GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS

SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DE MINAS GERAIS

SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Roteiro de Inspeção em Banco de Tecidos Oculares - BTOC

Data inicial: Data final: Nº solicitação: Responsável Técnico:

Empresa: CNPJ: Responsável Legal:

Endereço: CEP: Município:

Técnico VISA:
Assinatura:
Motivo da inspeção:

Divisão: Identificação do Serviço

CL: Perguntas: S N NV NA
N Possui projeto arquitetônico aprovado pela VISA?
( ) Projeto corresponde ao que foi executado ( ) Licença sanitária
N Possui autorização SNT?

N Realiza serviços que o BTOC utiliza, de forma compartilhada, com outros setores?
( ) Outros Citar ( ) Lavanderia ( ) Copa ( ) DML ( ) Vestiários ( ) Central de esterilização ( ) Almoxarifado ( )
Farmácia ( ) Sanitários
N Possui atividades que o BTOC realiza de forma terceirizada?
( ) Triagem laboratorial do doador ( ) Transporte de amostras ( ) Outros Citar
Divisão: Sistema de Garantia da Qualidade
CL: Perguntas: S N NV NA
N Possui certificado de Responsabilidade Técnica, expedido pelo CRM, do médico especialista em oftalmologia?

N Possui comprovação da experiência em doenças externas oculares e córnea do Responsável Técnico (RT) e seu
substituto?

N Possui regimento interno atualizado incluindo finalidade, organograma e relação nominal, acompanhada da
correspondente assinatura de todo o pessoal administrativo e técnico-científico, indicando qualificação, funções e
responsabilidades dos profissionais do banco?

N Possui manual Técnico Operacional (MTO) atualizado, datado e assinado pelo RT, definindo com detalhes todos os
procedimentos realizados pelo banco?

INF Possui MTO na forma:

( ) Impressa ( ) Eletrônica
N Se MTO na forma eletrônica, existência de pelo menos uma cópia impressa disponível no serviço?

N Possui MTO acessível, a qualquer momento, a todos os funcionários do banco?

N Existência de condutas ou rotinas escritas para o caso de ocorrência de não-conformidades?

N Existência de normas de biossegurança?

N Possui programa de atualização e treinamento periódico dos profissionais?

N Possui contratos ou cópias dos contratos de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos?

N Realiza e registra a manutenção preventiva e corretiva nos

equipamentos?

N Possui demais contratos ou cópias dos contratos de terceirização de serviços,incluindo cópia da licença sanitária do
serviço que foi contratado, quando aplicável?

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N Realiza envio trimestral de planilha (a ANVISA, CGSNT e CNCDO) com todos os dados de produção do banco?

N Possui laudo ou cópia do laudo de limpeza de ar condicionado?

N Possui laudo ou cópia do laudo de limpeza da caixa d"água?

N Realiza programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO)?

N Realiza programa de Imunização contra hepatite B e tétano?

N Possui plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS)?

Divisão: Registros
CL: Perguntas: S N NV NA
I Possui existência de registro de entrada de tecidos?

I Existência de registro de liberação de tecidos?

I Existência de registro de reingresso de tecidos?

INF Registro de entrada, de liberação e de reingresso de tecidos feito em:

( ) Arquivos manuais ( ) Arquivos informatizados
I Se o registro de entrada, de liberação e de reingresso de tecidos for feito em arquivos informatizados, existência de
cópias de segurança e garantia de inviolabilidade?

I Possui registro de entrada contendo?

( ) Identificação numérica ou alfa-numérica do doador fornecida pela CNCDO ( ) Data e horário de entrada no
BTOC ( ) Nome do profissional que recebeu o tecido no BTOC
I Possui registro de liberação contendo?
( ) Identificação alfa-numérica do doador fornecida pela CNCDO ( ) Data e horário de liberação do tecido ( ) Data
e horário de saída do BTOC ( ) Nome e número de registro do receptor na CNCDO ( ) Nome do profissional que
entregou o tecido
I Possui registro de reingresso contendo?
( ) Identificação alfa-numérica do doador fornecida pela CNCDO ( ) Data e horário do reingresso do tecido ( )
Nome do receptor para o qual havia sido destinado ( ) Número de registro do receptor na CNCDO ( ) Equipe
responsável pela devolução do tecido ( ) Motivo da devolução do tecido
I Possui registro dos tecidos oculares fornecidos para pesquisa, ensino,treinamento e/ou validação de processos?

N Possui existência de registro padronizado para Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da doação?

I Possui existência de registro padronizado para dados sobre o doador, incluindo histórico social e clínico e exame
físico?

I Possui existência de registro padronizado para resultado dos exames laboratoriais obrigatórios?

N Possui existência de registro padronizado para informações sobre a retirada dos tecidos incluindo local, horário e
intervalo de tempo entre a parada cardiorrespiratória e a retirada do tecido?

N Possui existência de registro padronizado para informações sobre o transporte do local de retirada ao banco?

N Possui existência de registro padronizado para exame macroscópico do globo ocular antes da enucleação ou
excisão in situ?

