Farmacotécnica

Avançada
Anexo II
Boas Práticas de Manipulação de
Substâncias de Baixo Índice Terapêutico

Discentes:
Angélica Natividade
 Substâncias de Baixo Índice
Terapêutico

São aquelas que possuem uma margem estreita entre a dose terapêutica
efetiva e a dose tóxica. Isso significa que uma pequena variação na dose administrada
pode resultar em efeitos adversos significativos ou até mesmo em intoxicações.
Ou seja, todo medicamento possui a dose mínima na qual começa a exercer o
efeito terapêutico esperado no organismo, e a dose máxima, que ainda possui a ação
terapêutica, porém, é o limiar da dose tóxica. Sendo assim, ultrapassando a dose
máxima, ela passa a trazer uma série de malefícios ao organismo.
 Índice Terapêutico
É uma comparação entre a
quantidade de um agente terapêutico
necessária para causar um efeito
terapêutico desejado e a quantidade que
causa efeitos tóxicos.
As substâncias de baixo índice
terapêutico merecem atenção especial,
pois essas substância possuem uma
margem muito curta, o que significa dizer
que a dose que exerce o efeito terapêutico
é muito próxima da dose tóxica. Desta
forma, um erro de dose, cálculo, pesagem
ou homogeneidade da substância pode ser
letal.
 Classificação das Substâncias de
Baixo Índice Terapêutico

De acordo com a RDC

67/2007 são 22 substâncias que
se enquadram como substâncias
de baixo índice terapêutico e
elas podem ser classificadas de
acordo com sua dose
 Anexo II
Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice
Terapêutico

 Condições:
 Para a manipulação dessas substâncias de uso interno devem ser observadas todo o
processo interno necessário para garantir segurança na manipulação descrito na
legislação;
 Seguir padrões mínimos referentes às Boas Práticas de Manipulação de Substâncias
de Baixo Índice Terapêutico, em complementação aos requisitos do Regulamento Técnico;
 Cumprir as condições gerais da RDC 67/2007;
 Para as substâncias controladas cumprir também a Portaria 344/98;
 Ter aprovação da Vigilância Sanitária;
 Dispensação acompanhada de bula e atenção farmacêutica;
 Acompanhamento do paciente, também consiste na avaliação e monitorização do uso
correto do medicamento, acompanhamento este, realizado pelo farmacêutico e por outros
profissionais de saúde;
 Anexo II
Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice
Terapêutico

 Comprovar a qualidade de sua formulação por meio de perfil de dissolução;

 Manter excipientes padronizados para cada insumo;
 Aquisição de matéria-prima de fornecedor qualificado;
 Informar na rotulagem que a matéria-prima é de baixo índice terapêutico;
 O armazenamento das substâncias deve ser em local distinto e restrito, sob a guarda
do farmacêutico;
 Manter arquivado as análises;
 Realizar a dupla checagem na pesagem, sendo realizada pelo farmacêutico, com
registro dessa operação;
 Utilizar sempre a menor cápsula possível, de acordo coma dosagem;
 Deve ser feita a análise do teor das cápsulas e de cada diluído;
 Dupla checagem na diluição e diluição geométrica.
 Procedimentos

 Verificar as condições de limpeza dos equipamentos, utensílios e bancadas antes do

início da diluição geométrica;
 Pesar todos os componentes da preparação;
 Misturou-se no gral, com auxílio do pistilo:
1g excipiente +1g P.A. + 0,05g corante. (O excipiente é colocado primeiro no gral
para fechar os poros): triture;
 Procedimentos

 2g de mistura (já no gral) + 2g excipiente: triture;

 4g de mistura (já no gral) + 4g excipiente: triture;
 8g de mistura (já no gral) + 1,95g excipiente (é levada em consideração a soma do
corante, pois no final a soma da mistura não deve ultrapassar 10g): triture;
 Misturar o pó no gral com pistilo, sempre retirando pó aderido às laterais do gral e do
pistilo com auxílio de uma espátula, até homogeneização.
 Referências

 BRASIL. Ministério da Saúde. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 67 de 8 de outubro

de 2007. Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos;

 Magistralguide.com.br, 2023. Disponível em: https

://magistralguide.com.br/substancias-de-baixo-indice-terapeutico-cuidados-a-serem-tomados-
mesmo-quando-utilizada-somente-em-formulacoes-topicas
/ Acesso em: 17 de setembro de 2023.