Validação de Planilhas Eletrônicas: Uma estratégia

para a implementação

Introdução
Dentre as atividades relacionadas ao ambiente de qualidade das industrias life Science, que incluem as
empresas dos segmentos Farmacêuticos, Cosméticos, Alimentícios, Veterinários, Correlatos e Produtos para a
saúde, existem definições voltadas a implementação de uma cultura e/ou políticas de qualidade as quais são
direcionadas à obtenção e manutenção de um contexto de qualidade, voltado sempre para o desenvolvimento
e/ou implementação de inovações nas áreas.

Utilizando por foco a RDC 17/2010, as Indústrias Farmacêuticas possuem em seu campo de atuação
industrial diversas áreas que trabalham de forma concomitante para a implementação de diretrizes de
qualidade, as quais são complementadas pelas diversas literaturas utilizadas no ambiente industrial
farmacêutico de forma a garantir a busca pelo o fornecimento de produtos ao mercado
com segurança, eficácia e qualidade.

Dentre as áreas que atuam nesse âmbito industrial, existe a área de Validação e Qualificação, que
tem as suas atividades diretamente relacionadas e definidas através de um documento mestre que recebe o
nome de Plano Mestre de Validação, o qual direciona os fluxos e atividades desenvolvidos e traz outros
direcionamentos.

Conforme conta na RDC 17/2010, Validação é o “ato documentado que atesta que qualquer
procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos
resultados esperados” (Capítulo III – Definições, Art. 5º, item LXVIII) da enquanto que Qualificação é o
“conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos
estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação e
frequentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas,
uma validação de processo” (Capítulo III – Definições, Art. 5º, item LII). Seguindo a linha de raciocínio, bem
como conceitos aplicados a área, entende-se que ambas as atividades devem sempre caminhar de forma
conjunta no desenvolvimento e atendimento às diversas diretrizes e sistemas de qualidade constituindo assim
uma das grandes atividades relacionadas a área industrial life science, porém nenhum projeto de qualidade
pode ser implementado sem que as demais áreas atuantes no ambiente industrial sejam inclusas, uma vez que
de forma isolada essas atividades não conseguem se manter, mesmo que elas atuem de forma robusta na
comprovação das condições de qualidade relacionadas às utilidades, equipamentos, procedimentos de limpeza,
sistemas computadorizados, processos e materiais.

Dentre as áreas de atuação do ambiente de qualidade, existe a Validação de Sistemas

Computadorizados a qual constitui uma “ampla escala de sistemas incluindo, mas não limitados a
equipamento de fabricação automatizado, equipamento de laboratório automatizado, controle de processo,
processo analítico, execução de fabricação, gerenciamento das informações de laboratório, planejamento dos
recursos de fabricação e sistemas de gerenciamento de documentos e monitoramento” (RDC 17/2010 –
Capítulo III – Definições, Art. 5º, item LXVI).

Outra atividade que vem ganhando espaço no ambiente industrial, porém ainda com um conceito
escasso e com pouca informação, mas que está diretamente relacionada ao processo de qualidade abordados
nas políticas e conceitos da Validação de Sistemas é a Validação de Planilhas Eletrônicas, que como o
próprio nome diz, são arquivos eletrônicos que utilizam uma plataforma operacional e que são utilizadas como
“ferramentas de aplicação que visam avaliar e criar uma ampla gama de aplicações para o usuário final,
incluindo customizações estatísticas, análises, criação de um banco de dados local e múltiplas análises” (ISPE,
GAMP5 – A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized System).

Conforme descrito no Guia de Validação de Sistemas Computadorizados – GVSC (ANVISA – Agência

Nacional de Vigilância Sanitária), dentro das atividades e cronogramas de implementação da Validação de
Sistemas, deve-se comprovar e avaliar a existência de planilhas eletrônicas que controlem informações
relacionadas aos processos de Boas Práticas que pode ser genericamente caracterizada como BPx.
 Dessa forma, com o intuito de auxiliar na implementação de um Ciclo de Vida e/ou um Ciclo de
Validação capaz de promover um embasamento robusto sobre o assunto, apresenta-se uma estratégia simples
e eficaz para que possamos desenvolver a atividade de forma clara e objetiva, nos certificando das condições
ideais para a condução da atividade.

