AUDITORIA EM FORNECEDOR DE INSUMO

RELATÓRIO DE AUDITORIA.

“Este documento é restrito para farmácias associadas à ANFARMAG. Portanto, somente terá validade se
apresentado com a Certidão de Regularidade emitida pela entidade. Na impossibilidade de comprovação da
regularidade o presente relatório fica INVÁLIDO junto à autoridade sanitária ou de ética (item 7.1.8 Anexo I
da RDC 67/07)”.

Data da Auditoria: 13/05/2016 – Validade: 04 anos

Identificação do Auditor:
Nome: Márcia de Cássia Silva Borges
R.G nº 32.334.374-0 (Órgão expedidor): SSP-SP
Conselho Regional de Farmácia - SP nº 14.544

DADOS DA EMPRESA

EMPRESA: EMBRAFARMA PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA.

CNPJ: 67.422.600/0001-19
RAZÃO SOCIAL: EMBRAFARMA PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA.
NOME FANTASIA: EMBRAFARMA
ENDEREÇO: Rua Carlo Carra, 66, Vila Santa Catarina – São Paulo – SP.
CEP: 04.367-000
TELEFONE: (11) 2165 – 9289.
ENDEREÇO ELETRÔNICO: www.embrafarma.com.br
CONTATOS:
1) NOME: Juliana Ferreira Peçanha CARGO: Farmacêutica Responsável
e-mail: garantia@embrafarma.com.br
2)NOME: Natália Yasuko Sairo CARGO: Garantia da Qualidade
e-mail: apoio.garantia@embrafarma.com.br
Farmacêutica Responsável: Juliana Ferreira Peçanha CRF-SP: 38.413
Representante Legal: Valdir Magalhães de Oliveira CPF nº 444.170.478-04

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DOCUMENTOS LEGAIS

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE) N°: 1.04.208-4. 1ª PUBLICAÇÃO:

28/06/1999.
Observação – (se necessário): Validade indeterminada de acordo com a Lei 13.043 de 14 de
Novembro de 2014.
AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE FUNCIONAMENTO (AE) N°: 1.21.231-8.
1ª PUBLICAÇÃO: 25/04/2003.
Observação – (se necessário): Validade indeterminada de acordo com a Lei 13.043 de 14 de
Novembro de 2014.
LICENÇA DE FUNCIONAMENTO (CMVS) Nº 355.03.080.146.900.036.110.
D. O. SP Nº 74, página 60 (166) Data: 05/09/2015.
RESPONSÁVEL TÉCNICO: Juliana Ferreira Peçanha – Inscrição no CRF-SP: 38.413
Certidão de Regularidade CRF-(UF) – Nº 215562 – Validade até 08 /01/ 2017.
Farmacêutica substituta: Amanda Dias Garrido – Inscrição no CRF- SP Nº 62.927.
Registro de Farmacêutico Substituto (CRF SP) Nº: 243.725 – Validade até 08 /01/2017.
Autorização Especial (Portaria SVS/MS nº 344/98) – MS Nº 1.21.231-8 - Data: 25/04/2003.
Registro Corpo de Bombeiros nº 50247– Validade: 29 /06 /2018.
Licença Policia Civil (produtos químicos controlados comércio) Nº 41/16 – Validade:
31/12/2016.
Licença Policia Federal Nº 00038650-2 – Validade: 20/11/2016.
Licença do Exercito – N/A.
Licença de Meio Ambiente nº CETESB - Certificado de dispensa de licença de instalação:
33000716 - Data: 14/04/2004.
Observação – os documentos legais da empresa (matriz e filiais) estão disponíveis no site:

ATIVIDADES AUTORIZADAS (INSUMOS FARMACÊUTICOS DE CONTROLE ESPECIAL)

(X) Distribui (X) Importar ( ) Re - embalar
(X) Armazenar (X) Exportar (X) Transportar
(X) Fracionar ( ) Expedir ( ) Embalar

