GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS

SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DE MINAS GERAIS

SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Boas Práticas de Manipulação em Farmácias

Data inicial: Data final: Nº solicitação: Responsável Técnico:

Empresa: CNPJ: Responsável Legal:

Endereço: CEP: Município:

Técnico VISA:
Assinatura:
Motivo da inspeção:

Divisão: Condições Gerais

CL: Perguntas: S N NV NA
INF A farmácia possui outras unidades (matriz ou filiais) que também realizam manipulação? (incluir no campo
observação, se existentes, quais unidades que realizam manipulação)

I A farmácia obedece a proibição de captação e intermediação de receitas com drogarias, ervanarias, postos de
medicamentos ou farmácias de diferentes empresas? (caso encontre, detalhar bem a infração no campo
observação)

INF A farmácia centraliza parte das atividades em alguma das unidades? (descrever no campo observação quais as
atividades centralizadas e em quais unidades)

INF O controle de qualidade é centralizado em algumas das unidades? (incluir no campo observação em qual unidade
ou empresa é realizado o CQ)

INF Descreva no campo observação onde a farmácia realiza o controle de qualidade necessário para avaliação das
preparações manipuladas?

I Na centralização ou terceirização do CQ a farmácia obedecer a proibição de não compremeter o controle de

qualidade necessário para avaliação das preparações manipuladas? (caso o controle de qualidade em processo, o
que não pode ser centralizado, estiver comprometido, inluir no campo observação as evidências)

INF A farmácia atende a solicitações de estabelecimentos hospitalares e congêneres?

INF Quais os tipos de preparações manipuladas? (marcar os tipos de prepações que a farmácia manipula)

I Existe procedimento no qual a farmácia se certifica que o produto a ser manipulado para o atendimento de
estabelecimentos hospitalares e congêneres não está disponível no mercado? (incluir no campo observação a
identificação do procedimento nº:nome, revisão e data)

I A farmácia arquiva as justificativas técnicas, contratos e as requisições de estabelecimentos hospitalarese

congêneres são arquivados na farmácia por no mínimo 1 (um) ano? (incluir no campo observações os produtos
manipulados e informações dos documentos)

INF A farmácia faz parte de alguma rede de franquias? (incluir do campo observação o nome da franquia e quantas
unidades)

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N Existe contrato escrito entre franqueadora e franqueada estabelecendo as atribuições e responsabilidades de cada
uma das partes? (inofrmar no campo observação a identificação do contrato, caso existente)

INF A farmácia terceiriza o controle de qualidade com a franqueadora? (inceriri no campo obseervação em qual unidade
é realizado o CQ)

I A farmácia obedece a proibição de atendimento a prescrição de medicamentos por profissionais não habilitadas?
(caso existentes, incluir no campo observação as evidências de atendimento a prescrições indevidas)

INF O(s) Farmacêutico(s) indicam/prescrevem medicamentos?

I A indicação realizada pelo farmacêutico obedece os critérios éticos e legais? (Caso não obedeça, detalhar as
evidências no campo observação)

I No caso de indicação de produtos manipulados, o farmacêutico preenche a declaração dos serviços farmaceuticos
(lembrar da RDC 44/2009)? (incluir no campo observação exemplos)

I É respeitada a proibição de atender prescrições de fórmulas magistrais contendo código, simbolo, nome da fórmula
ou nome fantasia?

N A Farmácia respeita a proibição de fazer propaganda em receituários?

N A Farmácia observa o período de tratamento para repetição da prescrição?

N Na ausência de indicação da duração do tratamento no receituário, o farmacêutico confirma com o prescritor a

repetição mantendo os registros? (informar procedimento e registro no campo observação)

I Existe procedimento para avaliação da prescrição? (informar no campo observação a identificação do procedimento
nº:nome, revisão e data)

I O procedimento estabece a avaliação farmacêutica quanto a:

( ) Concentração ( ) Viabilidade ( ) Compatibilidade físico-química ( ) Compatibilidade farmacológica ( ) Dose ( )

Via de administração
N No procedimento sobre avaliação do receituário, existe previsão de consulta ao prescritor quando verificado que a
dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar
incompatibilidade ou interações potencialmente perigosas?

N Existe previsão da confirmação expressa do profissional prescritor nos casos de dose ou posologia dos produtos
prescritos ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidade ou interações
potencialmente perigosas?

N Existe previsão da farmácia não aviar e/ou dispensar o produto se o prescritor não confirmar ou se negar a confirmar
a prescrição?

N É respeitada a proibição de fazer alterações nas prescrições de medicamentos à base de substâncias incluídas nas
listas constantes do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e nas
suas atualizações?

I Existe procedimento que estabeleça a avaliação da prescrição quanto aos seguintes itens: (incluir no campo
observação a identificação do procedimento, número: nome, revisão e data)

( ) duração do tratamento ( ) local e data da emissão ( ) assinatura e identificação do prescritor.

N No procedimento existe previsão do não atendimento da prescrição caso na ausencia dos referido itens?

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I "No procedimento são definidos os cálculos necessários para a manipulação da formulação, observando
a aplicação dos fatores de conversão, correção e equivalência, quando aplicável?"

I O processo de manipulação é documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das
operações e permitam o rastreamento dos produtos? (ver ordem de manipulação)

Divisão: Recursos Humanos e Organização

CL: Perguntas: S N NV NA
N A farmácia possui organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para
garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos das boas práticas de manipulação?

N Existe documento que estabeleça as atribuições e responsabilidades individuais, formalmente descritas e

perfeitamente compreensíveis a todos os empregados,sendo os mesmos investidos de autoridade suficiente para
desempenhá-las? (incluir no campo observação a identificação completa do procedimento).

N A farmácia respeita a proibição de não poder existir sobreposição de atribuições e responsabilidades na aplicação
das BPMF?

N As atribuições do farmacêuticos contemplam os itens descritos abaixo? (marcar somente os itens cujas atribuições
estão detalhadas em procedimentos).

( ) organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer
cumprir a legislação pertinente ( ) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matérias-primas e
materiais de embalagem necessários ao processo de manipulação ( ) estabelecer critérios e supervisionar o
processo de aquisição, qualificando fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja
acompanhada de certificado de análise emitido pelo fabricante / fornecedor ( ) notificar à autoridade sanitária
quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacêuticos, conforme legislação em vigor ( ) avaliar a prescrição
quanto à concentração e compatibilidade físico-química dos componentes, dose e via de administração, forma
farmacêutica e o grau de risco ( ) assegurar todas as condições necessárias ao cumprimento das normas técnicas
de manipulação, conservação, transporte, dispensação e avaliação final do produto manipulado ( ) prestar
assistência e atenção farmacêutica necessárias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos ( )
supervisionar e promover auto-inspeções periódicas. ( ) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente
paramentado entre na área de manipulação ( ) manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação
correspondente à preparação ( ) manipular a formulação de acordo com a prescrição e/ou supervisionar os
procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida ( ) determinar o prazo de validade para cada produto
manipulado ( ) aprovar os procedimentos relativos às operações de manipulação, garantindo a correta
implementação dos mesmos ( ) assegurar que os rótulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara
e precisa, todas as informações exigidas no item 12 deste Anexo ( ) garantir que a validação dos processos e a
qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam
colocados à disposição das autoridades sanitárias ( ) participar de estudos de farmacovigilância e os destinados ao
desenvolvimento de novas preparações ( ) informar às autoridades sanitárias a ocorrência de reações adversas
e/ou interações medicamentosas, não previstas ( ) participar, promover e registrar as atividades de treinamento
operacional e de educação continuada ( ) manter atualizada a escrituração dos livros de receituário geral e
específicos, podendo ser informatizada ( ) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos
relativos aos aspectos operacionais da manipulação ( ) guardar as substâncias sujeitas a controle especial e
medicamentos que as contenham, de acordo com a legislação em vigor

N As atribuições da gerência superior contemplam os itens descritos abaixo? (marcar somente os itens cujas
atribuições estão detalhadas em procedimentos).

( ) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento

( ) assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente
a qualidade, eficácia e segurança do produto manipulado ( ) estar comprometido com as atividades de BPMF,
garantindo a melhoria contínua e a garantia da qualidade ( ) favorecer e incentivar programa de educação
permanente para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmácia ( ) gerenciar aspectos técnico-
administrativos das atividades de manipulação ( ) zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade
estabelecidas neste Regulamento ( ) assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-científicos relacionados
com a manipulação e a sua aplicação ( ) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulação.

I Existe programa de treinamento para todo o pessoal envolvido nas atividades da farmácia? (incluir no campo da
observação a identificação completa do programa)

N Existem registros dos treinamentos? (informar no campo observação alguns exemplos de registros)

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N Nos registros de treinamento são inseridos os dados abaixo?

( ) documentação sobre as atividades de capacitação realizadas ( ) data da realização e carga horária ( )

conteúdo ministrado ( ) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas ( ) identificação da equipe que os
treinou em cada atividade específica.
N Existe comprovação que todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, possuem treinamento inicial e
continuado, acerca de higiene, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia, relevantes para a
manutenção dos padrões de limpeza ambiental e qualidade dos produtos? (incluir no campo observação evidências
sobre o treinamento).

N Existe procedimento específico acerca da entrada de pessoas não treinadas e visitantes prevendo a conduta a ser
adotada, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras, além da obrigatoriamente de acompanhamento por
pessoal autorizado?

N Existem procedimento que defina a conduta a ser adotadas em caso de acidente ou incidente, alertando quanto aos
riscos no desenvolvimento das atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas?

I A farmácia avalia a efetividade dos treinamentos? (incluir no campo observação a metodologia adotada pela
farmácia para avaliar a efetividade do treinamento)

N A farmácia possui PPRA? (incluir no campo observação o responsável pela elaboração e perído de vigência)

N Existem evidências da execução do PPRA? (inlcuir informações acerca das evidências da execução do PPRA no
campo observação)

N A Farmácia possui PCMSO? (incluir no campo observação o responsável pela elaboração e perído de vigência)

N Existem evidências da execução do PCMSO?

N A admissão de funcionários é precedida de exames médicos? (incluir evidências no campo observação,

principalmente acerca das avaliações periódicas dos funcionários)

N Existe procedimento que estabeleça o afastamento de funcionários em caso de lesão exposta, suspeita ou
confirmação de enfermidade que possa comprometer a qualidade da preparação magistral? (incluir no campo
observação a identificação completa do procedimento)

N Acerca da conduta dos funcionários, foi verificado se os mesmos respeitam a proibição da utilização dos itens
abaixo nas áreas de manipulação (sala de pesagem, laboratórios de manipulação, etc):

( ) cosméticos ( ) jóias ( ) quaisquer objetos de adorno de uso pessoal ( ) conversar ( ) fumar ( ) comer ( ) beber
( ) mascar ( ) manter plantas ( ) manter alimentos ( ) manter bebidas ( ) manter produtos fumígenos ( )
medicamentos e/ou objetos pessoais
N No treinamento dos empregados, os mesmos são instruídos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos
qualquer condição de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal?

