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NORMA ABNT NBR

BRASILEIRA 16328
Primeira edição
05.12.2014
Válida a partir de
05.01.2015
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Esterilização de produtos para saúde —

Procedimento de ensaios para medição
de temperatura, pressão e umidade em
equipamentos
Sterilization of health care products — Procedures for temperature, pressure
and humidity measurement trials in equipment
ICS 11.080.01 ISBN 978-85-07-05277-7
Número de referência
ABNT NBR 16328:2014
35 páginas
© ABNT 2014
ABNT NBR 16328:201416328:2014

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ABNT NBR 16328:2014
Sumário Página
Prefácio................................................................................................................................................vi
Introdução...........................................................................................................................................vii
1 Escopo.................................................................................................................................1
2 Referências normativas......................................................................................................1
3 Termos e definições............................................................................................................1
4 Pessoal.................................................................................................................................3
5 Equipamento de aquisição de dados................................................................................3
6 Proteção de dados..............................................................................................................4
7 Manutenção e calibração dos sistemas............................................................................4
8 Equipamentos-padrão de calibração................................................................................4
9 Sensores de temperatura...................................................................................................5
10 Procedimento de calibração dos termopares..................................................................5
10.1 Princípio...............................................................................................................................5
10.2 Calibração............................................................................................................................5
10.3 Verificação da calibração...................................................................................................6
11 Calibração do transmissor de pressão.............................................................................6
12 Calibração do transmissor de umidade............................................................................6
13 Medições termométricas....................................................................................................6
14 Medições utilizando transmissores de pressão e umidade............................................7
Anexo A (normativo) Conteúdo do relatório final...............................................................................8
A.1 Geral.....................................................................................................................................8
A.2 Capa do relatório final........................................................................................................8
A.3 Conteúdo do relatório final................................................................................................8
A.4 Anexos.................................................................................................................................8
Anexo B (normativo) Procedimento para medições de temperatura e pressão em autoclaves
com tamanho acima de uma unidade de esterilização..................................................10
B.1 Geral...................................................................................................................................10
B.2 Lista de verificação inicial................................................................................................10
B.3 Instalação dos sensores para as medições...................................................................10
B.3.1 Transdutor de pressão......................................................................................................10
B.3.2 Sensores de temperatura.................................................................................................10
B.3.3 Procedimento.................................................................................................................... 11
B.4 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio)............................................... 11
B.5 Estudo de penetração de temperatura (ciclo com carga).............................................12
Anexo C (normativo) Procedimento para medições de temperatura em lavadoras e
desinfetadoras..........................................................................................................................14
C.1 Geral...................................................................................................................................14
C.2 Lista de verificação inicial................................................................................................14
C.3 Instalação dos sensores para as medições...................................................................14
C.3.1 Sensores de temperatura.................................................................................................14
C.3.2 Procedimento....................................................................................................................14
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ABNT NBR 16328:201416328:2014
C.4 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio)...............................................15

C.5 Estudo de penetração de temperatura (ciclo com carga).............................................16
Anexo D (informativo) Procedimento para medições de temperatura em estufas
de esterilização e despirogenização...............................................................................18
D.1 Geral...................................................................................................................................18
D.2 Lista de verificação inicial................................................................................................18
D.3 Instalação dos sensores para as medições...................................................................18
D.3.1 Sensores de temperatura.................................................................................................18

D.3.2 Procedimento....................................................................................................................19
D.4 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio)...............................................19
D.5 Estudo de penetração de temperatura (ciclo com carga).............................................20
Anexo E (informativo) Procedimento para medições de temperatura em estufas
de incubação.....................................................................................................................22
E.1 Geral...................................................................................................................................22
E.2 Lista de verificação inicial................................................................................................22
E.3 Instalação dos sensores para as medições...................................................................22
E.3.1 Sensores de temperatura.................................................................................................22
E.3.2 Procedimento....................................................................................................................22
E.4 Estudo de distribuição de temperatura...........................................................................23
E.5 Estudo de abertura de porta............................................................................................24
E.6 Estudo de queda de energia............................................................................................25
Anexo F (informativo) Procedimento para medições de temperatura em refrigeradores,
congeladores e câmaras frias..........................................................................................26
F.1 Geral...................................................................................................................................26
F.2 Lista de verificação inicial................................................................................................26
F.3 Instalação dos sensores para as medições...................................................................26
F.3.1 Sensores de temperatura.................................................................................................26
F.3.2 Procedimento....................................................................................................................27
F.4 Estudo de distribuição de temperatura...........................................................................27
F.5 Estudo de abertura de porta............................................................................................28
F.6 Estudo de queda de energia............................................................................................29
Anexo G (informativo) Procedimento para medições de temperatura em câmaras climáticas...30
G.1 Geral...................................................................................................................................30
G.2 Lista de verificação inicial................................................................................................30
G.3 Instalação dos sensores para as medições...................................................................30
G.3.1 Sensores de temperatura.................................................................................................30
G.3.2 Procedimento....................................................................................................................30
G.4 Estudo de distribuição......................................................................................................31
G.5 Estudo de abertura de porta............................................................................................32
G.6 Estudo de queda de energia............................................................................................33
Bibliografia..........................................................................................................................................34
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ABNT NBR 16328:2014
Figuras
Figura B.1 – Flange............................................................................................................................ 11
Figura B.2 – Posição dos sensores (esterilizadora a vapor).........................................................12
Figura C.1 – Posição dos sensores (lavadoras e desinfetadoras)................................................16
Figura D.1 – Posição dos sensores (estufa de despirogenização)...............................................20
Figura E.1 – Posição dos sensores (estufa de incubação)............................................................24
Figura F.1 – Posição dos sensores (refrigerador, congelador e câmara fria)..............................28
Figura G.1 – Posição dos sensores (câmara climática).................................................................32
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ABNT NBR 16328:201416328:2014
Prefácio
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE),
são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citação em Regulamentos Técnicos. Nestes
casos, os Órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para
exigência dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor.
A ABNT NBR 16328 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-26),

