Manual para Implantao de Boas Prticas de Fabricao em Produtos para Sade Baseado nas normas GMC 020/2011, RDC

n 059/2000 e Portaria n 686/1998 Este manual foi elaborado para auxiliar a empresa fabricante ou comercializadora de produtos mdicos a implantar e solicitar o Certificado de Boas Prticas de Fabricao (CBPF) junto aos rgos competentes.

Guia de Auxlio na Implantao de Boas Prticas em Produtos Para Sade

Baseado nas normas RDC 16/2013, RDC n 059/2000 e Portaria n 686/1998

 2012 Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI Qualquer parte desta obra pode ser reproduzida, desde que seja citada a fonte. Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial SEBRAE Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas

Superviso ABDI Maria Luisa Campos Machado Leal Equipe Tcnica da ABDI Claudionel Campos Leite Valdnio Miranda de Arajo Willian Ceclio Souza Guilherme Portilho Carrara - consultor Ad Hoc
Coordenadora Geral

Carla Maria Naves Ferreira Gerente de Projetos

Coordenao Tcnica

Valdnio Miranda de Arajo Gerncia de Comunicao ABDI Oswaldo Buarim Junior

Superviso da Publicao Joana Wightman Coordenadora de Comunicao Reviso de texto G3 Comunicao

ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial Setor Bancrio Norte Quadra 1 Bloco B Ed. CNC 70041-902 Braslia DF Tel.: (61) 3962-8700 www.abdi.com.br Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Setor de Indstria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, rea Especial 71205-050 Braslia DF Tel.: 0800-642-9782 www.anvisa.gov.br

Repblica Federativa do Brasil

Dilma Rousseff Presidenta

Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior

Fernando Damata Pimentel Ministro

Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial

Mauro Borges Lemos Presidente Maria Luisa Campos Machado Leal Otvio Silva Camargo Diretores Carla Maria Naves Ferreira Gerente de Projetos Claudionel Campos Leite Coordenador do Complexo de Eletrnica Valdnio Miranda de Arajo Analista Snior

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Dirceu Brs Aparecido Barbano Diretor-Presidente Jos Agenor lvares da Silva Jaime Cesar de Moura Oliveira Diretores Bruno Gonalves Arajo Rios Gerente-Geral de Inspeo, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalizao de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e Publicidade

Jacqueline Condack Barcelos Gerente de Inspeo e Certificao Farmacuticos e Produtos

de

Medicamentos,

Insumos

Alba M. C. L. Pismel Coordenadora de Inspeo de Produtos

Sumrio
Apresentao................................................................................................................................ 8 Objetivo ......................................................................................................................................... 9 Informaes gerais.....................................................................................................................10 CAPTULO 1 ................................................................................................................................... 0 Resumo do Captulo ................................................................................................................. 0 Captulo 1, parte 1 ....................................................................................................................... 1 Boas Prticas de Fabricao ................................................................................................... 1 Algumas consideraes sobre as Boas Prticas (BP)........................................................ 1 Glossrio de termo e normas: ................................................................................................. 4 Termos usados nas normas e neste manual: .................................................................... 4 Normas referenciadas neste manual ................................................................................. 8 CAPTULO 2 .................................................................................................................................10 Resumo do Captulo ...............................................................................................................10 2.1. Discusso sobre a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998 ......................................11 2.1.1 Portaria 686/98 Viso Geral. ......................................................................................11 2.1.2. Introduo e definies ..............................................................................................12 2.1.3. Captulo 1: Consideraes gerais...............................................................................13 2.1.4. Captulo 2: Pessoal .....................................................................................................13 2.1.5. Captulo 3: Plantas e edificaes ...............................................................................14 2.1.6. Captulo 4: Equipamentos ..........................................................................................15 2.1.7 Captulo 5: Higiene .......................................................................................................16 2.1.8. Captulo 6: Documentao .........................................................................................16 2.1.9. Captulo 7: Arquivo de registro e amostra. ................................................................18 2.1.10. Captulo 8: Produo ................................................................................................19 Procedimentos do processo. .............................................................................................19 Matrias Primas .................................................................................................................20 Produtos intermedirios e produtos a granel ...................................................................21 Produtos acabados ............................................................................................................21 Embalagem e rotulagem....................................................................................................22 2.1.11. Captulo 9: Controle e/ou garantia de qualidade ...................................................23 2.1.12. Captulo 10: Estudo de estabilidade .......................................................................25 2.1.13 Captulo 11: Auto inspeo e auditoria de qualidade .............................................25 2.1.14. Capitulo12: Armazenamento e distribuio............................................................26 2

2.1.15. Captulo 13: Reclamaes e desvios da qualidade................................................26 2.1.16. Captulo 14: Retirada de produtos do mercado .....................................................27 2.1.17. Captulo 15: Materiais rejeitados ............................................................................28 2.1.18. Captulo 16: Devolues ..........................................................................................28 2.2. Comparao comentada entre a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998, e a RDC N0 16, de 28 de maro de 2013...............................................................................................29 Anlise entre as duas normas: ..............................................................................................29 2.3. Discusso sobre a RDC n 59, de 27 de junho de 2000.................................................31 2.3.1. Consideraes sobre a RDC n 59/2000 ..................................................................32 2.3.2 Disposio Geral ..........................................................................................................32 2.3.3 Requisitos do sistema de qualidade ...........................................................................33 2.3.4. Controle de projeto......................................................................................................34 2.3.5. Controle de documentos e registros ..........................................................................35 2.3.6. Controle de compras ...................................................................................................36 2.3.7. Identificao e rastreabilidade...................................................................................36 2.3.8. Controle de processo e produo ..............................................................................37 2.3.9. Inspeo e teste ..........................................................................................................38 2.3.10 Componentes no conformes ...................................................................................39 2.3.11 Ao corretiva.............................................................................................................40 2.3.12 Manuseio, armazenamento, distribuio e instalao ...........................................40 2.3.13 Controle de embalagem e rotulagem .......................................................................41 2.3.14 Registro.......................................................................................................................42 2.3.15 Assistncia Tcnica....................................................................................................43 2.3.16 Tcnicas em estatstica .............................................................................................43 2.4. Discusso sobre a RDC. n 16/13 ....................................................................................44 2.4.1 Disposies Gerais .......................................................................................................45 2.4.2 Requisitos Gerais do sistema de qualidade ...............................................................46 2.4.3 Documentos e registros de qualidade ........................................................................48 2.4.4 Controle do projeto e registro-mestre do produto (RMP) ..........................................49 2.4.5 Controle de processo e produo ...............................................................................50 Instrues gerais ................................................................................................................51 Controle de embalagem e rotulagem ...............................................................................52 Inspeo e teste .................................................................................................................52 Inspeo, medio e equipamento de teste ....................................................................53 Validao ............................................................................................................................54 2.4.6 Manuseio, armazenamento, distribuio e rastreabilidade......................................54 3

2.4.7 Aes preventivas e corretivas ....................................................................................56 2.4.8 Instalao e Assistncia Tcnica ................................................................................57 2.4.9 Tcnicas estatsticas ....................................................................................................57 2.5. Comparao comentada entre a RDC n 59, de 27 de junho de 2000, e a RDC N0 16, de 28 de maro de 2013 ..........................................................................................................59 2.5.1 Anlise em alto nvel entre as duas normas ..............................................................59 2.5.2 Comentrios sobre a comparao entre os tpicos da RDC n 59/00 e da RDC n 16/13......................................................................................................................................61 2.5.3. Concluso ....................................................................................................................63 CAPTULO 3 .................................................................................................................................64 Perguntas mais frequentes sobre Boas Prticas de Fabricao respondidas segundo a Portaria n 686/98, RDC n 59/2000 e RDC n 16/2013 .....................................................64 Resumo do Captulo ...................................................................................................................64 3.1. Perguntas referentes Legislao para BPF e para o processo de certificao........65 3.2 Perguntas relacionadas Portaria n 686/98, RDC n 59/00 e GMC n 20/11 ...........71 CAPTULO 4 .................................................................................................................................74 GERENCIAMENTO DE RISCOS BASEADO NA NORMA ABNT NBR ISO 14971:2009 ..............74 Resumo do Captulo. ..................................................................................................................74 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 4.10. 4.11. Introduo.......................................................................................................................75 Termos usados na Norma ABNT NBR ISO 14971:2009 .............................................75 Escopo.............................................................................................................................79 Requisitos gerais para o gerenciamento de risco ........................................................80 Processo de gerenciamento de risco ............................................................................80 Responsabilidade da alta direo.................................................................................82 Qualificao de pessoal. ................................................................................................82 Plano de gerenciamento de risco..................................................................................82 Arquivo de gerenciamento de risco...............................................................................83 Anlise de risco ..........................................................................................................84 Processo de anlise de risco .....................................................................................85

Abrangncia: ...........................................................................................................................79

4.12. Utilizao destinada e identificao de caractersticas relacionadas segurana do produto para sade. .............................................................................................................86 4.13. 4.14. 4.15. 4.16. 4 Identificao de perigos.............................................................................................86 Anlises de risco.........................................................................................................86 Estimativa de risco para cada situao perigosa. ...................................................87 Avaliao de riscos.....................................................................................................88

Identificar e avaliar a situao de risco ................................................................................88 4.17. 4.18. 4.19. 4.20. 4.21. Controle de risco ........................................................................................................89 Avaliao e aceitabilidade de risco residual geral ...................................................92 Relatrio do gerenciamento de risco ........................................................................93 Informao de produo e ps-produo.................................................................94 Concluso do captulo................................................................................................95 Reduo de risco....................................................................................................................89

Referncias Bibliogrficas .........................................................................................................96

ndice de Figuras
Figura 1: Mapa da relao existente entre resolues do Mercosul e suas respectivas internalizaes ...........................................................................................................................10 Figura 2: Mapa Geral da Portaria n 686/98 ..........................................................................11 Figura 3: Mapa Detalhado da Portaria n 686/98: Introduo e definies .........................12 Figura 4: Mapa Portaria n 686/98: Consideraes Gerais - Caracterstica dos produtos ..13 Figura 5: Mapa Portaria n 686/98: Pessoal ...........................................................................13 Figura 6: Mapa da Portaria n 686/98: Plantas e edificaes ..............................................14 Figura 7:Mapa Portaria n 686/98: Equipamentos ................................................................15 Figura 8: Mapa Portaria n 686/98: Higiene ...........................................................................16 Figura 9: Mapa Portaria n 686/98: Documentao...............................................................17 Figura 10: Mapa Portaria n0 686/98: Documentao-Distribuio .......................................17 Figura 11: Mapa Portaria n0 686/98: Documentao-Manual de produo ........................17 Figura 12: Mapa Portaria n0 686/98: Documentao-Documentao de lotes ..................18 Figura 13: Mapa Portaria n 686/98: Arquivo de registro e amostra ....................................18 Figura 14: Mapa Portaria n 686/98: Produo ......................................................................19 Figura 15: Mapa Portaria n 686/98: Produo-Procedimento do processo ........................19 Figura 16: Mapa Portaria n 686/98: Produo-Matria Prima .............................................20 Figura 17: Mapa Portaria n 686/98: Produo: Produtos Intermedirio e a Granel ...........21 Figura 18: Mapa Portaria n 686/98: Produo-Produto acabado ........................................21 Figura 19: Figura 18: Mapa Portaria n 686/98: Produo-Embalagem e rotulagem .........22 Figura 20: Mapa Portaria n 686/98: Controle e/ou Garantia de qualidade ........................23 Figura 21: Mapa Portaria n 686/98: Controle e/ou Garantia de qualidade - Atribuies ..23 Figura 22: Mapa Portaria n 686/98: Controle e/ou Garantia de qualidade - Informaes 24 Figura 23: Mapa Portaria n 686/98: Estudo de estabilidade ..............................................25 Figura 24: Mapa Portaria n 686/98: Auto inspeo e auditoria de qualidade ...................25 Figura 25: Mapa Portaria n 686/98: Armazenamento e distribuio ..................................26 Figura 26: Mapa Portaria n 686/98: Reclamao e desvio da Qualidade...........................26 Figura 27: Mapa Portaria n 686/98: Retirada de produtos do Mercado .............................27 Figura 28: Mapa Portaria n 686/98: Materiais rejeitados ...................................................28 Figura 29: Mapa Portaria n 686/98: Devolues ..................................................................28 Figura 30: Mapa comparativo ente a Portaria 686/98 e a RDC 16/13 ................................29 Figura 31: Mapa Geral da RDC n 59 .......................................................................................31 Figura 32: Mapa detalhado RDC n 59 Disposies Gerais ................................................32 5

Figura 33: Mapa RDC n 59 Requisitos do Sistema de Qualidade .....................................33 Figura 34:Mapa RDC n 59 Controle de Projeto ...................................................................34 Figura 35: Mapa RDC n 59 Controle de documentos e registros ......................................35 Figura 36: Mapa RDC n 59 Controle de Compras ...............................................................36 Figura 37: Mapeamento RDC n 59/00 identificao e rastreabilidade ............................36 Figura 38: Mapeamento RDC n 59/00 Controle de processo e produo - Instrues Gerais ..........................................................................................................................................37 Figura 39: Mapeamento RDC n 59/00 Controle de processo e produo Processos especiais .....................................................................................................................................38 Figura 40: Mapeamento RDC n 59/00 inspeo e teste ...................................................38 Figura 41: Mapeamento RDC n 59/00 Componentes no conformes .............................39 Figura 42:Mapeamento RDC n 59/00 Ao corretiva ........................................................40 Figura 43: Mapeamento RDC n 59/00 Manuseio, armazenamento, distribuio e instalao ...................................................................................................................................40 Figura 44: Mapeamento RDC n 59/00 Controle de embalagem e rotulagem .................41 Figura 45: Mapeamento RDC n 59/00 Registro .................................................................42 Figura 46: Mapeamento RDC n 59/00 Assistncia Tcnica ..............................................43 Figura 47: Mapeamento RDC n 59/00 Estatstica .............................................................43 Figura 48: Mapa Geral RDC 16/13 ..........................................................................................44 Figura 49: Mapa RDC 16/13 Disposies Gerais ................................................................45 Figura 50: Mapa RDC 16/13 Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade .......................46 Figura 51: Mapa RDC 16/13 Documentos e registros da qualidade .................................48 Figura 52: Mapa RDC 16/13 Controle de Projeto e RMP ....................................................49 Figura 53:Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo .....................................50 Figura 54: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/Instrues gerais......51 Figura 55: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/ Embalagem e rotulagem....................................................................................................................................52 Figura 56: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/Inspeo e teste.......52 Figura 57: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/medio equipamento .....................................................................................................................................................53 Figura 58: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/ Validao .................54 Figura 59: Mapa RDC 16/13: Manuseio, armazenamento, distribuio e rastreabilidade .54 Figura 60: Mapeamento RDC n 16/13: Aes preventivas e corretivas ..............................56 Figura 61 :Mapeamento RDC n 16/13 Instalao e assistncia tcnica .........................57 Figura 62: :Mapeamento RDC n 16/13 Tcnicas estatsticas ...........................................57 Figura 63: Mapa de comparao entre as resolues RDC 59/00 e RDC 16/13 ................59 Figura 64: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009: Requisitos gerais para o gerenciamento de risco. ............................................................................................................................................80 Figura 65: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Anlise de risco ..........................................84 Figura 66: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Avaliao de risco ......................................88 Figura 67: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Controle de risco ........................................89 Figura 68: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Informao de produo e ps-produo ...94

ndice de Tabelas
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Tabela 1: Compatibilidade entre os tpicos abordados nas duas normas ............................60 Tabela 2: Matriz de avaliao qualitativa de riscos .................................................................83

ndice de Fluxogramas
Fluxograma 1: Fluxograma para exigncia de CBPF (revalidao) .........................................68 Fluxograma 2: Fluxograma para exigncia de CBPF (registro)................................................68 Fluxograma 3: Processo de gerenciamento de risco ...............................................................81 Fluxograma 4: Fluxograma para avaliao e reduo de riscos .............................................91 Fluxograma 5: Principais fontes de riscos ................................................................................92 Fluxograma 6: ANBT NBR ISO 14971:2009 Relatrio de gerenciamento de risco...............93

Apresentao
O Guia de Auxlio na Implantao das Boas Prticas em Produtos Para Sade foi elaborado para atender s necessidades de informaes das empresas fabricantes e de comercializao de produtos para sade em relao s exigncias contidas nos regulamentos sanitrios. Ciente da necessidade de um documento que sirva de instrumento de trabalho e de utilidade tcnico-operativa, a construo desse Guia partiu das perguntas mais frequentes sobre Boas Prticas apresentadas pelas empresas Anvisa, e no que est disposto no conjunto de resolues que devem ser atendidas. Espera-se, assim, estar contribuindo para a maior compreenso da legislao e regras estabelecidas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e do Mercado Comum (Mercosul). O cumprimento desses regulamentos pelas empresas fundamental para o aumento da eficcia e segurana de produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro. Sem dvida requisito para o aumento da competitividade da indstria nacional. A Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), o Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas (SEBRAE) e a Anvisa assinaram um Termo de Cooperao, com objetivo de desenvolverem aes voltadas promoo, ao fortalecimento e realizao de atividades ligadas ao desenvolvimento tecnolgico e industrial do pas, bem como atividades de estmulo competitividade empresarial, especialmente nos setores de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, incluindo, alm dos dispositivos mdicos, os frmacos, medicamentos, produtos biolgicos, servios de sade. Esse Guia resultado dessa cooperao tcnica e poder ser acessado nos sites das instituies parceiras (www.abdi.com.br; www.sebrae.org.br e www.anvisa.gov.br).