I A farmácia disponibiliza Equipamentos de Proteção Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente? (inserir
no campo observação quais EPI's estão disponíveis na farmácia)

N Existem orientações acerca da reposição periódica dos EPI's , forma correta de uso, manutenção, conservação e
descarte?

I Os funcionários envolvidos na manipulação estavam adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de

proteção individual (EPIs), durante a inspeção?

N A farmácia se responsabiliza pela lavagem dos EPI's quando possível/permitida?

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I Exitem instruções acerca da paramentação, bem como a higiene das mãos e antebraços, antes do início da
manipulação? (inlcuir no campo observação qual a metodologia adotada pela farmácia para divulgação destas
instruções)

I Os procedimentos de higiene pessoal e paramentação são exigidos a todas as pessoas, sejam elas funcionários,
visitantes, administradores ou autoridades?

I A farmácia dispõe de vestiário para a guarda dos pertences dos funcionários e colocação de uniformes?

Divisão: Infraestrutura física I

CL: Perguntas: S N NV NA
INF A farmácia possui projeto arquitetônico aprovado? (inlcuir no campo observação o nº parecer técnico e a data do
mesmo. Atentar para projetos aprovados anteriormente a 2007, pois em sua maioria não possuem todas as áreas
necessárias)

I A área existente é capaz de garantir segurança na manipulação, não compromentendo as boas práticas magistrais?

I A área construída corresponde ao projeto arquitetônico aprovado?

INF Existem exigências no parecer técnico?

I As exigências foram adequadas no projeto executado?

INF Existem no mínimo as seguintes áreas/salas na farmácia?

( ) sala ou área para as atividades administrativas com arquivos para documentação ( ) sala de armazenamento (
) sala ou armário para guarda de substâncias e medicamentos sujeito a regime de controle especial e,
medicamentos e substâncias de baixo índice terapêutico ou qualquer outra matéria -prima que for submetida a
processo de diluição ( ) local segregado e ventilado, longe de fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas,
para guarda de produtos inflamáveis, explosivos, cáusticos e corrosivos ( ) sala de controle de qualidade ( ) sala de
pesagem de matérias-primas ou box de pesagem em cada laboratório ( ) sala (laboratório) de manipulação de
sólidos ( ) sala (laboratório) de manipulação de semissólidos e líquidos ( ) área de dispensação com local para
guarda de produtos manipulados ( ) vestiário ( ) sala de paramentação, ventilada, com lavatório e local para guarda
de roupa limpa e de EPIs, servindo como acesso às salas de pesagem, de manipulação, controle de qualidade e
sala de lavagem ( ) sanitários ( ) sala para lavagem de utensílios e materiais de embalagem ( ) Área ou local para
depósito de material de limpeza com tanque ( ) sala separada e dedicada para manipulação de saneantes
domissanitários caso a farmácia manipule tais saneantes exclusivamente para consumo próprio da farmácia ( ) local
separado para guarda de resíduos a serem descartados ( ) copa separada dos demais ambientes provida de
bancada com pia ( ) Sala de injeção provida de lavatório e bancada

N A sala de armazenamento (almoxarifado) possui acesso restrito somente a pessoas autorizadas?

N A sala de armazenamento (almoxarifado) tem capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das
diversas categorias de matérias-primas, materiais de embalagem e de produtos manipulados, quando for o caso?

I A sala de armazenamento (almoxarifado) estava limpa e seca no momento da inspeção?

I A farmácia especificou a faixa da temperatura e umidade que deve ser mantida o almoxarifado de acordo com os
produtos armazenados? (observar as rotulagens dos fabricantes acerca da umidade e temperaturas que devem ser
mantidas as matérias primas, com especial atenção para cápsuals gelatinosas vazias no caso da umidade - Anotar
no campo observação a especificação as faixas)

I A temperatura e umidade são registradas e monitoradas? (anotar no campo observação a identificação do

formulário de registro e o período que a equipe de inspeção observou os registros)

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I Foram observados nos registros temperaturas ou umidades fora da especificação?

N As matérias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados são armazenados sob condições apropriadas
de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurança dos mesmos?

N Qual a metodologia adotada pela farmácia para segregação de insumos em quarentena?

( ) sala segregada e identificada ( ) local segregado e identificado ( ) sistema infomatizado ( ) identificação no

rótulo do insumo (item obrigatório)
N Os insumos em quarentena estavam corretamente identificados e segragados?

N Qual a metodologia adotada pela farmácia para segregação de insumos/produtos manipulados reprovados,
devolvidos ou vencidos?

( ) sala segregada e identificada ( ) local segregado e identificado ( ) sistema infomatizado ( ) identificação no

rótulo do insumo (item obrigatório)
N Os insumos/produtos manipulados reprovados, devolvidos ou vencidos estavam corretamente identificados e
segregados?

I Qual a metodologia adotada pela Farmácia para guarda de substâncias e medicamentos sujeitos a regime de
controle especial?

( ) Armário resistente, identificado, com chave e fechado ( ) sala própria identificada, com chave e fechada, Outro
dispositivo (descrever no campo observação)
I As substâncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial estavam corretamente armazenadas?

N A farmácia armazena em local distinto e de acesso restrito matéria-prima que venha a sofrer processo de diluição,
substâncias de baixo índice terapêutico, ou qualquer outra matéria-prima com especificação de cuidados especiais?

N A responsabilidade da guarda dessas substâncias é do farmacêutico?

N As matérias-primas que sofreram processo de diluição, substâncias de baixo índice terapêutico, ou qualquer outra
matéria-prima com especificação de cuidados especiais estavam corretamente armazenadas?

N A farmácia possui local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos inflamáveis,
cáusticos, corrosivos e explosivos?

I A Farmácia possui sala de controle de qualidade?

N O laboratório de controle de qualidade possui sistema de insuflamento de ar, com utilização de filtro grosso G3?

N Informar no campo observação a periodicidade de troca e datas dos últimos registros

I O laboratório de controle de qualidade está devidamente equipado?

INF A farmácia utiliza alguma dos tipos de substâncias abaixo?

( ) voláteis ( ) tóxicas ( ) corrosivas ( ) cáusticas ( ) irritantes

N Possui capela com exaustão para manipulação de substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas, cáusticas e irritantes em
cada sala de manipulação, quando aplicável?

I A pesagem das matérias primas para manipulação ocorre onde?

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 ( ) na sala de pesagem centralizada ( ) no box de pesagem localizado em cada laboratório
N As embalagens das matérias-primas sofrem limpeza prévia antes da pesagem? (inlcuir no campo observação o
procedimento que determina a limpeza das embalagens da Matéria prima. Nº: nome, versão e data)

INF A Farmácia possui laboratório de sólidos?

I O laboratório de sólidos possui local especifico para encapsulamento com exaustão direcionada?

I O laboratório de sólidos possui sistema de insuflamento de ar, com utilização de filtro grosso G3?

INF A Farmácia possui laboratório de semissólidos e líquidos?

N O laboratório de semissólidos e líquidos possui sistema de insuflamento de ar, com utilização de filtro grosso G3?

I A(s) sala(s) de manipulação possui dimensões que facilitem a limpeza, manutenção e outras operações a serem
executadas?

I A área de dispensação da farmácia garante a guarda de produtos manipulados e/ou fracionados de forma racional,
organizada, protegido do calor, da umidade e da ação direta dos raios solares?

I Os produtos manipulados acabados que contenham substâncias sujeitas a controle especial são mantidos em local
protegido por chave ou outro mecanismo que ofereça segurança?

I A farmácia possui sala de paramentação?

I A Sala de Paramentação dispõe dos seguintes requisitos: (marcar somente o que a sala possui)

( ) ventilação ( ) barreira sujo/limpo ( ) lavatório com provisão de sabonete líquido e anti-séptico exclusivo para o
processo de paramentação ( ) recurso para secagem das mãos.
N A empresa possui sanitários?

N Os sanitários possuem como características: (marcar somente o que o sanitário possui)

( ) fácil acesso ( ) Sem comunicação direta com as áreas de armazenamento, manipulação e controle da
qualidade ( ) toalha de uso individual (descartável) ( ) detergente líquido ( ) lixeira identificada com pedal e tampa.

N A empresa possui vestiários?

N Os vestiários possuem como características: (marcar somente o que o vestiário possui)

( ) fácil acesso ( ) Sem comunicação direta com as áreas de armazenamento, manipulação e controle da qualidade
( ) toalha de uso individual (descartável) ( ) detergente líquido ( ) lixeira identificada com pedal e tampa.

N A farmácia possui sala de lavagem de materiais de embalagem e de utensílios utilizados na manipulação?

N A farmácia possui Depósito de Material de Limpeza (DML)?

N A farmácia possui área ou local para armazenamento dos materiais de limpeza e germicidas em estoque ?
(informar no campo observação o local onde os mesmos são armazenados).

N A farmácia possui ¿Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores¿? (inserir no campo observação a
identificação do programa)

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N Existem registros referentes a execução do Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores? (inserir no campo
observação as evidencias verificadas)

N A empresa responsável pela aplicação dos produtos utilizados no Programa de Controle Integrado de Pragas e
Vetores é licenciada para este fim perante os órgãos competentes? (anotar no campo observação a identificação da
empresa e informações sobre o alvará sanitário da empresa).

N Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle de qualidade são protegidos contra a entrada de aves,
insetos, roedores ou outros animais e poeira?

N Os ambientes possuem superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras,
resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis?

N As áreas e instalações são adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os
equipamentos e materiais de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminação, misturas de
componentes e garantindo a seqüência das operações?

N Os ralos existentes são sifonados? A equipe de inspeção pode verificar pelo cheiro de esgoto nos diversos
ambientes da empresa, se tiver cheiro de esgoto é forte indício que os ralos não são sifonados)

N As tampas dos ralos são escamoteáveis?

N A iluminação e ventilação são compatíveis com as operações e com os materiais manuseados?

INF A farmácia possui salas de descanso e/ou refeitório?

N Estes ambientes são separados dos demais?

N A empresa possui sistemas / equipamentos para combate a incêndio?

N Os extintores estão dentro do prazo de validade? (anotar no campo observação a validade e localização de alguns
institores)

N A farmácia possui Auto de Vitoria do Corpo de Bombeiros? (anotar no campo observação o nº e validade do AVCB)

Divisão: Materiais, equipamentos e utensílios (manipulação)

CL: Perguntas: S N NV NA
I A farmácia é dotada dos materiais, equipamentos e utensílios básicos listados abaixo? (marcar somente aqueles
que a farmácia possui)

( ) balança (s) de precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que ofereça segurança e
estabilidade; ( ) pesos padrão rastreáveis; ( ) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de
fornecedores credenciados pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração; ( ) sistema de purificação de
água; ( ) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis; ( ) termômetros e higrômetros; ( ) bancadas
revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza; ( ) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente
identificadas; ( ) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo equivalente
para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à umidade.

