ÁREA: Química Tecnológica TÍTULO: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS DE TRATAMENTO DE ÁGUA NA INDÚSTRIA

FARMACÊUTICA DE INJETÁVEIS
AUTORES: RODRIGUES, L. L. (CEFETGO) ; OLIVEIRA, S. B. (CEFETGO) ; SOARES, E. M. (HALEXISTAR) RESUMO: Na indústria farmacêutica de injetáveis a validação de sistemas de tratamento de água é de suma importância, visto que a água é a principal matéria-prima para produtos parenterais. O objetivo deste trabalho é validar o sistema de tratamento de água da HalexIstar ind. Farmacêutica, produtora de injetáveis, seguindo a organização americana de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA Food and Drugs Administration, 1987). Foram realizados estudos de qualificação de projeto, instalação, operação e qualificação de performance. O processo obteve excelentes resultados, apresentando índices superiores ao limite mínimo permitido (1,0). Com base nos resultados o sistema foi considerado validado e apto a produzir água WFI, conforme Farmacopéia Brasileira e USP 30. PALAVRAS CHAVES: validação de processo, água, soluções parenterais INTRODUÇÃO: As monografias farmacopeicas definem diferentes níveis de exigências, vinculados aos tipos de tratamento, considerando-se o uso final do produto, no qual foi empregada um determinado tipo de água. O escopo, instalação e operação de sistemas para produção de PW (Água Potável) e WFI (Água para Injetáveis) possuem componentes similares de controles técnicos e processos. A qualidade atribuída a ambas difere apenas nas quantidades de endotoxinas e contagem bacteriológica exigida para a água WFI. A diferença crítica encontra-se no grau de controle do sistema, na purificação final e nos passos necessários para assegurar a remoção destes contaminantes. Quanto à qualidade físico-química da água WFI, são observados dois parâmetros: TOC (carbono orgânico total) e condutividade. O processo de produção de água para uso farmacêutico utiliza uma seqüência de operações unitárias para dar o tratamento requerido à água e garantir que ela atenda à especificação. A operação unitária final mais amplamente utilizada para produção de WFI é a osmose reversa, permitindo a operação intermitente da planta de tratamento de água. O plano de validação é concebido para estabelecer a adequação do sistema, proporcionar um completo entendimento dos mecanismos de purificação, das condições de operação, necessidades do prétratamento, além de possíveis falhas no processo a ser validado. MATERIAL E MÉTODOS: Para validar o processo de tratamento de água da empresa HalexIstar Ind. Farmacêutica Ltda foi necessário avaliar sua repetibilidade e capacidade para a produção de WFI no período de 01 ano. As análises físico-químicas e microbiológicas da água foram conduzidas observando-se os atributos de qualidade, definidos pela farmacopéia brasileira e USP 30. O trabalho foi conduzido em conformidade com as seguintes fases: a) Qualificação de Projeto-QD; b) Qualificação de Instalação-QI; c) Qualificação de Operação-QO; d) Qualificação de Performance-QP. A fase DQ tem finalidade de testar todos os componentes da instalação, para verificar se operavam corretamente e se os instrumentos de análise essenciais e de referência foram calibrados. Já na fase QI, analisou-se conformidade das utilidades e instalações dos componentes do projeto. Enquanto que na fase QO, realizou-se testes nos equipamentos considerando a capacidade funcional, bem como o atendimento aos comandos. Foi executada a rastreabilidade da calibração dos equipamentos e elaboração dos procedimentos operacionais padrão do setor com treinamento do pessoal que iria operar o sistema. Nesta fase, contemplou-se a amostragem diária dos pontos para a realização dos testes de adequação às especificações, a estabilidade do processo através do gráfico 3sigma, o monitoramento através da flutuação das variáveis críticas e ainda a sua capacidade. Por fim, na fase QP, foi realizado um plano de amostragem sistemática das variáveis críticas do processo e analisou-se a sua estabilidade e capacidade, o monitoramento através da flutuação das variáveis e o índice de capacidade Cp das variáveis críticas. RESULTADOS E DISCUSSÃO: Na fase DQ foi verificado que o sistema estava instalado conforme as especificações do usuário e as BPF’s, os instrumentos críticos encontravam-se calibrados por seus fabricantes. Não foi encontrada nenhuma não-conformidade, possibilitando a passagem para a fase seguinte. Durante a QI foi verificado que estes operavam apropriadamente à execução das atividades a que se destinavam e determinado que os pontos críticos do processo eram a cloração dos poços artesianos, a condutividade, o TOC, as quantidades de endotoxinas e contagem bacteriana de saída da água da osmose. As outras variáveis de processo (pH, ORP, temperatura, vazão, dureza e pressão) não foram consideradas neste estudo, decidindo-se por realizar a verifiação das suas adequações às especificações do fabricante. Na QO constatatou-se os equipamentos estavam, juntamente com os seus certificados, em conformidade, possibilitanto a realização dos testes subseqüêntes. Na fase de QO os