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Objetivo

A necessidade de atendimento crescente demanda da populao por acesso sade gera presses sobre o Complexo Industrial da Sade (CIS), levando a um aumento do consumo de produtos para uso em sade, servios e procedimentos de elevada complexidade. Esses devem oferecer garantia de qualidade e menor risco possvel sade da populao. Nesse cenrio, a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998 e a RDC n 59, de 27 de junho de 2000 e a RDC 167/2004, revogadas pela RDC n 16, de 28 de maro de 2013, estabelecem os padres de qualidade que devem ser seguidos por fabricantes e empresas comercializadoras de produtos para sade no Brasil. Esse Guia tem por objetivo fornecer aos fabricantes e comercializadores de produtos para sade auxlio para obteno das informaes referentes s Boas Prticas (BP) relacionadas s exigncias da Anvisa e do Mercosul, traduzindo-as de forma prtica em passos a serem seguidos para adequao das empresas s Boas Prticas (BP), obteno do Certificado de Boas Prticas de Fabricao (CBPF) e obteno do Certificado de Armazenamento e Distribuio (CBPAD). A elaborao desse Guia foi baseada na compilao das perguntas mais frequentes referentes s BP apresentadas pelas empresas Anvisa, e no que preconizado pelo conjunto de resolues que regulamentam as BP. As Normativas que dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos, se aplicam as Armazenadoras e Distribuidoras nos itens em que couber a aplicao das mesmas A figura seguinte traz a relao entre as normas oriundas do Mercosul e suas respectivas internalizaes pela Anvisa.

Figura 1: Mapa da relao existente entre resolues do Mercosul e suas respectivas internalizaes

Informaes gerais

No ano de 1996, o Grupo Mercado Comum, do Mercosul, publicou duas resolues referentes s Boas Prticas de Fabricao em produtos para sade: a Resoluo Mercosul/GMC/RES n 65/96, referente s Boas Prticas de Fabricao para produtos de diagnstico in vitro, e a Resoluo Mercosul/GMC/RES n 131/96, referente s Boas Prticas de Fabricao para produtos mdicos. No ano de 1998, a Anvisa internalizou a GMC 65/96 atravs da Portaria, n 686, de 27 de agosto de 1998 e dois anos mais tarde internalizou a GMC 131/96 atravs da RDC n 59, de 27 de junho de 2000. Em 2011 as resolues do MERCOSUL GMC 65/96 e GMC 131/96 foram revogadas com a publicao da Resoluo Mercosul/GMC/RES n 20/11, referente s Boas Prticas de Produtos para sade, que tambm contempla produtos mdicos e produtos para diagnstico in vitro. Em decorrncia, a RDC N0 16, de 28 de maro de 2013 internaliza a Resoluo Mercosul GMC 20/11 revogando a Portaria n 686/98 e a RDC N 59/00. Este manual possui quatro captulos, dispostos da seguinte maneira:
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Captulo 1: divido em duas partes - uma introduo sobre as Boas Prticas disposta no modelo pergunta-resposta, um glossrio de termos tcnicos e as principais normas nacionais para obteno da Certificao de Boas Prticas. Captulo 2: traz algumas consideraes sobre a Portaria n 686/98, a RDC N 59/00 e a GM 20/11, relacionando seus pontos comuns, e as principais diferenas, destacando e comentando os itens especficos a cada uma delas, de forma a orientar fabricantes e comercializadores de produtos para sade a se adequarem regulao das BP. Captulo 3: apresenta um resumo das resolues de Boas Prticas de Fabricao para produtos de sade, organizado em perguntas e respostas. Esta seo foi desenvolvida para fornecer ao usurio uma consulta rpida sobre esse material e foi baseada nas perguntas sobre BPF para produtos de sade mais frequentes, enviadas Anvisa nos ltimos anos. Captulo 4: traz a apresentao e discusso do tema gerenciamento de riscos, assim como referncia de material para consulta e implantao.

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CAPTULO 1
Parte 1: Boas Prticas de Fabricao Parte 2: Glossrio de termos e normas

Resumo do Captulo

Este captulo apresenta conceitos relacionados s Boas Prticas organizados em uma lista de perguntas e respostas, traz um glossrio dos termos e normas usados nessas resolues e por ltimo, uma relao de todas as normas complementares que devem ser seguidas para a adequao da estrutura fabril, de armazenamento e distribuio.

Captulo 1, parte 1 Boas Prticas de Fabricao

Algumas consideraes sobre as Boas Prticas (BP)

A implantao das Boas Prticas uma exigncia legal e deve ser um objetivo estratgico do empresrio que busca oferecer um produto que satisfaa a necessidade da populao e atenda aos padres sanitrios exigidos. Para ser disseminado na empresa, o processo de implantao das BP necessariamente deve ser iniciado pela direo e incorporado pelos demais nveis funcionais e operacionais (gerncias e funcionrios). Somente assim a poltica de qualidade, suporte da implantao das BP, surtir o efeito esperado, constituindo entre outros, um processo internalizado da empresa que descreve suas prticas de fabricao ou armazenamento e distribuio segundo as exigncias sanitrias vigentes. O que seriam as Boas Prticas de Fabricao? As Boas Prticas de Fabricao, normalmente conhecidas com BPF, so um conjunto de procedimentos estabelecidos que relacionam prticas produtivas, cuidadosamente criadas e revisadas, que se estendem desde o desenvolvimento dos produtos e a compra de insumos e componentes, passando pelo processo produtivo, armazenamento at a comercializao dos produtos e posterior acompanhamento dos mesmos no mercado. Esses procedimentos so baseados em normas, nacionais e internacionais, especficas para cada ramo de atividade industrial. Neste manual, as Boas Prticas referem-se fabricao e importao (incluindo armazenamento, distribuio e comercializao) de produtos para a sade e tem como referncia a RDC 16, de 28 de maro de 2013. Como uma empresa poderia ter reconhecida suas BP? O reconhecimento das Boas Prticas feito atravs da emisso de um Certificado de Boas Prticas de Fabricao (CBPF) ou Certificado de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio (CBPAD) pela Anvisa. O passo inicial para o

reconhecimento e consequente recebimento do CBP a adequao de suas instalaes, organizao gerencial e de qualidade, processos produtivos e de controle segundo o que est preconizado na RDC n 016, de 28 de maro de 2013. Depois de realizada essa
1

adequao, a empresa dever solicitar uma inspeo de BP. O procedimento de solicitao encontra-se descrito no Captulo 3 deste manual.

Toda empresa produtora ou importadora de produtos para a sade deve ter o CBP?
A todos os fornecedores de produtos mdicos e produtos para diagnstico in vitro obrigatrio o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas, assim estabelece a RDC n 16/13 no Art. 1 dessa resoluo. A apresentao do CBP obrigatria para efeitos de registro e alteraes ps registro dos produtos mdicos e produtos para diagnstico in vitro. Cumpre ressaltar que para alguns tipos
de produtos e classes de risco no exigida a apresentao do CBP. H a situao descrita como simples cadastro de produtos, onde no solicitada a apresentao do CBP. A RDC n 25 de 21 de maio de 2009 traz os Art. 2 e 3 informaes sobre quais produtos necessitam do CBP: Art. 2 O certificado de Boas Prticas de Fabricao deve ser apresentado junto com a petio de registro dos Produtos para Sade. Art. 3 Esto sujeitos exigncia contida no art. 2: I - Os equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco,III e IV; II - Os produtos para diagnstico in vitro enquadrados nas classes de maior risco II, III e IIIa.

Uma empresa que possui a Autorizao de Funcionamento (AFE) necessita do CBP?

A Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE) e o CBP so documentos distintos. Toda empresa, antes de iniciar suas atividades, deve estar de posse da AFE. Aps a obteno da AFE, o CBP poder ento ser solicitado, pois somente assim a empresa fabricante poder regularizar seus produtos, passiveis de registro, e comercializa-los no Brasil. Aos produtos de simples cadastro no ser requisitada a apresentao do CBP. O Captulo 3 deste manual traz esse assunto de forma mais detalhada nas perguntas 3.1.4 e 3.1.5.

Qual a vantagem de uma empresa obter o CBP?

O CBP um certificado que atesta que a empresa cumpre as boas prticas vigentes preconizadas. Uma empresa que deseja se fortalecer em um mercado cada vez mais competitivo deve usar a qualidade como principal ferramenta de competio. Fator importante a ser considerado que tem sido cada vez mais comum a exigncia do CBP em processos licitatrios.No entanto cumpre esclarecer que a Anvisa no possui domnio jurdico e tcnico sobre a elaborao dos editais das licitaes, que fica a cargo do prprio rgo responsvel pela compra.

Um certificado ISO pode substituir um certificado de BPF?

Um certificado ISO, seja ele definido por qualquer norma ISO, visa a padronizao dos procedimentos atravs do registro e descrio de todas as operaes realizadas na empresa. Embora existam normas ISO que tem por objeto a qualidade de processos ou produtos, a BP uma norma especfica para aquisio do certificado de boas prticas. sempre interessante que uma empresa tenha suas atividades padronizadas segundo uma ou mais normas ISO. No entanto, um certificado ISO no substitui o Certificado de Boas Prticas.

O certificado internacional de uma empresa vlido no Brasil, ou vice-versa?

No existe o reconhecimento mutuo de certificados de boas prticas implementado ainda. O que existe entre algumas autoridades sanitrias a troca de informaes tcnicas de carter confidencial, que muitas vezes podem subsidiar uma anlise de renovao de certificao, por exemplo. Algumas normas so estabelecidas conjuntamente, como por exemplo a GMC 20 de 2011 definida pelos pases do Mercosul. No entanto, o atendimento a esta norma no certifica que produtos de um determinado pas podero ser comercializados em outro do mesmo grupo sem que se adaptem s exigncias locais. Isso ocorre porque, a partir do momento que uma resoluo estabelecida para um conjunto de pases, cada um dos pases-membros deve internalizar essa resoluo, para que a mesma passe a ter validade junto ao ordenamento jurdico nacional. A resoluo interna que descreve a BP para produtos mdicos no Brasil a RDC n 16, de 28 de maro de 2013 e a empresa de produtos mdicos
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estrangeira, ter de se adaptar integralmente a esta resoluo, alm de todas as outras normas referentes a regularizao de seus produtos junto s Autoridades brasileiras.

Captulo 1, parte 2

Glossrio de termo e normas:

O objetivo deste glossrio trazer o significado dos termos usados na RDC N 16/2013. apresentada tambm uma relao e uma breve descrio de cada uma das normas necessrias adequao das Boas Prticas de Fabricao e petio do CBPF. Termos usados nas normas e neste manual: Assistncia tcnica: manuteno ou reparo de um produto acabado, a fim de devolv-lo s suas especificaes. Auditoria de qualidade: significa um exame estabelecido, sistemtico e independente de todo sistema de qualidade de um fabricante, executado em intervalos regulares e com frequncia suficiente para assegurar que tanto as atividades do sistema de qualidade quanto seus resultados satisfaam os procedimentos especificados em seu sistema de qualidade, que esses procedimentos sejam implantados eficientemente e ainda que sejam adequados para alcanar os objetivos do sistema de qualidade. A auditoria de qualidade diferente de, e uma adio a, outras atividades do sistema de qualidade exigido por esta norma. Componente: matria-prima, substncia, pea, parte, software, hardware, embalagem ou rtulos usados durante a fabricao de um produto mdico destinado a ser includo como parte do produto acabado, embalado e rotulado. Dado de entrada de projeto: relao dos requisitos fsicos e de desempenho de um produto mdico que so utilizados como base de seu projeto. Dado de sada de projeto: resultado do trabalho em cada fase do projeto e o esforo total de finalizao. O dado de sada de projeto finalizado consiste do produto, sua embalagem e rotulagem, as especificaes associadas, os desenhos, a produo e as

especificaes do sistema de qualidade que esto inseridas no registro-mestre do produto (RMP). Dano: leso fsica ou prejuzo sade da pessoa, ou prejuzo propriedade ou ao meio ambiente. Equipamentos mdicos: equipamentos mdicos compreendem todos os equipamentos de uso em sade com finalidade mdica, odontolgica, laboratorial ou fisioterpica, utilizados direta ou indiretamente para diagnstico, terapia, reabilitao ou monitorizao de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e esttica. Os equipamentos mdicos esto inseridos na categoria de produtos para a sade, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em sade e os produtos de diagnstico de uso in vitro. Especificaes: documentos que prescrevem os requisitos aos quais um produto, componente, atividade de produo ou de assistncia tcnica ou um sistema de qualidade precisam estar conformes. Estabelecer: definir, documentar e implementar. Fabricante: qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa um produto acabado, incluindo terceiros autorizados ou habilitados para esterilizar, rotular e/ou embalar e importadores. Gerncia executiva: significa os empregados graduados do fabricante que tm a autoridade para estabelecer ou efetuar mudanas na poltica de qualidade, exigncias dos sistemas de qualidade ou alteraes nos procedimentos de projeto do produto ou sua produo, distribuio, assistncia tcnica, manuteno ou instalao. Gerenciamento de riscos1: aplicao sistemtica de polticas, procedimentos e prticas de gerenciamento s tarefas de anlise, avaliao, controle e monitoramento de riscos associados a determinado produto ou processo. Lei: regulamentao do pas a ser elaborada a partir desta norma.

Lote ou partida: quantidade de um produto elaborado em um ciclo de fabricao ou esterilizao cuja caracterstica essencial a homogeneidade. Material de fabricao: material ou substncia, no incluindo produto acabado, empregados no processo de fabricao ou para facilitar este processo, incluindo agentes de limpeza, agentes para liberao de moldes, leos lubrificantes, resduos esterilizantes como xido de etileno, entre outros, ou ainda outros subprodutos do processo de fabricao. No conformidade: componente, material de fabricao ou produto acabado fora das especificaes, antes ou aps sua distribuio. Nmero de controle, ou nmero de srie ou lote: combinao distinta de letras ou nmeros, ou ambos, dos quais pode ser determinado o histrico completo de compras, fabricao, embalagem, rotulagem e distribuio de um lote ou partida de produtos acabados. Poltica de qualidade: totalidade das intenes e das diretrizes de uma organizao com respeito qualidade, conforme expressas formalmente pela gerncia executiva. Processo especial: qualquer processo cujos resultados no podem ser completamente verificados por testes e inspees subsequentes. Produo: todas as atividades subsequentes transferncia de projeto at o ponto de distribuio. Produto acabado: qualquer produto ou acessrio adequado para uso, embalado e rotulado, necessitando apenas aprovao final para distribuio comercial. Produto mdico: equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funes por tais meios.

Produtos para sade: compreende os produtos mdicos e produtos para diagnstico in vitro. Produtos para diagnstico in vitro: produtos para diagnstico de uso in vitro compreendem todos os reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que no estejam destinados a cumprir alguma funo anatmica, fsica ou teraputica, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para prover informao sobre amostras obtidas do organismo humano. Qualidade: totalidade de aspectos e caractersticas que possibilitam a um produto mdico atender s exigncias de adequao ao uso, incluindo segurana e desempenho. Reclamao: comunicao por escrito, oral ou eletrnica relativa a no aceitao da identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurana, eficcia ou desempenho de um produto. Registro: documento por escrito ou automatizado, incluindo especificaes, procedimentos, protocolos, padres, mtodos, instrues, planos, arquivos, notas, revises, anlises e relatrios. Registro histrico do produto: compilao de registros contendo o histrico completo da produo de um produto acabado. Registro histrico do projeto: compilao de registros contendo o histrico completo do projeto de um produto acabado. Registro-mestre do produto (RMP): compilao de registros contendo os desenhos completos do produto, sua formulao e especificaes, os procedimentos e especificaes de fabricao e de compras, os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do produto acabado relativos embalagem, rotulagem, assistncia tcnica, manuteno e instalao.

