RM 66 – INTERPRETAÇÃO DE DÚVIDAS DA REVISÃO: 04

NBR ISO/IEC 17025:2005

AGO/2016
PROCEDIMENTO

BANCO DE DÚVIDAS SOBRE A INTERPRETAÇÃO DA NORMA NBR ISO/IEC 17025:2005

Requisitos da Direção

Item da
n Interpretação sobre a norma
norma
1. 4.2.2 A política da qualidade deve estar assinada pela Alta Direção no MQ do
laboratório?

A assinatura da alta direção na política da qualidade descrita no MQ não

é obrigatória. É necessário que seja evidenciado o comprometimento da
Alta Direção com a política da qualidade, podendo ser por meio de atas
de reunião, documentos internos, manual da qualidade, murais, vídeos,
entrevista, entre outros.

2. 4.2.2.b O que se entende por “nível de serviço do laboratório”?

Este item possuiu um problema relativo à tradução da norma, o que

conduz a diversas dúvidas. O nível de serviço pode ser considerado como
sendo o escopo do laboratório (os serviços que são fornecidos).

3. 4.5 O que deve ser exigido de um laboratório quando ele sub-contrata

serviços dentro e fora do escopo avaliado? Quando um laboratório sub-
contrata um serviço de calibração ou ensaio, o sub-contratado deve ter
obrigatoriamente algum tipo de reconhecimento (tal com acreditação pela
CGCRE)?

Deve ser exigido (relativo ao escopo reconhecido):

1) Subcontratado competente (que atenda ISO/IEC 17025:2005). A
entidade subcontratada deve atender os requisitos estipulados pelos
laboratórios, os quais podem ser: laboratório acreditado pela CGCRE ou
reconhecido pela Rede Metrológica RS ou por algum organismo
acreditador aceito pela Rede Metrológica RS, conforme RM 44.
2) Evidência do atendimento ao descrito anteriormente (certificado com o
escopo do laboratório subcontratado, por exemplo).

Nota: atentar para a validade do certificado e para o escopo que deve

obrigatoriamente coincidir com o que está sendo alvo da subcontratação.

4. 4.7 O laboratório é obrigado a realizar algum tipo de pesquisa de

satisfação/opinião entre seus clientes?

De acordo com a edição 2005 da norma, o laboratório DEVE realizar a

pesquisa de satisfação de clientes e utilizar estas informações como input
para melhorias no Sistema de Gestão da Qualidade. Aconselha-se que a
periodicidade da pesquisa de satisfação seja, no mínimo, anual e que
busque identificar o grau de atendimento do laboratório em relação às
necessidades dos seus clientes.

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PROCEDIMENTO

Item da Interpretação sobre a norma

norma
5. 4.10.2.1 O que é aceito em termos de manutenção de cópias de certificados de
5.10.2.j calibração ou ensaio e registros de dados originais em meio eletrônico?
5.4.7 Quais são os requisitos em termos de acesso e segurança a estes
arquivos? Armazenamento destas informações em Word, Excel ou em
um banco de dados são aceitáveis?

- Relatórios/Certificados impressos devem ser sempre assinados. Esta

assinatura deve ser de um signatário autorizado e competente para tal
função. Quando em meio eletrônico, as cópias de certificados de
calibração ou ensaio devem ser armazenadas em sistemas
informatizados que garantam a integridade e confidencialidade. Exemplo:
Arquivos com assinatura eletrônica via e-cpf, Arquivos em PDF, Word e
Excel armazenados com controle de acesso via senha e com backup.

- Os relatórios em meio eletrônico devem possuir uma identificação da

aprovação pelo signatário autorizado (como uma assinatura eletrônica,
por exemplo, ou alguma outra evidência de que o relatório foi aprovado
por algum funcionário autorizado). Sugere-se que os relatórios em meio
eletrônico possuam assinatura eletrônica com e-cpf.

- O laboratório não é obrigado a manter cópia impressa dos certificados e

registros, desde que atenda aos requisitos de controle de registros
estabelecidos pela NBR ISO/IEC 17025:2005 (item 4.13).

6. 4.12.1 O laboratório deve ter registros anuais de ações preventivas em seu

SGQ?

A norma não determina que o laboratório tenha registros anuais de ações

preventivas, entretanto sugere-se que o laboratório desenvolva a prática
de implementar ações para minimizar riscos em seus processos.

Nota: as OBS e OM de auditorias internas e externas são fontes adequadas

para levantamento de potenciais ações preventivas.