pela Comissão de Estudo de Esterilização de Produtos para Saúde (CE-26:090.01). O Projeto
circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 09, de 30.09.2014 a 30.11.2014, com o número
de Projeto 26:090.01-019.
O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:
Scope
This Standard establishes procedures for thermometric measurement trials in sterilization,
depyrogenization, disinfection, thermal disinfection, cleaning, incubation and equipment.
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ABNT NBR 16328:2014
Introdução
As normas técnicas de validação requerem que os equipamentos passem por desafios termométricos
para atender aos requisitos definidos. Sem estes não é possível validar o equipamento na totalidade
requerida.
Para que as medições termométricas possam ter um resultado que represente o correto funcionamento
do equipamento, é fundamental que o procedimento adotado seja adequado, que a pessoa que realiza
a atividade tenha conhecimento e treinamento específico, e que o equipamento de aquisição de dados
utilizado seja adequado para a finalidade da atividade. O resultado das medições devem ser apresen-
tados no relatório final, cuja estrutura está descrita no Anexo A.
O processamento dos dados primários também tem grande influência no resultado final dos ensaios,
portanto é necessário que procedimentos sejam adotados para que a análise exploratória dos dados
conduza ao correto resultado das medições realizadas no equipamento.
Este documento foi desenvolvido com base em requisitos de padrão e características do equipamento.
A intenção deste documento é oferecer aos usuários que querem validar os seus equipamentos
de acordo com padrões um procedimento que irá permitir completar a tarefa de medições termométricas
com um procedimento que pode ser replicado e vai garantir que os resultados finais representam
corretamente a operação em que o equipamento está sendo validado.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR 16328:2014
Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para

medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
1 Escopo
Esta Norma estabelece procedimentos de ensaios de medição de temperatura em equipamentos de
esterilização, despirogenização, desinfecção, termodesinfecção, limpeza, incubação e conservação.
2 Referências normativas
Os documentos relacionados a seguir são indispensáveis à aplicação deste documento.
Para referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas,
aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR 11816, Esterilização – Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos de saúde
ABNT NBR 15943, Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura

de serviços de saúde e de equipamentos para a saúde
ABNT NBR ISO/IEC 17025, Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração
ABNT NBR ISO 10012, Sistemas de gestão de medição – Requisitos para os processos de medição
e equipamentos de medição
ABNT NBR ISO 13485, Produtos para saúde – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para
fins regulamentares
ABNT NBR ISO 15883-1, Lavadoras desinfetadoras – Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições
e ensaios
ABNT NBR ISO 17665-1, Esterilização de produtos para saúde – Vapor – Parte 1: Requisitos para
o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para
saúde
ABNT NBR ISO 17665-2, Esterilização de produtos para saúde – Vapor – Parte 2: Guia de aplicação
da ABNT NBR ISO 17665-1
ABNT ISO/TS 11139, Esterilização de produtos de atenção à saúde – Vocabulário
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT ISO/TS 11139 e os
seguintes.
3.1
calibração
operação que estabelece, sob condições especificadas, em uma primeira etapa, uma relação entre
os valores e as incertezas de medição fornecida por padrões e as indicações correspondentes com
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ABNT NBR 16328:2014
as incertezas associadas; em uma segunda etapa, utiliza esta informação para estabelecer uma relação,
visando a obtenção de um resultado de medição a partir de uma indicação
[VIM: 2012, definição 2.39]
3.2
compensação de junta fria
tecnologia necessária para melhorar a precisão nas medições de termopares
3.3
flange
dispositivo para interconexão de termopares com o interior do equipamento
3.4
junta fria
ponto onde os fios que formam o termopar se conectam ao instrumento de medição
3.5
medições termométricas
medições de temperatura através de um instrumento
3.6
padrão de medição de trabalho
padrão de medição que é utilizado rotineiramente para calibrar ou controlar instrumentos de medição
ou sistemas de medição
3.7
ponta de medição
junção de dois condutores metálicos que gera uma tensão elétrica que é função da temperatura
3.8
termopar
dispositivo, utilizado em medição, que fornece uma grandeza de saída, a qual tem uma relação espe-
cificada com uma grandeza de entrada
3.9
termorresistências
sensores que se baseiam no princípio de variação da resistência ôhmica em função da temperatura
3.10
ensaio de estanqueidade
ensaio em que se verifica se a inserção dos termopares e transmissores não compromete a estan-
queidade da câmara de esterilização do equipamento
[Fonte: ABNT NBR 11816]
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ABNT NBR 16328:2014
3.11
transmissor
dispositivo, utilizado em medição, que fornece uma grandeza de saída, a qual tem uma relação
especificada com uma grandeza de entrada
3.12
verificação
fornecimento de evidência objetiva de que um dado item satisfaz requisitos especificados
4 Pessoal
Deve-se assegurar que o pessoal envolvido com as atividades contidas nesta Norma atendam no mínimo
aos requisitos a seguir:
a) o pessoal que realiza tarefas específicas deve ser qualificado com base em requisitos estabelecidos
de formação, treinamento, experiência e habilidades;
b) quando for empregado pessoal em treinamento, deve ser feita uma supervisão adequada;
c) as atividades de gerenciamento de equipamentos são de responsabilidade do profissional

de nível superior, com registro no respectivo conselho de classe, de acordo com as competências
profissionais definidas na legislação vigente, com conhecimento comprovado na área;
d) todos os profissionais envolvidos nas atividades descritas nesta Norma devem receber treinamento
permanente, em conformidade com as atividades desenvolvidas, com registro de sua realização
e da participação destes profissionais;
e) todo profissional deve ser orientado quanto às práticas de higiene pessoal e ao uso de equipamento
de proteção individual (EPI) e equipamento de proteção coletiva (EPC).
5 Equipamento de aquisição de dados

O equipamento de medição deve ter comprovação documental para o uso pretendido, sendo vetado
o uso de multímetros, e deve atender às especificações indicadas a seguir:
a) o equipamento de medição deve ter comprovação documental para o uso pretendido;
b) é vetado o uso de multímetros para essa finalidade;
c) o erro máximo deve ser indicado pela especificação técnica do fabricante do equipamento;
d) para medições realizadas com termopares, o erro máximo da compensação de junta fria do equi-
pamento deve ser de 0,1 °C;
e) o equipamento deve permitir medições utilizando termopares e transmissores com entrada de 4 mA

a 20 mA ou de 0 a 10 V, simultaneamente;

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f) o erro total do equipamento de medição deve ser a soma dos seguintes erros: junta fria, conversor
analógico digital, linearidade, meio térmico e padrão de medição de trabalho de temperatura,
e deve ser ≤ 0,3 °C;
g) os erros de junta fria, conversor analógico digital e linearidade devem estar declarados no manual
do equipamento de aquisição de dados;
h) o intervalo mínimo de leitura de dados deve ser de ≤ 5 s.

