31/08/2017

SISTEMA DE DOCUMENTAÇÃO NA GARANTIA

DA QUALIDADE

DR. ALDO CÉSAR PASSILONGO DA SILVA

INTRODUÇÃO
Apresenta as etapas necessárias para a implementação de
um Sistema de Gestão da Qualidade, tratando de itens
como melhoria contínua de sua eficácia e constituição
mínima de sua documentação;

Os processos críticos da organização deve ser mapeados

9000-8000 a.c.
para mostrar sua sequência e interação, bem como
implementar ações necessárias para sua melhoria
contínua.

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INTRODUÇÃO
A organização deve estabelecer, documentar,
implementar e manter um sistema de gestão da
qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de
acordo com os requisitos desta Norma.

A organização deve:
9000-8000 a.c.
a) determinar os processos necessários para o sistema
de gestão da qualidade,

b) determinar a sequência e interação desses processos,

INTRODUÇÃO

c) determinar critérios e métodos necessários para

assegurar que a operação e o controle desses
processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e
informações necessárias para apoiar a operação e
o monitoramento desses processos,
9000-8000 a.c.

e) monitorar, medir, (quando aplicável), e analisar esses

processos, e
f) implementar ações necessárias para atingir os
resultados planejados e a melhoria contínua desses
processos.

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DOCUMENTOS DA QUALIDADE PARA

INDUSTRIA FARMACÊUTICA

 A documentação constitui parte essencial do sistema

de Garantia da Qualidade e deve estar relacionada
com todos os aspectos das BPFs e tem como objetivo
definir as especificações de todos os materiais e os
9000-8000 a.c.
métodos de fabricação e controle;
 Todos os documentos devem estar facilmente
disponíveis, reunidos em uma única pasta ou
separados

DOCUMENTOS DA QUALIDADE PARA

INDUSTRIA FARMACÊUTICA

 A documentação tem a finalidade de garantir que a

pessoa designada tenha todas as informações
necessárias para decidir acerca da liberação de
determinado lote de medicamento para venda,
9000-8000 a.c.
possibilitar um rastreamento que permita a
investigação da história de qualquer lote sob
suspeita de desvio da qualidade e assegurar a
disponibilidade dos dados necessários para
validação, revisão e análise estatística.

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DOCUMENTOS DA QUALIDADE PARA

INDUSTRIA FARMACÊUTICA
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve
incluir
a) declarações documentadas de uma política da qualidade
e dos objetivos da qualidade,
b) um manual da qualidade,
c) procedimentos documentados e registros requeridos por
9000-8000 a.c.

esta Norma, e
d) documentos, incluindo registros, determinados pela
organização como necessários para assegurar o
planejamento, a operação e o controle eficazes de seus
processos.

ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTO
A empresa ou organização deve ser uma entidade
legalmente responsável ( Identificável) e possuir
alvará de funcionamento.
No caso de credenciamento o Laboratório deve
preparar os Manuais de Qualidade e Organização
9000-8000 a.c.
Manual da Qualidade

Missão
Organograma
Atividades
Manual de Organização Descrição de Funções
Pessoal
Auditoria
Análise crítica

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ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTO
O sistema de documentação pode ser
hierarquizado em quatro níveis

Nível I – consiste basicamente no manual da

qualidade da empresa este define:
9000-8000 a.c.
Políticas da Gestão da Qualidade

O Sistema da Qualidade
Manual
da A estrutura organizacional e os
qualidade Compromissos

ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTO
Nível II – consiste no manual de procedimentos ele
inclui:
Todos os procedimentos usados
Definem as responsabilidades

9000-8000 a.c.

Todos os procedimentos usados

definem as responsabilidades

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ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTO
Nível III – abrangem as instruções operacionais tais como

Métodos de inspeção
Cronogramas de trabalho
Especificações, desenhos e
Instruções de trabalho

ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTO
Nível IV – Consiste no registro da Qualidade que são:

Resultados de Inspeções
Registros de Aferições
Ordens de Compras
Registros de Fornecedores etc.