Reprocessamento ou retrabalho: parte ou a totalidade da operao de fabricao destinada a corrigir a no conformidade de um componente ou de um produto acabado. Reviso de projeto: exame sistemtico e completo do projeto para avaliar a adequao do produto aos seus requisitos a fim de avaliar a capacidade do projeto em satisfazer a esses requisitos, identificar problemas com o projeto em relao aos requisitos e para propor solues para esses problemas. Risco: combinao entre probabilidade de ocorrncia e severidade de um dano Sistema de qualidade: a estrutura organizacional, as responsabilidades, os procedimentos, as especificaes, os processos e os recursos necessrios implantao da gerncia de qualidade. Validao: com relao a um produto, significa estabelecer e documentar evidncia de que ele est pronto para o uso pretendido. Com relao a um processo, significa estabelecer e documentar evidncia de que o processo produzir consistentemente um resultado que satisfaa as especificaes predeterminadas e os atributos de qualidade. Verificao: confirmao e documentao, quando vlida, da evidncia objetiva de que os requisitos especificados foram alcanados. Inclui o processo de examinar os resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as especificaes estabelecidas para aquela atividade e assegurar que o produto esteja adequado ao uso. Vida til: perodo de tempo estimado pelo fabricante em que o produto cumpre as funes para as quais foi projetado. Normas referenciadas neste manual: Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998: (revogada pela RDC 16/2013) determina a todos os estabelecimentos que fabriquem produtos para diagnstico de uso in vitro, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro. RDC n 59, de 27 de junho de 2000: (revogada pela RDC 16/2013) determina a todos fornecedores de produtos mdicos o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos.
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RDC no 185, de 22 de outubro de 2001: aprova o Regulamento Tcnico que consta no anexo e que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. RE n 1, de 6 de fevereiro de 2002: dispe sobre a elaborao e a forma de apresentao da petio e dos documentos de instruo no mbito da Unidade de Atendimento ao Pblico UNIAP da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. RDC no124, de 13 de maio de 2004: dispe sobre os procedimentos gerais para utilizao dos servios de protocolo de correspondncias, documentos tcnicos (processos e peties) e sobre as formas de atendimento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria na prestao de servios de atendimento ao pblico, no que tange ao protocolo e tramitao de documentos. RDC n 167, de 2 de julho de 2004: institui o Roteiro de Inspeo para verificao do cumprimento de Boas Prticas de Fabricao para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos para diagnstico de uso In Vitro, a ser observado pelos rgos de Vigilncia Sanitria em todo o territrio nacional. RDC n 16, de 23 de abril de 2009 (revoga a RDC 331 de 2002): estabelece a autoinspeo como um dos instrumentos de avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos, para fins de prorrogao da validade do Certificado de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. RDC n 16, de 28 de maro de 2013 (revoga a Portaria 686/98 e a RDC 59/00): Aprova o "Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnsticos In Vitro" incorpora ao Ordenamento Jurdico Nacional a Resoluo GMC MRCOSUL n 20/11 "Regulamento Tcnico MERCOSUL de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnsticos In Vitro"

CAPTULO 2
Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998 RDC n 59, de 27 de junho de 2000 RDC n 16, de 28 de maro de 2013

Resumo do Captulo

Este captulo traz um mapa geral das normas base deste manual a Portaria n 686/98, a RDC 59/2000 e a RDC 16/13. Esse mapa dividido por tpicos ao longo do captulo, trazendo alguns comentrios e esclarecimentos que visam auxiliar a compreenso e interpretao dessas normas. Ao final do captulo pode ser observado um mapa comparativo entre as normas, com as principais diferenas e comentrios que auxiliam na interpretao para melhor adequao ao conjunto normativo vigente.

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2.1. Discusso sobre a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998 2.1.1 Portaria 686/98 Viso Geral.

Figura 2: Mapa Geral da Portaria n 686/98

A Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998 originada da internalizao da resoluo harmonizada do Mercosul, GMC 65/96 Boas Prticas de Fabricao e Controle para Produtos de Diagnstico de uso in vitro. A seguir sero comentados e ordenados cada um dos dezesseis captulos contidos nesta Portaria e posteriormente realizada a comparao direta entre essa e a resoluo RDC n 16, de 28 de maro de 2013.

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2.1.2. Introduo e definies

Figura 3: Mapa Detalhado da Portaria n 686/98: Introduo e definies

A Portaria 686/98 destinada a todas as empresas que comercializam, produzem e fracionam produtos para diagnstico in vitro sendo as responsveis pela embalagem e reembalagem destes produtos. Os requisitos desta portaria foram desenvolvidos para assegurar que os produtos para diagnsticos de uso in vitro fossem elaborados dentro de padres de qualidades compatveis com as exigncias internacionais. Para isso estabeleceu regras referentes s instalaes, controle e garantia da qualidade e armazenamento, de modo a assegurar que a produo estivesse de acordo com o exigido para as boas prticas de Fabricao. Assim como todas as normas, traz um glossrio de termos usados ao longo do texto. No entanto deve-se observar que a prpria portaria admite que alguns termos usados possuem significados especficos, ou seja, os mesmo termos podem apresentar outros significados quando encontrados em outras fontes de consulta.

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2.1.3. Captulo 1: Consideraes gerais

Figura 4: Mapa Portaria n 686/98: Consideraes Gerais - Caracterstica dos produtos

Cabe ao fabricante estabelecer seus padres de qualidade, identidade e segurana compatveis com as exigncias da Portaria 686/98, assim como criar procedimentos que visam o atendimento desses padres, certificando que tais procedimentos sejam seguidos e que a qualidade pretendida seja alcanada. A qualidade do produto de responsabilidade do fabricante, dessa forma, cabe empresa criar e gerir uma estrutura adequada que permita a implantao da poltica de boas prticas de forma que o cumprimento desta poltica possa ser evidenciado.

2.1.4. Captulo 2: Pessoal

Figura 5: Mapa Portaria n 686/98: Pessoal

A Portaria 686/98 preconiza um rgido controle sob a qualificao tcnica dos funcionrios exigindo que estes devam ser qualificados e adequadamente treinados para executarem as funes que lhes competem na produo, garantia e controle da qualidade. O fabricante, alm de assegurar a qualificao e o treinamento, dever dispor de nmero suficiente de funcionrios, de modo que no haja sobreposio de funo e responsabilidade garantindo a qualidade do servio prestado.

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O fabricante deve estabelecer um organograma contemplando a produo e todos os departamentos que auxiliam no cumprimento e execuo da poltica de qualidade estabelecida. A Portaria 686/98 fornece maiores detalhes sobre a produo, garantia e controle da qualidade em captulos especficos que sero vistos mais a frente. Em relao ao controle ambiental a Portaria 686/98 estabelece para o item Pessoal, que o fabricante dever controlar o acesso de funcionrio que sejam portadores de doenas que poderia colocar em risco o ambiente produtivo. Maiores informaes sobre controle ambiental fornecida no captulo especfico.

2.1.5. Captulo 3: Plantas e edificaes

Figura 6: Mapa da Portaria n 686/98: Plantas e edificaes

Neste captulo a Portaria 686/98 traz uma preocupao especfica em relao s estruturas de produo. Nenhuma planta produtiva poder funcionar sem que tenha sido, especificamente, projetada para o fim a que se destina. Consequentemente produtos que requerem tecnologia especfica e que necessitam de controles especiais devem ser produzidos em plantas independentes.

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As instalaes devem possuir um fluxo de produo que diminua os riscos nos processos internos e a contaminao cruzada, permitindo, tambm, o controle das condies sanitrias necessria qualidade final do produto especificando locais prprios para vestirio, lavatrios e banheiros assim como reas especficas para refeitrio. Toda empresa dever ter uma rea adequada para fumantes quando permitido. Outro ponto trazido pela Portaria 686/98 o controle sobre as condies ambientais. Iluminao, temperatura, umidade e extrao de resduos devem ser adequados de modo a conferir ao local condies de trabalho que corroborem para o cumprimento dos requisitos da qualidade final dos produtos e assegurem a sade do trabalhadores. aconselhvel que a manuteno de equipamentos e instalaes seja efetuada em horrios diferentes ao horrio de trabalho. Dessa forma a Portaria 686/98 preconiza que sejam programadas manutenes preventivas evitando ao mximo a ocorrncia de manutenes corretivas no horrio de produo.

2.1.6. Captulo 4: Equipamentos

Figura 7:Mapa Portaria n 686/98: Equipamentos

Todo equipamento utilizado na produo, fracionamento, embalagem e reembalagem de produtos para diagnstico in vitro dever ser apropriado a essa funo, permitindo a
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limpeza adequada e minimizando os riscos de contaminao durante a produo. A empresa dever se assegurar de que a operao desses equipamentos seja eficiente e confivel, atravs da qualificao e da validao dos processos. A utilizao e a limpeza dos equipamentos da rea produtiva e controle devem ser registradas, assim como as manutenes preventivas, corretivas e as requalificaes. A Portaria 686/98 recomenda que as empresas possuam um programa de manuteno preventiva e requalificao, certificando-se de que os equipamentos estejam em perfeito estado de funcionamento.

2.1.7 Captulo 5: Higiene

Figura 8: Mapa Portaria n 686/98: Higiene

A Portaria 686/98 preconiza que todo fabricante dever elaborar e manter em sua poltica de qualidade um documento relativo higienizao que contemple limpeza dos locais e equipamentos, instrues de higiene para fabricao e manipulao de produtos e instrues relativas sade dos funcionrios, alm de estabelecer um padro de qualidade da gua. Em relao aos funcionrios, o documento relativo higienizao dever contemplar prticas de higiene e vestimenta apropriadas assegurando que os funcionrios tenha acesso e utilizem vestimentas e outros elementos de proteo primria de acordo com as atividades que desempenham. Dever ser vedado se alimentar ou fumar nas reas produtivas. Tais procedimentos devero ser passados aos funcionrios atravs de um programa de educao continuada.

2.1.8. Captulo 6: Documentao

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Figura 9: Mapa Portaria n 686/98: Documentao

Todo o sistema da qualidade dever ser definido e descrito atravs de documentos, pois so esses o cerne do sistema da qualidade.

Figura 10: Mapa Portaria n0 686/98: Documentao-Distribuio

Dessa forma a Portaria 686/98 preconiza que as empresas devem assegurar que tais documentos sejam do conhecimento de todos e que as mesmas desenvolvam um sistema que permita rpida e eficiente distribuio das novas verses e recolhimento das antigas. Dessa forma imprescindvel que os documentos sejam municiados com o controle de alteraes.

Figura 11: Mapa Portaria n0 686/98: Documentao-Manual de produo 17

Para cada produto dever haver um manual de produo. Esse manual ser o documento que trar as informaes das etapas produtivas, de armazenamento e controle de qualidade. Por isso dever ser elaborado, revisto e distribudo por pessoal qualificado. Todas as vezes que alguma alterao for feita no manual de produo, esta dever ser registrada no controle de alterao de verses e a verso antiga dever ser arquivada. Antes de a nova verso ser disponibilizada dever ser verificada, testada e validada por pessoal qualificado.

Figura 12: Mapa Portaria n0 686/98: Documentao-Documentao de lotes

A documentao do lote a documentao que traz as informaes especficas referentes ao lote que est sendo produzido. Tais informaes devero permitir a rastreabilidade do produto.

2.1.9. Captulo 7: Arquivo de registro e amostra.

Figura 13: Mapa Portaria n 686/98: Arquivo de registro e amostra 18

A Portaria 686/98 preconiza neste captulo que todas as informaes referentes ao lote e seu processo de produo devem ser adequadamente armazenadas de forma que permitam o rastreamento das atividades relativas produo, controle de qualidade e garantia da qualidade. Tais informaes devero ser conservadas por, pelo menos, um ano aps o prazo de validade.

2.1.10. Captulo 8: Produo

Figura 14: Mapa Portaria n 686/98: Produo

Corrigir: Produtos intermedirios e produtos a granel O captulo 8 um dos captulos mais extensos da Portaria 686/98 e por isso ser tratado em subitens. Procedimentos do processo.

Figura 15: Mapa Portaria n 686/98: Produo-Procedimento do processo 19

Todo o processo de produo dever ser realizado de acordo com o manual de produo. Para assegurar as Boas Prticas de Fabricao, a Portaria 686/98 preconiza que o processo dever ser mapeado e as etapas crticas determinadas. Todas as etapas crticas devero ser controladas durante o processo evitando desvios na qualidade durante a produo. Os equipamentos e matrias-primas usadas na produo devero estar identificados com o nome do produto e o nmero do lote. As reas produtivas devero estar munidas com as documentaes referentes ao processo para que sejam consultadas a qualquer momento e devero estar identificadas com o nome do produto, nmero do lote alm da etapa em que se encontra a produo. E toda etapa da produo deve ser seguida de acordo com prescrito no manual de produo e deve ser registrada na documentao do lote. A Portaria 686/98 relata uma preocupao com o clculo e registro do lote. Matrias Primas

Figura 16: Mapa Portaria n 686/98: Produo-Matria Prima

O comprometimento com a qualidade do produto requer que a empresa adquira a matria prima de um fornecedor conhecido. Assim a Portaria 686/98 exige que estas sejam compradas de um fornecedor aprovado e quando possvel diretamente do fabricante. Cabe empresa fabricante de produtos para diagnstico in vitro a elaborao das especificaes, assim como analisar todo o lote de matria-prima que for a ela
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fornecido. Dessa forma, toda matria-prima recebida ficar em quarentena at que seja aprovada, rotulada, armazenada e, somente depois, liberada para a produo. O nico motivo previsto pela Portaria 686/98 que dispensa a anlise da matria-prima quando o laboratrio no puder realizar a anlise devido a riscos potenciais envolvidos. Mas neste caso o fornecedor da matria prima dever apresentar um registro de anlise que dever ser anexado aos documentos da qualidade. Produtos intermedirios e produtos a granel

Figura 17: Mapa Portaria n 686/98: Produo: Produtos Intermedirio e a Granel

Para os produtos intermedirios exigido o mesmo nvel de controle e documentao ao exigido para as matrias primas. Dever ser elaborado controle durante o processo para que os produtos intermedirios e os produtos a granel sejam liberados aps finalizadas as etapas crticas de produo. Produtos acabados

Figura 18: Mapa Portaria n 686/98: Produo-Produto acabado

O manual de produo deve conter as especificaes de aprovao de cada produto. Assim como as matrias primas, os produtos acabados devero ser encaminhados quarentena aguardando o laudo de liberao. Assim que forem liberados devero ser
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armazenados em local especfico com as condies ambientais exigidas para sua melhor conservao. Embalagem e rotulagem

Figura 19: Figura 18: Mapa Portaria n 686/98: Produo-Embalagem e rotulagem

A empresa dever elaborar e manter procedimentos que visam a correta utilizao e manuseio das embalagens de modo que no haja trocas. As embalagens devem ser projetadas de forma a manter as caractersticas dos produtos durante todo o prazo de validade. O controle de qualidade e a garantia devem assegurar que as embalagens estejam aptas para uso e que contenham, no mnimo, as seguintes informaes: nome do produto, uso e finalidade a qual est destinada, nmero do lote, data de validade ou reanlise, advertncias tcnicas, condies de armazenamento do fabricante (se especificadas) e, quando aplicvel, as do fornecedor. Todo material de embalagem fora de uso deve ser descartado e o descarte devidamente registrado.

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2.1.11. Captulo 9: Controle e/ou garantia de qualidade

Figura 20: Mapa Portaria n 686/98: Controle e/ou Garantia de qualidade

Todo o fabricante e/ou fracionador de produtos para diagnstico in vitro dever possui uma unidade prpria de controle e garantia da qualidade para assegurar a qualidade do produto final durante a produo. Os responsveis por esta unidade devem responder diretamente administrao superior da empresa e os demais funcionrios devero ser qualificados e constantemente treinados para desempenhar funes nestas unidades. Todo funcionrio do controle e garantiam devero ter livre acesso s reas produtivas.

Figura 21: Mapa Portaria n 686/98: Controle e/ou Garantia de qualidade - Atribuies 23

A Portaria 686/98 preconiza que sero funes destas unidades os seguintes itens: aprovar especificaes e mtodos de controle, procedimentos de amostragem, reprocessamento de lotes reprovados, matria prima recuperada e instrues referentes sade e higiene. Estas unidades devero liberar ou reprovar as matrias-primas usadas no processo, assim como os produtos intermedirios e os produtos acabados. Cabe ainda a essas unidades acompanhar e controlar o estudo de estabilidade alm de investigar reclamaes e devolues.

Figura 22: Mapa Portaria n 686/98: Controle e/ou Garantia de qualidade - Informaes

Todas as informaes e documentos referentes s funes desempenhadas pelo setor devero estar disponveis e as referentes ao lote devero ser armazenadas at um ano aps o vencimento do produto. O material de referncia do produto acabado, intermedirio e matria-prima devero ser guardados em condies normais de armazenamento por at um ano aps o vencimento e em quantidade suficiente para realizar no mnimo trs anlises completas.

