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Analise de Risco Na Industria Farmaceutica Seguranca Ao Paciente

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  • Desenvolvimento Farmacêutico -ICH Q8 (11/2008)
  • Gerenciamento de Riscos –ICH Q9(11/2005)
  • Sistema de Qualidade ICH Q10 (06/2008)
  • Conhecimento do Risco
  • Identificação dos riscos
  • Avaliação de Risco
  • Tipos de análise de risco
  • Princípios do HCCP

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV CONGRESSO DA FEDERAÇÃO XIV / / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO XX CONGRESSO

FARMACÊUTICA SUL AMERICANA FARMACÊUTICA SUL AMERICANA

PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA

XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA

ANÁLISE DE RISCO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA:
SEGURANÇA AO PACIENTE
Arlete Klafke Farmacêutica Industrial Professora UNISC Consultora para Indústria Farmacêutica
Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre - 29/05/2010 1

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA

MEDICAMENTO Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos.
Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977 Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974 Resolução n.º 328, de 22 de julho de 1999 Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998 Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002 Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003

Análise de risco:segurança ao paciente

Arlete Klafke

Porto Alegre - 29/05/2010 -

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Análise de risco:segurança ao paciente

Arlete Klafke

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O que é um perigo?
Fonte potencial do dano.
(ISO/IEC 51)

O que é um risco?
Risco é a combinação de probabilidade e gravidade do dano. (ISO/IEC 51)

Análise de risco:segurança ao paciente

Arlete Klafke

Porto Alegre - 29/05/2010 -

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O que é um dano?
É uma sequência de práticas inadequadas de fabricação que podem levar à:  perda ou falta de eficácia
 perda de absorção  efeitos tóxicos  reações adversas  morte

Análise de risco:segurança ao paciente

Arlete Klafke

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XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Pesquisa Fase Pré Clínica MEDICAMENTO Fase Clínica Lançamento End of life cycle Fabricação & Distribuição BPPC BPL BPF BPD/BPT Análise de risco:segurança ao paciente Segurança Eficácia Qualidade Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 6 .

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Riscos em medicamentos – Risco no seu uso  Inerente à sua natureza.  Perda de absorção. – Risco na fabricação  Contaminação cruzada/ microbiana/ por partículas não viáveis.  Perda ou falta de eficácia.  Efeitos tóxicos/ reações adversas.  Mistura/Erros.  Decorrente da falta de acesso. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 - 7 .  Risco derivado da não qualidade.  Relacionado ao uso não racional.

estratégica: o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. política as sanitárias Papel do Estado: política • acesso.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Riscos em medicamentos Papel do Agente Produtor: avaliação e gerenciamento do risco sanitário: – controle de qualidade em toda a cadeia. • avaliação e gerenciamento do risco sanitário.29/05/2010 - 8 . – observância da estratégica. • uso racional. – atendimento regulamentações vigentes. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

– Sistema de Vigilância do medicamento – Farmácias Notificadoras. Farmacovigilância. Estudos de estabilidade. – Controle nos sistemas institucionalizados – Controle de Qualidade. e o Gerenciamento dos riscos ??? Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre . NOTIVISA.29/05/2010 - 9 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Riscos em Medicamentos – Sistema de avaliação de riscos e eficácia – Registro.

Como Gerenciar? Com o planejamento. com a implementação das BPF. em todos os processos da cadeia produtiva de um medicamento.29/05/2010 - 10 . Risco Combinação de probabilidade da ocorrência do dano e a severidade deste . a implementação e o controle da qualidade pela Garantia da Qualidade.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Qualidade Grau com que um produto. ICH Q9 Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre . sistema ou processo atende completamente aos seus requisitos .

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Análise de Risco: Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 - 11 .

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Desenvolvimento Farmacêutico . • Componentes do produto e processo de fabricação avaliados quanto ao impacto em atributos de qualidade.ICH Q8 (11/2008) • Qualidade e desempenho do produto assegurado pelo desenvolvimento consistente. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 12 . • Escolha da formulação justificada para o uso que se pretende e pelo conhecimento do processo. •Especificações do produto baseadas no conhecimento do impacto da formulação e do processo sobre o produto.

