UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARÁ

INSTITUTO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE

FACULDADE DE FARMÁCIA

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO – POP

Código:_____________ Emissão: Agosto/2021 Revisão: 00

Título: COMO UTILIZAR UM DISSOLUTOR DE COMPRIMIDOS
Palavra-Chave: Dissolutor

SUMÁRIO

1. Objetivo
2. Campo de Aplicação
3. Definições
4. Siglas
5. Procedimento
6. Condições Gerais
7. Referências

1 OBJETIVO

Este POP fixa condições, padroniza, define e estabelece regras e recomendações que
devem ser aplicadas para os diversos ambientes laboratoriais com a presença de um
dissolutor, na elaboração e apresentação dos procedimentos corretos para utilizar um
dissolutor de comprimidos.

Para que tal objetivo seja alcançado este POP visa:

a) Assegurar a eficiência e padronização dos procedimentos;

b) Orientar os operadores a implementação sobre este POP.

2 CAMPO DE APLICAÇÃO

Este POP aplica-se a todos os laboratórios no setor de Garantia de Qualidade, que

utilizem na analise de comprimidos um Dissolutor no modelo: dissolutor nova ética
modelo 299/3

ELABORAD VERIFICADO APROVADO REFERENCIADO DATA PÁGINAS

O
Rafael da Silva
Medeiros
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3 DEFINIÇÕES

3.1 DISSOLUÇÃO: Processo pelo qual um fármaco é liberado de sua forma

farmacêutica para ser absorvido pelo organismo.

3.2 TESTE DE DISSOLUÇÃO: É um método utilizado para determinar o tempo

necessário para que uma determinada porcentagem da substância medicamentosa de
uma forma farmacêutica fique contina em uma solução, sob um conjunto determinado
de condições.

3.3 DISSOLUTOR: Aparelho utilizado para a realização do ensaio de dissolução, é

composto apresentando as seguintes partes:

3.3.1 Oito recipientes de forma cilíndrica e com fundo hemisférico, sendo a parte
superior achatada, e todo ele composto de vidro, plástico ou qualquer outro material
transparente e inerte, que não seja capaz de reagir, adsorver ou interferir com o
medicamento a ser analisado;

3.3.2 Uma haste metálica composta de aço inoxidável para agitar no meio da dissolução,
podendo ter dois tipos de agitadores em seus extremos: pás ou cestas;

3.3.3 Um dispositivo com selecionador de velocidade que conduza a haste à velocidade

de rotação especificada na monografia do produto e capaz de manter essa velocidade
dentro dos limites de ±4%.

4 SIGLAS

EPI – Equipamento de Proteção Individual

POP – Procedimento Operacional Padrão

5 PROCEDIMENTOS

5.1 UTILIZAÇÃO DE EPI:

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5.1.1 Utilizar jaleco, calça e sapato fechado em todas as áreas do laboratório durante a
condução de qualquer tipo de atividade.

5.1.2 Utilizar luvas de látex cirúrgica para manusear substâncias químicas

5.2 UTILIZAÇÃO DO DISSOLUTOR:

5.2.1 Verificar se o aparelho está conectado a voltagem correta; Verificar se a saída de

água banho está fechada; Encher o banho com água destilada até o nível e ligar o
equipamento.

5.2.2 O display do aparelho apresentará, ao ser ligado, a seguinte mensagem:

LABINDIA DISSOLUTION TEST APPARATUS.

5.2.3 O sistema de temperatura do banho checará a temperatura da água:

5.2.3.1 Quando tiver OK, no display aparecerá “Bath Censor OK”

5.2.3.2 Quando o sensor não estiver conectado ou aberto, no display aparecerá “Bath
Censor OPEN”

5.2.3.3 Quando a temperatura estiver maior que 45ºC, no display aparecerá “Bath
Censor > 45ºC”

5.2.3.4 Quando a temperatura estiver menor que a temperatura programada, no display

aparecerá “Bath Censor SHORT”

5.2.4 Para mover o conjunto agitador para baixo, pressionar a seta para baixo. Ele parará
automaticamente quando estiver a 25 mm dos copos ou quando se aperta a seta para
cima “A”

5.2.5 Para mover o conjunto agitador para cima, pressionar a seta para cima. Ele parará
automaticamente quando chegar ao topo ou se a seta para baixo for apertada. O display
retorna para “A”.
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5.3 MODOS FUNCIONAIS:

5.3.1 As funções podem ser selecionadas de acordo com o tipo de amostra a ser
trabalhada. Para tanto, deve-se consultar a literatura.
5.3.2 O menu dá 5 opções ao usuário: 1 – Prg, 2 –Run, 3 –Pm, 4 – Func. e 5 – Data
Eval.
5.3.3 Inserindo configurações (opção 1 – PROGRAMAS)
5.3.3.1 Quando a opção 1 é selecionada, outras opções aparecem: 1- ADD, 2 –View, 3 -
Copy, 4 – Delete.
5.3.3.2 Para inserir novo programa no aparelho, é necessário pressionar “1” novamente.
Escolher um número de 1 a 15 para identificar o programa que está prestes a ser criado.
Em seguida, apertar “ENTER” e inserir um nome para o programa escolhido. O
próximo passo refere-se a escolha do parâmetro USP que será utilizado. As seguintes
opções aparecerão 1)USP1; 2)USP2; 3)USP5; 4)USP6; 5)USP (1087); 6) Others. Estas
opções significam: USP 1 – Cesta (tecla 1); USP 2 – Pá (tecla 2); USP 5 – Pá sobre o
disco (tecla 3); USP 6 – Cilindro rotativo (tecla 4); Other – Outros parâmetros.
5.3.3.3 Depois de selecionar os parâmetros a serem utilizados acima, no display
aparecerá a opção a ser selecionada do volume requerido para o estudo da dissolução. O
volume a ser escolhido pode variar de 100 a 1000 mL.
5.3.3.4 Depois, no display aparecerá a opção de selecionar a temperatura na qual o
dissolutor vai trabalhar (de 30°C a 40°C). Posteriormente, devem-se selecionar as
rotações por minuto (RPM), que pode variar de 20
a 250.
5.3.3.5 No próximo passo, no display aparece a seguinte frase: “ Record T°C at 00:00
(HH:MM)? 1>Y 2>N”. Selecionando a opção “1”, o registro de temperatura é feito e no
próximo passo o usuário pode escolher se deseja intervalos fixos ou programados “
Record T°C at 00:00 (HH:MM)? 1>Y 2>N Samplings 1. Fixed 2> Prog”.
5.3.3.6 Para intervalos programados, a opção “1” deve ser selecionada. O display
mostrará a informação “Total Nº of Intervals (1 - 30)”. Usar as teclas com números para
selecionar qual intervalo desejado.
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5.3.3.7 Para intervalos simples, escolher o número “1”, e então a seguinte mensagem
aparecerá: “Total Nº of Intervals (1 - 30): 1 Intv. (00:01 – 24:00):_:_(Hr:Mn)”. Notar
que aqui o intervalo pode ser programado de no mínimo 01 minuto até no máximo 24
horas. Neste momento o processo é automaticamente calculado e disparado apenas para
verificação.
5.3.3.8 Para intervalos programáveis, ao invés de inserir “1”, inserir o número 2: “Total
Nº of Intervals (1 - 30): 2”. O próximo passo será escolher se será necessário ou não a
mudança de tampão. Se a opção for “Não”, selecionar o número 2. Para mudança de
tampão depois do primeiro intervalo, selecionar a opção 1. No display aparecerá a
opção de inserir o tempo da de intervalo para a segunda amostragem.
5.3.3.9 o tempo de intervalo para as amostragens subsequentes deve ser em ordem
ascendente.
5.3.3.10 O usuário também pode visualizar os paramentos que acabaram de ser
programados. O display dá 5 opções ao usuário: 1 – Prg, 2 –Run, 3 –Pm, 4 – Func. e 5 –
Data Eval. Quando a opção “1” é selecionada, outras opções aparecem: 1- ADD, 2 –
View, 3 – Copy, 4 – Delete. Neste momento, selecionar a opção 2. Depois o aparelho
solicita o número do programa escolhido pelo próprio usuário (que vai de 1 a 15) e o
nome do programa escolhido por este também. A seguir, pressionar ENTER e as
configurações selecionadas aparecem no display.
5.3.3.11 O usuário também pode copiar as configurações de um programa para outro
programa. No menu inicial, selecionar a opção “3>Copy”. A mensagem “Source
program to copy from (1- 15):” aparecerá. Neste momento, escolher qual o programa de
origem que será copiado. Depois da seleção do número do programa, outra mensagem
aparecerá para que o usuário escolha para qual programa deverá ir a configuração. Após
a escolha, o menu informa que o programa foi copiado com sucesso (“Program copied
successfully!”).
5.3.3.12 O aparelho tem memória suficiente para a criação de 15 programas. O usuário
tem a opção de deletar todos os programas ou algum programa específico, caso a
memória do aparelho esteja cheia. No menu inicial, após escolher : 1 – Prg, escolher a
opção 4> Delete. Escolher a opção 2 para deletar todos os programas. Pressionar
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ENTER. A mensagem “Delete ALL Prg? Confirm 1> Y 2>N” é mostrada no visor.
Escolher opção “1”. Os programas serão deletados um a um até que toda a memória
esteja vazia.
5.3.3.13 Para deletar programa específico, escolher opção “1”. Neste caso, inserir qual o
número do programa e pressionar ENTER. Em seguida a mensagem “Program does not
exist” aparecerá no visor.
5.3.4 Realizando o processo de dissolução
5.3.4.1 Para iniciar o processo de dissolução, ao menos um programa deve existir e o
banho de água deve estar preenchido até a marca. No menu inicial, escolher a opção
2>RUN. Em seguida, digitar qual o número do programa que deseja ser iniciado e
pressionar ENTER.
5.3.4.2 Escolher novamente a opção RUN e pressionar ENTER. O display pede, neste
momento, que seja digitado o nome do programa escolhido. Inserir a identificação do
programa usando as teclas alfanuméricas. Neste momento, dependendo do status da
temperatura do banho de água, o display informará se está muito quente (Wait Bath
Cooling!) ou se está ainda frio (Wait Bath Heating!). Caso a temperatura esteja ideal,
nenhuma mensagem aparecerá.
5.3.4.3 Atenção: as teclas ativas durante o processo de dissolução são RESET, ESC,
HOLD, PSCAN.
5.3.4.4 Para abortar a dissolução, pressionar ESC.
5.3.4.5 Para digitalizar os paramentos do programa durante a corrida, pressionar
PSCAN.
5.3.4.6 Para adicionar/colocar o(s) tablete(s) no(s) copo(s) durante o processo,
pressionar HOLD para que o processo pare e seja possível adicionar as amostras.
5.3.4.7 Para utilização da pá: Enquanto adicionar o tablete no copo, pressionar a tecla
HOLD novamente para iniciar o processo de dissolução.
5.3.4.8 Para utilização da cesta: O conjunto agitador para e começa a se mover para
cima, para que seja possível a adição da amostra dentro da cesta. O conjunto agitador
para no topo.
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5.3.4.9 Neste momento, retirar a cesta com cuidado, secá-la e inserir a amostra dentro
da mesma. Inserir a cesta no seu respectivo local. Pressionar HOLD para que o processo
comece novamente. O conjunto agitador desce e processo se inicia.
5.3.4.10 Depois que o primeiro intervalo termina, o aparelho dá um tempo, chamado no
display de “Hold time” para que a amostra seja coletada manualmente. Depois deste
tempo, iniciará o “Recovery test”, ou teste de recuperação, também indicado no display.
Após a finalização, o display informa “Process End”, que significa o final do processo
de dissolução.
5.3.5 Esta ferramenta foi desenvolvida para quando houver um problema no
fornecimento de energia ao aparelho por um curto período (2 a 10 minutos) ou quando o
sistema é resetado. Quando o processo de dissolução não é completo devido a um
problema de energia, é possível continuar posteriormente o processo. No menu principal
selecionar novamente a opção 2>RUN. Selecionar a opção 1 no próximo passo, que
refere-se a continuação do processo do ponto onde este havia parado. Antes de o
processo ser reiniciado, a temperatura do banho é novamente checada. O processo de
dissolução recomeçará (O sinal $ indica que o processo foi interrompido. Por exemplo $
4 indica que o processo foi interrompido antes do quarto intervalo).

