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RELATÓRIO DE AUDITORIA
“Este documento é restrito para farmácias associadas à ANFARMAG. Portanto, somente terá
validade se apresentado com a Certidão de Regularidade emitida pela entidade. Na
impossibilidade de comprovação da regularidade o presente relatório fica INVÁLIDO junto à
autoridade sanitária ou de ética (item 7.1.8 Anexo I da RDC 67/07)”.
Acompanhante:
DADOS DA EMPRESA
EMPRESA: PURIFARMA
CNPJ: 10.690.195/0002-83
RAZÃO SOCIAL: GEMINI INDÚSTRIA DE INSUMOS FARMACÊUTICOS LTDA
ENDEREÇO: Rua Faustino Negri, 285, galpão 05, Bairro: Cooperativa - São Bernardo do
Campo/SP - CEP: 09.851-720
TELEFONE: (11) 2067-5600
ENDEREÇO ELETRÔNICO: www.purifarma.com.br
CONTATOS:
1) NOME: Marta Oliveira Melatto CARGO: Responsável Técnico
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PROGRAMA NACIONAL DE QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDOR
DOCUMENTOS LEGAIS
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ATIVIDADES AUTORIZADAS
Motivo da Auditoria:
Relatório da Auditoria:
1. Estrutura Organizacional
A empresa está localizada em uma área de 749,97 m2 de área construída:
I. Piso Inferior – Recepção; Vestiários e Sanitários Femininos; Vestiários e Sanitários
Masculinos; Refeitório e Copa.
II. Piso Térreo – Área técnica – sala do farmacêutico, sala da Garantia da Qualidade; área de
paramentação masculino e feminino; área de armazenamento dos insumos. Área
reservada, segregada e chaveada, destinada exclusivamente para armazenamento de
insumos sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98*; área de recebimento
e separação de pedidos; área de conferência de pedidos; área de expedição, onde os
pedidos ficam separados por transportadora; faturamento; área de reprovados; sala do
DML.
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III. Mezanino – Administração, Sala de reuniões, área de descanso, sanitário masculino e
feminino.
2. Organização e Pessoal
Está organizada de forma a atender ao comércio de insumos. No momento distribui insumos sem
fracionamento.
No momento da auditoria, a empresa possui 12 funcionários.
3. Responsabilidades e Atribuições.
A empresa possui as responsabilidades e atribuições definidas.
3.1 Organograma
A empresa possui organograma onde são definidas as responsabilidades.
3.2 Treinamento
Evidenciado que todos os colaboradores passam por programa de treinamento inicial e contínuo.
POP Matriz de Treinamento MT rev. 03 Emissão: 05/2016 Val: 05/2018. Registros são feitos
através do anexo 07 para treinamentos iniciais e, anexo 08 para treinamentos contínuos. Os
colaboradores passam por avaliações escritas.
No momento da auditoria evidenciado o treinamento de Gerenciamento de Resíduos em Serviços
de Saúde, realizado em 27/07/2016, através do registro de treinamento nº F.035, e Avaliação na
mesma data.
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4. Infra-Estrutura
4.1. Generalidades
O prédio da PURIFARMA foi projetado para acomodar a empresa atendendo as exigências dos
órgãos de fiscalização.
Toda a edificação foi planejada de maneira a que seu uso minimize o risco de contaminação dos
produtos, para tal todas as áreas são de fácil limpeza e manutenção, com paredes e pisos laváveis.
A edificação é adequada às operações a que se destina, os espaços e equipamentos estão dispostos
de maneira ordenada, garantindo que haja mobilidade suficiente aos colaboradores e acomodação
adequada aos insumos e materiais de embalagem.
Os sistemas de iluminação, ar condicionado, ventilação, controle e monitoramento de temperatura
e umidade, são adequados ao armazenamento de insumos.
- Área de Limpeza.
Evidenciado depósito de material de limpeza (DML) segregado das áreas administrativas e
operacionais, evitando assim que haja qualquer tipo de contaminação.
- Área de Amostragem
A empresa não possui área de Amostragem nesta unidade.
- Vestiário Masculino
Identificado, limpo e ordenado.
- Vestiário Feminino
Identificado, limpo e ordenado.
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Esta área é constituída por uma área de recebimento onde os insumos ficam em quarentena,
aguardando uma segunda rotulagem. Após a rotulagem estes insumos são armazenados de forma
ordenada em área identificada e com status de aprovado.
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- Área de Recolhidos
O armazenamento de produtos não conforme, reprovados ou recolhidos é feita em área segregada
e identificada.
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4.8.4 - Amostras de Retenção futura (Amostras de Retenção)
A empresa não fraciona nesta unidade. Desta forma não retém amostras.
