Aula 13 - Validação de Sistemas Computadorizados

Gesto da Qualidade
Professora Ma. Suzana Bender

NORMAS APLICVEIS
- FDA 21 CFR Part11;

- GAMP 5;
- RDC 17/2010
21 CFR PART 11
21 CFR Part 11
O que ????
CFR: Code of Federal Regulations, conjunto de legislaes das
agncias federais dos Estados Unidos da Amrica;
21: Ttulo do CFR contendo a legislao do FDA (Food and
Drug Administration) agncia que controla medicamentos e
alimentos;
Part 11: Parte do ttulo 21 que estabelece regras sobre
Registros Eletrnicos e Assinaturas Eletrnicas.
No exigido no Brasil ainda, mas a
maioria das empresas aplica.
VALIDAO DE SISTEMAS
COMPUTADORIZADOS
Conformidade com FDA 21 CFR Part11
No Brasil, as regras passaram a ser adotas quando a ANVISA

publicou a RDC17/2010 onde constam os principais requisitos
da norma.
21 CFR PART 11
1.Os registros devem possuir rastreabilidade (trilha de

auditoria), segurana e integridade.
Um registro eletrnico equivale a um registro em papel,

podendo substitu-lo.
21 CFR PART 11
2.As assinaturas eletrnicas devem permitir que um usurio

se identifique para o sistema de forma nica.
Uma assinatura eletrnica equivale a uma assinatura em

papel, podendo substitu-la.
CLASSIFICAO DOS SISTEMAS
Devido complexidade dos sistemas computadorizados,

existe uma padronizao global que visa classific-los
conforme sua atuao, facilitando o entendimento de sua
aplicao.
ERPs
Sistemas informatizados
O ERP (Enterprise Resource Planning / Software para
Planejamento Empresarial)
Principais ERPs utilizados hoje em dia:
- SAP Totvs
- Protheus BPCS
- Oracle app Systems Union
- SUN BAAN
ERPs
Descrio breve:
Em regra geral um software integrado de planejamento de

recursos corporativos;
Utilizados em qualquer pas do mundo.

ERPs
Descrio breve:
O software ERP normalmente constitudo de quatro solues

individuais que podem ser integradas e que sustentam as
principais reas funcionais das organizaes.
So eles:
-ERP Financials; -ERP Operations;
-ERP Human Capital Management -ERP Corporate Services
ERP Operations
Possui uma extensa soluo de operaes para automatizar e

integrar a execuo de aquisies e logstica,
Desenvolvimento de produtos e manufatura e vendas e

servios.
Possui tambm uma ferramenta de anlise para uma melhor

tomada de decises, e aumento de produtividade.
ERPs
-ERP Financials
um importante software financeiro corporativo para as

reas de contabilidade, gerao de relatrios financeiros,
gesto de performance e governana corporativa.
ERPs
- ERP Human Capital Management
O ERP Human Capital Management (ERP HCM) um

recurso de gesto de capital humano,
O ERP Corporate Services, gerencia:

imveis,
bens corporativos,
portflios de projetos,
viagens corporativas,
conformidade a regras ambientais, de sade e de
segurana,
qualidade e servios de comrcio global.
Sistemas do tipo MES

Sistemas do tipo MES (Manufacturing Execution System)
So aqueles que integram desde a automao no cho-

de-fbrica at o gerenciamento de informao,
potencializando as informaes de controle de processo,
para anlise e interao, entre as diversas reas da
indstria.
So funcionalidades clssicas dos sistemas tipo MES:
Sistemas de controle e gerenciamento de etapas de:

fabricao (pesagem, produo e embalagem);
rastreabilidade de processo produtivo;
documentao eletrnica de lote,
controle e execuo de receitas de fabricao eletrnica.
Sistemas do tipo LIMS (Laboratory Information

Management System)
So sistemas de laboratrio de controle da qualidade:
responsveis pela coleta
gerenciamento do fluxo dos dados analticos,
aprovao das anlises,
rastreabilidade de amostras e reagentes,
registros de manuteno, etc.
Sistemas do tipo LIMS (Laboratory Information