N Os equipamentos são instalados e localizados de forma a facilitar a manutenção, e mantidos de forma adequada às
suas operações? (verificar principalmente as balanças, se não estão sendo deslocadas frequentemente de um local
para outro)

I A farmácia dispõe de equipamentos, utensílios e vidraria em quantidade suficiente para atender à demanda do
estabelecimento?

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I Os materiais se encontram limpos, desinfetados ou esterilizados (quando aplicável)?

N As tubulações expostas são identificadas?

I Os equipamentos e instrumentos utilizados pela farmácia se encontram calibrados? (anotar pelo menos três
equipamentos e seus TAG's de identificação no campo observação)

I Existem laudos das calibrações realizadas nos equipamentos e instrumentos? (anotar o campo observação pelo
menos três laudos verificados: Nº e instrumento)

I As calibrações dos equipamentos e instrumentos de medição são executadas por empresa certificada, utilizando
padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração?

N A farmácia obedece a frequência no mínimo anual de calibrações dos equipamentos e instrumentos de medição?
(anotar no mínimo três últimas calibrações de um instrumento ou equipamento de forma a comprovar a
periodicidade)

N Existem etiquetas de identificação da última calibração afixada no instrumento/equipamento?

N A farmácia possui procedimento para verificação diária dos equipamentos antes do início das atividades? (anotar no
campo observação a identificação do procedimento)

N Existem registros das verificações realizadas? (anotar no campo observação em qual equipamento e a
periodicidade)

N Existem padrões de referência para as verificações? (anotar no campo observação os padrões disponíveis)

N A farmácia possui laudo de rastreabilidade/calibração dos padrões? (anoptar no campo observação os laudos
verificados)

N A farmácia possui programa formal de manutenção preventiva e corretiva? (incluir no campo observação a
identificação do programa)

N Existem evidências do cumprimento deste programa de manutenção? (anotar no campo observação as evidências
que o programa é cumprido)

N Os sistemas de climatização de ambientes são mantidos em condições adequadas de limpeza, conservação,

manutenção, operação e controle?

N A farmácia identifica os utensílios utilizados na manipulação de preparações para uso interno de forma diferente
daqueles utilizados para preparações de uso externo? (incluir no campo observação a metodologia adotada pela
farmácia)

N O mobiliário possui quais características abaixo: (marcar somente as características que o mobiliário possui)

( ) estritamente necessário ao trabalho de cada área ( ) de material liso ( ) impermeável ( ) resistente ( ) de fácil
limpeza

Divisão: Limpeza e sanitização (manipulação)

CL: Perguntas: S N NV NA
N A Farmácia possui procedimentos operacionais de limpeza e sanitização das áreas, instalações, equipamentos e
materiais? (Incluir no campo observação a identificação do procedimento nº:nome, revisão e data)

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N Tais procedimentos estão disponíveis e de fácil acesso ao pessoal responsável e operacional?

N Os equipamentos e utensílios são mantidos limpos, desinfetados e guardados em local apropriado?

N O lixo e resíduos da manipulação são depositados em recipientes tampados, identificados?

N As lixeiras são esvaziadas fora da área de manipulação? (inclui no campo observação a identificação do POP que
destabece o esvaziamento das lixeiras fora da área de manipulação)

N A farmácia possui PGRSS? (incluir no campo observação a identificação do progarma, com data de elaboração e
vigência)

N Os produtos usados na limpeza e sanitização da farmácia são adequados ao processo magistral, de forma a NÃO
contaminar, com substâncias tóxicas, químicas, voláteis e corrosivas as instalações e os equipamentos de
preparação?

INF Durante a inspeção foi observada a existência de saneantes domissanitários manipulados pela própria farmácia
para consumo próprio?

N A farmácia possui sala dedicada apropriada para manipulação de saneantes para consumo próprio?

N A farmácia adota as disposições do Anexo I da RDC 67/2007 para manipulação dos saneantes para uso próprio,
possuindo procedimentos específicos sobre tal manipulação? (anotar no campo observação a identificação do
procedimento, nº:nome, versao e data)

Divisão: Matérias-primas e materiais de embalagem

CL: Perguntas: S N NV NA
I A farmácia possui especificação técnica de todas as matérias-primas e materiais de embalagens? (everificar pelo
menos três - ativo, excipiente e embalagem - e incluir no campo observação)

N As especificacações estão atualizadas conforme compêndio vigente?

N As especificações técnicas estão autorizadas e datadas pelos responsáveis?

N As especificações das matérias-primas contém, no mínimo, os itens abaixo: (marcar somente o observado nos
documentos):

( ) Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber; ( ) No caso de matéria-prima vegetal - nome
popular, nome científico, parte da planta utilizada; ( ) Nome e código interno de referência, quando houver; ( ) No
caso dos insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes - referência de monografia da Farmacopéia Brasileira; ou de
outros compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente. Na ausência de
monografia oficial pode ser utilizada como referência a especificação estabelecida pelo fabricante ( ) Condições de
armazenamento e precauções. ( ) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada
matéria-prima para confirmação das especificações farmacopéicas.

N A farmácia mantem cadastro do(s) fornecedor (es) dos materiais? (incluir informações no campo observação do
quantitativo de fornecedores cadastrados e data da última atualização)

N A farmácia só adquire matérias-primas somente de fabricantes/fornecedores qualificados e de acordo com as

especificações?

I A Farmácia possui procedimento operacional escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos
fornecedores? (incluir no campo observação a identificação do procedimento Nº:nome, revisão, data)

N O procedimento de qualificação abrange no mínimo os itens abaixo? (marcar somente o que está
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 estabelecido em procedimento)
( ) Avaliação fabricante/fornecedor, por meio de análise de controle de qualidade realizada pela farmácia e da
avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento às especificações estabelecidas pelo
farmacêutico e acertadas entre as partes; ( ) Comprovação de regularidade perante as autoridades sanitárias
competentes; ( ) Auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de
Fracionamento e Distribuição de insumos; ( ) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.

N A Farmácia mantêm os registros e os documentos apresentados por cada fornecedor /fabricante? (anotar no campo
observação pelo menos três fornecedores verificados).

N Como a Farmácia avalia o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de
insumos pelo fabricante/fornecedor?

N A farmácia mantêm cópias dos relatórios das auditorias?

N Os recipientes adquiridos para envase dos produtos manipulados possuem as características abaixo? (marcar
somente o que a farmácia possui como especificação e como garante tais características)

( ) atóxicos ( ) compatíveis físico-quimicamente com a composição do seu conteúdo ( ) capazes de manter a

qualidade e estabilidade dos produtos manipualdos durante o seu armazenamento e transporte.
N A empresa possui procedimento para recebimento de matéria prima? (incluir no campo observação a identificação
do procedimento nº:nome, revisão e data)

N Procedimento especifica os cuidados adotados pela Farmácia quanto a: (marcar somente o que está previsto em
procedimento)

( ) recebimento por pessoa treinada ( ) metodologia de identificação ( ) cuidados de armazenamentos ( )

colocação em quarentena até liberação ( ) cuidados e técnicas de amostragem ( ) analise conforme especificações
( ) rotuladas quanto à sua situação
N Os materiais são submetidos a inspeção no recebimento de forma a verificar:

( ) adequabilidade da identificação, ( ) integridade da embalagem ( ) condições de limpeza da embalagem ( )

correspondência entre o pedido ( ) nota de entrega
N Existe registro de recebimento dos materiais? (anotar no campo observação as datas dos últimos recebimentos)

N O registro de recebimento contém no mínimo os itens abaixo? (marcar somente o que a farmácia realiza registro)

( ) nome do fornecedor ( ) endereço ( ) telefone ( ) C.N.P.J ( ) nome do Insumo Farmacêutico (DCB, DCI e CAS),
nesta ordem, quando possível ( ) no caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta
utilizada ( ) quantidade e sua respectiva unidade de medida ( ) número do lote ( ) data de fabricação ( ) prazo de
validade ( ) condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando aplicável ( ) data de
fracionamento do insumo, quando couber ( ) nome do Responsável Técnico e seu registro no Conselho Profissional
correspondente ( ) origem, com indicação do fabricante

N A Farmácia determina que em caso de qualquer divergência ou qualquer outro problema que possa afetar a
qualidade da matéria-prima, o farmacêutico deve ser comunicado para adotar providências cabíveis?

N Existe previsão que se em uma única remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em
consideração, separadamente, para inspeção, análise e liberação?

N A farmácia mantém Certificado de Análise do fornecedor para cada lote da matéria-prima adquirida? (anotar no
campo observação pelo menos três matérias primas para as quais forma apresentados os laudos).

N Os referidos certificados das matérias primas são arquivados, no mínimo, durante 6 (seis) meses após o término do
prazo de validade do último produto com ela manipulado?

N A farmácia estabelece que os certificados de de análise de matéria-prima sujeita a controle especial deve ser
arquivado, pelo período de, no mínimo, 2 (dois) anos após o término do prazo de validade do último produto com ela
manipulado?

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N A farmácia realiza análise do laudo do fornecedor?

N Os certificados são analisados quanto a presença de: (Marcar somente os itens que a empresa avalia)

( ) informações claras e conclusivas ( ) todas as especificações ( ) data ( ) assinatura ( ) identificação do nome

do fabricante/fornecedor ( ) responsável técnico ( ) registro no conselho de classe
N Os materiais são mantidos em quarentena após o recebimento, até liberação pelo controle de qualidade?

N Os materiais reprovados na inspeção de recebimentos são segregados e devolvidos ao fornecedor?

INF A farmácia fraciona as matérias primas que recebe?

N A embalagem utilizada para o fracionamento garante as mesmas condições de embalagem do produto original?

N Os rótulos das matérias-primas fracionadas contêm identificação que permita a rastreabilidade desde a sua origem?

N A sala destinada ao Controle da Qualidade dispõe de pessoal suficiente e equipamentos para realização das
análises legalmente estabelecidas?

Divisão: Controle de Qualidade das matérias-primas e materiais de embalagem

CL: Perguntas: S N NV NA
N O controle de qualidade demonstra possuir:

( ) instalações adequadas ( ) instrumentos adequados ( ) equipamentos adequados ( ) procedimentos

operacionais padrão aprovados para a realização de amostragem ( ) procedimentos operacionais padrão aprovados
para inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e dos materiais de embalagem ( ) monitoramento das
condições ambientais das áreas envolvidas no processo quando aplicável.
N Durante o período que as matérias primas são armazenadas no controle de qualidade, as mesmas são mantidas de
forma a conservar os padrões relativos à qualidade, conservação e armazenamento?