Entendimento do processo. do produto e das utilidades.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Gerenciamento de Riscos – ICH Q9 (11/2005) Gerenciamento do risco ao paciente.Robustez do Sistema de Gestão da Qualidade. . Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre . .29/05/2010 - 13 .Definição de áreas de risco. baseado na ciência. .Controles relevantes para o conhecimento e redução dos riscos. .

• Facilite a melhoria continua durante o seu ciclo de vida. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Sistema de Qualidade ICH Q10 (06/2008) • Que garanta a realização do produto com qualidade.29/05/2010 - 14 . • Estabeleça e mantenha o status de controle.

29/05/2010 - 15 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Gerenciamento do risco avaliando o impacto na qualidade. Q9 Projeto Processo Materiais Área física Fabricação Distribuição Q8 Q10 Arlete Klafke Paciente Análise de risco:segurança ao paciente Porto Alegre .

29/05/2010 - 16 . compreendidos.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Sistema da qualidade: abordagem holística Cultura empresarial: filosofia. gerenciamento focado Educação: treinamento inicial e contínuo Foco no paciente Pessoas certas: competência. experiência Processos: mapeados. Entender o que é importante! Uso de ferramentas e técnicas apropriadas Documentado Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

Gerenciamento de riscos (Q9) Passado: fracamente usado/definições.29/05/2010 - 17 . Presente: processo estruturado.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Desenvolvimento (Q8) Passado: transfere dados/resultados variávei.s Mudança de paradigma Presente:transfere conhecimento/baseado na ciência/ resultados consistentes. Análise de risco:segurança ao paciente Q9 Futuro: durante toda a vida do produto. Sistemas da Qualidade (Q10) Passado: check list de BPF. Arlete Klafke Porto Alegre .

controlar.29/05/2010 18 . Métodos!! (ICH Q9 .2005) Inclui reduzir a probabilidade de ocorrer eventos negativos e maximizar a probabilidade de eventos positivos. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Gerenciamento de Riscos É um processo sistemático que permite acessar. comunicar e revisar os riscos para a qualidade de medicamentos durante seu prazo de validade.

A avaliação deve ser embasada em conhecimento científico: é o último ponto de proteção ao paciente. formalidade e documentação do processo de gerenciamento de riscos deve ser adequado ao grau do risco.29/05/2010 - 19 . 2. O nível de esforços.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Gerenciamento de Riscos Dois princípios básicos: 1. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

bem informado e que tem grande transparência e previsibilidade. Continuo crescimento e construção da qualidade. Aumenta o conhecimento da exposição ao risco. Arlete Klafke Porto Alegre . Melhora a tomada de decisão. reduz a subjetividade.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Benefícios do Gerenciamento de Risco       Estabelecimento de um método de decisão sistemático.29/05/2010 20 Análise de risco:segurança ao paciente . Relação de confiança com órgãos regulatórios. Prioriza o uso de recursos a partir do conhecimento dos riscos.

29/05/2010 21 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Gerenciando Riscos … EMPRESA Company Riscos Estratégicos Strategic risks Riscos Operacionais Operational risks Riscos Financeiros Financial risks Riscos Regulatórios Ambiente Environmental Regulatório Regulatory filing Competitor Vantagem advantage Competitiva Company Viabilidade viability Empresarial Shareholder Perdas harm Financeiras Patient Danos ao harm Paciente Qualidade/GMP Quality / GMP Segurança Safety & Efficacy Eficácia Gerenciamento de riscos Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

29/05/2010 - 22 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

29/05/2010 23 . inspeções etc) – Finalizar as ações e revisar periodicamente • Comunicação do risco – Documentar o processo e decisões Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Processo de Gerenciamento de Risco • Acesso ao Risco – Identificar o que pode dar errado ? – Analisar probabilidade e avaliar consequências . • Controle do Risco – Reduzir o impacto/severidade/probabilidade de detecção – Decidir se o risco é aceitável • Revisão do Risco – Monitorar (desvios.

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Processo de Gerenciamento de Risco Contextualização Identificação do risco Análise do risco Acesso ao risco Avaliação do risco Tratamento do risco Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 24 Monitoramento e revisão Comunicação .