6 Proteção de dados
O computador e o equipamento de proteção de dados utilizados para a aquisição, processamento,
relato, armazenamento ou recuperação de dados dos ensaios devem atender ao seguinte:
a) o software do sistema deve estar documentado em detalhes suficientes e apropriadamente

validado, como adequado para uso;
b) devem ser estabelecidos e implementados procedimentos para a proteção dos dados, que devem
incluir, mas não se limitar a, integridade e confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento,
transmissão e processamento dos dados;
c) o equipamento de aquisição de dados, incluindo tanto o hardware como o software, devem ser
protegidos contra ajustes que invalidariam os resultados dos ensaios.
7 Manutenção e calibração dos sistemas

Todo equipamento utilizado em ensaios deve ser mantido calibrado para garantir que o seu funcio-
namento esteja dentro das especificações de fábrica, e deve atender às diretivas a seguir:
a) a manutenção dos sistemas deve ser realizada de acordo com as instruções do fabricante;
b) a calibração do sistema de aquisição de dados deve ser realizada no mínimo a cada 12 meses;
c) o serviço de manutenção e calibração deve possuir documentação evidenciando sua capacitação;
d) todos os procedimentos, bem como a frequência, devem ser especificados e documentados;
e) registros das manutenções devem ser mantidos no arquivo do equipamento;
f) esquema, procedimento e registros devem ser revisados periodicamente.
8 Equipamentos-padrão de calibração
Fazem parte do sistema de medição os equipamentos utilizados para a calibração dos sensores
de temperatura e dos transmissores de pressão e umidade. O erro desses instrumentos deve ser somado
ao erro total do sistema de medição.
8.1 A especificação dos padrões de temperatura deve ser conforme a seguir:
a) o meio térmico pode ser um bloco seco ou banho de líquido agitado;

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b) a estabilidade absoluta deve ser no máximo 0,02 °C;
c) a uniformidade radial deve ser no máximo 0,05 °C;
d) o controle deve possuir resolução de no mínimo 0,01 °C.
8.2 O padrão de medição de trabalho de temperatura deve ser do tipo termorresistência de platina
e ter as seguintes especificações:
a) o erro máximo de temperatura deve ser de 0,1 °C a 121 °C e de 0,05 °C a 0 °C;
b) a leitura deve possuir resolução de no mínimo 0,01 °C;
c) o instrumento deve ser calibrado no mínimo anualmente em laboratório da rede brasileira

de calibração.
As características técnicas dos instrumentos listados acima devem estar declaradas no manual
do equipamento.
9 Sensores de temperatura
Os sensores de temperatura, conhecidos como termorresistências, são os mais precisos para medições
de temperatura, porém não são adequados para medições em campo, devido à sua fragilidade.
Nesse caso o indicado é a utilização de termopares, que atendam às seguintes especificações:
a) termopar tipo “T”: liga cobre/constantan, classe A, para temperaturas de – 100 °C a 420 °C;
b) ponta de medição fundida ou soldada, não sendo permitida utilização de ponta trançada;
c) quando utilizada em temperaturas abaixo de 200 °C, a ponta deve ser revestida, de maneira
a proteger a ponta de medição contra corrosão e garantir a estanqueidade do sensor;
d) termopar contínuo e sem emendas;
e) as condições em que os termopares forem expostos, como pressão, meio esterilizante,

vapor ou vácuo, não podem afetar suas características de desempenho.
10 Procedimento de calibração dos termopares

10.1 Princípio
Todos os termopares devem ser calibrados antes do início de cada medição termométrica. Após a rea-
lização de todas as medições termométricas, os termopares devem ter a sua calibração verificada.
NOTA Convém que o intervalo máximo entre a calibração e a verificação da calibração seja de 30 dias.
10.2 Calibração
Os termopares devem ser inseridos dentro do meio térmico, juntamente com o padrão de medição
de trabalho de temperatura. As pontas de medição dos termopares devem estar na mesma profundidade
que a ponta de medição do padrão de medição de trabalho de temperatura. A profundidade mínima

ABNT NBR 16328:2014
de imersão deve ser maior ou igual a 10 vezes o diâmetro do padrão de medição de trabalho
de temperatura. A calibração deve ser realizada em três pontos, sendo o ponto intermediário o mais
próximo possível da temperatura de trabalho do equipamento a ser ensaiado. Os pontos inferior
e superior devem ser determinados de modo a garantir que toda a faixa de trabalho a ser medida
esteja dentro da temperatura calibrada. O erro máximo aceitável dos termopares antes do ajuste
é de 1,0 °C para temperaturas até 150 °C, e de 2,0 °C para temperaturas acima de 150 °C.
Para todas as medições, o padrão de medição de trabalho deve estar com uma estabilidade de 0,02 °C
por no mínimo 3 min, e os termopares devem estar com uma estabilidade de 0,2 °C por no mínimo
2 min. O erro dos termopares deve ser corrigido e o novo valor deve ser monitorado por 3 min,
com registros a cada 30 s. O erro máximo aceitável dos termopares depois do ajuste é de 0,5 °C
para temperaturas até 150 °C, e de 1,0 °C para temperaturas acima de 150 °C.
10.3 Verificação da calibração
Os termopares devem ser inseridos dentro do meio térmico, juntamente com o padrão de medição
de trabalho de temperatura. As pontas de medição dos termopares devem estar na mesma profundidade
que a ponta de medição do padrão de medição de trabalho de temperatura. A profundidade mínima
de imersão deve ser maior ou igual a 10 vezes o diâmetro do padrão de medição de trabalho.
A verificação de calibração deve ser realizada no ponto intermediário da calibração realizada.
Para todas as medições o padrão de medição de trabalho deve estar com uma estabilidade de 0,02 °C
por no mínimo 3 min, e os termopares devem estar com uma estabilidade de 0,2 °C por no mínimo
2 min. O erro dos termopares deve ser monitorado por 3 min, com registros a cada 30 s. O erro máximo
aceitável dos termopares é de 0,5 °C para temperaturas até 150 °C, e de 1,0 °C para temperaturas
acima de 150 °C.
11 Calibração do transmissor de pressão

A calibração do transmissor de pressão deve ser realizada em malha. O erro máximo permitido
entre a faixa de 4 kPa a 100 kPa absoluto não pode ser maior do que 0,8 % do fundo de escala,
quando o transmissor de pressão for ensaiado à temperatura ambiente de 20 °C ± 3 °C. O instrumento
deve ser calibrado no mínimo anualmente, utilizando um padrão de medição de trabalho rastreado
à rede brasileira de calibração.
12 Calibração do transmissor de umidade

A calibração do transmissor de umidade deve ser realizada em malha. O erro máximo permitido
é de 3 % UR. O instrumento deve ser calibrado no mínimo anualmente, utilizando um padrão de medição
de trabalho rastreado à rede brasileira de calibração, nos pontos de trabalho.
13 Medições termométricas
Os termopares devem ser colocados dentro do equipamento a ser desafiado através de um flange
adequado. O comprimento total do cabo termopar dentro do equipamento deve ser suficiente para
garantir a medição em toda área útil do equipamento. Devem ser utilizados no mínimo 12 termopares
para equipamento com volume interno acima de 54 L. Em equipamentos com volume ≤ 54 L,
devem ser utilizados no mínimo três termopares. Ao término de cada estudo todos os sensores
devem estar em funcionamento e todos os dados devem fazer parte do relatório final. Não é permitido
desconsiderar qualquer sensor do relatório final.

