Quais planilhas devo validar?

Assim como para os sistemas computadorizados, nem todas as planilhas eletrônicas demandam validação, apenas
aquelas que possuem algum impacto em BPx (boas práticas, onde x pode ser fabricação, distribuição, laboratório e
etc.).
Logo, a melhor opção é elaborar um documento para determinar a necessidade de validar ou não uma planilha. Com
as questões abaixo, caso qualquer resposta às questões seja “SIM”, a planilha eletrônica deve ser validada por ter
impacto em BPx.

1. A planilha eletrônica gera, calcula, gerencia e/ou armazena dados ou registros que são reguladas por
BPx?
2. A planilha eletrônica é utilizada para gerar, calcular, gerenciar e/ou armazenar dados ou registros que
serão submetidos a um órgão regulador ou apoiar uma submissão/registro regulatório?
3. A planilha eletrônica tem impacto direto sobre os processos ou sistemas BPx (ex: instalações, áreas
classificadas, calibração, manutenção), utilidades (ex: gás, água), produção, controle de processos,
limpeza, esterilização, laboratório do controle de qualidade, sistema de materiais, manipulação e
armazenamento, embalagem, rotulagem ou outras atividades regulatórias?
4. A planilha eletrônica impacta/avalia a identidade, pureza, caracterização, esterilização e/ou status de
qualidade de um medicamento?

Por onde começar?

Bom, assim como os sistemas computadorizados, segundo o GAMP a planilha eletrônica pode ser classificada nas
categorias abaixo:

Categoria 1. O produto no qual a aplicação (planilhas, templates e etc.) for construída, deve pertencer à
categoria 1. As categorias para as planilhas e outras aplicações para o usuário final, variam da categoria 3 a 5.
Categoria 3. Uma planilha que simplesmente utiliza suas funções originais (média, desvios padrões,
operações aritméticas simples e/ou com relacionamento entre células) para realizar cálculos, não havendo
configuração, apenas atuando como uma calculadora. Quando forem utilizadas as funções aritméticas da
planilha, os cálculos devem ser completamente explicados. Isto inclui a verificação de que a fórmula utilizada
foi utilizada adequadamente e que os resultados obtidos estejam corretos. Tal verificação pode ser
documentada por meio da revisão e aprovação da planilha por uma segunda pessoa. Não é necessária a
verificação adicional, visto que não é necessário desafiar a exatidão dos cálculos.
Categoria 4. Uma planilha do tipo template (modelo), com funções mais complexas na qual o usuário insere
um dado que automaticamente é enviado para outra célula onde são realizados cálculos específicos, visto
que o modelo é configurado pelo usuário antes de sua utilização. Também são planilhas com funções
estatísticas, funções customizadas e relacionamento com outras tabelas.
Categoria 5. Uma planilha que utiliza macros customizadas ou outras operações mais sofisticadas como
edição de código fonte da planilha, via VBA.

Conforme o GAMP alguns itens básicos devem ser considerados para validação:

1. Os cálculos devem ser verificados;

2. A planilha modelo estará em um único desktop ou estará disponível em um link?;
3. Garantir que os usuários estejam utilizando a versão correta e atual da planilha;
4. Um controle de versão deve ser estabelecido através de um controle de mudanças;
5. Como o acesso aos dados pelos usuários e desenvolvedores será controlado? O ideal é que a planilha
tenha bloqueio dos campos que contêm fórmulas;
6. Como a funcionalidade será configurada? Todas as fórmulas, macros, VBA e etc devem ser descritos para
a compreensão no momento da validação;
7. Os dados inseridos serão armazenados ou apenas impressos?;
8. Caso a planilha apresente retenção de dados, a trilha de auditoria é necessária.
Quais documentos devo elaborar?

Como na validação de sistemas computadorizados você pode optar por elaborar um Plano de Validação, Análise de
Risco, uma Especificação Funcional e os documentos de teste QI e QO e o Relatório Final de Validação.

Na Especificação Funcional deve conter no mínimo os requisitos abaixo:

1. A planilha eletrônica deve estar protegida com senha e somente os campos para inserção de dados devem
estar liberados;
2. Nome e verão de revisão da planilha;
3. Todas as células da planilha devem ser bloqueadas (de preferência diferenciadas com outra cor), exceto os
campos onde são inseridos os dados manualmente;
4. Data e hora da impressão;
5. Número de páginas;
6. Histórico (emissões/revisões da planilha);
7. Descrições das fórmulas que serão utilizadas;
8. Campos para assinatura do autor e revisor, caso seja impressa;
9. Trilha de auditoria ativada caso os dados sejam salvos.

Na Análise de Riscos devem ser avaliados no mínimo os riscos referentes à:

1. Células com fórmulas não bloqueadas;

2. Proteção da planilha;
3. Erros nas fórmulas;
4. Proteção do código VBA;
5. Controle de acesso;
6. Registro eletrônico ou por papel;
7. Backup e restore.

Nos documentos de Testes devem ser contemplados no mínimo:

1. Se os resultados de todas as fórmulas estão corretos (devem ser conferidos manualmente);

2. Verificação de todas as células que contem fórmulas e se estão de acordo com o especificado;
3. Versão do software da planilha eletrônica;
4. Conferir se atende a todos os requisitos da especificação funcional;
5. Verificar se as células críticas e a pasta de trabalho estão bloqueadas;
6. Verificar se o documento está como “somente leitura”, caso os dados precisem ser salvos verificar se a trilha
de auditoria está habilitada.

Após a validação, a planilha original deverá ser arquivada no diretório controlado para utilização, com os campos de
cálculo bloqueados, permitindo somente a inclusão dos valores em campos abertos. A senha deve ser
responsabilidade do administrador da planilha.

A planilha eletrônica só é válida, caso a impressão, contenha o caminho do drive de

utilização (local de armazenamento) disponível no rodapé.
Backup e Armazenamento

As pastas onde as planilhas são armazenadas após a validação devem ser locais seguros, com controle de acesso de
usuários, e o backup das planilhas eletrônicas deve ser realizado conforme o procedimento de backup e restore
vigente na empresa para os drives de rede.

O acesso ao drive de utilização deve ser restrito aos usuários da área que as utilizam.

Proteção da Planilha

A estrutura de trabalho e todas as abas devem ser protegidas com senha impossibilitando qualquer tipo
modificação. A planilha eletrônica deve ser modificada/salva pela última vez, levando a data de validação, a qual não
poderá ser alterada novamente até uma próxima revisão, com exceção se ela for uma planilha que seja necessária a
inclusão de dados.