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ATIVIDADES AUTORIZADAS (INSUMOS FARMACÊUTICOS)

(X) Distribuir (X) Importar ( ) Re - embalar
(X) Armazenar (X) Exportar (X) Transportar
(X) Fracionar ( ) Expedir ( ) Embalar

ATIVIDADES AUTORIZADAS (COSMÉTICOS)

(X) Distribuir (X) Importar ( ) Re - embalar

(X) Armazenar (X) Exportar ( ) Transportar
( ) Fracionar ( ) Expedir ( ) Embalar
Classe: .Tipo de Estabelecimento: Comércio Varejista de
medicamentos e drogas de uso humano.

Motivo da Auditoria:

Atender as farmácias associadas da ANFARMAG quanto à exigência de se ter “Auditoria de

Fornecedor de Insumos” como parte do processo de Qualificação do Fornecedor, conforme norma
vigente. Avaliar as instalações do fornecedor e documentos objetivando mensurar a exatidão dos
registros e demonstração decorrentes do cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e
Fracionamento (BPD-F) de Insumos. A auditoria foi executada tomando como base as exigências
descritas na Resolução RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006 (DOU 16/11/2006).

Relatório da Auditoria:

1. Estrutura Organizacional
O edifício e as instalações são adaptados para minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e
manutenção adequada a fim de evitar a contaminação que possa afetar a qualidade dos insumos
farmacêuticos e cosméticos, a preservação do meio ambiente e segurança dos funcionários.
Fundada na cidade de São Paulo em 1992, a Embrafarma Produtos Químicos e Farmacêuticos
Ltda. atua no mercado nacional na distribuição de insumos farmacêuticos ativos, cosmecêuticos,
ativos cosméticos, suplementos alimentícios, nutracêuticos, excipientes e cápsulas. A empresa atua
ainda na distribuição de insumos alimentícios.

2. Organização e Pessoal
Os postos principais do Fracionamento de insumos cosméticos, do Controle da Qualidade e do
Sistema de Qualidade estão ocupados por pessoas que trabalham em período integral na empresa e
estão habilitados e devidamente inscritos nos respectivos conselhos de classe.

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3. Responsabilidades e Atribuições
As responsabilidades e autoridades individuais estão estabelecidas em procedimentos escritos,
compreendidas e aplicadas por todos os envolvidos.

3.1 Organograma
A empresa possui os seguintes organogramas: Organograma Comercial e Organograma Operacional
ambos revisados em junho/2012.

3.2 Treinamento
A EMBRAFARMA possui o POP 12.02 - Treinamento Versão 05 – Aprovado em 22/04/2010 que
contempla as rotinas de treinamento e o Planejamento anual de treinamento – Ano 2016 com todos
os registros de planejamento e execução dos treinamentos.

3.3. Saúde, Higiene, Vestuários e Conduta

A empresa apresenta bom estado de conservação, higiene e limpeza. Os funcionários são submetidos
a exames de saúde para admissão e posteriormente a exames periódicos necessários às atividades
desempenhadas, de acordo com legislação específica.

4. Infra-Estrutura
Os edifícios e instalações foram projetados para minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e
manutenção adequada a fim de evitar a contaminação que possa afetar a qualidade dos insumos
cosméticos e farmacêuticos, a preservação do meio ambiente e segurança dos funcionários.

4.1. Generalidades
4.1.2. Área de Produção – N/A
4.1.3. Área de Fracionamento
O acesso para materiais e pessoal é feito por antecâmaras independentes. A área de acesso dos
funcionários é provida de EPIs e possui barreira sujo/limpo. As cabines de fracionamento possuem o
posicionamento lógico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma a evitar a ocorrência
de contaminação e erros no processo de fracionamento. As salas de fracionamento dos insumos
farmacêuticos possuem instalações com sistema de iluminação, ventilação, exaustão, pressão,
temperatura e umidade adequadas.
A EMBRAFARMA possui 6 salas de fracionamento: 01 para insumos fotossensíveis (Isolados); 02
para insumos gerais sólidos; 01 para insumos semissólidos e líquidos; 01 para insumos
sensibilizantes (Hormônios); 01 para insumos da portaria 344 + portaria 344 fotossensíveis. Ver
FOTO I.