N As especificações e as respectivas referências farmacopeicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmente

reconhecidas, estão disponíveis no estabelecimento?

N A farmácia conta com profissional capacitado e habilitado para as atividades de controle de qualidade? (Incluir no
campo observação exemplos de treinamentos pelo qual o(s) colaborador(es) passou(ram)

N A farmácia dispõe de recursos adequados que assegurem confiabilidade e efetividade de todas as providências
relativas à qualidade dos produtos?

I A farmácia realiza análise de controle de qualidade de todas as matérias primas? (aaotar no campo observação pelo
menos três matérias primas analisadas)

I São realizados no mínimo os testes abaixo?

( ) caracteres organolépticos ( ) solubilidade ( ) pH ( ) peso ( ) volume ( ) ponto de fusão ( ) densidade ( )

avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor
N Na ausência de monografia farmacopeica a farmácia utiliza como referência literatura científica pertinente? (Anotar
exemplos no campo observação)

N Na inexistência da literatura científica, a farmácia utiliza a especificação fornecida pelo fornecedor?

N Existe previsão para realização dos demais ensaios farmacopeicos, quando adquiridas matérias primas de
fornecedores não qualificados?:

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N No caso da necessidade da realização de ensaios complementares quando a matéria prima é adquirida de
fornecedores não qualificados, estas análises são realizadas por:

( ) própria farmácia, pois possui condições para realização de todos os ensaios ( ) laboratórios de controle de
qualidade terceirizados, sob responsabilidade da farmácia.
N Na ausência de monografia oficial e métodos gerais inscritos nos compêndios reconhecidos pela ANVISA, os
ensaios são realizados com base nas especificações e metodologias fornecidas pelo fabricante?

N Tais metodologias são validadas? (Informar no campo observação informações sobre a qualificação e quais
métodos)

N Existem evidência da transferência da metodologia analítica validada pelo fabricante para o laboratório responsável
pela realização das análises? (informar no campo observação a documentação de transferência)

N A farmácia realiza os testes específicos das matérias-primas de origem vegetal relacionados abaixo? (marcar
somente os testes que a farmácia realiza)

( ) caracteres organolépticos ( ) determinação de materiais estranhos ( ) pesquisas de contaminação

microbiológica (contagem total, fungos e leveduras) ( ) umidade ( ) determinação de cinzas totais ( ) avaliação
dos caracteres macroscópicos para plantas íntegras ou grosseiramente rasuradas ( ) caracteres microscópicos para
materiais fragmentados ou pó ( ) determinação da densidade para as matérias-primas líquidas de origem vegetal.

N Quem realiza os ensaios de testes de umidade, determinação de cinzas totais, pesquisas de contaminação
microbiológica e caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pós?

( ) fabricantes/fornecedores qualificados pela farmácia, conforme laudos apresentados ( ) própria farmácia,

possuindo a mesma capacidade técnico operacional (Laboratórios de controle de qualidade terceirizados)

N Existe previsão de notificação à Autoridade Sanitária quando insumos são reprovados? (incluir no campo
observação a identificação do procedimento e se já ocorreu alguma notificação)

INF A farmácia terceiriza algum ensaios de controle de qualidade? (inserir no campo observação o nome do
estabelecimento que realiza o controle de qualidade e para quais ensaios)

N Existe contrato mutuamente acordado e controlado entre as partes, estabelecendo claramente as atribuições de
cada parte?

N O contrato estabelece os métodos de análise utilizados?

N O contrato prevê a possibilidade do contratante fazer auditoria nas instalações do contratado?

N A farmácia qualificou o laboratório de controle de qualidade contratado de forma a verificar que o mesmo é capaz de
realizar os serviços contratados? (Anotar no campo observação como a farmácia realizou a qualificação)

N No contrato existe menção que os princípios das Boas Práticas de Laboratório devam ser descumpridos?

N Existe avaliação que o laboratório contratado possui instalações, equipamentos e conhecimentos adequados, além
de experiência e pessoal qualificado para as atividades estabelecidas em contrato? (informar no campo observação
como a Farmácia avaliou o laboratório)

N O contrato prevê as ações a serem adotadas quando houver reprovação do material?

N Os Certificados de Análise emitidos pela farmácia ou por empresa contratada possuem os itens abaixo? (marcar
somente os itens que os certificados possui)

( ) informações claras e conclusivas ( ) todas as especificações ( ) definição dos resultados ( ) data ( )

assinatura e identificação do responsável técnico ( ) número de inscrição no Conselho Profissional do

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 Responsável Técnico pelo resultado.
N Os equipamentos utilizados no laboratório de controle de qualidade são submetidos à manutenção preventiva e
corretiva quando necessário?

N Existem registros referentes às calibrações e manutenções preventivas e corretivas? (devem ser mantidos por no
mínimo 2 (dois) anos)? (incluir no campo observação registros das últimas manutenções.)

N A amostragem dos materiais é executada em local específico e sob condições ambientais adequadas? (incluir no
campo observação o local onde a farmácia realiza a amostragem)

N Existe procedimento operacional acerca do processo de amostragem, contendo orientações que impeçam a
contaminação cruzada? (incluir no campo observação a identificação do procedimento Nº:nome, revisão e data)

N Os utensílios utilizados no processo de amostragem estão limpos, sanitizados?

N Quando não estão em uso, os utensílios utilizados no processo de amostragem são guardados em locais
apropriados? (incluir no campo observação o local onde são armazenados)

INF Foi verificada alguma matéria prima que necessita de reanálise? (incluir no campo observação exemplos de
matérias primas existentes na farmácia que necessitam de reanálise)

N A farmácia realiza a reanálise? (incluir no campo observação evidências da reanálise)

N A reanálise ocorre dentro dos critérios obrigatórios abaixo?

( ) dentro do prazo de validade da matéria prima ( ) contemplando todos os itens que comprovem sua
especificação ( ) contemplando todos os itens garantem o seu teor, pureza e integridade.
Divisão: Armazenamento matérias-primas, materiais embalagem, outros produtos
CL: Perguntas: S N NV NA
N Os materiais são armazenados e manuseados sob condições apropriadas e de forma ordenada, de modo a
preservar a identidade e integridade química, física e microbiológica, garantindo a qualidade e segurança dos
mesmos?

N Os materiais armazenados são mantidos afastados do piso, paredes e teto? (verificar espaçamento apropriado para
permitir a limpeza e inspeção)

N Os materiais são estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localização, sem riscos de troca?

N Existem registros e controles das condições de armazenamento das matérias-primas? (incluir no campo observação
a identificação do formulário de registro e período)

N Os registros se mostraram dentro das especificações?

N Os produtos corrosivos, inflamáveis e explosivos são armazenados longe de fontes de calor e de materiais que
provoquem faíscas? (incluir no campo observação o local onde tais produtos são armazenados)

N Os rótulos das matérias-primas armazenadas apresentam quais itens relacionados abaixo? (marcar somente os
itens que a farmácia possui)

( ) denominação do produto (em DCB, DCI ou CAS) ( ) código de referência interno, quando aplicável ( )
identificação do fornecedor ( ) número do lote atribuído pelo fornecedor e o número dado no recebimento, caso haja
algum ( ) teor e/ou potência, quando couber ( ) data de fabricação, prazo de validade e data de reanálise (quando
for o caso) ( ) condições de armazenamento e advertência, quando necessário ( ) a situação interna da matéria-
prima (em quarentena, em análise, aprovado, reprovado)

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N As susbtâncias concentradas, antes de serem submetidas a processo de diluição, estão identificadas com a frase:
¿ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUÍDA¿? (colocar um exemplo
no campo observação)

N As susbtâncias diluídas, após serem submetidas a processo de diluição, estão identificadas com a frase
¿SUBSTÂNCIA DILUÍDA¿ , nome da substância + fator de diluição? (colocar um exemplo no campo observação)

N A farmácia realiza o controle de estoque das matérias-primas (registro de entradas e saídas de cada uma delas)?
(incluir no campo observação qual a metodologia adotada pela farmácia para o referido controle)

N O registro de entrada contêm, quais itens enumerados abaixo?

( ) nome da matéria-prima ( ) código interno ( ) lote ( ) número da nota fiscal ( ) nome do fabricante/fornecedor

N O registro de saída é efetuado por meio da ordem de manipulação do produto no qual a matéria-prima foi utilizada?

Divisão: Água Potável

CL: Perguntas: S N NV NA
I A farmácia é abastecida com água potável? (inserir no campo observação se a água é proveniente da empresa que
trata a água ou água de subsolo devidamente tratada)

INF A farmácia possui caixas d'água para armazenamento de água potável? (incluir no campo observação a quantidade
de caixas, a capacidade de cada uma e se é de uso coletivo ou individual da farmácia)

N A caixa d'água está devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros
contaminantes?

N Existem procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água? (incluir no campo observação a identificação do
procedimento, a periodicidade da limpeza e o tipo de agente sanitizantes utilizados)

N Existem registros que comprovem a realização da limpeza da caixa d'água? (Incluir no campo observação a data
das últimas limpezas)

N A periodicidade de limpeza atende o especificado em procedimento?

N A farmácia realiza análises da água potável pelo menos a cada seis meses? (incluir no campo observação a
periodicidade das análises)

INF A análise da água potável é realizada por:

( ) Própria farmácia, detendo a mesma capacidade técnico operacional para realização das análises ( ) Laboratório
Terceirizado
N A farmácia possui procedimentos escritos para realizar amostragem da água e periodicidade das análises
(monitoramento da água de abastecimento: potável)? (incluir no campo observação a identificação do procedimento
Nº:nome, revisão, data)

N Os laudos de análises estão disponíveis na farmácia? (incluir no campo observação a data de coleta da água
potável referente as últimas análises)

INF Qual a legislação utilizada como referência pela farmácia para análise da água potável?

N Os laudos comprovam a realização de, no mínimo, as análises enumeradas abaixo? (marcar somente o que a
farmácia realiza)

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 ( ) pH ( ) cor aparente ( ) turbidez ( ) cloro residual livre ( ) sólidos totais dissolvidos ( ) contagem total de
bactérias ( ) coliformes totais ( ) presença de E. coli. ( ) coliformes termorresistentes
N A farmácia estabelece as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatório da água de abastecimento?

INF Existem laudos insatisfatórios da água potável? (incluir no campo observação a data de coleta e em quais ensaios
foram insatisfatórios)

N Existem registros das medidas adotadas em caso de laudo insatisfatório da água de abastecimento? (incluir resumo
das ações adotadas pela farmácia e se foram efetivas)

Divisão: Água Purificada

CL: Perguntas: S N NV NA
INF Qual o sistema de purificação de água existente na farmácia? (incluir no campo observação a descrição sucinta do
sistema de purificação de água e sua capacidade produtiva)

I O sistema de purificação de água assegura a obtenção da água com especificações farmacopeicas para água
purificada?

