Programa Nacional de Qualificação de Fornecedores

AUDITORIA EM FORNECEDOR DE INSUMO

RELATÓRIO DE AUDITORIA
“Este documento é restrito para farmácias associadas à ANFARMAG. Portanto, somente terá
validade se apresentado com a Certidão de Regularidade emitida pela entidade. Na impossibilidade
de comprovação da regularidade o presente relatório fica INVÁLIDO junto à autoridade sanitária ou
de ética (item 7.1.8 Anexo I da RDC n° 67/2007)”.

Data da Auditoria: 02/05/2019 Validade: 02 anos

Data término do Relatório: 14/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO AUDITOR

Nome: Márcia de Cássia Silva Borges

R.G. nº 32.334.374-0 (Órgão expedidor): SSP - SP
Conselho Regional de Farmácia – SP n°: 14.544

DADOS DA EMPRESA

EMPRESA (no me fantasia): IBEROQU ÍMICA

CNPJ: 11.136.050/0001 -17
RAZÃO SO CIAL: IBEROQ UÍMICA FARMAC ÊUTICA LTDA .
ENDEREÇO: AV. João Antônio Meccatti, 160 1 - Galpão 04 e 05 - LT.
Condomínio Empresarial Sant a Quitéria - Bairro Casa Branca
CEP: 132112 -23 CIDADE/ESTADO: Jundiaí - SP
TELEFONE: (11) 3379 -6900 / 0800 -727 -3434 FAX:
ENDEREÇO ELETR ÔNICO : https://www.iberoquimica.com.br/
CONTATOS:
1) NOME: Maria Carolina Tarine Biguetti CARGO: Responsável Técnica
e-mail: Carol.big uetti@iberoquimica.com.br
RESPONSÁVEL TÉCNICO: Maria Carolina T . Bigue tti CRF-SP nº: 67.549
REPRESENTANT E LEGAL: Carlos Alberto de Sou za CPF: 089.452.768 -15

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DOCUMENTOS LEGAIS

Autorização de Funcionamento (AFE) nº: 1.08415.4

Publicação: D.O.U. nº 172, segunda-feira, 8 de setembro de 2014 - página 79.
Autorização de Funcionamento (AE) nº: 1.10155.2
Publicação: D.O.U. nº 12, segunda-feira, 19 de janeiro de 2015 - página 103.
Licença de Funcionamento nº: 96.482 - 4 Data: 06/06/2018
Alvará Sanitário nº: 352590401-464-000021-1-9 Vencimento: 04/07/2019
Responsável técnico: Maria Carolina Tarine Biguetti
Certidão de Regularidade CRF-SP nº: 318.782 Vencimento: 07/12/2019
Registro Corpo de Bombeiros: 404.285 Vencimento: 29/03/2022
Protocolos de renovação Licença Polícia Civil: produtos
controlados p/ fins de importação e exportação / produtos Data: 14/02/2019
controlados p/ fins industriais / certificado de vistoria
Polícia Federal (Licença de Funcionamento) nº: 201219885-1 Vencimento: 18/09/2019
Licença do Exército nº: 94590 Vencimento: 17/08/2019
Licença de Operação
36010632 Vencimento: 26/11/2021
(CETESB) nº:
Licença ambiental (IBAMA) nº 5558543 Vencimento: 07/06/2019

ATIVIDADES AUTORIZADAS

Licença sanitária
(X) Distribuir (X) Importar ( ) Re-embalar
(X) Armazenar ( ) Exportar () Transportar
(X) Fracionar (X) Expedir ( ) Embalar
(X) Insumo farmacêutico () Insumo cosmético ( ) Insumo alimentício
(X) Outros: Insumo farmacêutico sujeito ao controle especial

Autorização de Funcionamento (AFE)

(X) Distribuir (X) Importar ( ) Re-embalar
(X) Armazenar ( ) Exportar ( ) Transportar
(X) Fracionar (X) Expedir ( ) Embalar
(X) Insumo farmacêutico ( ) Insumo cosmético ( ) Insumo alimentício

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( ) Outros ____________________________________________________________________

Autorização Especial (AE)