acesso em 05-03-2008. Logo. ainda o fazia além das espectativas. superiores a 1. Além disto. contribuindo para a qualidade microbiológica do sistema. apresentando índices de capacidade.pontos críticos citados apresentaram resultados satisfatórios quanto à estabilidade e à capacidade. CONCLUSÕES: Os gráficos de análise de estabilidade mostraram que o sistema é previsível e encontrase sob controle.com/process_validation. conclui-se que o sistema cumpre com as especificações definidas. valor estabelecido como padrão. Na fase de QP foi observado na análise do TOC um índice de capacidade igual a 43. pois não apresentou.3. resultados fora da especificação. o que comprovou que o sistema além de ser capaz de produzir WFI dentro dos parâmetros. Disponível em: http://www.brcompliance. a análise de estabilidade e a verificação da capacidade do processo também foi satisfatória. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). 1987.0. resultado muito bom em relação à especificação. valor acima de 1. Na Figura 01 está representado o estudo de estabilidade da condutividade da água de saída da osmose reversa. AGRADECIMENTOS: REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICA: FDA (Food and Drug Administration).pdf. em todas as fases de qualificação. a cloração obteve índice maior que 1. apresentando estabilidade e repetibilidade. NF 25 – The National Formulary. De forma semelhante às variáveis citadas. . Quanto à condutividade o sistema apresentou um índice de capacidade igual a 1.3 (Figura 02).0. que não apresentou nenhum desvio.0. General Principles of Validation. em nenhuma de suas fases de qualificação. concluindo que o sistema estava qualificado operacionalmente. THE UNITED STATES PHARMACOPEIAL CONVENTION (USP 30). Rockville. demonstrando ser capaz para produção de água para injetáveis com qualidade adequada.

de 7 de Março. no decurso da sua produção. ter em atenção o tipo de abastecimento e as características da água pretendida. composição e metodologia de fabrico. O cloro deve estar em contacto com a água cerca de 30 a 45 minutos. No entanto. Os filtros a introduzir no sistema devem ser seleccionados e especificados. tendo em consideração a sua natureza. 4. 2.ed. As características químicas e microbiológicas da água devem estar estabelecidas pelo fabricante e constarem da documentação técnica do produto. seja na lavagem. O teor em cloro deve ser determinado em função da biocarga. de granulometria conhecida e de membrana de 10 a 20 µm . MD. produto de saúde que se destina a ser utilizado em seres humanos. São Paulo: Atheneu editora. humidificação. As tubagens em PVC apenas podem ser utilizadas num sistema em que a água circule a temperatura ambiente. 633 sala 2208 . Filtração final Consiste na colocação no final do sistema de um filtro de membrana de 1 µm que permite reduzir a população microbiana existente na água através da retenção de parte dos microorganismos. os limites observados deverão estar de acordo com o estabelecido para uma água para consumo humano ou serem mais apertados. seja esta proveniente de poço. 3. devem seguir determinados critérios que abaixo se mencionam. O fabricante deve montar um sistema de tratamento nas suas instalações para garantir a obtenção de uma água com a qualidade pré-definida. 