ABNT NBR 16328:2014
O procedimento para as medições está descrito nos Anexos B, C, D, E, F e G, conforme o tipo de

equipamento.
NOTA Caso o equipamento não possua entrada apropriada para os termopares, convém que uma ação
seja tomada para garantir que os termopares causem a menor interferência possível no desempenho térmico
do equipamento.
14 Medições utilizando transmissores de pressão e umidade

Os transmissores de umidade devem ser colocados dentro do equipamento a ser desafiado através
de um flange adequado. O transmissor de pressão deve ser instalado na parte externa do equipamento,
em conexão com a comunicação com a área interna do equipamento. Ao término de cada estudo todos
os transmissores devem estar em funcionamento e todos os dados devem fazer parte do relatório
final. Não é permitido desconsiderar transmissor algum do relatório final.
O procedimento para as medições está descrito nos Anexos B, C, D, E, F e G, conforme o tipo de

equipamento.
NOTA Caso o equipamento não possua entrada apropriada para os transmissores de umidade,
convém que uma ação seja tomada para garantir que os transmissores de umidade causem a menor inter-
ferência possível no desempenho do equipamento.

ABNT NBR 16328:2014
Anexo A
(normativo)
Conteúdo do relatório final

A.1 Geral
Este Anexo apresenta o conteúdo mínimo do relatório final de qualificação de um equipamento.
A.2 Capa do relatório final

A primeira página do relatório final deve ser a capa e deve conter as seguintes informações:
a) objetivo do procedimento;
b) identificação do equipamento, incluindo no mínimo o nome do fabricante, tipo de equipamento,

modelo, número de série e ano de fabricação;
c) descrição do processo, indicando características relevantes;
d) localização do equipamento (prédio, sala, empresa etc.);
e) quadro de assinaturas, com campo para nome e cargo, assinatura, visto e data da assinatura.
A.3 Conteúdo do relatório final

O relatório final deve conter as seguintes informações:
a) procedimento adotado de todos os estudos realizados e os critérios de aceitação de cada um;
b) lista completa de todos os instrumentos utilizados, incluindo aqueles utilizados na calibração

e verificação de calibração, informando o tipo do instrumento, o número de série, TAG de identi-
ficação (se houver) e o erro de cada um deles;
c) cálculos, fórmulas e definição de variáveis utilizadas nos estudos;
d) campo para comentários pertinentes aos estudos;
e) resumo dos resultados de todos os estudos, comparando com os critérios de aceitação;
f) conclusão final do relatório.
A.4 Anexos
Devem fazer parte do relatório final os seguintes anexos:
a) fotos ou diagramas das cargas, com indicação do local dos sensores utilizados nos estudos;

ABNT NBR 16328:2014
b) gráficos dos estudos;
c) certificados de calibração de todos os instrumentos utilizados, incluindo aqueles utilizados na

calibração e verificação da calibração;
d) resultados e certificados dos indicadores biológicos utilizados nos estudos, quando aplicável;
e) resultados e especificação dos indicadores químicos utilizados nos estudos, quando aplicável;
f) registro impresso dos ciclos do equipamento, para esterilizadoras, estufas de despirogenização

e lavadora desinfetadora. Para os demais equipamentos, somente quando estes possuírem
impressora;
g) dados primários podem ser entregues em meio digital.

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Anexo B
(normativo)
Procedimento para medições de temperatura e pressão em autoclaves

com tamanho acima de uma unidade de esterilização
B.1 Geral
Este Anexo tem a intenção de ser uma lista de verificação para avaliar a conformidade com as normas
pertinentes ao equipamento em questão. Este Anexo fornece orientações para a padronização
do procedimento de medição e ensaio, proporcionando métodos aceitáveis para alcançar
a conformidade com os requisitos especificados.
B.2 Lista de verificação inicial

Antes de iniciar os procedimentos de medições de temperatura e pressão no equipamento, os seguintes
itens devem ser verificados:
a) os critérios de aceitação devem estar definidos;
b) o controle de mudanças deve estar implantado;
c) os instrumentos críticos de controle do equipamento devem estar calibrados e dentro do prazo

de validade;
d) a manutenção preventiva do equipamento deve estar em dia;
e) a impressora deve possuir papel suficiente para todos os estudos a serem realizados,
ou deve haver bobinas de substituição à disposição;
f) deve ser verificado o histórico dos resultados do ensaio “Bowie & Dick” dos últimos 30 dias,
quando aplicável.
B.3 Instalação dos sensores para as medições

As medições realizadas no equipamento devem ser similares às condições de trabalho, portanto
os sensores que forem instalados no equipamento não podem alterar as características do ciclo normal
de trabalho.
B.3.1 Transdutor de pressão
O transdutor de pressão deve ser instalado em conexão específica do equipamento.
B.3.2 Sensores de temperatura
Os sensores de temperatura devem ser instalados dentro do equipamento, através de flange adequado,
conforme Figura B.1.

ABNT NBR 16328:2014
A
A
SEÇÃO A-A
Figura B.1 – Flange
B.3.3 Procedimento
Realizar um ensaio de estanqueidade no equipamento e anotar a taxa de vazamento, conforme

critérios da ABNT NBR ISO 17665-2. Instalar o transdutor de pressão. Instalar o flange de passagem
dos sensores de temperatura. Passar os sensores de temperatura pelo flange, de maneira
a garantir que estes tenham comprimento suficiente para alcançar o carrinho do equipamento colocado
na entrada do equipamento e fechar o flange. Realizar um novo ensaio de estanqueidade e verificar
se a taxa de vazamento está dentro do limite estabelecido. Caso o equipamento não consiga atingir
a taxa de vazamento estabelecida, uma ação deve ser tomada para corrigir o vazamento, e os estudos
não podem ser iniciados até que a taxa de vazamento esteja dentro do limite estabelecido. Realizar um
ciclo “Bowie & Dick” com um pacote desafio “Bowie & Dick”, quando aplicável. Ao término de todos
os estudos e retirada dos sensores, realizar um novo ensaio de estanqueidade e verificar se a taxa
de vazamento está dentro do limite estabelecido.
B.4 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio)

a) distribuir geometricamente 12 sensores de temperatura dentro da câmara interna, sendo um
obrigatoriamente posicionado adjacentemente ao sensor de controle de temperatura do equipa-
mento, conforme Figura B.2;
b) verificar se os sensores de temperatura não entraram em contato com a superfície da câmara

interna;
c) o transdutor de pressão deve estar instalado de maneira a medir a pressão da câmara interna
do equipamento;
d) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores com suas respectivas

numerações e posições;
e) selecionar o ciclo de esterilização de acordo com o procedimento de operação;
f) obter, registrar e anexar ao relatório as seguintes informações:
—— temperaturas máxima, mínima e média dos sensores, incluindo a temperatura calculada

com base na pressão;