Para isso, serão utilizados como base para a proposta os conceitos gerais relacionados ao Guia de
Validação de Sistemas Computadorizados – GVSC (ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária),
associado as diretrizes apresentadas no GAMP5 – A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized
System, desenvolvida e publicada pela equipe do ISPE – Engineering Pharmaceutical Innovation, literatura
essa que apresenta dentre os seus conteúdos o item Special Interest Topics Appendices, Appendix S3 – End
User Applications Including Spreadsheets o qual propõem uma metodologia voltada ao processo, buscando
documentar e regulamentar as formas de implementação de um Ciclo de Vida para as aplicações classificadas
como Planilhas Eletrônicas.

Entendendo o Ciclo de Vida

Como podemos identificar e observar hoje, a Validação de Planilhas Eletrônicas vem ganhando um
novo destaque voltado ao seu desenvolvimento e implementação na área industrial farmacêutica, mesmo que
nem sempre seja implementado uma avaliação coerente e robusta sobre a forma como essa atividade foi
desenvolvida.

O Ciclo de Vida de um sistema está relacionado ao processo que aborda desde a etapa de Concepção /
Desenvolvimento da planilha, passando pelas etapas de Teste / Implementação e da sua Manutenção e
posterior Descontinuidade.

Diagrama 1 – Ciclo de Vida de um projeto

Dessa forma, para iniciar o processo de validação de uma planilha eletrônica deve-se inicialmente
definir as estratégias e especificações relacionadas ao processo de validação, bem como desenvolver as
diretrizes que estejam alinhadas e sejam trabalhadas de forma eficiente e comum em todo o ambiente
industrial.

Levando por base os conceitos e definições descritos e trabalhados no Guia de Validação de Sistemas
Computadorizados, uma proposta para iniciar e regulamentar os conceitos e diretrizes que serão abordados
dentro da atividade seria através da elaboração / construção de um Plano Mestre de Validação de Planilhas
Eletrônicas (PMVPE), que pode também ser desenvolvido e trabalhado diretamente dentro dos planos de
validação já existentes na empresa entretanto, para garantir um melhor entendimento e compreensão das
políticas e atividades, sugere-se que sejam tratados de forma individual, garantindo assim que os envolvidos
tenha uma tratativa individual voltada ao processo em questão.

No PMVPE, deve-se definir informações importantes relacionadas ao Ciclo de Vida do seu projeto de
validação de planilhas eletrônicas, trabalhando todos os conceitos iniciais, mas não menos importantes,
relacionados a Validação de Sistemas. No Guia de VSC consta que esse documento deve conter no mínimo as
seguintes informações:

 Objetivo;
 Escopo de atividade;
 Sistemática de Aprovação;
 Implementação do Plano de Validação;
 Políticas de Validação de Planilhas Eletrônicas;
 Estratégias de Validação;
 Gerenciamento e/ou Controle de Mudanças;
 Responsabilidades;
 Atividades de Validação.
 Mesmo contemplando todas essas informações, deve-se ainda avaliar a necessidade de incluir
informações complementares ao processo de validação de sistemas, permitindo assim que a atividade seja
desenvolvida e implementada de forma eficaz e robusta. Para tanto orienta-se que seja incluso uma etapa
de Avaliação e Categorização da Planilha Eletrônica a qual pode utilizar como base as diretrizes
apresentadas no Appendix S3 do GAMP5, o qual será apresentado posteriormente.

Mediante a essas informações, propõem-se como fluxo para a implementação da atividade de VSC de
Planilhas Eletrônicas a seguinte condição:

Diagrama 1.1 – Ciclo de Vida – Validação de Planilhas Eletrônicas

Etapa 1 – Definição dos Requisitos de Usuário

O processo de implementação de uma validação de planilha eletrônica robusta, deve iniciar sempre com
a construção de um Requisito de Usuário (RU), o qual deve constar as principais características relacionadas
a construção da sua planilha eletrônica, plataforma operacional, descrição das funções pretendidas, descrição
da presença de macros e/ou formulários (quando possível), necessidade de banco de dados inicial de pesquisa,
especificações de trabalho e/ou critério de aceitação ou especificações, aplicação da planilha, tomadas de
decisão, formatos etc.