1. O teor em cloro deve ser doseado no laboratório ou no próprio circuito com uma sonda. no mínimo. deve possuir. a água que entra em contacto com um dispositivo médico. etc. Para seleccionar o sistema de tratamento de água mais apropriado.Brasil Dispositivos Médicos Sistema de tratamento da água na indústria de dispositivos médicos Água que entra em contacto com um dispositivo médico A água que entra em contacto com um dispositivo médico. deve cumprir com as especificações estabelecidas no DecretoLei nº243/2001. Referem-se alguns dos passos e respectivos componentes num sistema de tratamento de água. 1988. no decurso da sua produção. Etapas e equipamento envolvidos no sistema de tratamento de água Em seguida são enunciadas as etapas necessárias para se obter uma água própria destinada a entrar em contacto com um dispositivo médico. Embora o referido diploma faça referência à qualidade da água usada na indústria alimentar. com função de eliminar sólidos em suspensão. furo ou da rede pública. O cloro residual na água para consumo humano. arrefecimento. Pré-filtração Consiste na incorporação de pré-filtro no início do sistema. características idênticas às da água para consumo humano .Presidente Vargas.Centro Rio de Janeiro . Estas exigências também se aplicam à água utilizada na lavagem das mãos dos operários que contactem com um dispositivo médico. Possuem também a desvantagem de não poderem ser usadas quando o .RJ . FARMACOPÉIA BRASILEIRA. de 5 de Setembro. 2007. de acordo com as características e o fim a que se destina o dispositivo médico e. USA. deve cumprir com as especificações do anexo IX do Decreto-lei nº74/90. Usualmente utilizam-se filtros de antracite e areia de sílica. e ser definida como água destinada ao consumo humano. Cloração ou outro tratamento equivalente Operação necessária quando o abastecimento de água não provem de rede pública. deve proceder a uma adequada gestão do risco.Rockville. Outros componentes do sistema O sistema deve ser constituído por componentes de fácil sanitização e que não interfiram com as características físico-químicas da água. Associação Brasileira de Química Av. O abastecimento e a qualidade da água destinada a entrar em contacto com o dispositivo médico.

22 µm pode ser incluído e colocado imediatamente depois do primeiro. na norma ISO 14698-3 “Cleanrooms and associated controlled environmentsbiocontamination control” como uma comunidade de microrganismos imobilizados conjuntamente numa matriz de substâncias poliméricas extracelulares que aderem à superfície. obtendo-se assim uma água de elevada qualidade. Para o efeito. ou seja. alarmes e bombas. As válvulas do tipo diafragma são usualmente usadas no sistema de tratamento de água. tendo em consideração as indicações de utilização e o local de actuação. para além de ser incorporado um filtro de membrana de 0. O material em aço inoxidável é considerado de primeira escolha devido a ser quimicamente inerte. Podem ainda ser incorporadas lâmpadas de ultra violeta no sistema por forma a reduzir a população microbiana na água. . se este funciona correctamente e de acordo com as necessidades estabelecidas pela firma. determinado por filtração por membrana. Qualificação da instalação e qualificação operacional A Qualificação da Instalação confirma que o equipamento e o sistema de tratamento estão instalados correctamente. Água que entra na composição de um dispositivo médico Salienta-se que. designadamente: A Descalcificação consiste numa etapa que pretende baixar a dureza cálcica e a condutividade* da água.ozono é o agente esterilizante. Para obtenção dos tipos de água acima descritos. esta deve obedecer aos limites de contaminação microbiana. os indicadores. O biofilme que reveste o interior das superfícies de depósitos e válvulas aumenta a resistência aos sanitizantes químicos ou aos ultravioleta. A Qualificação Operacional é a operação que permite verificar a funcionalidade do sistema de tratamento de água. água purificada. O biofilme é definido.45 µm. isenta de microorganismos. outro filtro de menor porosidade. Nesta operação a água passa por uma membrana semipermeável. para “ água purificada ” a granel: Nº total de germes aeróbios viáveis: 100 microrganismos por 100ml. Na etapa final de filtração. Na qualificação operacional devem ser verificados: • • os controlos críticos do sistema. designadamente. com a função de eliminar os sais de cálcio e magnésio da água. de acordo com as instruções dos fabricantes e com as especificações documentadas. estabelecidos pela Farmacopeia Portuguesa VII. utiliza-se uma coluna de resina de troca iónica. A Osmose Inversa consiste na purificação da água sem adição de químicos. A Desionização consiste na introdução de um desmineralizador ou módulo com membrana de electrodesionização com a função de baixar a condutividade da água. quando a água é incorporada no dispositivo médico e faz parte da sua composição. as válvulas. Armazenamento da água tratada A água que irá ser utilizada na produção deve ser armazenada em depósitos de aço inox e deve recircular no sistema ou no próprio depósito para evitar a formação de biofilme. esta deve ser classificada de acordo com as