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—— indicação máx-mín, média-mín e máx-média de temperatura dos sensores;
—— tempo total do ciclo;
—— pressão absoluta de saturação;
—— temperatura absoluta de saturação;
—— gráficos de pressão e temperatura, por tempo;

g) repetir todo o procedimento três vezes, de modo a garantir a reprodutibilidade dos resultados.
Legenda
1 a 11 posição dos sensores de temperatura

12 posição do sensor de temperatura, adjacentemente ao controle do equipamento
Figura B.2 – Posição dos sensores (esterilizadora a vapor)
B.5 Estudo de penetração de temperatura (ciclo com carga)

a) distribuir geometricamente 11 sensores de temperatura dentro da carga;
b) posicionar um sensor de temperatura adjacentemente ao sensor de controle de temperatura

do equipamento;
c) colocar um indicador biológico posicionado dentro da carga, em ao menos um ciclo de cada tipo
de carga;
NOTA Convém colocar um indicador biológico juntamente a cada sensor de temperatura posicionado
dentro da carga.
d) colocar um indicador químico, conforme rotina da instituição ou legislação aplicável, junto aos sen-
sores, localizado dentro da carga, em todos os ciclos;
e) o transdutor de pressão deve estar instalado de maneira a medir a pressão da câmara interna
do equipamento;

ABNT NBR 16328:2014
f) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores com suas respectivas

g) selecionar o ciclo de esterilização de acordo com o procedimento de operação;
h) registrar, a cada 30 s, a temperatura de cada sensor durante todo o ciclo;
i) obter, registrar e anexar ao relatório as seguintes informações:

—— temperaturas máxima, mínima e média dos sensores, incluindo a temperatura calculada com
base na pressão;
—— pressão absoluta de saturação;
—— temperatura absoluta de saturação;
—— cálculos de letalidade, F0;
—— gráficos de pressão e temperatura, por tempo, e de letalidade;
j) repetir todo o procedimento três vezes, de modo a garantir a reprodutibilidade dos resultados.

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Anexo C
(normativo)
Procedimento para medições de temperatura em lavadoras e desinfetadoras

C.1 Geral
Este Anexo tem a intenção de ser uma lista de verificação para avaliar a conformidade com as normas
do procedimento de medição e ensaio, proporcionando métodos aceitáveis para alcançar a confor-
midade com os requisitos especificados.
C.2 Lista de verificação inicial

Antes de iniciar o procedimento de medição de temperatura e pressão no equipamento, os seguintes
itens devem ser verificados:
a) os critérios de aceitação devem estar definidos;
b) o controle de mudanças deve estar implantado;
c) os instrumentos críticos de controle do equipamento devem estar calibrados e dentro do prazo

de validade;
d) a manutenção preventiva do equipamento deve estar em dia;
e) a impressora, se aplicável, deve possuir papel suficiente para todos os estudos a serem realizados,
ou deve haver bobinas de substituição à disposição.
C.3 Instalação dos sensores para as medições

As medições realizadas no equipamento devem ser similares às condições de trabalho, portanto
os sensores que forem instalados no equipamento não podem alterar as características do ciclo normal
de trabalho.
C.3.1 Sensores de temperatura
Os sensores de temperatura devem ser instalados dentro do equipamento, através de flange adequado
(Figura B.1).
C.3.2 Procedimento
O procedimento deve ser conforme a seguir:
a) instalar o flange de passagem dos sensores de temperatura;

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b) passar os sensores de temperatura pelo flange, de maneira a garantir que estes tenham
comprimento suficiente para alcançar o carrinho do equipamento colocado na entrada do equipa-
mento e fechar o flange;
c) instalar o transdutor de pressão em conexão específica, conforme instrução do fabricante, quando

aplicável.
C.4 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio)

C.4.1 Distribuir 12 sensores de temperatura na câmara interna, conforme a Figura C.1, observando
o descrito a seguir:
a) um sensor de temperatura posicionado em cada um dos cantos das laterais da câmara interna,
totalizando oito sensores;
b) um sensor de temperatura posicionado no centro de cada uma das laterais da câmara interna,
totalizando dois sensores;
c) um sensor de temperatura posicionado no centro da parte superior da câmara interna;
d) um sensor de temperatura adjacente ao sensor de controle de temperatura do equipamento;
e) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores de temperatura com

suas respectivas numerações e posições;
f) selecionar o ciclo de termodesinfecção de acordo com o procedimento de operação;
g) registrar, a cada 30 s, a temperatura de cada sensor durante todo o ciclo;
h) obter, registrar e anexar ao relatório as seguintes informações:
—— temperaturas máxima, mínima e média dos sensores;
—— valor mínimo da pressão (se aplicável);
—— tempo total da fase de termodesinfecção;
—— tempo total do ciclo.

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Legenda
Figura C.1 – Posição dos sensores (lavadoras e desinfetadoras)
C.4.2 Executar todo o procedimento quatro vezes, de modo a garantir a reprodutibilidade dos
resultados, respeitando os seguintes intervalos de tempo:
a) o primeiro ciclo deve ser monitorado depois que o equipamento ficar parado por pelo menos 60 min;
b) os três ciclos subsequentes devem ser monitorados com um intervalo máximo de 15 min entre
eles.
C.5 Estudo de penetração de temperatura (ciclo com carga)

C.5.1 Distribuir 12 sensores de temperatura dentro da câmara interna com carga, como a seguir:
a) no mínimo um e no máximo três sensores de temperatura por prateleira, posicionados em contato

com a carga, totalizando nove sensores;
b) um sensor de temperatura posicionado no centro de cada uma das laterais da câmara interna,
totalizando oito sensores;
c) um sensor de temperatura adjacente ao sensor de controle de temperatura do equipamento;
d) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores de temperatura

com suas respectivas numerações e posições;

ABNT NBR 16328:2014
e) selecionar o ciclo de termodesinfecção de acordo com o procedimento de operação;
f) registrar, a cada 30 s, a temperatura de cada sensor durante o todo o ciclo;
g) obter, registrar e anexar ao relatório as seguintes informações:

—— valor mínimo da pressão (se aplicável);
—— tempo total da fase de termodesinfecção;
—— cálculos de letalidade, A0.
C.5.2 Executar todo o procedimento quatro vezes, de modo a garantir a reprodutibilidade dos
resultados, respeitando os seguintes intervalos de tempo:
a) o primeiro ciclo deve ser monitorado depois que o equipamento ficar parado por pelo menos
60 min;
b) os três ciclos subsequentes devem ser monitorados com um intervalo máximo de 15 min entre
eles.