Em contrapartida, existe hoje no ambiente industrial Planilhas Eletrônicas que estão em utilização e/ou
com ciclo de validação vigente, as quais vamos classifica-las como Planilhas Legados. Para essas situações,
como já existe uma condição pré-existente, não cabe a elaboração de um RU voltada para a construção da
planilha, uma vez que a mesma pode, em alguns casos, já possuir um controle de versões e uma validação
vigente.

Para os casos onde a planilha legado é validada, sugere-se a implementação de uma reavaliação do
Ciclo de Vida da mesma, levando em consideração a nova metodologia proposta, de forma a garantir a
manutenção e/ou obtenção do status de validação da mesma.

Já a planilha legada que não possui uma validação, sugere-se promover uma avaliação sobre o impacto
das mesmas nas atividades, proposta apresentada na Etapa 3, de forma a garantir se há a necessidade ou não
de implementação do ciclo. Caso positivo, sugere-se desenvolver a RU frente às necessidades do usuário de
forma a implementar toda a política de controle antes de iniciar o processo de validação.

Etapa 2 – Documentação Técnica e Funcional

Posteriormente, independente da condição da planilha (Nova ou Legado), deve-se sempre elaborar /
desenvolver uma documentação técnica e funcional relacionada a planilha, permitindo assim a implementação
de um ciclo de vida completo para a mesma.
Esses documentos devem ser construídos de forma a garantir a definição de informações claras e
especificas relacionadas a planilha, como:

 Sistema operacional;
 Funcionalidades,
 Fórmulas;
 Resultados pretendidos;
 Tomadas de decisão;
 Controle de acessos;
 Restrições de uso;
 Células editáveis;
 Células bloqueadas;
 etc.
 Em contrapartida, identifica-se necessário também a apresentação de informações contempladas no
GVSC como sugestão de onde propõem-se:

A. Especificação Técnica

A Especificação Técnica deve detalhar o desenho e os requisitos relacionados aos componentes de

infraestrutura tecnológica na qual o sistema computadorizado será instalado para uso. Este documento deve
contemplar as especificações previstas e apropriadas para um sistema, contemplando todos os componentes e
softwares que compõem a infraestrutura, sendo assim baseada nos requisitos técnicos necessários para a
instalação e configuração de um sistema computadorizado de forma a garantir sua integridade, segurança e
desempenho em seu ambiente de teste e operacional. Dessa forma, seguindo as orientações do GVSC,
recomenda-se que as seguintes informações sejam descritas na especificação funcional:

 Requerimentos Técnicos – requerimentos para configuração de funções e parâmetros; descrição do

hardware; especificações de cabeamento e conectores (internos e externos); diagramas elétricos,
considerando sensores, instrumentação, alarmes, painel de controle; entradas/saídas de dados;
interferências externas e segurança física.
 Especificações de hardware;
 Estação de Trabalho
 Hardware de Automação

B. Especificação Funcional

A Especificação Funcional deverá ser clara, para que em caso de consulta possa ser entendida,
devendo ser preparada e organizada de uma maneira que permita rastreabilidade entre os requisitos do usuário
e as funcionalidades. Dessa forma, seguindo as orientações do GVSC, recomenda-se que as seguintes
informações sejam descritas na especificação funcional:

 Detalhes dos aspectos funcionais e de dados do sistema que atenderão aos Requisitos do Usuário,
em uma linguagem clara e compreensível para os usuários;
 Todas as limitações do sistema, observando quaisquer divergências entre a funcionalidade fornecida
pelo sistema com relação aos requisitos do usuário;
 Todas as funções do sistema;
 Descrição das interfaces internas e externas.

