SECRETARIA DE ESTADO DE SADE DE MINAS GERAIS SUBSECRETARIA DE VIGILNCIA EM SADE SUPERINTENDNCIA DE VIGILNCIA SANITRIA GERNCIA 0E VIGILNCIA EM ESTABELECIMENTOS DE SADE

ROTEIRO PARA INSPEO SANITRIA EM LABORATRIOS DE ANLISES CLNICAS E POSTOS DE COLETA LABORATORIAL
Utilizao em carter experimental, para avaliao, sugestes e validao

ESPECIFICIDADES DO SERVIO
Atividades desenvolvidas Hematologia Imunologia Outras: Horrio de assistncia do RT: Bioqumica Citopatologia Microbiologia Anatomia patolgica Micologia Biologia molecular Urinlise Hormnios Parasitologia

ORGANIZAO
Itens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

O laboratrio clnico ou posto de coleta laboratorial possui um profissional legalmente habilitado como responsvel tcnico (RT)? Dispe de profissional legalmente habilitado para substituir o RT, em caso de impedimento deste? O RT responde tecnicamente por mais de um laboratrio ou posto de coleta, no excedendo a 2 (dois) laboratrios clnicos ou 2 (dois) postos de coleta ou a 1 (um) laboratrio clnico e 1 (um) posto de coleta? Em caso afirmativo, cite o nome do outro estabelecimento:

RDC 302/05 item 5.1.2

RDC 302/05 item 5.1.2.1

RDC 302/05 item 5.1.2.1

Possui profissional de nvel superior legalmente habilitado, atuando como supervisor, durante seu perodo de funcionamento? Possui equipe tcnica e os recursos necessrios para o desempenho adequado de suas atribuies? Possui estrutura organizacional documentada, definindo cargos e funes? Possui instrues escritas atualizadas das rotinas tcnicas implantadas? Realiza atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade mvel? Em caso afirmativo, possui procedimentos escritos, atualizados e implantados destas atividades? A direo e o RT garantem: A rastreabilidade de todos os seus processos? A proteo das informaes confidenciais dos pacientes? A utilizao de tcnicas com base cientfica comprovada ou conforme recomendaes do fabricante? Caso existam servios terceirizados, assinalar abaixo: (Obs: verificar contratos) Laboratrios de apoio Controle de qualidade da gua. Climatizao Desinsetizao e desratizao Manuteno de equipamentos Transporte de amostras biolgicas Controle de Qualidade Externo (Proficincia) Contratos ou Convnios, prestao de servios (SUS; Planos de Sade, hospitais) Coleta e tratamento de resduos Calibrao de instrumentos Outros:
Observaes

RDC 302/05 item 5.1.4

RDC 302/05 item 5.1.4 RDC 302/05 item 5.1.7 RDC 302/05 item 5.1.5 RDC 302/05 item 5.1.8

RDC 302/05 item 5.1.8

RDC 302/05 item 5.1.4

RDC 302/05 item 6.2.9

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ROTEIRO PARA INSPEO SANITRIA EM LABORATRIOS DE ANLISES CLNICAS E POSTOS DE COLETA LABORATORIAL
Utilizao em carter experimental, para avaliao, sugestes e validao

RECURSOS HUMANOS
N de funcionrios rea tcnica - nvel superior: Itens verificados nvel mdio: rea administrativa - nvel superior: Instrumento normativo nvel mdio: IC Sim No NA

Possui registros de formao e qualificao de seus profissionais compatveis com as funes desempenhadas? Possui programa de treinamento e educao permanente dos profissionais, com registro? Possui programa de vacinao de seus funcionrios conforme legislao vigente, com seus respectivos registros? (hepatite B e ttano) Possui comprovante de imunizao de hepatite B? Possui programa de controle mdico e sade ocupacional, com registros dos exames admissionais, peridicos e demissionais? H notificao de acidentes (CAT) ao Ministrio do Trabalho?
Observaes

RDC 302/05 item 5.2.1 RDC 302/05 item 5.2.2

RDC 302/05 item 5.2.3 RDC 302/05 item 5.2.3

RDC 302/05 item 5.2.4

INFRA-ESTRUTURA
Itens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Possui projeto arquitetnico aprovado pela VISA, conforme RDC ANVISA n 50 de 21 de fevereiro de 2002? A edificao existente est em conformidade com o projeto aprovado pela VISA? Os pisos, tetos e paredes dos ambientes so dotados de acabamento com materiais lisos, impermeveis, lavveis e resistentes? Esto em bom estado de conservao? A iluminao adequada? Os ambientes possuem climatizao e/ou ventilao artificial ou natural (janelas com aberturas teladas)? Possui controle de temperatura, com registros, em ambientes que necessitam deste monitoramento? A rede eltrica est em boas condies de instalao e segurana? A rede hidrulica est em boas condies de uso? Possui ralos sifonados com tampa escamotevel em todos os ambientes? Possui condies de acesso e circulao para deficientes fsicos? Possui extintores de incndio, em nmero suficiente, em locais estratgicos e dentro do prazo de validade?

