MEDISIL COMERCIAL Referência

FARMACÊUTICA E HOSP.DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS POP-002 – v00

HIGIENE E TRANSPORTES LTDA. PADRÃO - POP Emissão: 12/2019

AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

1. OBJETIVO: Definir o procedimento para identificar, registrar e solucionar qualquer Não-

Conformidade, através das Ações Corretivas e Preventivas em toda empresa.

2. ABRANGÊNCIA:

2.1 Todos os departamentos da empresa.

3. RESPONSABILIDADE:

3.1. Responsável Técnico: Executar, emitir, revisar, monitorar e arquivar este

procedimento;
3.2. Funcionários: Executar este procedimento. Qualquer funcionário da Medisil poderá
solucionar a ação corretiva com a supervisão do responsável técnico que abrirá e
monitorará a até a solução do problema.

4. DEFINIÇÕES E SIGLAS:
4.1 Especificação - São exigências às quais os produtos recebidos das fabricas de
medicamentos, medicamentos controlados e produtos para a saúde (correlatos) devem atender
para expressar a qualidade aceitável;
4.2 MAE - Material de Acondicionamento e Embalagem.

5. PROCEDIMENTO:

5.1. As ações corretivas devem ser tomadas nos seguintes casos:

5.1.1.1 Quando identificada uma não conformidade “grave” em materiais ou produtos
durante os controles internos;
5.1.1.2 Devoluções e recolhimentos cuja origem estejam associados a problemas de
qualidade do produto;
5.1.1.3 Uma alta incidência de não-conformidades “brandas” de características similares;

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AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

5.1.1.4 Não-conformidade observada durante as Auditorias Internas da Qualidade e

Auto Inspeção;
5.1.1.5 Reclamação de clientes e/ou consumidores cuja origem está associada a
problemas de desvio da qualidade;
5.1.1.6 Identificação de um não atendimento a um requisito do sistema da qualidade.
OBS: Considera-se “grave” a não-conformidade que representa uma quebra da sistemática
estabelecida, ou coloca em risco evidente a qualidade ou integridade do produto. Considera-se
“branda” a não-conformidade que não afeta diretamente a qualidade ou integridade do
produto.

5.2 As ações preventivas podem ser tomadas com base em:

5.2.1 Indicadores de qualidade.
5.2.2 Observações durante as Auditorias Internas da Qualidade.
5.2.3 Reclamações de clientes.
5.2.4 Observações dos funcionários.

5.3 Descrição das Atividades:

5.3.1 Identificar uma não-conformidade real ou potencial através de evidências objetivas.
5.3.2 Informar ao responsável do sistema de qualidade sempre que identificada à necessidade
de uma ação corretiva ou preventiva. Caso positivo, informar o número do relatório de ação
corretiva / preventiva. Caso negativo, encerra-se o processo.
5.3.3 Emitir o Formulário de ação corretiva / preventiva a ser emitido conforme Anexo 1.
5.3.4 Identificar as causas prováveis juntamente com a área envolvida.
5.3.5 Fazer o levantamento das causas prováveis buscando a identificação da causa raiz.
5.3.6 Elaborar e executar um plano de ação para eliminar ou reduzir as causas apontadas.
5.3.7 Verificar a execução e eficácia da ação tomada.

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AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

5.3.8 Efetuar a análise crítica do plano de ação com a aprovação do Farmacêutico

Responsável.
5.3.9 Arquivar o relatório da ação corretiva / preventiva com aprovação final do Sistema da
Qualidade.
5.3.10 As Não – Conformidades detectadas durante as Auto - inspeções não estarão sendo
registradas em formulário contido neste procedimento, porém devem ser todas classificadas
junto ao mesmo critério.

6. REGISTROS MANTIDOS

Resp. Período de
Registro Local Forma
p/Arquivo retenção
Relatório de Ação Corretiva e Armário de Em pastas
SQ Permanente
Preventiva/ Não-conformidade. documentos - SQ por setor

7. REFERÊNCIAS BIBLIOGRAFICAS

7.1. Portaria 802/98, RDC 59/200, RDC 344/1998.

8. ANEXOS

Não se aplica.

9. HISTÓRICO

Emissão Versão Descrição das principais alterações

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