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FOTO I – Salas de fracionamento

- Área de Limpeza.
A empresa possui áreas de limpeza destinadas à limpeza geral da empresa.

- Área de Lavagem dos utensílios.

A empresa possui uma sala de limpeza dedicada aos materiais utilizados no fracionamento. Após a
limpeza e sanitização, os utensílios são armazenados em sacos plásticos selados e identificados
conforme Validação de limpeza implantada. Existe Procedimento Operacional Padrão para descrição
de todas as rotinas executadas neste setor. Ver FOTO II.

FOTO II – Sala de lavagem e sanitização dos utensílios

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- Área de Amostragem
A amostragem ocorre na mesma sala do fracionamento no momento que o insumo é fracionado. Tais
insumos mantêm – se em QUARENTENA até liberação do Controle de Qualidade. Esta rotina foi
inspecionada e aceita pela Vigilância Sanitária.

- Vestiário Masculino
No momento da auditoria encontrava – se limpo e ordenado.

- Vestiário Feminino
No momento da auditoria encontrava – se limpo e ordenado.

- Sala dedicada de uso exclusivo para de Fracionamento.

O estabelecimento possui salas separadas para o fracionamento dos insumos sólidos e líquidos.

4.1.5. Calibração e Verificação dos Equipamentos e Instrumentos de Medição e Ensaios

A empresa possui o POP 05.05 - Controle de Equipamentos de Medição Versão 01 – Aprovado em
24/02/2005 que contempla as rotinas de calibração e verificação dos instrumentos de medição e
ensaios. A EMBRAFARMA mantém PLANO DE CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS DE
MEDIÇÃO anual dos equipamentos e o HISTÓRICO DO EQUIPAMENTO com registro de todas
as calibrações por equipamento com seu respectivo TAG (nº da etiqueta de identificação). Os
equipamentos são calibrados pela empresa (Acreditada) CEIME – Laboratório de calibração. Último
registro: 07/12/2015.

4.2. Área de Armazenamento

As áreas de armazenamento possuem capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado dos
insumos farmacêuticos, cosméticos e materiais de embalagem, em suas condições de quarentena,
aprovado, reprovado, devolvido e recolhido. Ver FOTOS III, IV, V e VI.

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FOTO III – Insumos líquidos FOTO IV – Cápsulas moles

FOTO V – Insumos termolábeis FOTO VI – Insumos semissólidos e líquidos

- Área de Almoxarifado Insumo Fracionado (Quarentena e Aprovado):

O armazenamento de materiais devolvidos, reprovados ou recolhidos é efetuado em área segregada e
identificada.

Sala exclusiva para “Antibióticos”

A empresa somente distribui insumos antibióticos em suas embalagens originais.

Sala para os insumos não fracionados.

Os insumos farmacêuticos e cosméticos estão identificados quanto ao seu status a fim de impedir
trocas acidentais. O sistema também possui ferramentas que impedem o uso inadequado.

- Área de Recolhidos
O armazenamento de materiais devolvidos, reprovados ou recolhidos é efetuado em área segregada e
identificada. Esta área mantém – se trancada e possui acesso restrito.

- Área de Material de Embalagem.

Os materiais de embalagem primária são armazenados em área específica para este fim e possuem
capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado destes insumos. Quando aplicável, as
embalagens são adquiridas já higienizadas pelo fornecedor. As embalagens passam por inspeção no
recebimento e passam por controle de qualidade microbiológico e dimensional.