Management System)
Podem possuir interfaces com sistemas de dados

cromatogrficos, instrumentos analticos, relatrios, outros
sistemas, etc.
Sistemas de cho de fbrica
So solues de automao que utilizam informaes

oriundas da instrumentao da planta.
So processadas por programas e dispositivos lgicos que
usam algoritmos ,seqenciamentos, intertravamentos e
acionam equipamentos utilizando-se de bombas, vlvulas,
etc. visando ao controle de processo e/ou seu
gerenciamento
Exemplos de equipamentos com sistemas embarcados:
autoclaves;
drageadoras;
liofilizadores;
encartuchadoras.
Exemplos de sistemas individuais:
anel de distribuio de gua purificada;
anel de distribuio de gua para injetveis;
sistema de tratamento de ar;
monitoramento ambiental.
VALIDAO DE SISTEMAS
COMPUTADORIZADOS
Validao de sistemas computadorizados:
Garantir que um sistema computadorizado executa

corretamente suas funes, obtendo-se com isso:
Segurana do Paciente;
Qualidade do Produto
Integridade dos dados (armazenados ou apenas processados).
SISTEMAS VALIDVEIS
A importncia e os benefcios da VALIDAO
Ampliar o conhecimento no processo a ser validado, detectando

possveis riscos
Melhorias de processos /softwares/procedimentos.
Substituio de registros papel por registros
eletrnicos
Maior rastreabilidade e localizao de informaes
SISTEMAS VALIDVEIS
A importncia e os benefcios da VALIDAO
Agilidade na execuo de processos informatizados

Diminui a necessidade de manutenes no software
aps sua implementao e com isso possveis riscos
Os benefcios podem ser alcanados para sistemas
novos e legados
Atender a ANVISA
Atender FDA,
Atender CFR 21 Part 11
DIFERENAS ENTRE: VALIDAO DE SISTEMAS E
QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS
Qualificao de equipamentos:
Garante que um equipamento e as funes do software que

controlam o mesmo, operam corretamente em conjunto,
executando as funes para as quais foram definidos.
OBS.: Para validar um sistema

automatizado, um pr-requisito que o
instrumento e/ou equipamento
esteja calibrado e/ou qualificado
VALIDAO DE SISTEMAS
COMPUTADORIZADOS
Validao de sistemas garante:
O controle de acesso ao sistema;
Que os registros mestres s so alterados por pessoas
treinadas;
Que o processo executado pelo sistema gera resultados
corretos;
Que os registros gerados esto arquivados de forma segura;
RESPONSABILIDADES NA
VALIDAO
rea de Validao de Sistemas Computadorizados
Desenvolver os padres de documentao;

Disseminar as polticas de validao de sistema da empresa;
Definir se o sistema deve ser validado e se possui registro /
assinatura eletrnica;
VALIDAO
Acompanhar a execuo dos protocolos de qualificao junto

aos usurios chaves;
Acompanhar processos de validao (ou revalidao)

realizados por terceiros;
VALIDAO
Assegurar que estejam em conformidade com polticas e

procedimentos da empresa;
Garantir a validao de acordo com os procedimentos

vigentes e de acordo com cada projeto;
VALIDAO
Dar suporte aps o encerramento do projeto de

validao;
Manter o Plano Mestre de Validao e Inventrio de

Sistemas atualizados de acordo com as informaes
fornecidas pelos proprietrios dos sistemas;
VALIDAO
rea de Garantia da Qualidade
Garantir o atendimento dos padres de qualidade da

Empresa e Regulamentos vigentes;
Garantir que so seguidos os padres do ciclo de vida de

validao de sistemas computadorizados.
VALIDAO
rea de Garantia da Qualidade
Aprovar o documento de avaliao de sistema que define se
um sistema deve ser ou no validado e se possui registro /
assinatura eletrnica;
Realizar a aprovao dos documentos gerados para a

validao de um sistema;
Realizar a aprovao final / liberao de um sistema validado

VALIDAO
Proprietrio do Sistema
Disponibilizar recursos para execuo da validao;
Definir as necessidades do negcio e uso pretendido do
sistema;
Definir de acordo com o procedimento de avaliao de sistema
se o mesmo deve ser ou no validado e se possui registro /
assinatura eletrnica.
VALIDAO
Revisar / aprovar os documentos necessrios para

validar um sistema;
Executar os testes na qualificao do sistema;
Manter o sistema com o status de validado at este ser

retirado de uso.
VALIDAO
Gerenciar para que o sistema seja retirado de uso de

acordo com procedimento para retirada do sistema;
Garantir que os dados / registros so mantidos seguros
durante o perodo de reteno;
Informar a rea de validao sempre que um sistema for
adquirido, desativado ou alterado.
VALIDAO
Fornecedor de Sistemas
Disponibilizar documentos necessrios para Auditoria de
Fornecedor;
Elaborar documentos necessrios para um projeto de validao,
ex:
Especificao funcional
Especificao tcnica
Matriz de Rastreabilidade
VALIDAO
Elaborar documentos necessrios para um projeto de validao,

ex:
Manuais do sistema,
Certificados de treinamento,
Testes Unitrios / Integrados,
protocolos de qualificao (quando possvel)
VALIDAO
Desenvolver sistemas validveis e com atendimento ao 21

CFR Part 11, quando necessrio;
Aderir a padres e modelos de acordo com contrato.