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Anexo D
(informativo)
Procedimento para medições de temperatura em estufas

de esterilização e despirogenização
D.1 Geral
Este Anexo não tem a intenção de ser uma lista de verificação para avaliar a conformidade com
as normas pertinentes ao equipamento em questão. Este Anexo fornece orientações para a padronização
do procedimento de medição e ensaio, proporcionando métodos aceitáveis para alcançar a conformidade
com os requisitos especificados.
D.2 Lista de verificação inicial

Antes de iniciar o procedimento de medição de temperatura no equipamento, convém que os seguintes
itens sejam verificados:
a) se os critérios de aceitação estão definidos;
b) se o controle de mudanças está implantado;
c) se os instrumentos críticos de controle do equipamento estão calibrados e dentro do prazo de

validade;
d) se a manutenção preventiva do equipamento está em dia;
e) se a impressora, se aplicável, possui papel suficiente para todos os estudos a serem realizados,
ou se existem bobinas de substituição à disposição.
D.3 Instalação dos sensores para as medições

Convém que as medições realizadas no equipamento sejam similares às condições de trabalho,
portanto convém que os sensores que forem instalados no equipamento não alterem as características
do ciclo normal de trabalho.
D.3.1 Sensores de temperatura
Convém que os sensores de temperatura sejam instalados dentro do equipamento, através de flange
adequado (Figura B.1).
do equipamento.

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D.3.2 Procedimento
Convém seguir o procedimento abaixo:
b) passar os sensores de temperatura pelo flange, de maneira a garantir que estes tenham
comprimento suficiente para alcançar o carrinho do equipamento colocado na entrada
do equipamento e fechar o flange.
D.4 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio)

Realizar o estudo de distribuição de temperatura conforme a seguir:
a) distribuir geometricamente 12 sensores de temperatura dentro da câmara interna, sendo um obriga-

toriamente posicionado adjacentemente ao sensor de controle de temperatura do equipamento,
conforme Figura D.1;
b) verificar se os sensores de temperatura não entraram em contato com a superfície da câmara

interna;
c) convém que seja respeitada uma distância mínima de 3 cm entre os sensores e as laterais internas
do equipamento;
d) quando aplicável, convém que a distribuição das cargas permita livre circulação de ar entre
as cargas, bem como mantenha livres as entradas e saídas de circulação de ar da câmara;
e) quando aplicável, convém não utilizar a base inferior da câmara interna para o armazenamento
de cargas, salvo sob recomendação expressa do fabricante
f) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores com suas respectivas

g) selecionar o ciclo de operação de acordo com o procedimento de operação;
h) registrar, a cada 30 s, a temperatura de cada sensor durante todo o ciclo;
i) obter, registrar e anexar ao relatório as seguintes informações:
—— gráfico de temperatura por tempo;
j) repetir todo o procedimento três vezes, de modo a garantir a reprodutibilidade dos resultados.

ABNT NBR 16328:2014

Legenda
1 a 11 Posição dos sensores de temperatura

12 Posição do sensor de temperatura, adjacentemente ao controle do equipamento
Figura D.1 – Posição dos sensores (estufa de despirogenização)
D.5 Estudo de penetração de temperatura (ciclo com carga)

Realizar o estudo de penetração de temperatura conforme a seguir:
a) distribuir geometricamente 11 sensores de temperatura dentro da carga;
b) posicionar um sensor de temperatura adjacente ao sensor de controle de temperatura

do equipamento;
c) colocar um indicador biológico, ou endotoxina, posicionado dentro da carga, em ao menos um

ciclo de cada tipo de carga;
NOTA Convém colocar um indicador biológico, ou endotoxina, juntamente a cada sensor de temperatura
posicionado dentro da carga.
d) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores com suas respectivas

e) selecionar o ciclo de operação de acordo com o procedimento de operação;
f) registrar, a cada 30 s, a temperatura de cada sensor durante todo o ciclo;
g) obter, registrar e anexar ao relatório as seguintes informações:

ABNT NBR 16328:2014
—— cálculos de letalidade, FH;
—— gráfico de temperatura por tempo e de letalidade;
h) repetir todo o procedimento três vezes, de modo a garantir a reprodutibilidade dos resultados.

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Anexo E
(informativo)
Procedimento para medições de temperatura em estufas de incubação

E.1 Geral
Este Anexo não tem a intenção de ser uma lista de verificação para avaliar a conformidade com as
normas pertinentes ao equipamento em questão. Este Anexo fornece orientações para a padronização
E.2 Lista de verificação inicial

c) se os instrumentos críticos de controle do equipamento estão calibrados e dentro do prazo

de validade;
E.3 Instalação dos sensores para as medições

E.3.1 Sensores de temperatura

do equipamento.
E.3.2 Procedimento
Seguir o procedimento abaixo:

ABNT NBR 16328:2014
b) passar os sensores de temperatura pelo flange, de maneira a garantir que estes alcancem todos
os pontos de medição do equipamento e fechar o flange.
E.4 Estudo de distribuição de temperatura

As medições realizadas com o equipamento sem carga (em vazio) podem ocorrer somente na instalação
do equipamento. Nas requalificações futuras as medições podem ser realizadas com carga, com os
sensores distribuídos no seu interior. Convém que o estudo de penetração seja realizado somente
para aqueles processos que forem requeridos.
NOTA Convém desligar o equipamento para instalação dos sensores de monitoramento, para evitar
sobrecarga do compressor (conforme recomendação do fabricante).
a) distribuir geometricamente 12 sensores de temperatura dentro da câmara interna, sendo um obrigato-

riamente posicionado adjacente ao sensor de controle de temperatura do equipamento, conforme
Figura E.1;
b) verificar se os sensores de temperatura não entraram em contato com a superfície interna

do equipamento;
do equipamento;
as cargas, bem como manter livres as entradas e saída de circulação de ar da câmara;
de cargas, salvo sob recomendação expressa do fabricante;
f) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores de temperatura com suas

respectivas numerações e posições;
g) registrar, a cada 60 s, a temperatura de cada sensor durante 24 h consecutivas, a partir da esta-

bilização do equipamento;
—— gráfico de temperatura por tempo.

