POP 07 Data da elaboração: 27/12/2022

Revisão: 11/01/2023
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medicamentos termolábeis
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1. OBJETIVO
Define os procedimentos para adequada armazenagem de medicamentos termolábeis.

2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE
Responsável Técnico
Funcionários do estoque

3. DEFINIÇÕES
Medicamentos termolábeis são aqueles que não podem sofrer variações excessivas
de temperatura. O calor é bastante prejudicial por acelerar a inativação dos
componentes desses medicamentos.
Para manterem suas efetividades de uso, requerem condições ótimas de estocagem,
especialmente no que se refere a temperatura.

A área de estocagem deve ter refrigerador que é o equipamento que permite

temperaturas entre 2ºC e 8ºC.

É necessário manter os medicamentos termolábeis constantemente refrigerados e por

isso, há a necessidade de uma supervisão constante e eficiente dos equipamentos
usados na refrigeração assim como na rede elétrica.

4. PROCEDIMENTO
Além das condições gerais estabelecidas no POP 03 – Estocagem e
armazenamento de produtos, devem ser observadas algumas condições específicas
para armazenamento de medicamentos termolábeis.

Ao receber as mercadorias na área de armazenamento:

 Priorizar a conferência e armazenamento de medicamentos termolábeis em
relação aos demais na chegada e também na sua liberação para entrega
visando minimizar a exposição à temperatura ambiente.
 Se necessário, adotar áreas refrigeradas junto aos espaços de recebimento e
expedição.
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 Registrar o tempo total de exposição dos medicamentos termolábeis à

temperatura ambiente em FOR 03 – Planilha de registro de tempo total de
exposição dos medicamentos termolábeis à temperatura ambiente.
 Ao serem retirados da área refrigerada para expedição, acondicionar os
produtos termolábeis em caixas térmicas qualificadas.
 Evitar, ao máximo, a exposição desses produtos a qualquer tipo de luz.
 Armazenar os produtos conforme orientações do fabricante em refrigeradores
qualificados termicamente em temperatura entre 2ºC – 8ºC.
 Efetuar monitoramento e controle contínuo da temperatura do refrigerador
preferencialmente por meio de sistemas de supervisão informatizados.
o A posição do instrumento de medida de temperatura deve estar
subsidiada por estudos de qualificação térmica.
o É recomendável que o instrumento de monitoramento da temperatura
do refrigerador disponha de alarme capaz de sinalizar temperaturas fora
das faixas de aceitação.
o Verificar o relatório diário de temperatura no sistema informatizado.
o Caso o sistema não seja informatizado, realizar o registro manual na
FOR 04 – Planilha de registro de temperatura do refrigerador no
mínimo 3 vezes por dia.
 Havendo qualquer leitura fora do padrão, corrigir o mais breve possível. Se for
defeito no sistema de refrigeração, chamar imediatamente a manutenção.
 Programar as entradas e retiradas de produtos antecipadamente sempre que
possível, visando diminuir, ao máximo, o número de aberturas por dia evitando
assim as variações internas de temperatura.
 Manter o refrigerador permanentemente em funcionamento, ligado à rede
elétrica local.
 Utilizar uma tomada exclusiva e única para cada refrigerador para evitar
sobrecarga de energia elétrica.
 Usar o refrigerador exclusivamente para armazenamento dos produtos
termolábeis.
 É proibido armazenar alimentos, bebidas ou outras coisas no refrigerador de
termolábeis.
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 Manter o refrigerador longe de fonte de calor como estufa, sol ou

computadores e afastado da parede pelo menos uns 30 cm para permitir a livre
circulação de ar no condensador.
 Aproveitar o refrigerador para a produção de gelo, a ser utilizado na remessa
dos produtos e para segurança do próprio equipamento e dos produtos que ele
contém, numa eventual falha do seu sistema interno de resfriamento.
OBS.: Não devem ser usados refrigeradores duplex, uma vez que, o equipamento
não contará com o congelador como elemento de segurança contra as bruscas
elevações de temperatura em caso de defeito ou falta de energia elétrica.

5. REFERÊNCIAS
Resolução RDC 430, de 08/10/2020, MS/ANVISA
Assistência Farmacêutica para gerentes municipais. Organizado por Nelly Marin et al.
Rio de Janeiro: OPAS/OMS, 2003.
WHO. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Good distribution practices for
pharmaceutical products. Technical Report Series, n.957, annex 5, p.253-264.
Geneva, Switzerland, 2010. Disponível em:
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/
GoodDistributionPracticesTRS957Annex5.pdf
Manual de rede de frio – Mistério da Saúde. 5ª edição. Brasília, 2017.

6. CONTROLE DE REVISÕES

REVISÃO Nº DATA DESCRIÇÃO DA REVISÃO RESPONSÁVEL

00 29/12/2022 Emissão Inicial ALANA LUCIA OLIVEIRA

MONTEIRO
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ELABORAÇÃO E APROVAÇÃO

______________________________ Data
Elaboração/Revisão – Responsável Técnico
ALANA LUCIA OLIVEIRA MONTEIRO– CRF/BA: 13105

______________________________ Data
Aprovação – Diretor Administrativo
MELQUIADES MOITINHO DOS SANTOS- CPF: 328.452.515-72