VALIDAO
rea Tcnica (TI / Manuteno)
Elaborar os requisitos tcnicos para o sistema;

Revisar / Aprovar os documentos tcnicos gerados durante o
projeto para assegurar que so compatveis com a realidade /
necessidade da empresa.
VALIDAO
rea Tcnica (TI / Manuteno)
Executar a qualificao de instalao;

Preparar infra-estrutura para execuo dos testes (em ambiente
de testes e/ou produtivo);
Realizar a aprovao do projeto de validao;
Realizar a liberao do sistema para uso.
GUIA ANVISA
Guia elaborado para auxiliar o gerenciamento da validao

de sistemas computadorizados que tenham impacto nas
BPF.
No um regulamento- cada empresa deve avaliar sua

aplicabilidade.
GUIA ANVISA
Empresas:
Fabricantes de IFAs
Fabricante de medicamentos;
Distribuidoras de insumos e medicamentos.
BP de laboratrio.
ANLISE DE RISCO
A anlise de riscos ser a base de todo projeto de

validao;
A empresa deve possuir uma lista contendo todos os sistemas
computadorizados instalados e suas respectivas avaliaes de
criticidade.
imprescindvel que todos participem e contribuam com
seu conhecimento para que todos os riscos sejam
identificados.
SOFTWARES E HARDWARES
Os softwares (sistemas) o os hardwares (equipamentos)

podem ser classificados para avaliao de risco junto ao
fornecedor.
Os softwares pode ser classificado segundo o risco, de

menor para maior, de software de infraestrutura, produtos
no configurados e produtos configurveis ou customizados
(personalizados);
SOFTWARES E HARDWARES
Os hardwares podem ser classificado em componentes de

hardware padres e componentes de hardwares
customizados.
Em suma, quanto mais personalizvel for, menor a chance

de atingir sucesso na VSC, ou ainda, quanto mais
personalizvel for, maior o risco do produto apresentar
problemas.
CLASSIFICAO DE SOFTWARE
Classificao de Software
Geralmente os riscos de falhas ou defeitos aumentam

com a customizao do software.
Neste contexto, a classificao pode ajudar a focar os

esforos nos pontos onde os riscos so maiores.
Classificao 1 - Software de Infraestrutura:

Constitui-se por elementos de infraestrutura ligados para
formar um ambiente integrado para executar e suportar
aplicaes e servios.
Seguem abaixo alguns exemplos:
sistemas operacionais;
gerenciadores de banco de dados;
linguagens de programao;
Classificao 1 - Software de Infraestrutura:

programas estatsticos;
softwares de monitoramento de rede;
softwares de gerenciamento de segurana;
editores de texto e gerenciadores de planilhas
Classificao 2 - Produtos No Configurados: softwares

padres que no podem ser alterados.
Estes produtos so aqueles que j possuem caractersticas

bem definidas e so considerados sotwares de prateleira (off-
the-shelf).
Classificao 2 -
A configurao padro atende s necessidades do cliente

Apenas algumas configuraes so necessrias.
Representa baixo risco na validao.
Exemplo: antivrus.
Classificao 3- Produtos Configurveis ou

Customizados:
Consiste por softwares com funes que so configurveis,

desenvolvidos e/ou customizados para usos especficos.
Esta classificao geralmente envolve a abordagem de ciclo

de vida e avaliao de fornecedores.
CLASSIFICAO DE HARDWARE
Classificao de Hardware
Classificao 1 Componentes de Hardware Padres
Os componentes de hardware padres so equipamentos ou
parte de equipamentos que no so desenvolvidos
exclusivamente para o sistema a ser validado.
Neste caso, os componentes que constituem a arquitetura do

sistema devem ser documentados.
Os testes de qualificao de instalao do hardware devem

comprovar seu desempenho, incluindo a conectividade com
os demais componentes da arquitetura.
O modelo, verso e nmero de srie devem ser registrados.

