 Aparelhos utilizados
 Calibração periódica e registros
 Determinação de Parâmetros Bioquímicos e Fisiológicos

10. Perfuração de Lóbulo Auricular para Colocação de Brincos.

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  Objetivo
Padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na prestação de serviço farmacêutico – Perfuração de
Lóbulo Auricular para garantia de qualidade do serviço prestado e a segurança do profissional.

10.1. Cargos e Responsabilidades

 Farmacêutico Responsável: Realização do serviço, treinamento da equipe,

 Farmacêutico Substituto: Realização do serviço,
 Farmacêutico Folguista: Realização do serviço.

10.2. Campo de Aplicação

Ao fazer Perfuração de Lóbulo Auricular para colocação de Brincos. Esta prestação de serviço só pode
Ser executada pelo farmacêutico, ou profissional habilitado.

10.3. Procedimentos

10.3.1 Material Utilizado

 Pistola para colocação regularizada na ANVISA;

 Algodão
 Álcool a 70%;
 Sabonete liquido;
 Papel toalha;
 Gel com ação germicida;
 Brincos estéreis regularizado na ANVISA;
 Luvas de procedimento descartável;
 Caneta marcadora;
 Recipiente para descarte do material.

10.4. Técnica

 Preencher o formulário de serviço farmacêutico

 Lavar e fazer assepsia das mãos utilizando a técnica descrita anteriormente no POP Higienização
de mãos;
 Colocar luvas de procedimento descartável;
 Explicar o procedimento ao cliente;
 Caso o cliente já tenha outro brinco no lóbulo pedir que retire para não enganchar;

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  Fazer assepsia da pistola;
 Fazer assepsia do lóbulo auricular com algodão embebido em álcool 70%;
 Fazer a demarcação com a caneta, no centro do lóbulo ou conforme gosto do cliente;
 Perguntar se o usuário ou responsável concorda com o local demarcado;
 Caso o cliente não concorde, passar um algodão embebido em álcool 70% e fazer novamente a
demarcação;
 Armar o aparelho com o brinco e a atarraxa;
 Orientar se adulto para não mexer a cabeça. Se criança pedir que o responsável segure com
firmeza a cabeça da criança;
 Posicionar o aparelho, de forma que haja máxima precisão, colocar a orelha entre o encaixe da
tarraxa e alinhar a ponta do brinco com a marca na orelha;
 Disparar o aparelho;
 Orientar o cliente nos procedimentos pós-perfuração, oferecer um antisséptico ao cliente;
 Fazer assepsia da pistola, e guardá-la

10.5. Assepsia da Pistola

 Embeber um algodão em álcool 70%;

 Passar o algodão em toda a pistola;
 Passar um algodão seco em toda a pistola.

11. Da Administração de Medicamentos

 Fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no contexto do

acompanhamento farmacoterapêutico.
 É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.
 Os medicamentos para os quais é exigida a prescrição médica devem ser administrados mediante
apresentação de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico.
 O farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais
problemas ou dúvidas que tenha detectado no momento da avaliação da receita.
 A data de validade do medicamento deve ser verificada antes da administração.
 Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços,
cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário após a
administração, no caso de sobra.

12. DA DECLARAÇÃO DE SERVIÇO FARMACÊUTICO

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  É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de propaganda ou
publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou
de outro profissional legalmente habilitado.
 A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve
ser entregue ao usuário e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento.

12.1. DA AQUISIÇÃO E RECEBIMENTO:

12.1.1 Aquisição:

 A aquisição dos produtos terá início com o fornecimento de mercadorias que poderão ser
provenientes diretamente dos laboratórios ou distribuidores;
 Antes da primeira compra com qualquer fornecedor, deve-se solicitar o envio por fax ou e-mail dos
certificados de licença de funcionamento, alvará sanitário e cópia do cartão do CNPJ para se
confirmar a regularidade da empresa fornecedora dos produtos;
 Visto todos estes procedimentos cabe ao responsável realizar o orçamento em pelo menos 3
fornecedores distintos e sempre optar pelo menor preço, ou se for o caso, solicitar que o
fornecedor cujo produto está com preço maior, reduza o seu preço ao valor do concorrente;
 Produtos extremamente caros, ou produtos que possuam saída rara podem ser fornecidos apenas
por demanda, sendo encomendados pelo cliente e solicitados para serem retirados no dia
seguinte;
 Todos os produtos adquiridos, armazenados e dispensados adquiridos pelo estabelecimento
deverão estar registrados no Ministério da Saúde, Órgão competente ou possuírem a declaração
de “isento”.

