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QUALIDADE EM
LABORATÓRIOS DE
MICROBIOLOGIA
Samanta Zynich
FASE PÓS-
PÓS-ANALÍTICA:
O Transcrição de dados incorreta;
O Resultado ilegível (rasura);
O Erros na interpretação dos resultados e
dos controles do ensaio;
CONTROLE DE QUALIDADE
O Preconizado na NBR ISO/IEC
17025:2005
O É requisito usual em processos
de acreditação ou
reconhecimento
O Avalia continuamente a fase
analítica do laboratório
Pessoal
Ensaio de Ambiente
Proficiência
Amostragem Equipamentos
Controle
da
Qualidade
Incerteza Reagentes
de Medição e Meios de
Cultura
Cartas
Controle
Linhagens
de
Referência
Métodos
O Ensaios microbiológicos
devem ser realizados ou
supervisionados por Controle
pessoal experiente, da
Qualidade
qualificado em
microbiologia ou
equivalente;
O Descrições atualizadas
do trabalho devem ser
disponibilizadas para Pessoal
todo o pessoal envolvido
(POPs
POPs);
POPs
PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRÃO
O TERMÔMETROS:
O MICROPIPETAS:
Metais Totais (Cd, Cr, Cu, Ni,Pb, Zn) Anual* < 0,10 mg/L
Controle
O Verificação de desempenho dos da
meios de cultura e dos métodos Qualidade
de identificação bacteriana
(confirmação/validação);
O Originadas de coleções de
microrganismos de referência;
Linhagens
de
Referência
O Métodos devem ser Controle
da
normatizados e utilizados na Qualidade
sua revisão mais recente;
O Confirmação de
Desempenho;
O Validação de Métodos.
Métodos
O O processo de confirmação/validação Controle
de um método deve estar descrito em da
um procedimento:
Qualidade
O Definir a aplicação, objetivo e escopo
do método;
O Definir os parâmetros de validação e
critérios de aceitação;
O Fazer os experimentos de validação;
O Conclusão.
Métodos
Confirmação de Validação de
Itens
Desempenho Métodos
Estabilidade - x
Seletividade - x
Limite de Detecção e
x x
Quantificação
Linearidade x x
Precisão (R&R) x x
Exatidão x x
Incerteza de Medição x x
Robustez - x
O GQE:
Controle
da
O Uso de amostras Qualidade
artificialmente contaminadas;
O Uso de materiais de referência
(incluindo os de ensaios de
proficiência);
O Replicatas de ensaios;
O Replicatas da avaliação dos Métodos
resultados de ensaio
(contagem).
O O CEP tem o objetivo de Controle
identificar as causas comuns da
e especiais de um processo Qualidade
analítico através de gráficos
de controle;
O Carta de duplicatas para
ensaios quantitativos; Cartas
O Avaliar % de concordância Controle
em ensaios qualitativos.
O As etapas para utilização das Controle
cartas de controle são: da
Qualidade
• Etapa 2: Estabelecimento
limites de controle Cartas
Controle
• Etapa 3: Controle contínuo
COLETA DE DADOS
Contagens das
Duplicatas
N°
D1 D2
1 3 2
2 251 229
3 18 13
4 2 1
5 3 2
6 2 1
7 2 1
8 2 1
9 185 111
10 18 17
11 2 1
12 37 21
13 6 5
14 50 44
15 3 2
ESTABELECIMENTO DOS
LIMITES DE CONTROLE
Contagens das
Log das Contagens
Duplicatas R de Log
N°
(L1 - L2)
D1 D2 L1 L2
1 3 2 0,4771 0,3010 0,1761
2 251 229 2,3997 2,3598 0,0398
3 18 13 1,2553 1,1139 0,1413
4 2 1 0,3010 0,0000 0,3010
5 3 2 0,4771 0,3010 0,1761
6 2 1 0,3010 0,0000 0,3010
7 2 1 0,3010 0,0000 0,3010
8 2 1 0,3010 0,0000 0,3010
9 185 111 2,2672 2,0453 0,2218
10 18 17 1,2553 1,2304 0,0248
11 2 1 0,3010 0,0000 0,3010
12 37 21 1,5682 1,3222 0,2460
13 6 5 0,7782 0,6990 0,0792
14 50 44 1,6990 1,6435 0,0555
15 3 2 0,4771 0,3010 0,1761
15 Média R 0,1895
Critério de Precisão (LCS) 0,6195
0,7000
0,6000
0,5000
0,4000
0,3000
0,2000
0,1000
0,0000
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
0,7000
0,6000
0,5000
0,4000
0,3000
0,2000
0,1000
0,0000
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Exemplo:
Resultado = 5 UFC/100mL
srepro = 0,1069
U = 2 x 0,10692 + 0,18861/5 = 0,44
Resultado = 5 UFC/100mL
Convertendo o resultado para log = 0,69 log
Incerteza Expandida ± 0,44 log
Incerteza
Incerteza de da
Medição Total Decisão
Incerteza Analítica
INCERTEZA DE MEDIÇÃO
TOTAL
CONTROLE CONTÍNUO
Linha Central = u total
Linha de Alarme = 2,83 x u total
Linha de Ação = 3,69 x u total
O A importância e o impacto do controle de
qualidade nos laboratórios;
Pessoal
Ensaio de
Proficiênci AMB.
a
Amostrag
em EQP
Controle
da
Qualidade
Incerteza
de
Medição REA
CEP
Cepas
Métodos
Muito obrigada!
Samanta Zynich
samantagreenlab@analises.com.br