N Existe procedimento escrito para a limpeza e manutenção do sistema de purificação da água?

N Existem registro das limpezas realizadas? (anotar as datas das últimas limpezas realizadas)

N A limpeza do sistema de purificação de água obedece a periodicidade estabelecida em procedimento?

I A farmácia realiza o monitoramento mensal da água purificada?

INF A análise da água purificada é realizada por:

( ) Própria farmácia, detendo a mesma capacidade técnico operacional para realização das análises ( ) Laboratório
Terceirizado
N A farmácia possui procedimento escrito para a coleta e amostragem da água purificada? (incluir no campo
observação a identificação do procedimento Nº: nome, revisão e data)

N Os laudos de análises estão disponíveis na farmácia? (incluir no campo observação a data de coleta da água
purificada referente as últimas análises)

INF Qual a referência utilizada pela farmácia para análise da água purificada?

N Os laudos comprovam a realização de todas as análises previstas no compêndio?

INF Existem laudos insatisfatórios da água purificada? (incluir no campo observação a data de coleta e em quais ensaios
foram insatisfatórios)

N Existem registros das medidas adotadas em caso de laudo insatisfatório da água purificada? (incluir resumo das
ações adotadas pela farmácia e se foram efetivas)

INF A farmácia armazena água purificada? (incluir no campo obervação o local de armazenamento e material de
constituição)

N O material de constituição do local de armazenamento é compatível com água purificada?

N O ponto de armazenamento é amostrado para monitoramento?

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N A água purificada é armazenada por um período inferior a 24 horas?

N Existe registro de sanitização dos recipientes de armazenamento de água purificada a cada troca de água?

Divisão: Manipulação
CL: Perguntas: S N NV NA
I A farmácia possui Livro de Receituário geral?

INF Qual o tipo de livro utilizado:

( ) Manual ( ) Informatizado
I A farmácia registra as informações referentes à prescrição de cada medicamento manipulado?

N O Livro de Receituário contêm Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local?

I O livro de Receituário Geral contém todos os itens obrigatórios enumerados abaixo?

( ) Número de ordem do Livro de Receituário; ( ) Nome e endereço do paciente ou a localização do leito hospitalar
para os casos de internação; ( ) Nome do prescritor e nº de registro no respectivo conselho de classe; ( ) Descrição
da formulação contendo todos os componentes e concentrações; ( ) Data do aviamento.

I A farmácia possui ordem de manipulação para cada produto manipulado?

N A farmácia registra na ordem de manipulação todos os ítens obrigatórios enumerados abaixo: (incluir no campo
observação informações acerca das ordens de manipulação avaliadas pela equipe inspetora)

( ) Número de ordem do Livro de Receituário ( ) Descrição da formulação contendo todos os componentes

(inclusive os excipientes) e concentrações ( ) Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada ( )
Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação ( ) Visto do farmacêutico ( ) Data da
manipulação ( ) No caso da forma farmacêutica ¿cápsulas¿ deve constar, ainda, o tamanho e a cor da cápsula
utilizada
N Existem procedimentos operacionais escritos para limpeza e desinfecção das superfícies e equipamentos, bem
como prevenção de contaminação cruzada? (incluir no campo observação a identificação do procedimento Nº:nome,
revisão e data)

I Todas as superfícies de trabalho e os equipamentos da área de manipulação se mostraram limpos e desinfetados

durante a inspeção?

N Existem sistema de exaustão de ar, devidamente qualificado, nos locais onde são utilizadas matérias-primas sob a
forma de pó de modo a evitar a sua dispersão no ambiente?

N Existem controles de temperatura e umidade das salas de manipulação?

N A temperatura e umidade estabelecidas são compatíveis com as substâncias/matérias-primas

armazenadas/manipuladas nas salas de manipulação?

N Os registros se mostraram dentro das especificações?

N A farmácia garante que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis?

N Os excipientes utilizados na manipulação de medicamentos são padronizados? (incluir no campo observação

informações sobre o documento da empresa onde estão estabelecidos os critérios de padronização)

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Divisão: Manipulação de Estoque Mínimo
CL: Perguntas: S N NV NA
INF A farmácia manipula estoque mínimo? Marcar o tipo de preparação que a farmácia manipula.

( ) preparações oficinais constantes do Formulário Nacional ( ) bases galênicas

I São garantidas as qualidade e estabilidade das preparações do estoque mínimo? (inlcuir no campo observação
como a farmácia garante tais parâmetros)

I As preparações para compor estoque mínimo possuem formulação padrão? (incluir no campo observação exemplos
de formulações padrões)

N As preparações para compor estoque mínimo possuem ordem de manipulação específica para cada lote? (incluir no
campo observação quais ordens foram avaliadas pela equipe de VISA)

N A ordem de manipulação contêm os itens mínimos enumerados abaixo? (marcar somente o que contém a ordem de
manipulação)

( ) nome e a forma farmacêutica ( ) relação das substâncias que entram na composição da preparação e suas
respectivas quantidades ( ) tamanho do lote ( ) data da preparação ( ) prazo de validade ( ) número de
identificação do lote ( ) número do lote de cada componente utilizado na formulação ( ) registro devidamente
assinado de todas as operações realizadas ( ) registro dos controles realizados durante o processo ( ) registro das
precauções adotadas ( ) registro das observações especiais feitas durante a preparação do lote ( ) avaliação do
produto manipulado
N Os rótulos das preparações de estoque mínimo, antes da dispensação, são rotulados com as informações
enumeradas abaixo? (marcar somente o que a rotulagem possui) (incluir no campo observação informações de
quais preparações foram avaliadas)

( ) identificação do produto ( ) data da manipulação ( ) número do lote ( ) prazo de validade.

N Os rótulos das preparações magistrais prontas para dispensação preparadas a partir estoque mínimo possuem
informação quanto ao número do lote da preparação?

N Os produtos do estoque mínimo são submetido à inspeção visual e conferência de todas as etapas do processo de
manipulação, verificando a clareza e a exatidão das informações do rótulo? (inluir no campo observação como é
realizada a análise e onde é reagistrada)

Divisão: Monitoramento do processo magistral (cápsulas)

CL: Perguntas: S N NV NA
I A farmácia realiza o Monitoramento do Processo Magistral das cápsulas?

N Existe procedimento operacional com toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo
magistral? (incluir no campo observação a identificação do procedimento Nº:nome, revisão e data)

N O procedimento estabelece as medidas adotadas em caso de resultado de análise insatisfatório? (incluir no campo
observação um resumo das ações estabelcidas)

N São realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo?

N As análises são realizadas em unidade farmacotécnica que contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a
vinte e cinco miligramas, dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a cinco
miligramas? (inlcuir no campo observação exemplos dos medicamentos e dose avaliadas)

N As análises são realizadas em: (inlcuir no campo observação o nome do laboratório caso utilize e seru
credenciamento a REBLAS)

( ) Laboratório analítico próprio, possuindo a farmácia capacidade técnico operacional para realziação das análises
( ) Laboratório terceirizado
N As amostras encaminhadas para análise contemplam diferentes manipuladores, fármacos e
dosagens/concentrações (sistema de rodízio)? |Inluir no campo observação a metodologia adotada pela

18/ 31
 farmácia para comprovar o rodízio)

N Os resultados de todas as análises estão registrados e arquivados no estabelecimento à disposição da Autoridade

Sanitária (mínimo 2 (dois) anos)? (anotar no campo observação a metodologia adotada pela farmácia para registro
dos resultados).

INF Existem laudos com resultados insatisfatórios? (inlcuir no campo observação o laudo e em qual ensaio o resultado
foi insatisfatório)

N A farmácia registrou as medidas adotadas frente ao laudo insatisfatório? (incluir pequeno resumo das ações no
campo observação)

N A farmácia realizou nova análise para avaliar a efetividade das medidas adotadas frente ao laudo insatisfatório?
(incluir no campo observação a identificação do laudo)

Divisão: Controle de Qualidade das Preparações Magistrais e Oficinais

CL: Perguntas: S N NV NA
I A farmácia realiza todos os ensaios obrigatórios enumerados abaixo nas preparações magistrais sólidas? (Anotar no
campo obeservação as Ordens de manipulação verificadas)

( ) Descrição ( ) aspecto ( ) caracteres organolépticos ( ) peso médio ( ) desvio padrão ( ) coeficiente de

variação ( ) Variação do conteúdo teórico das cápsulas - Formulário Nacional
I A farmácia realiza todos os ensaios obrigatórios enumerados abaixo nas preparações magistrais semi-sólidas?
(Anotar no campo obeservação as Ordens de manipulação verificadas)

( ) Descrição ( ) aspecto ( ) caracteres organolépticos ( ) pH - quando aplicável ( ) peso

I A farmácia realiza todos os ensaios obrigatórios enumerados abaixo nas preparações magistrais líquidas não
estéreis? (Anotar no campo obeservação as Ordens de manipulação verificadas)

( ) Descrição ( ) aspecto ( ) caracteres organolépticos ( ) pH - quando aplicável ( ) peso ou volume antes do

envase
N O farmacêutico avalia os resultados do controle de qualidade, aprovando ou não a preparação para dispensação?

INF Descrever as não conformidades relacionadas ao controle de qualidade dos medicamentos manipulados.

Divisão: Controle de Qualidade do estoque mínimo

CL: Perguntas: S N NV NA
N São realizados controles em processo, devidamente documentados, para garantir às especificações estabelecidas
para o produto?

N A farmácia possui procedimentos operacionais escritos e está devidamente equipada para realizar análise lote a
lote dos produtos de estoque mínimo?

N São realizadas todas as análises aplicáveis às formulações do estoque mínimo previstas na legislação vigente?

N São mantidos os registros?

N As análises são realizadas conforme metodologia oficial e em amostragem estatisticamente representativa do

tamanho do lote?

INF Alguma análise é terceirizada?

N No caso das bases galênicas, é realizado o monitoramento mensal da pureza microbiológica e adotado sistema de
rodízio considerando o tipo de base e manipulador?

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N Todos os tipos de base são analisados pelo menos uma vez ao ano?

N É mantida amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado, até 4 (quatro) meses após o
vencimento do medicamento ou da base galênica?

N A quantidade de amostra mantida é suficiente para a realização de duas análises completas?

I A farmácia realiza controle de qualidade em processo durante a manipulação do estoque mínimo na própria
farmácia?