RDC 302/05 item 5.3.1 RDC 50/2002

RDC 50/2002 RDC 50/2002 RDC 50/2002

RDC 50/2002

RDC 50/2002 RDC 50/2002 RDC 50/2002 RDC 50/2002 RDC 50/2002

RDC 50/2002

Existem sanitrios/vestirios individualizados por sexo, dotados de: lavatrio com sabonete lquido; suporte com papel toalha; lixeira com tampa e saco plstico, acionado por pedal? Possui local adequado para guarda de pertences de funcionrios? Possui depsito de material de limpeza (DML)? Possui copa destinada refeio dos funcionrios? Possui rea administrativa? Possui sala ou boxes de coleta? Possui pia na rea de coleta, dotada de sabonete lquido, suporte de papel toalha e lixeira com tampa e saco plstico, acionada por pedal?

RDC 50/2002

RDC 50/2002

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Utilizao em carter experimental, para avaliao, sugestes e validao

Itens verificados

Instrumento normativo

IC

Sim

No

NA

Existe ambiente apropriado para paramentao dos funcionrios? Possui bancadas lisas, resistentes, impermeveis e de fcil higienizao? Possui reas tcnicas adequadas e com fluxo de trabalho seguro? ( Ateno para a Microbiologia e a Parasitologia)
RDC 50/2002

Possui lavatrios exclusivos para higienizao das mos (com sabonete lquido, suporte com papel toalha, lixeira com tampa e saco plstico acionado por pedal) nas reas tcnicas? Possui pia especfica para o setor de Parasitologia / Urinlise? Possui pia especfica para a colorao de laminas?
Observaes

EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS
Itens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Possui equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do servio e necessrios ao atendimento de sua demanda? Mantm instrues escritas referentes aos equipamentos ou instrumentos, que podem ser substitudas os complementadas por manuais dos fabricantes em lngua portuguesa? Realiza e mantm registros das manutenes preventivas e corretivas dos equipamentos? Verifica ou calibra os instrumentos em intervalos regulares, conforme o uso e mantm registros dos mesmos? Verifica a calibrao dos equipamentos de medio e mantm os registros? Os equipamentos e instrumentos utilizados, tanto nacionais quanto importados, esto regularizados junto a ANVISA/MS? H controle de temperatura, com os devidos registros, para os equipamentos que necessitam deste controle (geladeira; freezer; banho-maria; estufa)?
Observaes

RDC 302/05 item 5.4.1.a

RDC 302/05 item 5.4.1b RDC 302/05 item 5.4.1c

RDC 302/05 item 5.4.1.d RDC 302/05 item 5.4.1.e

RDC 302/05 item 5.4.3

RDC 302/05 item 5.4.3

PRODUTOS PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO

Itens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Possui registro da aquisio dos produtos para diagnostico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade? Os produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos esto regularizados junto ANVISA? Os reagentes ou insumos preparados ou aliquotados pelo prprio laboratrio esto identificados com rtulo contendo: nome; concentrao; nmero do lote (se aplicvel); data de preparo e validade, identificao de quem preparou; condies de armazenamento; e informaes referentes riscos potenciais? Possui registros dos processos de preparo dos reagentes e insumos? Possui registros do controle de qualidade dos reagentes e insumos liberados para uso? So respeitadas as recomendaes de uso do fabricante na utilizao dos reagentes e insumos preparados, quanto s condies de preservao, armazenamento e prazos de validade, no sendo permitida sua revalidao, depois de expirada a validade?