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2.1.12. Captulo 10: Estudo de estabilidade

Figura 23: Mapa Portaria n 686/98: Estudo de estabilidade

A empresa dever ter escrito um programa completo de estudo de estabilidade com todos os mtodos analticos validados e os indicadores de estabilidade previamente estabelecidos. Toda amostra submetida ao estudo de estabilidade dever estar em sua embalagem original e devero ser submetidas s condies recomendadas para sua conservao e tambm em condies que acelerem o seu envelhecimento.

2.1.13 Captulo 11: Auto inspeo e auditoria de qualidade

Figura 24: Mapa Portaria n 686/98: Auto inspeo e auditoria de qualidade

A auto inspeo e as auditorias de qualidade devero ser realizadas por especialistas ou equipes de especialistas que sejam independentes do sistema de produo e controle/garantia da qualidade. Estas inspees devero seguir um programa previamente elaborado e aprovado, de modo a ser eficiente para rever e aperfeioar o sistema da qualidade .
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Tem-se por objetivo das auto inspees e auditorias da qualidade detectar no conformidades no programa de BPF e recomendar aes corretivas adequadas.

2.1.14. Capitulo12: Armazenamento e distribuio

Figura 25: Mapa Portaria n 686/98: Armazenamento e distribuio

Todo produto deve ser armazenado em condies controladas e adequadas e dessa forma, cabe ao fabricante definir quais so as condies favorveis de armazenamento para que o produto se mantenha ntegro at o final de sua validade. Todo sistema de armazenamento dever contar com uma forma de dispensao prioritria dos lotes mais antigos. Os registros de distribuio de cada lote devero ser arquivados e guardados pelo fabricante e devero conter, no mnimo, as seguintes informaes: nome e endereo do destinatrio, nmero do lote, quantidade produzida e data de fornecimento.

2.1.15. Captulo 13: Reclamaes e desvios da qualidade

26 Figura 26: Mapa Portaria n 686/98: Reclamao e desvio da Qualidade

Cabe unidade de controle e garantia da qualidade a apurao das reclamaes, devolues e desvios da qualidade. Sendo necessrio para isso, que o fabricante possua um procedimento escrito. Todas as aes associadas apurao dos desvios da qualidade devero ser registradas assim como os pareceres inerentes a cada processo. Os registros devero possuir informaes suficientes, no s para identificar o reclamante, mas tambm para rastrear as aes realizadas.

2.1.16. Captulo 14: Retirada de produtos do mercado

Figura 27: Mapa Portaria n 686/98: Retirada de produtos do Mercado

Corrigir: Com recurso suficiente para: retirar todo o produto; velocidade necessria ao cumprimento do prazo estabelecido (ou outra redao mais adequada) de responsabilidade do fabricante a retirada do mercado de todo o produto cuja qualidade esteja comprometida. Assim, este, dever dispor de recursos humanos e logsticos para que a retirada seja feita com eficcia e rapidez. Todo o produto recolhido dever ser armazenado em local adequado, devidamente identificado onde permanecer por tempo limitado at que seja definido, por pessoa qualificada e autorizada, o destino adequado para tais produtos. Todas as aes tomadas em relao aos produtos recolhidos, desde o recolhimento at a destruio ou reprocessamento, devero ser registradas e acompanhadas pelo controle e garantia da qualidade.

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2.1.17. Captulo 15: Materiais rejeitados

Figura 28: Mapa Portaria n 686/98: Materiais rejeitados

Entende-se por material rejeitado matria prima, produto intermedirio, material de embalagem, produto acabado que no tenham sido aprovados pelo controle de qualidade. Para estes materiais devero existir procedimentos que assegurem uma destinao adequada de acordo com o parecer do controle e/ou garantia da qualidade. At que sejam efetivamente descartados ou reprocessados, todo material rejeitado dever ser identificado e armazenado em local adequado.

2.1.18. Captulo 16: Devolues

Figura 29: Mapa Portaria n 686/98: Devolues

A Portaria 686/98 preconiza que todo produto devolvido dever ser reanalisado. Nos casos em que for questionada a qualidade do produto, anlises paralelas devero ser realizadas com as amostras de referncia e os resultados comparados com aqueles obtidos no ato da liberao do lote. Caso os resultados das anlises estejam dentro dos padres de qualidade e o produto estiver dentro do prazo de validade, a empresa poder reembalar e vender o produto, incorporar ao processo de fabricao, reprocessar para sua recuperao ou simplesmente
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descart-lo. Caso os resultados no estejam dentro dos padres de qualidade e/ou o produto esteja vencido, a empresa dever proceder com a destruio do mesmo. Em todos os casos todo o processo dever ser registrado.

2.2. Comparao comentada entre a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998, e a RDC N0 16, de 28 de maro de 2013.

Figura 30: Mapa comparativo ente a Portaria 686/98 e a RDC 16/13

A comparao entre as duas normas foi realizada tendo a RDC 16/13 como referncia. As duas normas possuem estrutura de organizao distinta dos seus captulos. Dessa forma, a figura 30, que ilustra a comparao em alto nvel entre as duas normas, teve a ordem dos captulos da Portaria 686/98 alterada com o objetivo de facilitar essa comparao.

Anlise entre as duas normas:

A primeira diferena entre as duas normas est na forma em que foram escritas. A RDC 16/13 foi organizada de maneira que as diversas abordagens sobre um determinado tpico fossem reunidas em um nico captulo. Assim, informaes referentes ao
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controle ambiental, por exemplo, esto reunidas em um mesmo local, ou seja, informaes como higiene dos funcionrios e controle ambiental de edificao esto relacionadas no captulo Controle de processo e produo. A Portaria 686/98, por sua vez, foi organizada de forma que cada captulo descrevesse um tpico. Assim, possvel encontrar informaes ambientais em diferentes captulos, tais como Pessoal, Higiene e Plantas e edificaes. Uma avaliao mais detalhada da forma como essas duas normas foram escritas permite considerar que a RDC 16/13 aborda todos os assuntos relacionados na Portaria 686/98. No entanto, o faz de maneira mais geral, alertando o fabricante e comercializador dos produtos mdicos sobre os itens que devem ser verificados no cumprimento das exigncias para obteno do certificado de BP. De forma prescritiva, a Portaria 686/98 traz em seu texto assuntos muito especficos sobre a fabricao de produtos para diagnstico in vitro e consequentemente no aborda todos os assuntos relacionados na RDC 16/13. No entanto, a grande diferena entre a forma de apresentao das informaes nas duas normas estabelecer a RDC 16/13 como um documento orientativo, deixando uma maior liberdade s empresas para que definam a melhor forma de atendimento aos requisitos de BP. A Portaria 686/98 por sua vez, estabelece um roteiro descrevendo tudo que se faz necessrio para implementar os itens preconizados por essa norma e, consequentemente, mais detalhista e prescritiva que a RDC 16/13. Outra diferena bem visvel entre as duas normas existncia de captulos que no encontram correspondncia em uma comparao direta. Esse fato se deve diferena no foco trabalhado e consequentemente, s diferenas dos nveis de abordagem em cada uma dessas normas. A RDC 16/13 aborda dois captulos (instalao e assistncia tcnica e tcnicas de estatstica) que no so abordados pela Portaria 686/98, enquanto esta ltima aborda o item "estudo de estabilidade que no encontra correspondente na RDC 16/13. O Captulo Instalao e assistncia tcnica presente na RDC 16/13 est fortemente relacionado a equipamentos mdicos. Assim, no sendo este o foco da Portaria 686/98 compreensvel o fato deste no ser abordado por esta norma.

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Por outro lado a Portaria 686/98 traz o capitulo Estudo de estabilidade que apenas mencionado pela RDC 16/13 no Captulo 4, item 4.1.8. O Captulo Tcnicas Estatsticas abordado pela RDC 16/13 no encontra referncia direta na Portaria 686/98. O captulo 9 Controle e/ou garantia da qualidade da Portaria 686/98 faz referncia ao modo como as anlises devem ser realizadas assim como das condies em que devem ocorrer estas anlises, abordando a capacitao do pessoal e ressaltando a importncia da manuteno e adequao dos equipamentos, mas no faz nenhuma aluso aos procedimentos estatsticos de avaliao de resultado ou amostragem. Observa-se tambm, que mesmo havendo correspondncia entre tpicos abordados pelas duas normas, observa-se uma diferena no contedo trabalhado. Em relao a este ponto destaca-se o gerenciamento de riscos tido como necessrio na RDC 16/13 que no foi tratado na Portaria 686/98. Atualmente o gerenciamento de risco um importante tpico que dever ser trabalhado por empresas que buscam a certificao em BP.

2.3. Discusso sobre a RDC n 59, de 27 de junho de 2000.

Abaixo apresentado um mapa com todos os tpicos abordados pela RDC n 59

Figura 31: Mapa Geral da RDC n 59 31

2.3.1. Consideraes sobre a RDC n 59/2000

Esta norma foi criada considerando a necessidade de instituir e implementar requisitos de Boas Prticas para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos mdicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de riscos sade do consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul. A RDC n 59/00 oriunda do esforo de internalizao da Resoluo Mercosul/GMC/Res n 04/95 e Resoluo Mercosul/GMC/Res n 131/96. A seguir sero tratados os tpicos de forma individualizada com os comentrios pertinentes a cada um.

2.3.2 Disposio Geral

Figura 32: Mapa detalhado RDC n 59 Disposies Gerais

A RDC n 59/00 tem por objetivo descrever as Boas Prticas de Fabricao para mtodos de controle, compra, fabricao, embalagem e rotulagem, alm de assistncia tcnica e instalao. Essa norma se destina tanto a empresas que produzam produtos mdicos em territrio nacional quanto quelas que importam produtos com intuito de serem comercializados no pas. Por esta norma, entende-se como sendo produto mdico os equipamentos, aparelhos, materiais, artigos ou sistemas de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinados preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que
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no utilizam meios farmacolgicos, imunolgicos ou metablicos para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliados por tais meios. Dessa forma, os produtos descritos acima que no forem produzidos em conformidade com o estabelecido nesta norma, sero reconhecidos como produtos no autorizados e no liberados para comercializao em territrio nacional, enquanto que a empresa e o responsvel pela produo estaro sujeitas punio especfica definida no cdigo sanitrio. De forma geral, a RDC n 59/00 preconiza a criao de um sistema da qualidade e atribui esta tarefa alta gerncia da empresa. No estabelece nenhum modelo especfico, determinando apenas que tal modelo deve ser elaborado e mantido pelo fabricante e deve ser eficaz no cumprimento do papel para o qual foi criado.

2.3.3 Requisitos do sistema de qualidade

Figura 33: Mapa RDC n 59 Requisitos do Sistema de Qualidade

A RDC n 59/00 atribui gerncia de uma empresa a responsabilidade pela definio da poltica de qualidade que dever ser seguida para sua adequao s Boas Prticas de Fabricao. Preconiza que a empresa deve estabelecer uma estrutura organizacional onde estejam inclusos os setores destinados ao cumprimento desta poltica, no definindo um modelo e deixando a cargo de cada fabricante criar sua prpria estrutura. Alm disso, uma responsabilidade gerencial fomentar essa estrutura tanto em relao aos recursos pessoais quanto materiais, estabelecendo e designando responsabilidades e autoridades. Depois de criada a estrutura, a gerncia, atravs de um representante, deve estar presente no dia-a-dia operacional das atividades da empresa, observando a sua
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aderncia aos procedimentos definidos, uma vez que ser de sua responsabilidade a verificao, assim como a definio de prazos para a reviso do sistema da qualidade. A verificao do sistema da qualidade dever ser feita por auditorias cujos resultados devero ser avaliados e usados para tomada de deciso, objetivando a melhoria contnua desse sistema. Todo o pessoal empregado no sistema da qualidade, tanto interno quanto externo, dever ser comprovadamente habilitado e os treinamentos de qualificao de pessoal adequadamente registrados como penhor do compromisso gerencial para excelncia do sistema.

2.3.4. Controle de projeto

Figura 34:Mapa RDC n 59 Controle de Projeto

Neste item a RDC N 59/00 descreve o cuidado que cada fabricante deve ter em relao aos projetos dos produtos de modo que estes sejam desenvolvidos e fabricados da forma mais adequada ao uso e segundo parmetros de eficincia, estabilidade, confiabilidade etc. Alm do controle normal dos projetos, deve-se elaborar procedimentos especficos para controle de verificao dos projetos de produtos classificados na categoria II, III e IV (Anexo II da RDC N 185, de 22 de outubro de 2001). O planejamento e desenvolvimento do projeto deve possuir procedimentos que visem descrever cada uma das etapas, alm de identificar o responsvel por cada uma delas. A
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descrio do plano de projeto, por sua vez, deve definir com preciso os dados de entrada e estabelecer procedimento para verificao das etapas do projeto, permitindo uma reviso formal aps o cumprimento de cada etapa e uma avaliao adequada dos resultados a partir da anlise dos dados de sada. Aps finalizado o desenvolvimento, o fabricante dever estabelecer procedimentos que assegurem que o projeto seja adequadamente traduzido em especificao de produo. A RDC permite que sejam feitas alteraes nos projetos, desde que o fabricante estabelea e mantenha documentos para identificao, registro, validao e aprovao das alteraes realizadas. Todo fabricante dever manter arquivado em seu sistema da qualidade um registro histrico sobre todas as atividades desenvolvidas no controle do projeto.

2.3.5. Controle de documentos e registros

Figura 35: Mapa RDC n 59 Controle de documentos e registros

O controle de documentos e registros um dos principais tpicos abordados na poltica de Boas Prticas de Fabricao. Sem este controle, todo o sistema de qualidade est fadado ao fracasso, pois este item determina procedimentos de monitorao de todos os documentos gerados pelo sistema. A estrutura de distribuio gerada por este item permite a rpida substituio de documentos revisados e a perfeita fiscalizao sobre as alteraes e o registro de todos os itens relevantes. O controle de documento e registro o cerne do sistema de qualidade de uma empresa.

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2.3.6. Controle de compras

Figura 36: Mapa RDC n 59 Controle de Compras

O controle de compras assegura a qualidade final do produto, e onde comea todo o processo de qualidade do mesmo. So reduzidas as possibilidades de um produto final ter qualidade se os componentes usados para tal no estiverem dentro do padro aceitvel estabelecido pela empresa. Por isso a RDC n 59/00 preconiza que o controle de compra deve abranger no s os componentes, mas todos os materiais usados na fabricao e no controle. A melhor forma de se estabelecer um controle de compras atravs da avaliao e cadastro de fornecedores. A definio de um formulrio de identificao de materiais e fornecedores auxiliar a elaborao de um sistema de compras, a manter atualizada a lista de fornecedores, a garantir a qualidade dos produtos adquiridos e facilitar o controle e a rastreabilidade.

2.3.7. Identificao e rastreabilidade

Figura 37: Mapeamento RDC n 59/00 identificao e rastreabilidade

A RDC n 59/00 estabelece que todos os produtos devem receber um nmero que o identifique no mbito geral da produo. Este nmero acompanhar o produto do momento em que for emitida a ordem de produo at o momento em que ele for
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expedido para o consumidor final. O nmero dever ser anotado no registro histrico do produto, conferindo rastreabilidade ao mesmo. Para produtos que estejam classificados nas classes III e IV, o nmero atribudo ao produto deve ser capaz de identific-lo como produto especial, ou seja, deve ser realizada de forma especfica e garantir a realizao de procedimentos fabris compatveis classe do produto.

2.3.8. Controle de processo e produo

Figura 38: Mapeamento RDC n 59/00 Controle de processo e produo - Instrues Gerais

O fabricante deve assegurar que todos os processos ligados produo estejam descritos nos procedimentos, a fim de que tais processos sejam documentados e controlados. Dever haver controle de todas as etapas de produo, onde critrios de aprovao devero ser criados para assegurar que a fabricao do produto esteja sendo conduzida de acordo com os parmetros estabelecidos no sistema da qualidade. de responsabilidade do fabricante manter o controle, assegurando que ambientes e instalaes estejam em conformidade com as boas prticas de fabricao, que estejam em condies adequadas para operao dos equipamentos, que os recursos humanos estejam aptos e em condies higinicas, de segurana e sade para atuarem nas reas a que esto destinados. O fabricante tambm dever estabelecer procedimentos para retirada e descarte dos rejeitos de produo.
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Todos os equipamentos devem estar qualificados e em condies de serem utilizados com segurana e acurcia. Para isso, ser necessrio manter um cronograma de qualificao. Todos os sistemas automatizados devero ser validados.