características exigidas para o fabrico do dispositivo médico. filtro de membrana de 0. e conforme as características do produto. água altamente purificada. Tratando-se de água purificada. de fácil sanitização e poder ser sujeito a elevadas temperaturas sem se deformar. é necessário introduzir no sistema de tratamento de água outras etapas após a cloração e pré-filtração. obtendo-se uma água com qualidade microbiológica elevada. de modo a reter uma quantidade elevada de sais e/ou substâncias indesejáveis. cabe ao fabricante seleccionar o tipo de água a utilizar e comprovar que esta obedece aos requisitos estabelecidos na respectiva monografia da Farmacopeia Portuguesa VII. água para diluição de soluções concentradas para hemodiálise ou água para preparação de injectáveis. Os tipos de água vêm descritos na Farmacopeia Portuguesa VII. para além de bactérias ou vírus.

No protocolo deve constar: • • • • • esquema do sistema de tratamento da água. no qual se inclui datas para implementação de cada actividade. A presença de pequenas quantidades de electrólitos faz elevar a condutividade da água. identificação dos responsáveis pela tarefa técnica para a colheita da água**. No relatório de validação devem vir justificados os desvios ao protocolo e apreciado o seu impacto na validação. a frequência destes ensaios torna-se variável: • água que entra em contacto com o dispositivo médico Se as análises físico-químicas não forem efectuadas em laboratório interno. uma vez que este entra em contacto com água. A validação inicial de um sistema de tratamento de água deverá ter a duração de um ano . estas deverão ser realizadas por laboratórios acreditados para os ensaios a preconizar e estarem devidamente identificados na documentação técnica. • água que entra na composição do dispositivo médico Diariamente devem ser efectuados os ensaios físico-químicos e microbiológicos podendo após os 6 primeiros meses reduzir a frequência das análises. de modo a cobrir as variações sazonais na qualidade da água e a demonstrar que o procedimento de sanitização escolhido é eficaz contra os microorganismos presentes. deverá ser elaborado protocolo de validação. pontos de colheita no sistema de tratamento e pontos de uso (ex. indicando os equipamentos. podendo após o decurso dos primeiros seis meses vir a ser gradualmente diminuída.* A água quando pura é má condutora de corrente eléctrica sendo a sua condutividade baixa. No início a frequência da análise deve ser quinzenal .etc). com descrição do tipo de recipiente utilizado. junto à máquina). A análise semanal não necessita de ser realizada em todos os pontos em simultâneo. de acordo com um plano de amostragem e frequências prédefinidos em protocolo. descrição dos métodos de ensaio. Caso se trata do fabrico de dispositivos médicos estéreis. o ensaio deve ser realizada em laboratório interno. local dos ensaios e plano de amostragem características da água requeridas Os resultados da validação devem estar documentados num relatório de validação . desionizador. A validação inicial consiste em efectuar análises físico-químicas e microbiológicas da água colhida nos pontos de colheita e nos pontos de uso. . Deve ser seguido um critério por forma a que num período pré-determinado seja analisada a água em todos os pontos identificados. as amostras para análise microbiológica devem provir dos pontos de uso identificados. para confirmar as características da água assim obtida. A determinação da contaminação microbiológica da água e os resultados obtidos poderão evidenciar uma fonte adicional de contaminação do dispositivo médico. As amostras para análise físico-química devem ser retiradas dos pontos identificados imediatamente antes e após uma etapa do sistema (filtros de areia. Antes de se proceder à validação propriamente dita. Esta água deverá ser controlada de acordo com os parâmetros previamente estabelecidos e analisada internamente. As análises microbiológicas a realizar deverão ser de frequência semanal . Dependendo da criticidade da qualidade da água requerida para o processo. O protocolo de validação é um documento que planifica detalhadamente as operações a efectuar para a validação do sistema de tratamento de água. Validação do sistema de tratamento de água A validação do sistema de tratamento de água consiste em demonstrar que o sistema implementado tem capacidade em fornecer água com a qualidade pretendida. podendo numa semana ser colhida água nos pontos de uso e noutra semana ser colhida água nos pontos do sistema de tratamento.

