Sistemas de Controle de Processo GAMP 5

Categorias de Software

GAMP Software Categoria 1 - Software de

Infraestrutura
A menos que seja um sistema de controle muito simples (PLC e HMI), é provável que haja alguns elementos
de software de infraestrutura.

O software de infraestrutura em sua forma mais simples é o sistema operacional no qual o software
aplicativo reside.

Software adicional para gerenciar a infraestrutura do sistema de controle de processo inclui:

 Sistemas operacionais
 Software antivírus
 Active Directory/Controlador de Domínio
 Software de banco de dados (SQL/Oracle)
 Hardware de servidor e rede
 Ambientes Virtuais
 Firewalls, incluindo configuração
 Ferramentas de monitoramento de servidor e rede
 Sistemas de backup

Nota: A infraestrutura deve ser construída, configurada e implantada de acordo com processo/procedimento
definido e aspectos críticos e/ou configuração verificados. A infraestrutura é qualificada, mas não
validada. A validação é realizada no aplicativo hospedado e não na infraestrutura.

GAMP Categoria 3 - Software não configurável

A configuração está relacionada à adição de funcionalidade por meio de módulos padrão, itens de biblioteca
a aplicativos de software padrão para atender aos requisitos de negócios.
Em um sistema de controle de processo, um DCS seria configurado a partir de módulos padrão para
controlar um processo específico e se enquadraria na categoria GAMP 4 .

Um registrador gráfico eletrônico que também é configurado com intervalos de entrada, pontos de ajuste de
alarme, etc. cairia na categoria 3 do GAMP , pois, embora tenha parâmetros inseridos na configuração, ele
não define a funcionalidade ou um fluxo de processo.

É importante entender a distinção entre configuração verdadeira e parametrização ao atribuir a categoria.

Outros exemplos que se enquadrariam na categoria 3 do GAMP seriam sistemas que são fornecidos com
controladores computadorizados, incluindo Controladores Lógicos Programáveis (CLPs) onde a aplicação
não é modificada (embora possa ser parametrizada) para atender a necessidade do negócio. Dentro da
indústria farmacêutica, existem muitos exemplos, incluindo equipamentos de rotulagem e embalagem.

Não há uma regra fixa quanto à abordagem de validação para sistemas GAMP Categoria 3. Isso deve ser
combinado com o impacto ou a criticidade do processo que o sistema está monitorando e/ou
controlando. Ele pode apoiar decisões sobre etapas do ciclo de vida que podem não precisar ser executadas,
por exemplo, revisões de código-fonte, atividades de verificação limitadas e maior dependência da
documentação de teste do fornecedor.

Como acontece com qualquer fornecedor, você deve garantir que o software foi executado de acordo com
um sistema de gestão de qualidade apropriado. No entanto, a Categoria GAMP pode apoiar a decisão quanto
ao nível de avaliação do fornecedor que precisa ser realizado (Questionário Postal em vez de Auditoria
Completa do Local.

O Anexo 11 da UE afirma que a necessidade de uma auditoria deve ser baseada em uma avaliação de risco,
consulte o posto de Determinação de Validação.

GAMP Software Categoria 4 - Software

Configurado
O software configurado para um sistema de controle de processo é um aplicativo de software configurado
para atender a necessidades específicas de negócios (consulte a Categoria 3 do GAMP acima).

GAMP Categoria 4 – O software configurado varia em complexidade, desde a simples configuração dos
gráficos do sistema SCADA até o controle de processo complexo dentro de um DCS ou PLC (vinculando
objetos de biblioteca padrão para controlar o processo).

Exemplos de software configurável para um sistema de controle de processo incluem:

 Mímicas DCS/SCADA
  Bancos de dados DCS/SCADA (Alarmes, Tags, Histórico)
 Programas PLC / DCS configurados a partir da biblioteca de funções padrão / IEC61131-3

Para software GAMP Categoria 4, a abordagem para a validação de sistemas de computador pode ser usar a
documentação e verificação do fornecedor para demonstrar a adequação dos módulos padrão e limitar a
verificação da empresa regulamentada às funções críticas do processo de negócios e funções para apoiar a
conformidade regulatória ( segurança, registros eletrônicos, etc.).

Categoria de software GAMP 5 - Software sob

medida
O software sob medida é um software que geralmente é escrito do zero para atender às necessidades do
negócio. Como este software está em pleno ciclo de vida de desenvolvimento, há um nível mais alto de risco
de erros no código do aplicativo.

Em termos de um Sistema de Controle de Processo, o software GAMP Categoria 5 pode variar de lógica
PLC (Ladder, Sequence Flow Chart, C++, etc.) a scripts personalizados escritos dentro do sistema SCADA /
DCS.

Conforme GAMP Software Categoria 5, o nível de verificação por meio de testes de software (FAT, SAT,
IQ, OQ, etc.) será aumentado. O nível e a formalidade da realização e documentação deste teste serão
determinados no Impacto das BPF (Qualidade do Produto, Segurança do Paciente, Integridade dos Dados e
requisitos regulamentares BPF).

Resumo
A Determinação de Validação pode ser usada para identificar cada componente do sistema e a(s)
categoria(s) de software associada(s).

A Categoria de Software GAMP pode ser usada para apoiar as decisões de Validação de Sistemas de
Computador que podem ser documentadas na Declaração de Determinação de Validação ou no Plano de
Validação.

A Categoria GAMP também pode ser usada para dar suporte a outras avaliações de risco, por exemplo,
considere o tipo de categoria de software para controlar/monitorar cada função. A probabilidade de falha ou
falha não detectada pode ser menor para softwares menos complexos/novos.

AUTOR: Barry Tedstone

Gerente de Qualidade de TI - Cognizant Technology Solutions