XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV CONGRESSO DA FEDERAÇÃO XIV / / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO XX CONGRESSO

FARMACÊUTICA SUL AMERICANA FARMACÊUTICA SUL AMERICANA

PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA

XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA

ANÁLISE DE RISCO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA:
SEGURANÇA AO PACIENTE
Arlete Klafke Farmacêutica Industrial Professora UNISC Consultora para Indústria Farmacêutica
Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre - 29/05/2010 1

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MEDICAMENTO Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos.
Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977 Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974 Resolução n.º 328, de 22 de julho de 1999 Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998 Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002 Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003

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Arlete Klafke

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O que é um perigo?
Fonte potencial do dano.
(ISO/IEC 51)

O que é um risco?
Risco é a combinação de probabilidade e gravidade do dano. (ISO/IEC 51)

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O que é um dano?
É uma sequência de práticas inadequadas de fabricação que podem levar à:  perda ou falta de eficácia
 perda de absorção  efeitos tóxicos  reações adversas  morte

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XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Pesquisa Fase Pré Clínica MEDICAMENTO Fase Clínica Lançamento End of life cycle Fabricação & Distribuição BPPC BPL BPF BPD/BPT Análise de risco:segurança ao paciente Segurança Eficácia Qualidade Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 6 .

 Perda de absorção.  Mistura/Erros.  Risco derivado da não qualidade.  Relacionado ao uso não racional.29/05/2010 - 7 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Riscos em medicamentos – Risco no seu uso  Inerente à sua natureza. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .  Efeitos tóxicos/ reações adversas.  Perda ou falta de eficácia.  Decorrente da falta de acesso. – Risco na fabricação  Contaminação cruzada/ microbiana/ por partículas não viáveis.

estratégica: o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.29/05/2010 - 8 . política as sanitárias Papel do Estado: política • acesso. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre . • avaliação e gerenciamento do risco sanitário. • uso racional.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Riscos em medicamentos Papel do Agente Produtor: avaliação e gerenciamento do risco sanitário: – controle de qualidade em toda a cadeia. – atendimento regulamentações vigentes. – observância da estratégica.

NOTIVISA.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Riscos em Medicamentos – Sistema de avaliação de riscos e eficácia – Registro. – Controle nos sistemas institucionalizados – Controle de Qualidade. e o Gerenciamento dos riscos ??? Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre . – Sistema de Vigilância do medicamento – Farmácias Notificadoras. Farmacovigilância. Estudos de estabilidade.29/05/2010 - 9 .

Risco Combinação de probabilidade da ocorrência do dano e a severidade deste . sistema ou processo atende completamente aos seus requisitos .29/05/2010 - 10 . ICH Q9 Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Qualidade Grau com que um produto. a implementação e o controle da qualidade pela Garantia da Qualidade. com a implementação das BPF. Como Gerenciar? Com o planejamento. em todos os processos da cadeia produtiva de um medicamento.

29/05/2010 - 11 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Análise de Risco: Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Desenvolvimento Farmacêutico .ICH Q8 (11/2008) • Qualidade e desempenho do produto assegurado pelo desenvolvimento consistente. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre . •Especificações do produto baseadas no conhecimento do impacto da formulação e do processo sobre o produto. • Escolha da formulação justificada para o uso que se pretende e pelo conhecimento do processo.29/05/2010 12 . • Componentes do produto e processo de fabricação avaliados quanto ao impacto em atributos de qualidade.

.Robustez do Sistema de Gestão da Qualidade. .Entendimento do processo.29/05/2010 - 13 .Definição de áreas de risco. do produto e das utilidades. . baseado na ciência. .Controles relevantes para o conhecimento e redução dos riscos.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Gerenciamento de Riscos – ICH Q9 (11/2005) Gerenciamento do risco ao paciente. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 - 14 . • Estabeleça e mantenha o status de controle.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Sistema de Qualidade ICH Q10 (06/2008) • Que garanta a realização do produto com qualidade. • Facilite a melhoria continua durante o seu ciclo de vida.