Etapa 3 – Avaliação de Impacto BPx Classificação das Planilhas Eletrônicas

A primeira etapa relacionada ao processo de implementação de um Gerenciamento de Risco deve ser
baseado na definição da melhor estratégia a ser contemplada na validação da planilha eletrônica. Para isso,
deve-se proceder a Avaliação de impacto BPx da respectiva planilha eletrônica, relacionada ao impacto
na segurança, eficácia e qualidade da mesma.
Frente as condições de avaliação são possíveis identificar os seguintes cenários relacionados a minha
planilha:

 Necessidade de Validação: são aquelas com impacto direto na qualidade do produto, na segurança do

paciente e/ou na integridade de dados
 Necessidade de Mitigação: são Planilhas que possuem impacto BPx ou nos regulamentos aplicáveis,
mas não tem impacto direto na qualidade e/ou segurança do produto e na integridade de dados
 Sem Necessidade de Validação: A planilha tem impacto indireto em BPx.

Realizada a avaliação de impacto BPx e com a documentação técnica e funcional das planilhas em
mão, é possível desenvolver uma avaliação e classificação da mesma frente as características propostas de
classificação de planilhas eletrônicas do GAMP5, de forma a garantir a melhor estratégia para de
implementação do Ciclo de Vida da mesma.
 Para essa avaliação, inicialmente precisamos entender as diferenças presentes entre as categorias
propostas pelo Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA:

Diagrama 2 – Categorização de Planilhas Eletrônicas

De forma a auxiliar no processo de classificação das Planilhas, pode-se aplicar perguntas simples ao
formulário, de forma que o mesmo possibilite a localização e detecção dos pontos chaves presentes na
planilha. Por exemplo:

 A planilha possui macros?

 A planilha possui links externos?
 A planilha possui fórmulas?
 As fórmulas presentes na planilha são funções simples, categorizadas dentro do grupo de funções
matemática e aritméticas?
 As fórmulas presentes na planilha são funções estatísticas?
 As fórmulas dispostas na planilha são fórmulas de pesquisa?
 As fórmulas utilizam condicionais?

Mediante ao preenchimento e resposta dessas perguntas é possível categorizar a planilha dentro das
classificações relacionadas no GAMP5, sugere-se ainda que que seja relacionado as fórmulas principais
utilizadas na planilha de forma a comprovar e ilustrar as informações utilizadas para a classificação.

Frente a identificação e definição da classificação da sua planilha eletrônica é necessário proceder a

atualização e/ou criação do seu inventário de planilhas eletrônicas que deve conter informações relacionadas
às suas Planilhas como nome, aplicação, área responsável, categoria GAMP5, versão, plataforma operacional,
avaliação de impacto BPx e informações relacionadas ao ciclo de vida vigente do documento (código e versão)
e data da Validação vigente.

Etapa 4 – Gestão de Risco e Análise de Risco

Partindo de uma visão geral da Gestão de Risco que deve ser aplicada a uma planilha eletrônica,
deve-se direcionar e garantir que os riscos sejam adequadamente gerenciamentos e identificados. Para isso,
propõem-se que essa avaliação seja realizada mediante a implementação de uma Análise de Risco, a qual
deve ser composta pelas etapas relacionadas a Avaliação do Risco, composta pelas
etapas Identificação, Quantificação e Classificação; bem como pela etapa de Mitigação do Risco, que determina
o Plano de Ação (Mitigação) a ser implementado de forma a reduzir Severidade ou a Probabilidade de
ocorrência dos riscos relevantes.

