Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br
Consulta Pblica n 08, de 04 de abril de 2003
D.O.U de 07/04/2003

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de1999, c/c o 1 do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 27 de maro de 2003. Adotou a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas minuta de RDC, que define o Regulamento Tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para os Servios de Endoscopia Digestiva e Respiratria em anexo. Art. 2 Informar que o texto da proposta de Resoluo de que trata o artigo 1 estar disponvel na ntegra, durante o perodo de consulta, no endereo eletrnico www.anvisa.gov.br e que as sugestes devero ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, SEPN 515, Bloco B Ed. mega, 4 andar, Asa Norte, Braslia-DF, CEP 70.770.502 ou Fax: (61) 448-1032 e (61) 448 - 1059 ou E-mail: utorg@anvisa.gov.br. Art. 3 Findo o prazo estipulado no art 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria articular-se- com os rgos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando a consolidao do texto final.

CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA SERVIO DE ENDOSCOPIA DIGESTIVA E RESPIRATRIA A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em xxx de xxx de 2003, e considerando as disposies constitucionais e a Lei Federal n 8080, de 19/09/90 que trata das condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, como direito fundamental do ser humano; considerando os riscos inerentes s endoscopias diagnsticas e teraputicas a que fica exposto o paciente que se submete a tais procedimentos; considerando a necessidade de atendimento adequado e imediato ao paciente, quando houver intercorrncias que coloquem em risco a vida, considerando os estudos elaborados pelo Grupo de Trabalho institudo pela Portaria ANVS/MS n 075, de 13 de agosto de 1999, publicada no Dirio Oficial da Unio de 16 de agosto de 1999, considerando que a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso de suas atribuies legais e tendo em vista o disposto na Resoluo CONMETRO n 5, de 04 de setembro de 1995, adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Artigo 1 Aprovar o Regulamento Tcnico de Funcionamento dos Servios de Endoscopia Digestiva e Respiratria anexo presente Resoluo Artigo 2 O descumprimento das determinaes deste Regulamento Tcnico constitui infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substitu-la, sem prejuzo das responsabilidades penal e civil cabveis.

Artigo 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. REGULAMENTO TCNICO PARA SERVIO DE ENDOSCOPIA DIGESTIVA E RESPIRATRIA 1. OBJETIVO Este Regulamento Tcnico fixa requisitos mnimos exigidos para o Servio de Endoscopia Digestiva e Respiratria SEDIR. 2. REFERNCIAS 2.1. Lei n 9431, de 06 de janeiro de 1997. Dispe sobre a obrigatoriedade do Programa de Controle de Infeces Hospitalares nos hospitais do Brasil. DOU de 7/01/1997. 2.2. Portaria Ministerial n 2616, de 12 de maio de 1998. Dispe sobre Diretrizes e Normas para a preveno e controle de Infeces Hospitalares, publicada no DOU de 13 de maio de 1998. 2.3. Lei 6360, de 23/09/1976 Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. 2.4. Lei 6437, de 20/08/1977 Configura infraes Legislao Sanitria Federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. 2.5. RDC/ANVISA n 185 de 22/10/2001 Aprova o Regulamento Tcnico que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. 2.6. RDC/ANVISA n 50 de 21/02/2002 Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. 2.7. Portaria MS/SVS n 15 de 23 de agosto de 1988 Determina que o registro de produtos saneantes domissanitrios com finalidade antimicrobiana seja procedido de acordo com as normas regulamentadas anexo. 2.8. RDC/ANVISA n 33 de 25/02/2003 Dispe sobre Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de resduos de servios de sade, publicada no DOU de 05/03/2003. 2.9. Portaria SST n 24 de 29/12/1994 Aprova a Norma Regulamentadora n 7 (NR 7), intitulada Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional, publicada no DOU de 30/12/1004. 3. DEFINIES Para os efeitos deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies: 3.1. Acessrio: parte do equipamento que no essencial para a realizao de todos os procedimentos. Ex: pina de bipsia. 3.2. Desinfeco: processo fsico ou qumico que elimina a maioria dos microorganismos patognicos de objetos inanimados e superfcies, com exceo de esporos bacterianos. 3.3. Endoscopia Digestiva e Respiratria Simples: so aquelas realizadas somente com sedao consciente, com finalidades diagnsticas e teraputicas e que no necessitam de controle radiolgico durante a sua realizao. 3.4. Endoscopia Digestiva e Respiratria Complexa: so aquelas que necessitam de sedao com presena de mdico anestesista, controle radiolgico durante a sua realizao e que apresentam risco de complicaes hemodinmicas. 3.5. Equipamento ou Produto Ativo: qualquer produto mdico cujo funcionamento depende de fonte de energia eltrica ou qualquer outra fonte de potncia distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela converso desta energia. No so considerados produtos mdicos ativos, os produtos mdicos destinados a transmitir energia, substncias ou outros elementos entre um produto mdico ativo e o paciente, sem provocar alterao significativa. 3.6. Intercorrncia: evento no desejvel, esperado ou no, ocorrido antes, durante ou aps o ato endoscpico e relativo administrao de medicamentos ou ao prprio procedimento 3.7. Organizao Prestadora de Servios de Sade (OPSS) estabelecimentos de sade destinados a prestar assistncia populao na promoo da sade, na recuperao e na reabilitao de doentes, no mbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar independentemente da natureza ou da entidade mantenedora.