12.2 Recebimento:

 Os produtos chegam e são conferidos no recebimento;

 Os medicamentos são recebidos pelo profissional de plantão, farmacêutico ou colaborador
competente, o qual recebe e assina o canhoto da nota fiscal ou manifesto de frete, aplica o carimbo
de controle de recebimento no corpo da nota (modelo em anexo), rubrica o recebimento da
mercadoria, assinala se a mercadoria é de revenda ou consumo e a forma de pagamento. Confere
a quantidade de caixas, e entrega o canhoto da nota ao representante.
 É feita a inspeção inicial;
 bom estado de conservação,
 legibilidade do nº lote;
 prazo de validade;

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  presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto (lacre e tinta
reativa).
 outras especificidades legais e regulamentares: sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar,
produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso.

.
13. Organização e Exposição dos Produtos

 Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo
permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento.
 I - Medicamentos fitoterápicos, conforme especificado no registro junto à Anvisa;
 II - Medicamentos administrados por via dermatológica, conforme especificado no registro junto à
Anvisa;
 III - medicamentos sujeitos a notificação simplificada, conforme legislação específica. (
RDC N° 98, DE 1° DE AGOSTO DE 2016 – Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o
enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos
sob prescrição,

11.1. Na área destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visível ao público,
contendo a seguinte orientação, de forma legível e ostensiva que permita a fácil leitura a partir da área de
circulação comum: “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A
AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO”.

13.2. Armazenamento
A empresa dispõe de sistema segregado com chave para o seu armazenamento, de medicamentos
sujeitos a controle especial sob a guarda do farmacêutico.
• Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração ficam
ser segregados no depósito em local seguro e diversos da área de dispensação e identificados quanto a
sua condição e destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo.
• A inutilização e o descarte desses produtos deve obedecer ao PROGRAMA Gerenciamento de
Resíduos de Serviços de Saúde, assim como normas estaduais ou municipais complementares.
• Quando o impedimento de uso for determinado por ato da autoridade de vigilância sanitária ou por
iniciativa do fabricante, importador ou distribuidor, o recolhimento destes produtos deve imediato e realizar
um oficio e entregar na VISA Local
• A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento é de
retirada das prateleiras com 30 dias antes da data de vencimento descrita no cartucho do medicamento.

14.Dispensação de medicamentos:

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  assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos.
 manter a disposição dos usuários, em local de fácil visualização: lista atualizada dos
medicamentos genéricos
 Orientação= posologia, interação com alimentos e com outros medicamentos, o reconhecimento
de RA e condições de conservação do produto.
 - É vedada = captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias,
ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a
intermediação entre empresas.
 O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu
vencimento.
 Vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no
prazo de validade.

14.1. Dispensação e retenção da receita de medicamentos antimicrobianos
14.1. A dispensação dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira)
via ser devolvida ao paciente.
Não aceitar receitas posteriores ao prazo de validade;
Dispensar somente as receitas, quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.
No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes
dados:
I - A data da dispensação;
II - A quantidade aviada do antimicrobiano;
III - o número do lote do medicamento dispensado; e
IV - A rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive
mediante apresentação comercial fracionável.
A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas
situações conforme descrita no item 12.2.2. Validade da Receita.

14.2 DA RECEITA DE ANTIMICROBIANOS

14.2.1. As prescrições somente poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e sem
rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informações:
 I - Nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum
Brasileira
(DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por
extenso) e posologia;

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 I - Identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II - Nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum
Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em
algarismos arábicos);
III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome
da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e
IV - Data da emissão
 A receita a ser entregue ao cliente deverá ser carimbada no seu verso, com o nome do
farmacêutico
14.2.2.Validade da Receita é de 10 dias a contar da data de sua emissão, tratamento prolongado a
receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a
contar da data de sua emissão.
 A receita deve conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30
(trinta) dias.
Nota 1: A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não
sejam sujeitos a controle especial.
Nota 2: Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por
receita
15. Embalagem, rotulagem e bula.
15.1. Deve constar, obrigatoriamente, na tarja vermelha em destaque a expressão: “Venda Sob
Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita”.
14. DA SOLICITAÇÃO REMOTA PARA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS: TELEFONE, FAC-
SÍMILE (FAX) E INTERNET

• É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio

remoto.
• Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue cartão, ou material impresso equivalente, com
o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, contendo recomendação ao
usuário para que entre em contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber
orientações relativas ao uso do medicamento.

16. DA COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PERMITIDOS:

 Os medicamentos isentos de prescrição e de mesmo princípio ativo ou de mesmos princípios

ativos (no caso de associações); Lista na RDC 138;
 Medicamentos, plantas medicinais, drogas vegetais, cosméticos, perfumes, produtos de higiene
pessoal, produtos médicos e para diagnóstico in vitro.
 Entre os produtos para diagnóstico in vitro, é permitida a comercialização apenas dos produtos
para auto teste, destinado a utilização por leigos.

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  Mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos, observando-se a Lei nº 11.265, de 3 de
janeiro de 2006 e os regulamentos que compõem a Norma Brasileira de Comercialização de
Alimentos para Lactentes e Crianças de 1º Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL);
 Lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes,
escovas, toucas para banho, lâminas para barbear e barbeadores;
 Brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular,
conforme disposto em legislação específica; e essências florais, empregadas na floralterapia.