Os componentes de hardware padres no devem ser

desmontados para ter seus detalhes verificados ou
registrados, evitando a perda de garantia.
Os detalhes tcnicos podem ser baseados em catlogos

tcnicos e manuais
Classificao 2
Componentes de Hardware Customizados
Os componentes de hardware customizados so

equipamentos ou parte de equipamentos que so
desenvolvidos exclusivamente para o sistema a ser validado.
Classificao 2
Itens customizados de hardware requerem especificao de

desenho e testes de instalao.
recomendvel realizar auditoria no fornecedor de forma a

avaliar o desempenho no desenvolvimento.
Classificao 2-
Conjuntos usando hardware customizado de diferentes

fontes requerem verificao de conformidade para
compatibilidade com outros componentes.
Toda a configurao do hardware deve ser inclusa na

documentao de desenho e qualificao de instalao.
O QUE VALIDAR?
SISTEMAS VALIDVEIS
Todos os sistemas que estejam direta ou indiretamente

vinculados aos processos que podem impactar na
segurana do paciente e/ou qualidade do produto.
Processos regulados por normas como RDC 17 - Anvisa.

SISTEMAS VALIDVEIS
Exemplos de sistemas que precisam ser validados:
Sistemas de automao que Sistemas de automao que

controlam equipamento de controlam equipamentos
laboratrio produtivos E de utilidades
SISTEMAS VALIDVEIS
Sistemas para cadastramento de

apresentaes, dosagens, matrias primas,
embalagens, potncias, tamanho de lotes,
etapas de produo, frmulas mestras,
SISTEMAS VALIDVEIS
Processo de compras de materiais

(ex. qualificao de fornecedores, controle de
pedidos de fornecedores, quantidades, potncias,
especificaes)
SISTEMAS VALIDVEIS
Recebimento de materiais
(ex. Nmero de lotes, plano de
amostragem, condies fsicas, registro
De avarias, etc.)
SISTEMAS VALIDVEIS
Armazenamento de materiais
(ex. status, endereamento,
movimentaes e transferncias,
recolhimentos, etc.)
SISTEMAS VALIDVEIS
Servio de atendimento ao cliente

SISTEMAS VALIDVEIS
O sistema gerencia o
programa de treinamento.
SISTEMAS VALIDVEIS
Sistemas de Manuteno Sistemas de

& gerenciamento de
Logistica Documentos BPF
SISTEMAS VALIDVEIS
Sistemas novos:
necessrio:
Avaliao formal do sistema,
Assegurar a qualidade do sistema;
Garantir que o mesmo seja validvel desde o seu
desenvolvimento.
Validao prospectiva- o projeto j nasce com o sistema
validado.
Fabricante de medicamento j solicita toda documentao de
validao em portugus.
SISTEMAS VALIDVEIS
Sistemas legados:
um Sistema que se encontra em operao antes do incio

das atividades de validao.
necessria uma avaliao formal para identificar se o

sistema validvel ou no.
SISTEMAS VALIDVEIS
Sistemas legados:
Caso no exista documentao necessria para

comprovao da adeso s BPx, dever ser verificada a
viabilidade de desenvolvimento desta documentao.
Validao concorrente
Toda documentao dever estar em portugus
SISTEMAS VALIDVEIS
TODO SISTEMA QUE SUBSTITUIR OPERAES
MANUAIS DEVE ATENDER OS SEGUINTES REQUISITOS:
URS;
Especificao tcnica e funcional;
Descrio do sistema;
Avaliao do histrico do sistema
SISTEMAS VALIDVEIS
TODO SISTEMA QUE SUBSTITUIR REGISTROS MANUAIS
OU IMPRESSOS DEVE ATENDER OS SEGUINTES
REQUISITOS:
Capacidade de armazenamento de dados;

Controle para entrada e modificao de dados;
Capacidade de registrar tentativas de acesso de pessoal no
autorizado;
Capacidade de registrar hora e data de pessoal autorizado.
SISTEMAS VALIDVEIS
TODO SISTEMA QUE SUBSTITUIR REGISTROS MANUAIS
OU IMPRESSOS DEVE ATENDER OS SEGUINTES
REQUISITOS:
Manuteno dos registros;