RDC 302/05 item 5.5.1

RDC 302/05 item 5.5.2

RDC 302/05 item 5.5.3 RDC 302/05 item 5.5.3.1 RDC 302/05 item 5.5.3.1

RDC 302/05 item 5.5.4

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Utilizao em carter experimental, para avaliao, sugestes e validao

Itens verificados

Instrumento normativo
RDC 302/05 item 5.5.5

IC

Sim

No

NA

O laboratrio utiliza metodologias prprias "In House" ? Se afirmativo, possui documento ou registro que contenha a: descrio de todas as etapas do processo? especificao e sistemtica de aprovao de insumos, reagentes, equipamentos e instrumentos? sistemtica de validao? Se utiliza metodologias prprias "In House", especifica no laudo que o teste preparado e validado pelo prprio laboratrio? Possui registro dos fornecedores de produtos para diagnstico de uso in vitro?
Observaes

RDC 302/05 item 5.5.5a RDC 302/05 item 5.5.5b

RDC 302/05 item 5.5.5c

RDC 302/05 item 5.5.5.1

DESCARTE DE RESDUOS E REJEITOS

Itens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Possui Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS), de acordo com a RDC 302/05 item 5.6.1 RDC ANVISA n 306/2004? O PGRSS est implantado? Possui registros de capacitao dos funcionrios para execuo do plano de gerenciamento de resduos? Os resduos so corretamente segregados, acondicionados, armazenados, transportados, inativados e descartados (conforme sua classificao: A, B, C, D e E)? Possui local apropriado e sinalizado, com acesso independente para armazenamento de resduos (abrigo de resduos)?
Observaes
RDC 302/05 item 5.6.1

RDC 306/04

RDC 306/04

RDC 306/04

BIOSSEGURANA
Itens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Possui instrues escritas sobre biossegurana, atualizadas e disponveis a todos os funcionrios? Estas contemplam normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental? Possui registros dos treinamentos?

RDC 302/05 item 5.7.1

RDC 302/05 item 5.7.1a

Possui instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPIs) e proteo coletiva (EPCs)? (aventais, luvas, culos de proteo, mscaras, lava-olhos, duchas, extintores de RDC 302/05 item 5.7.1b incndio, cabines de segurana biolgica) Possui instrues escritas dos procedimentos adotados em caso de acidente? (qumicos, biolgicos, microbiolgicos, radioativos e ergonmicos) Possui instrues escritas para manuseio e transporte de material e amostra biolgica? Se realiza transporte de material biolgico, utiliza como embalagem terciria recipiente impermevel, identificado com o smbolo de material infectante e os dizeres "Espcimes para diagnstico - material infectante", abaixo dos quais tem inscrita a seguinte frase de alerta: "Em caso de dano ou vazamento, informe imediatamente o laboratrio a que se destina ou as autoridades de sade pblica", acrescido do nmero do telefone para contato com a empresa? 4/10

RDC 302/05 item 5.7.1c RDC 302/05 item 5.7.1d

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ROTEIRO PARA INSPEO SANITRIA EM LABORATRIOS DE ANLISES CLNICAS E POSTOS DE COLETA LABORATORIAL
Utilizao em carter experimental, para avaliao, sugestes e validao

Itens verificados

Instrumento normativo

IC

Sim

No

NA

Possui documentado o nvel de biossegurana dos ambientes ou reas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurana compatveis, conforme a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio)?. Possui registro de treinamento em simulao de incndio?
Observaes

RDC 302/05 item 5.7.2

LIMPEZA, DESINFECO E ESTERILIZAO

Itens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Possui instrues de limpeza, desinfeco e esterilizao, quando aplicvel, das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais? Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza, desinfeco e esterilizao esto regularizados junto a ANVISA/MS? So utilizados segundo as especificaes do fabricante? Possui sala exclusiva para atividades de lavagem, preparo e esterilizao? Possui sistema de expurgo no setor de lavagem?
Observaes

RDC 302/05 item 5.8.1

RDC 302/05 item 5.8.2 RDC 302/05 item 5.8.2

PROCESSOS OPERACIONAIS: FASE PR-ANALTICA

Itens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Disponibiliza ao paciente instrues escritas e ou verbais, em linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e coleta de amostras? solicitado ao paciente documento que comprove a sua identificao para o cadastro? Para pacientes em atendimento de urgncia ou regime de internao, comprova seus dados de identificao,atravs de documento especfico ou do pronturio mdico? Possui instrues escritas que definem os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como a realizao de exames em amostras com restries? No cadastro do paciente consta: n de registro de identificao, gerado pelo labora trio? nome do paciente? idade, sexo e procedncia do paciente? telefone e/ou endereo do paciente/ nome do contato do responsvel, em caso de menor de idade ou incapacitado? nome do solicitante? data e hora do atendimento? horrio da coleta, quando aplicvel? exames solicitados e tipo de amostra? quando necessrio, informaes adicionais em conformidade com o exame (medicamentos em uso, dados do ciclo menstrual, indicao/observao clinica e outras informaes de relevncia)? data prevista para a entrega do laudo? indicao de urgncia quando aplicvel?