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ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTO
Apresenta quais são os tipos de documentos que o sistema
de Gestão da Qualidade deve incluir. A abrangência desta
documentação difere de uma organização para a outra
dependendo do tamanho e da complexidade dos processos.

4.2.1 – Generalidades Manual

9000-8000 a.c. da
Qualidade
4.2.2 – Manual da Qualidade
Procedimentos
da
4.2.3 – Controle de Documentos Qualidade

Instruções de Trabalho
4.2.4 – Controle de Registros Procedimentos

Registros da Qualidade

Manual
DOCUMENTOS da
INTERNOS qualidade

Todos os procedimentos usados

Definem as responsabilidades DOCUMENTOS
EXTERNOS

Métodos de inspeção
Cronogramas de
trabalho
Especificações,
desenhos e
Instruções de trabalho

Resultados de Inspeções
Registros de Aferições
Ordens de Compras
Registros de Fornecedores etc.

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Manual da Qualidade
O Manual da Qualidade é o documento de primeiro nível do
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Descreve o SGQ da
empresa, ou seja, como a empresa atende aos requisitos da
norma ISO 9001 e Boas Práticas de Fabricação.

- 9000-8000
Finalidade:
a.c.
• Assegurar que a empresa está organizada para
gerenciar a qualidade dos serviços;
• Demonstrar a conformidade com os requisitos da
norma;
• Servir de base para auditorias internas e externas.

Manual da Qualidade
O que é?
 Documento que declara a política da Qualidade e
descreve o sistema da Qualidade da organização,
especificando diretrizes, atribuições, responsabilidades e
procedimentos adotados, para execução das atividades
9000-8000 a.c.
que influenciam a qualidade;
 Documento que descreve a política da Qualidade e
reflete o compromisso com a organização, procedimentos
e controles implantados e mantidos na empresa.

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Manual da Qualidade
A organização deve estabelecer e manter um manual da
qualidade que inclua

a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo

detalhes e justificativas para quaisquer exclusões,

b)9000-8000
os procedimentos
a.c.
documentados estabelecidos para o
sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e

c) uma descrição da interação entre os processos do sistema

de gestão da qualidade.

Conteúdo do Manual da Qualidade

Objetivo e campo de aplicação

Sumário
Definições
Introdução
9000-8000 a.c.
Políticas e objetivos da qualidade
Elementos de Gerenciamento e técnico
segundo a NBR ISO/ IEC 17025;
Guia para referências cruzadas;
Apêndice

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MANUAL DE ORGANIZAÇÃO

Missão
O laboratório devem ser projetados de modo a
satisfazer as necessidades dos clientes e atender as normas
vigentes, ser legalmente responsável.

Organograma
O laboratório deve possuir organograma com estrutura
organizacional
9000-8000 a.c. e gerencial do laboratório, seu lugar na
organização principal e as relações com qualquer outra
organização que possa está associado.

Atividades
O laboratório deve ter gerência técnica responsáveis
pela execução das atividades técnicas e pela provisão dos
recursos necessário às operações do laboratório.

Procedimento Operacional Padrão (POP) e

Registros da Qualidade
O que é?

 Procedimentos escritos atualizados e autorizados que

dão instruções detalhadas para a realização de operações
específicas na produção de produto farmacêutico e de
outrasa.c.
9000-8000 atividades de natureza geral;

 Documento que define ações, responsabilidades e rotinas

que envolvem um ou mais setores da produção e
controle.

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Procedimento Operacional Padrão (POP)

Os Procedimentos Operacionais Padrão e os registros associados a possíveis

ações adotadas, quando apropriado, relacionadas aos resultados obtidos
devem estar disponíveis, quanto:

• à montagem e qualificação de equipamentos;

• ao aparato analítico e à calibração;
• à manutenção, limpeza e sanitização;
9000-8000 a.c.
• ao pessoal, incluindo qualificação, treinamento, uniformes e higiene;
• ao monitoramento ambiental;
• ao controle de pragas;
• às reclamações, aos recolhimentos e às devoluções.