Q9 Projeto Processo Materiais Área física Fabricação Distribuição Q8 Q10 Arlete Klafke Paciente Análise de risco:segurança ao paciente Porto Alegre .29/05/2010 - 15 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Gerenciamento do risco avaliando o impacto na qualidade.

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Sistema da qualidade: abordagem holística Cultura empresarial: filosofia.29/05/2010 - 16 . Entender o que é importante! Uso de ferramentas e técnicas apropriadas Documentado Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre . experiência Processos: mapeados. compreendidos. gerenciamento focado Educação: treinamento inicial e contínuo Foco no paciente Pessoas certas: competência.

29/05/2010 - 17 . Gerenciamento de riscos (Q9) Passado: fracamente usado/definições. Análise de risco:segurança ao paciente Q9 Futuro: durante toda a vida do produto.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Desenvolvimento (Q8) Passado: transfere dados/resultados variávei. Arlete Klafke Porto Alegre .s Mudança de paradigma Presente:transfere conhecimento/baseado na ciência/ resultados consistentes. Sistemas da Qualidade (Q10) Passado: check list de BPF. Presente: processo estruturado.

Métodos!! (ICH Q9 .29/05/2010 18 . comunicar e revisar os riscos para a qualidade de medicamentos durante seu prazo de validade. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Gerenciamento de Riscos É um processo sistemático que permite acessar. controlar.2005) Inclui reduzir a probabilidade de ocorrer eventos negativos e maximizar a probabilidade de eventos positivos.

A avaliação deve ser embasada em conhecimento científico: é o último ponto de proteção ao paciente. formalidade e documentação do processo de gerenciamento de riscos deve ser adequado ao grau do risco.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Gerenciamento de Riscos Dois princípios básicos: 1. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 - 19 . 2. O nível de esforços.

Relação de confiança com órgãos regulatórios. Prioriza o uso de recursos a partir do conhecimento dos riscos. bem informado e que tem grande transparência e previsibilidade. Continuo crescimento e construção da qualidade. Aumenta o conhecimento da exposição ao risco. Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 20 Análise de risco:segurança ao paciente . Melhora a tomada de decisão.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Benefícios do Gerenciamento de Risco       Estabelecimento de um método de decisão sistemático. reduz a subjetividade.

29/05/2010 21 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Gerenciando Riscos … EMPRESA Company Riscos Estratégicos Strategic risks Riscos Operacionais Operational risks Riscos Financeiros Financial risks Riscos Regulatórios Ambiente Environmental Regulatório Regulatory filing Competitor Vantagem advantage Competitiva Company Viabilidade viability Empresarial Shareholder Perdas harm Financeiras Patient Danos ao harm Paciente Qualidade/GMP Quality / GMP Segurança Safety & Efficacy Eficácia Gerenciamento de riscos Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 - 22 .

29/05/2010 23 . • Controle do Risco – Reduzir o impacto/severidade/probabilidade de detecção – Decidir se o risco é aceitável • Revisão do Risco – Monitorar (desvios. inspeções etc) – Finalizar as ações e revisar periodicamente • Comunicação do risco – Documentar o processo e decisões Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Processo de Gerenciamento de Risco • Acesso ao Risco – Identificar o que pode dar errado ? – Analisar probabilidade e avaliar consequências .

