Orientações sobre o cumprimento do Anexo II da RDC nº 67/07

Uso interno: utilizar somente minoxidil base

Por se tratar de um fármaco de baixo índice terapêutico (SBIT), de baixa

dosagem e alta potência, há que se considerar, quando de uso interno, que sua
manipulação ocorra sob o cumprimento do Anexo II da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007.

Além de constar na licença sanitária permissão para a atividade, existe a

obrigatoriedade de dispor de estudo de perfil de dissolução (para
definição/padronização dos excipientes), dispensação mediante bula orientativa,
entre várias outras exigências.

É importante se atentar para a aquisição de minoxidil base mediante

especificação farmacopeica (veja Fichas de Referência e de Especificação de
Compra disponíveis na Área do Associado).

Além dos aspectos farmacotécnicos e farmacológicos, é necessário cumprir

requisitos regulatórios:
 Elaborar procedimento operacional padrão (POP) contemplando o
processo de manipulação, diluição geométrica com monitoramento
trimestral, pesagem com dupla checagem e homogeneização;
 Padronizar o excipiente a ser utilizado por meio de estudo do perfil de
dissolução de acordo com as compatibilidades das formulações descritas
em literatura reconhecida;
 Dispensar mediante atenção farmacêutica acompanhada pela bula
simplificada contendo os padrões mínimos de informações ao paciente;
 Embalar e rotular corretamente identificando que se trata de SBIT
conforme procedimento operacional da farmácia.
Em relação ao monitoramento das preparações de SBIT, observar os
seguintes requisitos (Anexo II da RDC 67/2007):
2.12.3. Devem ser realizadas análises de teor de cada diluído logo após
o preparo e monitoramento trimestral do armazenado, podendo haver
diminuição do tempo de monitoramento dependendo do tipo do diluído.
2.12.3.1. - As amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo
menos três pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de
avaliação da sua homogeneidade.
2.13. Para o monitoramento do processo de manipulação de formas
farmacêuticas de uso interno, a farmácia deve realizar uma análise
completa de formulação manipulada contendo substância de baixo índice
terapêutico.”
2.13.1. O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a
serem analisadas no mínimo uma amostra a cada três meses de formulação
contendo substância de baixo índice terapêutico.
2.13.2. As amostras devem contemplar diferentes manipuladores, fármacos
e dosagens, formas farmacêuticas, podendo ser adotado sistema de rodízio.