RDC 302/05 item 6.1.1 RDC 302/05 item 6.1.2

RDC 302/05 item 6.1.2.1

RDC 302/05 item 6.1.3

RDC 302/05 item 6.1.4

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ROTEIRO PARA INSPEO SANITRIA EM LABORATRIOS DE ANLISES CLNICAS E POSTOS DE COLETA LABORATORIAL
Utilizao em carter experimental, para avaliao, sugestes e validao

Itens verificados

Instrumento normativo

IC

Sim

No

NA

Ao paciente ambulatorial ou responsvel, fornecido um comprovante de atendimento com: n do registro? data do atendimento? relao dos exames solicitados? nome do paciente? data prevista de entrega do laudo? dados para contato com o laboratrio?
RDC 302/05 item 6.1.5

Dispe de meios que permitem a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra? A amostra identificada no momento da coleta ou entrega quando coletada pelo paciente? H identificao do nome do funcionrio que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra, de forma a garantir a sua rastreabilidade? Possui instrues escritas que orientem o recebimento, coleta e identificao de amostra? Possui instrues escritas definindo os critrios de aceitao e rejeio de amostras? Possui instrues escritas definindo a realizao de exames em amostras com restrio? Possui documento formal ( "Termo de anuncia" ou equivalente ), para justificar a realizao de exames em amostras com restrio? Possui documento formal "Autorizao para retirada de resultados por terceiros", com identificao e devidamente assinada"?

RDC 302/05 item 6.1.6 RDC 302/05 item 6.1.7

RDC 302/05 item 6.1.7.1 RDC 302/05 item 6.1.8 RDC 302/05 item 6.1.3 RDC 302/05 item 6.1.3

RDC 302/05 item 6.1.3

Possui instrues escritas para o transporte de amostra do paciente, estabelecendo prazo, condies de temperatura e padro tcnico para garantir a sua integridade e estabilidade? A amostra do paciente transportada e preservada em recipiente isotrmico (quando necessrio), higienizvel e impermevel, garantindo a sua estabilidade, desde a coleta at a realizao do exame, identificado com a simbologia de risco biolgico, com os dizeres "Espcimes para Diagnstico" e com o nome do laboratrio responsvel pelo envio?. O transporte de amostra de paciente em reas comuns a outros servios ou de circulao de pessoas atendem s condies de biossegurana? O transporte de amostra terceirizado? Caso afirmativo, possui contrato formal com a empresa? Segue as orientaes da RDC/ANVISA n 01 de 6 de dezembro de 2002 e Portaria MS 1985 de 25 de outubro de 2001 e suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substituir, quando da importao ou exportao de "Espcimes para Diagnstico"?
Observaes

RDC 302/05 item 6.1.9

RDC 302/05 item 6.1.10

RDC 302/05 item 6.1.11; 5.7.1 RDC 302/05 item 6.1.12 RDC 302/05 item 6.1.12

RDC 302/05 item 6.1.13

PROCESSOS OPERACIONAIS: FASE ANALTICA

Itens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Possui instrues escritas, disponveis e atualizadas, para todos os processos analticos, podendo ser utilizadas as instrues do fabricante? O processo analtico referenciado: nas instrues do fabricante? em pesquisa cientificamente vlida? Disponibiliza por escrito uma relao que identifique os exames realizados no local, em outras unidades do laboratrio e os que so terceirizados? Define mecanismos para agilizar a liberao de resultados em situaes de urgncia? Define limites de risco, valores crticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita de tomada de deciso imediata? em referncias bibliogrficas?