29/05/2010 24 Monitoramento e revisão Comunicação .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Processo de Gerenciamento de Risco Contextualização Identificação do risco Análise do risco Acesso ao risco Avaliação do risco Tratamento do risco Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

29/05/2010 25 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Processo de Gerenciamento de Risco Comunicação Contextualizar Interno Externo Gerenciamento Desenvolvimento de critérios Definição de estrutura Identificação O que pode acontecer? Quando e onde? Como e por que? Analise dos riscos Idenficar controles existentes Avaliação dos riscos Comparar contra critérios Estabelecer prioridades Tratamento dos riscos Identificar opções Ouvir Preparar e implementar ações Determinar Determinar consequências probabilidade Determinar níveis de risco Tratar risco Nao Sim Analisar e avaliar riscos residuais Monitoramento e revisão Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

29/05/2010 - 26 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Conhecimento do Risco  3 estágios:  Identificação  Quais são os riscos?  Análise  riscos associados com a identificação dos perigos.  Avaliação  comparação dos riscos identificados e analisados com critérios pré-estabelecidos. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

Um evento ou incidente.29/05/2010 - 27 . A causa (o que e porque?). Quando e onde o risco pode ocorrer.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Identificação dos riscos • • • • • A fonte de risco ou perigo. A consequência ou impacto. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre . • Verificar se existem controles estabelecidos.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Análise dos riscos • • • • Conhecer e entender riscos associados a cada sistema. • Analisar o risco pela combinação das probabilidades e consequências. Considerar as probabilidades e consequências se ocorrer.29/05/2010 - 28 . Considerar as suas fontes. Identificar fatores que afetem as probabilidades e consequências.

29/05/2010 - 29 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Pesagem Carac. FQ Temperatura Diametro de # Tempo Mistura Condições de estocagem Metodos de limpeza Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

29/05/2010 - 30 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Avaliação de Risco  O que poderia dar errado?  Qual a probabilidade de ocorrer erro ?  Quais as consequências? ( severidade) Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

• Considerar vantagens e desvantagens. • Estabelecer prioridades em termos do tipo e tamanho de ações requeridas Processo interativo!! Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 - 31 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Avaliação de risco • Comparar contra os critérios definidos.

• Acessar opções. • Preparar e implementar os planos de ações. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 - 32 . • Analisar e avaliar risco residual.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Tratamento dos riscos • Identificar opções.

risco e recurso necessário?  Pode haver novos riscos como resultado do controle dos riscos conhecidos? Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Controle de Riscos Decisão: Reduzir o Risco ou Aceitar o Risco? Bases para Avaliação:  O risco está em níveis aceitáveis ?  O que fazer para reduzir e/ou eliminar o risco?  Qual é o equilíbrio adequado entre benefício.29/05/2010 33 .

Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .  PROTEÇÃO AO PACIENTE É PRIORIDADE!  Um risco residual é aceitável quando os esforços para eliminá-lo são muito maiores que a proteção adicional ao paciente.29/05/2010 - 34 .  Dados precisos e bem definidos permitem decisões corretas e transparentes.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA O que é um “risco aceitável”?  Deve ser decidido no contexto específico.

Técnica. Pessoal. Neutralizar.29/05/2010 - 35 . Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre . Aceitar. Estratégias de controle do risco – – – – – Evitar.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Controle de Riscos Riscos nunca são completamente eliminados: o objetivo é monitorá-los. Diminuir. Transferir. Medidas de controle do risco – – – – Procedimentos. Processos de detecção.

médio e baixo. – – – – – – – Atualizações sobre probabilidade. baixo = 1 • Análise Quantitativas: Valores numéricos – Análise probabilística do projeto – Probabilidade dos riscos quantificados – Análise de tendências Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre . impacto Prioridade dos riscos Riscos agrupados por categorias Lista de riscos que necessitam ação imediata Lista de riscos que necessitam mais análise e resposta Riscos de baixa prioridade para análise futura Análise de tendência dos riscos Tipos de análise de risco • Análise Semi-quantitativa: Alto =10 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA • Análise Qualitativa: Risco alto.29/05/2010 36 .

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Análise Qualitativa Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 - 37 .

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Análise Qualitativa Aumento da probabilidade de Ocorrência  Risco Alto Risco Médio Risco Baixo Aumento da gravidade do dano/Consequências Probabilidade e Gravidade 38 Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 38 .