ABNT NBR 16328:2014

Legenda

Figura E.1 – Posição dos sensores (estufa de incubação)
E.5 Estudo de abertura de porta

Realizar o estudo de abertura de porta conforme a seguir:
a) após o estudo de distribuição de temperatura, manter a mesma montagem dos sensores

de temperatura;
b) registrar a cada 10 s a temperatura de cada sensor durante todo o estudo;
c) iniciar o estudo quando todos os sensores estiverem dentro da faixa de trabalho;
d) abrir a porta e mantê-la aberta por tempo determinado;
e) registrar quando um dos sensores de temperatura ultrapassar os limites de operação, caso algum
tenha saído da faixa;
f) fechar a porta após o tempo estabelecido, e aguardar até que todos os sensores retornem à faixa
de trabalho para finalizar o estudo;

ABNT NBR 16328:2014
g) obter e registrar as seguintes informações:
—— tempo total que o primeiro sensor levou para ultrapassar às condições de trabalho permitidas,
caso algum tenha saído da faixa;
—— tempo total que todos os sensores levaram para retornar às condições de trabalho permitidas,
caso algum tenha saído da faixa.
E.6 Estudo de queda de energia

Realizar o estudo de queda de energia conforme a seguir:
a) manter a mesma montagem dos sensores de temperatura utilizada no estudo anterior;
b) manter a porta fechada;
c) registrar, a cada 10 s, a temperatura de cada sensor durante todo o estudo;
d) iniciar o estudo quando todos os sensores estiverem dentro da faixa de trabalho;
e) simular uma falha no fornecimento de energia elétrica;
f) monitorar o tempo e registrar quando um dos sensores de temperatura atingir o limite de operação
permitido;
g) obter e registrar a seguinte informação:
—— tempo total que o equipamento mantém as condições de trabalho permitidas sem o forne-
cimento de energia elétrica.

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Anexo F
(informativo)
Procedimento para medições de temperatura em refrigeradores,

congeladores e câmaras frias
F.1 Geral
Este Anexo não tem a intenção de ser uma lista de verificação para avaliar a conformidade
com as normas pertinentes ao equipamento em questão. Este Anexo fornece orientações para a padro-
nização do procedimento de medição e ensaio, proporcionando métodos aceitáveis para alcançar
a conformidade com os requisitos especificados.
F.2 Lista de verificação inicial


de validade;
F.3 Instalação dos sensores para as medições

F.3.1 Sensores de temperatura
do equipamento.

ABNT NBR 16328:2014
F.3.2 Procedimento
Realizar o procedimento a seguir:
b) passar os sensores de temperatura pelo flange, de maneira a garantir que estes alcancem todos
pontos de medição do equipamento, e fechar o flange.
F.4 Estudo de distribuição de temperatura

As medições realizadas com o equipamento sem carga (em vazio) podem ocorrer somente na instalação
do equipamento. Nas requalificações futuras as medições podem ser realizadas com carga, com os
sensores distribuídos no seu interior. Convém que o estudo de penetração seja realizado somente
para aqueles processos que forem requeridos.
NOTA Convém desligar o equipamento para instalação dos sensores de monitoramento, para evitar o conge-
lamento do evaporador e sobrecarga do compressor (conforme recomendação do fabricante).
a) distribuir geometricamente no mínimo 12 sensores de temperatura dentro da câmara interna,

sendo um obrigatoriamente posicionado adjacentemente ao sensor de controle de temperatura
do equipamento, conforme Figura F.1;
b) verificar se os sensores de temperatura não entraram em contato com a superfície interna

do equipamento;
do equipamento;
f) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores de temperatura com

suas respectivas numerações;
g) registrar, a cada 60 s, a temperatura de cada sensor durante 24 h consecutivas, a partir da esta-

bilização do equipamento;

ABNT NBR 16328:2014

Legenda

Figura F.1 – Posição dos sensores (refrigerador, congelador e câmara fria)
F.5 Estudo de abertura de porta

a) após o estudo de distribuição, manter a mesma montagem dos sensores de temperatura;
b) registrar, a cada 10 s, a temperatura de cada sensor durante todo o estudo;
c) abrir a porta e mantê-la aberta por tempo determinado;
d) registrar quando um dos sensores de temperatura ultrapassar os limites de operação, caso algum
tenha saído da faixa;
e) fechar a porta após o tempo estabelecido;
f) obter e registrar a seguinte informação:
—— tempo total que todos os sensores levaram para entrar nas condições de trabalho permitidas,

ABNT NBR 16328:2014
F.6 Estudo de queda de energia

a) manter a mesma montagem dos sensores de temperatura utilizada no estudo anterior;
c) verificar se a temperatura do equipamento está estabilizada;

d) registrar, a cada 10 s, a temperatura de cada sensor durante todo o estudo;
f) monitorar o tempo até que um dos sensores de temperatura extrapole os limites de operação
permitidos;

ABNT NBR 16328:2014
Anexo G
(informativo)
Procedimento para medições de temperatura em câmaras climáticas

G.1 Geral
Este Anexo não tem a intenção de ser uma lista de verificação para avaliar a conformidade com as normas
G.2 Lista de verificação inicial

Antes de iniciar o procedimento de medição de temperatura e pressão no equipamento, convém que
os seguintes itens sejam verificados:

de validade;
G.3 Instalação dos sensores para as medições

G.3.1 Sensores de temperatura
G.3.2 Procedimento
Realizar o procedimento a seguir:

ABNT NBR 16328:2014
b) passar os sensores de temperatura pelo flange, de maneira a garantir que estes tenham compri-
mento suficiente para alcançar o carrinho do equipamento colocado na entrada do equipamento,
e fechar o flange.
G.4 Estudo de distribuição

Convém que as medições realizadas com o equipamento sem carga (em vazio) ocorram somente
na instalação do equipamento e quando este tiver o seu local de instalação alterado. Nas requalificações
futuras, as medições podem ser realizadas com carga, com os sensores distribuídos no ambiente.
Convém que o estudo de penetração (com carga) seja realizado somente para aqueles processos que
forem requeridos.
Realizar o estudo de distribuição conforme a seguir:
a) Convém que seja desligado o equipamento para instalação dos sensores de monitoramento,
para evitar saturação da sonda de umidade e sobrecarga do compressor;
b) distribuir geometricamente 12 sensores de temperatura no interior do equipamento, conforme

Figura G.1;
c) colocar um sensor de temperatura adjacentemente ao sensor de controle de temperatura

do equipamento;
d) verificar se os sensores de temperatura não entraram em contato com a superfície interna

do equipamento;
e) distribuir geometricamente no mínimo três sensores de umidade no interior do equipamento

carregado;
f) colocar um sensor de umidade adjacente ao sensor de controle de umidade do equipamento;
g) deve ser respeitada uma distância mínima de 3 cm entre os sensores e as laterais internas
do equipamento;
h) quando aplicável, convém que a distribuição das cargas permita livre circulação de ar entre
i) quando aplicável, convém não utilizar a base inferior da câmara interna para o armazenamento
j) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores com suas respectivas

numerações;
k) registrar, a cada 60 s, a temperatura e umidade de cada sensor durante 24 h consecutivas,

a partir da estabilização do equipamento;
l) obter, registrar e anexar ao relatório as seguintes informações:
—— temperatura e umidade máxima, mínima e média dos sensores;
—— indicação máx-mín, média-mín e máx-média de temperatura e umidade dos sensores;