Para a análise microbiológica. * Rotular o frasco indicando: • • • Data de colheita Ponto da colheita Rúbrica do técnico Nota: Na colheita de amostras de vapor usar: • luvas térmicas. colher uma quantidade de água em função dos testes que se pretendem efectuar. As amostras devem ser guardados no frigorífico. University of Glasgow . Robert Nash Pharmaceutical Production Facilities Design Applications . como por exemplo férias.biocontamination control . óculos de protecção e equipamento de condensação. colher uma quantidade de água em função dos testes que se pretendem efectuar.Revalidação do sistema de tratamento de água A revalidação do sistema de tratamento de água deve ser efectuada sempre que ocorram trabalhos de manutenção ou após encerramento temporário. Procedimento de sanitização Os depósitos e componentes do sistema de tratamento de água devem ser sanitizados periodicamente e deve ser escolhido para o efeito o agente sanitizante mais adequado. Os instrumentos de monitorização do sistema de tratamento de água devem ser calibrados periodicamente. deve ser observado o seguinte: • • • O transporte das amostras deve ser efectuado em mala térmica. com condensadores térmicos. Second Edition. para frasco ou saco de plástico esterilizados. Third Edition. Para a análise físico-química. A análise deve ser efectuada nas 48 horas seguintes à colheita. Whyte. por um processo conhecido e documentado. Graham Cole. de 5 de Setembro Decreto-lei nº74/90. UK ISO 14698-3:Cleanrooms and associated controlled environments. bem como os instrumentos utilizados no controlo. Transporte das amostras Quando a análise microbiológica da água não for efectuada imediatamente após a colheita de água. o seu estado de colmatação deve ser verificado ou por observação visual ou por leitura do valor do diferencial de pressão. Purgar o sistema 1 a 5 minutos. Procedimento de manutenção Os filtros utilizados devem ser periodicamente substituídos. Este procedimento deve ser documentado e os registos da operação efectuados. W. entre +2 e +8 º C. de 7 de Março Farmacopeia Portuguesa VII Pharmaceutical Process Validation . Cleanroom Design . consoante o caudal do ponto de colheita. Bibliografia Decreto-Lei nº243/2001. **Método de colheita da água para análise • • • • Flamejar ou sanitizar o ponto de colheita.

A Figura 1 ilustra a filosofia a ser aplicada para cada tipo de sistema. diz respeito a sistemas que serão instalados futuramente. a primeira. diz respeito a sistemas já instalados e em plena operação e a segunda. pois em seu conteúdo serão definidas que características técnicas. a estratégia de validação deverá ser definida mais detalhadamente no Plano Mestre de Validação. Requerimento do usuário (ru) O documento de RU tem grande importância dentro da estratégia de validação. A estratégia de validação para este tipo de sistema pode ser dividida em duas filosofias. funcionais e documentais o sistema deverá possuir para atender as necessidades dos usuários e acima de tudo. Vale ressaltar que independentemente de se tratar de um sistema novo ou existente. .Etapas da validação de sistemas de água Luiz Fernando de Almeida Faria Os sistemas de água possuem diversas aplicações dentro da rotina de uma indústria farmacêutica. das legislações vigentes. desde matéria-prima na produção de líquidos (água purificada – PW) ou soluções parenterais (água para injetáveis – WFI) até agente importante nas rotinas de sanitização e limpeza de equipamentos do processo de produtivo.

