BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIA

MAGISTRAL SEGUNDO RDC 67- 09/07

BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
“Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam
consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido prescrição”.
Legislações e documentos de consulta:
RDC Nº67, de 8 de outubro de2007 → Dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias;

RDC Nº87, de21 de novembro de2008 → Altera o Regulamento Técnico Sobre Boas
Práticas Manipulação Farmácias
Requisitos mínimos exigidos para atividades de
manipulação em farmácias: instalações,
equipamentos, recursos humanos, aquisição e
controle de qualidade de matérias-primas,
armazenamento, avaliação farmacêutica da
prescrição, manipulação, fracionamento,
conservação, transporte, dispensação e atenção
farmacêutica.
 Formulário Nacional de Farmacopeia Brasileira 2ª edição
Definições, informações gerais, métodos gerais, boas
práticas de manipulação, considerações sobre a
estabilidade de produtos farmacêuticos,
considerações para o preparo de bases galênicas,
monografias de produtos magistrais,
produtos oficinais, bases utilizadas para o preparo de
formulações, soluções auxiliares. Anexos:
alcoometria e relação da DCB de insumos.

“Base galênica: preparação composta de uma ou

mais matérias-primas, com fórmula definida,
destinada a ser utilizada como veículo/excipiente
de preparações farmacêuticas.”
  Legislação e documentos para consulta:
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO

Exemplo de monografia presente no

Formulário Nacional da Farmacopeia
Brasileira, 2ª edição.
 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
 Classificação das Farmácias de acordo como grupos de atividade desenvolvidas:
➢ Complexidade do processo de manipulação;
➢ Características dos insumos utilizados
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
Condições gerais:
A farmácia de manipulação deve:
Estar regularizada nos órgão de Vigilância Sanitária;
Atender ao Regulamento Técnica (legislações pertinentes);
Possuir o Manual de Boas Práticas de manipulação;
Possuir autorização de funcionamento de empresa expedida pela ANVISA
Possuir autorização especial (manipulação de substância especial)
Atender as exigências da RDC 306°/2004 (gerenciamento de resíduos)

Não é permitido:
Substituição de medicamentos industrializados por manipulados;
Filiais exclusivas para coleta de receitas;
Exposição ao público de produtos manipulados com objetivo de propaganda, publicidade ou
promoção
 Prescrição
Avaliação da
FLUXOGRAMA prescrição pelo
farmacêutico

Não Conforme De acordo

Confirmação Ordem de
com o manipulação
prescritor

Decidir pela
manipulação

Recusar
manipulaçao
Fornecedor qualificado

http://www.crfsp.org.br/documentos/fiscalizacao/Qualificacao_de_fornecedore
s_farmacias.pdf

Recebimento do insumo

1-
Armazenamento
Amostragem para o
controle de qualidade e
monitoramento do
processo Aprovado 2- Pesagem
Quarentena

Testes de 3- Manipulação
controle de
qualidade

Aprovado

Reprovado Reteste
Reprovado Devolução
 Fornecedor
qualificado Quarentena – Período de tempo, durante o qual os
medicamentos são retidos com proibição de seu
emprego (para CQ e conferência)

Recebimento do
material de
embalagem

Amostragem
para o controle
de qualidade
Quarentena 1- Sanitização
Testes de
controle de Aprovado
qualidade
2- Armazenamento
 Organograma: atribuições e
responsabilidades individuais devem
estar formalmente descritas e
ORGANOGRAMA compreensíveis a todos os empregados.
GERENCIA DE
RECURSOS HUMANOS

GERÊNCIA GERENCIA DE
ADMINISTRATIVA SUPRIMENTOS

GERÊNCIA COMERCIAL GERENCIA FINANCEIRA

GERÊNCIA DE
MARKETING
DIRETORIA

GERÊNCIA DE VENDAS
PESQUISA E
DESENVOLVIMENTO
GERÊNCIA LOGISTICA

MANIPULAÇÃO
RESPONSABILIDADE
TÉCNICA
GARANTIA E
CONTROLE DE
QUALIDADE

MANUTENÇÃO E
CONFERÊNCIA
 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO – RECURSOS HUMANOS E
ORGANIZAÇÃO
 Capacitação: programa de treinamento, elaboração com base nas necessidade da
farmácia de manipulação
➢ Deve-se incluir procedimentos a serem adotados em caso de
acidentes, e os riscos e medidas preventivas apropriadas à diversas
atividades;
➢ Deve-se avaliar periodicamente a efetividade dos treinamentos.
 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO – RECURSOS HUMANOS E
ORGANIZAÇÃO
Saúde, Higiene,Vestuário e Conduta: assegurar promoção da saúde, prevenção de acidentes e doenças
ocupacionais, evitar contaminação dos produtos manipulados.