N Possui existência de registro padronizado para avaliação do globo ocular pós retirada (direito e esquerdo)?

N Possui existência de registro padronizado para avaliação da córnea preservada (direita e esquerda)?

I Possui existência de registro padronizado para reavaliação da córnea (direita e esquerda)?

N Possui existência de registro padronizado para tecidos descartados e o motivo?

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N Possui existência de registro padronizado para não conformidades ocorridas e medidas adotadas?

N Possui existência de registro padronizado para notificações e tipos de efeitos inesperados ou indesejáveis na
utilização terapêutica dos tecidos?

N Possui registros de caráter confidencial, respeitando o sigilo da identidade do doador e receptor?

I Todos os registros são arquivados por um período de no mínimo 20 anos?

N Possui registro das atualizações e treinamentos realizados pela equipe?

N Possui notificação de acidentes de trabalho?

Divisão: Estrutura administrativa e técnico-científica

CL: Perguntas: S N NV NA
I Possui equipe administrativa e técnico-científica composta no mínimo por responsável Técnico?

I Possui equipe administrativa e técnico-científica composta no mínimo por responsável Técnico substituto?

I Possui equipe administrativa e técnico-científica composta no mínimo por um profissional de nível superior, da área
da saúde e/ou biológica?

I Possui equipe administrativa e técnico-científica composta no mínimo por dois profissionais de nível médio, da área
da saúde e/ou biológica?

I Possui equipe administrativa e técnico-científica composta no mínimo por um profissional de nível médio?

N Possui equipe administrativa e técnico-científica composta no mínimo por equipe do banco disponível 24 horas?

I Durante a inspeção, foi constatado que o banco disponibiliza

equipamentos de proteção individual e coletiva aos seus funcionários e que esses equipamentos são
adequadamente utilizados?

Divisão: Infraestrutura física I

CL: Perguntas: S N NV NA
N Presença de salas contíguas e construídas de forma a permitir o fluxo independente de materiais, tecidos e
profissionais?

N Possui sistema de climatização dos ambientes adequado às atividades realizadas?

N Possui presença de todos os ambientes mínimos conforme legislação?

N Possui sala de recepção de tecidos oculares conforme especificações da legislação?

I Possui sala de processamento e armazenamento de tecidos oculares conforme especificações da legislação?

N Possui sala administrativa conforme especificações da legislação?

I Possui sala de processamento e armazenamento ligada a um sistema de energia elétrica conforme legislação?

N Possui material de revestimento de pisos, paredes e teto conforme legislação?

N Possui iluminação dos ambientes adequada às atividades?

N Possui áreas identificadas e sinalizadas?

N Possui sistema hidráulico em boas condições?

N Possui sistema elétrico em boas condições?

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Divisão: EQUIPAMENTOS MÍNIMOS
CL: Perguntas: S N NV NA
I Possui material cirúrgico para a retirada e preservação dos tecidos oculares?

I Possui recipientes isotérmicos para transporte dos tecidos oculares e amostras sanguíneas?

I Possui lâmpada de fenda com magnificação de no mínimo 40x?

I Possui suporte para avaliação de córneas?

I Possui cabine de segurança biológica classe II tipo A?

I Possui refrigerador com temperatura de 2 a 8oC exclusivo para armazenamento de tecidos liberados e meios de
preservação com suporte para falha elétrica?

I Possui refrigerador com temperatura de 2 a 8oC exclusivo para armazenamento de tecidos não liberados com
suporte para falha elétrica?

Divisão: Operacionalização / Triagem clínica do doador

CL: Perguntas: S N NV NA
I Possui retirada de tecidos oculares obedece aos critérios de exclusão da doação estabelecidos na legislação?

N Possui retirada de tecidos oculares sem a constatação de causa mortis ou contra-indicações é documentada e
justificada?

Divisão: Operacionalização / Exames laboratoriais obrigatórios

CL: Perguntas: S N NV NA
INF Onde são realizados os exames laboratoriais obrigatórios?
( ) Laboratório do hospital onde o BTOC está instalado ( ) Serviço de Hemoterapia ( ) Laboratório de Análises
Clínicas ( ) Outro especificar:
N Se exames realizados em serviço terceirizado existência de contrato de prestação de serviços?

I Se exames realizados em serviço terceirizado o contrato prevê a investigação de marcadores sorológicos de acordo
com o disposto na legislação?

I Se exames realizados em serviço terceirizado o contrato prevê que a realização de exames siga os mesmos
algoritmos para a triagem sorológica para doação de sangue, de acordo com a legislação vigente?

N Se exames realizados em serviço terceirizado o contrato prevê o funcionamento do serviço de triagem sorológica
nas 24 horas do dia?

I Se exames realizados no hospital onde o BTOC está instalado marcadores sorológicos investigados de acordo com
o disposto na legislação?

I Se exames realizados no hospital onde o BTOC está instalado exames realizados seguindo os mesmos algoritmos
para a triagem sorológica para doação de sangue, de acordo com a legislação vigente?