- Área de Não Conformes (Reprovados e Devolvidos)

O armazenamento de materiais reprovados ou devolvidos é efetuado em área segregada e
identificada. Esta área mantém – se trancada e possui acesso restrito.

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4.2.1. Recebimento:
A empresa possui Área de recebimento de insumos onde, todos os materiais recebidos são
submetidos à inspeção de recebimento. Existem Procedimentos Operacionais Padrão e registros
impressos e eletrônicos definindo esta rotina: POP 03.01 - Recebimento e Armazenamento de
Material – Versão 08 – Aprovado em 28/02/2012.

4.2.2. Área de Almoxarifado Insumo (Quarentena e Aprovado):

Os insumos cosméticos em quarentena estão em área restrita e separada na área de armazenamento.
Essa área é claramente demarcada e o acesso somente pode ser efetuado por pessoas autorizadas.
Além da área restrita de quarentena, o sistema informatizado oferece a mesma segurança, garantindo
a não liberação para uso ou comercialização.

4.2.3. Área de Insumo – Portaria SVS/MS nº 344/98* (Quarentena e Aprovado):

Todas as áreas de armazenamento de insumos da Portaria SVS/MS nº 344/98 (Quarentena,
Aprovado, Reprovado, Recolhido e Amostra de retenção) estão implantadas em áreas restritas,
chaveadas. As chaves encontram – se sob responsabilidade de uma farmacêutica. Ver FOTO VII.

FOTO VII – Quarentena de insumos Portaria 344/98

4.2.4. Área de Armazenamento de Outros Insumos

A EMBRAFARMA atua na comercialização de insumos para alimentos. O armazenamento
implantado contempla as características e necessidades destes produtos e atende à legislação vigente.

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4.2.5. Área de Armazenamento de Reprovados, Retenção Futura (retém).
As amostras de referência dos insumos farmacêuticos e cosméticos fracionados são armazenadas em
salas adequadas, sob a responsabilidade e guarda do Controle da Qualidade, obedecendo às
condições de armazenamento estabelecidas pelo fabricante.

4.2.6. Área de Embalagem.

Ver observações acima (- Área de Material de Embalagem).

4.2.7. Área de Devolvidos /Área de Recolhido

Ver observações acima (- Área de Não Conformes (Reprovados e Devolvidos))

4.2.8 - Armazenamento Inflamável

O armazenamento de insumos inflamáveis atende aos requisitos de segurança.

4.3. Área de Resíduos e Descartes

Possui uma área dentro do Laboratório de Controle de Qualidade demarcada para estes resíduos, que
são retiradas por empresa terceirizada contratada (AMBICAMP) e por empresa licenciada pela
Prefeitura de São Paulo.

4.4. Água Potável / Água Purificada

A empresa é abastecida com água potável pela rede pública. Limpeza da caixa d’ água realizada por
funcionário treinado da própria empresa. Último registro: 20/02/2016. (Semestral). A empresa
possui purificador de água para obtenção da água utilizada no Laboratório de Controle de Qualidade.
São realizadas mensalmente análises físico - químicas e microbiológicas em amostras de água
potável e purificada. Foram apresentados certificados destas análises internas. Último registro:
03/05/2016.

4.5. Área de Lavagem e guarda de material de Limpeza para a Área de Almoxarifado

Encontra – se identificada, limpa e ordenada.

4.6. Vestiário Masculino e Vestiário Feminino

Encontra – se identificados, limpos e ordenados.

4.7. Área de Fracionamento e Controle de Operação

As áreas de fracionamento estão limpas e ordenadas.
O Controle de operação acontece organizado por setor: vendas, controle de qualidade e
fracionamento e são coordenados por farmacêuticos e com supervisão das atividades pela
farmacêutica responsável pela Garantia da Qualidade. Esta rotina está contemplada no POP 06.01 –
Fracionamento Data: 10/03/2015.
A EMBRAFARMA possui Procedimento Operacional Padrão para evitar a contaminação cruzada:
POP 06.03 – Prevenção da Contaminação cruzada – Data: 12/03/2015.

