Capão Bonito – SP

Manual de Boas Práticas Farmacêuticas

Drogaria Pronto Farma – Capão Bonito
CNPJ: 28.280.962/0001-60

Quarta Edição
05/09/2023
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Sumário
1 INTRODUÇÃO................................................................................................................................................3
1.1 OBJETIVO................................................................................................................................................3
1.2 CONDIÇÕES GERAIS................................................................................................................................3
2 INSTALAÇÕES FÍSICAS....................................................................................................................................3
3 PESSOAL........................................................................................................................................................4
4 DOCUMENTAÇÃO..........................................................................................................................................4
5 CADASTRO DE FORNECEDORES.....................................................................................................................4
6 RECEPÇÃO.....................................................................................................................................................5
7 ARMAZENAMENTO........................................................................................................................................5
8 CONDIÇÕES ESPECÍFICAS...............................................................................................................................5
9 PRODUTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO/ DEVOLVIDOS/ RECUSADOS.............................................5
10 MEDICAMENTOS CONTROLADOS VENCIDOS..............................................................................................6
11 PRODUTOS ADULTERADOS / FALSIFICADOS................................................................................................6
12 DISPENSAÇÃO..............................................................................................................................................6
13 O FARMACÊUTICO DEVERÁ:........................................................................................................................7
14 TREINAMENTO DE PESSOAL........................................................................................................................8
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS.........................................................................................................................8

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1 INTRODUÇÃO
O controle sanitário deve abranger toda a cadeia do medicamento, desde sua
fabricação até a dispensação ao público, de forma a garantir que estes estejam
conservados, transportados e manuseados em condições adequadas à preservação da
sua qualidade, eficácia e segurança.

1.1 OBJETIVO
A Drogaria Pronto Farma tem adotado requisitos gerais de Boas Práticas baseados
na Resolução nº 44 de 17 de Agosto de 2009, Instruções Normativas 9 e 10 e na
Resolução nº357 de 20 de Abril de 2001, com o objetivo de garantir que os produtos
farmacêuticos registrados e produzidos cheguem ao consumo do público sem que sofram
quaisquer alterações de suas propriedades. Esses requisitos gerais abrangem
procedimentos para aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos
farmacêuticos.

1.2 CONDIÇÕES GERAIS

A empresa conta com infra-estrutura física, equipamentos, recursos humanos e
procedimentos que atendem as Boas Práticas de Dispensação. Para isso possui
Farmacêuticos Responsáveis Técnico, funcionários treinados, instalações e área física
adequados e equipamentos de controle e de registro de temperatura necessários para
garantir a qualidade dos produtos.

2 INSTALAÇÕES FÍSICAS
A empresa está localizada, projetada e construída com uma infra-estrutura
adequada às atividades desenvolvidas. O acesso é independente de forma a não permitir
a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento. As
instalações possuem paredes e piso com superfícies lisas e impermeáveis, sem
rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis. Os ambientes são
protegidos contra a entrada de insetos e roedores. O programa de desratização e
desinsetização são executados por empresa especializada e licenciada perante órgãos
competentes. As condições de ventilação e iluminação são compatíveis com as atividades
desenvolvidas. As instalações elétricas estão bem conservadas e em boas condições de
segurança e de uso. Há equipamentos de combate a incêndio conforme legislação
específica. Os sanitários são de fácil acesso e apropriados para o número de usuários e
adaptados para usuários com deficiência física.
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3 PESSOAL
Todos os funcionários permanecem identificados e com os uniformes limpos. Todo
funcionário admitido é precedido de exames médicos, assim como seu afastamento
obedece ao Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional, conforme legislação
vigente. Todas as atribuições dos funcionários são descritas no Manual de Normas e
Procedimentos da Empresa.