Impresso de dados;
Possibilidade de realizao de backup;
OBSERVEM PGINAS 11 A 14
DO GUIA ANVISA
CICLO DE VIDA
Os sistemas computadorizados possuem um ciclo de vida,

onde as atividades so detalhadas e definidas:
Concepo,
Atendimento aos requisitos,
Desenvolvimento,
Liberao para uso,
Retirada de utilizao(descontinuidade).
CICLO DE VIDA
CICLO DE VIDA
CICLO DE VIDA
A fase de conceito:
So desenvolvidos os requisitos iniciais e consideradas

as potenciais solues.
A partir do entendimento do escopo, dos custos e

benefcios, tomada deciso quanto continuidade do
projeto.
CICLO DE VIDA
A fase do projeto
Planejamento, onde os requisitos solicitados pelo usurio
devem estar esclarecidos;
Avaliao e seleo de fornecedor;
Especificaes, desenho, configurao que permite que
o sistema seja desenvolvido, validado e mantido
Testes de aceitao ;
Liberao para operao.
CICLO DE VIDA
A fase de operao
a fase mais longa e deve ser gerenciada por
procedimentos operacionais.
Nesta fase primordial:

O gerenciamento de mudanas
O controle da manuteno do estado de validado.
CICLO DE VIDA
A fase final
a descontinuidade do sistema.
Envolve deciso sobre:
Reteno de dados,
Migrao,
Destruio,
O gerenciamento destes processos.
CICLO DE VIDA
Complementando essas etapas do ciclo de vida de um

sistema, existem algumas atividades que devem servir de
suporte:
Gerenciamento de riscos,
Gerenciamento de mudanas,
Controle de verso,
Qualificao de projeto
Gerenciamento de documentao.
CICLO DE VIDA
Gerenciamento de mudanas tem o objetivo de garantir que
nenhuma alterao ser colocada em prtica antes que seja
avaliado o impacto que isso causar.
O controle de verso de suma importncia para que haja o

gerenciamento de codificao adequado, a fim de que todos
os componentes do sistemas estejam controlados.
CICLO DE VIDA
Qualificao de projeto, realizada na fase de projeto, com

intuito de avaliar o cumprimento dos requisitos,
especificaes, riscos e testes.
O gerenciamento da documentao, que deve ser

implementado com as seguintes etapas inclusas:
elaborao, reviso, aprovao, emisso, mudana,
descontinuidade e arquivamento
PLANO MESTRE DE VALIDAO
Deve existir um Plano Mestre de Validao.

Este documento deve definir:
O que deve ser validado documentando no Inventrio de
sistemas;
Metodologia / Procedimentos utilizados para validao de
sistemas;
Responsabilidades;
Cronograma geral de validao;
Organograma de validao

Deve contemplar:
Objetivo;
Escopo;
Requerimentos para reviso e aprovao do plano mestre;
Politica de validao;
Estratgia de validao
Deve contemplar:
Controle de mudana;
Responsabilidade;
Atividade de validao.
A empresa opta por ter um nico PMV, que sirva para todos os
pontos a serem validados, ou ter Planos Mestres para tudo
que no software e outro especfico para sistemas
computadorizados ( PMVSC).
Esse ltimo torna-se mais interessante por possibilitar que as

particularidades sejam tratadas com mais detalhes.
A empresa pode contratar consultorias caso no tenha um

gerente de automao para definir como fazer o processo.
Assim, o PMVSC deve conter os seguintes pontos:
Informar qual objetivo da empresa perante a validao dos

sistemas, e quais softwares sero validados.
Definir quem so os responsveis por revisar o plano;
Relatar o inventrio dos sistemas computadorizados,

determinando os programas a serem validados e as
prioridades a serem empregadas;
Definir o Plano de Mudanas suportados pelos softwares, de

forma a garantir a validao, mesmo sofrendo alteraes;
Estabelecimento da matriz de responsabilidades,

identificando cada integrante do projeto de validao;
Apresentao dos templates para cada documento do ciclo de

vida da validao;
PLANO DE VALIDAO
Documento que descreve qual abordagem ser aplicada para

a realizao de cada sistema computadorizado.
Dependendo da empresa o plano de validao pode ser o

prprio plano mestre de validao.
PLANO DE VALIDAO
Define qual o objetivo e escopo do projeto;

Metodologia de validao;
Procedimentos operacionais padro;
Define quais as atividades do projeto;
Documentos a serem entregues;
Responsveis;
Prazos.
PLANO DE VALIDAO
Importncia
Planejar o projeto de validao para que seja possvel prever e
disponibilizar recursos necessrios,
Avaliar possveis riscos de projetos e definir como control-los
ou elimin-los,
Permite realizar o acompanhamento do projeto para avaliar o
alcance de metas
PLANO DE VALIDAO
Elaborao Validao de Sistemas
Reviso rea tcnica
Aprovao Garantia da Qualidade