ATENÇÃO: A comercialização de essências florais, empregadas na floralterapia, somente é

permitida em farmácias que sejam manipulação e drogaria.

16.1. Comercialização De Produtos Não Permitidos:

 Não é permitida a venda de piercings e brincos comuns não utilizados no serviço de perfuração de
lóbulo auricular;
 O comércio de lentes de grau, exceto quando não houver no município estabelecimento específico
para esse fim.

16.2. Alimentos Permitidos

 Alimentos para dietas com restrição de nutrientes:

 Alimentos para dietas com restrição de carboidratos:
 Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose);
 Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídeos.
 Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose - adoçante dietético:
 Alimentos para dietas com restrição de gorduras;
 Alimentos para dietas com restrição de proteínas;
 Alimentos para dietas com restrição de sódio;
 Alimentos para ingestão controlada de nutrientes:
 Alimentos para controle de peso:
 Alimentos para redução ou manutenção de peso por substituição parcial das refeições ou para
ganho de peso por acréscimo às refeições;
 Alimentos para redução de peso por substituição total das refeições;
 Alimentos para praticantes de atividades físicas:
 Repositores hidroeletrolíticos para praticantes de atividade física;
 Repositores energéticos para atletas:
 Alimentos proteicos para atletas;
 Alimentos compensadores para praticantes de atividade física;
 Aminoácidos de cadeia ramificada para atletas;
 Alimentos para dietas para nutrição enteral:
 Alimentos nutricionalmente completos para nutrição enteral;
 Alimentos para suplementação de nutrição enteral;

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  Alimentos para situações metabólicas especiais para nutrição enteral;
 Módulos de nutrientes para nutrição enteral;
 Alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares;
 Alimentos para grupos populacionais específicos:
 Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância;
 Alimentos à base de cereais para alimentação infantil;
 Complementos alimentares para gestantes ou nutrizes;
 Alimentos para idosos;
 Fórmulas infantis;

A comercialização de alimentos destinados a pacientes com diabetes mellitus, devem ficar em local
destinado unicamente a estes produtos, de maneira separada de outros produtos e alimentos.

Permitida A Venda Dos Seguintes Suplementos Vitamínicos E/Ou Minerais:

 Vitaminas isoladas ou associadas entre si;

 Minerais isolados ou associados entre si;
 Associações de vitaminas com minerais e;
 Produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais.

Permitida A Venda Das Seguintes Categorias De Alimentos:

 Substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde;

 Probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde;
 Alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde e;
 Novos alimentos.

16.3. Os alimentos citados acima somente podem ser comercializados quando em formas de
apresentação não convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drágeas,
cápsulas, saches ou similares.

16.4. Permitida a Comercialização de:

 Chás, mel, própolis e geleia real.

17: TRANSPORTE
17.1 Até o momento não utilizamos serviço de venda remota.

18. AUTO INSPEÇÃO

Realizar auto-inspeções no mínimo 01 vez ao ano a fim de verificar o cumprimento BOAS PRÁTICAS
FARMACÊUTICAS DE DISPENSAÇÃO, COMÉRCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS E PRESTAÇÃO DE
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS EM FARMÁCIAS E DROGARIAS DE ACORDO COM A RDC 44 DE 17
DE AGOSTO DE 2.009, e registrar conforme no Roteiro de Inspeção.

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 19. ROTEIRO PARA AUDITORIA INTERNA

VERICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS

2. CONDIÇÕES GERAIS S N N.A Enquadramento RDC

44/2009/ANVISA
2.1 A licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) está atualizada? Art. 2º, capítulo II
2.2 A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) está Art. 2º, capítulo II
atualizada?
2.3 Se aplicável, a Autorização Especial de Funcionamento (AE) Art. 2º, capítulo II
está atualizada?
2.4 Possui Manual de Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias Art. 2º, capítulo II
e Drogarias?
2.5 A licença de funcionamento está devidamente afixada em lugar Art. 2º § 1º cap. II
visível ao público?
2.6 Possui placa informativa, conforme legislação vigente? Art. 2º § 2º cap. II
2.7 O Responsável Técnico, ou seu substituto, está presente?
2.8 O Certificado de Regularidade Técnica encontra-se visível ao Art. 2º § 1º cap. II
público?
2.9 Existe indicação do nome, função e horário de assistência de Art. 2º itens V eVI
cada farmacêutico e do horário de funcionamento do
estabelecimento?
3. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
3.1 O estabelecimento é localizado, projetado, dimensionado, Art. 5º, capítulo III
construído ou adaptado com infra-estrutura compatível com as
atividades a serem desenvolvidas?
3.2 Possui ambientes para atividades administrativas, Art. 5º, capítulo III
armazenamento, dispensação, banheiro e depósito de material de