4.7.1. Área de Amostragem.

A amostragem acontece nas mesmas salas destinadas ao fracionamento conforme descrito acima.

4.8. Áreas auxiliares

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A área de manutenção encontra – se identificada, limpa e ordenada.
4.8.1. Amostras de Retenção (Amostras de Retenção)
Encontra – se identificada, limpa e ordenada. As amostras de retenção de insumos da Portaria 344/98
encontram – se em área distinta das demais, com acesso restrito.

4.8.2. Área de Descanso

N/A.

4.8.3. Atendimento Médico

Não há atendimento médico na empresa.

4.8.4. Refeitório
A copa encontra – se identificada, limpa e ordenada. É separada das demais áreas.

4.9. Calibração e Verificação dos Equipamentos e Instrumentos de Medição e Ensaios

Existe procedimento descrevendo toda a rotina de calibração e manutenção preventiva de
equipamentos: POP 05.05 - Controle de Equipamentos de Medição – Versão 01 – Data: 24/02/2005.

A empresa mantém cronograma anual, onde são registradas as calibrações e manutenções. A

empresa mantém convênio com diversas empresas que realizam as calibrações terceirizadas a
depender do tipo de equipamento e/ou instrumento de medição. A periodicidade das calibrações é
definida pelo fabricante ou pela frequência de uso. As balanças são calibradas semestralmente.

4.10. Sistema Computadorizado

O sistema computadorizado possui controles para impedir o acesso, mudanças não autorizadas e
omissões de dados. O Sistema adotado é o CAPS LOCK INFORMÁTICA LTDA e passou por
validação para emissão do livro informatizado pela COVISA. T. I. D. nº 13142179 – D. O. SP nº 60
– página 277 de 29/11/2015.

4.11. Área de Expedição / Área de Impressão de Rótulos

As áreas de expedição e impressão de rótulos encontram – se limpas e organizadas.
Os insumos farmacêuticos distribuídos não fracionados são expedidos com os rótulos e embalagens
originais acrescidos do rótulo da empresa. Acompanham os certificados de análise do fabricante ou
da empresa fracionadora. A confecção de rótulos dos insumos a serem fracionados ocorre após
emissão da Ordem de Fracionamento em número exato aos volumes/pesos pretendidos. Nas áreas de
expedição os materiais são mantidos sob as mesmas condições de armazenagem especificadas no
rótulo.

4.11.1. Embalagem para Expedição

Os materiais de embalagem atendem às especificações internas dando ênfase à compatibilidade dos
mesmos com o insumo farmacêutico. São consideradas as especificações do fabricante das mesmas e
são realizadas análises nas embalagens de envase.

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4.11.2. Conservação e Transporte
O transporte de insumos é realizado através de transportadoras autorizadas (BRASPRESS E
QUALITY). As empresas contratadas possuem RENAVAM inscritos na Vigilância Sanitária. Esta
rotina está contemplada no POP 01.15 - Transporte do produto – nosso carro - Versão 06 – Data:
29/09/2015 e no POP 01.22 - transporte de Insumos Farmacêuticos – Versão 00 – Data: 29/07/2009.
Ocorre ainda a retirada e transporte pelo cliente. Nestes casos este assina um Termo de
Responsabilidade para retirada de produtos.

4.12. Garantia da Qualidade

A Unidade da Qualidade é independente do fracionamento compreendendo as responsabilidades da
Garantia da Qualidade (GQ) e do Controle da Qualidade (CQ), que faça cumprir as
responsabilidades da distribuição e do fracionamento.