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Processo de Gerenciamento de Risco Comunicação Contextualizar Interno Externo Gerenciamento Desenvolvimento de critérios Definição de estrutura Identificação O que pode acontecer? Quando e onde? Como e por que? Analise dos riscos Idenficar controles existentes Avaliação dos riscos Comparar contra critérios Estabelecer prioridades Tratamento dos riscos Identificar opções Ouvir Preparar e implementar ações Determinar Determinar consequências probabilidade Determinar níveis de risco Tratar risco Nao Sim Analisar e avaliar riscos residuais Monitoramento e revisão Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 25 .

 Avaliação  comparação dos riscos identificados e analisados com critérios pré-estabelecidos.29/05/2010 - 26 . Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Conhecimento do Risco  3 estágios:  Identificação  Quais são os riscos?  Análise  riscos associados com a identificação dos perigos.

Um evento ou incidente. Quando e onde o risco pode ocorrer. A causa (o que e porque?). A consequência ou impacto. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 - 27 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Identificação dos riscos • • • • • A fonte de risco ou perigo.

• Verificar se existem controles estabelecidos. Identificar fatores que afetem as probabilidades e consequências.29/05/2010 - 28 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Análise dos riscos • • • • Conhecer e entender riscos associados a cada sistema. Considerar as suas fontes. Considerar as probabilidades e consequências se ocorrer. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre . • Analisar o risco pela combinação das probabilidades e consequências.

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Pesagem Carac.29/05/2010 - 29 . FQ Temperatura Diametro de # Tempo Mistura Condições de estocagem Metodos de limpeza Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Avaliação de Risco  O que poderia dar errado?  Qual a probabilidade de ocorrer erro ?  Quais as consequências? ( severidade) Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 - 30 .

29/05/2010 - 31 . • Estabelecer prioridades em termos do tipo e tamanho de ações requeridas Processo interativo!! Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Avaliação de risco • Comparar contra os critérios definidos. • Considerar vantagens e desvantagens.

• Acessar opções.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Tratamento dos riscos • Identificar opções. • Analisar e avaliar risco residual.29/05/2010 - 32 . • Preparar e implementar os planos de ações. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

29/05/2010 33 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Controle de Riscos Decisão: Reduzir o Risco ou Aceitar o Risco? Bases para Avaliação:  O risco está em níveis aceitáveis ?  O que fazer para reduzir e/ou eliminar o risco?  Qual é o equilíbrio adequado entre benefício. risco e recurso necessário?  Pode haver novos riscos como resultado do controle dos riscos conhecidos? Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA O que é um “risco aceitável”?  Deve ser decidido no contexto específico.  PROTEÇÃO AO PACIENTE É PRIORIDADE!  Um risco residual é aceitável quando os esforços para eliminá-lo são muito maiores que a proteção adicional ao paciente.  Dados precisos e bem definidos permitem decisões corretas e transparentes.29/05/2010 - 34 .

29/05/2010 - 35 . Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre . Estratégias de controle do risco – – – – – Evitar. Técnica. Neutralizar. Diminuir. Pessoal.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Controle de Riscos Riscos nunca são completamente eliminados: o objetivo é monitorá-los. Transferir. Aceitar. Medidas de controle do risco – – – – Procedimentos. Processos de detecção.

29/05/2010 36 . impacto Prioridade dos riscos Riscos agrupados por categorias Lista de riscos que necessitam ação imediata Lista de riscos que necessitam mais análise e resposta Riscos de baixa prioridade para análise futura Análise de tendência dos riscos Tipos de análise de risco • Análise Semi-quantitativa: Alto =10 . baixo = 1 • Análise Quantitativas: Valores numéricos – Análise probabilística do projeto – Probabilidade dos riscos quantificados – Análise de tendências Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre . – – – – – – – Atualizações sobre probabilidade.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA • Análise Qualitativa: Risco alto. médio e baixo.

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Análise Qualitativa Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 - 37 .

