Aula.

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Vamos garantir a
Qualidade?

Quem manda?
Boas Práticas de
Manipulação
RDC 67/ 2007

Profª Roseleine Schneider

Farmácia - 5º Semestre
1.2023
 RDC 67 de 2007
Atualizada com a RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008

Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação

de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmácias e seus Anexos.

Tema: Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de

Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmácias.
 Conjunto de medidas que visam
assegurar que os produtos
manipulados sejam
consistentemente manipulados e
controlados, com padrões de
qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido.

Boas práticas de manipulação

em farmácias (BPMF)
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 FLUXOGRAMA DA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO

Fixa requisitos
mínimos exigidos

Instalações externa e interna Avaliação Aquisição da

Farmacêutica matéria-prima
ARMAZENAMENTO

Equipamentos RH Fracionamento Transporte

Manipulação Prescrição Dispensação das Controle de Qualidade

preparações

Atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis.

GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS

A farmácia:

É responsável Deve assegurar a É indispensável o

pela qualidade qualidade físico- acompanhamento
das preparações química e e o controle de
magistrais e microbiológica todo o processo de
oficinais que (quando aplicável) de manipulação, de
manipula, todos os produtos modo a garantir ao
conserva, dispensa antes da sua paciente um
e transporta. dispensação. produto com
qualidade, seguro e
eficaz.
GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS DISPOSIÇÕES A SEREM M
ATENDIDAS
GRUPO I Manipulação de medicamentos a partir de Regulamento Técnico e Anexo I
insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal.

GRUPO II Manipulação de substâncias de baixo índice Regulamento Técnico e Anexos I

e Terapêutico II

GRUPO III Manipulação de antibióticos, hormônios,

Regulamento Técnico e Anexos I
citostáticos e substâncias sujeitas a controle III especial.

GRUPO IV Manipulação de produtos estéreis Regulamento Técnico e Anexos I e IV

GRUPO V Manipulação de medicamentos homeopáticos Regulamento Técnico e Anexos I

(quando aplicável) e V
GRUPO VI Manipulação de doses unitárias e unitarização Regulamento Técnico, Anexos I
de dose de medicamentos em serviços de saúde (no que couber), Anexo IV
(quando couber) e Anexo VI
 Um sistema consolidado de Gestão da qualidade
permite controlar as variáveis do processo, prevenindo
que produtos não conformes sejam manipulados, ou
entregues ao consumidor.
Observações

Elimina reprocessos, reclamações de clientes, facilita

autoinspeções internas, auditorias e inspeções
sanitárias.

...”Conjunto de medidas que visam assegurar que

os produtos
manipulados sejam consistentemente manipulados
e controlados,
com padrões de qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido na prescrição...”
ANEXO I: Boas Práticas de Manipulação em Farmácias
ANEXO II: Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice
Terapêutico
ANEXO III: Boas Práticas de Manipulação de Antibióticos, Hormônios,
Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
ANEXO IV: Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis
ANEXO V: Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas
ANEXO VI: Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e
Unitarização de Doses de Medicamento em Serviços de Saúde
ANEXO VII: Roteiro de Inspeção para Farmácia
ANEXO VIII: Padrão Mínimo para Informações ao Paciente, Usuários de
Fármacos de Baixo Índice Terapêutico

POP´s: BOAS PRÁTICAS NA

MANIPULAÇÃO
 RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO
TER UM CRONOGRAMA

Capacitação da Equipe

Atribuições Avaliações Registros

CONTROLE

Responsabilidade Responsabilidade Treinamentos Frequência

INDIVIDUAL TÉCNICA ATIVIDADES CARGA HORÁRIA

Desempenho Agilidade Segurança Repetibilidade

INDIVIDUAIS TÉCNICA EPI'S MANIPULADOR
Recebimento de matéria-prima e materiais de
embalagem & Armazenamento
Pessoa treinada

Etiquetas de
Inspeção de recebimento advertência

QUARENTENA
Cada lote da matéria-prima deve ser
acompanhado do respectivo Certificado
de Analise do fornecedor

APROVADO

REPROVADO

A farmácia deverá realizar o controle de

estoque das matérias-primas
registrando as entradas e saídas de
cada uma delas.
2
 BOAS PRÁTICAS NA MANIPULAÇÃO
Limpeza e sanitização antes e após cada manipulação.

