DISCIPLINA: CONTROLE DE QUALIDADE BIOLÓGICO E MICROBIOLÓGICO

AULA nº 10

CONTROLE DE QUALIDADE
BIOLÓGICO E MICROBIOLÓGICO

Prof. EDNALDO SANTANA

Segurança do Produto
Boas Práticas de Fabricação
são um conjunto de regras,
normas e atitudes as quais
quando aplicadas ao
manuseio de fármacos
asseguram que estes
cheguem até o consumidor
em condições higiênico-
sanitárias adequadas
necessárias e suficientes
para atendimento do que
reza a legislação em vigor.
Segurança do Produto
APPCC é uma sistemática
de procedimentos que
tem por finalidade
identificar, avaliar e
controlar os perigos para
a saúde do consumidor e
caracterizar os pontos e
controles considerados
críticos para assegurar a
inocuidade dos fármacos.
 Manual de BPF
Manual de Boas Práticas: documento que descreve as operações
realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no mínimo, os
requisitos higiênico-sanitários dos edifícios, a manutenção e
higienização das instalações, dos equipamentos e dos utensílios, o
controle da água de abastecimento, o controle integrado de
vetores e pragas urbanas, a capacitação profissional, o controle da
higiene e saúde dos manipuladores, o manejo de resíduos e o
controle e garantia de qualidade dos fármacos preparados.
O Manual de Boas Práticas de fabricação pode ser entendido
como um documento que descreve a metodologia adotada pela
empresa para atendimento aos requisitos estabelecidos na
legislação vigente, visando à produção de fármacos seguros.
Além do Manual de BPF, a
legislação também estabelece
a obrigatoriedade da
elaboração de outro conjunto
de documentos, denominados
procedimentos operacionais
padronizados, ou
simplesmente POP. Definidos
como um procedimento
escrito de forma objetiva que
estabelece instruções
sequenciais para a realização
de operações rotineiras e
específicas na manipulação
de fármacos.
A terceira exigência
documental contida na
legislação diz respeito aos
registros. Este grupo de
documentos a serem
elaborados objetiva
evidenciar o cumprimento
do conteúdo descrito no
Manual de BPF.
Higienização das instalações, equipamentos e utensílios

Natureza da superfície a ser higienizada;

Método de higienização;
Princípio ativo selecionado e sua concentração;
Tempo de contato dos agentes químicos e ou físicos utilizados
na operação de higienização;
Temperatura e outras informações que se fizerem necessárias.

Quando aplicável, os pop devem contemplar a operação de

desmonte dos equipamentos.
 Higiene e saúde dos manipuladores:
•Devem contemplar as etapas, a freqüência e os princípios ativos
usados na lavagem e anti-sepsia das mãos dos manipuladores,
assim como as medidas adotadas nos casos em que os
manipuladores apresentem lesão nas mãos, sintomas de
enfermidade ou suspeita de problema de saúde que possa
comprometer a qualidade higiênico-sanitária dos fármacos.
• Deve-se especificar os exames aos quais os manipuladores de
alimentos são submetidos, bem como a periodicidade de sua
execução.
•O programa de capacitação dos manipuladores em higiene deve
ser descrito, sendo determinada a carga horária, o conteúdo
programático e a freqüência de sua realização, mantendo-se em
arquivo os registros da participação nominal dos funcionários.
 Higiene e saúde dos manipuladores:
Controle da higiene e comportamento:
Tomar banho diariamente Escovar os dentes após refeições
Usar desodorantes neutros Fazer a barba e tirar o bigode frequentemente
Manter as unhas curtas e limpas, sem esmalte
Manter os cabelos sempre limpos e bem protegidos

Conduta:
Não tocar em objetos sujos na hora da manipulação sem antes ter lavado as mãos
adequadamente.
Não tossir, espirrar, cuspir, falar em cima dos alimentos
Não tocar em dinheiro
Não fumar na área da produção
Não se coçar, se pentear ou tocar nos cabelos na hora da manipulação
Não usar qualquer tipo de adorno (pulseira, colar, brinco, anéis, alianças, relógios)
Não mascar chicletes, palitos ou balas

Lavar as mãos sempre que:

chegar ao local de trabalho iniciar um serviço novo ou troca de atividade
após ir ao banheiro após uso de panos ou materiais de limpeza
após manusear resíduos pegar em embalagens sujas
Higiene e saúde dos manipuladores:
Manejo dos resíduos:
1. RESULTADOS ESPERADOS
Descarte de lixo adequado, facilitando a coleta seletiva.