(X) Distribuir (X) Importar ( ) Re-embalar
(X) Armazenar ( ) Exportar ( ) Transportar
(X) Fracionar (X) Expedir ( ) Embalar
(X) Insumo farmacêutico ( ) Insumo cosmético ( ) Insumo alimentício
( ) Outros ____________________________________________________________________

MOTIVO DA AUDITORIA

Auxiliar as farmácias associadas da ANFARMAG quanto à exigência da “Auditoria de Fornecedor de

Insumos” como parte da Qualificação do Fornecedor, conforme norma vigente. Avaliar as instalações
do fornecedor e documentos objetivando mensurar a exatidão dos registros e demonstração
decorrentes do cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento (BPD-F) de
Insumos. A auditoria foi executada tomando como base as exigências descritas na Resolução
RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006 (DOU 16/11/2006).

RELATÓRIO DA AUDITORIA

1. Estrutura Organizacional
Todos os setores funcionam na mesma unidade: andar inferior: recebimento e expedição,
armazenamento, controle de qualidade, fracionamento, andar superior: comércio exterior, diretoria,
pesquisa e desenvolvimento, TI, marketing, financeiro, RH, garantia da qualidade e comercial
funcionam em outro galpão anexo.

2. Pessoal
No momento da auditoria a empresa contava com 60 funcionários.

3. Responsabilidades e Atribuições
A empresa mantém pasta descritiva sobre cargos e funções de todos os funcionários.

3.1. Organograma

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Foi apresentado organograma demonstrando a distribuição de cargos e funções, assim como a

organização hierárquica da empresa.

3.2. Treinamento
A empresa apresentou o procedimento POP GQ 016.02 – Treinamento – Data: 22/01/2013 –
Revisão: 11/01/2016 que apresenta diretrizes básicas e os procedimentos institucionais necessários à
realização das atividades de treinamento. São ministrados treinamentos iniciais. Foi relatado que os
treinamentos não têm periodicidade e ocorrem por demanda. Não mantém cronograma de
treinamento. Ocorrem uma vez por ano.

3.3. Saúde, Higiene, Vestuários e Conduta

Foi apresentado o procedimento o POP GQ 026.01 – Higiene e segurança – Data: 04/02/2013 –
Revisão: 03/11/2015 que define os critérios de higiene pessoal e segurança que os colaboradores
devem seguir durante todo o processo e assegurar que os colaboradores estejam seguindo-o.

4. Infraestrutura
4.1. Generalidades
O edifício e as instalações foram projetados para minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e
manutenção adequada a fim de evitar fatores que possam afetar a qualidade dos insumos fabricados
e distribuídos, a preservação do meio ambiente e segurança dos funcionários.

4.2. Recebimento
A empresa possui o procedimento POP LG 001.02 – Recebimento e armazenamento de matéria-
prima – Data: 04/03/2013 – Revisão: 04/04/2016 que estabelece rotina para o processo de
recebimento e armazenamento de insumos, para garantir a integridade dos lotes recebidos e
armazenados.

4.3. Área de Quarentena

A área de Quarentena encontra - se junto ao estoque de matéria – prima em local identificado.

4.4. Área de Armazenamento

A área de armazenamento encontra-se dividida em Quarentena, Aprovado e Estoque pulmão
(quantidade de materiais que aguarda o produto acabado ser finalizado). A Área de retirada dos
produtos para separação de pedidos é o estoque de reposição dos insumos.

4.4.1. Área de Armazenamento geral

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Ver acima.

4.4.2. Área de Armazenamento de Insumo Fracionado

Área segregada. Ver acima

4.4.3. Área de Armazenamento de Insumo Controlado

Área segregada, identificada e com acesso restrito. São mantidos neste local espaços: Devolvidos,
Recolhidos, Reprovados e Vencidos.

4.4.4. Área de Armazenamento de material de embalagem

Encontra-se em local identificado junto ao armazenamento de matérias – primas. Realizam análise
dimensional e micrológica.

4.4.5. Área de Retenção de amostra

Encontra-se junto ao controle de qualidade. Existe o armazenamento de amostras de insumos a ser
fracionados e amostragem de insumos fracionados.