Figura 39: Mapeamento RDC n 59/00 Controle de processo e produo Processos especiais

Em relao aos processos especiais, o fabricante dever assegurar que sejam validados, conduzidos por pessoal qualificado e que os critrios de aprovao sejam bem definidos. Todos os registros oriundos do controle de processo devero constar no registro histrico de produtos.

2.3.9. Inspeo e teste

Figura 40: Mapeamento RDC n 59/00 inspeo e teste

O fabricante dever estabelecer procedimentos que assegurem que componentes, produtos intermedirios e produto final sejam testados, definindo critrios de aprovao
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e rejeio. Deve tambm dispor de pessoal com habilidade e autoridade para realizar estas operaes e tomar decises sobre o lote de produtos sob inspeo. A RDC n 59/00 preconiza que todos os equipamentos usados para inspeo e teste possuam o grau de confiabilidade necessrio a tal procedimento e que sejam adequados a esta funo. Dessa forma, o fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de calibrao dos equipamentos, definindo a periodicidade das manutenes preventivas e atualizao dos certificados de calibrao. Todos estes procedimentos devem ser registrados. Os equipamentos devem ser instalados e mantidos em ambientes que estejam adequados s condies ambientais definidas pelo fabricante do equipamento. Por sua vez, a empresa fabricante de produtos para sade dever estabelecer e manter procedimentos operacionais claros e objetivos para garantir a conformidade de todo o processo fabril incluindo os procedimentos de inspeo e teste.

2.3.10 Componentes no conformes

Figura 41: Mapeamento RDC n 59/00 Componentes no conformes O fabricante dever gerar procedimentos para assegurar que os componentes e produtos reprovados nos testes no sejam utilizados. A remoo ou o retrabalho destes produtos e componentes devem estar descritos em procedimentos. Tanto a reprovao quanto a remoo devem ser realizadas por pessoas qualificadas e autorizadas a realizar essa funo.

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2.3.11 Ao corretiva

Figura 42:Mapeamento RDC n 59/00 Ao corretiva

A RDC n 59/00 define a investigao de uma no conformidade como o incio de uma ao corretiva e recomenda que o fabricante defina aes que visem preveno da incidncia e, principalmente, a reincidncia das no conformidades. As aes corretivas usadas para sanar uma no conformidade devero ser verificadas e validadas para assegurar a resoluo e o fechamento do processo aberto com a investigao. No entanto, o mais importante a implantao e o registro das aes e mtodos usados para corrigir a no conformidade, assegurando que no ocorra a reincidncia. O setor onde ocorreu a no conformidade deve ser notificado e ter participao ativa no s na correo, mas tambm na implantao de mtodos que impeam a reincidncia.

2.3.12 Manuseio, armazenamento, distribuio e instalao

Figura 43: Mapeamento RDC n 59/00 Manuseio, armazenamento, distribuio e instalao

Segundo a RDC N 59/00 de elevada importncia que o fabricante elabore e mantenha procedimentos para assegurar a integridade do material manuseado, assim como a segurana do manipulador. Da mesma forma, determina que o fabricante, no processo
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de armazenamento, mantenha as caractersticas dos produtos at a data de sua utilizao, fornecendo um local e condies de armazenagem adequados s exigncias do produto. Estabelece que o fluxo de pessoas e material nestes locais deve ser controlado, auxiliando assim o cumprimento da poltica de qualidade estabelecida para o setor. O fabricante deve ter controle sobre a distribuio dos produtos acabados, mantendo procedimentos que controlem e regulamentem esta distribuio. O controle de distribuio deve ser registrado de forma a incluir no mnimo: nome e endereo do consignatrio, identificao e quantidade de produtos embarcados com a data de embarque e controle numrico usado para rastreabilidade. Todo o processo de instalao dever ser controlado por procedimentos definidos e aprovados, que garantam o correto funcionamento do equipamento aps a instalao.

2.3.13 Controle de embalagem e rotulagem

Figura 44: Mapeamento RDC n 59/00 Controle de embalagem e rotulagem

O fabricante deve assegurar que a embalagem do produto seja adequadamente desenvolvida, a fim de manter a integridade e as caractersticas necessrias qualidade do produto. Em relao aos rtulos, a RDC n 59/00 recomenda que o fabricante dever manter procedimentos que impeam a troca acidental e dever assegurar que estes sejam compostos de informaes necessrias boa utilizao do produto. Assim como todo componente usado no processo produtivo, os rtulos devero ser submetidos inspeo e aprovao, assegurando que os rejeitados no sero utilizados. O armazenamento deve ser adequadamente controlado por um procedimento que esteja de acordo com a poltica de armazenamento de produtos e componentes da empresa, assegurando que no haja troca de produtos. Os produtos classificados na categoria III e IV devero ter um controle especial.
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2.3.14 Registro

Figura 45: Mapeamento RDC n 59/00 Registro

A RDC n 59/00 preconiza que toda a documentao registrada deve possuir um prazo determinado de reteno. Alm disso, os registros que tiverem informaes consideradas como confidenciais pela empresa devero trazer esta informao para que a autoridade sanitria tome conhecimento. De acordo com o preconizado por essa norma, um produto deve possuir dois tipos de registro: O primeiro refere-se ao registro-mestre do produto, onde devero constar as seguintes informaes: especificao do produto, especificao do processo de produo, documentos do sistema da qualidade, especificao de embalagem e rotulagem e, quando aplicvel, informaes a cerca da instalao. O segundo refere-se ao registro histrico do produto, que dever conter, no mnimo, as seguintes informaes: data de fabricao, quantidade fabricada, quantidade liberada para produo, rotulagem e nmero de controle para rastreabilidade. Em relao s reclamaes, a RDC n 59/00 estabelece que toda empresa dever elaborar procedimentos para que as reclamaes sejam recebidas, documentadas e examinadas. Assim, quando for recebida uma reclamao, deve-se iniciar o processo de
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investigao que constar de um registro, de uma resposta reclamao ou de uma justificativa para uma no resposta. Estes procedimentos devero ser compilados em um relatrio, que dever ser incorporado ao registro histrico do produto.

2.3.15 Assistncia Tcnica

Figura 46: Mapeamento RDC n 59/00 Assistncia Tcnica

Pela RDC N 59/00, os fabricantes devero possuir um departamento de assistncia tcnica adequadamente qualificada. Todos os procedimentos de assistncia tcnica devero estar descritos, registrados e devero ser avaliados periodicamente.

2.3.16 Tcnicas em estatstica

Figura 47: Mapeamento RDC n 59/00 Estatstica

A RDC N 59/00 preconiza que os resultados oriundos das inspees e testes, assim como os oriundos dos procedimentos de verificao da capacidade do processo em atender s especificaes estabelecidas, devero ser avaliados utilizando tcnicas estatsticas apropriadas. O fabricante dever estabelecer um plano de amostragem baseado em lgica estatstica vlida.

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2.4. Discusso sobre a RDC. n 16/13

Abaixo se encontra um mapa com todos os tpicos abordados pela RDC n16/2013.

Figura 48: Mapa Geral RDC 16/13

Considerando a necessidade de internalizar a Resoluo MERCOSUL/GMC/RES. N0 20/11, que aprovou o "Regulamento Tcnico MERCOSUL de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro" (revogao das Resolues GMC n0 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96) Considerando que a regulamentao das Boas Prticas de Fabricao relativas a produtos mdicos e produtos para diagnsticos de uso in vitro, deve buscar a garantia da qualidade, segurana e eficcia nos produtos comercializados no Brasil Considerando que fundamental promover o aprimoramento dos sistemas nacionais voltados para a regulamentao e controle dos produtos mdicos e produtos para diagnstico in vitro, a RDC N016, de 28 de maro de 2013 incorpora ao ordenamento jurdico nacional a Resoluo GMC MERCOSUL n0 20/11 "Regulamento Tcnico MERCOSUL de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro" Revogando a Portaria n0 686, de 27 de agosto de 1998, a
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Resoluo RDC n0 59, de 27 de junho de 2000 e a Resoluo RDC n0 167, de 2 de julho de 2004.

2.4.1 Disposies Gerais

Figura 49: Mapa RDC 16/13 Disposies Gerais

Esta resoluo se destina a fabricantes e importadores de produtos mdicos e produtos para diagnsticos in vitro e tem por objetivo descrever as Boas Prticas de Fabricao para mtodos e controles usados em projetos, compras, fabricao, embalagem e rotulagem, distribuio, instalao e assistncia tcnica. Tambm so relacionadas a este captulo as definies dos principais termos usados na norma, assim como alguns novos conceitos incorporados ao sistema de qualidade das Boas Prticas de Fabricao.

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2.4.2 Requisitos Gerais do sistema de qualidade

Figura 50: Mapa RDC 16/13 Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade

A RDC n 16/2013 dispe que funo do fabricante estabelecer e manter um sistema de qualidade com procedimentos eficazes, contendo instrues claras sobre todas as atividades relacionadas a ele. Por ser uma norma internalizada, preconiza a criao de procedimentos que atestem o cumprimento dos dispositivos legais previstos na legislao sanitria brasileira e que esses dispositivos estejam de acordo com o previsto nesta norma. Atribui como sendo de responsabilidade gerencial no s a definio da poltica de qualidade, mas tambm a criao de um manual que dever auxiliar na implantao dessa poltica dentro da empresa. Dever ser criada uma estrutura que seja responsvel pela gesto da qualidade. Esta estrutura dever estar dentro do organograma da empresa e ter pessoal em nmero e qualificao suficiente para gerir o sistema da qualidade. Dessa forma, as responsabilidades e atribuies devem ser outorgadas pela gerncia, que tambm se comprometer com a estrutura da qualidade, elegendo um representante
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dentro dessa estrutura. Cabe ao representante da gerncia fazer cumprir os requisitos do sistema da qualidade e relatar o desempenho do mesmo. Baseado nessas informaes, cabe gerncia fazer as reavaliaes da poltica de qualidade, visando sua melhoria contnua. Todo pessoal interno, ou externo, empregados ou prestadores de servio que estejam inseridos diretamente em atividades relacionadas ao sistema da qualidade, devem ter experincia comprovada. O sistema da qualidade, por sua vez, deve prever o treinamento e qualificao de funcionrios, alm de elaborar e manter documentos que registrem estes treinamentos. A RDC n 16/2013 preconiza que cada fabricante deve elaborar e manter um sistema de gerenciamento de riscos, assim como definir critrios para aceitao dos mesmos. O risco um evento ou uma condio incerta que, caso ocorra, tem um efeito em alguma parte do processo. Os riscos tm origem nas incertezas existentes em todos os processos. Os conhecidos so aqueles que foram identificados e analisados, possibilitando o planejamento das respostas. Os riscos que no podem ser gerenciados de forma proativa devem conter um plano de contingncia.2 A RDC n 16/2013 coloca como requisito do sistema de qualidade o controle de compra, estabelecendo que o fabricante deve criar e manter um procedimento para que o material comprado esteja de acordo com as especificaes e manter um registro de compra com o objetivo de referenciar as especificaes de qualidade. O fabricante deve ter um acordo com fornecedor de material para que qualquer alterao seja imediatamente comunicada ao fabricante, para que este avalie o impacto dessas mudanas no produto.

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2.4.3 Documentos e registros de qualidade

Figura 51: Mapa RDC 16/13 Documentos e registros da qualidade

Este item a base de todo o sistema da qualidade. A RDC n 16/2013 preconiza que todos os documentos referentes ao sistema da qualidade devem ser controlados e ressalta que o fabricante no s deve elaborar e manter estes procedimentos, mas tambm empregar recursos humanos para aprov-los e emiti-los. O controle dos documentos da qualidade deve prever um fluxo para circulao e distribuio dos documentos, alm de definir critrios para alterao, e elaborar procedimentos para o registro e aprovao dessas alteraes. Esse controle deve assegurar que os documentos confidenciais sejam preservados e dever ser definido tempo de reteno de todos os documentos referentes ao sistema da qualidade. O sistema da qualidade deve ser capaz de manter o registro histrico do produto, assegurando que informaes como data de fabricao, componentes utilizados, quantidade fabricada, resultados de inspeo e teste, descrio de processos especiais, quantidade liberada para distribuio, informaes sobre rotulagem, sobre o nmero de
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lote ou srie e liberao final do produto sejam arquivadas e mantidas para futuras consultas. O sistema de qualidade exigido pela RDC n 16/2013 tambm preconiza que sejam mantidos os documentos referentes aos registros de inspeo e teste.

2.4.4 Controle do projeto e registro-mestre do produto (RMP)

Figura 52: Mapa RDC 16/13 Controle de Projeto e RMP

A RDC n 16/2013 estabelece um controle rgido sobre o projeto do produto, onde ressalta que o fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para o controle deste projeto. Todas as etapas do planejamento devem ser descritas, assegurando que as entradas estejam apropriadas permitindo que o produto final do projeto atenda aos fins aos quais foi destinado. O controle do projeto prev procedimento de verificao deste ao longo de sua execuo, pois dessa forma a empresa garantir que os dados de sada estejam adequados. Todo produto dever ser aprovado ao final do projeto e somente assim o projeto, depois de validado e o produto final aprovado, poder ser liberado para a produo. Aps a liberao do projeto do produto final para produo, o fabricante
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dever gerar procedimentos que permitam a correta transferncia das especificaes de projeto para especificaes de produo. A RDC n 16/2013 permite alteraes no projeto desde que sejam gerados procedimentos que definam responsabilidades e tragam referncias sobre: identificao, documentao, validao, reviso e aprovao das alteraes do projeto. Aps aprovado e transferido para a produo, o fabricante dever estabelecer o registromestre do produto (RMP) contendo, no mnimo, as seguintes informaes: especificao do produto, especificao do processo de produo, especificao de embalagem e rotulagem, procedimentos de inspeo e teste e quando aplicvel, procedimentos de instalao, manuteno e assistncia tcnica.

2.4.5 Controle de processo e produo

Figura 53:Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo

A RDC n 16/2013 estabelece que, para controle de processos e produo, o fabricante dever assegurar procedimentos que possibilitem o controle do processo produtivo, adequando a planta produtiva e assegurando um controle ambiental em toda a empresa. Alm disso, importante o controle sobre a embalagem, a rotulagem e principalmente a instruo de uso. Existe, neste captulo, uma preocupao especial com as inspees e testes, pois estes permitem a liberao do produto, assim como preconiza a importncia do controle sobre os equipamentos usados para assegurar a qualidade final. Por ltimo, a RDC n 16/2013 estabelece que todos esses processos de controle sejam validados. A seguir, cada um dos tpicos apresentados na figura 53 ser avaliado detalhadamente.

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Instrues gerais

Figura 54: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/Instrues gerais

Nas instrues gerais do controle de processo e produo, a RDC n 16/2013 estabelece que os fabricantes devero conduzir, controlar e monitorar todos os processos de produo. A conduo do processo ser feita atravs de instrues documentadas como, por exemplo, procedimento padro de operao, mtodos de controle de produo, documentos pertinentes instalao e manuteno de equipamentos. O controle e o monitoramento dos processos devero estar em conformidade com as normas tcnicas vigentes, e tambm por instrues detalhadas para liberao do incio do processo, assegurando que toda a linha produtiva, assim como os materiais, estejam prontos e disponveis. O fabricante dever comprovar que a planta produtiva esteja apta para produo. Alm disso, de responsabilidade do fabricante o controle ambiental, visando a limpeza e sanitizao, sade e higiene do pessoal, controle de contaminao, remoo de lixo e esgoto qumico,
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segurana biolgica,

sade do trabalhador,

validao dos

equipamentos, programao de manuteno, definio de ajustes aceitveis,

procedimentos para uso e remoo de materiais usados na fabricao e conduo de processos especiais.

Controle de embalagem e rotulagem

Figura 55: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/ Embalagem e rotulagem

Os procedimentos de embalagem devem ser adequados aos produtos, ou seja, no s devem garantir a integridade do produto depois de embalado, mas o prprio processo de embalagem deve garantir a melhor conservao deste. O fabricante deve possuir procedimentos que garantam que os rtulos usados sejam especficos de cada produto, impedindo a troca. As informaes contidas nos rtulos devem ser legveis e trazer informaes acerca da segurana e correta utilizao e conservao do produto. A RDC n 16/2013 preconiza que a empresa deve possuir procedimentos que garantam a inspeo e o controle dos rtulos, assegurando que todas as informaes estejam corretas e de acordo com o estabelecido no sistema de qualidade. Inspeo e teste

Figura 56: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/Inspeo e teste

Todo fabricante dever manter procedimentos para inspeo e controle do material usado no processo produtivo para verificar a sua conformidade s definies do sistema da qualidade e somente aps esta verificao aprovar a produo. O fabricante
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tambm dever gerar procedimentos que garantam a inspeo e controle durante o processo produtivo. Este controle dever ser executado por pessoal qualificado com autoridade de aprovao e rejeio. Inspeo, medio e equipamento de teste

Figura 57: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/medio equipamento

Todo o controle do processo produtivo eventualmente poder ser feito por meio do controle dos equipamentos. A primeira obrigao do fabricante garantir que estes equipamentos estejam em condies adequadas de uso e , nesse caso, a manuteno dos equipamentos de teste um importante fator a ser considerado. A RDC n 16/2013 preconiza que o fabricante dever estabelecer um procedimento de calibrao e manuteno peridica e os dados histricos devero ser registrados e mantidos em um banco de dados. dever do fabricante manter o equipamento em bom estado de uso, inclusive tomando cuidado com o local onde ser instalado. Esses locais, assim como as condies ambientais, devem ser idnticas s especificadas pelo fabricante do equipamento usado para inspeo.