Na área de pesagem e nas salas de

manipulação não é permitido:
✓ Uso de cosméticos, jóias ou quaisquer
acessórios;
✓ Conversar, fumar, comer, beber, mascar,
manter plantas, alimentos, bebidas,
medicamentos e objetos pessoais;
✓ Em caso de lesão exposta, suspeita ou
confirmação de enfermidade que possa
compreender a qualidade da preparação
magistral, o funcionário deve ser afastado
 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO – RECURSOS HUMANOS E
ORGANIZAÇÃO

Saúde, Higiene,Vestuário e Conduta

A Higiene Pessoal e a paramentação devem ser exigidas a todas as pessoas (funcionários,
visitantes, administradores ou autoridades).
 As farmácias são responsáveis pela:
distribuição dos Equipamentos de Proteção Individual (EPI’s);
orientação quanto uso, manutenção, conservação e descarte
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃ0
 Infraestrutura física:
As farmácias devem possuir no mínimo:
1. Área para atividades administrativas;
2. Área para armazenamento;
3. Área para controle de qualidade;
4. Sala de pesagem de matérias-primas;
5. Salas de manipulação;
6. Área de dispensação;
7.Vestiário;
8. Sanitários;
9. Sala de paramentação;
10. Área de lavagem de utensílios e materiais de embalagem;
11. Depósito de material de limpeza.
 ÁREA
CIRCULAÇÃO
APOIO ADMINISTRATIVO
APOIO LOGISTICO
APOIO TÉCNICO
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO – INFRAESTRUTURA FÍSICA:
ASPECTOS GERAIS DO AMBIENTE

✓ Deve ser protegidos contra entrada de aves, roedores ou outros animais e

poeira; farmácia deve dispor de “Programa de Controle Integrado de
Pragas e Vetores”;

✓ Deve possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e

impermeáveis, sem rachaduras, resistente aos agentes sanitizantes e
facilmente laváveis;

✓ Deve existir um sistema e equipamentos de combate a incêndios;

✓ Iluminação e ventilação: compatíveis com operações e materiais

manuseados;

✓ Equipamentos e materiais: organizados racionalmente para evitar

contaminações, misturas e para que possam garantir a sequência das
operações
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO: INFRAESTRUTURA FÍSICA
1- ÁREA PARA ATIVIDADE ADMINISTRATIVA

 Área para atividades administrativas: Local onde a documentação ficará arquivada.

 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO: INFRAESTRUTURA FÍSICA
2 – ÁREA PARA ARMAZENAMENTO
 Área para armazenamento
 Acesso restrito;
 Capacidade adequada;
 Local limpo e seco. Temperatura e umidade: compatíveis com
os produtos armazenados;
 Produtos inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos: local
segregado, ventilado e longe de fonte de calor
 Segregar produto sem quarentena, aprovados e reprovados
 Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial:
armário fechado com chave;
 Substâncias de baixo índice terapêutico e matérias-primas
diluídas :local restrito, distinto e claramente identificado
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO: INFRAESTRUTURA FÍSICA
3 – ÁREA PARA CONTROLE DE QUALIDADE

 Sala provida de bancada com pia, equipamentos e instrumentos e com dimensões

compatíveis com as atividades do setor
 Insuflamento de ar com filtro grosso G3 (capela de exaustão) , podendo ser instalado ar
condicionado.
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO: INFRAESTRUTURA FÍSICA
5 – SALA DE MANIPULAÇÃO

 Manipulação de substâncias voláteis, tóxicas corrosivas, caústicas e irritantes deve

 ser realizada em capelas de exaustão;
 Insuflamento de ar com filtro grosso G3, podendo ser instalado ar condicionado;

Sala de manipulação de sólidos

 Local específico para encapsulamento e compressão nas salas de manipulação de
sólidos, com exaustão direcionada. .
• Bancada organizada e limpa;
• Manipuladores paramentados;
• Utensílios limpos e com fácil
acesso;
• Ordem de manipulação ou ficha
de pesagem
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO: INFRAESTRUTURA FÍSICA
5 – SALA DE MANIPULAÇÃO

Sala de manipulação de semissólidos e líquidos;

• Laboratório organizado e limpo;

• Equipamentos calibrados
• Utensílios limpos e com fácil
acesso;
• Ordem de manipulação ou ficha
de pesagem;