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4.11.2. Conservação e Transporte
O transporte dos insumos é realizado por empresas terceirizadas (BRASPRESS, QUALITY
(TRANSFARM), que passam por processos de qualificação descritos no POP QUA-007 –
Qualificação de Transportadoras, revisão 02, datado de 24/08/2016 e por carro próprio.
1 – Físico – Químico
Não realiza nesta unidade.
2 – Microbiológico
Não realiza nesta unidade.
3 – Equipamentos
Não se aplica.
- Registros e Especificações
Os insumos possuem um dossiê e seus dados são arquivados, conforme descrito no POP QUA.
009 - Arquivamento do Dossiê do insumo farmacêutico e insumo cosmético, emitido como
revisão 02, datado de 12/07/2015. Evidenciado no momento da auditoria o dossiê do insumo
PANTOPRAZOL SÓDICO, lote: PSB/15/146 Fab: 01/11/2015, Val: 31/10/2018, Origem: Índia,
Fab: RAKSHIT PHARMACEUTICAL, cujo cadastro deste insumo farmacêutico junto à
ANVISA foi realizado em 30/08/2011.
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5. Atendimento à Reclamação e Informações e Dúvidas Técnicas
A empresa possui procedimento para o recebimento das reclamações, após análise e se necessitar
a mesma é direcionada para a matriz em Goiás.
6 - Documentação e Registros
O sistema documental é composto de Manual de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento
(MPF-D), conjunto de POP’s, conjunto de formulários para fins de registro das atividades,
Laudos e Certificados de origem externa e Literatura técnica.
Todos os documentos relacionados ao Manual de Boas Práticas são elaborados, revisados e
aprovados pelos responsáveis e distribuídos aos demais de acordo com as necessidades de cada
setor.
Os documentos da qualidade e os registros são monitorados e controlados pela Garantia da
Qualidade. O tempo para a guarda de documentos obsoletos no arquivo morto é variável, depende do
grau de importância dos registros, conforme o POP QUA – 033 - Arquivamento de documentos do
sistema de gestão da qualidade emissão: 07/2015 validade: 07/2017.
-Qualificação de Fornecedores.
A empresa possui um sistema de Qualificação de Fornecedores que consiste em uma avaliação
dos parâmetros de qualidade dos insumos com avaliação de regularidade de funcionamento e a
comprovação do cumprimento das boas práticas por parte da empresa perante órgão sanitário
competente, mediante questionário enviado aos mesmos. Este procedimento está descrito no POP
QUA. 014 – Qualificação de Fabricante/Fornecedores, rev, 02 – 24/08/2016, onde foi evidenciada
a qualificação do fornecedor de insumos QUIMER (fitoterápicos).
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- PPRA – Programa de Prevenção de Riscos Ambientais NR9
Evidenciado o PPRA efetivado pela empresa OMNIA SAÚDE OCUPACIONAL, realizado em
outubro de 2015.
-Transporte
O transporte dos insumos é realizado por empresas terceirizadas (BRASPRESS, QUALITY
(TRANSFARM), que passam por processos de qualificação descritos no POP QUA-007 –
Qualificação de Transportadoras, revisão 02, datado de 24/08/2016 e por carro próprio.
-Controle de Pragas
Possui contrato com a empresa ABC EXPURGO SERVIÇOS ESPECIALIZADOS LTDA EPP,
que efetua o controle de pragas, evidenciado pelo certificado n° 49383.
-Destino de resíduos:
A empresa contratada para a destinação final dos resíduos é a SILCON AMBIENTAL.
8. Embalagem e Rotulagem
Todos os materiais de embalagem e rotulagem estão dentro dos padrões especificados e atendem
às necessidades dos insumos, conforme determinado pelo fabricante ou ainda pelos compêndios
oficiais utilizados como referências para a elaboração dos procedimentos.
Os materiais de rotulagem e embalagem secundárias não interferem na qualidade do produto e
assegura sua proteção contra influências externas e eventuais contaminações.
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9. Auto-Inspeção
A empresa realiza auto inspeções anuais, a fim de verificar a conformidade de todos os setores da
empresa com os princípios estabelecidos através do Manual de Boas Práticas desde a aquisição de
materiais até a expedição dos insumos. Evidenciada a última Auto inspeção em 03/09/2015.
10. Validação
O processo de validação não se aplica nesta unidade, pois distribuem insumos em suas
embalagens originais. É realizada na matriz em Goiás.
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Valéria Faggion
R.G nº 50.418.824-64 SSP-RS
Conselho Regional de Farmácia - SP nº 38352
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