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Validao

Figura 58: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/ Validao

O processo de validao consiste na comprovao sistemtica de que um determinado mtodo ou processo elaborado para a realizao de procedimento produza resultados esperados de maneira efetiva e controlada. A RDC n 16/2013 preconiza que todos os processos e mtodos usados no sistema da qualidade,
qualidade do produto ou o sistema da qualidade, que possam afetar adversamente a

devem ser, obrigatoriamente, validados.

A validao deve ser registrada e os processos e mtodos submetidos a ela devem ser periodicamente verificados e, sempre que aplicvel, dever ser prevista a frequncia de revalidao dos mesmos.

2.4.6 Manuseio, armazenamento, distribuio e rastreabilidade.

Figura 59: Mapa RDC 16/13: Manuseio, armazenamento, distribuio e rastreabilidade 54

O fabricante dever elaborar procedimentos que garantam a integridade dos produtos durante o manuseio, assegurando que somente os componentes aprovados sejam usados no processo produtivo. Para garantir estas condies e assegurar o controle destes produtos e componentes, o fabricante dever, tambm, adotar o sistema de controle de entrada e sada de materiais do estoque observando o prazo de validade dos mesmos. O armazenamento dos produtos e componentes deve assegurar a integridade dos mesmos durante o prazo de validade. O fabricante dever gerar um sistema de informao que seja capaz de fornecer rastreabilidade de todos os produtos que sarem da empresa. Este sistema dever conter, no mnimo, as seguintes informaes: nome e endereo do consignatrio, identificao e quantidade de produtos expedidos, controle e nmero que identifique o produto dentro do sistema de qualidade da empresa. Todos os componentes e produtos rejeitados pela inspeo sero considerados no conformes. O fabricante dever registrar esses resultados e estabelecer procedimentos para definio quanto disposio do produto, o reprocessamento e nova inspeo. Esse trabalho dever ser realizado por pessoa qualificada e autorizada pela empresa a realizar a tomada de deciso.

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2.4.7 Aes preventivas e corretivas

Figura 60: Mapeamento RDC n 16/13: Aes preventivas e corretivas

O processo de implantao das Boas Prticas de Fabricao dinmico e est sujeito a constantes alteraes visando o seu aperfeioamento. Ao implantar a BPF, toda empresa deve estabelecer procedimentos que objetivam a constante avaliao do sistema de qualidade. Como a BPF est relacionada ao processo produtivo, o fabricante deve criar procedimentos para analisar os processos, as operaes de trabalho que, juntamente com os relatrios das auditorias, definiro os registros da qualidade que devero ser usados para o aperfeioamento de todo o sistema da qualidade. As Boas Prticas de Fabricao objetivam a fabricao de produtos de alta qualidade que no ofeream risco sade da populao. Dessa forma, a anlise sistemtica das reclamaes, a avaliao dos produtos devolvidos juntamente com relatrios de assistncia tcnica fornecem um pool de informaes extremamente teis para avaliao do sistema de qualidade, podendo ser usado para elaborar, com mais preciso, aes corretivas e trabalhar com aes preventivas.

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O gerenciamento das reclamaes, para ser eficiente, deve possuir alguns procedimentos especficos para receber, examinar, investigar e arquivar as reclamaes. Deve se comprometer com auditorias frequentes, a fim de notificar as reas especficas caso ocorra uma no conformidade. A partir do momento que for identificada uma no conformidade, o fabricante dever usar de procedimentos bem definidos para investigar as possveis causas, identificar e executar aes para preven-las ou corrig-las, validando, sempre, estas aes. Assim, o sistema da qualidade estar em constante ciclo de aperfeioamento.

2.4.8 Instalao e Assistncia Tcnica

Figura 61 :Mapeamento RDC n 16/13 Instalao e assistncia tcnica

Este tpico exclusivo para fabricantes e importadores de equipamentos mdicos. Todo equipamento deve ser acompanhado do seu manual, de modo que o usurio final encontre informaes bsicas sobre os princpios de operao, funcionamento, mensagens de erro e procedimentos bsicos de manuteno. Os procedimentos e os relatrios da assistncia tcnica devem ser rastreados, registrados e adequadamente armazenados. Por ser uma unidade do sistema de qualidade, deve ter suas atividades sujeitas reviso e anlise visando o aperfeioamento constante.

2.4.9 Tcnicas estatsticas

Figura 62: :Mapeamento RDC n 16/13 Tcnicas estatsticas 57

Todo o resultado oriundo do sistema de qualidade, assim como a capacidade do processo em atender s especificaes estabelecidas, dever ser avaliado utilizando tcnicas estatsticas apropriadas. O fabricante dever estabelecer um plano de amostragem baseado em lgica estatstica vlida. A reviso deste plano dever considerar a ocorrncia de no conformidade do produto, relatrios de auditoria de qualidade, reclamaes e outros indicadores.

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2.5. Comparao comentada entre a RDC n 59, de 27 de junho de 2000, e a RDC N0 16, de 28 de maro de 2013

Figura 63: Mapa de comparao entre as resolues RDC 59/00 e RDC 16/13

2.5.1 Anlise em alto nvel entre as duas normas

A comparao entre as duas normas ser realizada tomando como referncia a RDC n 16/2013. Como primeiro esforo de comparao entre as duas normas, foi realizada uma comparao direta entre os tpicos tratados em cada uma delas, para verificao da abordagem e abrangncia em relao aos tpicos comuns e identificao de reas de conhecimento trabalhadas de forma distinta ou indita entre ambas. A seguir, apresentada a Tabela 1 que contm a comparao entre os tpicos da RDC N 16/2013 e a RDC n 59/2000.

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Tpicos Abordados da RDC n 16/13

Local onde so encontrados os Tpicos na RDC n 59/2000

Disposies gerais Requisitos gerais do sistema da qualidade

Disposies gerais Requisitos do sistema da qualidade Controle de compras

Documentos e registros da qualidade

Controle de documento e registro

Controle de projeto e registro-mestre de Registro produto Controle de projetos Controles de processo e produo Controle de processo e produo Controle de embalagem e rotulagem Inspeo e teste Manuseio, armazenamento, distribuio e rastreabilidade Manuseio, instalao Identificao e rastreabilidade Aes corretivas e preventivas Instalao e assistncia tcnica Ao corretiva Assistncia tcnica Manuseio, instalao Tcnicas de estatstica Tcnicas de estatstica armazenamento, distribuio e armazenamento, distribuio e Componentes e produtos no conformes

Tabela 1: Compatibilidade entre os tpicos abordados nas duas normas

De acordo com a avaliao da Tabela 1, a abrangncia dos assuntos tratados a RDC n 59/2000 a mesma daqueles tratados na RDC n 16/2013. No entanto, alguns tpicos da RDC n 16/2013 apresentam conceitos no abordados pelos tpicos compatveis da RDC n 59/2000. Pela necessidade de busca pela qualidade dos produtos mdicos,
60

entende-se que estes conceitos introduzidos pela RDC n 16/2013 so extremamente importantes no mbito das boas prticas de fabricao e sero tratados no item 2.5.2.

2.5.2 Comentrios sobre a comparao entre os tpicos da RDC n 59/00 e da RDC n 16/13
Em relao s disposies gerais, as duas normas esto direcionadas s Boas Prticas de Fabricao abrangendo os processos de compra, embalagem, rotulagem,

armazenamento, distribuio, instalao e assistncia tcnica dos produtos mdicos. Em relao abrangncia, as duas normas preconizam que as BP ser exigida tanto para os fabricantes quanto para os importadores. Em relao s definies, ambas trazem termos especficos para o mesmo conceito, estes itens foram identificados e descritos no captulo 1, parte 2. A maior diferena entre as duas normas nas disposies gerais que a RDC n 59/2000 define sanes em caso do no cumprimento dos itens estabelecidos, enquanto que na RDC n 16/2013 no observada a definio de nenhuma sano. Caso seja comprovado, por meio de uma inspeo sanitria, o no atendimento RDC n 59/2000, a empresa estar sujeita s sanes administrativas cabveis, sem prejuzo das aes judiciais e sanes penais, conforme a severidade do caso. Esse item foi retirado do texto contemplado pela RDC n016/2013, uma vez que o descumprimento das Boas Prticas configura infrao sanitria, conforme j previsto na Lei 6.437 de 1977, no sendo pertinente definir sanes penais em um regulamento tcnico como a RDC 16/13. O item Documentos e Registros da Qualidade da RDC n 16/2013 est relacionado aos itens Controle de Documentos e Registros e Controle de Compras descritos na RDC n 59/2000. Apesar do item Controle de Compras estar descrito como um tpico separado, no existe diferena significativa no conceito abordado nas duas normas. No entanto, em relao aos documentos e registros da qualidade, observa-se que a RDC n 16/2013 aborda o gerenciamento de riscos que no abordado na RDC n 59/2000. Em relao aos outros tpicos, no h diferena significativa.

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O item Controle de Projeto e Registro-Mestre de Produto da RDC n 16/2013 est relacionado aos itens Registro e ao Controle de Projetos da RDC n 59/2000. A grande diferena em relao a este item que a RDC n 16/2013 menciona a necessidade de se validar o projeto, enquanto que a RDC n 59/2000 no faz meno necessidade de validao. Mesmo estando descrito em locais diferentes, o conceito trabalhado no item mencionado no traz diferenas significativas. O Item Controle de Processo e Produo da RDC n 16/2013 est relacionado aos itens Controle de Processo e Produo, Controle de Embalagem e Rotulagem e Inspeo e teste da RDC n 59/00. Em relao aos contedos tratados no controle e processo e produo, notam-se algumas diferenas significativas. A RDC n 16/2013 preconiza que o fabricante dever adequar a planta industrial s exigncias da BPF, inclusive estabelecendo o fluxo no processo e de pessoal. Este conceito no est abordado na RDC n 59/2000. Outro fato digno de nota que, no controle ambiental estabelecido pelo RDC n 16/2013, preconizada a criao de normas de segurana biolgica. Este conceito tambm no trabalhado pela RDC n 59/2000. No que se refere a validao h diferenas significativas entre a RDC n 59/2000 e a RDC n 16/2013. Alm da validao de processos especiais, j prevista na RDC n 59/2000, a RDC n 16/2013 ainda prev que, os mtodos analticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares sejam validados e que a validao esteja descrita em um procedimento. Este conceito trabalhado apenas em alguns itens pela RDC n 59/2000. Em relao aos conceitos trabalhados em controle e embalagem de produtos e inspeo e teste, no existem diferenas significativas entre as duas normas. O item Manuseio, Armazenamento, Distribuio e Rastreabilidade da RDC n 16/2013 est relacionado aos itens Componentes e Produtos No Conformes, Manuseio, Armazenamento, Distribuio e Instalao e Identificao e Rastreabilidade da RDC n 59/2000. O conceito de instalao trabalhado na RDC n 16/20013, no item Instalao e Assistncia Tcnica. Fora esses detalhes no existem diferenas significativas entre as duas normas.

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O item Aes Corretivas e Preventivas da RDC n 16/2013 est relacionado ao item Aes Corretivas da RDC n 59/2000. No existe diferena significativa entre os conceitos abordados sobre aes corretivas entre as duas normas. Em relao s aes preventivas, destaca-se na RDC n 16/2013 o item Gerenciamento de Reclamao. O contedo referente a este assunto da RDC n 59/2000 encontra-se no tpico 4, no item Registro. Em relao aos itens que devem constar no registro de reclamao, a RDC n 59/00 traz um maior detalhamento em relao aos resultados de reclamao, mas tambm no existe diferena significativa entre os conceitos abordados. Os assuntos abordados no item "Instalao e Assistncia Tcnica" da RDC n 16/2013 so abordados no item Aes Corretivas da RDC n 59/00. Embora o item Instalao esteja fisicamente descrito em local diferente, no existe diferena significativa entre os conceitos abordados entre as duas normas. O item Tcnicas de Estatstica, da RDC n 16/2013 est relacionado ao item Tcnicas de Estatstica da RDC n 59/00. No existe diferena significativa entre os conceitos abordados entre as duas normas.

2.5.3. Concluso

Antes de ser concludo esse captulo, de extrema importncia ressaltar que a RDC n 59/2000 foi o resultado da internalizao das resolues Mercosul/GMC/Res n 04/95 e Mercosul/GMC/Res n 131/96. No entanto, com a publicao da resoluo Mercosul/GMC/Res n 20/2011, as resolues GMC n 04/95 e GMC n 131/96 foram revogadas, havendo a necessidade da internalizao da GMC 20/11 pela RDC 16/13 que, por sua vez revogou a RDC n 59/2000, a RDC 167/04 e Portaria 686/98. A comparao entre as resolues anteriores com a RDC n 16/2013 demonstra que no existe uma grande diferena dos conceitos abordados, apesar de a nova RDC trazer, em seu contedo, temas que no eram abordados nas resolues anteriores. A RDC 16/13 uniu em uma nica resoluo o que era discutido de forma detalhada nas duas antigas.
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CAPTULO 3 Perguntas mais frequentes sobre Boas Prticas de Fabricao respondidas segundo a Portaria n 686/98, RDC n 59/2000 e RDC n 16/2013

Resumo do Captulo

Este captulo apresenta um resumo da Portaria n 686/98, da RDC n 59/2000 e da RDC n 16/2013 escrito sob a forma de perguntas e respostas. Esta seo foi desenvolvida para fornecer ao usurio uma consulta rpida desse material e foi baseada nas perguntas sobre BPF para produtos mdicos mais frequentes enviadas Anvisa nos ltimos anos. As perguntas foram organizadas de acordo com os tpicos da RDC n 16/2013 j relacionados com os da Portaria n 686/98 e da RDC n 59/2000 de acordo com a Tabela 1 do Captulo 2.

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3.1. Perguntas referentes Legislao para BPF e para o processo de certificao.

3.1.1 Quais normas fazem parte do conjunto que regulamenta a adequao de uma empresa ou um representante s Boas Prticas de Fabricao para produtos mdicos no Brasil? RDC no 185, de 22 de outubro de 2001: aprova o Regulamento Tcnico que consta no anexo e que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. RE n 1, de 6 de fevereiro de 2002: dispe sobre a elaborao e a forma de apresentao da petio e dos documentos de instruo no mbito da Unidade de Atendimento ao Pblico UNIAP da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. RDC no124, de 13 de maio de 2004: dispe sobre os procedimentos gerais para utilizao dos servios de protocolo de correspondncias, documentos tcnicos (processos e peties) e sobre as formas de atendimento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria na prestao de servios de atendimento ao pblico, no que tange ao protocolo e tramitao de documentos. RDC no16, de 28 de maro de 2013: Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro - Revoga a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998; a Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000; e a Resoluo RDC n 167, de 2 de julho de 2004.