29/05/2010 39 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Estimativa qualitativa dos riscos Saúde Escala de Severidade Morte Muito Baixo Médio Baixo Baixo Probabilidade de ocorrência Muito Alto Alto Alto Alto Baixo Médio Médio Médio Alto Médio Alto Alto Hospitalização Dano grave Alto Risco Alto Alto Médio Médio Risco médio Dano Baixo Baixo Risco baixo Baixo Médio Médio 39 Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

NPR = O X S X D (I x II x III) Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 - 40 . sistema ou parte dele? • Detecção (D) III – Qual a probabilidade de detecção da falha. defeito ou erro? A multiplicação de I por II e por III produz o “número de prioridade do risco (NPR)”. defeito ou erro? • Severidade (S) II – Qual o nível de severidade do funcionamento inadequado do produto.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Estimativa Quantitativa dos riscos • Ocorrência (O): I – Qual a probabilidade de ocorrência de uma falha.

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Tam Particula Materia prima Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 - 41 .

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Operações Unitárias Atributos de qualidade Dispensação Dissolução Desintegração Dureza Teor Uniformidade Degradação Degradação Estabilidade Estabilidade Aparência Aparência Identificação Identificação Água Água Microbiológico Microbiológico Granulação Secagem Mistura Compressão Não critico para qualidade Potencialmente critico para Q Estratégia de monitoramento Critico para Qualidade Estratégia de controle Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 - 42 .

29/05/2010 - 43 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA FBD Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

29/05/2010 44 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Processo de secagem Processo SET UP INICIO DA SECAGEM MANUTENÇÃO DA TEMPERATURA Modo de falha potencial Contaminação Contaminação Degradação do produto Tempo longo de secagem LOD alto LOD baixo LOD não uniforme Causa potencial S P D RPN Operador sem luvas 3 5 8 120 Limpeza insuficiente do equipamento 7 2 8 112 Defeito na entrada do ar 7 3 6 126 Defeito no termometro 7 3 3 63 Volume de suprimento de ar instavel 2 4 5 40 Mau funcionamento do timer 2 2 2 8 Alto ponto de umidade 3 3 3 27 Distribuição de temperatura não uniforme 3 5 3 45 Processo SET UP INICIO DA SECAGEM MANUTENÇÃO DA TEMPERATURA Causa potencial RPN Causa potencial S P D RPN Operador sem luvas 120 Uso de luvas 3 2 8 48 Limpeza insuficiente do equipamento 112 Mudança no procedimento de limpeza 7 2 4 56 Defeito na entrada do ar 126 Mudança no periodo de manutenção 7 2 6 84 Defeito no termometro 63 Mudança no periodo de calibração 7 2 3 42 Volume de suprimento de ar instavel 40 2 4 5 40 Mau funcionamento do timer 8 2 2 2 8 Alto ponto de umidade 27 3 3 3 27 Distribuição de temperatura não uniforme 45 3 5 3 45 Ações quando RPN for acima de 100 Ações quando a severidade for acima de 5 Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

Paretto Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .  Classificação de Risco.29/05/2010 - 45 .  Failure Mode Effects Analysis (FMEA).  Hazard Operability Analysis (HAZOP).  Arvore de análise de falhas (FTA).XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Ferramentas para análise do risco  Métodos Básicos de gerenciamento (fluxogramas)  Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP).  Ferramentas estatísticas: CEP. cartas de controle.

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Ferramentas para análise do risco (cont.  Brainstrom. termopares.  Benchmarking.  Capabilidade de processo (Cpk). Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .)  PAT: medidas em tempo real (condutivímetro. IR. umidade relativa e temperatura.29/05/2010 - 46 . TOC. travas de segurança). células de carga.  Análise de causa raiz.

Estabelecimento de limites críticos para cada PCC. Determinação dos pontos críticos de controle (PCC). conduzir a análise de perigos e estabelecer as medidas de controle dos perigos identificados. 2.29/05/2010 47 Análise de risco:segurança ao paciente . Estabelecimento da documentação e da guarda de registros – POP e Registros dos controles e ações. Estabelecimento de um sistema de monitorização para cada PCC.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Princípios do HCCP 1. 3. 6. Ações corretivas para perda do controle do limites estabelecidos para o PCC. Listar todos os perigos potenciais associados com cada etapa. Arlete Klafke Porto Alegre . 4. 5. Estabelecimento de procedimento de verificação. 7.