Procedimentos Operacionais Padrão (POP). Ex: para a prevenção de contaminação

cruzada.

Sistema de exaustão de ar para pesagem e formas sólidas.

Temperatura e umidade definidas, monitoradas e registradas.

A farmácia deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis.

Deve possuir Livro de Receituário, informatizado ou não, e registrar as informações

referentes a prescrição de cada medicamento manipulado.
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 Controle de Qualidade das Preparações
Magistrais e Oficinais
Preparações Ensaios Monitoramento
Devem ser realizadas análises de teor e

Sólidas Descrição, aspecto, caracteres uniformidade de conteúdo do princípio ativo,

organolépticos, peso médio. de fórmulas que contenha fármaco(s) em

quantidade = ou ↓ a 25 mL, dando prioridade

aquelas que contenham fármacos em

quantidade = ou ↓ a 5 mL.

Descrição, aspecto, caracteres

Semi-sólidas Bimestralmente: realizar análise de no

organolépticos, pH (quando mínimo uma fórmula

aplicável), peso.

Trimestralmente: uma amostra de uma

Descrição, aspecto, caracteres
Líquidos das classes terapêuticas: hormônios,
organolépticos, pH (quando
não- estéreis citostáticos e antibióticos.
aplicável), peso ou volume antes
do envase.

DISPENSAÇÃO
O farmacêutico deve
prestar orientação
farmacêutica.
Na ausência de indicação na
prescrição sobre a duração de
tratamento, o farmacêutico só
poderá efetuar a repetição da
receita, após confirmação
expressa do prescritor.
Todas as receitas aviadas devem
ser carimbadas pela farmácia, com
identificação do estabelecimento,
data da dispensação e número de
registro da manipulação, de forma a
comprovar o aviamento.
Substância de baixo índice
terapêutico: Dispensação
mediante atenção farmacêutica e
acompanhada pela bula
simplificada contendo os padrões
mínimos de informações ao
paciente disposto no anexo VIII.
Avaliação Farmacêutica das Prescrições
RDC 67/2007 – Condições gerais

O responsável é o farmacêutico.

.... antes do início da manipulação.

Quando a dosagem ou posologia dos insumos prescritos
ultrapassar limites farmacológicos ou a prescrição apresentar
incompatibilidade ou interações potencialmente perigosas, o
farmacêutico deve solicitar confirmação expressa do
profissional prescritor.

ANOTAÇÕES / HOMEOPATIA / REPETIÇÃO

Não é permitido fazer alterações portaria 344/98 e suas
atualizações.
 Repetição de receita

... continuidade do tratamento, com manipulação por

mais de uma vez, o prescritor deve indicar na receita a
duração do tratamento.
Na ausência de indicação sobre a duração de tratamento,
o farmacêutico só poderá efetuar a repetição da
receita, após confirmação expressa do profissional
prescritor.
Manter os registros destas confirmações, datados e
assinados pelo farmacêutico responsável. (Incluído pela
Resolução – RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008)
 Obs.: Repetição de receita
O Parecer CFM nº 12/06, diz em sua ementa que: “Pacientes crônicos em uso
de medicamentos de uso contínuo devem ser avaliados por seus médicos, no
máximo, a cada 90 (noventa) dias, em vista da boa prática médica e das
adequações necessárias”.
O CREMES, no Parecer nº 448/10, estabelece uma validade máxima de 6
meses a partir da data de emissão para os medicamentos de uso contínuo.

A prescrição e dispensação de medicamentos obedecem a normas sanitárias

com validade específica para a prescrição, sendo que, no caso de
medicamentos não contemplados na lista da Portaria Anvisa nº 344/98, na RDC
Anvisa nº 44/10 e na Portaria MS nº 971/12, não existe tempo de validade
determinada, pois são de livre dispensação, sem a necessidade obrigatória de
receita médica, podendo órgãos estaduais e municipais criarem normas
próprias para sua dispensação desde que não conflitem com as normas
contidas em Lei ou Portarias Federais (no época da Pandêmia).
Infraestrutura física mínima

Área ou sala para as atividades administrativas;

Área ou sala de armazenamento;
Área ou sala de controle de qualidade;
Sala ou local de pesagem de matérias-primas;
Sala (s) de manipulação;
Área de dispensação;
Vestiário;
Sala de paramentação;
Sanitários;
Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem;
Deposito de material de limpeza.