4.

ABRANGNCIA

Incluem-se neste Regulamento Tcnico todos os procedimentos endoscpicos, diagnsticos ou teraputicos, do trato digestivo e respiratrio que utilizem equipamentos rgidos ou flexveis. 5. CONDIES GERAIS

5.1 indispensvel o atendimento de requisitos mnimos que garantam a realizao dos procedimentos de Endoscopia Digestiva e Respiratria com qualidade, segurana e eficcia. 5.2. indispensvel o envolvimento de profissionais qualificados, com treinamento especfico, atendendo aos requisitos mnimos deste Regulamento Tcnico para a correta e segura realizao dos procedimentos de Endoscopia Digestiva e Respiratria. A escolha e a indicao do tipo de procedimento ao qual cada paciente ser submetido deve ser efetuada considerando-se sua histria e quadro clnico, visando o benefcio diagnstico ou teraputico. Todos os profissionais envolvidos nos procedimentos de Endoscopia Digestiva e Respiratria devem ser submetidos a exames admissionais e avaliaes mdicas peridicas, em ateno ao Programa de Controle Mdico da Sade Ocupacional PCMSO/Ministrio do Trabalho e Emprego. A vacinao contra o vrus da hepatite B obrigatria para toda a equipe de sade do servio e para o pessoal que atua nas atividades de limpeza. de responsabilidade da administrao do hospital prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios operacionalizao das atividades do SEDIR. Todos os profissionais envolvidos no processo devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores mediatos quaisquer condies suspeitas ou confirmadas relativas ao ambiente, equipamentos ou pessoal que possam ser prejudiciais a qualidade dos servios prestados. Todas as etapas dos procedimentos de Endoscopia Digestiva e Respiratria devem atender a normas e rotinas escritas e ser devidamente documentadas, evidenciando as ocorrncias na execuo dos mesmos. A ocorrncia de um desvio de qualidade, em qualquer das etapas dos procedimentos de Endoscopia Digestiva e Respiratria, deve, obrigatoriamente, ser investigada.

5.3.

5.4.

5.5.

5.6.

5.7.

5.8. 5.9.

5.9.1 A investigao, de que trata o item anterior, sua concluso e a ao corretiva implementada devem ser devidamente documentadas. 5.9.2. Em caso de intercorrncia devem ser tomadas medidas mdicas e administrativas que vo desde a orientao ao paciente at a sua transferncia para uma unidade hospitalar, quando necessrio. 5.10. Os hospitais que terceirizam os servios de endoscopia digestiva e respiratria devem apresentar contrato formal que garantam o cumprimento das determinaes previstas neste regulamento tcnico. O SEDIR deve requerer licena de funcionamento ao rgo sanitrio competente, no caso de servio com CNPJ prprio. As endoscopias simples podem ser realizadas em ambiente extra hospitalar a critrio mdico. As endoscopias complexas devem ser realizadas em ambiente hospitalar. Para a realizao da endoscopia simples ou complexa deve ser preenchido e assinado pelo mdico e paciente o Termo de Consentimento do Anexo I

5.11.

5.12. 5.13. 5.14.

