BOAS PRÁTICAS EM FARMÁCIAS

RDC 67

Farmácia magistral – manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de

comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência.

RDC 33/2000

 Marco para a farmácia magistral

 Regulamentação das atividades do setor visando a garantia da
qualidade do produto manipulado
 Instituição das boas práticas
 Padronização de técnicas e atividades nos setores
 Qualificação de fornecedores
 Exigência do controle de qualidade mínimo para matérias primas e
produto acabado
 Treinamento contínuo
 Minimização de erros
 Delegação de funções

Situação ano de 2003 – proibição de manipulação de produtosde baixo índice

terapêutico

RDC 67/2007

Boas práticas de manipulações em farmácias magistrais

Objetivo – garantir eficácia, segurança e estabilidade dos medicamentos

Condições gerais:

BPMF

AFE
PGRSS

Descentralização da produção

Transformação de especialidade farmacêutica – com receita

Todas as fórmulas necessitam de receita, mesmo MIPS

É possível alterar a receita desde que o prescritor seja contatado

É vedado o aviamento e/ou dispensação de preparações magistrais em códigos, siglas ou

números.

Condições gerais da inspeção

Imprescindíveis – influi em grau crítico na qualidade – se a farmácia não

cumprir será interditada

Necessários – influi em menos grau crítico na qualidade – se a farmácia não

cumprir na primeira inspeção não será interditada mas deverá regularizar
Recomendados

Informativos

 As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-

se, no mínimo, os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas,
mantendo-se os resultados por escrito: a) caracteres organolépticos; b)
solubilidade; c) pH; d) peso; e) volume; f) ponto de fusão; g) densidade; h)
avaliação do laudo de análise do fabricante / fornecedor.

 Garantia da Qualidade  Conjunto de questões e ações planejadas e

sistemáticas que influem individual ou coletivamente, na qualidade final do
produto, possibilitando sua utilização final.  Amostragem;  Controle de
processo;  Controle de qualidade;  Calibração;  Inspeção;  Validação.

Na implantação das Boas Práticas de Fabricação, se idealiza todo o projeto

tomando por base: ✓ Evitar misturas acidentais ;

✓ Evitar contaminações/contaminações cruzadas;

✓ Garantir rastreabilidade

✓ Garantir a identidade e teor do ativo

✓ Treinamento

✓ Base 5W2H1S – utilizada na condução do POP.

Anti câmara – pressão positiva com relação as áreas adjacentes

Portas anti câmara estão fechadas. Ar sai da área interna p área externa
devido a pressão positiva. Não há contaminação. Há caixas com filtros que
filtram pós que podem contaminar o ambiente.

Em farmácias magistrais menores as cabines de segurança podem ser

utilizadas nos lugares das anti câmaras.

A desinfecção tem que ser próxima do local de manipulação.

RDC 67/2007
A pressão deve ser negativa em relação às áreas adjacentes

Mesmas exigências da indústria

Procedimentos padronizados

Gestão da qualidade

Monitoramento de processos

Mais rigor no controle de qualidade

Treinamento de colaboradores

Infra-estrutura adequada

Foi atualizada pela RDC 87

Prescrição dos medicamentos passou p prescrição dos medicamentos

magistrais

Farmácias magistrais devem ter:

Autorização de funcionamento de empresas

Autorização especial – drogas ou medicamentos constantes da Portaria 344/98

 Formulário de petição
 Comprovante de pagamento p fiscalização da VS
 Comprovante de enquadramento de porte de empresa
 Relatório de inspeção
 Cópia do contrato social

Diferença de autorização e licença – ato privativo do órgão competente dos

Estados, do Distrito Federal e dos municípios

Autorização de funcionamento – vigilância sanitária que permite

 Formulário de peitção
 Cópia da licença sanitária
  CNPJ
 Comprovante de pagamento da taxa

Itens a considerar

Marcas e patentes

Fornecedores

Legislação geral e específica

Custos fixos e variáveis

Convênios

OPERAÇÕES FARMACÊUTICAS

Granulometria

A distribuição granulométrica dos insumos exerce influência em aspectos

importantes relacionados às etapas de produção, como em processos de
mistura e de enchimento, assim como sua estabilidade e eficácia biológica.