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limpeza?
3.3 As áreas internas e externas estão em boas condições físicas Art. 6º, capítulo III
e estruturais?
3.4 O acesso às instalações das às farmácias e drogarias é Art. 13, capítulo III
independente?
3.5 Existe local específico para a guarda dos pertences dos Art. 10, capítulo III
funcionários?
3.6 As condições de ventilação e iluminação são compatíveis com Art. 5º § 3º, cap. III
as atividades desenvolvidas?
3.7 As instalações possuem superfícies internas (piso, paredes e Art. 5º § 1º, cap. III
teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos
agentes sanitizantes e facilmente laváveis?
3.8 Os ambientes estão em boas condições de higiene e Art. 5º § 2º, cap. III
protegidos contra entrada de insetos, roedores ou outros animais?
3.9 Possui programa de sanitização, incluindo desratização e Art. 7º, cap. III
desinsetização?
3.9.1 Existe previsão de execução apenas por empresa licenciada Art. 7º, cap. III
para este fim?
3.9.2 São mantidos os registros da atividade? Art. 7º § único, cap. III
3.10 Possui banheiro sendo o mesmo de fácil acesso? Art. 9º, cap. III
3.10.1 O banheiro está em boas condições de limpeza? Art. 9º § único, cap. III
3.10.2 Possui pia com água corrente? Art. 9º, cap. III
3.10.3 Dispõe de toalha de uso individual e descartável, detergente Art. 9º, cap. III
líquido, lixeira identificada, com pedal e tampa?
3.10.4 Os materiais de limpeza e germicidas em estoque são Art. 8º, cap. III
armazenados em área ou local especificamente designado e
identificado?
4. RECURSOS HUMANOS
4.1 O estabelecimento possui assistência de farmacêutico durante Art. 3º, capítulo III
todo o horário de funcionamento?
4.2 O farmacêutico permanece identificado, de modo que o usuário Art. 17 § único, cap. IV
possa distingui-lo dos demais funcionários e profissionais da
farmácia ou drogaria.
4.3 È assegurado a todos os funcionários a promoção da saúde e Art. 18, capítulo IV
prevenção de acidentes, agravos e doenças ocupacionais,
conforme Normas Regulamentadoras (NR) sobre Segurança e
Medicina do Trabalho, emitidas pelo órgão competente?
4.4 São disponibilizados, em quantidade suficiente e com Art. 18, capítulo IV
reposição periódica, equipamentos de proteção individual (EPIs)
aos funcionários envolvidos na prestação de serviços
farmacêuticos?
4.4.1 É fornecida orientação quanto ao uso e descarte desses Art. 26, capítulo IV
equipamentos?
4.5 As atribuições e responsabilidades individuais estão descritas Art. 19, capítulo IV
no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento?
4.6 O farmacêutico responsável técnico, ou seu substituto, Art. 20 § único, cap. IV
supervisiona todas as atividades que dependam de assistência
técnica realizadas no estabelecimento?
4.7 O farmacêutico responsável técnico realiza todas as Art. 20, cap. IV
atribuições descritas neste regulamento técnico?
4.7.1 São delegadas atribuições a outro farmacêutico? Quais? Art. 20 § único
4.8 Os técnicos e auxiliares realizam suas atividades respeitando Art. 22, cap. IV
os padrões técnicos estabelecidos pelo farmacêutico responsável
técnico e o limite de atribuições e competências estabelecidas na
legislação vigente?
4.9 O responsável legal do estabelecimento cumpre com todas as Art. 23, cap. IV
atribuições descritas neste regulamento técnico?
4.10 Existe programa de educação permanente estabelecido Art. 24 e 25, cap. IV