6. CONDIES ESPECFICAS 6.1. Organizao e Pessoal

6.1.1. O SEDIR deve manter no mnimo um profissional mdico, um profissional enfermeiro e um profissional tcnico ou auxiliar de enfermagem. 6.1.2. O Responsvel Tcnico do SEDIR deve ser um mdico, devidamente habilitado e qualificado. 6.1.3. Para a realizao de qualquer procedimento de endoscopia digestiva e respiratria diagnstica simples so necessrios, no mnimo, um mdico e um profissional de enfermagem por procedimento e por sala. 6.1.4. Para a realizao de qualquer procedimento de endoscopia digestiva e respiratria diagnstica complexa so necessrios, no mnimo, um mdico um enfermeiro por procedimento e por sala, devendo tambm ser observado: 6.1.4.1. no caso do procedimento envolver o uso de anestesia geral, esta deve ser realizada por mdico anestesiologista; 6.1.4.2. no caso do procedimento envolver o uso de infuso contnua de sedativo, devem estar presentes o mdico anestesiologista, o mdico endoscopista e enfermeiro qualificado; 6.1. 5. Os profissionais devem receber treinamento continuado, formalmente estabelecido em programas especficos e adaptado s necessidades do servio, com os devidos registros arquivados. 6.1.6. Os programas de treinamento devem incluir noes de qualidade, aspectos operacionais e instrues sobre higiene e biossegurana. 6.1.7. O uso de equipamento de proteo individual (EPI) pelos profissionais obrigatrio, antes, durante e aps a realizao da endoscopia e na preparao do endoscpio. 6.1.8. Nos SEDIR devem ser mantidas normas e rotinas escritas, sobre os diferentes procedimentos para os quais esto aptos a realizar, disponveis e de fcil acesso para os profissionais, clientes e autoridade sanitria. 6.1.9. O SEDIR deve fornecer, quando da marcao do exame, informaes escritas aos clientes ou responsveis legais sobre o preparo, a realizao e a evoluo esperada de cada procedimento, confirmando seu entendimento. 6.1.10. O cliente ou o responsvel legal deve ser orientado quanto aos procedimentos que sero realizados, seus objetivos, e possveis intercorrncias que possam advir - antes, durante e aps a sua execuo. 6.1. 11. O cliente ou seu responsvel legal deve assinar o Termo de Autorizao, conforme modelo anexo. 6.1.12. Aps a realizao do exame, o cliente deve receber instrues por escrito, de como proceder antes de retomar suas atividades normais,.ou na ocorrncia de eventos adversos. 6.2. Infra-Estrutura Fsica 6.2.1. O SEDIR deve contar com infra-estrutura adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade dos procedimentos, conforme a RDC/ANVISA - n 50, de 21 de fevereiro de 2002 ou a que vier substitu-la. 6.3. Equipamentos, Mobilirios e Utenslios 6.3.1. O SEDIR deve dispor de equipamentos em quantidade suficiente para o nmero de pacientes atendidos, de forma organizada e racional, objetivando garantir a seqncia das operaes com segurana e eficcia para o cliente e o profissional. 6.3.2. O SEDIR deve possuir os equipamentos bsicos, conforme Anexo II, tabela I. 6.3.3. Os equipamentos citados no Anexo II devem estar disponveis em local de fcil acesso e em perfeitas condies de funcionamento. 6.3.4. Os equipamentos para realizao de procedimentos endoscpicos (endoscpios flexveis ou rgidos), bem como os equipamentos auxiliares e acessrios para esta prtica mdica, devem estar em perfeitas condies de utilizao. 6.3.5. Os equipamentos e seus acessrios devem estar em conformidade com as caractersticas indicadas no manual tcnico do equipamento e possuir registro na ANVISA/MS.

6.3.6. A documentao relativa s caractersticas tcnicas, especificaes de desempenho e instrues de operao e manuteno dos equipamentos deve estar disponvel, no servio 6.3.7. Os fibroscpios usados nos procedimentos devem: a) Quando aplicvel, estar com os seus movimentos de angulao preservados ou, no mximo, com uma perda de 20%, quando comparados s caractersticas constantes no manual tcnico do equipamento. A medio ser feita com o equipamento apoiado em uma superfcie plana, o tubo endoscpico retificado e sem dobraduras e a angulao sendo acionada apenas por meio das alavancas e/ou dispositivos para esta finalidade, sem ajuda ou interferncia. b) Estar com suas fibras de iluminao, ou dispositivos para este fim, preservadas, permitindo a total visualizao do campo visual previsto nas caractersticas constantes no manual tcnico do equipamento. Qualquer perda de eficincia que acarrete falta de visualizao da totalidade do campo visual ser adotada como parmetro para paralisao das atividades do equipamento. c) Permitir que a imagem captada por seu intermdio esteja clara, limpa e sem manchas, no podendo apresentar mais do que 200 pontos pretos em seu campo visual. c) Estar com o tubo endoscpico introdutor em sua total extenso sem ranhuras, deformaes, vincos, rachaduras, perfuraes, ou qualquer salincia que possa provocar ferimentos. d) Estar com os canais de irrigao de gua e ar bem como o canal de trabalho (bipsia) sempre limpos e desobstrudos. e) Passar por testes de infiltrao que possam evidenciar a inexistncia de perfuraes ou qualquer outra ocorrncia que possibilite a armazenagem de lquidos ou secrees prejudiciais ou transmissveis. 6.3.8. Todos os equipamentos ativos empregados no SEDIR devem contar com peas de reposio disponveis no servio, desde que indicadas para substituio pelo Manual Tcnico do Equipamento. 6.3.9. Todo e qualquer equipamento auxiliar e acessrios a serem utilizados ou de exigncia obrigatria devem se enquadrar, quando pertinentes, ao tpico acima descrito. 6.3.10. Os alarmes ou dispositivos de segurana do equipamento devem ser testados antes dos procedimentos endoscpicos. 6.4. Manuteno 6.4.1. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva e corretiva, quando necessrio, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificaes constantes no manual tcnico do equipamento. 6.4.2. Deve existir um programa escrito de manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos com o registro de sua execuo arquivada. 6.4.3. Toda vez que durante a manuteno for realizada alterao nas caractersticas do equipamento, esta e os resultados dos novos testes de desempenho devem ser comunicados aos usurios e arquivados. 6.4.4. Todo equipamento eltrico deve ser conectado a uma rede eltrica com terra de acordo com a NBR n 13.534 Instalaes de energia eltrica em Estabelecimentos Assistenciais de Sade editada pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT. 6.5. Limpeza e Sanitizao 6.5.1. Todos os procedimentos de limpeza e desinfeco dos ambientes, instalaes, equipamentos e acessrios devem seguir normas especficas, preconizadas pela Comisso de Controle de Infeco, em conformidade com a Portaria GM/MS n 2616 de12 de maio de 1998, e o Manual de Processamento de Artigos e Superfcies MS/1994 ou outros que vierem substitu-los. 6.5.2. Os manuais de limpeza e desinfeco dos ambientes, instalaes, equipamentos e acessrios devem estar disponveis e de fcil acesso aos profissionais do servio.