Registros da Qualidade

Os Registros da Qualidade dos recebimentos devem

incluir, no mínimo:
• nome do material descrito na nota de entrega e nos
recipientes;
• denominação interna e/ou código do material;
• data do recebimento;
9000-8000 a.c.

• nome do fornecedor e do nome do fabricante;

• lote ou número de referência do fabricante;
• quantidade total e o número de recipientes
recebidos;
• número atribuído ao lote após o recebimento; e
• qualquer comentário relevante (por exemplo, o
estado dos recipientes).

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Sistema de Documentação

O sistema de documentação deve estar de acordo com

sua estrutura organizacional:
a. Pesquisa & Desenvolvimento: especificação de
todos as matérias-primas e materiais de
embalagem, e acompanhamento de estabilidade de
9000-8000 a.c.
acompanhamento, acelerada e longa duração;
b. Regulatório: Registro de produtos, Renovação de
registro e Histórico de mudança de produto (HMP);
c. Validação: Protocolo e relatório de validação e
qualificação.

Sistema de Documentação

d. Controles de qualidade realizados nos produtos,

com emissão de laudos de análise: físico,
químico e microbiológico;
e. Monitoramento dos processos, através de POPs e
registros das etapas;
9000-8000 a.c.
f. Realização de auditorias e autoinspeções internas;
g. Farmacovigilância / SAC: Revisão Periódica de
Produto (RPP), avaliação e investigação das
reclamações, notificação de reclamações e
recolhimento de produto;
h. Almoxarifados de produto terminado.

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Controle de Documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da
qualidade devem ser controlados.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para
definir os controles necessários para
a) 9000-8000
aprovara.c.documentos quanto à sua adequação, antes da
sua emissão,
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e
reprovar documentos,
c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos
documentos sejam identificadas,

Controle de Documentos
d) assegurar que as versões pertinentes de documentos
aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso,
e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e
prontamente identificáveis,
f) 9000-8000
assegurar
a.c.
que documentos de origem externa,
determinados pela organização como necessários para
o planejamento e operação do sistema de gestão da
qualidade, sejam identificados e que sua distribuição seja
controlada, e
g) evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e
aplicar identificação adequada nos casos em que eles
forem retidos por qualquer propósito.

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Controle de Registros
Registros estabelecidos para prover evidência de
conformidade com requisitos e da operação eficaz do
sistema de gestão da qualidade devem ser controlados.

A organização deve estabelecer um procedimento

documentado
9000-8000 a.c.
para definir os controles necessários para
a identificação, armazenamento, proteção, recuperação,
retenção e disposição dos registros.

Registros devem permanecer legíveis, prontamente

identificáveis e recuperáveis.

Organização e Controle de Documentos na

Indústria Farmacêutica

Os documentos devem ser redigidos, revisados,

aprovados e distribuídos somente a pessoas
designadas.
 Devem atender a todas as etapas de
9000-8000 a.c.
fabricação autorizadas pelo registro.
 Os documentos devem ser aprovados,
assinados e datados pela pessoa designada.
 Nenhum documento deve ser modificado sem
autorização e aprovação prévias
RDC nº 17/2010

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Organização e Controle de Documentos na

Indústria Farmacêutica

 Os documentos devem ser regularmente revisados e

atualizados.
• Quando determinado documento for revisado, deve
haver um sistema que impeça o uso inadvertido da
9000-8000 a.c.
versão obsoleto;
• Os documentos obsoletos devem ser mantidos por um
período específico de tempo definido em procedimento.
 Quando os documentos exigirem a entrada de dados, estes
devem ser claros, legíveis e indeléveis. Deve ser deixado
espaço suficiente para cada entrada de dados.
RDC nº 17/2010

Organização e Controle de Documentos na

Indústria Farmacêutica

 Toda alteração efetuada em qualquer documento deve ser

assinada, datada e possibilitar a leitura da informação
original.
• Quando for o caso, deve ser registrado o motivo da
alteração.
9000-8000 a.c.

