PREFEITURA MUNICIPAL DE SÃO JOSÉ

SECRETARIA DA SAÚDE
DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ROTEIRO DE AUTO INSPEÇÃO PARA COMÉRCIO ATACADISTA (DISTRIBUIDORA),

IMPORTADORA, ARMAZENADORA, TRANSPORTADORA, EXPORTADORA DOS SEGUINTES
PRODUTOS: COSMÉTICOS, PRODUTOS PARA HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E
PRODUTOS SANEANTES

Processo nº ________/_______

Estabelecimento:

Proprietário/Responsável Técnico:

CNPJ/CPF:

Nº. Total de Trabalhadores no estabelecimento: Número de Homens: Número de Mulheres:

IMPORTANTE: Segundo a legislação sanitária vigente, RDC 16/2014, Artigo 2º, Inciso VI - distribuidor ou comércio
atacadista: compreende o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos,
produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas
jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades;

Legenda:
S – Sim;
N – Não;
NA – Não se aplica à atividade desenvolvida;
CF – Conformidade (a ser preenchido pelo fiscal no momento da inspeção).

INFORMAÇÕES GERAIS S N NA CF RDC 16/2014

Contrato social atualizado. Art. 28, I ‘a’
Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica contemplando a atividade econômica
Art. 28, I ‘b’
pleiteada.
Planta arquitetônica indicando o fluxograma da empresa (layout) Art. 28, I ‘c’
Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) e Programa de Controle
Art. 28, I ‘c’
Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO).
Contratos de prestação de serviços com empresas terceirizadas Art. 28, I ‘d’
Comprovação do registro de responsabilidade técnica realizada pelo
profissional legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe e Art. 28, I ‘e’
cópia dos documentos do mesmo
Possui Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto a ANVISA para
Lei Fed. 6360/76
as atividades que desenvolve?
Garantir que todos os produtos distribuídos estão regularizados junto a ANVISA Lei Fed. 6360/76
REQUISITOS TÉCNICOS S N NA CF RDC 16/2014
Existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica necessários e
em condições adequadas à finalidade a que se propõem, incluindo Art. 28, II ‘a’
qualificações e calibrações;
Existência de recursos humanos qualificados e devidamente capacitados ao
Art. 28, II ‘b’
desempenho das atividades da empresa;

Diretoria de Vigilância Sanitária – SMS

Endereço: Altamiro di Bernardi, 108, Campinas – CEP 88101-150
Telefone: (48) 3348-5739 ou (48) 3348-5716
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DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às

necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação ou Art. 28, II ‘c’
alteração de suas características;
Procedimentos Operacionais Padrão (POP’s) para recepção, identificação,
controles de estoque e armazenamento de produtos acabados, devolvidos ou Art. 28, II ‘d’
recolhidos;
Programa de autoinspeção, com abrangência, frequência, responsabilidades de
Art. 28, II ‘e’
execução e ações decorrentes das não conformidades;
Sistema de controle de estoque que possibilite a emissão de inventários
Art. 28, II ‘g’
periódicos;
Sistema formal de investigação de desvios de qualidade e medidas preventivas
Art. 28, II ‘h’
e corretivas adotadas após a identificação das causas;
Sistema da qualidade estabelecido; Art. 28, II ‘i’
Plano para gerenciamento de resíduos; Art. 28, II ‘j’
Áreas de recebimento e expedição protegidas contra variações climáticas; Art. 28, II ‘k’
Mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes estejam devidamente
Art. 28, II ‘l’
regularizados junto às autoridades sanitárias competentes, quando aplicável; e
Para transportadores, relação do quantitativo e identificação dos veículos
próprios ou de terceiros sob sua responsabilidade, disponibilizados para o
transporte, que deverão ser munidos dos equipamentos necessários à Art. 28, II ‘m’
manutenção das condições específicas de transporte requeridas para cada
produto sujeito à vigilância sanitária.

OBS:

1– A Autoridade de Saúde, no exercício de suas atribuições, poderá exigir além dos itens relacionados neste
roteiro, outros que se fizerem necessários para garantia da Saúde Pública, bem como que constarem em normas
aplicáveis ao caso;

2– Este roteiro poderá ser revisto, sempre que necessário, de acordo com as determinações da Autoridade de
Saúde.

Data do preenchimento do Roteiro de Auto Inspeção: _____/______/________.

Declaro estar ciente de que as informações aqui prestadas são expressão da verdade e que o preenchimento
deste roteiro com informações falsas constitui infração sanitária, estando sujeito às sanções cabíveis.

Nome completo do proprietário e/ou responsável:

CPF do proprietário e/ou responsável:

Email e Telefone:

Assinatura do proprietário e/ou responsável:

Diretoria de Vigilância Sanitária – SMS

Endereço: Altamiro di Bernardi, 108, Campinas – CEP 88101-150
Telefone: (48) 3348-5739 ou (48) 3348-5716