CICLO DE VIDA
A figura a seguir mostra a abordagem geral do ciclo de vida de
sistemas computadorizados
ETAPAS DE VALIDAO
Fornec.
ERU RFV Op. Sist Retir.
Check
PPV QD
EF QO
M.R. A.R.
ET QI
Desenv.
ETAPAS DE VALIDAO
Documento: Avaliao de Novos Fornecedores de Sistemas

O que ?
um processo para avaliar um possvel fornecedor de software;
Assegurar que o mesmo possui um Sistema de Garantia da

Qualidade
Importncia Conhecer o fornecedor e o nvel de risco que o

sistema pode oferecer
ETAPAS DE VALIDAO
Documento:Check List de Avaliao de Sistemas (GMP e Part

11)
O que ?
GMP: Avalia de acordo com o uso do sistema e sua
complexidade, se este precisa ser validado e se possui
registro e assinatura eletrnica
Part 11: Se o sistema possuir registro e assinatura eletrnica,
este documento ser aplicado para avaliar se o sistema possui
segurana
ETAPAS DE VALIDAO
Documento:Check List de Avaliao de Sistemas (GMP e Part

11)
Importncia Identificar todos os sistemas com impacto GMP

para garantir que sero avaliados / validados
ETAPAS DE VALIDAO
Check-List de Validao de Sistemas
Elaborao
Validao de Sistemas
Aprovao
Garantia da Qualidade
ESPECIFICAO DE REQUISITOS DO
USURIO
Documento:Especificao de Requisitos do Usurio
O que ?
Define as funes requeridas (necessrias);
Define performance e outros atributos do sistema;
No pr-determina solues (equipamentos, mtodos);
independentemente de qualquer hardware ou software
especfico;
Inclui tambm: interfaces, segurana, alarmes;
Inclui requerimentos possveis de testar.
USURIO
Documento: Especificao de Requisitos do Usurio
Importncia
Permite avaliar (atravs de um grupo multi-funcional) o que se
espera para o sistema / processo
Estabelece um contrato com o fornecedor do que deve ser
entregue pelo mesmo: funcionalidades, documentaes,
treinamentos, prestao de servios durante o projeto, etc.
USURIO
Elaborao
Usurio(s) Chave
Reviso
Validao de Sistemas rea Tcnica
Aprovao
USURIO
recomendvel realizar a classificao dos itens requeridos

pelos usurios, pois este processo contribui para a identificao
dos possveis riscos s BPx que um sistema computadorizado
pode possuir.
USURIO
Seguem abaixo dos principais itens a serem contemplados no

processo de classificao dos requisitos do usurio:
Informativo:
no exatamente um requisito e sim uma informao que ser
dada aos fornecedores para auxili-los na elaborao de suas
propostas comerciais;
USURIO
Seguem abaixo dos principais itens a serem contemplados no

processo de classificao dos requisitos do usurio:
Importante:
requisito que obrigatoriamente ser verificado durante o
desenvolvimento do sistema/equipamento, mas que no ser
necessariamente avaliado durante o processo de validao do
sistema, por no ter impacto em BPx;
USURIO
Regulatrio e/ou Mandatrio:

Requisito que obrigatoriamente dever ser considerado
durante o desenvolvimento do sistema/equipamento e
obrigatoriamente ser avaliado durante o processo de
validao do sistema por ter impacto em BPx;
USURIO
Desejvel:
Requisito que se deseja no desenvolvimento do sistema,
porm o mesmo no obrigatoriamente
Poder ser considerado pelo fornecedor, ou mesmo
desconsiderado se acarretar custos demasiados ou
dificuldade tcnicas para atend-lo.
ESPECIFICAO FUNCIONAL
O que ?
Como o sistema ir atender s necessidades da
empresa, contemplando:
Processo,
Interfaces,
Cadastros,
Relatrios,
equipamentos necessrios, etc.
Pode ser combinado com a urs e/ou manuais
Importncia
possvel avaliar, apenas atravs deste documento, se o
sistema atende ou no s necessidades da empresa;
um contrato com o fornecedor do que ser

entregue (funcionalidades atendidas pelo sistema);
Detalha o sistema, sendo um documento importante para a

fase de anlise de riscos e qualificao do sistema;
Elaborao Fornecedor
Reviso rea tcnica Validao de Sistemas
Aprovao
ESPECIFICAO TCNICA
Esta especificao fornece detalhe tcnico do sistema