3.1.2 Por que a GMC n 20/2011 no faz parte do conjunto de normas que devem ser seguidas para adequao BPF? A GMC n 20/2011 no uma norma brasileira. As GMCs so resolues que regulamentam as atividades nos pases pertencentes ao bloco Mercosul. No caso da GMC n 20/2011, trata-se de um regulamento tcnico de boas prticas de fabricao de produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro.
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Toda GMC deve ser internalizada, ou seja, ser criada uma norma baseada nesta GMC, que abordar as diretrizes que devero ser seguidas para adequao das empresas que fabricam ou comercializam produtos mdicos no seu respectivo pas. Por exemplo, a RDC n 16, de 28 de maro de 2013, que internalizao da GMC n 20/11, determina as diretrizes que devero ser seguidas para adequao s Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para diagnstico in vitro no Brasil. 3.1.3 Como solicitar o Certificado de Boas Prticas de Fabricao

(CBPF)? A Anvisa criou a Nota Tcnica n 002/2009/GGTPS/Anvisa, cujo objeto fornecer orientaes para o Peticionamento de Certificado de Boas Prticas de Fabricao BPF da Anvisa para fins de registro. Este documento serve como um guia de orientao s empresas do setor de produtos para sade para o peticionamento de certificaes de Boas Prticas de Fabricao BPF na Anvisa, cuja finalidade seja a apresentao do Certificado de BPF para obteno de registro de produtos para sade na Anvisa. 3.1.4 Qual a diferena entre AFE e BPF? A AFE a autorizao de funcionamento da empresa. Trata-se de documento essencial para o incio das atividades de estabelecimentos que trabalham com produtos sujeitos vigilncia sanitria. emitida pela Anvisa mediante solicitao formal da empresa, que deve peticionar um pedido de AFE por meio de um processo, conforme prev a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976. Apenas empresas legalmente constitudas em territrio brasileiro podem pleitear tal autorizao junto Anvisa. As BPFs esto relacionadas s Boas Prticas de Fabricao e atender aos requisitos de BPF, estabelecidos na Resoluo RDC n 16, de 28 de maro de 2013, uma obrigao de toda empresa que pretenda fabricar, importar ou comercializar produtos para sade a serem ofertados ao mercado de consumo brasileiro, conforme estabelece o Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001.
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3.1.5 Como uma empresa comprova o atendimento das BP? A comprovao do atendimento das BP verificada por meio de inspeo sanitria in loco e pode ser requisitado para a obteno do Certificado de Boas Prticas CBP expedido pela Anvisa. Em territrio nacional a inspeo realizada pela Visa local e pode contar com a participao de tcnicos especialistas da Anvisa. A solicitao da referida certificao deve ser peticionada GGIMP Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos da Anvisa. O atendimento s disposies legais da Resoluo Anvisa RDC n 16/13 OBRIGATRIO a TODAS as empresas do setor. Caso seja comprovado, por meio de uma inspeo sanitria, o no atendimento a estas disposies, a empresa estar sujeita s sanes administrativas cabveis, sem prejuzo das aes judiciais e sanes penais, conforme a severidade do caso.

3.1.6 A partir de quando a empresa deve apresentar o CBPF para renovao do registro de produtos? De acordo com a ORIENTAO DE SERVIO N 001/2010/GGTPS/ANVISA, a Certificao de Boas Prticas de Fabricao (CBPF) em peties de revalidao de registro de produtos para sade devero ser apresentadas a partir de 23 de maio de 2010, data da publicao da RDC n 25/09 que estabelece no Art. 2 que o Certificado de Boas Prticas de Fabricao deve ser apresentado junto com a petio de registro dos Produtos para Sade. 3.1.7 Como sero tratadas as peties para registro e revalidao de registro aps a publicao da RDC n 25/09? De acordo com a NOTA TCNICA N 001/2010/GGTPS/ANVISA, aps a publicao da RDC n 25/09 as peties para renovao de registro sero tratadas de acordo com o fluxograma abaixo:
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Fluxograma 1: Fluxograma para exigncia de CBPF (revalidao)

Fluxograma 2: Fluxograma para exigncia de CBPF (registro)

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3.1.8 A empresa que no produz, mas comercializa, produtos mdicos deve ter o Certificado de Boas Prticas? As empresas que comercializam produtos mdicos no Brasil podem

solicitar o Certificado de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio (CBPAD). Alguns itens das normas so especficos para empresa fabricante, devendo o comercializador estar atento a estes. No obrigatrio que o Prticas de

Armazenador e Distribuidor possua o Certificado de Boas

Armazenamento e Distribuio, obrigatrio que as regras de boas prticas dispostas estejam sendo cumpridas.

3.1.9 A empresa que fornece componentes que sero usados para fabricao de produtos mdicos deve, tambm, possuir o CBPF? O cumprimento das boas prticas obrigatrio a todas as empresas que fabricam e comercializam os produtos mdicos. As empresas que fornecem componentes quelas que fabricam o produto final, devem estar de acordo com o sistema de qualidade do fabricante de produtos mdicos. O fornecedor de componentes dever assegurar que todas as vezes que o componente fornecido sofra alguma modificao em seu processo de produo, esta dever ser informada ao fabricante (comprador), a fim deste avaliar o impacto que tal modificao ter na qualidade do produto final.

3.1.10 Uma empresa fabricante de produtos para diagnstico in vitro deve seguir qual resoluo para atender aos requisitos de Boas Prticas de Fabricao? Para se adequar s exigncias preconizadas para Boas Prticas de Fabricao, o fabricante de produtos para diagnstico in vitro dever se orientar pela Resoluo RDC n016, de 28 de maro de 2013 uma vez que esta revogou a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998, e a Resoluo n0167, de 2004.

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3.1.11 Uma empresa fabricante de produtos mdicos deve seguir qual resoluo para atender aos requisitos de Boas Prticas de Fabricao? Para se adequar s exigncias preconizadas para Boas Prticas de Fabricao, o fabricante de produtos mdicos dever se orientar pela RDC n 16, de 28 de maro de 2013. 3.1.12 Uma empresa que transporta e armazena produtos para a sade necessita de boas prticas de fabricao? A Resoluo RDC n 16 de 28 de maro de 2013 preconiza que devem ser adotados procedimentos adequados de armazenamento e distribuio de forma que as caractersticas dos produtos armazenados e transportados permaneam ntegras at sua entrega ao consumidor final. Quando o armazenamento e o transporte estiver sendo efetuado pelo prprio fabricante este dever apresentar em sua poltica de qualidade documentos que descrevam as boas prticas nestes setores assegurando o correto

armazenamento de forma que evite trocas de produtos e que os produtos aptos ao mercado estejam armazenados em locais distintos e adequadamente identificados. O transporte dever ser realizado de forma a preservar as caractersticas dos produtos at sua entrega ao consumidor final. Quando o armazenamento e o transporte estiver sendo efetuado por terceiros estes devero ser qualificados pelo fabricante, ou seja o fabricante dever ter a certeza de que o armazenamento e a distribuio sejam feitos de acordo com o que exigido na poltica da qualidade do prprio fabricante, no havendo necessidade de ter o CBP emitido para as empresas terceirizadas. 3.1.13 Quem ser considerado o fabricante de um equipamento produzido em parceria por uma ou mais empresa estrangeira? Para fins de registro e cadastro, entende-se como fabricante de produtos para sade importados a empresa responsvel pelo produto no exterior, formalmente reconhecida pela autoridade sanitria do seu pas de origem, mesmo quando uma parte ou a totalidade do processo fabril realizada por empresa terceira. Internacionalmente, este o conceito de fabricante legal.
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Para registrar ou cadastrar produtos na GGTPS, a informao no campo destinado a identificar o fabricante dever indicar somente o nome da nica empresa responsvel pelo produto no exterior, formalmente reconhecida pela autoridade sanitria de seu pas de origem. As empresas terceirizadas no devero ser indicadas no campo. Cumpre esclarecer para efeito de concesso de registros que caso o mesmo produto seja produzido (integralmente, excluindo-se projeto e distribuio) em diversas plantas fabris dever se apresentar o CBPF para cada uma das plantas. O Fabricante Contratado pelo Fabricante Legal ser inspecionado nos itens da RDC n 16/2013 que englobem todas as atividades por ele desenvolvidas.

3.1.14 Um produto para diagnstico in vitro considerado um produto mdico? Produtos para diagnstico de uso in vitro compreendem todos os reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que no estejam destinados a cumprir alguma funo anatmica, fsica ou teraputica, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para prover informao sobre amostras obtidas do organismo humano.

3.2 Perguntas relacionadas Portaria n 686/98, RDC n 59/00 e GMC n 20/11

3.2.1 Qual a relao existente entre Portaria n 686/98, a RDC n 59/00 e a GMC n 20/11?

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Considerando

necessidade

de

internalizar

Resoluo

MERCOSUL/GMC/RES. N0 20/11, que aprovou o "Regulamento Tcnico MERCOSUL de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro" (revogao das Resolues GMC n0 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96) Considerando que a regulamentao das Boas Prticas de Fabricao relativas a produtos mdicos e produtos para diagnsticos de uso in vitro, deve buscar a garantia da qualidade, segurana e eficcia nos produtos comercializados no Brasil Considerando que fundamental promover o aprimoramento dos sistemas nacionais voltados para a regulamentao e controle dos produtos mdicos e produtos para diagnstico in vitro, a RDC n0 16, de 28 de maro de 2013 incorpora ao ordenamento jurdico nacional a Resoluo GMC MERCOSUL n0 20/11 "Regulamento Tcnico MERCOSUL de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro" Revogando a Portaria n0 686, de 27 de agosto de 1998, a Resoluo RDC n0 59, de 27 de junho de 2000 e a Resoluo RDC n0 167, de 2 de julho de 2004. 3.2.2 Qual o papel da gerncia na poltica de qualidade de uma empresa? A gerncia executiva de cada fabricante dever estabelecer sua poltica de qualidade e seus objetivos de comprometimento com a mesma. Tais objetivos devero ser mensurveis e coerentes com a poltica estabelecida. A gerncia executiva dever assegurar que esta poltica esteja descrita em um manual da qualidade. 3.2.3 possvel terceirizar recursos humanos para implantao da BPF? A implantao da BPF, assim como a construo da poltica de qualidade, de responsabilidade da empresa, cabendo a cada uma contar com pessoal em nmero suficiente com instruo, experincia, treinamento e prtica compatveis com as atribuies do cargo.

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A empresa poder contratar consultores para treinamento da sua equipe ou para executar alguma funo em especfico. No entanto, todas as atividades desenvolvidas sero de responsabilidade da empresa. 3.2.4 Os documentos considerados confidenciais pela empresa devero ser apresentados para a autoridade sanitria? Todos os documentos referentes a mtodos e controles usados no projeto, compra, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuio, instalao e assistncia tcnica dos produtos mdicos e produtos para diagnstico in vitro devero, quando solicitados, serem apresentados autoridade sanitria, devendo a empresa alertar sobre a confidencialidade do documento.

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CAPTULO 4 GERENCIAMENTO DE RISCOS BASEADO NA NORMA ABNT NBR ISO 14971:2009

Resumo do Captulo.
Este captulo trata especificamente da aplicao do gerenciamento de risco aos produtos para sade, oferecendo uma estrutura em que experincia, anlise e discernimento sero utilizados de forma sistemtica para o gerenciamento dos riscos. Dessa forma, sero considerados apenas os riscos oriundos da utilizao do produto pelo consumidor final e, quando aplicado, os riscos envolvidos na instalao, qualificao e manuteno. Os conceitos apresentados neste captulo esto associados utilizao de produtos para a sade, foco da Norma ABNT NBR ISO 14971:2009. importante ressaltar que a RDC16/13 no determina a ferramenta que a empresa ir utilizar para seu Gerenciamento de Risco. A utilizao da Norma ABNT NBR ISO 14971:2009

apenas uma referncia, podendo ser utilizadas outras fontes sobre o assunto.

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4.1. Introduo
Este captulo foi elaborado exclusivamente para os fabricantes e importadores de produtos para sade, utilizando princpios estabelecidos na Norma ABNT NBR ISO 14971:2009. A determinao e o gerenciamento de risco para esses produtos particularmente importante devido grande quantidade de partes interessadas, tais como profissionais de sade, organizaes que prestam servios de assistncia mdica, Governo, indstrias, pacientes e o pblico em geral. O entendimento de que a utilizao dos produtos para sade implica em certo grau de risco essencial para a utilizao segura desses produtos. A maneira como o risco percebido est diretamente relacionada forma como o usurio final do produto est exposto ao perigo. Assim, a deciso de se utilizar um procedimento clnico com um determinado produto para sade deve ser tomada baseada na relao existente entre benefcios previstos e riscos residuais. Cabe ao fabricante definir a segurana de um produto para sade, incluindo a aceitabilidade do risco. Logo a Norma ABNT NBR ISO 14971:2009 especifica o processo pelo qual o fabricante possa identificar perigos associados ao produto para a sade, estimar e avaliar os riscos associados a tais perigos, controlar esses riscos e monitorar a eficcia de tal controle. O conceito de risco possui dois componentes essenciais sua classificao como relevantes ou no. Segundo o conceito da ANBT NBR ISO 14971:2009, o primeiro componente refere-se probabilidade de ocorrncia do dano e o segundo refere-se ao impacto, ou seja, s consequncias desse dano, e quo severo ele possa ser. O
Formatado: Sem Espaamento, Espao Depois de: 10 pt, Espaamento entre linhas: 1,5 linhas

conhecimento e a empregabilidade desses dois conceitos sero essenciais para classificao dos riscos como aceitveis ou inaceitveis.

4.2. Termos usados na Norma ABNT NBR ISO 14971:2009

Alguns termos usados nessa Norma so bem conhecidos, porm, no contexto em que se apresentam, possuem definies especficas Norma, e por isso o desconhecimento de tal significado pode comprometer o correto entendimentos dos conceitos discutidos no
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captulo. Dessa forma, segue uma relao dos termos mais comumente usados e seus significados.

Documento acompanhante: documento que acompanha um produto para sade e contm informaes importantes para aqueles responsveis pela instalao e manuteno do produto para a sade, para o operador ou usurio, principalmente referente segurana.

NOTA (Adaptado da IEC 60601-12005, definio 3.4)

Dano: leso fsica ou prejuzo sade da pessoa, ou prejuzo propriedade ou ao meio ambiente. (ISO/IEC Guide 51:1999, definio 3.3)

Perigo: fonte potencial de dano (ISO/IEC Guide 51:1999, definio 3.5)

Situao perigosa: circunstncia em que pessoa, propriedade e meio ambiente estejam expostos a um ou mais perigo(s) (ISO/IEC Guide 51:1999, definio 3.6)

Utilizao destinada/Propsito destinado: utilizao para qual um produto, processo ou servio destinado de acordo com suas especificaes, instrues e informaes oferecidas pelo fabricante Produto para sade para diagnstico in vitro/Produto para a sade IVD: produto para a sade destinado pelo seu fabricante para exame de espcime derivados do corpo humano, para fornecer informao com propsito de diagnstico, monitorao e compatibilidade.

Ciclo de vida: todas as fases de vida de um produto para sade desde a concepo inicial at a retirada de servio e descarte.

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Fabricante: pessoa fsica ou jurdica responsvel pelo projeto, fabricao embalagem ou rotulagem de um produto para a sade, montagem de um sistema ou adaptao de um produto antes de ser colocado no mercado e/ou funcionamento, independente do fato destas operaes serem realizadas por esta pessoa ou em seu nome, por uma terceira parte.

Produto para a sade: qualquer instrumento, aparelho, implemento, mquina, produto, implante ou calibrador in vitro, software, material, ou outro artigo similar ou relacionado pelo fabricante a ser utilizado, sozinho ou em combinao, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes propsitos especficos (Ver ABNT NBR ISO 14971:2009, item 2.9).

Evidncias objetivas: dados que apoiam a existncia ou veracidade de alguma coisa.

Ps-produo: parte do ciclo de vida do produto aps o projeto ter sido completado e o produto ter sido fabricado.

Procedimento: forma especfica de executar uma atividade ou um processo (ISO 9000:2005, definio 3.4.5).

Processo: conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam insumos (entradas) em produtos (sadas) (ISO 9000:2005, definio 3.4.1).

Registro: documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias de atividades realizadas (ISO 9000:2005, definio 3.4.6).

Risco residual: risco remanescente aps as medidas de controle de risco terem sido adotadas (ISO/IEC Guide 51:1999, definio 3.9).

Risco: combinao da probabilidade de ocorrncia de um dano e a severidade de tal dano (ISO/IEC Guide 51:1999, definio 3.2).
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Anlise de risco: utilizao sistemtica de informao disponvel para identificar perigos e estimar riscos (ISO/IEC Guide 51:1999, definio 3.10).

Determinao de risco: processo completo composto pela anlise e avaliao de risco (ISO/IEC Guide 51:1999, definio 3.12).

Controle de risco: processo por meio do qual decises so tomadas e medidas so implementadas para a reduo ou manuteno de riscos dentro de nveis especificados.

Estimativa de risco: processo utilizado para designar valores probabilidade de ocorrncia do dano e sua severidade.

Avaliao de risco: processo de anlise de relao entre o risco estimado e dado critrio de risco para determinar a sua aceitabilidade.

Gerenciamento de risco: aplicao sistemtica de polticas e prticas de gerenciamento s tarefas de anlise, avaliao, controle e monitorao de risco.

Arquivo de gerenciamento de risco: conjunto de registros e outros documentos que so produzidos pelo gerenciamento de risco.

Segurana: ausncia de riscos inaceitveis (ISO/IEC Guide 51:1999, definio 3.1).

Severidade: medida das possveis consequncias de um perigo.

Alta direo: pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla um fabricante em seu mais alto nvel (ISO 9000:2005, definio 3.2.7).

Erro de utilizao: ato ou omisso de um ato que resulta em uma resposta diferente de um produto para a sade quela destinada pelo fabricante ou esperada pelo usurio.