4 DOCUMENTAÇÃO
A empresa mantém à disposição toda a documentação necessária a comprovar a
sua legalidade perante os Órgãos competentes: Nome do estabelecimento, endereço,
telefone, Alvará de localização, Licença da Vigilância Sanitária local, CNPJ, nome do
Responsável Técnico com horário de trabalho, número de inscrição no CRF, anuidade do
CRF (da empresa e do responsável técnico), Certificado de Regularidade Técnica
expedido pelo CRF, Autorização de Funcionamento da ANVISA, Certificado de
Autorização do Corpo de Bombeiros, Certificado de controle de vetores.

5 CADASTRO DE FORNECEDORES
A empresa mantém um cadastro atualizado de seus fornecedores, e notas fiscais
indicando o quantitativo e número dos lotes dos medicamentos que recebeu, a fim de
permitir um adequado rastreamento e controle quanto á procedência dos produtos, assim
como a identificação dos impróprios ou nocivos à saúde.
Os produtos são adquiridos somente através de fornecedores cadastrados e que
possuem Licença da Vigilância Sanitária local, Autorização de Funcionamento da
ANVISA, Certificado de Regularidade Técnica expedido pelo CRF, Manual de Boas
Práticas, observando que os produtos devem ser registrados no Ministério da Saúde ou
isentos de registro pelo órgão competente (MS). A partir de 2023, uma vez ao ano serão
requisitados às distribuidoras cópia válida do SIVISA atualizado como forma garantia de
controle de qualidade e de que a empresa está em dia com os órgãos reguladores.

6 RECEPÇÃO
A empresa possui área para o recebimento de produtos localizada de forma a
proteger as remessas de qualquer risco, no momento do recebimento dos produtos
farmacêuticos.

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 As remessas são examinadas no recebimento para verificar se as embalagens não
estão danificadas e também se os produtos correspondem à encomenda. Confere-se o
nome do destinatário, a quantidade, o número do lote, prazo de validade e preço.

7 ARMAZENAMENTO
Para garantir a eficácia dos medicamentos e produtos a empresa possui espaço
para fluxo de pessoal e materiais armazenando de forma racional, visando reduzir ao
mínimo o risco de quebras e contaminações.
A área de armazenagem da empresa tem capacidade suficiente para possibilitar o
estoque ordenado de várias categorias de materiais e produtos. Foi projetada e adaptada
de forma a assegurar condições adequadas de estocagem. São limpas e mantidas dentro
de limites aceitáveis de temperatura e umidade.

8 CONDIÇÕES ESPECÍFICAS
A empresa dispõe de armário fechado com chave para a guarda dos
medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Há área de quarentena identificada
para a guarda dos produtos que apresentarem comprovadamente irregularidades, seja
como a sua comercialização proibida ou com prazo de validade vencido. Esses são
imediatamente retirados de seus estoques, a fim de evitar a sua dispensação,
aguardando uma decisão quanto ao seu destino por parte do laboratório fabricante.
Quando são exigidas condições especiais de armazenamento como temperatura, tais
condições obedecem o previsto nas “Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos
Farmacêuticos”.

9 PRODUTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO/

DEVOLVIDOS/ RECUSADOS
Os produtos com prazo de validade vencido, devolvidos ou recusados por estarem
em não conformidade são identificados, segregados em área específica, acondicionados
dentro das normas técnicas pertinentes e encaminhados ao distribuidor que se
responsabilizará pelo destino final. Ressalta-se, porém, que esta empresa embora possua
área de armazenagem, não trabalha com grandes volumes de estoque, o que minimiza a
perda de produtos e medicamentos por validade vencida. Da mesma forma, os produtos

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que porventura vierem a ser danificados, o fornecedor correspondente se compromete a
realizar a troca ou encaminha o produto para o destino final.

10 MEDICAMENTOS CONTROLADOS VENCIDOS

Os medicamentos controlados vencidos são identificados, relacionados em planilha
eletrônica, dados baixa do estoque do sistema da loja e embalados parar serem
conduzidos à Vigilância Sanitária local para protocolar sua baixa. Enquanto não são
levados à Vigilância e enquanto aguardam a visita da empresa que coleta ficam
encaixotados e com etiquetas com os dizeres “MEDICAMENTO VENCIDO – PROIBIDO A
COMERCIALIZAÇÃO” e guardados em armário fechado.