sendo uma expanso da especificao funcional.
Descreve como o sistema atender cada uma das funes

definidas na especificao funcional.
ESPECIFICAO TCNICA
Elaborao Fornecedor
Reviso rea tcnica Validao de Sistemas
Aprovao
ESPECIFICAO TCNICA
QUALIFICAO DE INSTALAO
Evidncia documentada de que todos os aspectos pr-

definidos como importantes da instalao (infra-estrutura,
aplicaes, interfaces, equipamentos, documentaes
necessrias, funes de backup, verso da aplicao, etc.)
foram verificados de acordo com o definido na especificao
tcnica.
.
Importncia
Assegura que os requisitos tcnicos esto compatveis:
realidade da empresa x especificaes.
Assegura que o ambiente est preparado para a
execuo da Qualificao de Operao.
Elaborao
Validao de Sistemas
Fornecedor
Reviso
rea Tcnica
Aprovao
Execuo
rea tcnica
Proprietrio do Sistema Usurio chave
Validao de Sistemas
QUALIFICAO DE OPERAO
Evidncia documentada de que todos os aspectos importantes

das funcionalidades foram verificados de acordo com o
definido na especificao funcional, tais como:
parametrizaes, fluxo do sistema, interface, segurana
(como controle de acesso), rastreabilidade, e desafios para
garantir a qualidade do produto.
Importncia
Assegura que os requisitos funcionais esto compatveis:

realidade da empresa x especificaes.
Assegura que o ambiente est preparado para a execuo

da Qualificao de Performance.
Elaborao
Validao de Sistemas Fornecedor
Reviso
rea Tcnica
Aprovao
Execuo
Validao de Sistemas
QUALIFICAO DE DESEMPENHO
Evidncia documentada de que o processo executado pelo

sistema ocorre corretamente em um ambiente produtivo de
acordo com os requisitos do usurio.
Importncia
Assegura que o sistema est compatvel: ambiente produtivo
x requisitos.
QUALIFICAO DE DESEMPENHO
Elaborao
Validao de Sistemas Fornecedor
Reviso
rea Tcnica
Aprovao
Execuo
Validao de Sistemas
TESTES DE QI,QO E QD
Normalmente os testes so comprovados atravs de

impresses de relatrios, prints de tela, etiquetas etc.
Os testes podem ser comprovados tambm por arquivos
eletrnicos.
Os testes devem ser assinados por um executante e um
conferente
Deve ser registrado no teste se os critrios de aceitao dos
mesmos foram atendidos.
MATRIZ DE RASTREABILIDADE
Estabelece relao entre dois ou mais documentos que

so desenvolvidos durante o processo de validao.
A rastreabilidade pode ser demonstrada de diversas

formas, tais como, Matriz de Rastreabilidade,
ferramentas automticas de softwares ou referncias
diretamente inseridas nos documentos.
Importncia
Permite fcil localizao de evidncias durante uma inspeo
Permite uma viso sistmica das funcionalidades do sistema,

desde sua solicitao at sua implementao / testes.
Elaborao
Fornecedor
Reviso
rea tcnica Validao de Sistemas
Aprovao
DESENVOLVIMENTO
Nesta fase o fornecedor desenvolve o sistema seguindo o

que foi acordado nas atividades anteriores do projeto.
Documento:
Testes do fornecedor (FAT / SAT / Testes Unitrios / Teste de
Integrao / Teste de aceitao do usurio) e reviso cdigo
Manuais
DESENVOLVIMENTO
So as atividades realizadas pelo fornecedor para desenvolver

o sistema e realizar os testes necessrios assegurando que o
mesmo possui qualidade, segurana e atende aos requisitos
definidos.
TESTES DE ACEITAO
Estes testes so efetuados para provar a correta operao
do software, hardware e instrumentao como definido pelos
requerimentos do usurio.
Estes testes devem ser baseados em uma especificao de

teste de aceitao do sistema revisado e aprovado.
TESTES DE ACEITAO
Os testes nas dependncias do fornecedor que so efetuados
antes da entrega para o usurio so denominados Teste de
Aceitao de Fabrica(Factory Aceptance Test FAT),
Estes testes so efetuados para que se possam identificar

problemas antes de se entregar o projeto ao usurio.
TESTES DE ACEITAO
Para sistemas independentes, devem ser realizados testes

no fornecedor simulando situaes reais.
O Teste de Aceitao Local (Site Acceptance Test SAT)