N A farmácia possui procedimento operacional escrito para realização de análise lote a lote dos produtos de estoque
mínimo? (incluir no campo observação a identificação do procedimento Nº: nome, revisão e data)

I São realizados os ensaios abaixo relacionados (quando aplicáveis) mantendo os registros dos resultados? (anotar
no campo observação as ordens de manipulação e laudos verificados)

( ) dissolução ( ) teor do princípio ativo ( ) volume ( ) densidade ( ) peso médio ( ) pH ( ) pureza biológica ( )
grau ou teor alcóolico ( ) viscosidade ( ) caracteres organolépticos
N As análises são realizadas conforme metodologia oficial? (informar no campo observação as referências utilizadas
para realização dos ensaios)

N O laboratório de controle de qualidade da farmácia possui capacidade para realização de controle em processo e
análise da preparação manipulada do estoque mínimo, referentes aos ensaios abaixo relacionados?

( ) caracteres organolépticos ( ) pH ( ) peso médio ( ) viscosidade ( ) grau ou teor alcoólico ( ) densidade ( )

volume

INF Quem realiza os ensaios de teor do princípio ativo, dissolução e pureza microbiológica das preparações
manipuladas do estoque mínimo?

( ) Laboratório de controle de qualidade da própria farmácia, possuindo capacidade técnico operacional para
realização dos ensaios ( ) Laboratórios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato formal

I A farmácia avalia a pureza microbiológica das bases galênicas por meio de monitoramento?

I É realizada análise mensal de pelo menos uma base ou produto acabado feito a partir da base? (incluir no campo
observação as últimas análises realizadas de forma a comprovar a periodicidade)

N É adotado sistema de rodízio considerando o tipo de base e manipulador? (anotar no campo observação a
metodologia adotada pela farmácia para realização do rodízio)

Divisão: Dispensação (manipulação)

CL: Perguntas: S N NV NA
N O carimbo de comprovação do aviameto da receita possui todos os dados enumerados abaixo? (marcar somente as
informações contidas no carimbo)
( ) número de registro da manipulação ( ) data da dispensação ( ) identificação do estalecimento
I A dispensação das preparações magistrais de medicamentos é feita somente sob prescrição de profissional
habilitado?

N É respeitada a proibição de dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos

industrializados?

N O farmacêutico presta orientação farmacêutica necessárias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos?

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Divisão: Garantia de Qualidade (manipulação)
CL: Perguntas: S N NV NA
N A empresa possui sistema de garantia da qualidade devidamente implantado e documentado? (inlcuir no campo
observação quais os colaboradores da farmácia envolvidos na GQ)

N O estabelecimento possui Manual de Boas Práticas de Manipulação apresentando as diretrizes empregadas pela
empresa para o gerenciamento da qualidade? (incluir no campo

N O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulação de fórmulas assegura os ítens enumerados abaixo?

( ) as operações de manipulação sejam claramente especificadas por escrito e que as exigências de BPMF sejam
cumpridas ( ) a aceitação de demanda de manipulações seja compatível com a capacidade instalada da farmácia (
) os controles necessários para avaliar as matérias-primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos
e devidamente registrados ( ) os equipamentos sejam calibrados, com documentação comprobatória ( ) sejam
elaborados procedimentos escritos relativos a todas as operações de manipulação, controle de qualidade e demais
operações relacionadas ao cumprimento das BPMF ( ) a preparação seja corretamente manipulada, segundo
procedimentos apropriados ( ) a preparação seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma
seja mantida ( ) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos ( ) sejam realizadas auditorias internas de modo
a assegurar um processo de melhoria contínua ( ) exista um programa de treinamento inicial e contínuo ( ) exista a
proibição de uso de cosméticos, jóias e acessórios para o pessoal nas salas de pesagem e manipulação ( ) a
padronização dos excipientes das formulações seja embasada em critérios técnico-científicos ( ) exista um sistema
controlado, informatizado ou não, para arquivamento dos documentos exigidos para substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial ( ) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instruções de uso e de
armazenamento das fórmulas manipuladas

Divisão: Rotulagem e Embalagem

CL: Perguntas: S N NV NA
N Existe procedimento operacional acerca da rotulagem e embalagem de produtos manipulados? (informar no campo
observação a identificação do procedimento Nº:nome, revisão e data)

N Os rótulos são armazenados de forma segura e com acesso restrito? (informar no campo observação qual local que
os mesmos são armazenados)

N Os rótulos das preparações magistrais possuem todos os dados enumerados abaixo? (marcar somente o que o
rótulo possui)

( ) nome do prescritor ( ) nome do paciente ( ) número de registro da formulação no Livro de Receituário ( ) data
da manipulação ( ) prazo de validade ( ) componentes da formulação com respectivas quantidades (ativos e
excipientes) ( ) número de unidades ( ) peso ou volume contidos ( ) posologia ( ) identificação da farmácia ( )
C.N.P.J ( ) endereço completo ( ) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número no
Conselho Regional de Farmácia.
N Os rótulos das preparações oficinal possuem todos os dados enumerados abaixo? (marcar somente o que o rótulo
possui)

( ) denominação farmacopéica do produto ( ) componentes da formulação com respectivas quantidades ( )

indicações do Formulário Oficial de referência ( ) data de manipulação e prazo de validade ( ) número de unidades
ou peso ou volume contidos ( ) posologia ( ) identificação da farmácia ( ) C.N.P.J ( ) endereço completo do
estabelecimento ( ) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho
Regional de Farmácia.
N Existe previsão da inclusão de rótulo ou etiquetas com advertências complementares impressas, tais como: "Agite
antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso Externo", "Não deixe ao alcance de crianças",
"Veneno"; Diluir antes de usar; e outras que sejam previstas em legislação específica e que venham auxiliar o uso
correto do produto?

N Tais rótulos e etiqueta estão disponíveis na farmácia?

N Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados garantem a estabilidade físico-química e

microbiológica da preparação?

N As substâncias que compõem as preparações magistrais e oficinais são denominadas de acordo com a DCB ou, na
sua ausência, a DCI ou o CAS vigentes?

N Os Rótulos de preparações magistrais contendo substâncias sujeitas a controle especial contém

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 informações previstas em legislação sanitária específica? (anotar como a farmácia inlcui tais informações)

Divisão: Conservação e Transporte

CL: Perguntas: S N NV NA
N A empresa possui procedimento sobre conservação e transporte de medicamentos? (inlcuir no campo observação a
identificação do procedimento Nº:nome. Revisão e data)

N Os medicamentos são mantidos em condições de temperatura compatíveis com sua conservação durante o
transporte?

N Existem registros dos controles da temperatura? (inlcuir no campo observação como é realizado o registro)

N "É respeitada a proibição do armazenamento e transporte de produtos manipulados com os materiais enumerados
abaixo? (marcar somente o que a farmácia não transporta junto com medicamento)
"

( ) alimentos e materiais perecíveis ( ) animais ( ) solventes orgânicos ( ) gases ( ) substâncias corrosivas ou

tóxicas ( ) pesticidas e agrotóxicos ( ) materiais radioativos ( ) outros produtos que possam afetar a qualidade,
segurança e eficácia dos produtos manipulados ( ) 14. DISPENSAÇÃO
Divisão: Documentação
CL: Perguntas: S N NV NA
N A farmácia mantém afixadas em local visível as documentações enumeradas abaixo?

( ) Licença de funcionamento expedida pela autoridade sanitária local ( ) Autorização de Funcionamento ( )

Autorização Especial expedida pela ANVISA (quando aplicável)
N São mantidos de forma organizada no estabelecimento os documentos enumerados abaixo?

( ) Livros de Receituário ( ) Livros de Registro Específico ( ) os balanços ( ) as receitas ( ) notificações de

receitas ( ) notas fiscais
N São mantidos em arquivo os documentos comprobatórios enumerados abaixo?

( ) especificações dos materiais utilizados ( ) análise das matérias-primas ( ) procedimentos operacionais e

respectivos registros ( ) relatórios de auto-inspeção.
N As documentações possibilitam o rastreamento de informações para investigação de qualquer suspeita de desvio de
qualidade?

N Os documentos são aprovados, assinados e datados pelo Responsável Técnico ou pessoa por ele autorizada?

N As alterações introduzidas permitem o conhecimento do conteúdo original e justificado o motivo da alteração quando
necessário?

N Os dados inseridos nos documentos durante a manipulação são claros, legíveis e sem rasuras? (inlcuir no campo
observação quais os documentos foram avaliados)

N Os documentos referentes à manipulação de fórmulas são arquivados pelos prazos estipulados abaixo?

( ) 6 (seis) meses após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado para documentos referentes à
manipulação de fórmulas ( ) 2 (dois) anos para documentos referentes à manipulação de fórmulas que contenha
substâncias sob controle especial ( ) 1 ano para os demais registros para os quais não foram estipulados prazos de
arquivamento
Divisão: Determinação do prazo de validade dos produtos magistrais
CL: Perguntas: S N NV NA
INF Como a farmácia determina o prazo de validade dos produtos manipulados? (inlcuir no campo observação a
documentação pertinente)

INF O prazo de validade é vinculado ao período do tratamento?

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N A determinação do prazo de validade é baseada na avaliação físico-química das drogas e considerações sobre a
sua estabilidade?

N As Fontes de informações sobre a estabilidade físico-química das drogas incluem as referências referências
enumeradas abaixo:

( ) compêndios oficiais ( ) recomendações dos produtores ( ) publicações em revistas indexadas

N Na interpretação das informações sobre estabilidade das drogas são consideradas as condições de armazenamento
e conservação?

N Existem procedimentos que definam a política da empresa quanto às matérias-primas próximas ao vencimento?
(informe no campo observação a identificação do procedimento e descreva de forma resumida como é a política
adotada)

Divisão: Auto inspeção

CL: Perguntas: S N NV NA
I A farmácia realiza Auto-Inspeção?

N Existe procedimento acerca da auto-inspeção? (incluir no campo observação a identificação do procedimento)

N As auto-inspeções são realizadas no mínimo anualmente? (inluir informações acerca das datas das últimas auto-
inspeções realizadas de forma a comprovar a periodicidade)

N As conclusões das auto-inspeções são documentadas e arquivadas?

N Com base nas conclusões das auto-inspeções são estabelecidas as ações corretivas necessárias para assegurar o
cumprimento das BPMF?

Divisão: Reclamações
CL: Perguntas: S N NV NA
N A farmácia possui procedimento para atendimento a reclamações? (incluir no campo observação a identificação do
procedimento)

N Existe formulário ou outra forma de registro das reclamações? (incluir no campo observação a identificação do local
onde a farmácia registra as reclamações)

N Os registros das reclamações incluem os itens obrigatórios enumerados abaixo? (marcar somente o que é
registrado)

( ) nome e dados pessoais do paciente ( ) nome e dados pessoais do prescritor ( ) descrição do produto ( )
número de registro da formulação no Livro de Receituário ( ) natureza da reclamação ( ) responsável pela
reclamação.
N O farmacêutico é o responsável pela investigação, tomada de medidas corretivas e esclarecimentos ao reclamante,
efetuando também os registros das providências tomadas?