2
Materiais, equipamentos e utensílios
básicos
Balança (s) de precisão
Vidraria;
Utensílios;
Capelas de exastão
EPIs para visitantes e funcionários
Locais apropriados para higienização
Sistema de purificação de água;
Refrigerador de Matéria Prima
Refrigerador para dispensação dos medicamentos
Termômetros e higrômetros
Bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza;
Lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;
Nas salas de manipulação devem identificar os utensílios para uso interno e
externo.
CQ de Águas, MP e bases
Análise das Matérias-primas
Especificações
Análise das Preparações
Registrado na Ficha de Preparação
Liberação pelo farmacêutico.
Controle da qualidade do estoque mínimo
Matéria prima, excipentes, bases - Lote a lote.
Controle de substâncias de origem vegetal.
Qualificação de fornecedores.
Controle da qualidade de Hormônios, Antibióticos e Citostáticos.
Controle da qualidade da água potável e purificada.
Monitoramento magistral
 Transformação de medicamentos
A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em
caráter excepcional quando da indisponibilidade da matéria
prima no mercado e ausência da especialidade na dose e
concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as
condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição.

Validade? Anexo I.
Uma aulo especial está na lista das nossas atividades!
Aguardem!
 Objetivo e/ou Função:
Padronização e uniformização das
Documentação

atividades;
Rastreabilidade de informações/ processo;
Definir as especificações;
Estabelecer métodos...
No caso de produtos devolvidos
por motivo de desvios de
qualidade comprovados, a
farmácia deve comunicar a
autoridade sanitária.

A Farmácia deverá fixar, de modo visível

no principal local de atendimento ao
público, placa informativa contendo
endereço e telefones da autoridade
sanitária local, orientando os
consumidores que desejarem,
encaminhar reclamações sobre produtos
manipulados.
 Devem ser guardados em ordem cronológicas, devidamente identificados:
Rastreabilidade Documental
Ordens manipulação
6 meses após vencer o prazo de validade da formulação.
Ordens manipulação e receitas antibióticos
5 anos
Ordens manipulação e receitas hormônios anabolizantes
5 anos
Ordens manipulação, mapas e receitas controlados
2 anos
Documentos que não existam prazo determinado
1 ano.
PCMSO
10 anos
Laudos fornecedores
até vencer a validade do último produtomanipulado com aquele insumo.
Os registros referentes às calibrações e manutenções preventivas e corretivas
devem ser mantidos por no mínimo 2 (dois) anos.
Anual:
•Qualificação de fornecedores e prestadores de serviços •Manutenção
Preventiva dos Equipamentos •Auto-inspeção *
Semestral
•Análise da água potável
•Limpeza da caixa d’água, desinsetização e desratização.
•Auto-inspeção *
•Manutenção preventiva do sistema de ar refrigerado * Trimestral:
•Treinamento de funcionários*
•BSPO (Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle
Especial)
Mensal:
•RMNRA e RMNRB2
•Análise da água purificada
•Troca dos filtros dos exaustores
•Analise de Base galênica
•vidraria.(*)

Semanal e diário
•SNGPC
•Verificação diária dos equipamentos
•Verificação Semanal do Chuveiro e lava-olhos
•Testes de CQ fisico-quimicos realizados na empresa
•Higienização dos uniformes – responsabilidade da empresa ou, uso
de descartáveis.
 CONTAMINAÇÃO:

MEDIDAS PREVENTIVAS
O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Práticas
de Manipulação apresentando as diretrizes empregadas
pela empresa para o gerenciamento da qualidade.

Para assegurar a qualidade das fórmulas

manipuladas, a farmácia deve possuir um Sistema
de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as
Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF),
totalmente documentado e monitorado.
 Itens de Controle
1. Avaliação de receituário
2. Rastreabilidade
3. Estoque
4. Armazenamento de MP
5. Pureza microbiológica de bases galênicas
6. Conferência de rotulagem
7. Qualidade da água
8. Registro de não conformidades
9. Perdas no processo
 1.Responsabilidade Técnica

2.Controle da qualidade de água, MP, embalagens,

preparações, bases produzidas e estoque mínimo

3.Controle de pragas e vetores

Sistema de GQ

4.Estrutura dos estabelecimentos

5.Processo de compra e armazenamento. Controles

temperatura e umidade

6.Verificação e Calibração dos equipamentos e utensílios, e,

manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos.