4.12.1. Controle de Qualidade

Possui laboratórios com os seguintes equipamentos: Alcoômetro , Agitador Magnético, Agitador de
Peneira, Autoclave, Analisador de Umidade, Balança, Bomba de Vácuo, Banho Maria, Bureta
Volumétrica, Balão Volumétrico, Contador de Colônia, Centrifuga, Cromatógrafo de Gás,
Condutivímetro, Data Logger, Destilador, Desumidificador, Dissolutor, Espectrofotômetro, Estufa,
Fluxo Laminar , Freezer, HPLC, Infravermelho, Conjunto de Pesos, Micrômetro, Microscópio,
Micropipeta, Forno Mufla, Manômetro, Manta de aquecimento , Osmose Reversa, , Paquímetro,
Picnômetro, Ponto de Fusão , Peneira Granulométrica, pHmetro , Polarímetro, Pipeta, Peso Padrão,
Refratômetro, Refrigerador, Termohigrômetro , Titulador Automático, Termômetro, Termômetro,
Infravermelho Digital, Termo Anemômetro, Vortex Agitador de Tubos, Ultrapurificador de Água,
Ultra Som (Banho sônico).
1 – Físico – Químico
Todas as análises são realizadas conforme monografia ou especificação do fabricante do insumo
farmacêutico, sendo utilizadas as referências descritas no laudo original e os compêndios nacionais e
internacionais reconhecidos pela autoridade sanitária, conforme legislação vigente.

2 – Microbiológico
As instalações do Laboratório de Controle da Qualidade microbiológico possui sala separada e está
equipada para realização das análises previstas na legislação vigente.

3 – Equipamentos
– Sala de Lavagem de Material –
Os laboratórios de controle de qualidade físico – químico e microbiológico são dotados de pias onde
são lavados e higienizados os utensílios (S/N) usados nas análises. A empresa possui sala dedicada
para lavagem dos utensílios usados no fracionamento de insumos em área identificada (Ver FOTO
II). Todas encontravam – se limpas e ordenadas. A empresa utiliza utensílios descartáveis para o
fracionamento de hormônios.

- Sala do técnico responsável e do responsável pela Garantia da Qualidade –

A empresa possui sala reservada para as farmacêuticas responsáveis pela Garantia da Qualidade.A
farmacêutica substituta possui sala reservada.

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- Registros e Especificações
A EMBRAFARMA possui especificações para todos os materiais e produtos. Estas encontram – se
arquivadas eletronicamente.
5 - Atendimento à Reclamação e Informações e Dúvidas Técnicas
A empresa possui Procedimento Operacional Padrão que contempla o atendimento às reclamações e
devoluções de clientes: POP 01.02 - Não Conformidade - Versão 04 – Data: 23/02/2012. É aberto
um Relatório de Investigação em que todas as áreas são envolvidas até a conclusão. A partir destes
relatórios são elaborados indicadores de melhoria e ação preventiva.

- Sala de Tele Vendas / Recebimento de Reclamação:

Possui sala própria para este fim com sistema ordenado para esta atividade. Os Funcionários são
treinados para os produtos comercializados.

6 - Documentação e Registros
Parte é realizada em papel e parte é realizada eletronicamente, os documentos avaliados estão em
conformidade.

- Manual de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento – BPD-F –

A empresa possui Manual de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento – Versão 01 – Data:
01/2010.

-Qualificação de Fornecedores.
A empresa possui um sistema de qualificação de fornecedores que contempla critérios para a
avaliação de parâmetros de qualidade dos insumos farmacêuticos, materiais de embalagem e
rotulagem. Existe Procedimento Operacional Padrão: POP 01.13 - Qualificação de Fornecedores de
Insumos Farmacêuticos e Material de Embalagens – Versão 01 – Data: 07/12/2009 onde está
descrita toda esta rotina. A empresa tem como critério, a avaliação documental periódica de
fornecedores internacionais e para os fornecedores nacionais, a avaliação documental e auditorias
periódicas.

-PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional

Possui contrato com a empresa GEREMED - Ocupacional. O programa encontra – se atualizado:
03/02/2016 a 02/02/2017.