N Existe previsão de que no caso de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a
farmácia comunique à autoridade sanitária competente?

N A farmácia possui placa informativa em local visível no principal local de atendimento ao público com as informações
enumeradas abaixo?

( ) endereço da autoridade sanitária local ( ) telefones da autoridade sanitária local ( ) orientação os consumidores
que desejarem, encaminhar reclamações sobre produtos manipulados

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INF Existem reclamações registradas? (inlcuir no campo observação resumo sobre as reclamações)

N A farmácia investigou a reclamação conforme estabecido na legislação sanitária vigente e procedimentos da

empresa?

Divisão: Manipulação de Preparações Homeopáticas.

CL: Perguntas: S N NV NA
INF A farmácia manipula preparações Homeopáticas?

N Os funcionários envolvidos no processo de manipulação estão devidamente higienizados e não odorizados?

I A farmácia possui todas as áreas obrigatórias para manipulação de produtos homeopáticos enumeradas abaixo?

( ) sala exclusiva para a manipulação de preparações homeopáticas ( ) área ou local de lavagem e inativação ( )
sala exclusiva para coleta de material para o preparo de auto-isoterápicos, quando aplicável.

INF As matrizes, os insumos ativos e os insumos inertes são armazenados na sala da manipulação homeopática?

N As matrizes, os insumos ativos e os insumos inertes são armazenados em área exclusiva?

I A sala de manipulação de produtos homeopáticos possui as características enumeradas abaixo?

N A sala de manipulação é devidamente equipada contendo os equipamentos obrigatórios enumerados abaixo:

( ) alcoômetro de Gay-Lussac ( ) balança de uso exclusivo.

INF A farmácia manipula auto-isoterápico?

I Possui sala específica para coleta e manipulação de auto-isoterápico até 12CH ou 24DH?

I A farmácia realiza o monitoramento periódico do processo de inativação microbiana dos utensílios utilizados na
manipulação de auto-isoterápicos?

I Existem registros do monitoramento do processo de inativação? (incluir no campo observação as documentações

avaliadas pela equipe de inspeção)

I Existem procedimentos escritos de biossegurança, de forma a garantir a segurança microbiológica da sala de coleta
e manipulação de material para preparo de auto-isoterápico, contemplando os itens obrigatórios enumerados
abaixo?

( ) procedimentos em caso de acidentes ( ) manuseio do material. ( ) normas e condutas de segurança biológica,

ocupacional e ambiental ( ) instruções de uso dos equipamentos de proteção individual (EPI)
INF A farmácia possui sala dedicada para limpeza e higienização dos utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas
preparações homeopáticas?

INF A farmácia compartilha a sala de lavagem de outros recipientes, utensílios e acessórios utilizados na manipulação
de preparações não homeopáticas?

N Existem procedimentos específicos que determinem momentos distintos para lavagem de recipientes, utensílios e
acessórios utilizados na manipulação de preparações não homeopáticas das homeopáticas? (Anotar no campo
observação a identificação do procedimento)

N A farmácia possui estufa para secagem e inativação de materiais com termômetro?

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N São mantidos os registros de temperatura e tempo do processo de inativação? (anotar no campo observação a
documentação verificada)

N Para a limpeza e sanitização de piso, parede e mobiliário da sala de manipulação de preparações homeopáticas são
usados produtos que não deixem resíduos ou possuam odores? (informar no campo observação os agentes de
limpeza-sanitizante utilizados. É indicado o uso de sabão, água e soluções sanitizantes)

N As bancadas de trabalho são limpas com solução hidroalcoólica a 70% (p/p)? (anotar no campo observação a
origem da solução, lote e validade)

N Os materiais destinados às preparações homeopáticas são armazenados em área ou local apropriado, ao abrigo de
odores? (informar no campo observação o local onde ocorre o armazenamento)

N A água utilizada para preparações homeopáticas atende aos requisitos farmacopéicos estabelecidos para água
purificada? (informar no campo observação como é realizada a análise e periodicidade)

N A preparação de heteroisoterápicos provenientes de especialidades farmacêuticas sujeitas à prescrição é

acompanhada da respectiva receita?

N A preparação de heteroisoterápicos utilizando especialidades farmacêuticas que contenham substâncias sujeitas a

controle especial, é proveniente de:

( ) estoque do estabelecimento ( ) proveniente do próprio paciente

INF A farmácia manipula heteroisoterápicos utilizando substâncias sujeitas ao controle especial?

N Possui AE? (incluir no campo observação o número da AE e se a mesma está vigente)

N O local de trabalho e os equipamentos são limpos periodicamente, de forma a garantir a higiene da área de
manipulação? (anotar no campo observação os registros de limpeza)

INF Os utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas preparações homeopáticas são descartados?

N Os utensílios, recipientes e acessórios reutilizáveis são submetidos a procedimentos adequados de higienização e

inativação? (anotar no campo observação o resumo do processo de higienização e inativação)

N Após a inativação e higienização dos utensílios, recipientes e acessórios, os mesmos são guardados ao abrigo de
sujidades e odores? (anotar no campo observação o local que os mesmos são guardados)

N Existe procedimento operacional padrão para todas as etapas do processo de preparações homeopáticas? (incluir
no campo observação o(s) POP(s) existentes acerca da manipulação de homeopáticos)

N A rotulagem dos produtos homeopáticos prontos para dispensação contém todos os dados enumerados abaixo:

( ) nome do prescritor ( ) nome do paciente ( ) número de registro da formulação no Livro de Receituário ( ) data
da manipulação ( ) prazo de validade ( ) componentes da formulação com respectivas quantidades (ativos e
excipientes) ( ) número de unidades ( ) peso ou volume contidos ( ) posologia ( ) identificação da farmácia ( )
C.N.P.J ( ) endereço completo ( ) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número no
Conselho Regional de Farmácia ( ) Insumo ativo

N "A Tintura-mãe é identificada por meio do rótulo (interno ou do fornecedor, de acordo com normas
internacionais de nomenclatura e legislação específica), contendo os dados enumerados abaixo?"

( ) nome científico da droga ( ) data de fabricação ( ) prazo de validade ( ) parte usada ( ) conservação ( ) grau
alcoólico ( ) classificação toxicológica, quando for o caso ( ) número de lote
N As Matrizes existentes na farmácia são identificadas por meio do rótulo (interno ou do fornecedor, de

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 acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislação específica), contendo os dados enumerados
abaixo?

( ) dinamização, escala e método ( ) insumo inerte e grau alcoólico, quando for o caso ( ) data da manipulação ( )
prazo de validade (mês/ano) ( ) origem
N O teor alcoólico das matrizes estocadas segue as recomendações da Farmacopéia Homeopática Brasileira? (incluir
no campo observação a alcoolatura utilizada pela farmácia) Dica a Farm. Bras. Homeopática III ed. exige 77%)

N A Preparação para ser dispensada, é identificada por meio de rótulo contendo todos os itens obrigaórios
enumerados abaixo?

( ) nome da preparação ( ) dinamização, escala e método ( ) forma farmacêutica ( ) quantidade e unidade ( ) data
da manipulação ( ) prazo de validade (mês/ano) ( ) identificação da farmácia com o Cadastro Nacional de Pessoa
Jurídica - C.N.P.J., endereço completo, nome do farmacêutico responsável com o respectivo número no Conselho
Regional de Farmácia ( ) nas preparações homeopáticas magistrais deve constar no rótulo o nome do paciente e
do prescritor
N As preparações homeopáticas (tinturas, matrizes e produto pronto para dispensação) apresentam no rótulo o prazo
de validade e, quando necessário, a indicação das condições para sua conservação?

N O prazo de validade das matrizes e das preparações dispensadas são estabelecidos conforme a Farmacopéia
Homeopática Brasileira?

I A farmácia avalia os insumos inertes realizando os ensaios enumerados abaixo?

( ) caracteres organolépticos ( ) solubilidade ( ) pH ( ) peso ( ) volume ( ) ponto de fusão ( ) densidade ( )

avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor
N O controle de qualidade dos insumos ativos é realizado respeitando as peculiaridades das preparações
homeopáticas?

N Os insumos ativos para os quais existem métodos de controle de qualidade são adquiridos acompanhados dos
respectivos certificados de análise?

N Os insumos ativos para os quais não existem métodos de controle de qualidade são adquiridos acompanhados da
respectiva descrição de preparo? (informar no campo observação os documentos verificados)

I São realizadas análises microbiológicas das matrizes do estoque existente? (Informar no campo obsevação a
metodologia adotadas, inluindo regras de amostragem representativa)

I Existem registro sobre as análises microbiológicas das matrizes? (informar no campo observação os registros
verificados)

I A farmácia possui procedimento que estipular a periodicidade adequada para as análises microbiológicas das
matrizes de forma a garantir a qualidade das mesmas? (Anotar no campo observação a identificação do
procedimento)

Divisão: Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico

CL: Perguntas: S N NV NA
INF A farmácia manipula substâncias de baixo índice terapêutico para uso interno?

INF Quais as formas farmacêuticas manipuladas?

I Foi apresentada comprovação da formulação para os produtos sólidos manipulados por meio de perfil de
dissolução?

I Os excipientes foram padronizados, de acordo com a compatibilidade das formulações, descrita em compêndios
oficiais/farmacopéias/publicações científicas indexadas?

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INF O estudo de perfil de dissolução foi realizado pela empresa, grupo de empresas ou associação de classe?

I É garantida a reprodutibilidade dos estudos de perfil de dissolução quando da manipulação de substâncias de baixo
índice terapêutico?

I Possui procedimento para qualificação de fornecedores?

I Os fornecedores estão qualificados?

I Somente são adquiridas matérias-primas que estejam em conformidade com as especificações?

I Existe procedimentos operacionais específicos para as atividades de aquisição de substâncias de baixo índice
terapêutico, recebimento, armazenamento, manipulação, dispensação e atenção farmacêutica?

I São cumpridos?

I No momento do recebimento é fixada identificação especial na rotulagem das matérias-primas alertando de que se
trata de substância de baixo índice terapêutico?

I O armazenamento é realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacêutico, com especificação
de cuidados especiais de armazenamento que garantam a manutenção das suas especificações e integridade?

I As substâncias de baixo índice terapêutico que ainda não foram submetidas a processo de diluição estão
armazenadas em local distinto dos respectivos diluídos?

I No caso de manipular substância de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência, são adotados e
registrados os procedimentos de:
a) dupla checagem na pesagem para diluição, sendo uma pelo farmacêutico

I No caso de manipular substância de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência, são adotados e
registrados os procedimentos de: b) uso de metodologia de diluição geométrica no processo de diluição e
homogeneização?

I No caso de manipular substância de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência, são adotados e
registrados os procedimentos de: c) escolha e padronização de excipientes de acordo com o que foi utilizado e nos
estudos de perfil de dissolução?