7.Gerenciamento do lixo.

8.Controle e manutenção preventiva dos extintores de

incêndio.

9.Controle de higiene, segurança e saúde dos funcionários,

PCMSO, PPRA.
 10. Treinamento inicial, periódico, especiais, assinaturas e
avaliações.

11.Auditorias internas, com conclusões documentadas e

arquivadas, para assegurar melhoria contínua.

12.Padronização de excipientes, embasado em critérios técnicos.

Sistema de GQ

13.Sistema de gestão da documentação.

14.Estudo de estabilidade para determinar o prazo de validade

(este deve estar veiculado a duração do tratamento).

15.Qualificação dos fornecedores

16.Gestão das NC.

17. Ar condicionado – PMOC.

18.Rastreabilidade*
 Fazer registro:

Atendimento a reclamações Nome e dados pessoais do paciente,

Dados do prescritor,
Descrição do produto
Número de registro da formulação no Livro de Receituário
Natureza da reclamação
Responsável pela reclamação

Reclamação referente a desvio de qualidade

O farmacêutico é responsável:
Pela investigação
Tomada de medidas corretivas
Esclarecimentos ao reclamante
Registrar as providências tomadas
O ser humano é portador de microorganismos:
Parte externa: pele, unhas, cabelos
Parte interna: boca, garganta, sangue

Níveis de contaminação no ser humano

Local do corpo x Contagem de microrganismos

Couro cabeludo: 1.500.000/cm2

Axila/pés: 2.400.000/cm2

Antebraço: 4.500/cm2
Secreções: fezes, urina, suor, Tronco-frente: 200.000/cm2
mucosa, saliva, cera do conduto
auditivo Secreção nasal: até 10.000.000/g

Cera do conduto auditivo: 100.000.000/g

Saliva: 100.000.000/mL

Fezes: 100.000.000.000/g
 Tipos de contaminação em medicamentos
1- Contaminação por partículas: significa que o produto foi
contaminado por uma partícula ou sujidade que não deveria
estar presente. Ex: fibras, pêlos, partículas, etc.

2 - Contaminação microbiana: causada por microrganismos.

3 - Contaminação cruzada: significa que o produto foi

contaminado por um outro produto ou por uma matéria-prima

que não deveria fazer parte da formulação.

•Ex: resíduos no gral (ou almofariz), placa de encapsular, cálice, bastão de
vidro ou por partículas em suspensão no ar devido ao processo de
manipulação.
A contaminação cruzada pode Medidas preventivas contra
provocar contaminação microbiana

Inativação dos Manter o local de trabalho

efeitos desejados limpo e sanitizado.

Manter os recipientes de
Induzir a outros efeitos
farmacológicos não
matérias-primas e produtos
previstos acabados bem fechados,
frascos limpos, com rótulos
legíveis e padronizados e em
locais adequados.
Reações alérgicas (em Lave bem as mãos e o
pacientes sensíveis devido à antebraço com sabão
presença do componente
imprevisto)
antisséptico e faça assepsia
das mãos com álcool a 70%
antes de iniciar o trabalho.
 Contaminação cruzada
Fonte: Ministério da Saúde, 1992
PRODUTO CAUSA DO PROBLEMA EFEITO DO PROBLEMA ANO PAÍS

Comprimidos de Contaminação cruzada com estrógenos Aparecimento de caracteres

vitaminas e minerais por limpeza inadequada do sexuais secundários em 1958 EUA
pediátricos equipamento crianças de 5 a 10 anos

Suspensão antiácida Contaminação com Ampicilina por Morte da pessoa implicada que era
1960 EUA
de venda livre fabricação simultânea de produtos alérgica aos produtos penicilâmicos
com Ampicilina e outros
medicamentos

Pomada oftálmica Não houve adição de conservantes por Um paciente perdeu a visão e outros
antiinfecciosa se considerar que haviam 2 antibióticos sofreram lesões graves nos olhos que 1968 EUROPA
contaminada com de amplo espectro e um esteróide, além comprometeram seriamente sua
Pseudomonas de conter baixa % de água visão

Comprimidos de Contaminação da matéria-prima com 244 pacientes afetados, alguns

Tireoides 1966 SUÉCIA
Salmonella, mais de 30 milhões/g gravemente, e vários hospitalizados
Medidas preventivas contra contaminação microbiana

PROIBIDO: usar maquiagem, batom, relógio, pulseira, anel, brinco

EPI (Equipamento de Proteção Individual) adequado e limpo:

Jaleco manga comprida, gorro, máscara e luvas

Gorro ou touca: deve cobrir completamente o couro

cabeludo e orelhas.