Mistura

“A mistura pode ser definida como uma operação unitária cujo objetivo é
trabalhar com dois ou mais componentes, inicialmente separados ou
parcialmente misturados, com o propósito de que cada um (partícula, molécula
etc.) dos componentes fique em contato o mais próximo possível de cada
unidade dos outros componentes.”

Objetivo da mistura:

Assegurar a distribuição homogênea dos componentes ativos da formulação na

obtenção do produto.

O processo de mistura garante a estabilidade no processo de dispersão de um

sólido em um líquido ou de líquidos imiscíveis.

A condição ideal de mistura (partículas juntas) é necessária para misturar

fármacos em baixa quantidade (potente) em um pó (diluente).
 Misturas positivas São formadas a partir de materiais como gases ou líquidos
miscíveis, os quais se misturam por difusão de forma espontânea e irreversível.

 Misturas negativas Existe a tendência a separação dos componentes. Ex:

emulsões; pós de granulometria variada; suspensões.

 Misturas neutras Apresenta comportamento estático, após mistura realizada,

os componentes não apresentam tendência à mistura. Ex: pasta, pós.

A mistura pode variar durante um processo! Se a viscosidade do meio

aumentar, a mistura pode mudar de negativa para neutra.

Outros parâmetros que interferem:

• tamanho das partículas;

• grau de molhabilidade;

• tensão superficial dos líquidos.

A mistura gera uma quantidade de produto que será subdividida em doses

unitárias e individualizadas.

Ex. comprimidos; cápsulas ou colheradas de 5ml

Cada dose unitária deve conter a concentração correta de ativo!!!

 Poucas Formas farmacêuticas são obtidas por apenas um componente.

 Para obter o produto ou atingir objetivo a fórmula pode conter vários

componentes.

Ex.: Produção de comprimido com ativo em doses de 0,1 mg.

 Sempre que uma fórmula tenha mais de um componente será necessário a

etapa de MISTURA.

 Diluição por mistura geométrica

Exemplo: (1:100 ou 1%) 1g do fármaco + 99g de diluente (excipiente) Procedimento: • Pesar 1g

do fármaco, colocando-o em um gral de porcelana; • Pesar entre 0,1 a 0,5% de corante
alimentício sólido ou vit. B2, em relação ao peso total da diluição, adicionando-se ao fármaco
no gral; • Adicionar 1g do diluente no gral, misturá-lo bem com o fármaco e o corante; •
Adicionar 2g do diluente, no gral; misturar bem, observando a homogeneização pelo corante;
• Adicionar 4 g do diluente no gral misturando bem e assim sucessivamente, 8g – 16g -32- até
completar as 100g da diluição.

Dissolução

• É a desagregação de uma substância sólida em um líquido ou a transferência de moléculas

ou íons de um estado sólido para a solução.

• Solubilidade do soluto no solvente, é a extensão na qual a dissolução ocorre sob

determinadas condições experimentais.

Filtração - Processo de separação de partículas sólidas de um líquido por meio de material

permeável (filtro).

Fatores que afetam a filtração: • Área disponível para filtração; • Diferença da pressão através
do leito filtrante; • Viscosidade do fluido; • Espessura do meio filtrante.

Destilação - Processo que permite a separação dos constituintes voláteis e líquidos de uma
substância.

Decantação - Operação mecânica que visa a separação de um líquido sobrenadante de um

sólido (insolúvel) ou de um líquido (imiscível).

Secagem - • Eliminação de substância volátil (geralmente água) de uma substância não volátil
(geralmente sólida) por evaporação (exceto a liofilização).

Dispersão – É a distribuição de um produto sólido em um meio fluido.

Suspensões (sólido-líquido)

Emulsões (líquido-líquido)

Nebulização (líquido-gás)