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conforme levantamento de necessidades?
4.10.1Todos os funcionários foram capacitados para as atividades Art. 25, cap. IV
que realizam?
4.10.2 Existem registros contendo as informações exigidas por Art. 28, cap. IV
este regulamento?
4.11 Caso exista profissional não farmacêutico, foi comprovada Art. 22, cap. IV
capacitação técnico-cinetífico, necessária às atividades por ele
desenvolvidas?
4.12 Todos os funcionários foram treinados com instruções de Art. 25, cap. IV
higiene, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia,
relevantes para a manutenção dos padrões de limpeza ambiental e
da qualidade dos produtos e serviços?
4.13 Os funcionários foram treinados quanto a procedimentos a Art. 27, cap. IV
serem adotados em caso de acidente ou incidente?
4.14 Os funcionários foram treinados quanto aos possíveis risos Art. 27, cap. IV
relacionado ao desenvolvimento das atividades, suas causas e
medidas preventivas apropriadas?
4.15 Os treinamentos provêm, a todo o pessoal, conhecimento Art. 24, cap. IV
sobre os princípios de Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias
e Drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padrão
(POPs) do estabelecimento?
4.16 É avaliada a efetividade dos treinamentos realizados? Art. 28, cap. IV
4.17 Todos os funcionários foram orientados quanto às práticas de Art. 25, cap. IV
higiene pessoal?
4.18 Os funcionários estão uniformizados? Art. 17, cap. IV
4.18.1 Os uniformes estão limpos e em boas condições? Art. 17, cap. IV
5. AQUISIÇÃO E RECEBIMENTO
5.1 Estão estabelecidos e documentados critérios para Art. 31, capítulo V
qualificação de fornecedores?
5.2 Somente são adquiridos produtos industrializados que Art. 30, cap. V
possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente
dispensados de tais requisitos junto à Anvisa?
5.3 A aquisição de produtos industrializados é feita por meio de Art. 31 § 1º, capítulo V
distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme
legislação sanitária vigente?
5.4 Todos os produtos adquiridos e expostos ao consumo estão Art. 34, capítulo V
em bom estado de conservação, apresentam número de lote, data
de fabricação e prazo de validade legíveis?
5.5 As notas fiscais de compra são conferidas no momento do Art. 31 § 2º, capítulo V
recebimento, quanto à presença do nome, número do lote e
fabricante dos produtos adquiridos?
5.6 O recebimento de produtos sujeitos às normas de vigilância Art. 32, capítulo V
sanitária é realizado por pessoa comprovadamente treinada?
5.7 Somente são recebidos produtos sujeitos às normas de Art. 33, capítulo V
vigilância sanitária que atendem aos critérios de aquisição e que
tenham sido transportados conforme especificações do fabricante
e condições estabelecidas na legislação sanitária específica?
5.7.1 Caso sejam identificados produtos sujeitos às normas de Art. 34 § 1º, capítulo V
vigilância sanitária adulterados, falsificados ou com suspeita de
falsificação nas farmácias e drogarias, estes são imediatamente
separados dos demais produtos, para evitar confusões?
5.7.1.1 Sua identificação indica claramente que não se destinam Art. 34 § 1º, capítulo V
ao uso ou comercialização?
5.7.1.2 O farmacêutico notifica imediatamente a autoridade Art. 34 § 2º, capítulo V
sanitária competente, informando os dados de identificação do
produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes?
6. ARMAZENAMENTO
6.1 Todos os produtos estão armazenados de forma ordenada, Art. 35, capítulo V
seguindo as especificações do fabricante e legislação vigente?

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6.2 Todos os produtos estão armazenados sob condições que Art. 35, capítulo V
garantam a manutenção de sua identidade, qualidade, segurança,
eficácia e rastreabilidade?
6.3 O ambiente destinado ao armazenamento tem capacidade Art. 35 § 1º, capítulo V
suficiente para assegurar o armazenamento ordenado das
diversas categorias de produtos?
6.5 Os produtos estão armazenados em prateleiras e afastados do Art. 36, capítulo V
piso e da parede?
6.6 Os produtos estão protegidos da ação direta da luz solar, da Art. 35 § 2º, capítulo V
umidade e do calor?
6.7 Caso haja armazenamento de medicamentos que necessitam Art. 35 § 3º, capítulo V
de condições especiais de temperatura, existem registros e
controles que comprovem o atendimento a essas especificações?
6.8 Existem condições de segurança adequada para o Art. 39, capítulo V
armazenamento de produtos corrosivos, inflamáveis ou
explosivos?
6.9 Existe sistema segregado com chave para o armazenamento Art. 37, capítulo V
de medicamentos sujeitos a controle especial?
6.10 Os produtos violados, vencidos ou com qualquer outra Art. 38, capítulo V
condição que impeça sua utilização são segregados em ambiente
diverso da área de dispensação e identificados quanto a sua
condição e destino?
6.10.1 Esses produtos são descartados conforme as exigências de Art. 38 § 2º, capítulo V
legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de
Serviços de Saúde?
6.11 A política da empresa em relação aos produtos com o prazo Art. 38 § 4º, capítulo V
de validade próximo ao vencimento está clara a todos os
funcionários e descrita no Manual de Boas Práticas do
estabelecimento?
7. EXPOSIÇÃO E ORGANIZAÇÃO DOS PRODUTOS
PARA COMERCIALIZAÇÃO
7.1 Os produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária Art. 40, capítulo V
permitidos em farmácias e drogarias estão organizados em área
de circulação comum ou área de circulação restrita aos
funcionários, conforme o tipo e categoria do produto?
7.2 Os medicamentos sujeitos à prescrição estão dispostos de Art. 40 § 1º, capítulo V
forma ordenada em local de acesso restrito aos funcionários da
farmácia ou drogaria?
7.3 Os medicamentos isentos de prescrição estão dispostos de Art. 40 § 2º e 41,
forma ordenada em prateleiras ou estantes, obedecendo a relação capítulo V
permitida pela ANVISA, contendo a orientação “Medicamentos:
informe-se com o farmacêutico”?
7.4 O estabelecimento apresenta medicamentos expostos ao
público em sistema de autosserviços?
7.4.1 Em caso positivo, os medicamentos expostos são aqueles Art. 1º, itens I, II e III da
permitidos pela Instrução Normativa nº 10/2009? IN 10/2009
7.5 Além da dispensação de medicamentos, o estabelecimento
comercializa outros produtos permitidos pela Instrução Normativa
nº 09/2009 relacionados a seguir? :
7.5.1 (X) plantas medicinais, drogas vegetais, cosméticos, Artigo 3º da IN nº09/2009
perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos médicos e para
diagnóstico in vitro?
7.5.1.1 Os produtos médicos se forem comercializados, são Artigo 3º § 2º da IN
aqueles destinados ao uso por leigos em ambientes domésticos? nº09/2009
7.5.1.2 Os produtos para diagnósticos in vitro, se comercializados, Artigo 3º § 3º da IN
são aqueles para auto teste, destinado à utilização por leigos? nº09/2009
7.5.2 ( X ) mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos? Art. 4º item I da IN
nº09/2009