11 PRODUTOS ADULTERADOS / FALSIFICADOS

Caso sejam identificados produtos farmacêuticos adulterados, falsificados ou com
suspeita de falsificação, estes deverão ser imediatamente separados dos demais
produtos, e identificados como impróprios para a comercialização, havendo registro da
operação. A empresa comunicará imediatamente a autoridade sanitária.

12 DISPENSAÇÃO
É o ato de fornecimento e orientação ao consumidor de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos a título remunerado ou não. O farmacêutico deverá
orientar o uso adequado do medicamento no momento da dispensação, colaborar para o
uso racional do medicamento. Estar atento aos novos modelos de receituários,
preconizados pela Portaria 344/98 SVS/MS e suas atualizações. Verificar a dosagem, via
de administração e duração de tratamento, se necessário, e em caso de dúvida, confirmar
com o médico.
No ato da dispensação é necessária atenção para alguns aspectos importantes:
a) Nome do medicamento
b) Finalidade terapêutica do produto
c) Posologia
d) Modo de usar
e) Precauções
f) Efeitos colaterais
g) Interações medicamentosas
h) Instruções de armazenamento

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 i) Assegurar que o paciente tenha sido esclarecido corretamente e com
respeito.
Até 21 de setembro de 2023, está liberado, de acordo com a RDC nº357/20, a
dispensação de medicamentos controlados seguindo as seguintes condições:
1) O estabelecimento deve obter a receita médica antecipadamente ou solicitar o
envio eletrônico quando se trata de prescrição eletrônica.
2) O farmacêutico deve conferir as informações da receita, como o tipo,
quantidade, validade, entre outros detalhes, e fornecer orientações ao paciente
sobre os cuidados necessários.
3) Durante a entrega do medicamento, as assinaturas necessárias devem ser
coletadas.
Farmácias e drogarias devem manter registros para acompanhamento do paciente
e para fins de fiscalização pelas autoridades sanitárias. A entrega remota é permitida para
estabelecimentos privados, públicos e programas governamentais.

13 O FARMACÊUTICO DEVERÁ:
1) Esclarecer ao usuário sobre a existência do medicamento genérico, substituindo,
se for o caso, o medicamento prescrito exclusivamente pelo medicamento genérico
correspondente, salvo restrições expressas de próprio punho consignadas no documento
pelo profissional prescritor.
2) Indicar no verso da prescrição a substituição realizada citando o nome genérico
do medicamento e a indústria produtora, apondo o carimbo que consta seu nome e
número de inscrição no CRF, local e data, assinando a declaração.
3) No ato da dispensação explicar detalhadamente ao paciente sobre a utilização
do medicamento, fornecendo toda a orientação necessária ao seu uso racional.
Obs.: A automedicação responsável é responsabilidade do farmacêutico
relativamente a cada patologia que possa ser objeto de sua intervenção no processo
saúde/doença.
O farmacêutico deve promover ações de informação e educação sanitária dirigidas
ao consumidor ou doente de modo que relativamente aos medicamentos se possa fazer
uma opção e não um abuso.

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14 TREINAMENTO DE PESSOAL
A empresa possui plano de treinamento de funcionários para cada atividade
pertencente às suas atribuições. Esse treinamento é feito em todos os setores da
empresa para assegurar a qualidade do seu desempenho. Ocorre na admissão de
funcionários, na reciclagem periódica, na revisão do procedimento ou quando detectada
uma não conformidade na execução.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Instrução Normativa 9
Instrução Normativa 10
Resolução nº 357 de 20 de Abril de 2001
Resolução nº 44 de 17 de Agosto de 2009
RDC nº357 de 24 de março de 2020