5.4 REGISTRO DE UTILIZAÇÃO:

5.4.1 Fazer o registro de utilização do dissolutor na planilha de utilização, preenchendo
as colunas:
5.4.1.1 Data: data da avaliação.
5.4.1.2 Responsável: nome do responsável pela utilização.
5.4.1.3 Substância: identificar a amostra que foi usada

5.5 CUIDADOS GERAIS

5.5.1 Utilizar o aparelho com responsabilidade
5.5.2 Manter equipamento limpo após utilização
5.5.3 Não ligar o equipamento antes de encher o banho até o nível

6 CONDIÇÕES GERAIS
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6.1 Utilizar o aparelho com responsabilidade

6.2 Manter equipamento limpo após utilização
6.3 Não ligar o equipamento antes de encher o banho até o nível

7 RESPONSABILIDADES

7.1 Os docentes, discentes, técnicos de laboratórios e estagiários são responsáveis por

seguir este procedimento e registrar qualquer desvio de funcionamento.

7.2 Os docentes são responsáveis por contatar a empresa responsável pela manutenção
deste equipamento.

8 REFERÊNCIAS

SILVA, J. A. da. Dissolução de comprimidos: estudo comparativo de apresentações

genéricas contendo Diazepam. 2013. 41 pág. Disponível em:
https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/7772/2/8.pdf