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7.5.3 (X) lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, entre Art. 4º item II da IN
outros? nº09/2009
7.5.4 (X) brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o Art. 4º item III da IN
serviço de lóbulo auricular? nº09/2009
7.5.5 ( ) essências florais, empregadas na floralterapia? Art. 4º item IV da IN
nº09/2009
7.5.5.1 É respeitada a condição de essências florais somente Art. 4º § 2º da IN
serem comercializadas em farmácias? nº09/2009
7.5.6 (X) alimentos destinados a fins especiais e/ou outras Arts. 6º itens I, II e III e 8º
categorias de alimentos? itens I, II III e IV da IN
nº09/2009
7.5.7 ( X ) suplementos vitamínicos e/ou sais minerais? Art. 7º itens I, II III e IV da
IN nº09/2009
7.5.8 (X ) mel, própolis e geléia real? Art. 11 da IN nº09/2009
7.5.8.1 Os produtos acima relacionados estão regularizados no
Ministério da Agricultura?
8. DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS
8.1 No ato da dispensação, o farmacêutico informa e orienta o Art. 42, capítulo V
usuário quanto ao uso adequado do medicamento, conforme
estabelecido na RDC 44/09?
8.2 No processo de dispensação dos medicamentos é feita a Art. 46, capítulo V
inspeção visual para verificar, no mínimo, a identificação do
medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem?
8.3 Os medicamentos sujeitos à prescrição são dispensados Art. 43, capítulo V
mediante apresentação da receita e respectiva avaliação pelo
farmacêutico?
8.4 A avaliação da prescrição deve observar todos os itens Art. 44, capítulo V
discriminados a RDC 44/09?
8.5 O farmacêutico entra em contato com o profissional prescritor Art. 44 § único,
para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas que tenha capítulo V
detectado no momento da avaliação da receita?
8.6 É respeitada a proibição de dispensar medicamentos cujas Art. 45, capítulo V
receitas estejam ilegíveis ou que possam induzir a erro ou troca
dos medicamentos?
8.7 A dispensação de medicamentos genéricos é feita de acordo Art. 47, capítulo V
com o disposto em legislação vigente?
8.8 O fracionamento, quando houver, é realizado de acordo com o Art. 48, capítulo V
disposto em legislação vigente?
8.9 A dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial Art. 49, capítulo V
atende às disposições contidas em legislação específica?
8.10 Para as drogarias, é obedecida a vedação de recebimento de Art. 50, capítulo V
receitas contendo prescrições destinadas à manipulação?
8.11 O estabelecimento dispensa medicamentos por meio remoto
(telefone, internet, fac-símile) ?
8.11.1 Em caso positivo é respeitada a condição de apresentação Art. 52 § 1 capítulo V
e avaliação da receita, para os medicamentos sujeitos a
prescrição?
8.11.2 O estabelecimento possui sitio eletrônico para os pedidos Art. 53, capítulo V
pela internet?
8.11.3 O sítio eletrônico utiliza apenas o domínio (.com.br) e Art. 53 § 1º capítulo V
contém na página principal informações completas sobre o
estabelecimento?
8.12 O estabelecimento é responsável pelo transporte dos Art. 56 capítulo V
medicamentos solicitados por meio remoto?
8.12.1 São asseguradas as condições necessárias para a Art. 56 capítulo V
preservação de integridade e qualidade dos medicamentos?