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Análise Qualitativa Aumento da probabilidade de Ocorrência  Risco Alto Risco Médio Risco Baixo Aumento da gravidade do dano/Consequências Probabilidade e Gravidade 38 Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 38 .

29/05/2010 39 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Estimativa qualitativa dos riscos Saúde Escala de Severidade Morte Muito Baixo Médio Baixo Baixo Probabilidade de ocorrência Muito Alto Alto Alto Alto Baixo Médio Médio Médio Alto Médio Alto Alto Hospitalização Dano grave Alto Risco Alto Alto Médio Médio Risco médio Dano Baixo Baixo Risco baixo Baixo Médio Médio 39 Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Estimativa Quantitativa dos riscos • Ocorrência (O): I – Qual a probabilidade de ocorrência de uma falha.29/05/2010 - 40 . NPR = O X S X D (I x II x III) Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre . defeito ou erro? A multiplicação de I por II e por III produz o “número de prioridade do risco (NPR)”. sistema ou parte dele? • Detecção (D) III – Qual a probabilidade de detecção da falha. defeito ou erro? • Severidade (S) II – Qual o nível de severidade do funcionamento inadequado do produto.

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Tam Particula Materia prima Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 - 41 .

29/05/2010 - 42 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Operações Unitárias Atributos de qualidade Dispensação Dissolução Desintegração Dureza Teor Uniformidade Degradação Degradação Estabilidade Estabilidade Aparência Aparência Identificação Identificação Água Água Microbiológico Microbiológico Granulação Secagem Mistura Compressão Não critico para qualidade Potencialmente critico para Q Estratégia de monitoramento Critico para Qualidade Estratégia de controle Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA FBD Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 - 43 .

29/05/2010 44 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Processo de secagem Processo SET UP INICIO DA SECAGEM MANUTENÇÃO DA TEMPERATURA Modo de falha potencial Contaminação Contaminação Degradação do produto Tempo longo de secagem LOD alto LOD baixo LOD não uniforme Causa potencial S P D RPN Operador sem luvas 3 5 8 120 Limpeza insuficiente do equipamento 7 2 8 112 Defeito na entrada do ar 7 3 6 126 Defeito no termometro 7 3 3 63 Volume de suprimento de ar instavel 2 4 5 40 Mau funcionamento do timer 2 2 2 8 Alto ponto de umidade 3 3 3 27 Distribuição de temperatura não uniforme 3 5 3 45 Processo SET UP INICIO DA SECAGEM MANUTENÇÃO DA TEMPERATURA Causa potencial RPN Causa potencial S P D RPN Operador sem luvas 120 Uso de luvas 3 2 8 48 Limpeza insuficiente do equipamento 112 Mudança no procedimento de limpeza 7 2 4 56 Defeito na entrada do ar 126 Mudança no periodo de manutenção 7 2 6 84 Defeito no termometro 63 Mudança no periodo de calibração 7 2 3 42 Volume de suprimento de ar instavel 40 2 4 5 40 Mau funcionamento do timer 8 2 2 2 8 Alto ponto de umidade 27 3 3 3 27 Distribuição de temperatura não uniforme 45 3 5 3 45 Ações quando RPN for acima de 100 Ações quando a severidade for acima de 5 Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

Paretto Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .  Ferramentas estatísticas: CEP.29/05/2010 - 45 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Ferramentas para análise do risco  Métodos Básicos de gerenciamento (fluxogramas)  Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP). cartas de controle.  Arvore de análise de falhas (FTA).  Classificação de Risco.  Hazard Operability Analysis (HAZOP).  Failure Mode Effects Analysis (FMEA).

 Capabilidade de processo (Cpk).XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Ferramentas para análise do risco (cont.29/05/2010 - 46 .  Brainstrom. umidade relativa e temperatura. células de carga.)  PAT: medidas em tempo real (condutivímetro. travas de segurança). TOC.  Benchmarking. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .  Análise de causa raiz. termopares. IR.