Sala de manipulação de hormônios, antibióticos e

citostáticos
Salas separadas por antecâmara, cada sala deve possuir
sistema de exaustão independente e com pressão negativa
em relação as áreas adjacentes. A pesagem dessas substâncias
deve ser realizadas nas respectivas salas de manipulação
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO: INFRAESTRUTURA FÍSICA
5 – SALA DE MANIPULAÇÃO

 Deve conter local de guarda dos produtos manipulados e/ou fracionados

racionalmente organizado, protegidos do calor, da umidade e da ação direta dos raios
solares;
 Os produtos que contenham substâncias sujeitas a controle especial devem ser
mantidos armário fechado com chave.
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO: INFRAESTRUTURA FÍSICA
6 – ÁREA DE DISPENSAÇÃO

Sala de aplicação de injetáveis

 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO: INFRAESTRUTURA FÍSICA
7 – VESTIÁRIOS E 8. SANITÁRIOS

 Deve possuir fácil acesso;

 Não pode ter comunicação direta com áreas de armazenamento, manipulação e
controle de qualidade

9. SALA DE PARAMENTAÇÃO

 Ventilada;
 Local ventilado servindo como acesso as salas de pesagem, de manipulação, controle
de qualidade e sala de lavagem;
 Provido de lavatório automatizado, com sabonete líquido, antisséptico e recurso para
secagem das mãos.
 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO: INFRAESTRUTURA FÍSICA
10 – ÁREA DE LAVAGEM DE UTENSÍLIOS E MATERIAIS DE EMBALAGEM

 A lavagem em local dentro do próprio laboratório de manipulação é permitida, desde

que estabelecida por procedimento e em horário distinto do das atividade de
manipulação.

11. Depósito de material de limpeza

 Deve ser separado do material utilizado para a manipulação de medicamentos

 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO: MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E
UTENSÍLIOS
✓ Calibração de
 Balança de precisão calibrada; equipamentos: uma vez
 Pesos padrão rastreáveis; ao ano ou conforme
utilização;
 Vidraria calibrada; ✓ Importante: manutenções
 Sistema de purificação de água; preventivas e corretivas
(incluindo sistemas de
 Refrigerador (produtos termolábeis); climatização);
 Termômetros e higrômetros; ✓ Utensílios utilizados para
preparações de uso
 Bancada e mobiliários revestidos de material liso,
interno devem ser
resistente e de fácil limpeza;
separados de utensílios
 Lixeira com tampa, pedal e saco plástico, devidamente utilizados para
identificadas; preparações uso externo.
 Armário para matérias primas e produtos fotolábeis e/
ou sensíveis à umidade.
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO: LIMPEZA E SANITIZAÇÃO

✓ POP’s devem estar disponíveis e def ácil acesso ao pessoal responsável e operacional;
✓ O lixo e resíduos da manipulação devem ser depositados em recipientes tampados,
identificados e ser esvaziados fora da área de manipulação, com descarte apropriado,
de acordo com legislação vigente;
✓ Produtos usados na limpeza e sanitização não devem contaminar instalações e
equipamentos;
✓ É permitido à farmácia a manipulação de saneantes domissanitários para consumo
próprio, em sala separada, dedicada e apropriada, levando em consideração do risco
de cada matéria-prima utilizada.
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO: MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS
DE EMBALAGEM

AQUISIÇÃO: Fornecedores qualificados

 Comprovação de regularidade perante às autoridades sanitárias;
 Controle de qualidade na farmácia e comparação com o laudo do fornecedor
 Auditorias (avaliação da regularidade);
 Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO: MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAL
DE EMBALAGEM

RECEBIMENTO: Colaborador treinado.

 Todos os materiais devem ser mantidos em quarentena
até que sejam liberados pelo controle de qualidade;
 Caso a farmácia fracione matérias-primas, deve garantir
as mesmas condições da embalagem original;
 Laudo de análise deve ser arquivado por no mínimo 6
meses ou 2 anos (matéria-prima sujeita a controle
especial) após o término do prazo de validade do
último produto manipulado com a matéria-prima.
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO: MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAL
DE EMBALAGEM