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8.12.2 Em caso de terceirização do serviço de transporte, a Art. 56 § 4º capítulo V
empresa contratada está regularizada perante a Vigilância
Sanitária?
8.12.3 Os medicamentos termossensíveis são transportados em Art. 56 § 1º capítulo V
condições de temperatura compatíveis com sua conservação?
8.12.4 Cumpre com a proibição de não transportar medicamentos Art. 56 § 2º capítulo V
juntamente com produtos ou substâncias que possam afetar as
características de qualidade, segurança e eficácia do
medicamento?
8.12.5 O estabelecimento mantém procedimentos escritos Art. 56 § 3º capítulo V
descrevendo as condições mínimas para o transporte, assim como
indicadores para avaliar o seu cumprimento?
8.13 Quando há entrega de medicamentos em domicílio, Art. 58 § 1º, capítulo V
solicitados por meio remoto, a orientação farmacêutica é
assegurada, através de comunicação direta com o farmacêutico
responsável ou seu substituto?
8.13.1 Junto ao medicamento solicitado é entregue cartão, ou Art. 58 § 2º capítulo V
material impresso equivalente, contendo recomendação ao usuário
para que entre em contato com o farmacêutico no caso de dúvidas
quanto ao produto recebido, contendo indicação de telefone e
endereço do estabelecimento?
9. OUTROS SERVIÇOS Farmacêutico
9.1 O estabelecimento presta outros serviços farmacêuticos, além
da dispensação?
9.1.1 Os serviços farmacêuticos prestados estão indicados no Art. 61 § 3º capítulo V
licenciamento do estabelecimento?
9.1.2 O estabelecimento cumpre com a determinação de não Art. 61 § 5º capítulo VI
prestar serviços não abrangidos por este regulamento?
9.1.3 Somente são utilizados medicamentos, materiais, aparelhos Art. 71, capítulo VI
e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que
sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa?
9.1.4 Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) Art. 72, capítulo VI
relacionados aos serviços indicam claramente as técnicas ou
metodologias utilizadas, parâmetros de interpretação de
resultados, encaminhamentos a serem realizados e incluem as
referências bibliográficas utilizadas?
9.1.5 Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) Art. 83, capítulo VI
relacionados à estrutura e equipamentos contêm instruções para
limpeza dos ambientes, o uso e assepsia dos aparelhos e
acessórios, o uso e descarte dos materiais perfuro cortantes e
descartáveis e antissepsia aplicada ao profissional e ao usuário?
9.1.6 A realização dos serviços farmacêuticos é precedida da Art. 84, capítulo VI
higienização das mãos do profissional?
9.1.7 Após a prestação do serviço farmacêutico é entregue ao Art. 81 § 2º, inciso I e II,
usuário, em papel timbrado e em linguagem clara e legível, a capítulo VI
Declaração de Serviços Farmacêuticos com as informações
definidas na RDC 44/09?
9.1.8 Os dados e informações obtidos em decorrência da Art. 82, capítulo VI
prestação de serviços farmacêuticos recebem tratamento sigiloso
e não são utilizados para finalidade diversa à prestação dos
referidos serviços?
9.1.9 Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem Art. 76, capítulo VI
utilizados na prestação de serviços de que trata a RDC 44/09,
cujas embalagens permitam múltiplas doses, são entregues ao
usuário após a administração, no caso de sobra?

9.1.9.1 O usuário é orientado quanto às condições de Art. 76 § 1º capítulo VI

armazenamento necessárias à preservação da qualidade do
produto?
9.1.10 É respeitada a proibição do armazenamento em farmácias e Art. 76 § 2º capítulo VI

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drogarias de medicamentos cuja embalagem primária tenha sido
violada?
9.1.11 O ambiente dos serviços farmacêuticos é diverso daquele Art. 15, capítulo III
destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral e
dispõe de espaço específico para esse fim?
9.1.12 O ambiente para os serviços que demandam atendimento Art. 15 § 1º capítulo III
individualizado garante a privacidade e o conforto dos usuários, e
possui dimensões, mobiliário e infra-estutura compatíveis com as
atividades e serviços a serem oferecidos?
9.1.13 O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos é provido Art. 15 § 2º capítulo III
de pia, contendo água corrente, dispondo de toalha de uso
individual e descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira
com pedal e tampa?
9.1.14 É realizado e registrado procedimento de limpeza da sala, Art. 16, capítulo III
diariamente, no início e ao término do horário de funcionamento do
estabelecimento?
9.1.15 Após cada prestação dos serviços é verificada a Art. 16 §§ 1º e 2º,
necessidade de realizar novo procedimento de limpeza, a fim de capítulo III
minimizar o risco aos próximos usuários a serem atendidos e aos
profissionais do estabelecimento?
9.1.16 O estabelecimento mantém disponível, para informar ao Art. 62, capítulo VI
usuário, lista atualizada com a identificação dos estabelecimentos
públicos de saúde mais próximos, contendo endereço e telefone?
9.2 É realizada atenção farmacêutica?
9.2.1 Mantém registro contendo informações referentes ao usuário Art. 64 §§ 1º e 2º,
(nome, endereço e telefone), às intervenções farmacêuticas capítulo IV
realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como ao
profissional responsável pela execução do serviço, contendo nome
e número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia e
Unidade da Federação correspondente?
9.2.2 O estabelecimento possui protocolos para as atividades Art. 64, capítulo VI
relacionadas com a atenção farmacêutica, incluídas referências
bibliográficas e indicadores para a avaliação dos resultados?
9.3 Dispõe de condições para o descarte de perfuro cortantes de Art. 73, capítulo VI
acordo com as exigências de legislação específica para
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde?
9.4 Os medicamentos são administrados apenas mediante Art. 75, capítulo VI
apresentação e avaliação pelo farmacêutico?
9.4.1 O farmacêutico entra em contato com o profissional prescritor Art. 75 § 1º e 2º, capítulo
para estabelecer eventuais problemas ou dúvidas que tenha IV
detectado no momento da avaliação da receita?
9.5 As mediações do parâmetro bioquímico de glicemia capilar são Art. 70, capítulo VI
realizadas por meio de equipamentos de autoteste?
9.6 Para a administração de medicamentos são utilizados Art. 77, capítulo VI
materiais, aparelhos e acessórios que possuem registro,
notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais
requisitos junto à ANVISA?
9.6.1 São mantidos registros das manutenções e calibrações Art. 77 § único,
periódicas dos aparelhos? capítulo IV
9.7 O estabelecimento realiza o serviço de perfuração do lóbulo
auricular para colocação de brincos?
9.7.1 A perfuração do lóbulo auricular é realizada com aparelho Art. 78, capítulo VI
específico para esse fim e que utilize o brinco como material
perfurante?
9.7.2 É respeitada a condição de não utilizar agulhas de aplicação Art. 78 § único,
de injeção, agulhas de suturas e outros objetos para a realização capítulo IV
da perfuração?
9.7.3 Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usuários estão Art. 79, capítulo VI
regularizados junto à ANVISA, conforme legislação vigente?