6.6.Garantia de Qualidade 6.6.1. O SEDIR deve elaborar procedimentos documentados, visando a Garantia da Qualidade, abrangendo todas as diretrizes deste Regulamento Tcnico e as normas pertinentes. A aplicao dos mesmos deve ser monitorada por meio de auto-avaliao documentada e com registro do atendimento s diretrizes estabelecidas, devendo as no-conformidades detectadas ser objeto de aes corretivas.

6.6.2.

7- DISPOSIES TRANSITRIAS 7.1. Os Servios em funcionamento na data de publicao deste Regulamento tm o prazo de 12 meses, a contar desta, para sua adequao. ANEXO I TERMO DE CONSENTIMENTO NOME DO SEDIR:___________________________________________________

Consentimento para realizao de Endoscopia Digestiva (Diagnstica e Teraputica)

Eu,__________________________________________________, matriculado (registrado) neste Hospital sob o RG.:___________________estou ciente dos riscos, que embora pouco comuns, so passveis de ocorrer durante o exame de Endoscopia Diagnstica ou Teraputica, e que me foram explicados pelo corpo mdico do SEDIR do(a)____________________________, e que incluem, entre outras: 1. 2. 3. 4. 5. 6. riscos da sedao (apnia) arritmias cardacas reaes anafilticas aspirao pneumonia perfurao de esfago, estomago ou duodeno 7. perfurao de clon 8. infeco 9. enfisema pleural 10. derrame pleural 11. abcesso a distncia 12. sangramento 13. colangite 14. pancreatite 15. leso de bao

Tais complicaes podem resultar em tratamento cirrgico ou internao hospitalar ________________________________ Paciente _________________________________ Mdico Testemunha ou Responsvel pelo paciente:_________________________________ Data de Nascimento: _____/______/________ Data: ________/_______/__________ ANEXO II

Equipamentos obrigatrios na SEDIR de acordo com o nvel de complexidade procedimentos de endoscopia digestiva e respiratria diagnstica simples (1) ou complexa (2): Tabela 1 ENDOSCOPIA SIMPLES Material ou equipamento Qquantidade Disponvel Mesa de exame 01 Na sala Equipamento de endoscopia * Na sala Acessrios do equipamento de endoscopia 01 Na sala Suporte para fluido intra-venoso 01 Na sala Oxmetro de pulso 01 Na sala Ponto de oxignio 01 Na sala Negatoscpio 01 Aspirador porttil 01 Na sala Ventilador pulmonar manual ( ambu Na sala com reservatrio) 01 Material completo de intubao (tubos endotraqueais, cnulas, laringoscpio com jogo completo de lminas, pilhas) Material comum a todo o SEDIR Medicamentos para atendimento de emergncia Monitor cardaco Desfibrilador * - em nmero suficiente para permitir as etapas de limpeza e sanitizao Tabela 2 ENDOSCOPIA COMPLEXA Material ou equipamento Todos os itens da tabela 01 Eletrocardigrafo Aparelho de Raios-X mvel Capngrafo Carrinho de Anestesia

Quantidade 01 01 01 01

Disponvel Na sala Na sala Na sala Na sala