I São realizadas as análises de cada diluído logo após o preparo e monitoramento trimestral do armazenado?

I Existem registros?

I É realizada a dupla checagem na pesagem para a manipulação, sendo uma feita pelo farmacêutico?

I O procedimento de dupla checagem na pesagem é registrado?

I Na homogeneização do produto em processo de manipulação são empregados os mesmos excipientes e a mesma

metodologia utilizada para obtenção do produto objeto do perfil de dissolução?

I No processo de encapsulamento são utilizadas cápsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem?

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I Existem registros?

I O envase e a rotulagem seguem as disposições constantes na legislação vigente?

I A dispensação é realizada mediante atenção farmacêutica?

I É realizado e registrado acompanhamento do paciente, avaliação e monitoramento do uso correto do

medicamento?

I Realiza monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno com realização de
uma análise completa da formulação manipulada contendo substância de baixo índice terapêutico?

I Na dispensação, o medicamento é acompanhado de bula simplificada contendo os padrões mínimos de

informações ao paciente?

INF Descreva as não conformidades relacionadas à manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico.

Divisão: Antibióticos, Hormônios e Citostáticos

CL: Perguntas: S N NV NA
INF A farmácia manipula substâncias classificadas como hormônios, antibióticos ou citostáticos?

INF Quais as classes de substâncias que a farmácia manipula? (marcar somente as classes que a farmácia manipula,
caso for inspeção para cadastro, incluir no campo observação que a inspeção é para fins de cadastro junto a DVMC,
conforme estabelecido na Resolução SES 1139/2007)?

( ) Hormônios ( ) Antibióticos ( ) Citostáticos

I A farmácia possui salas de manipulação (laboratórios) dedicadas para manipulação de cada uma das classes de
substâncias (hormônios, citostáticos e/ou antibióticos) que manipula?

INF Cada uma das salas de manipulação (laboratórios) dedicadas à manipulação de substâncias classificadas como
hormônios, citostáticos e/ou antibióticos posssuem ante-câmara independentes?

I As salas de manipulação (laboratórios) dedicadas a manipulação de substâncias classificadas como hormônios,

citostáticos e/ou antibióticos que não posssuem ante-câmara é equipada, cada uma, com cabine?

INF Informe o tipo de cabine (marcar resposta sim)

( ) cabine sem recirculação com exaustão de 100% em área externa à sala datada de filtração que elimine
partículas e gases provenientes da manipulação. ( ) Cabine de contenção máxima (isolador), datada de filtros
HEPA em série ou um filtro HEPA e um incinerador.
I Existe procedimento para manutenção e troca dos filtros? (inserir no campo observação a identificação do
procedimento)

INF Qual a periodicidade das trocas dos filtros da cabine? (inserir no campo observação a periodicidade)

I A farmácia comprovou pressão negativa da cabine em relação ao laboratório dedicado? (inserir no campo
observação informações sobre o laudo ou registro de leitura do manômetro calibrado (incluir informações sobre
laudo de calibração do manômetro) - lembrar que de acordo com o guia de sistema de ar, este diferencial de
pressão deve ser no mínimo de 5 pascais).

I Existem registros que comprovam a troca dos filtros? (incluir no campo observação a identificação do registro e as
três ultimas trocas de forma a comprovar a periodicidade).

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I As salas dedicadas (laboratórios) possuem sistemas de ar independentes e de eficiência comprovada?

INF A farmácia verifica a eficiência do sistema de ar por meio de

( ) manômetro calibrado instalado na sala (laboratório) dedicada. ( ) laudo de qualicação da área.

I As salas dedicadas (laboratórios) possuem pressão negativa em relação as demais áreas? (inserir no campo
observação diferencial de pressão registrado no manômetro ou do laudo de qualificação. Lembrar que de acordo
com o guia de sistemas de ar esta pressão deve ser no mínimo de 5 pascais).

N A farmácia estabelece horários diferenciados para manipulação de subtâncias classificadas como hormônios,
antibióticos e/ou citostáticos, em formas líquidas/semisólidas e sólidas? (informar no campo observação a
identificação do procedimento, nº: nome, revisão e data).

I A pesagem dos hormônios, citostáticos e/ou antibióticos é efetuada na respectiva sala de manipulação?

N A farmácia possui procedimentos para evitar contaminação cruzada nestes laboratórios dedicados? (incluir no
campo observação a identificação do procedimento, nº: nome, revisão e data)

N No procedimento está previsto rigoroso processo de limpeza antes e após cada pesagem tanto das balanças quanto
da bancada?

N A Farmácia separa e identifica todos os utensílios utilizados na manipulação de substâncias classificadas como
hormônios, citostáticos e/ou antibióticos por classe terapêutica? (incluir no campo observação qual a metodologia
adotada pela farmácia para separação e identificação do utensílios)

I A farmácia disponibiliza equipamentos de proteção individual apropriados, condizentes com os riscos, os controles e
o volume de trabalho, visando proteção e segurança dos manipuladores? (informar no campo observação quais os
EPI's utilizados na área)

N A Farmácia possui um Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO) atualizado, o qual prevê a
realização de exames médicos específicos e avaliações médicas (Atestado de Saúde Ocupacional), para todos os
funcionários da empresa?

N A farmácia adota rodízio de trabalhadores que participam diretamente em etapas da manipulação das subtâncias
classificadas como Hormônios, antibióticos e/ou citostáticos? (incluir no campo observação como a farmácia
controla o rodízio)

N A padronização de excipientes utilizada pela farmácia leva em consideração a manipulação das subtâncias
classificadas como hormônios, citostáticos e/ ou antibióticos? (Incluir no campo observação a identificação do
procedimento nº:nome,revisão e data)

I As matérias primas classificadas como hormônios, citostáticos e/ou antibióticos são adquiridas somente de
fornecedores qualificados?

I O armazenamento das matérias-primas classificadas como hormônios, citostáticos e/ou antibióticos é realizado em
local distinto das demais, com acesso restrito, sob guarda do farmacêutico, de acordo com especificação de
cuidados especiais de armazenamento de forma a garantir suas especificações e integridade? (incluir no campo
observação o local onde tais substâncias são armazenadas)

I O armazenamento de substâncias classificadas como hormônios, antibióticos e/ou citostáticos que também são
classificadas sujeitas a controle especial é realizada em local com mecanismo que ofereça segurança?

INF A farmácia promove diluição de substâncias classificadas como hormônios, citostáticos e/ou antibióticos? (caso
afirmativo, informar no campo observação a identificação de uma uma ordem de manipulação do diluído)

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I Existe procedimento sobre diluição geométrica? (incluir no campo observação a identificação do procedimento: nº,
nome, revisão e data)

I Na pesagem para diluição é realizada dupla checagem por operador e farmacêutico, com registro dessa operação?
(ver registro na ordem de manipulação e registrar no campo observação).

I Os diluídos preparados a partir de substâncias sujeitas a controle especial são armazenado em locais que ofereçam
segurança e em local diferente da substâncias concentradas?

I Na etapa de pesagem de matérias primas classificadas como hormônios, antibióticos ou citostáticos, para
manipulação dos medicamentos a serem dispensados para a população é realizada e registrada a dupla checagem
sendo uma realizada pelo farmacêutico? (ver ordem de manipulação com registros e anotar as informações no
campo observação).

N A farmácia possui procedimento que estabelece o uso de cápsulas com o menor tamanho, de acordo com a
dosagem? (informar a identificação do procedimento no campo observação: nº, nome, revisão e data)

I A farmácia realiza monitoramento do processo magistral específico para substâncias classificadas como Hormônios,
antibióticos e/ou citostáticos?

I A farmácia estabeleceu procedimento específico para o monitoramento do processo magistral das substâncias
classificadas como hormônios, antibióticos e/ou citostáticos? (incluir no campo observação a identificação do
procedimento nº, nome, revisão e data)

I É respeitada a periodicidade trimestral do encaminhamento de amostra para análise? (incluir no campo observação
as datas de encaminhamentos das últimas três amostras, de forma a comprovar a periodicidade).

I O procedimento prevê o rodízio de formulações, de forma a contemplar diferentes manipuladores, fármacos e

dosagens e formas farmacêuticas? (incluir no campo observação a metodologia adotada pela farmácia de forma a
comprovar o rodízio)

I A farmácia analisa e registra os resultados de todas as análises realizadas para o monitoramento? (informar no
campo observação como a farmácia registra os resultados)

I Os laudos são arquivados no estabelecimento e estão à disposição da Autoridade Sanitária (mínimo 2 anos)?
(anotar no campo observação identificação dos últimos três laudos: numeração, medicamento, data e se foi
satisfatório ou insatisfatório).

I O procedimento sobre monitoramento do processo magistral estabelece a realização de nova análise em caso de
laudo insatisfatório, com os devidos registros e avaliação da efetividade das medidas adotadas?

INF Existem registros de laudos insatisfatórios? (incluir no campo obeservação informações sobre o laudo insatisfatório)

INF Qual a medida adotada pela farmácia?

I A farmácia realizou nova análise de forma a avaliar a efetividade da medida adotada? (incluir no campo observação
a identificação do laudo e se a nova análise foi satisfatória comprovando que a medida adotada foi efetiva)

N Possui cadastro publicado pela DVMC para manipulação de cada uma das classes de substâncias? (Incluir no
campo observação o número do cadastro e a data de publicação).

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Divisão: Substâncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial
CL: Perguntas: S N NV NA
I A manipulação e/ou comercialização de substâncias e/ou medicamentos sob controle especial se dá exclusivamente
sob prescrição?

I A escrituração e os balanços são realizados obedecendo a Legislação Sanitária em vigor?

I A documentação relativa à escrituração é arquivada e mantida no estabelecimento pelo período estabelecido na

legislação específica?

N As Receitas de Controle Especial e as Notificações de Receita estão preenchidas corretamente e de acordo com a
legislação específica?

I A farmácia encaminha os Balanços e as Relações de Notificações de Receita à autoridade sanitária, respeitando os

prazos estabelecidos na legislação em vigor?

I Apresentou os comprovantes?

I É realizado o controle de estoque das matérias primas e/ou medicamentos sujeitos a controle especial?

I As eventuais perdas são escrituradas e lançadas nos Balanços?

N Estão devidamente justificadas?

I O peso das matérias-primas sujeitas a controle especial adquiridas é conferido no momento do recebimento?

INF Caso exista diferença entre o peso constante na Nota Fiscal e o peso real, qual o procedimento adotado pela
farmácia?

N Existem registros?

I A rotulagem das preparações magistrais contendo substâncias sujeitas a controle especial obedece a legislação
específica em vigor?

I Os produtos que contenham e/ou as substâncias sujeitas a controle especial são mantidos em local fechado com
chave ou outro dispositivo que ofereça segurança?

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