RDC 302/05 item 6.2.1

RDC 302/05 item 6.2.2

RDC 302/05 item 6.2.3 RDC 302/05 item 6.2.4

RDC 302/05 item 6.2.5

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Utilizao em carter experimental, para avaliao, sugestes e validao

Itens verificados

Instrumento normativo

IC

Sim

No

NA

Define o fluxo de comunicao ao mdico, responsvel ou paciente quando houver necessidade de tomada de deciso imediata? Os reservatrios de gua tm proteo e so limpos a cada semestre, com registros? Qual a forma de obteno da gua reagente? Destilao Outra: Possui definido o grau de pureza da gua reagente utilizada em suas anlises? grau I grau II grau III Deionizao Osmose reversa

RDC 302/05 item 6.2.5.1

RDC 302/05 item 6.2.7

RDC 302/05 item 6.2.7 RDC 302/05 item 6.2.7

feito o controle de qualidade da gua reagente, com registros? No controle de qualidade, so feitas anlises fsico-qumicas e microbiolgicas na gua reagente? Periodicidade: H monitoramento dirio da gua reagente, com registros, para: condutividade cloro

RDC 302/05 item 6.2.7

Qual a freqncia do monitoramento bacteriolgico da gua reagente: semanal quinzenal mensal

RDC 302/05 item 6.2.7

Possui reservatrio para armazenamento de gua reagente? Em caso afirmativo: qual o material do reservatrio?

Por quanto tempo armazenada a gua reagente? Qual a periodicidade de limpeza do reservatrio? Tem procedimentos escritos e registros? Sim No

Realiza Testes Laboratoriais Remotos TLR, (point-of-care) e testes rpidos? Os TLR e testes rpidos esto vinculados a um: laboratrio clnico posto de coleta ambulatrio hospital
RDC 302/05 item 6.2.13

O RT do laboratrio clnico tambm o responsvel por todos os TLR realizados dentro da instituio, ou em qualquer local, incluindo outros atendimentos em hospital-dia e coleta laboratorial em unidade mvel? Possui a relao escrita e disponvel para a autoridade sanitria de todos os TLR executados no laboratrio? H disponibilidade, nos locais de realizao de TLR, de instrues escritas das fases pranaltica, analtica e ps-analtica? ( Especifique abaixo ) sistemtica de registro e liberao de resultados provisrios procedimento para resultados potencialmente crticos sistemtica de reviso de resultados e liberao de laudos por profissional habilitado A realizao de TLR e dos testes rpidos est condicionada emisso de laudos que determinem suas limitaes diagnsticas e que contenham as informaes mnimas obrigatrias do laudo? Possui instrues escritas para a realizao de controle de qualidade nos TLR e nos testes rpidos? Mantm registros dos controles de qualidade dos TLR e dos Testes rpidos? Promove e mantm registros de seu processo de educao permanente para os usurios dos equipamentos de TRL? Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de notificao compulsria so notificados ao servio de Epidemiologia da Secretaria Municipal de Sade?
Observaes

RDC 302/05 item 6.2.14

RDC 302/05 item 6.2.15

RDC 302/05 item 6.2.15.1

RDC 302/05 item 6.2.15.2

RDC 302/05 item 6.2.15.3 RDC 302/05 item 6.2.15.3

RDC 302/05 item 6.2.15.4

RDC 302/05 item 6.2.12

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Utilizao em carter experimental, para avaliao, sugestes e validao

PROCESSOS OPERACIONAIS: FASE PS-ANALTICA

Informaes gerais Como feita a triagem sorolgica de anticorpos Anti-HIV? Qual o imuno ensaio para deteco de Anti-HIV I? Qual o imuno ensaio para deteco de Anti-HIV II? No caso de amostras negativas, como expedida? Nos casos das amostras reagentes, qual a conduta adotada? Para as amostras reagentes ou inconclusivas, qual a conduta adotada?
RDC 302/05 item 6.3.7

Itens verificados

Instrumento normativo

IC

Sim

No

NA

Possui instrues escritas para emisso de laudos, que contemplem as situaes de rotina, plantes e urgncias? O laudo legvel, sem rasuras de transcrio, escrito em lngua portuguesa, datado e assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado? A assinatura : de prprio punho eletrnica, certificada pelo ICP Brasil ou empresa autorizada por este O laudo apresenta-se contendo, no mnimo, as seguintes informaes: identificao do laboratrio endereo e telefone do laboratrio identificao de responsvel tcnico (RT) n de registro do RT no respectivo Conselho de Clas se identificao do profissional que liberou o exame n de registro do profissional que liberou o exame no respectivo Conselho de classe n de registro do laboratrio no respectivo Conselh o de Classe nome e identificao do cliente no laboratrio data da coleta da amostra data de emisso do laudo nome do exame, tipo de amostra e mtodo analtico resultado do exame e unidade de medio valores de referencia, limitaes tcnicas da metodologia e dados para interpretao observaes pertinentes