- PPRA – Programa de Prevenção de Riscos Ambientais NR9

Possui contrato com a empresa GEREMED - Ocupacional. O programa encontra – se atualizado:
03/02/2016 a 02/02/2017.

-Transporte
O transporte de insumos é realizado através de transportadoras autorizadas (BRASPRESS E
QUALITY). As empresas contratadas possuem RENAVAM inscritos na Vigilância Sanitária. Esta
rotina está contemplada no POP 01.15 - Transporte do produto – nosso carro - Versão 06 – Data:
29/09/2015 e no POP 01.22 - transporte de Insumos Farmacêuticos – Versão 00 – Data: 29/07/2009.
Ocorre ainda a retirada e transporte pelo cliente. Nestes casos este assina um Termo de
Responsabilidade para retirada de produtos.

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-Controle de Pragas
Possui contrato com a empresa BIOLOGICA Controle de Pragas Urbanas Ltda. Último registro:
14/04/2016. (Validade: 3 meses) Limpeza da caixa d’ água realizada por funcionário treinado da
própria empresa.Último registro: 20/02/2016. (Semestral).

-Programa Gerencial de Resíduo de Serviços de Saúde - PGRSS –

A EMBRAFARMA possui o POP 01.07 - Descarte de resíduos - versão 03 – Data 01/02/2010. A
empresa contratada para destinação final dos resíduos, AMBICAMP, desenvolveu o PGRSS da
empresa e emitiu um certificado válido no período de novembro/2016 a novembro/2016.

-Destino de resíduos:
A AMBICAMP dá a destinação aos resíduos. Última coleta realizada através de CADRI coletivo:
26/04/2016.

-Procedimentos Operacionais Padrão – POP:

Os documentos avaliados estão em conformidade. Foi fornecida a Lista de Documentos da empresa.
A revisão ocorre mediante demanda.

7- Fracionamento e Controles de Operação

As operações de fracionamento dos Insumos Farmacêuticos são executadas conforme procedimentos
escritos e por pessoal treinado. São eles: POP 06.01 – Fracionamento – versão 10 – Data:
10/03/2015; POP 06.02 – Roteiro de Fracionamento e Rotulagem – versão 10 - Data: 10/03/2015 ;
POP 06.03 – Prevenção de Contaminação Cruzada no Meio Ambiente – versão - Data: 04
12/03/2015; POP 06.04 – Aferição de Balanças – versão 03 - Data: 01/02/2010; POP 06.05 –
Controle do Diferencial de Pressão – versão 03 - Data: 07/01/2010; POP 06.06 – Higienização das
Balanças – versão 01 - Data: 07/01/2010; POP 06.08 – Utilização, Manutenção da seladora – versão
01 - Data: 01/02/2010; POP 06.09 – Refracionamento do Granel – versão 01 - Data: 01/02/2010;
POP 06.11 – Rotulagem de Embalagens Secundárias de Insumos Fracionados – versão 02 Data:
13/04/2012; POP 06.12 – Diluição de Agente de Limpeza (Detergente Power DET) – versão 00 -
Data: 19/03/2015.
A ordem de fracionamento possui registro que evidencia o atendimento aos parâmetros estabelecidos
nos procedimentos escritos. As condições ambientais na área de fracionamento são monitoradas,
registradas e controladas, em conformidade com as especificações do insumo farmacêutico.

8 - Embalagem e Rotulagem
Possui Procedimento Operacional Padrão para assegurar que toda impressão esteja em conformidade
com as especificações: POP 03.02 - Lote Interno de Embalagem e Rótulo – versão 02 – Data:
07/01/2010 e POP 06/02 – Roteiro de fracionamento e rotulagem - Data: 10/03/2015. Existe um
sistema de controle e conferência de rótulos, para evitar mistura/troca. Os rótulos são emitidos junto
com a ordem de fracionamento

9 - Auto-Inspeção
Possui Procedimento Operacional Padrão para assegurar esta rotina: POP 01.06 - Auto Inspeção -
versão 02 – Data: 22/04/2010. Realizada auto – inspeção anual, último registro: 15 a 18 de abril de

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 AUDITORIA EM FORNECEDOR DE INSUMO
2016. Todos os itens não conformes são listados e acompanhados pela Garantia da Qualidade,
através de um Cronograma de adequações, garantindo a implantação das medidas corretivas.

