DISCIPLINA: CONTROLE DE QUALIDADE BIOLÓGICO E MICROBIOLÓGICO

AULA nº 10

CONTROLE DE QUALIDADE
BIOLÓGICO E MICROBIOLÓGICO

Prof. EDNALDO SANTANA

Segurança do Produto Segurança do Produto

Boas Práticas de Fabricação APPCC é uma sistemática
são um conjunto de regras, de procedimentos que
normas e atitudes as quais tem por finalidade
quando aplicadas ao identificar, avaliar e
manuseio de fármacos controlar os perigos para
asseguram que estes a saúde do consumidor e
cheguem até o consumidor caracterizar os pontos e
em condições higiênico- controles considerados
sanitárias adequadas críticos para assegurar a
necessárias e suficientes inocuidade dos fármacos.
para atendimento do que
reza a legislação em vigor.
 Manual de BPF
Manual de Boas Práticas: documento que descreve as operações O Manual de Boas Práticas de fabricação pode ser entendido
realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no mínimo, os como um documento que descreve a metodologia adotada pela
requisitos higiênico-sanitários dos edifícios, a manutenção e empresa para atendimento aos requisitos estabelecidos na
higienização das instalações, dos equipamentos e dos utensílios, o legislação vigente, visando à produção de fármacos seguros.
controle da água de abastecimento, o controle integrado de
vetores e pragas urbanas, a capacitação profissional, o controle da
higiene e saúde dos manipuladores, o manejo de resíduos e o
controle e garantia de qualidade dos fármacos preparados.

Além do Manual de BPF, a

legislação também estabelece A terceira exigência
a obrigatoriedade da documental contida na
elaboração de outro conjunto legislação diz respeito aos
de documentos, denominados registros. Este grupo de
procedimentos operacionais documentos a serem
padronizados, ou elaborados objetiva
simplesmente POP. Definidos evidenciar o cumprimento
como um procedimento do conteúdo descrito no
escrito de forma objetiva que Manual de BPF.
estabelece instruções
sequenciais para a realização
de operações rotineiras e
específicas na manipulação
de fármacos.
 Higienização das instalações, equipamentos e utensílios
Natureza da superfície a ser higienizada;
Método de higienização;
Princípio ativo selecionado e sua concentração;
Tempo de contato dos agentes químicos e ou físicos utilizados
na operação de higienização;
Temperatura e outras informações que se fizerem necessárias.
Quando aplicável, os pop devem contemplar a operação de
desmonte dos equipamentos.
Higiene e saúde dos manipuladores:
•Devem contemplar as etapas, a freqüência e os princípios ativos
usados na lavagem e anti-sepsia das mãos dos manipuladores,
assim como as medidas adotadas nos casos em que os
manipuladores apresentem lesão nas mãos, sintomas de
enfermidade ou suspeita de problema de saúde que possa
comprometer a qualidade higiênico-sanitária dos fármacos.
• Deve-se especificar os exames aos quais os manipuladores de
alimentos são submetidos, bem como a periodicidade de sua
execução.
•O programa de capacitação dos manipuladores em higiene deve
ser descrito, sendo determinada a carga horária, o conteúdo
programático e a freqüência de sua realização, mantendo-se em
arquivo os registros da participação nominal dos funcionários.

Higiene e saúde dos manipuladores:

Controle da higiene e comportamento:
Higiene e saúde dos manipuladores:
Tomar banho diariamente Escovar os dentes após refeições
Usar desodorantes neutros Fazer a barba e tirar o bigode frequentemente
Manter as unhas curtas e limpas, sem esmalte
Manter os cabelos sempre limpos e bem protegidos

Conduta:
Não tocar em objetos sujos na hora da manipulação sem antes ter lavado as mãos
adequadamente.
Não tossir, espirrar, cuspir, falar em cima dos alimentos
Não tocar em dinheiro
Não fumar na área da produção
Não se coçar, se pentear ou tocar nos cabelos na hora da manipulação
Não usar qualquer tipo de adorno (pulseira, colar, brinco, anéis, alianças, relógios)
Não mascar chicletes, palitos ou balas

Lavar as mãos sempre que:

chegar ao local de trabalho iniciar um serviço novo ou troca de atividade
após ir ao banheiro após uso de panos ou materiais de limpeza
após manusear resíduos pegar em embalagens sujas
Manejo dos resíduos:
Manejo dos resíduos:
1. RESULTADOS ESPERADOS
Descarte de lixo adequado, facilitando a coleta seletiva.