RDC 302/05 item 6.3.1

RDC 302/05 item 6.3.2

RDC 302/05 item 6.3.3

Consta no laudo informaes pertinentes para amostras de pacientes aceitas com restrio? O laudo emitido pelo laboratrio de apoio transcrito pelo laboratrio ou posto de coleta de forma a garantir a fidedignidade do mesmo, sem alteraes que possam comprometer a interpretao clnica? As cpias dos laudos de analises bem como os dados brutos so arquivados pelo prazo de cinco anos e so facilmente recuperveis, garantindo sua rastreabilidade? Para os casos de retificao em qualquer dado constante do laudo j emitido, feito um novo laudo onde a retificao realizada fica claramente descrita? O laudo de analise do diagnostico sorolgico de anticorpos Anti-HIV est de acordo com a Portaria MS n 59/2003, suas atualizaes ou outro i nstrumento legal que a substitua? Os resultados de HIV so emitidos de acordo com a legislao vigente?
Observaes

RDC 302/05 item 6.3.4

RDC 302/05 item 6.3.5

RDC 302/05 item 6.3.8

RDC 302/05 item 6.3.8.1

RDC 302/05 item 6.3.7 RDC 302/05 item 6.3.7

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Utilizao em carter experimental, para avaliao, sugestes e validao

REGISTROS
Itens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Garante a recuperao e a disponibilidade de seus registros crticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado? As alteraes feitas nos registros crticos contm data, nome ou assinatura legvel do responsvel pela alterao, preservando o dado original?
Observaes

RDC 302/05 item 7.1

RDC 302/05 item 7.2

GARANTIA DA QUALIDADE
Itens verificados Instrumento normativo
RDC 302/05 item 8.1

IC

Sim

No

NA

Possui Programa Interno de Controle de Qualidade (CIQ)? Possui Programa Externo de Controle de Qualidade (CEQ ou Ensaios de Proficincia)? Qual? Os programas de CIQ e CEQ possuem documentos, contemplando: lista de analitos? forma de controle e freqncia de utilizao? limites e critrios de acessibilidade para resultados dos controles? avaliao e registro dos resultados dos controles?
Observaes

RDC 302/05 item 8.1

RDC 302/05 item 9.1

CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE

Itens verificados Instrumento normativo
RDC 302/05 item 9.2.1

IC

Sim

No

NA

Realiza o CIQ? Monitora o processo analtico pela analise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e analise dos dados? Define os critrios de aceitao dos resultados por tipo de analito e de acordo com metodologia utilizada? Os registros contemplam a liberao ou rejeio, aps anlise dos resultados das amostras controle? Utiliza amostras controle comerciais, regularizadas junto a ANVISA/MS? Utiliza formas alternativas para o CQI, descritas na literatura que permitem a avaliao da preciso do sistema analtico?

RDC 302/05 item 9.2.1

RDC 302/05 item 9.2.1

RDC 302/05 item 9.2.1 RDC 302/05 item 9.2.2

RDC 302/05 item 9.2.2.1

Registra as aes adotadas decorrentes de rejeies de resultados de amostras controle? As amostras controle so analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes?
Observaes

RDC 302/05 item 9.2.3 RDC 302/05 item 9.2.4

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Utilizao em carter experimental, para avaliao, sugestes e validao

CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE

Itens verificados Instrumento normativo
RDC 302/05 item 9.3.1

IC

Sim

No

NA

Participa de controle externo para todos os exames realizados na sua rotina? Para os exames no contemplados pelos Ensaios de Proficincia, adota alternativas de CEQ descritas na literatura? Se possui filial (ou filiais), cada unidade do laboratrio que realiza analises possui participao individual nos ensaios de proficincia? Registra os resultados do CEQ, inadequaes, investigao de causas e aes tomadas para resultados rejeitados ou nos quais a proficincia no foi obtida?

RDC 302/05 item 9.3.1.1

RDC 302/05 item 9.3.2

RDC 302/05 item 9.3.4

As amostras do controle so analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes?

Observaes

RDC 302/05 item 9.3.5

LEGENDA
IC = ndice de Criticidade; I = Imprescindvel; N = Necessrio; R = Recomendvel; INF = Informativo; NA = No se Aplica

LISTA COMPLETA DOS INSTRUMENTOS NORMATIVOS ESPECIFICADOS NO ROTEIRO

RDC ANVISA n 50, de 21 de fevereiro de 2002 RDC ANVISA n 302, de 13 de outubro de 2005 RDC ANVISA n 306, de 07 de dezembro de 2004

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