Máscara: deve cobrir completamente a boca e o nariz

É proibido comer, beber e mascar balas e chicletes

dentro do
laboratório.
Prevenção contra
contaminação cruzada
O laboratório de sólidos deve
isolado do laboratório de
líquidos e semi- sólidos.

O laboratório de
sólidos deve
possuir um
sistema de
exaustão.

Utilizar sempre os
equipamentos, vidrarias e
acessórios, limpos e
sanitizados sem qualquer
resíduo de outras formulações
anteriores.
 RSS – 222/2018
Coleta - em rota e horário definidos com coletores identificados.
Armazenamento temporário – guarda dos recipientes que contem os
RSS já acondicionados – SALA DE RESIDUOS.
Armazenamento externo - local de armazenamento aguardando a
coleta, DEVE SER DE FÁCIL ACESSO – ABRIGO DE RESÍDUOS.
Art. 30: “O armazenamento temporário pode ser dispensado no
caso em que o fluxo de recolhimento e transporte justifique” .
Grupo D, fica excluída a simbologia de cores para segregação dos
diferentes tipos de resíduos desse Grupo.
Por outro lado, um ponto positivo é a inclusão aqui nesse Grupo do
“descarte dos Equipamentos de Proteção Individual [EPIs], desde
que não contaminados por matéria biológica, química ou
radioativa”.
ANEXO VII - Roteiro de inspeção para farmácia
1.Condições gerais;
2.Recursos humanos e organização;
3.Infra-estrutura física;
4.Materiais, equipamentos e utensílios;
5. Limpeza e sanitização;
6.Matérias-primas e materiais de embalagem;
7.Água;
8.Manipulação;
9.Dos controles (REGISTROS)
 As farmácias estão sujeitas a Inspeções sanitárias para verificação do
cumprimento das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias;

As Inspeções sanitárias devem ser realizadas com base nas

disposições da norma e do Roteiro de Inspeção do Anexo VII.
Inspeções

Auto-inspeção: recurso apropriado para a constatação e avaliação do

cumprimento das BPMF. Realizar no mínimo uma vez ao ano
(Documentar e arquivar).

Com base nas conclusões das auto-Inspeções devem ser estabelecidas

as ações corretivas necessárias para assegurar o cumprimento das
BPMF.
Roteiro de Inspeção na Farmácia por um agente fiscalizador:

Imprescindível
pode influir em grau crítico na qualidade, segurança e
eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na
segurança dos trabalhadores em sua interação com os
produtos e processos durante a manipulação.
Necessário
pode influir em grau menos crítico na qualidade, segurança
e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na
segurança dos trabalhadores em sua interação com os
produtos e processos durante a manipulação.
Recomendável
pode influir em grau não crítico ...
Informativo
oferece subsídios para melhor interpretação dos demais
itens
SILVA,A.V.F.;LAN A.F.C.F. Significando o risco
sanitário: modos de atuação sobre o risco na vigilância
sanitária. DOI:10.3395/vd.v2 i2.145, 2013
 Roteiro de inspeção: faça você mesmo

Considera-se item NECESSARIO (N) aquele que

RECOMENDAVEL (R) aquele item que pode influir

pode influir em grau menos crítico na

na qualidade, segurança e eficácia das preparações

qualidade, segurança e eficácia das preparações

magistrais ou oficinais...
magistrais ou oficinais...

Considera-se item
IMPRESCINDIVEL (I) aquele Considera-se item
que pode influir em grau

Critérios para a INFORMATIVO (INF)

crítico na qualidade,
avaliação do
aquele que oferece

segurança e eficácia das

cumprimento
subsídios para melhor

preparações magistrais ou dos itens do

interpretação dos

oficinais... demais itens.

Roteiro de
Inspeção
18
Farmacêutico, produtor do
bem-estar, manipular da cura,
adminstrador da vida.