2. MATERIAIS NECESSÁRIOS
Lixeiras especificas para lixo orgânico e lixo reciclado com pedal;
Luvas.

3. DESCRIÇÃO DAS ATIVIDADES

Separar o lixo orgânico e o reciclável, dispensando o orgânico na
Lixeira especifica;
Dispensar cada tipo de lixo no recipiente adequado, sendo:
Não encher demais os sacos de lixo para evitar a ruptura do saco nas trocas..

4. CUIDADOS ESPECIAIS
Assegurar que os resíduos sejam descartados separadamente;
assegurar que os sacos não estejam muito cheios para que não rasguem na troca.

5. AÇÕES EM CASO DE NÃO CONFORMIDADE

Comunicar à coordenação qualquer problema com o manejo de resíduos.
6. PERIODICIDADE
diária

Controle integrado de vetores e pragas urbanas:

Controle integrado de vetores e pragas urbanas:
Devem contemplar as medidas preventivas e corretivas
destinadas a impedir a atração, o abrigo, o acesso e ou a
proliferação de vetores e pragas urbanas. No caso da adoção de
controle químico, o estabelecimento deve apresentar
comprovante de execução de serviço fornecido pela empresa
especializada contratada, contendo as informações estabelecidas
em legislação sanitária específica.
Controle integrado de vetores e pragas urbanas:

HISTÓRICO APPCC
 ANOS 60 – Pillsbury (EUA) / NASA;
 1971 – FDA (Food and Drug Administration) Publicou os
regulamentos para alguns alimentos;
 1980 – OMS (Organização Mundial de Saúde) recomendou
a aplicação deste sistema para empresas alimentares.
 1993 – Comitê da Higiene dos Alimentos do Codex
Alimentarius publicou o Guia para aplicação do APPCC;
 Surgiu a portaria 1428 do Ministério da Saúde de
26/11/1993.

1. Elaboração do fluxograma do
processo .
2. Descrição do processo
3. Análise dos Perigos
4. Determinação dos PCC
5. Determinação dos controles para os
PCCs
6. Plano de Modificação do Processo
 REDUÇÃO DE PERIGO BIOLÓGICO
Mãos Sujas PONTOS CRÍTICOS
Ponto, etapa ou procedimento onde os fatores biológicos,
Mãos após lavagem físicos ou químicos, que não constitua um perigo para a
com água e sabão
segurança pois podem ser controlados.

Mãos após anti-sepsia

com álcool 70%
PONTOS CRÍTICOS DE CONTROLE
Ponto, etapa ou procedimento onde, por uma ação de
controle apropriada, um perigo para a segurança pode ser
evitado, eliminado ou reduzido a um nível aceitável.
Os PCC devem ser escolhidos cuidadosamente em função
do risco e da gravidade do perigo a controlar.