4.4.6. Área de Recolhidos, Reprovados ou Devolvidos

Encontra-se em área segregada e identificada.

4.4.7. Área de Resíduos e Descartes

Encontra-se em corredor anexo ao armazenamento de insumos. A destinação dos resíduos é
realizada por empresa terceirizada PIONEIRA SANEAMENTO E LIMPEZA URBANA LTDA CNPJ:
62.719/083/0022-55. Último registro: (Certificado de destruição Térmica) – 16/04/2019.

4.4.8. Armazenamento Inflamável – não se aplica.

4.4.9. Área de Armazenamento de Outros – não se aplica.

4.5. Área de Fracionamento

Encontra-se instalada com controle de entrada e saída de funcionários e materiais. A empresa possui
5 cabines de fracionamento: três para insumos farmacêuticos sólidos, uma para insumos líquidos,
uma para insumos da portaria 344 e uma sala de rotulagem (para rotulagem dos insumos adquiridos
já fracionados) Todas as cabines possuem pressão negativa. É realizado o controle e monitoramento
de uso e limpeza das cabines.
4.5.1. Controle de Operação

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As operações de fracionamentos são organizadas pelo sistema informatizado: Controle de peso e

tara para o fracionamento para portaria 344, emissão de Ordem de fracionamento etc.
A empresa possui o procedimento POP FR 003.02 - Fracionamento de insumos – Data: 21/01/2013 -
Revisão: 17/05/2017 que assegura que todas as etapas do processo de fracionamento de insumos
sejam realizadas de forma que garanta a integridade do produto e atendam todos os requisitos do
Manual de Boas Práticas de Fracionamento e Distribuição elaborados e aprovados pela Iberoquímica.

4.5.2. Área de Amostragem

Encontra-se ao lado do recebimento em sala preparada para este fim e está equipada com fluxo
laminar. A amostragem ocorre logo após o recebimento dos insumos.

4.6. Área de Produção – Não se aplica.

.
4.7. Área de Lavagem
Encontra-se em sala reservada e identificada para este fim. Os utensílios são lavados, higienizados.
São armazenados em embalagens seladas. A validade deste processo é de 15 dias.

4.8. Área de expedição

Encontra-se em área separada e identificada. Após a separação dos produtos, são conduzidos por
esteiras para área de expedição junto à guia de separação. (com controle de quem separou e quem
conferiu). Na expedição após Reconferência ocorre a emissão da nota fiscal + laudos de análises que
vão junto aos produtos.

4.8.1. Rotulagem e Impressão de rótulos

A emissão é feita pelo sistema informatizado e existe controle de acesso e emissão. Os rótulos são
armazenados em local segregado. Todas as ordens de fracionamento recebem uma cópia do rótulo
do insumo fracionado e existe reconciliação dos rótulos após esta rotina. Foi apresentado o
procedimento POP FR 003.02 - Fracionamento de insumos – Data: 21/01/2013 - Revisão:
17/05/2017.

4.8.2. Embalagem para expedição

Os insumos são expedidos na embalagem primária acrescidos de saco metalizados. São
transportados em caixas de papelão com dobras internas para proteção dos insumos. Se necessário
ocorre o uso de plástico bolha. Os insumos termolábeis são expedidos dentro da caixa de isopor com
Gelock.
4.9. Vestiário Masculino e Vestiário Feminino

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Encontram -se limpos e organizados.

4.10. Áreas auxiliares – não se aplica.

4.10.1. Área de Descanso

Encontra-se em local reservado e mobiliado para este fim.

4.10.2. Refeitório/Copa
A empresa possui copa. A empresa fornece vale alimentação.

4.10.3. Atendimento Médico

A empresa não possui. O atendimento é externo quando necessário.

5. Conservação e Transporte
O transporte é realizado por transportadoras terceirizadas autorizadas para este fim: TNT, QUALITY
E BRASPRESS. Para aos aéreos FEDEX. A empresa possui o procedimento POP LG 003.02 –
Armazenamento e separação de produto acabado – Data: 04/11/2013 – Revisão: 07/04/2016 que
estabelece rotina para o processo de armazenamento e separação, para garantia da integridade dos
insumos armazenados e no processo de separação.

