Padronização da Inspeção Sanitária em Laboratório de Análise Clínicas

Vigilância Sanitária 10ª CRS

LEGISLAÇÕES

RDC nº. 50, de 21/02/02 - Dispõe sobre o regulamento Técnico para

planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de
estabelecimentos de saúde;
RDC nº. 51, de 06/10/2011 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para a
análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de
saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e dá outras
providências;

RDC nº. 42 de 26/10/2010 - Obrigatoriedade de disponibilidade de solução

alcoólica para fricção antisséptica das mãos pelos serviços de saúde;

RDC nº. 63 de 25/11/2011 - Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de

Funcionamento para os Serviços de Saúde.

• RDC nº. 302 de 13/10/2005 - Dispõe sobre Regulamento Técnico para

funcionamento de Laboratórios Clínico
• RDC nº. 222 de 28/03/2018 - Regulamenta as Boas Práticas de
Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras
providências;

RDC nº 36 de 25/11/2013 - Institui ações para a segurança do paciente em

serviços de saúde e dá outras providências

RESOLUÇÃO-RE-N°2605 de 11/08/ 2006- Lista de produtos médicos

enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados

A inspeção sanitária é o conjunto de procedimentos técnicos e administrativos,

de competência da autoridade sanitária local, que previnem e controlam o
risco sanitário.

Objetivos

Garantia da qualidade das análises, da segurança dos pacientes, da segurança

dos funcionários.
Como atingir ?
Através de um conjunto de atividades:
Planejadas,
Sistematizadas,
Implementadas.

DOCUMENTOS

Alvará Sanitário;
 Alvará de Localização;

CNES;

POPs;

Certificado do Conselho de Classe;

Responsável Técnico Legalmente Habilitado:

Poderá ter a responsabilidade técnica por no máximo: 02 laboratórios ou 02
postos de coleta laboratorial ou 01 laboratório e 01 posto de coleta
laboratorial.

Empresas terceirizadas;

Apresentar contratos, quando aplicável, para coleta resíduos, para exames

enviados ao laboratório de apoio, para manutenção de equipamentos, para
dedetização, para limpeza da caixa da água, controle externo de qualidade.

Estrutura física:

Sala de espera para pacientes e acompanhantes;

Área para registro de pacientes;

Sanitários para pacientes e acompanhantes;

Sanitários para funcionários (“in loco” ou não);

Salas administrativas;

Depósito de material de limpeza;

CME simplificada;

Copa;

Sala de coleta: Maca ou cadeira reclinável;

Bancada e pia;
Papel toalha;
Sabonete líquido;
Lixeira c/ tampa acionada por pedal e
saco de lixo .

Box com 1,5 m², sendo necessário 1 / 15 coletas h

Caso seja só uma sala deve possuir 3,6m².

Sala do Laboratório:
 Setorizado possuir 6m²
Geral possuir 14 m², com lavatório para mãos e
bancadas.
Área classificação e distribuição de amostras;

Sala para lavagem e secagem de vidrarias

SALA DE MICROBIOLOGIA

SALA EXCLUSIVA !!!!!!

Cabine Segurança Classe I;II;III
Autoclave

Materiais Microbiologia

Níveis de Biossegurança

NB1, NB2, NB3, NB4

Sala de Microbiologia

Cabines de segurança biológica (CBS):

Objetivo proteger o operador, o meio ambiente e as amostras manipuladas.

CBS-ClasseI:

O ar é sugado para a cabine através da abertura frontal, circula pelo seu

interior e depois é eliminado por um condutor que fica na parte de trás da
cabine, passando antes por um filtro especial – filtro HEPA. Quando
manipulamos meios líquidos e amostras podemos gerar aerossóis com os
agentes infecciosos

CBS-ClasseII:
Protegem também o interior da cabine de contaminações externas. O ar que
entra na cabine passa antes por um filtro do tipo HEPA e assim tanto operador
quanto amostras são protegidas de contaminações. Neste sistema 70% do ar é
recirculado dentro da cabine e 30% é expelido, depois de passar por outro filtro
HEPA. São adequadas para a manipulação de agentes dos grupos de rico 2 e
3.

CBS-ClasseIII:

Oferece a maior proteção para o operador e é o tipo indicado para uso com
agentes biológicos do grupo de risco 4. O ar expelido da cabine passa por um
sistema de filtração com 2 filtros HEPA e atua com pressão negativa, ou seja,
nenhum ar sai da cabine a não ser pelo sistema de filtragem.
CLASSE I

CLASSE II
CLASSE III
FILTRO HEPA

Os agentes biológicos que afetam o homem, os animais e as plantas são

classificados:

Classe de risco 1 :

Baixo risco individual e para comunidade inclui os agentes biológicos

conhecidos por não causarem doenças no homem ou nos animais adultos
sadios. Exemplos: Lactobacillus spp. e Bacillus subtilis.
Classe de risco 2:

Moderado risco individual e limitado risco para a comunidade, agentes

biológicos que provocam infecções no homem ou nos animais, cujo potencial
de propagação na comunidade e de disseminação no meio ambiente é
limitado, e existem medidas profiláticas e terapêuticas conhecidas eficazes

Ex: Staphylococcus aureus; S. epidermidis; Salmonella ssp; Enterococcus

spp.; Escherichia coli Uropatogênica (UPEC), Escherichia coli que causa
Meningite Neonatal (MNEC) e cepas diarreiogênicas (DEC): Escherichia coli
enteropatogênica (EPEC); Klebsiella spp.; Neisseria spp.

Classe de risco 3 :

Alto risco individual e moderado risco para a comunidade com capacidade de

transmissão, em especial por via respiratória, e que causam doenças em
humanos ou animais potencialmente letais, para as quais existem usualmente
medidas profiláticas e terapêuticas.