Benefícios da Implantação do APPCC

INFECÇÕES
- Garantia da segurança;
- Diminuição dos custos operacionais, pela redução substancial São causadas pela ingestão de
da necessidade de recolher, destruir ou reprocessar o produto microrganismos patogênicos,
final por razões de segurança; denominados invasivos, com
- Diminuição dos testes dos produtos acabados; capacidade de penetrar e
- Maior competitividade do produto na comercialização; invadir tecidos, originando
- Atendimento aos requisitos legais do M.S. e M.A e Legislações quadro clinico característico
Internacionais (USDA, etc). como as infecções por
- Saúde do consumidor; Salmonella, Shigella e Yersinia
- Base científica e técnica para controle de perigos; enterocolitica. Agentes virais,
- Redução de perdas de matéria-prima e produto; protozoários e helmintos
- Maior credibilidade junto ao cliente; também estão envolvidos com
- Maior clima de confiança perante as autoridades oficiais DTAs.
 INTOXICAÇÕES TOXINFECÇÕES
São provocadas pela ingestão de toxinas formadas em São causadas por
decorrência da intensa proliferação do micro-organismo microrganismos toxigênicos,
patogênico. São exemplos Staphylococcus aureus, Bacillus cujo quadro clinico é provocado
cereus (cepa emetica) e Clostridium botulinum. por toxinas liberadas quando
estes se multiplicam, esporulam
ou sofrem lise na luz intestinal.
As infecções por Escherichia coli
enterotoxigenica, Vibrio
cholerae, Vibrio
parahaemolyticus, Clostridium
perfringens e Bacillus cereus
(cepa diarreica) são exemplos
clássicos.

Ocorrência de surto: Principais medidas de freqüência em Surtos de DTA:

• Tx de Incidência = Número de casos novos* X 1000 hab.
falha no controle da cadeia de produção
Número de pessoas expostas ao risco*
(*) em determinado período

contaminação: biológica, química ou física

• Tx de Prevalência = Número de casos novos e antigos*X 1000 hab.
Número de pessoas na população*
(*) em determinado período

investigação
• Tx de Ataque = número de de Doentes* X 100
investigar casos, identificar agentes e vias de transmissão -
número de comensais/população sob risco*
diagnosticar o problema (VE)
(*) em determinado período
rastrear a cadeia de produção, identificar pontos críticos/erros no
É a incidência da doença calculada para cada fator de risco provável/causa, isto é, por fator
processo produtivo (VISA) suspeito. Por ex., O produto que apresentar a taxa de ataque mais alta, para os que o
ingeriram, e a mais baixa, para os que não o ingeriram, é provavelmente o responsável
pelo surto.
Ações de controle e prevenção
 TESTE DE ESTERILIDADE
ESTERILIDADE
Tratando-se de teste do tipo destrutivo, evidentemente que o
Total ausência de formas viáveis capazes de reprodução. teste de esterilidade não pode ser aplicado a todo o lote. O
método baseia-se, portanto, em método essencialmente
estatístico de amostragem.
Esterilidade absoluta

Todas as frações do produto submetidas ao teste.

Esterilização após envase - (térmica, química ou irradiação)

OBTENÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS

Avaliação da matéria-prima
Processo
Ambiente
Equipamento
Esterilização (filtração) e envase
Os produtos farmacêuticos que devem ser estéreis são aqueles
destinados à administração parenteral, contato com a pele danificada,
mucosas ou órgãos internos. São eles:
• Preparações oftálmicas: gotas, loções (para lavagem e banho dos
olhos), pomadas oftálmicas, soluções de lentes de contato,
soluções de limpeza;
• Implantes: pequenos dispositivos contendo drogas, inseridos sob a
pele ou tecido muscular;
• Hemostáticos absorvíveis: celulose oxidada (gaze branca), espuma
de gelatina, espuma de fibrina humana;
• Suturas e materiais cirúrgicos;
• Injeções;
• Fluidos estéreis não injetáveis: água não injetável (água utilizada
durante cirurgia para irrigação da ferida), soluções de diálise
peritoneal, soluções de inalação;
• Instrumentos e equipamentos de uso invasivo.
OBRIGADO!!
Áreas limpas
As áreas limpas para a fabricação de produtos estéreis
são classificadas de acordo com as características
exigidas do ambiente. Cada operação de fabricação
requer um nível de limpeza ambiental adequado no
estado operacional, a fim de minimizar os riscos de
contaminação microbiológica ou particulada do
produto ou materiais sendo manipulados.
O monitoramento deve ser realizado regularmente, a
fim de detectar o surgimento de cepas resistentes de
microrganismos. Tendo em vista à sua eficácia
limitada, a luz ultravioleta não deve ser usada como
substituto à desinfecção química.