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Verificao: comprovao, atravs do fornecimento de evidncia objetiva, de que requisitos especificados foram atendidos (ver definio em ABNT NBR ISO 14971:2009) (ISO 9000:2005, definio 3.8.4).

4.3. Escopo Abrangncia:

Esta norma destinada a todos os fabricantes de produtos mdicos e produtos para diagnstico in vitro. Referindo-se necessidade de se avaliar os riscos oriundos de todo o ciclo de vida do produto afim de avaliar o impacto que tais riscos representam todas as partes interessadas. Fica entendido que o processo de gerenciamento do risco composto pela identificao, estimativa, avaliao, controle e verificao da eficcia desse controle. No cabendo a este processo estabelecer critrios para procedimentos de deciso clnica relacionada aos produtos para sade, nem especificar os nveis de riscos aceitveis. De acordo com a ABNT NBR ISO 14971:2009 no necessrio que o fabricante tenha um sistema formal de qualidade estabelecido. Entretanto, para o atendimento aos requisitos de BP a existncia de um sistema da qualidade , no s recomendado, mas obrigatrio.

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4.4. Requisitos gerais para o gerenciamento de risco

Figura 64: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009: Requisitos gerais para o gerenciamento de risco.

4.5. Processo de gerenciamento de risco

O processo de gerenciamento de riscos deve ser elaborado e mantido pelo fabricante de modo que possa, de forma contnua, identificar, avaliar e estimar os riscos associados aos produtos para sade controlando esses riscos e monitorando, constantemente a eficcia deste controle. O processo de gerenciamento de risco deve possuir no mnimo os seguintes elementos:
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Anlise de risco; Avalio de risco; Controle de risco; Informaes de produo e ps-produo;

Todo processo documentado de produo deve ser analisado e os riscos oriundos destes processos devem ser incorporados ao gerenciamento de riscos.

Fluxograma 3: Processo de gerenciamento de risco

Este processo foi baseado no descrito pela Norma ABNT NBR ISO 14971:2009, acrescido de algumas informaes oriundas da interpretao desta.

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4.6. Responsabilidade da alta direo

Entende-se como alta direo pessoa ou grupo de pessoas que gerencia uma empresa em seu mais alto nvel hierrquico. A alta direo deve estar comprometida com o processo de gerenciamento de risco garantindo a proviso de recursos adequados designao de pessoal qualificado. Atravs desta estrutura de recurso e pessoas, deve definir uma poltica para determinao dos critrios para aceitabilidade dos riscos e analisar a adequao do processo de gerenciamento de risco em intervalos planejados garantindo a eficcia contnua do processo. Todos os documentos gerados pelo desempenho das atividades da alta direo devem fazer parte dos documentos do sistema da qualidade da empresa.

4.7. Qualificao de pessoal.

A equipe designada para as tarefas de gerenciamento de risco pode ser formada por representantes de diversas funes onde cada um poder contribuir com seu conhecimento especializado. No entanto dever ser comprovado o conhecimento e experincia tanto em assuntos relacionados produo de produtos mdicos quanto o conhecimento em gerenciamento de risco.

4.8. Plano de gerenciamento de risco.

O processo de gerenciamento garante que os riscos sero analisados, avaliados controlados e relatados segundo procedimentos e atividades planejadas e o fabricante dever estabelecer e documentar um plano de gerenciamento de risco. Este plano dever conter, no mnimo:
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O escopo das atividades do gerenciamento de risco;

Atribuio de responsabilidade e autoridade; Requisitos para a anlise crtica das atividades de gerenciamento de risco; Critrios para aceitabilidade dos riscos; Atividades de verificao; Atividades relacionadas coleta e anlise crtica de informaes de produo e ps-produo.

Pela natureza do plano de gerenciamento de risco tem-se que este no precisa ser criado todo de uma nica vez, podendo ser criado progressivamente ao longo do tempo. Um fato de importncia relevante neste plano determinar critrios para aceitabilidade do risco. Um exemplo de ferramenta que traz bons resultados a matriz que combina probabilidade de dano e severidade.
Nveis qualitativos de severidade

Desprezvel Moderado Significativo

Nveis qualitativos de probabilidade

Alto Mdio Baixo Risco aceitvel

Risco inaceitvel

Tabela 2: Matriz de avaliao qualitativa de riscos

A tabela acima o exemplo de uma matriz 3 x 3 de avaliao qualitativa de riscos. As reas da matriz preenchidas de azul referem-se aos riscos inaceitveis. Portanto os riscos que estiverem nesta coordenada da matriz devero ser submetidos anlise da relao benefcio/risco.

4.9. Arquivo de gerenciamento de risco

Todos os processos oriundos do gerenciamento de riscos devem ser adequadamente arquivados pelo fabricante. Assim todo fabricante de produtos mdicos dever estabelecer e manter um arquivo de gerenciamento de risco. Este arquivo dever conferir rastreabilidade ao processo e por isso dever conter no mnimo:
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anlise de risco; avaliao de risco; implementao e verificao das medidas de controle; determinao da aceitabilidade de quaisquer riscos individuais.

O arquivo de gerenciamento de riscos no necessita conter cpias fsicas de todos os documentos que o compe, no entanto dever referenci-los adequadamente. Outro sim, estes documentos devero estar sistematicamente armazenados de forma a serem rapidamente resgatados quando houver necessidade. Tambm no h necessidade do fabricante manter uma cpia fsica do arquivo de gerenciamento de risco. Esse arquivo pode estar em qualquer forma ou tipo de mdia que possibilite seu armazenamento.

4.10. Anlise de risco

Figura 65: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Anlise de risco

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4.11. Processo de anlise de risco

A anlise de risco dever ser realizada por produto, ou seja, cada produto dever ter sua prpria anlise de risco. No entanto, se uma anlise de risco ou informaes relevantes de um produto para sade semelhante estiver disponvel estas podero ser usadas na anlise de risco do novo produto como ponto de partida. Maior sero a concordncia e o aproveitamento do material j existente quanto maior for a semelhana entre os dois produtos. Por outro lado, quanto mais significativa for a diferena entre os dois produtos menor aproveitamento do material existente.

Tcnicas especficas podero ser usadas para anlise de risco em produtos para sade e para produtos de diagnstico in vitro. Para que as anlises de risco possam ser rastreadas e devidamente arquivadas ser necessrio que contenham em seu escopo: descrio e identificao do produto que foi analisado; descrio das pessoas e organizao que realizaram as anlises; escopo e data da anlise de risco.

A Norma ABNT NBR ISO 14971:2009 traz algumas tcnicas de gerenciamento de riscos referentes anlise de risco. Anlise Preliminar de Perigos (PHA) Anlise de rvore de Falha (FTA) Anlise de Modos de Falha e Efeitos (FMEA) Estudo de Perigos e Operabilidade (HAZOP) Anlises de Perigos e Pontos Crticos de Controle (HACCP)

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Estas tcnicas so especificas para produtos mdicos, os produtos para diagnstico in vitro necessitam de outras tcnicas especficas onde levem em considerao no s a cadeia produtiva e o produto, mas tambm sua utilizao e as interpretaes mdicas oriundas dos resultados obtidos em laboratrio.

4.12. Utilizao destinada e identificao de caractersticas relacionadas segurana do produto para sade.

Os fabricantes devero documentar a utilizao destinada do produto, assim como as consequncias de sua m utilizao.

Por isso devero ser listados os procedimentos considerados como m utilizao do produto que podero levar a um perigo conhecido e descrito pelo fabricante, alm de documentar as caractersticas qualitativas e quantitativas que poderiam afetar a segurana do produto para a sade. A m utilizao significa utilizao incorreta ou imprpria do produto para a sade.

4.13. Identificao de perigos.

O fabricante dever gerar uma lista de perigos conhecidos ou previsveis associados ao produto para a sade tanto em condies normais quanto em condies de falha. Seguem algumas tcnicas que podem ser utilizadas como orientao para iniciar a identificao dos perigos.

4.14. Anlises de risco

A anlise de risco dever levar em considerao os perigos oriundos da identificao do uso proposto do produto para sade em relao aos elementos de utilizao. Por outro lado no poder ser ignorado o individuo que faz uso do produto em toda a cadeia, desde o operador, passando pelo profissional da sade que interpretar os resultados at o paciente que sofrer ao do produto para a sade.
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Outro fato de grande relevncia para anlise de risco o objeto a que se destina o produto, levando em considerao os possveis erros de utilizao, por isso todo fabricante dever dedicar especial ateno identificao de caractersticas relacionadas segurana, sem se esquecer de relacionar os perigos conhecidos e previsveis.

4.15. Estimativa de risco para cada situao perigosa.

Sequncias ou combinaes de eventos razoavelmente previsveis que podem resultar em uma situao perigosa devem ser consideradas e as situaes resultantes devem ser registradas. Para cada situao perigosa identificada, deve-se estimar os riscos associados. Porm existem situaes perigosas em que os riscos no conseguem ser estimados. Para estas situaes as possveis consequncias devero ser listadas para utilizao no controle de risco. Para a estimativa de risco, seja ela quantitativa ou qualitativa, dever ser usado um sistema de anlise que leve em considerao a probabilidade de ocorrncia e suas possveis consequncias. Esta estimativa poder ser baseada no que preconizado na ABNT NBR ISO 14971:2009 onde as informaes e dados para estimar riscos podem ser obtidos das seguintes fontes: normas pblicas; dados tcnicos cientficos; dados de campos de produtos para sade similares j em utilizao; ensaios de usabilidade com ensaios de participao de usurios tpicos; resultados de investigaes apropriadas; opinio de especialistas; esquemas externos de avaliao de qualidade.

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4.16. Avaliao de riscos

Figura 66: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Avaliao de risco

Identificar e avaliar a situao de risco

Antes de se proceder qualquer avaliao de risco, ser necessria a identificao dos mesmos. A identificao dos riscos, conforme avaliado no captulo anterior, poder ser feita atravs da identificao das situaes de perigo onde se far uma estimativa de cada situao perigosa estabelecida. Aps a identificao deve-se proceder com a avaliao da situao de risco. Com a validao do risco, presume-se a necessidade de reduzi-lo. Caso o nmero de riscos associados aos produtos seja aceitvel, o fabricante dever assegurar que todas as situaes de risco foram identificadas, caso haja necessidade de reduo, o fabricante dever proceder o controle de risco.

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4.17. Controle de risco

Figura 67: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Controle de risco

Quando a reduo de risco necessria, atividades de controle de riscos devem ser realizadas.

Reduo de risco
Aps a avaliao dos riscos, se esses forem considerados elevados, o fabricante dever proceder a reduo dos riscos at nveis aceitveis definidos pela poltica de gerenciamento de riscos. O objetivo de reduo dos riscos a reduo das severidades do dano e/ou a reduo da probabilidade de sua ocorrncia.
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Os riscos que devero ser primeiramente verificados para esta reduo esto listados por ordem de prioridade: riscos oriundos da segurana inerente ao projeto; riscos associados s medidas de proteo no produto para a sade ou no processo de produo; riscos atribudos informaes incompletas sobre a segurana do produto.

Em alguns casos reduo dos riscos pode ser impraticvel, nestes casos dever ser executada uma avaliao da relao risco/benefcio. Aps a reduo de riscos o fabricante dever proceder a avaliao do risco residual, ou seja, o risco que permaneceu atrelado ao produto aps a operao de reduo dos riscos. Caso o risco residual ainda seja alto, o fabricante dever proceder com uma nova anlise para reduo de risco. Caso seja impraticvel a reduo do risco residual, ou o resultante da reduo ainda seja elevado, o fabricante dever avaliar a relao benefcio mdico/risco residual. No caso dos benefcios mdicos superarem os riscos o fabricante dever proceder a comunicao deste risco. A ABNT NBR ISO 14971:2009 no menciona qual o destino do produto e/ou a continuao do processo de avaliao do risco nos casos em que os riscos forem maiores que os benefcios.

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Fluxograma 4: Fluxograma para avaliao e reduo de riscos

Durante a criao de medidas de controle de risco alguns processos sero criados visando o registro destas medidas a fim de assegurar que elas realmente estejam acontecendo. Entende-se que todo o processo possui um risco associado, dessa forma os processos criados para medidas de controles de riscos podem gerar alguns riscos adicionais. Por esse motivo os efeitos das medidas de controle de risco devem ser analisados criticamente em relao introduo de novos perigos ou situaes perigosas, ou simplesmente se a introduo destas medidas de controle no esteja afetando os riscos previamente estimados. Caso os novos riscos gerados pelas medidas de controle de riscos sejam relevantes, esses devero ser gerenciados pelo sistema de gerenciamento de riscos. O controle de risco deve assegurar que a totalidade dos riscos oriundos de todas as situaes perigosas identificadas foi adequadamente avaliada.

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Fluxograma 5: Principais fontes de riscos

4.18. Avaliao e aceitabilidade de risco residual geral

Assim que o fabricante implementar todas as medidas de controle de riscos, restar apenas o risco residual geral. Este risco dever ser avaliado, de acordo com os critrios estabelecidos no plano de gerenciamento de riscos, a respeito de sua aceitabilidade. Quando o risco residual geral for considerado inaceitvel pelos critrios estabelecidos no plano de gerenciamento de riscos, o fabricante poder apelar para avaliao da relao risco/benefcio onde o benefcio mdico da utilizao destinada, supera o risco residual geral. Em caso positivo o fabricante dever comunicar sobre o risco, em caso negativo a risco continuar classificado como inaceitvel. A Norma ABNT NBR ISO 14971:2009 traz algumas orientaes sobre a avaliao do risco residual geral. No h mtodo preferido para avaliao de risco residual geral, sendo o fabricante responsvel pela escolha do mtodo mais adequado.
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anlise de rvore de evento; anlise crtica de requisitos conflitantes; anlise de rvore de falhas;

anlise crtica de advertncia; anlise crtica de instrues e operaes; comparao de riscos; anlise crtica por especialistas na aplicao;

4.19. Relatrio do gerenciamento de risco

Fluxograma 6: ANBT NBR ISO 14971:2009 Relatrio de gerenciamento de risco

O relatrio de gerenciamento de risco um requisito fundamental para distribuio comercial do produto. Atravs deste relatrio o fabricante estar comprovando que realizou uma anlise crtica do gerenciamento de risco e que este foi implementado de forma apropriada. Alm disso, o relatrio prev que o risco residual geral foi avaliado e est em nveis aceitveis. O relatrio deve garantir que existem mtodos apropriados para obteno de informao de produo e ps-produo.

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4.20. Informao de produo e ps-produo

Figura 68: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Informao de produo e ps-produo

As informaes oriundas das fases de produo e ps-produo devem ser eficientemente coletadas por um sistema a fim de serem criticamente avaliadas e inseridas no plano de gerenciamento de riscos. Em relao a este sistema de coleta recomendado que o fabricante leve em considerao informaes de novas normas e/ou normas revisadas, alm de considerar o mecanismo pelo qual so coletadas e processadas as informaes geradas por todos os envolvidos na utilizao do produto.
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Tais consideraes esto intimamente relacionadas com o sucesso e eficincia do sistema de coleta de informaes. As informaes extradas de fontes ps-produtivas (dados provenientes de reclamaes, assistncia tcnica, produtos no conformes, etc.) devem ser avaliadas com relao sua possvel relevncia segurana, principalmente, se perigos ou situaes perigosas no reconhecidas esto presentes ou se os riscos estimados para as situaes perigosas no so mais aceitveis. Caso ocorra um desses fatores, dever ser verificado qual o impacto nas atividades de gerenciamento de risco e a consequente anlise crtica do arquivo de informaes geradas por essa atividade de gerenciamento.

4.21. Concluso do captulo

O gerenciamento de risco tornou-se um item essencial para assegurar a qualidade final do produto. O processo de anlise de risco ser capaz de identificar as situaes de perigo, quer o produto esteja sendo utilizado em condies normais, quer esteja sendo utilizado em condio de falha. Assim o fabricante ser capaz de estimar o risco em cada situao de perigo. Uma vez analisado o risco, o fabricante iniciar um processo de avaliao onde o principal objetivo ser a reduo desse risco. Essa reduo ser realizada atravs do controle sistemtico do risco identificado. Este controle por sua vez, indicar a existncia de riscos residuais que devero ser avaliados quanto relao risco/benefcio mdico. A avaliao desta relao poder fornecer informaes que sero usadas na melhoria da qualidade do produto. O gerenciamento de risco fornece um roteiro seguro para avaliao dos benefcios do produto em relao aos perigos que a populao estaria sujeita enquanto estivesse fazendo uso do mesmo. A segurana resultante desta avaliao associado aos benefcios trazidos, conferem ao produto mdico a qualidade necessria ao bom atendimento da populao.

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Referncias Bibliogrficas

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British Standards InstitutionIsso http://bvsms.saude

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