2. MATERIAIS NECESSÁRIOS
Lixeiras especificas para lixo orgânico e lixo reciclado com pedal;
Luvas.

3. DESCRIÇÃO DAS ATIVIDADES

Separar o lixo orgânico e o reciclável, dispensando o orgânico na
Lixeira especifica;
Dispensar cada tipo de lixo no recipiente adequado, sendo:
Não encher demais os sacos de lixo para evitar a ruptura do saco nas trocas..

4. CUIDADOS ESPECIAIS
Assegurar que os resíduos sejam descartados separadamente;
assegurar que os sacos não estejam muito cheios para que não rasguem na troca.

5. AÇÕES EM CASO DE NÃO CONFORMIDADE

Comunicar à coordenação qualquer problema com o manejo de resíduos.
6. PERIODICIDADE
diária
Manejo dos resíduos:
Controle integrado de vetores e pragas urbanas:
Devem contemplar as medidas preventivas e corretivas
destinadas a impedir a atração, o abrigo, o acesso e ou a
proliferação de vetores e pragas urbanas. No caso da adoção de
controle químico, o estabelecimento deve apresentar
comprovante de execução de serviço fornecido pela empresa
especializada contratada, contendo as informações estabelecidas
em legislação sanitária específica.
Controle integrado de vetores e pragas urbanas:
Controle integrado de vetores e pragas urbanas:
 HISTÓRICO APPCC
 ANOS 60 – Pillsbury (EUA) / NASA;
 1971 – FDA (Food and Drug Administration) Publicou os
regulamentos para alguns alimentos;
 1980 – OMS (Organização Mundial de Saúde) recomendou
a aplicação deste sistema para empresas alimentares.
 1993 – Comitê da Higiene dos Alimentos do Codex
Alimentarius publicou o Guia para aplicação do APPCC;
 Surgiu a portaria 1428 do Ministério da Saúde de
26/11/1993.
1. Elaboração do fluxograma do
processo .
2. Descrição do processo
3. Análise dos Perigos
4. Determinação dos PCC
5. Determinação dos controles para os
PCCs
6. Plano de Modificação do Processo
 REDUÇÃO DE PERIGO BIOLÓGICO
Mãos Sujas
Mãos após lavagem
com água e sabão

Mãos após anti-sepsia

com álcool 70%
PONTOS CRÍTICOS
Ponto, etapa ou procedimento onde os fatores biológicos,
físicos ou químicos, que não constitua um perigo para a
segurança pois podem ser controlados.

PONTOS CRÍTICOS DE CONTROLE

Ponto, etapa ou procedimento onde, por uma ação de
controle apropriada, um perigo para a segurança pode ser
evitado, eliminado ou reduzido a um nível aceitável.
Os PCC devem ser escolhidos cuidadosamente em função
do risco e da gravidade do perigo a controlar.
 Benefícios da Implantação do APPCC