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Requisitos Técnicos

Item da Interpretação sobre a norma

norma
7. 5.2.1 O que se entende por “supervisão adequada” de pessoal em
treinamento e como ela pode ser evidenciada?

Supervisão adequada pode ser traduzida pelo acompanhamento, por

parte de uma pessoa competente do laboratório, das pessoas em
treinamento. Como exemplo pode-se citar o acompanhamento de
uma calibração executada por um estagiário por parte de um técnico
responsável do laboratório em questão.

8. 5.2.3 Um estagiário pode realizar ensaios ou calibrações em laboratórios?

Um estagiário pode realizar ensaios ou calibração desde que esteja

supervisionado por pessoa competente.
Nota: Os estagiários são considerados como sendo “pessoal em
treinamento” e sempre devem possuir uma supervisão técnica.

9. 5.3.4 Como deve ser determinado o nível de controle de acesso ao

laboratório?

Deve ser determinado e claramente explicado:

- quem pode ter acesso;
- condições para acesso (EPI’s, Treinamento específico, etc)
Nota: O laboratório deve descrever os objetivos do controle de acesso, bem
como o que se pretende preservar na área que possui restrição de acesso.

10. 5.4 Há a necessidade de se aplicar os procedimentos de validação

quando da utilização de métodos normalizados?

Há necessidade de fazer a confirmação de desempenho do método.

A validação completa será necessária quando o laboratório utilizar
métodos não normalizados ou normalizados que forem utilizados
com alguma adaptação (sendo ampliados ou modificados).

11. 5.4.1 O que o laboratório deve fazer sobre a sua incerteza de medição se
o seu resultado é qualitativo?

Métodos qualitativos (resultados de presença/ausência, por exemplo)

não precisam de estimativa da incerteza de medição. Neste caso, o
laboratório deve fazer uma estimativa razoável das fontes de
variação do método e manter as mesmas devidamente controladas.

Nota: Ensaios Qualitativos devem ter controle interno e externo de

qualidade, como por exemplo, estudo de R&R e participação em EP, bem
como validação ou confirmação de desempenho.

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Item da Interpretação sobre a norma

norma
12. 5.5.5 O laboratório deve ter um plano formal de manutenção preventiva?

Sim, o laboratório deve possuir um Plano de Manutenção preventiva

para os equipamentos que influenciem a qualidade de seus
resultados técnicos.

13. 5.6.1 Caso um laboratório adquira de um fornecedor um novo padrão que

tenha sido previamente calibrado por um laboratório RBC e o
certificado de calibração tenha saído no nome do fornecedor (que foi
quem havia solicitado a calibração) isto tornaria inválida a calibração
para o laboratório que adquiriu o padrão?

O laboratório que adquiriu o padrão deve demonstrar que o mesmo

está em perfeitas condições de uso. Como exemplo pode-se citar
equipamentos novos que são calibrados em processos de licitações.

14. 5.6.1 O laboratório de ensaio pode calibrar suas vidrarias por lote
(considerando que a calibração é realizada por um fornecedor
competente)?

Recomenda-se que a calibração de vidrarias seja realizada

individualmente. Entretanto, caso o laboratório comprove com
estudos e evidências objetivas que a influência da calibração não é
relevante no resultado geral da incerteza de medição final do ensaio,
a calibração por lote pode ser aceita.

15. 5.10.2.j Qual o critério para aceitação da(s) pessoa(s) autorizada(s) para
emissão de relatórios de ensaio ou certificado de calibração? O que
serve como evidência?

Deve haver evidência da autorização. O avaliador deve verificar o

atendimento aos requisitos 5.2.1 (competência) e 5.2.4 (descrição de
função) da norma NBR ISO/IEC 17025:2005. O laboratório deve
atentar para a diferença entre signatário autorizado, executor e
Responsável técnico.
Executor: Pessoa responsável pela execução do ensaio/calibração,
que possua experiência na área, tenha sido treinada e esteja apta
para a atividade.
Signatário Autorizado: Pessoa autorizada pelo laboratório para ser o
responsável pelo conteúdo dos certificados de calibração ou relatório
de ensaio, que deve ser capaz de interpretar os resultados
apresentados, bem como discutir tecnicamente o conteúdo. O
Signatário Autorizado e o Executor do ensaio não são
necessariamente a mesma pessoa.
Responsável técnico: Pessoa que represente legalmente o
laboratório frente ao conselho e/ou entidade de classe aplicável.

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