GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS

SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DE MINAS GERAIS

SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Boas Práticas de Distribuição de Produtos Cosméticos, Produtos de

Higiene, Perfumes e Saneantes
Data inicial: Data final: Nº solicitação: Responsável Técnico:

Empresa: CNPJ: Responsável Legal:

Endereço: CEP: Município:

Técnico VISA:
Assinatura:
Motivo da inspeção:

Divisão: Administração e Informação Geral

CL: Perguntas: S N NV NA
I A empresa possui Alvará Sanitário? (Inserir no campo observação o número e a data da expedição do Alvará
Sanitário).

I A empresa possui AFE? (Inserir no campo observação o número e a data da publicação da Autorização de
Funcionamento).

INF Marcar as atividades autorizadas:

( ) armazenar ( ) embalar ( ) reembalar ( ) fracionar ( ) expedir ( ) distribuir ( ) importar para uso próprio ( )
transportar ( ) importar para comercializar ( ) exportar
I A empresa exerce apenas as atividades autorizadas? (Marcar as atividades exercidas sem autorização caso
existam)
( ) armazenar ( ) distribuir ( ) embalar ( ) expedir ( ) exportar ( ) fracionar ( ) importar para comercializar ( )
importar para uso próprio ( ) reembalar ( ) transportar
Divisão: Infraestrutura física I
CL: Perguntas: S N NV NA
N A empresa possui Projeto Arquitetônico aprovado pela Vigilância Sanitária?

N As instalações e área física são adequadas, em quantidade suficiente para o desenvolvimento das atividades de
armazenamento e distribuição dos cosméticos e/ou sanenates?

INF As instalações e área física garantem a segurança dos produtos quanto a sinistros ou desvios?

N A distribuidora dispõe equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conservação e
distribuição dos cosméticos e saneantes?

Divisão: Recursos Humanos-Lactário

CL: Perguntas: S N NV NA
N A distribuidora dispõe de pessoal qualificado. Verificar se existe registro de treinamento e requisitos para contrato de
RH?

I Possui responsável técnico? (Incluir nome, formação e resgistro no campo Observação)

Divisão: Manual e procedimentos

CL: Perguntas: S N NV NA
N A distribuidora possui Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de cosméticos e/ ou Saneantes e os
respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa?

INF Marque os procedimentos operacionais obrigatórios que a empreesa possui:

( ) V - segurança dos produtos estocados e instruções para seu transporte; ( ) VI - movimentação dos estoques
para venda; ( ) VII - controle dos pedidos dos clientes; ( ) VIII - produtos devolvidos e planos de recolhimento; ( ) I -
recepção e inspeção das remessas; ( ) II - armazenamento; ( ) III - limpeza e manutenção das instalações incluindo
sistema de controle de insetos e roedores; ( ) IV - registro das condições de armazenamento; ( ) IX - segurança
patrimonial e incêndio.

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INF Os procedimentos escritos são aprovados, assinados e datados pelo responsável técnico?

INF Os procedimentos são de amplo conhecimento e fácil acesso a todos os funcionários envolvidos em cada tipo de
operação e disponível, a qualquer momento, às autoridades sanitárias?

Divisão: Programa de Gerenciamento de Resíduos

CL: Perguntas: S N NV NA
INF A distribuidora possui programa de gerenciamento de resíduos sólidos? (inserir identificação no campo Observação)

Divisão: Abastecimento
CL: Perguntas: S N NV NA
INF A empresa mantem um cadastro das empresas titulares dos registros nas quais se abastece que indique o
quantitativo e número dos lotes dos cosméticos, produtos de higiene, perfumes e saneantes que distribui?

I São comercializados/armazenados somente cosméticos/sanenates devidamente registrados? (caso exista

medicamentos sem registro, informar no campo observação ou listar)

N Somente são aceitas a entrada de cosméticos/saneantes com as informações de rotulagem especificadas na

legislação vigente, sendo garantida a permanência desta informações de cada produto?

INF A distribuidora possui procedimento para notificar à autoridade sanitária competente, em caráter de urgência,
quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude ou falsificação dos produtos que distribui, com a indicação do
número do lote para averiguação da denúncia?