• É um método analítico normalizado para detectar e eliminar problemas em potencial.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA FMEA = Failure Mode Effects Analysis FMEA = Análise do efeito e modo da falha • É uma técnica de avaliação de projetos de produtos e processos usada para identificar todos os possíveis tipos de falha em potencial e determinar o efeito de cada uma. de forma sistemática e completa. Prioridade de uso: produtos que não atendem a especificação.29/05/2010 - 48 . equipamentos que apresentam funcionamento irregular ou critico. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

29/05/2010 - 49 . qual a probabilidade de isto ocorrer e qual a conseqüência disto ? Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA FMEA = Failure Mode Effects Analysis FMEA = Análise do efeito e modo da falha • Baseia-se em 2 perguntas: – O que pode dar errado? – Se alguma coisa sair errado.

29/05/2010 - 50 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA FMEA = Failure Mode Effects Analysis FMEA = Análise do efeito e modo da falha O FMEA é composto pelos seguintes aspectos: 1) Definição do objetivo e função (constituição da equipe) 2) Identificação de falhas potenciais (em função) 3) Priorização das falhas potenciais 4) Seleção e implementação das ações corretivas 5) Observação e aprendizagem 6) Documentação do processo Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

 Evolução da ciência da qualidade.  Avaliação da experiência prévia do FDA em inspeções de produtos médicos e medicamentos biotecnológicos.  A velocidade das inspeções não acompanham os desvios de qualidade que surgem a cada momento.  Recursos humanos e financeiros reduzidos.  Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 51 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Por que uma nova abordagem? Desenvolvimento de novas tecnologias e produtos.  Possibilidade de compatibilizar com as BPF e rotinas de inspeções sanitárias.

29/05/2010 - 52 . prevista inclusive na ISO 9001/2000.  Maior conhecimento de nossos produtos e processo.  Melhor gerenciamento.  Similaridade com a validação de processos. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Por que uma nova abordagem?  Maior compatibilidade com a baixa automação das empresas que fabricam produto sujeitos a controle sanitário.

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Inspeção por análise de risco  Baseada nos sistemas  Planta e equipamentos  Materiais  Embalagem e rotulagem  Laboratórios  Produção  Garantia da Qualidade  Baseada em  Tipo de produto/potencial de perigo  Histórico de inspeções Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 53 .

)  Como os problemas foram resolvidos?  Quais as medidas corretivas e preventivas que foram       adotadas? Como as decisões foram tomadas? O risco foi bem definido/ as respostas atendidas? O desempenho do processo atende aos limite de riscos estabelecido? Os documentos estão bem estabelecidos para cobrir os riscos? A decisão foi baseada no conhecimento científico? Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 54 Análise de risco:segurança ao paciente .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Inspeção por análise de risco (cont.

• ICH Q9. 2005. Current Step 4 version 2005 • ISPE . 2003 Annex 7 Application of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) methodology to pharmaceuticals • GAMP Good Practice Guide ISPE.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Referências • ISO/IEC Guide 73: 2002 .Application of Risk Management to Medical Devices • Eudralex V4 Annex 20: GMP Guidelines for Quality Risk Management . Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .A White Paper on Risk-Based Qualification for the 21st Century. 2005. 2005 A risk-based approach to compliant electronic records and signatures • ISO 14971:2000 . ISPE’s Qualification Task Team Steering Committee. on Quality Risk Management.Safety Aspects Guideline for their inclusion in standards • WHO Technical Report Series No 908.Guidelines for use in Standards • ISO/IEC Guide 51:1999 .29/05/2010 - 55 .Risk Management Vocabulary .

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