Ex: Brucella spp.; Clostridium botulinum; Escherichia coli produtoras de toxina

Shiga-Like (STEC); Yersinia pestis; Bacillus anthracis e Vírus da
Imunodeficiência Humana (HIV), M. tuberculosis

Classe de risco 4 :

Alto risco individual e para a comunidade, agentes biológicos com grande

poder de transmissibilidade, em especial por via respiratória, ou de transmissão
desconhecida. Até o momento não há nenhuma medida profilática ou
terapêutica eficaz contra infecções ocasionadas por estes.

Causam doenças humanas e animais de alta gravidade, com alta capacidade

de disseminação na comunidade e no meio ambiente. Esta classe inclui
principalmente vírus. Exemplos: Vírus Ebola e Vírus da varíola.
Fases

Pré Analítica
Analítica

Pós
Analítica

Fase Pré-Analítica

Verificar;

Procedimento quando paciente chega, se possui cadastro do paciente;

Comprovante de atendimento ;
Instruções por escrito e ou verbais referente aos exames;
Rastreabilidade

Na sala de coleta :
Tubos são descartáveis, obrigatório; ter registro no MS;

Etiqueta identificação dos tubos preenchidas;

Funcionamento lixeira, ter papel toalha; sabonete líquido;

Fase Anallítica:
 Todos reagentes , equipamentos, materiais devem estar registrados na
ANVISA;

A calibração do aparelho é feita com PADRÃO, não aceitar calibração com

soro controle!!!;

Detergente deve ser registrado na ANVISA , neutros e/ ou enzimáticos;

PADRÃO:
Primário: É uma solução aquosa, fabricada com um produto químico de
altíssima pureza, extremamente estável e com uma concentração fixa desse
produto.
Secundários: Calibrador geralmente possui uma matriz protéica e sua
concentração de analitos é definida a partir da dosagem de um Padrão
Primário.
Ponteiras descartáveis

Pipetas automáticas com laudo de calibração;

Equipamentos deve possuir manutenção periódica preventiva(anual), corretiva;

Apresentar laudo completo ;

Apresentar planilhas de temperatura ambiente e equipamentos;

Ex: Banho, estufas, freezer, refrigerador

Somente kits dentro do prazo de validade e armazenamento em refrigerador
próprio ;

Água Purificada Pode ser comprada e

Possui teste silicatos, condutividade , resistividade;
Bancadas com tamanho adequado e material não poroso;
Local encontra-se boas condições de higiene;
Amostras biológicas devem estar armazenadas em refrigerador exclusivo;
Uso EPI’s : Luvas, aventais, óculos protetor, etc;
Lava olhos

CONTROLE de QUALIDADE
Controle Interno:
Apresentar planilha de soro controle periódico, pedir descritivo de validação
caso tempo superior ao diário;

Controle Interno:
Soro controle externo:
Mensalmente fazer análises dos resultados,
Verificar itens importantes;
Verificar folhas no final do controle externo.

Gerenciamento Resíduos

Dispor de um Plano de Gerenciamento de RSS

Descrever os grupos que gera;
A Resíduos passíveis de Agentes Biológicos;
B Resíduos contendo produtos químicos;
C Resíduos radioativos
D Resíduos comum ( doméstico)
E Resíduos perfurocortante e escarificantes

Estimar a quantidade gerada por grupos;

 Descrever os procedimentos quanto à
geração, à segregação, ao acondicionamento, à identificação, à coleta, ao
armazenamento, ao transporte, ao tratamento e à disposição final.
Estar em conformidade com as ações de proteção à saúde pública, do
trabalhador
e do meio ambiente;
Descrever as ações a serem adotadas em situações de emergência e
acidentes
decorrentes do gerenciamento dos RSS;
Descrever as medidas preventivas e corretivas de controle integrado de
vetores e
pragas urbanas, com a tecnologia utilizada e a periodicidade de sua
implantação;

Descrever os programas de capacitação abrangendo todas as unidades

geradoras de RSS e o setor de limpeza e conservação com comprovação dos
mesmos;
É imprescindível contratar empresas legalizadas que prestam serviços de
coleta e destinação dos RSS. A lei 12.305/2010 ter contrato;
Devem ser respeitados os limites de peso de cada saco, assim como o
limite de 2/3 de sua capacidade;
É proibido o esvaziamento ou reaproveitamento dos sacos(Os sacos grupo A
devem ser substituídos a cada 24 horas)
Caso ter a obrigação do tratamento do Grupo A, estes devem ser
acondicionados em sacos vermelhos, sem tratamento saco branco e leitoso;
O coletor de acondicionamento deverá ser material liso,lavável,
resistente,ruptura,vazamento e tombamento, a tampa de sistema de abertura
sem contato manual e cantos arredondados.

Laboratório Clínico para Humano

Redação RDC 302:
2 OBJETIVO
Definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de
coleta laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de
análises clínicas, patologia clínica e citologia
4.2 Amostra do paciente: Parte do material biológico de origem humana
utilizada para análises laboratoriais .
4.26 Laboratório clínico:
Serviço destinado à análise de amostras de paciente, com a finalidade de
oferecer apoio ao
diagnóstico e terapêutico, compreendendo as fases pré-analítica, analítica e
pós-analítica.
4.32 Paciente de laboratório:
Pessoa da qual é coletado o material ou amostra biológica para ser submetida
à análise
Laboratorial.

Setor de Vigilância Sanitária

10ª Coordenadoria Regional de Saúde

visa-10crs@saude.rs.gov.br

Fone: 55 3422-4801 Ramal 130