INF A distribuidora possui procedimento para notificar a VISA roubo dos produtos que distribui, com a indicação do
número dos lotes?

Divisão: Recepção
CL: Perguntas: S N NV NA
INF A distribuidora possui áreas de recepção localizadas de forma a proteger as remessas de produtos de qualquer risco
no momento do recebimento dos cosméticos/saneantes?

INF A área de recepção é separada da área de armazenamento?

INF Existe procedimento que estabeleça que as remessas devem ser examinadas no recebimento para verificar se as
embalagens não estão danificadas e também se a remessa corresponde à encomenda? (inserir sua identificação no
campo observação)

Divisão: Armazenamento e conservação

CL: Perguntas: S N NV NA
N A distribuidora possui equipamentos de controle e de registro de temperatura ou umidade, ou qualquer outro
dispositivo necessário à boa conservação dos produtos, devidamente calibrados (anotar nome do equipamento,TAG
e nº de certificados de alguns equipamentos)?

N O local e procedimentos de armazenagem/estocagem obedece o previsto nas legislações sanitárias, bem como as
indicações especificadas pelo fabricante?

INF Existe procedimentos e local para que os cosméticos/saneantes com embalagem violada ou suspeitos de qualquer
contaminação sejam retirados dos estoques comercializáveis, identificados e segregados em área totalmente
separada de forma a não serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias?(identificar
procedimento no campo observação)

INF Existem registros específicos dos produtos que não comercializáveis dos estoques? (identificar formulário de
registro no campo observação)

I A distribuidora possui capacidade de manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da
distribuição?

Divisão: Fornecimento
CL: Perguntas: S N NV NA
INF A Distribuidora possui procedimento para verificar se as empresas que mantém comércio são
autorizadas/licenciadas pelo SNVS(alvará e AFE e AE)? (inserir identificação do procedimento no campo

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 Observação)

INF A distribuidora fornece produtos cosméticos s apenas a empresas autorizadas/licenciadas a dispensar estes
produtos no País?

INF A distribuidora mantém um cadastro atualizado das empresas autorizadas/licenciadas a comercializar cosméticos/
saneantes a qual mantém comércio?

N Existem procedimentos de distribuição com instruições e cuidados específicos para cada etapa e cada produto
(conforme orientações sanitárias e do fabricante)? (identificar procedimento no campo observação)

INF No procedimento de fornecimento dos cosméticos e/ou saneantes, existe previsão de: (incerir indentificação do
Procedimento no campo observação)
( ) I - certificar a identidade do produto; ( ) II - identificar o número de registro do produto, o número do lote, sua
data de vencimento e data de fabricação; ( ) III - transportar o material de forma adequada, evitando comprometer a
embalagem e sem retirar a sua proteção externa; ( ) IV - criar um registro de distribuição por lote e área geográfica
de abrangência.
Divisão: Devoluções, produtos não comercializáveis e do Plano de Recolhimento
CL: Perguntas: S N NV NA
INF A Distribuidora possui local para segregação de cosméticos e /ou saneantes, adulterados, falsificados ou com
suspeita de falsificação na rede de distribuição?

INF A Distribuidora possui procedimento identificação e segregação de cosméticos/saneantes adulterados, falsificados

ou com suspeita de falsificação na rede de distribuição?(inserir identificação do preocedimento no campo
observação)

INF A distribuidora possui procedimento que prevê que qualquer operação de devolução, recolhimento e recepção de
produtos classificados como não comercializáveis sejam devidamente registrada e imediatamente comunicada à
autoridade sanitária?

INF O regresso aos estoques comercializáveis dos produtos que tenham sido devolvidos ao distribuidor obedecem
procedimentos específicos que prevê os seguintes critérios: (inserir identificação dos procedimentos no campo
observação)

( ) I - os medicamentos estiverem nas respectivas embalagens originais e estas não tiverem sido abertas e se
encontrarem em boas condições; ( ) II - os medicamentos estiveram armazenados ou se foram manuseados de
modo adequado, conforme suas especificações; ( ) III - o período remanescente até o fim do prazo de validade for
aceitável para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, até o consumo mantidas a sua validade; ( ) IV -
os produtos forem examinados pelo farmacêutico responsável com avaliação que atenda à natureza do produto, às
eventuais condições de armazenamento que necessita e ao tempo decorrido desde que foi

INF Existe especificação que os registros das devoluções e reintegração dos cosméticos/sanenates é aprovado
formalmente pelo responsável técnico?