ARMAZENTAMENTO: Forma ordenada, garantido

qualidade e segurança

 Afastados do piso, parede e teto, com espaçamento

apropriado para permitir limpeza e inspeção;
 Identificados para facilitar localização e evitar trocas;
 Substâncias diluídas e concentradas devem ser claramente
identificadas;
 Deve-se realizar o controle de estoque, registrando
entradas e saídas de cada matéria-prima;
 Registro de entrada: nome da matéria-prima, código interno,
lote, nº da nota fiscal e nome do fabricante;
 Registro de saída: realizado por meio da ordem de
manipulação do produto no qual a matéria-prima será
utilizada. .
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO: ÁGUA

MATÉRIA PRIMA: PRODUZIDA PELA PRÓPRIA FARMÁCIA

➢ Obtida por purificação da água potável que abastece a farmácia;
➢ Instalações e reservatórios: protegidos e limpos;
➢ Sistema de purificação: registro de limpeza e manutenção;
➢ Água potável e água purificada devem ser submetidas à controle de qualidade físico químico e
microbiológica a cada sei meses e a cada mês respectivamente;
➢ Água purificada deve ser armazenada por no máximo 24 horas e em condições que garantam a
manutenção da sua troco de água
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO

 Manipulação:
Importante: rastreabilidade
➢ POP para as diferentes formas
farmacêuticas;
➢ POP para evitar contaminação cruzada;
➢ Excipientes padronizados com
embasamento técnico;
➢ Livro de Receituário;
➢ Ordem de manipulação;
➢ Superfícies devem ser limpas e
desinfetadas antes após a manipulação
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO: CONTROLE DE QUALIDADE

 Resultados dos ensaios

devem ser registrados
na ordem de
manipulação, junto com
as demais informações
da preparação
manipulada.
 O farmacêutico deve
avaliar os resultados,
aprovando ou não a
preparação para a
dispensação.
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO – ROTULAGEM E EMBALAGEM

Devem existir POP para rotulagem e embalagem;

 Recipientes para envase: atóxicos, compatíveis a formulação;
 Embalagem: garantir estabilidade físico-química e microbiológica durante
 armazenamento e transporte;
 Rótulos→ devem ser armazenados de forma segura e com acesso restrito.
ROTULO DE PREPARO MAGISTRAL

 Rótulo de preparação magistral → personalizado para o paciente conforme a prescrição

profissional habilitado
a) Nome do prescritor
b) Nome do paciente
c) Número de registro da formulação no livro de receituário
d) Data da manipulação
e) Prazo de validade
f) Componentes da formulação com respectivas quantidades
g) Número de unidades
h) Peso ou volume contido
i) Posologia
j) Identificação da farmácia
k) CNPJ
l) Endereço completo
m) Nome do farmacêutico responsável técnico com
respectivo número de registro no CRF
ROTULAGEM E EMBALAGEM: RÓTULO DE PREPARAÇÃO OFICINAL

 Rótulo de preparação oficinal: personalizado para o paciente conforme formulações

contidas nos compêndios oficinais (Formulário Nacional ou Internacional
reconhecido pela ANVISA)
n) A denominação farmacopeica do produto;
o) Componentes da formulação com p) respectivas quantidades;
p) Indicação do formulário oficial de referência;
q) Data da manipulação e prazo de validade;
r) Número de unidades ou peso ou volumes contidos;
s) posologia;
t) Identificação da farmácia;
u) CNPJ;
v) Endereço completo;
w) Nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número de
registro
 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO –
CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE

 MEDICAMENTOS TERMOSSENSÍVEIS: Temperatura compatível com sua conservação.

 Produtos manipulados não devem ser armazenados ou transportados com produtos que
possam afetar sua qualidade, segurança e eficácia (ex.: alimentos, animais, substâncias tóxicas,
solventes orgânicos).

Em congelador: -20ºC e 0ºC

Em refrigerador: - 2ºC e 8ºC
Local fresco: ambiente cuja temperatura permanece entre 8ºC e 15ºC
Local frio : ambiente cuja temperatura não excede 8ºC
Temperatura ambiente: Temperatrua, normalmente encontrada em ambiente
de trabalho, entre 15ºC e 30ºC
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO - DISPENSAÇÃO

 Farmacêutico deve prestar orientação farmacêutica necessária, objetivando o uso

correto dos produtos;
 Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela farmácia, com identificação
Do estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação, de
forma a comprovar o aviamento
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO – GARANTIA DE QUALIDADE

Objetivo: Assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de

qualidade exigido.
Os responsáveis técnico e legal respondem
 Procedimentos escritos; solidariamente por danos causados aos
 Manual de boas práticas; consumidores, comprovadamente
decorrentes de desvio de qualidade.
 Prazo de validade;
 Documentação;
 Auto-inspeção anual;
 Atendimento e reclamação de clientes