Em caráter orientativo, sugere-se que sejam identificados e apontados itens relacionados aos processos
de forma a identificar e documentar a correta avaliação dos mesmos dentro das Políticas de Qualidade.
 Diagrama 3 – Visão Geral de uma Gestão de Risco – Fonte: Planilhas Confiáveis – 0013 Gestão de Risco em
Planilhas Eletrônicas

Feito isso, inicia-se a confecção dos documentos de qualidade relacionados às Planilhas Eletrônicas
que deve ser iniciado pela confecção de uma Análise de Risco voltada às características Técnicas e
Funcionais da planilha, mediante a utilização da metodologia de análise de risco adotadas dentro das Políticas
de Qualidade utilizadas pela empresa, as quais devem ser baseadas na determinação do impacto da planilha
eletrônica, onde:

 Alto Impacto: O item e/ou planilha eletrônica tem impacto direto na qualidade do produto, na segurança
do consumidor / paciente ou na integridade das informações utilizadas.
 Médio Impacto: O item e/ou planilha eletrônica tem impacto direto em BPx ou regulamentos aplicáveis,
mas não impacta diretamente a qualidade e/ou segurança do produto e a integridade das informações.
 Baixo Impacto: O item e/ou planilha eletrônica tem impacto indireto em BPx

Etapa 5 – Ciclo de Validação

O Ciclo de Validação deve ser sempre desenvolvido mediante as características e definições da
empresa sendo que o mesmo deve ser sempre iniciar com a confecção de um Plano de Validação o qual vai
descreve a abordagem a ser realizada para cada caso particular.

Devido à grande quantidade de planilhas, muitas vezes torna-se inviável criar planos individualizados.
Dessa forma, pode ser estudada a possibilidade de promover a criação de um único  Planos de Validação o
qual utiliza por base uma avaliação geral do cenário de riscos (Complexidade x Impactos), permitindo assim a
descrição das abordagens a serem adotadas em cada caso individualmente, permitindo assim a condição de
uma mesma metodologia voltada a cada estudo.

Para a confecção desse documento, sugere-se ainda adotar como base os requisitos mínimos
relacionados ao GVSC da ANVISA, não se restringindo exclusivamente a essa condição.

A. Qualificação de instalação

A Qualificação de Instalação de uma planilha eletrônica deve definir a abordagem relacionada a essa
etapa tendo como objetivo verificar e documentar os aspectos relacionados as condições de instalação e
confecção da planilha. Como aspectos gerais, sugere-se os seguintes aspectos a serem contemplados dentro
dessa etapa:

 Controle de atualização e versão da planilha;

 Comprovação da infraestrutura necessária (sistema operacional, versão do software, acesso à rede,
presença de periféricos à instalação de trabalho, configurações de hardware adequados a execução da
planilha etc.);
 Garantir a existência de procedimentos;
 Backup e Recuperação;
 Controle de Acesso;
 Desvios de Qualidade;
 Plano de Contingência.
B. Qualificação de operação

A Qualificação de Operação de uma planilha eletrônica deve definir a abordagem relacionada tendo
como objetivo referenciar, verificar e documentar as condições de operação da planilha eletrônica e se esta
cumpre satisfatoriamente com os requisitos pré-definidos para sua operação, sendo que o protocolo deve ser
executado em ambiente de testes, sendo este, cópia fiel do ambiente que será usado em produção.
Como aspectos gerais, sugere-se os seguintes aspectos a serem contemplados dentro dessa etapa:

 Comprovar o atendimento à especificação funcional;

 Comprovar a existência de procedimentos aprovados para as funcionalidades com impacto em BPx e
integridade das informações da planilha eletrônica
 Possibilitar a verificação de conformidade com as normas de BPx e outras normas técnicas aplicáveis;
 Demonstrar que a planilha funciona corretamente através de desafios documentados com base na
análise de riscos.

C. Qualificação de performance

A Qualificação de Performance de uma planilha eletrônica deve definir a abordagem relacionada a

utilização da mesma, após ser instalada no ambiente de produção e estar adequadamente parametrizada,
cumprindo satisfatoriamente com os requisitos pré-definidos pela Especificação de Requerimentos do Usuário
e/ou Especificação Funcional.
Como aspectos gerais, sugere-se os seguintes aspectos a serem contemplados dentro dessa etapa:

 Comprovar o atendimento aos requisitos do usuário e/ou especificação funcional;

 Comprovar a existência de procedimentos aprovados para as funcionalidades com impacto em BPx;
 Possibilitar a verificação de conformidade com as normas de BPx e outras normas técnicas aplicáveis;
 Possibilitar o gerenciamento de segurança (por exemplo: concessão de acesso aos usuários do sistema
computadorizado).