ABNT NBR 16328:2014

Legenda

13 e 14 posição dos sensores de temperatura e umidade
15 posição do sensor de umidade, adjacentemente ao controle do equipamento
Figura G.1 – Posição dos sensores (câmara climática)
G.5 Estudo de abertura de porta

a) após o estudo de distribuição, manter a mesma montagem dos sensores;
b) registrar, a cada 10 s, o valor de cada sensor durante todo o estudo;
c) iniciar o estudo quando todos os sensores estiverem dentro da faixa de trabalho;
d) abrir a porta e mantê-la aberta por tempo determinado;
e) registrar o valor de um dos sensores quando ultrapassar os limites de operação, caso algum tenha
saído da faixa;

ABNT NBR 16328:2014
f) fechar a porta após o tempo estabelecido, e aguardar até que todos os sensores retornem à faixa
de trabalho para finalizar o estudo;
g) obter e registrar as seguintes informações:
—— tempo total que o primeiro sensor levou para ultrapassar as condições de trabalho permitidas,
caso algum tenha saído da faixa;
—— tempo total que todos os sensores levaram para retornar às condições de trabalho permitidas,
G.6 Estudo de queda de energia

a) manter a mesma montagem dos sensores utilizada no estudo anterior;
c) registrar, a cada 10 s, os valores de cada sensor durante todo o estudo;
d) iniciar o estudo quando todos os sensores estiverem dentro da faixa de trabalho;
f) monitorar o tempo e registrar quando um dos sensores atingir o limite de operação permitido;

ABNT NBR 16328:2014
Bibliografia
[1] ABNT NBR ISO 11138-3, Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos – Parte 3:
Indicadores biológicos para esterilização por calor úmido
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[4] ABNT NBR ISO 11607-2:2013, Embalagem final para produtos para saúde esterilizados – Parte 2:
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[5] ABNT NBR ISO 13485: Produtos para saúde – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos
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[6] ABNT NBR ISO 14971, Produtos para a saúde – Aplicação de gerenciamento de risco a produtos
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[8] ABNT NBR ISO/IEC 17025, Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio
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[9] ABNT NBR 11816, Esterilização – Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos e saúde –
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[10] ABNT NBR 11817, Esterilização – Esterilizadores a vapor – Esterilizadores pequenos – Requisitos
[11] ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products – Biological indicators – Part 1: General
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[13] ISO 11140-3, Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 3: Class 2 indicator
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[14] ISO 11140-4, Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 4: Class 2 indicators
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[15] ISO 11140-5, Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 5: Class 2 indicators
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[16] ISO 14161:2009, Sterilization of health care products – Biological indicators – Guidance for the
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ABNT NBR 16328:2014
[17] ISO 14937:2009, Sterilization of health care products – General requirements for characterization
of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process
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[18] ISO 15882:2008, Sterilization of health care products – Chemical indicators – Guidance for
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[19] ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer
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[20] ISO/TR 14969:2004, Medical devices – Quality management systems − Guidance on the
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[22] EN 556-1. Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated
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[23] EN 13060:2004, Small steam sterilizers
[24] BRASIL. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução, RDC 15,
15 de março de 2012. Requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde
[25] BRASIL. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução, RDC 17,
16 de abril de 2010. Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos

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NORMA ABNT NBR

Esterilização de produtos para saúde —

ICS 11.080.01 ISBN 978-85-07-05277-7

ABNT NBR 16328:201416328:2014

ii © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR 16328:2014

© ABNT 2014 - Todos os direitos reservados iii

ABNT NBR 16328:201416328:2014

C.4 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio)...............................................15

D.3.1 Sensores de temperatura.................................................................................................18

iv © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR 16328:2014

Figura G.1 – Posição dos sensores (câmara climática).................................................................32

© ABNT 2014 - Todos os direitos reservados v

ABNT NBR 16328:201416328:2014

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

A ABNT NBR 16328 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-26),

O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

vi © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR 16328:2014

© ABNT 2014 - Todos os direitos reservados vii

NORMA BRASILEIRA ABNT NBR 16328:2014

Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para

esterilização, despirogenização, desinfecção, termodesinfecção, limpeza, incubação e conservação.

ABNT NBR 15943, Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura

ABNT ISO/TS 11139, Esterilização de produtos de atenção à saúde – Vocabulário

© ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 1

ABNT NBR 16328:2014

[VIM: 2012, definição 2.39]

[VIM: 2012, definição 5.7]

[VIM: 2012, definição 3.7]

[Fonte: ABNT NBR 11816]

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ABNT NBR 16328:2014

[VIM: 2012, definição 3.7]

[VIM: 2012, definição 2.44]

c) as atividades de gerenciamento de equipamentos são de responsabilidade do profissional

5 Equipamento de aquisição de dados

a) o equipamento de medição deve ter comprovação documental para o uso pretendido;

b) é vetado o uso de multímetros para essa finalidade;

e) o equipamento deve permitir medições utilizando termopares e transmissores com entrada de 4 mA

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h) o intervalo mínimo de leitura de dados deve ser de ≤ 5 s.

a) o software do sistema deve estar documentado em detalhes suficientes e apropriadamente

7 Manutenção e calibração dos sistemas

c) o serviço de manutenção e calibração deve possuir documentação evidenciando sua capacitação;

d) todos os procedimentos, bem como a frequência, devem ser especificados e documentados;

e) registros das manutenções devem ser mantidos no arquivo do equipamento;

f) esquema, procedimento e registros devem ser revisados periodicamente.

8.1 A especificação dos padrões de temperatura deve ser conforme a seguir:

a) o meio térmico pode ser um bloco seco ou banho de líquido agitado;

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b) a estabilidade absoluta deve ser no máximo 0,02 °C;

c) a uniformidade radial deve ser no máximo 0,05 °C;

d) o controle deve possuir resolução de no mínimo 0,01 °C.

a) o erro máximo de temperatura deve ser de 0,1 °C a 121 °C e de 0,05 °C a 0 °C;

b) a leitura deve possuir resolução de no mínimo 0,01 °C;

c) o instrumento deve ser calibrado no mínimo anualmente em laboratório da rede brasileira

d) termopar contínuo e sem emendas;

e) as condições em que os termopares forem expostos, como pressão, meio esterilizante,