executado para determinar que o sistema e quaisquer
equipamentos associados no tenham sido danificados e as
funes estejam corretas em seu ambiente de operao.
TESTES DE ACEITAO
O SAT normalmente constitui a repetio do FAT no

ambiente de operao compreendendo os testes crticos
envolvendo o processo, instrumentao de campo, interfaces
e conexes estabelecidas.
As etapas de FAT e SAT no substituem as etapas de

qualificao.
DESENVOLVIMENTO
Desenvolvimento do sistema
Fornecedor
Elaborao dos testes e execuo
Fornecedor
Usurios
Reviso
Validao de Sistemas
rea tcnica
Aprovao
Proprietrio do Sistema/Garantia da Qualidade
DESENVOLVIMENTO
Importncia
A fase de testes do fornecedor minimiza erros do sistema

Se esta fase for concluda com sucesso, possvel reduzir
os testes na qualificao do sistema.
RELATRIO FINAL
Documento:
Relatrio Final de Validao
Relao de Documentos da Validao
O que ?
O relatrio final registra o encerramento do projeto e como o
mesmo foi realizado, apresentando os resultados de acordo
com esperado.
RELATRIO FINAL
Deve ser gerada uma lista com o cdigo e nome de todos os

documentos do projeto;
Deve ser incluso tambm os procedimentos gerados durante o

projeto.
RELATRIO FINAL
Importncia
Registra que o sistema est validado, atendendo aos

requisitos de segurana do paciente, qualidade do
produto e integridade.
OPERAO DO SISTEMA
Documento:
Procedimentos para uso e manuteno do sistema (Ongoing
Operation)
O que ?
Assegurar que aps um sistema estar validado, sua
validao ser mantida atravs de procedimentos como o
de controle de mudana.
OPERAO DO SISTEMA
Importncia
Assegurar que aps o sistema ser liberado para uso;
No ir perder a confiabilidade adquirida na validao.

DESCONTINUAO DO SISTEMA
Documento:
Plano de Descontinuao de Sistemas Comp.

Validados;
Relatrio de Descontinuao de Sistemas Comp.

Validados.
DESCONTINUAO DO SISTEMA
Quando um sistema validado no for mais ser utilizado,

necessrio planejar como o mesmo ser retirado, o que ser
feito com seus dados / registros e se ser necessrio realizar
alguma migrao de dados.
Aps a execuo desta atividade, necessrio gerar um

relatrio registrando o resultado final do trabalho.
DOCUMENTOS NECESSRIOS
Especificao de Requisitos do Usurio

Check List de Avaliao de Sistemas (GMP e Part 11)
Auditoria de Fornecedor
Plano de Projeto e Validao
Matriz de Rastreabilidade
Anlise de Riscos
Protocolos e Relatrios de Qualificao
Relatrio Final de Validao
Descontinuao de Sistemas Computadorizados Validado
Controle de Mudanas e Desvios (durante o projeto de
validao)
PROCEDIMENTOS NECESSRIOS
Uso e Manuteno
Controle de Mudana / Controle de Configurao

Controle de Desvio Operao do
Sistema Administrao do Sistema
Plano de Contingncia
Plano de Recuperao de Desastre
Backup e Restore
PROCEDIMENTOS NECESSRIOS
Uso e Manuteno
Arquivamento (se necessrio)

Definio de Perodo de Reteno de Registros
Controle de Treinamento
Controle de Desempenho do Sistema
Procedimento de Instalao do Sistema
Auditoria
Procedimentos de calibrao e qualificao
Controle de Antivrus / Firewall
GUIA GAMP5
GAMP 5
O que ????
Guia de Boas Prticas de Fabricao Automatizada

Validao de Sistemas Computadorizados
Guia de validao, que apresenta:

O que precisa ser validado
Como pode ser executada uma validao
Quais documentos podem ser gerados
GUIA GAMP5
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
FDA
Guide to Inspection of Computerized System in Drug Processing;
21 CFR PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures
General Principles of Software Validation;
Guideline on General Principles of Process Validation
Guidance for FDA Reviewers and Industry Guidance for
Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical
Devices;
Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices;

Glossary of Computerized System and Software Development Terminology;
Reviewer Guidance for a Premarket Notification Submission for

Blood Establishment Computer Software.
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
Vigilncia Sanitria
RDC 017 - Anvisa, normas ou legislaes especficas
Guia de Validao de Sistemas Computadorizados - Anvisa
ISPE
GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practice

Aula 13 - Validação de Sistemas Computadorizados

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