D. Matriz de Rastreabilidade

A Matriz de Rastreabilidade é um documento destinado ao processo de identificação e cruzamento de

todas as informações relacionadas aos requisitos relacionados ao desenvolvimento da planilha eletrônica,
frente aos testes e riscos relacionados às especificações e respectivos testes de verificação.
Outros benefícios que podem ser fornecidos e obtidos, mediante a implementação de uma Matriz de
Rastreabilidade estão relacionados a permitir uma maior efetividade no gerenciamento dos riscos, bem como
permitir uma melhor avaliação do impacto potencial de uma mudança no status validado da planilha. Outras
informações adicionais que podem ser incorporadas à Matriz de Rastreabilidade estão relacionadas à
implementação de uma melhor rastreabilidade relacionada a descrição do requisito, nível de criticidade e
procedimento relacionado.

Etapa 6 – Monitoramento e manutenção

Após a conclusão do Ciclo de Validação de uma planilha eletrônica, deve-se garantir, mediante a
avaliações periódicas, onde deve-se controlar e monitorar os Planos e Procedimentos Operacionais
relacionados ao Ciclo de Vida da planilha, de forma a assegurar que seja mantido o estado validado do mesmo
através da integridade dos dados relacionados as atividades.

Para isso, deve-se instituir dentro da Politicas de Qualidade da empresa a implementação de

um Gerenciamento do Status de Validação, podendo esse ser relacionado a implementação de uma política
de Revisão Periódica de Sistemas, bem como através da ampliação das políticas relacionadas ao Controle de
Mudanças.

A Revisão Periódica de Sistema é o projeto de implementação de um monitoramento constante

relacionado a todas as atividades que geram impacto direto e indireto no funcionamento e uso da minha
planilha eletrônica.
 Já o Controle de Mudança representa uma sistemática eficaz e confiável para gerenciar o processo de
implementação e melhoria nas planilhas eletrônicas. Para tanto, deve contemplar especificações e verificações
realizadas ao longo do desenvolvimento e utilização das planilhas eletrônicas.
Etapa 7 – Descontinuidade
O processo de descontinuidade nada mais é que a remoção de uma Planilha Eletrônica validada do
fluxo interno de documentações, mediante a interrupção e/ou modificação da mesma frente ao cumprimento
dos objetivos ao qual a mesma foi desenvolvida não atendendo mais a rotina produtiva a qual ela foi
desenvolvida.

Visando implementar essa rotina de forma segura é necessário tomar alguns cuidados básicos em
relação às informações presentes nesse documento, de forma a garantir que esses sejam preservados para
que possam ser futuramente referenciados, caso necessários, e que seja impossibilitado a modificação e/ou
alteração dos dados presentes no mesmo, garantindo assim a integridade dos dados.

Sugere-se que esse processo seja implementado conforme indicações relacionadas no GVSC –
ANVISA, e que esse seja implementado frente a implementação de um Controle de Mudança, permitindo assim
que sejam avaliados e identificados a necessidades de:

 Necessidade de migração dos registros para um novo sistema;

 Necessidade de arquivamento dos laudos e resultados aos quais a planilha foi utilizada;
 Implementação de um método de consulta dos dados históricos relacionados a planilha.

Considerações Finais
Dessa forma, mediante a condição proposta para o Ciclo de Vida de uma Planilha Eletrônica, identifica-
se que a implementação dessa proposta indica uma situação segura e robusta o suficiente para a
implementação das Políticas de Qualidade frente a situação proposta.

Como forma de assegurar a correto monitoramento e manutenção da condição, propõem-se ainda a

inclusão dessas Planilhas Eletrônicas associadas a procedimentos operacionais individuais, bem como a um
procedimento eficiente relacionado as boas práticas de construção e configuração de Planilhas eletrônicas,
permitindo assim que essa seja construída de forma comum e com o mesmo racional, o que acaba por auxiliar
na implementação das avaliações das mesmas.