CONTROLE MICROBIOLÓGICO

Qualidade: Totalidade de características de uma entidade q lhe confere a

capacidade de satisfazer as necessidades explícitas e implícitas”
Controle de qualidade: o conjunto de atividades destinadas a verificar e assegurar
q os ensaios necessários e relevantes sejam executados e q o produto ñ seja
disponibilizado p/ uso e venda até q cumpra c/ a qualidade preestabelecida. O
Controle de Qualidade ñ deve se limitar às operações Controle de Qualidade de
Produtos Cosméticos laboratoriais, mas abranger todas as decisões relacionadas à
qualidade do produto.
Controle de qualidade microbiológico:
 Qualidade microbiológica das MPs
 Utilização de sistemas conservantes eficientes
 Boas Práticas de Fabricação/Manipulação
 Verificação da qualidade microbiológica do produto acabado

Produtos não estéreis: São aqueles nos quais se admite, conceitualmente, a

presença de carga microbiana, embora limitada, tendo em vista as características
da sua utilização.

Características microbiológicas de um produto farmacêutico:

 Qualidade
 Características organolépticas do produto
 Segurança do usuário

Limites microbianos:

 Ausência absoluta de formas viáveis

 Presença em grandezas definidas, restritas a determinadas cepas
microbianas

Critérios para determinação: uso do produto

Fontes de contaminação microbiana:

Organismos relevantes:

 Bactérias
 Fungos
 Vírus

Origem da matéria-prima:

 Matérias-primas de origem sintética

 Matérias-primas de origem vegetal
  Materiais poliméricos (moldagem em elevadas temperaturas)

Atividade de água:

 Presença de ág é fundamental
 Se tem ág livre tem reações químicas e acontece o crescimento microbiano
 Medida da Atv de ág (Aa ou Aw) proporção entre a pressão de vapor de ág
de um prod farmacêutico e a pressão de vapor da ág pura, na msm temp.

Substâncias ativas:

 Fármacos, substâncias ativas

 Atividade antimicrobiana 🡪 inibição do crescimento
 Conservação não deve ser baseada apenas nesta substância

Excipientes:

Evitar chances de contaminação

 Tensoativos
 Quelantes
 Etanol

Favorecer contaminação

 Substâncias orgânicas
 Amido
 Açúcar

Ph:

Menores que 4 e maiores de 10: inibição do crescimento

Agentes conservantes:

 Substâncias destinadas ao controle da carga microbiana

 Produtos multidoses
 Não dispensam Boas Práticas de Fabricação

Contaminação durante o processo:

 Matérias-primas
 Equipamentos
 Ambiente
 Profissionais atuantes no setor

Equipamentos:
  Muitos tem contato direto com o produto misturadores, tanques, linhas de
envase que contribuem para contaminação 🡪 aumento da biocarga
 Sanitização antes e após o uso!
 Cuidado com espaços mortos!
 Juntas, válvulas
 Água e resíduos se acumulam
 Formação de biofilmes

Armazenamento de MPs e material de embalagem:

 Manter produto vedado

 Sem contato com chão e paredes

Ambiente:

 Limpo
 Sistemas de ar e exaustão
 Fluxo de materiais
 Fluxo de pessoas
 Diferencial atmosférico

Pessoal:

 Importante fonte de contaminação

 A descamação da pele transporta mts microrganismos
 Microbiota transitória: E. coli

Material de embalagem:

 Pd comprometer a qualidade do produto

 Processo de moldagem pd reduzir carga microbiana
 A escolha do processo de higienização depende do material

Para produtos estéreis:

 Irradiação
 Calor seco
 Calor úmido
 Gases etc.

POP

Procedimento escrito e autorizado q fornece instruções p/ a realização de operações

ñ necessariamente específicas a um dado produto ou material, mas de natureza
geral (por ex, operação, manutenção e limpeza de equipamentos; validação;
limpeza de instalações e controle ambiental; amostragem e inspeção). Certos
procedimentos pd ser usados p/ suplementar a documentação mestre de produção
de lote de um produto específico”

 Documento q expressa o planejamento do trabalho repetitivo q deve ser

executado p/ o alcance da meta padrão
 Padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas
fundamentais
 Minimiza variações causadas por imperícia e adaptações aleatórias,
independente de falta, ausência parcial ou férias de um funcionário

RDC 17/2010:

 montagem e qualificação de equipamentos;

 aparato analítico e calibração;
 manutenção, limpeza e sanitização;
 pessoal, incluindo qualificação, treinamento, uniformes e higiene;
 monitoramento ambiental
 controle de pragas;
 Reclamações
 recolhimentos; e
 Devoluções.

Serve para:

 Recebimento de matéria-prima e de materiais de embalagem primário e

material impresso.
 Identificação interna dos produtos armazenados em quarentena e liberados
 Amostragem
 Sistema de numeração dos lotes
 Ensaios de controle

O que deve conter?

 Objetivos
 Instruções sequenciais das operações
 Frequência de execução
 Responsável pela execução
 Listagem dos equipamentos; peças e materiais utilizados na tarefa
 Descrição dos procedimentos da tarefa por atividades críticas; de operação e
pontos proibidos de cada tarefa
 Roteiro de inspeção periódicas dos equipamentos de produção

Revisão periódica:

 Aprovados
 Assinados
  Datados
 Revisados anualmente ou conforme necessário

Quem deve elaborar?

 A pessoa q executa a tarefa

AMOSTRAGEM

 É o estudo de um pequeno grupo de elementos retirado de uma população

(estatística) q se pretende conhecer.
 Trata-se de uma técnica de pesquisa na qual um sistema preestabelecido de
amostras é considerado idôneo p/ representar o universo pesquisado, c/
margem de erro aceitável.
 Processo de coleta
 Representativo de um todo
 Especificações do material
 Quarentena
 Por profissional competente do Controle de Qualidade
 POP

Qual a quantidade?

Quantidade suficiente p/ 2 análises + amostra p/ referência futura7

Matérias primas: √N + 1 Onde N é o número de recipientes

Cp e drágeas: √N + 1

Injetáveis: 2%

Líquidos e suspensões:

Granel: quantidade suficiente para análise

Acabado: um frasco ao acaso

Pomadas:

Granel: quantidade suficiente para análise

Acabado: uma embalagem do início, outra do meio e outra do fim do enchimento

Pós:

Granel: √N + 1

Acabado: uma embalagem do início, outra do meio e outra do fim do enchimento

Lotes extremamente pequenos (menos que 1000 mL ou 1000 g): 1% do lote

Lote menor que 200 unidades: 2 unidades

Lote menor que 100 unidades: 1 unidade

Amostras em processamento: 3 unidades no início, 4 do meio e 3 do fim 🡪

avaliação da mistura