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9.7.4 Os procedimentos relacionados à anti-sepsia do lóbulo Art. 80, capítulo Vi
auricular do usuário e das mãos do aplicador, bem como ao uso e
assepsia do aparelho utilizado para a perfuração estão descritos
em POPs?
10. DOCUMENTAÇÃO
10.1 O estabelecimento mantém Procedimentos Operacionais
Padrão (POPs) referentes às atividades relacionadas a:
10.1.1 Manutenção das condições higiênicas e sanitárias Art. 86, item I,
adequadas a cada ambiente da farmácia e drogaria? capítulo VII
10.1.2 Aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos Art. 86, item II,
sujeitos às normas da vigilância sanitária? capítulo VII
10.1.3 Exposição e organização dos produtos? Art. 86, item III,
capítulo VII
10.1.4 Dispensação de medicamentos Art. 86, item IV,
capítulo VII
10.1.5 Destino dos produtos com prazos de validade vencidos? Art. 86, item V,
capítulo VII
10.1.6 Destinação dos produtos próximos ao vencimento? Art. 86, item VI,
capítulo VII
10.1.7 Prestação de serviços farmacêuticos permitidos, além da Art. 86, item VII,
dispensação de medicamentos, quando houver? capítulo VII
10.1.8 Utilização de materiais descartáveis e sua destinação após Art. 86, item VIII,
o uso ? capítulo VII
10.2 Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) estão Art. 87, capítulo VII
aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável
técnico?
10.3 Estão previstas as formas de divulgação aos funcionários do Art. 87, §§ 2º e 3º,
estabelecimento e a revisão periódica dos Procedimentos capítulo VII
Operacionais Padrão (POPs)?
10.4 O estabelecimento mantém registros referentes a:
10.4.1 Treinamento de pessoal? Art. 88, item I,
capítulo VII
10.4.2 Serviço farmacêutico prestado, quando houver? Art. 88, item II,
capítulo VII
10.4.3 Divulgação do conteúdo dos Procedimentos Operacionais Art. 88, item III,
Padrão (POPs) aos funcionários de acordo com as atividades por capítulo VII
eles realizadas?
10.4.4 Execução de programa de combate a insetos e roedores? Art. 88, item IV,
capítulo VII
10.4.5 Manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos, Art. 88, item V,
quando exigido? capítulo VII
10.5 Possui Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, específico Art. 85, capítulo VII
para o estabelecimento, visando ao atendimento do disposto neste
Regulamento, de acordo com as atividades realizadas?

Citar os itens não atendidos no Roteiro de Inspeção:

AÇÕES E MEDIDAS CORRETIVAS RECOMENDADAS

Considerações Finais:

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Responsável Técnico Gabriela Marques Gomes
Responsável Legal: Valdelicio Ferreira Silva Junior
Resp. pela Inspeção:

Local e data de Inspeção:

Embu das Artes

21. REFERENCIAS:
- RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 -Dispõe sobre Boas
Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de
produtos e da prestação de
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências
RESOLUÇÃO-RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011 - Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação .
CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 357 de 20 de abril de 2001. Aprova o regulamento técnico das
Boas Práticas de Farmácia. Brasília,2001
- Fascículo III - Serviços Farmacêuticos / Projeto Farmácia Estabelecimento de Saúde / CRF-SP: Conselho Regional
de Farmácia do Estado de São Paulo;

Nome e Assinatura

Aprovado por: Gabriela Marques Gomes CRF: 108.408- sp Data:

Assinatura:

Revisar em: Data: Assinatura:

Revisado por: Data: Assinatura:

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