N Se exames realizados no hospital onde o BTOC está instalado serviço de triagem sorológica funcionando nas 24
horas do dia?

N BTOC encaminha para exame anatomopatológico os botões corneanos do receptor enviados pelo transplantador,
nos casos de prioridade/urgência?

N BTOC encaminha para a CNCDO o resultado do exame

anatomopatológico dos botões corneanos do receptor nos casos de prioridade/urgência?

Divisão: Pré-BTOC
CL: Perguntas: S N NV NA
I Realiza retirada do tecido realizada dentro do prazo estabelecido?

I Coleta de amostra sanguínea realizada dentro do prazo estabelecido?

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I Realiza utilização de instrumental esterilizado para a retirada de tecidos?

I Globo ocular acondicionado individualmente em frasco estéril e em câmara úmida?

I Córnea retirada pela técnica de excisão in situ acondicionada

individualmente em frasco com solução de preservação?

I Possui frasco contendo o globo ocular ou a córnea retirada pela técnica de excisão in situ e a amostra sanguínea
protegidos contra choque mecânico,sem entrar em contato direto com o gelo?

N Possui frasco contendo o globo ocular ou a córnea retirada pela técnica de excisão in situ e a amostra sanguínea
identificados de acordo com a legislação?

N Possui transporte dos tecidos e amostra sanguínea validado?

I Possui transporte dos tecidos e amostra sanguínea realizado em caixas isotérmicas, capaz de manter a temperatura
interior de 2 a 8oC?

I Possui sistema de controle da temperatura interna da caixa isotérmica?

I Possui registros indicativos de que a temperatura da caixa isotérmica durante o transporte se mantém na faixa de 2
a 8ºC?

N Possui formulários do banco acompanham os tecidos e amostra sanguínea durante o transporte?

N Possui caixas isotérmicas adequadamente higienizadas?

Divisão: Pós-BTOC
CL: Perguntas: S N NV NA
N Possui tecidos oculares liberados são disponibilizados para distribuição pela CNCDO?

N Possui disponibilização de tecidos oculares para pesquisa de acordo com o disposto na legislação?

N Possui disponibilização de tecidos oculares para ensino, treinamento e validação de processos de acordo com o
disposto na legislação?

I O banco fornece todas as informações sobre o tecido e seu doador ao médico transplantador?

N O Banco fornece instruções sobre condições de armazenamento e transporte dos tecidos?

I Possui reingresso de tecidos ao banco ocorre conforme previsto na legislação?

I Realiza avaliação dos tecidos e das condições de transporte antes de reintegrálos ao banco?

N Realiza reingresso de tecidos ao banco notificado a CNCDO?

N A equipe transplantadora envia ao banco notificação de transplante realizado?

N A equipe transplantadora envia ao banco notificação de efeito

inesperado ou indesejável ocorrido durante a utilização do tecido?

Divisão: BTOC
CL: Perguntas: S N NV NA
N Possui instrumental utilizado na retirada dos tecidos adequadamente acondicionado e enviado para
reprocessamento?

I Realiza avaliação macroscópica do globo ocular antes do processamento sem a sua retirada de dentro da câmara
úmida?

I Realiza avaliação do globo ocular em lâmpada de fenda com magnificação de no mínimo 40x antes do
processamento sem a sua retirada de dentro da câmara úmida?

I Possui utilização de instrumental esterilizado para a preservação dos tecidos?

I Possui preservação dos tecidos realizada em cabine de segurança biológica classe II tipo A?

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I Possui meio de preservação utilizado com registro na ANVISA/MS?

I Possui meio de preservação, até a sua utilização, armazenado segundo as instruções do fabricante?

I Possui meio de preservação utilizado dentro do prazo de validade e de acordo com as instruções do fabricante?

I Possui córnea preservada, individualmente, em frasco de solução de preservação?

I Possui volume da solução de preservação inalterado?

I Possui frasco de preservação contendo a córnea devidamente identificado e lacrado?

I Possui córnea em meio de preservação com validade determinada de acordo com as instruções do fabricante desta
solução?

I Possui esclera preservada de acordo com a legislação?

I Possui esclera liberada de acordo com a legislação?

I Possui frasco contendo a esclera devidamente identificado?

I Possui córnea e esclera preservadas em glicerina, bem como as liofilizadas,com validade determinada pelo banco?

I Possui córnea avaliada em lâmpada de fenda com magnificação de no mínimo 40x após sua preservação?

I Existência de critérios e periodicidade de reavaliação da córnea?

N Possui sistema de controle e registro da temperatura dos refrigeradores a intervalo máximo de 12 horas?

N Possui córnea com resultados dos exames sorológicos não concluídos armazenada no refrigerador de tecidos não
liberados?

N Possui córnea com resultados dos exames sorológicos não reagentes armazenada no refrigerador de tecidos
liberados?

N Possui esclera armazenada de acordo com a legislação?

I Possui controle do prazo de validade dos tecidos armazenados?

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