10 - Validação
A EMBRAFARMA possui PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO PGV/007 com revisão em
07/02/2015 e possui os seguintes Procedimentos Operacionais Padrão: POP 05.61 - Protocolo e
Relatório de Validação de Métodos Analíticos por HPLC – versão 02 – Data: 15/05/2015: POP
05.64 - Protocolo e Relatório de Validação de Métodos Analíticos por CG – versão 01 – Data:
15/05/2015; POP 05.66 - Validação de Processo de Limpeza – versão 00 – Data: 25/02/2015; POP
05.67 - Protocolo e Relatório de Validação de Métodos Analíticos por UV – versão 01 – Data:
15/05/2015; POP 05.68 - Validação do Processo de Amostragem por Swab - versão 00 – Data:
25/02/2015; POP 05.69 - Validação do Processo de Amostragem por Rinsagem - versão 00 – Data:
26/02/2015; POP 05.70 - Validação de Metodologia do Agente de Limpeza versão 00 – Data:
08/03/2015.

- Validação do processo de limpeza: última validação realizada entre 19/03/2015 a 14/05/2015.

- Qualificação de sistema de ar: realizada por empresa terceirizada. Certificação semestral.

Empresa: CCL Farma Controle e certificação (Relatório de certificação em área limpa). Último
registro: 13/04/2016.

- Qualificação de equipamentos: Estufa de secagem. Qualificação realizada entre 24/03/2016 a

25/03/2016.

- Qualificação de áreas de fracionamento:

Relatório de validação do processo de fracionamento. Insumo: Baseffer (Base Efervescente)
– Data: 08/05/2007.
Relatório de validação do processo de fracionamento. Insumo: Cáscara sagrada pó. Data:
05/06/2008.
Relatório de validação do processo de fracionamento. Insumo: Ranitidina HCl. Data:
21/01/2008.
Relatório de validação do processo de fracionamento. Insumo: Vitamina C revestida. Data:
21/07/2006.
Relatório de validação do processo de fracionamento. Insumo: Sinvastina. Data: 15/03/2007.
Relatório de validação do processo de fracionamento. Insumo: Glicosamina sulfato: Data:
17/09/2007.
Relatório de validação do processo de fracionamento. Insumo: Finasterida. Data: 30/05/2008.
Relatório de validação do processo de fracionamento. Insumo: Suspen plus. Data:
28/05/2008.

- Validação do Método analítico: Última validação realizada com o insumo farmacêutico ativo:
Benfotiamina – Data aprovação: 23/07/2015.

11 - Recomendação – (se houver): não há.

Comentário:

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 AUDITORIA EM FORNECEDOR DE INSUMO
CONCLUSÃO – A empresa EMBRAFARMA PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS
LTDA. atende aos requisitos das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Fracionamento
de Insumos aos requisitos das Boas Práticas de Produção, Distribuição, Armazenagem e
Fracionamento de Insumos, quanto aos equipamentos, instalações, procedimentos e atendimento
ficando assim “Auditado como Fornecedor de Insumos”. A Auditoria confirmou com a organização
que as informações constantes deste relatório de auditoria são factuais.

A EMBRAFARMA PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA. autorizou a divulgação

deste relatório para as farmácias associadas da ANFARMAG (no site, inclusive fotos).

Local e data: São Paulo, 03 de junho de 2016.

_______________________________ (assinatura)
Nome: Márcia de Cássia Silva Borges
R.G nº 32.334.374-0 (Órgão expedidor): SSP-SP
Conselho Regional de Farmácia - SP nº 14.544

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