 Deve ser mantido registro de todas as ações efetuadas de

tal forma que todas as atividades significativas referentes à
fabricação de medicamentos possam ser rastreadas.
• Todos os registros devem ser retidos por, pelo menos,
um ano após o vencimento do prazo de validade do
produto terminado.
RDC nº 17/2010

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Organização e Controle de Documentos na

Indústria Farmacêutica

Os dados podem ser registrados por meio de sistema

de processamento eletrônico ou outros meios
confiáveis.
 As fórmulas padrões e os POP relativos ao sistema
em uso devem estar disponíveis e a exatidão dos
dados registrados deve ser verificada.
 Nos casos de registros por processamento
eletrônico, somente pessoas designadas podem
modificar os dados contidos nos computadores,
devendo registrar as alterações realizadas.
RDC nº 17/2010

Organização e Controle de Documentos na

Indústria Farmacêutica

Os dados podem ser registrados por meio de sistema de

processamento eletrônico ou outros meios confiáveis.
 O acesso aos computadores deve ser restrito por senhas;
 A entrada de dados considerados críticos, quando inserida
manualmente, deve ser conferida por outra pessoa designada;
 Os registros eletrônicos dos dados dos lotes devem ser protegidos
por meio de cópias;
 Durante o período de retenção, os dados devem estar prontamente
disponíveis.

RDC nº 17/2010

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Organização e Controle de Documentos na

Indústria Farmacêutica

Procedimentos Internos: estão envolvidos todos os POPs

da empresa.
Procedimentos Externos: cadastro, transporte,
especificações e inspeção no recebimento de matéria-
prima e material de embalagem; Inspeção e transporte de
produto acabado; Recolhimento de produto no mercado;
Devolução de produtos;
Monitoramentos.

RDC nº 17/2010

Organização e Controle de Documentos na

Indústria Farmacêutica
Monitoramentos:
• Das áreas de ambiente controlado;
• Contagem de material particulado (em processo de validação);
• Da carga microbiana: monitoramento da biocarga não esterilizada;
• Qualidade das ampolas;
• Tipos de águas utilizadas: de acordo com procedimentos
específicos;
• Instrumentos, equipamentos e maquinários;
• Aferição/calibração de instrumentos e equipamentos;
• Manutenção corretiva.

RDC nº 17/2010

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Organização e Controle de Documentos na

Indústria Farmacêutica

Arquivos:
• Arquivo histórico do produto;
• Fórmula-mestra (fórmula padrão);
• Retém ou Referência Futura;
• Biblioteca;
• Manual técnico de todos os instrumentos, maquinários e
equipamentos da empresa.

RDC nº 17/2010

Organização e Controle de Documentos na

Indústria Farmacêutica
Programas:

• Estudo de estabilidade de longa duração;

• Qualificação de fornecedores;
• Revisão de metodologias de análise;
• Elaboração/manutenção de dossiês de registro de
produtos junto à ANVISA;
• Redução e/ou monitoramento de perdas;
• Inspeção aos caminhões;
• Atendimento e satisfação do cliente.

RDC nº 17/2010

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Aprovação, Emissão e controle do MQ

Pessoal Responsável deve ter clareza, exatidão

Análise Crítica Usuários Potenciais Adequação e estruturação
Apropriada

Aprovação Gerência responsável Evidência em cada cópia

9000-8000 a.c. pela implementação do MQ

Publicação Cópia impressa ou meio eletrônico

Distribuição Atribuição de NO Familiarização dos

Cada cópia Usuários

Incorporação, emissão e controle de alterações

Cópias não controlada RDC nº 17/2010

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