N Existe procedimento e local que permita que os produtos com prazo de validade vencidos sejam identificados e
segregados em área específica para descarte adequado?(inserir identificação no campo observação)

INF A distribuidora possui procedimento escrito relativo ao plano de emergência para necessidades urgentes e não
urgentes de recolhimento, devendo ser designado um responsável pela execução e coordenação destes
recolhimentos prevendo: (inserir identificação do procedimento no campo observação).
( ) § 1º Todas as ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes registros devem estar à
disposição das Autoridades Sanitárias considerando os locais em que os locais em que os produto ( ) § 2º De forma
a assegurar a eficácia do plano de emergência, o sistema de registro das transações deve possibilitar a imediata
identificação de todos os destinatários dos produtos envolvidos. ( ) § 3º Em caso de recolhimento de um lote, todos
os clientes - drogarias, farmácias, hospitais e entidades habilitadas a dispensar produtos farmacêuticos ao público -
a quem o lote tenha sido distribui ( ) § 4º O recolhimento, decidido pelo titular do registro do produto, fabricante ou
importador, ou determinada pelas autoridades competentes, deve abranger também os estabelecimentos
dispensadores, públ ( ) § 5º Na ação de recolhimento, o distribuidor deve identificar os produtos a serem
devolvidos, retirá-los imediatamente dos depósitos de produtos comercializáveis e segregá-los numa área separada
própr
INF Existe procedimento que em caso de haver reclamações, observações de reações adversas ou outras, os
distribuidores devem separar o lote e comunicar imediatamente, por escrito, ao titular do registro e à autoridade
sanitária? (inserir identificação do procedimento no campo observação).

INF A distribuidora possui procedimento e local capaz de garantir que os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos
sejam identificados e separados dos estoques comercializáveis para evitar a redistribuição até que seja adotada
uma decisão quanto ao seu destino?
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Divisão: Rastreabilidade
CL: Perguntas: S N NV NA
INF A distribuidora dispõe de meios e recursos informatizados para conservar a documentação, sob a forma de fatura de
compra e venda, relacionada a qualquer transação de entrada e saída, que contendo as informações:

( ) a) designação da nota fiscal; ( ) b) data; ( ) c) designação dos produtos farmacêuticos - nome genérico e/ou
comercial; ( ) d) número do lote; ( ) e) quantidade recebida ou fornecida; ( ) f) nome e endereço do fornecedor ou
do destinatário, conforme o caso; ( ) g) número da autorização de funcionamento e da licença estadual ou
municipal, atualizada; ( ) h) número da licença estadual/municipal, atualizada, do comprador.

INF A distribuidora dispõe de meios para manter as documentações à disposição das autoridades durante um período
de 5 (cinco) anos?

Divisão: Transporte
CL: Perguntas: S N NV NA
INF A distribuidora possui procedimentos e equipamentos capazes de garantir que o transporte dos
cosméticos/saneantes seja realizado conforme o que determina as "Boas Práticas de Fabricação e Controle de
Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos", bem como as indicações especificadas pelo fabricante?

N A distribuidora possui procedimento para verificar se o serviços de transporte utilizado pela empresa é legalmente
autorizados pela autoridade sanitária (inserir identificação no campo observação)?

INF A distribuidora mantém um cadastro atualizado das transportadoras autorizadas pela Vigilancia Sanitária a qual
contrata o serviço?

Divisão: INSPEÇÃO
CL: Perguntas: S N NV NA
N Durante a inspeção, a distribuidora garantiu a todo tempo aos agentes responsáveis pelas inspeções o acesso aos
documentos, locais, instalações e equipamentos?

N A distribuidora possui procedimentos e registro de auto-inspeção?(inserir identificação no campo observação)

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