- Garantia da segurança;
- Diminuição dos custos operacionais, pela redução substancial
da necessidade de recolher, destruir ou reprocessar o produto
final por razões de segurança;
- Diminuição dos testes dos produtos acabados;
- Maior competitividade do produto na comercialização;
- Atendimento aos requisitos legais do M.S. e M.A e Legislações
Internacionais (USDA, etc).
- Saúde do consumidor;
- Base científica e técnica para controle de perigos;
- Redução de perdas de matéria-prima e produto;
- Maior credibilidade junto ao cliente;
- Maior clima de confiança perante as autoridades oficiais
 INFECÇÕES
São causadas pela ingestão de
microrganismos patogênicos,
denominados invasivos, com
capacidade de penetrar e
invadir tecidos, originando
quadro clinico característico
como as infecções por
Salmonella, Shigella e Yersinia
enterocolitica. Agentes virais,
protozoários e helmintos
também estão envolvidos com
DTAs.
 INTOXICAÇÕES
São provocadas pela ingestão de toxinas formadas em
decorrência da intensa proliferação do micro-organismo
patogênico. São exemplos Staphylococcus aureus, Bacillus
cereus (cepa emetica) e Clostridium botulinum.
 TOXINFECÇÕES
São causadas por
microrganismos toxigênicos,
cujo quadro clinico é provocado
por toxinas liberadas quando
estes se multiplicam, esporulam
ou sofrem lise na luz intestinal.
As infecções por Escherichia coli
enterotoxigenica, Vibrio
cholerae, Vibrio
parahaemolyticus, Clostridium
perfringens e Bacillus cereus
(cepa diarreica) são exemplos
clássicos.
 Ocorrência de surto:
falha no controle da cadeia de produção

contaminação: biológica, química ou física

investigação
investigar casos, identificar agentes e vias de transmissão -
diagnosticar o problema (VE)
rastrear a cadeia de produção, identificar pontos críticos/erros no
processo produtivo (VISA)

Ações de controle e prevenção

Principais medidas de freqüência em Surtos de DTA:
• Tx de Incidência = Número de casos novos* X 1000 hab.
Número de pessoas expostas ao risco*
(*) em determinado período

• Tx de Prevalência = Número de casos novos e antigos*X 1000 hab.

Número de pessoas na população*
(*) em determinado período

• Tx de Ataque = número de de Doentes* X 100

número de comensais/população sob risco*
(*) em determinado período
É a incidência da doença calculada para cada fator de risco provável/causa, isto é, por fator
suspeito. Por ex., O produto que apresentar a taxa de ataque mais alta, para os que o
ingeriram, e a mais baixa, para os que não o ingeriram, é provavelmente o responsável
pelo surto.
ESTERILIDADE

Total ausência de formas viáveis capazes de reprodução.

Esterilidade absoluta

Todas as frações do produto submetidas ao teste.

TESTE DE ESTERILIDADE

Tratando-se de teste do tipo destrutivo, evidentemente que o

teste de esterilidade não pode ser aplicado a todo o lote. O
método baseia-se, portanto, em método essencialmente
estatístico de amostragem.
OBTENÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS

Avaliação da matéria-prima
Processo
Ambiente
Equipamento
Esterilização após envase - (térmica, química ou irradiação)

Esterilização (filtração) e envase

Os produtos farmacêuticos que devem ser estéreis são aqueles
destinados à administração parenteral, contato com a pele danificada,
mucosas ou órgãos internos. São eles:

• Preparações oftálmicas: gotas, loções (para lavagem e banho dos

olhos), pomadas oftálmicas, soluções de lentes de contato,
soluções de limpeza;
• Implantes: pequenos dispositivos contendo drogas, inseridos sob a
pele ou tecido muscular;
• Hemostáticos absorvíveis: celulose oxidada (gaze branca), espuma
de gelatina, espuma de fibrina humana;
• Suturas e materiais cirúrgicos;
• Injeções;
• Fluidos estéreis não injetáveis: água não injetável (água utilizada
durante cirurgia para irrigação da ferida), soluções de diálise
peritoneal, soluções de inalação;
• Instrumentos e equipamentos de uso invasivo.
Áreas limpas

As áreas limpas para a fabricação de produtos estéreis

são classificadas de acordo com as características
exigidas do ambiente. Cada operação de fabricação
requer um nível de limpeza ambiental adequado no
estado operacional, a fim de minimizar os riscos de
contaminação microbiológica ou particulada do
produto ou materiais sendo manipulados.

O monitoramento deve ser realizado regularmente, a

fim de detectar o surgimento de cepas resistentes de
microrganismos. Tendo em vista à sua eficácia
limitada, a luz ultravioleta não deve ser usada como
substituto à desinfecção química.
OBRIGADO!!