6. Controle de processos
O controle de processo encontra-se contemplado no procedimento POP FR 003.02 - Fracionamento
de insumos – Data: 21/01/2013 - Revisão: 17/05/2017.

6.1. Calibração e Verificação dos Equipamentos e Instrumentos de Medição e Ensaios

Foi relatado que as calibrações ocorrem nas seguintes periodicidades: Balanças a cada 6 meses;
agitador magnético a cada 2 anos e o restante anualmente.
Foi apresentado o procedimento POP GQ 029.01 – Manutenção, calibração de equipamentos,
utilidades e instrumentos – objetivo criar um procedimento para a manutenção e calibração de
equipamentos, utilidades e instrumentos.
Calibração:
Último registro (amostragem simples) Empresa: CTM - Centro Tecnológico de Metrologia CNPJ:
68.976.844/0001-06.
− Manovacuômetro 02-01-0001 – Certificado nº 241026 - Data: 18/09/2018 (Todos com a
mesma data)

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− Balança – 04-08-0001 – Certificado nº 231476 – Data: 29/03/2018 (Todos com a mesma

data)
− EMPRESA: Equilabor Ltda. CNPJ: 59.460.436/0001-06
− Termohigrômetro – 04-08-0009 – Certificado nº 2278/2019 – Data: 25/04/2019.
Qualificação de Equipamentos:
Empresa: CTM - Centro Tecnológico de Metrologia CNPJ: 68.976.8444/0001-06
− Câmara térmica – 01-09-0009 – Data: 02/05/2018 – Validade: 2 anos.
− Câmara térmica (Refrigerador) – 03-11-0001 – Data: 09/10/2018 – Validade: 2 anos.
− Qualificação da área de fracionamento – Empresa: TECHNILAB – Comércio e Serviços Ltda.
CNPJ: 00.522.351/0001-62. Relatório Nº 1893/18 – Data: 24/08/2018 – anual.

6.2. Água Potável/ Água Purificada

A empresa é abastecida pela rede pública - DAE. A empresa realiza análises semanais na água
potável e purificada em seu laboratório de Controle de Qualidade. A empresa possui sistema de
osmose reversa para produção de água purificada.

6.3. Controle de Qualidade

A IBEROQUÍMICA possui laboratório físico químico e microbiológico devidamente equipado para
realização das análises. Todos os equipamentos são submetidos à manutenção e calibração
periódicas. A empresa trabalha com padrões primários e secundários. As amostras de retenção são
armazenadas em sala anexa ao controle de qualidade. São armazenadas por 1 ano após o
vencimento e para insumos controlados por 2 anos.

6.4. Sistema Computadorizado

A empresa possui o Sistema SAPIENS. Não é validado, porém é submetido a simulações de
alterações quando ocorre atualizações.

7. Garantia da Qualidade
A garantia da qualidade possui sala própria para este fim. O fracionamento é de responsabilidade de
um supervisor. O controle de qualidade possui outro supervisor e a garantia da qualidade
supervisiona estes 2 setores e são responsáveis pela liberação dos produtos.

7.1. Registros e Especificações

A empresa possui especificação para todos os materiais e produtos.

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7.2. Atendimento à Reclamação e Informações e Dúvidas Técnicas

As reclamações chegam pelo SAC (0800). É avaliado pela responsável técnica de que tipo de
reclamação se trata: comercial ou técnica. Se for comercial, é direcionado ao vendedor e supervisor
para decidir o que será feito. Se for de qualidade, é aberta uma Ocorrência. Se necessário é aberto
um Relatório de investigação para possíveis problemas de qualidade. É feita investigação e se for
comprovada a reclamação é feita a geração de crédito. Se necessário faz o recolhimento do produto
e posterior tratamento do resíduo.
Foi apresentado o procedimento POP GQ – 003/01 – Serviço de atendimento ao consumidor. Data:
18/02/2013 – Revisão: 03/07/2015 que padroniza o atendimento ao consumidor via telefone, para
orientar sobre dúvidas e como proceder sobre possíveis reclamações e monitoramento da satisfação
dos mesmos.