29/05/2010 47 Análise de risco:segurança ao paciente . Estabelecimento de um sistema de monitorização para cada PCC. Arlete Klafke Porto Alegre .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Princípios do HCCP 1. 2. conduzir a análise de perigos e estabelecer as medidas de controle dos perigos identificados. Estabelecimento da documentação e da guarda de registros – POP e Registros dos controles e ações. 7. Estabelecimento de limites críticos para cada PCC. Ações corretivas para perda do controle do limites estabelecidos para o PCC. 5. 3. Determinação dos pontos críticos de controle (PCC). Listar todos os perigos potenciais associados com cada etapa. Estabelecimento de procedimento de verificação. 6. 4.

equipamentos que apresentam funcionamento irregular ou critico.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA FMEA = Failure Mode Effects Analysis FMEA = Análise do efeito e modo da falha • É uma técnica de avaliação de projetos de produtos e processos usada para identificar todos os possíveis tipos de falha em potencial e determinar o efeito de cada uma. de forma sistemática e completa. • É um método analítico normalizado para detectar e eliminar problemas em potencial. Prioridade de uso: produtos que não atendem a especificação. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 - 48 .

qual a probabilidade de isto ocorrer e qual a conseqüência disto ? Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA FMEA = Failure Mode Effects Analysis FMEA = Análise do efeito e modo da falha • Baseia-se em 2 perguntas: – O que pode dar errado? – Se alguma coisa sair errado.29/05/2010 - 49 .

XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA FMEA = Failure Mode Effects Analysis FMEA = Análise do efeito e modo da falha O FMEA é composto pelos seguintes aspectos: 1) Definição do objetivo e função (constituição da equipe) 2) Identificação de falhas potenciais (em função) 3) Priorização das falhas potenciais 4) Seleção e implementação das ações corretivas 5) Observação e aprendizagem 6) Documentação do processo Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .29/05/2010 - 50 .

29/05/2010 51 .  Evolução da ciência da qualidade.  Possibilidade de compatibilizar com as BPF e rotinas de inspeções sanitárias.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Por que uma nova abordagem? Desenvolvimento de novas tecnologias e produtos.  Recursos humanos e financeiros reduzidos.  Avaliação da experiência prévia do FDA em inspeções de produtos médicos e medicamentos biotecnológicos.  Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .  A velocidade das inspeções não acompanham os desvios de qualidade que surgem a cada momento.

 Similaridade com a validação de processos. prevista inclusive na ISO 9001/2000.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Por que uma nova abordagem?  Maior compatibilidade com a baixa automação das empresas que fabricam produto sujeitos a controle sanitário.  Maior conhecimento de nossos produtos e processo.29/05/2010 - 52 .  Melhor gerenciamento. Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

29/05/2010 53 .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Inspeção por análise de risco  Baseada nos sistemas  Planta e equipamentos  Materiais  Embalagem e rotulagem  Laboratórios  Produção  Garantia da Qualidade  Baseada em  Tipo de produto/potencial de perigo  Histórico de inspeções Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre .

29/05/2010 54 Análise de risco:segurança ao paciente .)  Como os problemas foram resolvidos?  Quais as medidas corretivas e preventivas que foram       adotadas? Como as decisões foram tomadas? O risco foi bem definido/ as respostas atendidas? O desempenho do processo atende aos limite de riscos estabelecido? Os documentos estão bem estabelecidos para cobrir os riscos? A decisão foi baseada no conhecimento científico? Arlete Klafke Porto Alegre .XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Inspeção por análise de risco (cont.

2005 A risk-based approach to compliant electronic records and signatures • ISO 14971:2000 . 2005. on Quality Risk Management.XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL AMERICANA Referências • ISO/IEC Guide 73: 2002 .29/05/2010 - 55 . ISPE’s Qualification Task Team Steering Committee.Guidelines for use in Standards • ISO/IEC Guide 51:1999 .Application of Risk Management to Medical Devices • Eudralex V4 Annex 20: GMP Guidelines for Quality Risk Management . • ICH Q9. 2003 Annex 7 Application of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) methodology to pharmaceuticals • GAMP Good Practice Guide ISPE.Safety Aspects Guideline for their inclusion in standards • WHO Technical Report Series No 908. Current Step 4 version 2005 • ISPE . Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre . 2005.Risk Management Vocabulary .A White Paper on Risk-Based Qualification for the 21st Century.

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