7.3. Documentação e Registros

Existem controles realizados pelo sistema informatizado e são impressas planilhas e demais
documentos necessários às atividades da empresa.

7.4. Procedimentos Operacionais Padrão – POP

Foi relatado que ocorrem revisões periódicas dos procedimentos.

7.5. Manual de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento – BPDF

A empresa possui Manual da Qualidade – Edição 1 – Data: 01/04/2013 que descreve o sistema de
gestão da qualidade da Iberoquímica abrangendo todas as atividades relacionadas e insumos
farmacêuticos
7.6. Auto Inspeção
A empresa possui o procedimento POP GQ 022.01 – Auto inspeção da qualidade – Data: 22/02/2013
– Revisão: 08/07/2016 que estabelece o programa de auto inspeção para verificar a conformidade da
empresa frente ao sistema da gestão da qualidade e aos princípios de boas práticas de distribuição e
fracionamento, desde o processo de aquisição de materiais até a expedição do insumo farmacêutico
ou alimentício.

7.7. Validação
A empresa enviou posteriormente à auditoria o PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO - POP GQ 030.01
- Data da Elaboração: 27/02/2013 - Data da Revisão: 16/07/2019. Foi enviado ainda o
CRONOGRAMA PMV - POP GQ 030.01 com previsão de finalização em maio de 2020.

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7.8. Qualificação
7.8.1. Qualificação de Fornecedores
A qualificação é realizada mediante avaliação documental e através de questionário. A empresa não
realiza auditoria. Foi apresentado o procedimento POP SM 001.01 – Compra de matéria-prima
farmacêutica via importação – Data: 24/08/0216 – Revisão: 24/08/2018.

7.8.2. Qualificação de Transportes

A empresa possui o procedimento POP LG 002.02 – Cadastro de transportadoras – Data: 04/04/2016
– Revisão: 04/04/2019 que define a rotina de qualificação das transportadoras.

7.8.3. Qualificação de Equipamentos

Ver acima o item 6.1. Calibração e Verificação dos Equipamentos e Instrumentos de Medição e
Ensaios.

8. Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO)

O programa encontra-se atualizado Empresa: PREVMET – Prevenção em medicina do trabalho -
CNPJ: 22.810.340/0001-10. Responsabilidade Doutor: Dr. João Lotierzo Neto – CRM 155.734/SP.
Data: 01/09/2018 a 01/09/2019

9. Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA)

O programa encontra-se atualizado. Empresa: PREVMET – Prevenção em medicina do trabalho -
CNPJ: 22.810.340/0001-10. Responsabilidade: Inri Bolognesi – TEM 020965.1/SP. Data: 01/09/2018
a 01/09/2019

10. Programa Gerencial de Resíduo de Serviços de Saúde (PGRSS)

A empresa apresentou o PGRSS – POP GQ 025.02 – Gerenciamento de resíduos - Versão 01 –
Data: 28/03/2018. Empresa responsável pela destinação Final: PIONEIRA SANEAMENTO E
LIMPEZA URBANA LTDA.

11. Controle de Pragas

O serviço é terceirizado: Empresa: Astral – Saúde ambiental – VPV Saúde Ambiental Ltda – ME
CPNJ: 10.613.430/0001-32. Responsabilidade: Rita de Cássia Teixeira Vapsys – CRBio – 94298/01/-
D. Data: 11/04/2019. Periodicidade: mensal. Limpeza da caixa d’água – 19/03/2019 – Validade:
15/09/2019.

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CONCLUSÃO – A auditoria confirmou com a organização que as informações constantes deste

relatório de auditoria são factuais. A empresa IBEROQUÍMICA FARMAC ÊUTICA LTDA .
atende aos requisitos das Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos, quanto aos
equipamentos, instalações, procedimentos e atendimento. A referida empresa autorizou a divulgação
deste relatório nos meios de comunicação da Anfarmag para disponibilização às farmácias
associadas.

São Paulo, 14 de agosto de 2019.

_______________________________
Nome: Márcia de Cássia Silva Borges
R.G nº 32.334.374-0 SSP-SP
Conselho Regional de Farmácia - SP nº 14.544

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