ou seja. deverá ser emitido um relatório com um resumo dos resultados obtidos. pelos departamentos de engenharia. publicado pela “International Society of Pharmaceutical Engineering” (ISPE). economizando tempo e minimizando custos adicionais nas fases posteriores de qualificação (IQ. Uma maneira simples de realizar a etapa de DQ seria listar os RU e identificar quais documentos de projeto atendem as necessidades preestabelecidas. Uma referência para a realização da análise de riscos é o guia “Q9 – Quality Risk Managment”. OQ e PQ). deixando a cargo dos possíveis fornecedores a apresentação de soluções técnicas. Análise de riscos (ra) O documento de RA deverá auxiliar na identificação. deverá ser concebido. neste documento é possível encontrar definições e metodologias que podem ser utilizadas para a realização desta etapa. Vale ressaltar que o Technical Report Series.Este documento deverá ter caráter multidisciplinar. deverá também definir as ações e/ou estratégias necessárias para mitigar ou controlar os eventuais riscos apontados. é importante garantir que todos os requerimentos sejam específicos. garantia e controle da qualidade. mensuráveis e acima de tudo testáveis. Durante a elaboração. Teste de aceitação de fábrica (fat) A etapa de FAT é a evidência documentada que permitirá aos usuários aceitar ou rejeitar equipamentos ou componentes do sistema de água antes da entrega pelo fabricante/fornecedor. Relatório de DQI Ao término da etapa de DQI. Caberá a etapa de validação (DQ. Uma referência para a elaboração do documento de RU é o guia “GAMP 5”. número 937. emitido em 2005 pela “International Conference on Harmonisation” (ICH). IQ. considera a etapa de DQ como parte obrigatória do processo de validação. Anexo 4. OQ e PQ) garantir que os riscos não irão afetar a qualidade final da água fornecida pelo sistema. da Organização Mundial de Saúde. Qualificação de projeto (dq) A etapa de DQ é a evidência documentada de que todos os aspectos exigidos pelo documento de RU foram contemplados no projeto do sistema de água. assim como uma conclusão e definição do status do sistema. cabe aos usuários descrever apenas suas necessidades. manutenção. avaliação e quantificação de eventuais riscos associados ao sistema de água. O maior benefício desta etapa é permitir que eventuais não conformidades do RU e legislações vigentes sejam corrigidas ainda na etapa de projeto. Esta etapa deverá ser sempre realizada nas instalações do fabricante/fornecedor através de . por exemplo.

.simulações que reflitam as condições mínimas de operação. Qualificação de instalação (qi) A etapa de QI deverá ser realizada após a conclusão da atividade de DQ e irá avaliar se todos os aspectos construtivos previstos em projeto foram devidamente implementados durante a construção do sistema em qualificação.Caráter “AS-BUILT” ou “CONFORME CONSTRUÍDO” do sistema. Esta etapa possibilita a identificação de eventuais não conformidades ainda nas instalações do fabricante. A avaliação ocorrerá através de protocolos previamente aprovados e deverá avaliar os seguintes aspectos: . a Tabela 1 exemplifica testes que podem ser realizados durante o FAT.

lista de peças sobressalentes). válvulas e demais acessórios que constituem o sistema.Características técnicas de painéis elétricos.Fornecimento de utilidades para o correto funcionamento do sistema. instrumentos.Hardware e software (quando aplicável). manutenção. .Documentação do sistema (manuais de instalação. acabamento superficial.. etc…). pneumáticos e painéis de controle. operação. .Documentação de solda-montagem do sistema (conforme ASME BPE 2007). . . . . teste hidrostático.Certificados gerais (material de construção. . . . filtros.Graduação de lubrificantes (quando aplicável).Características técnicas dos equipamentos.Testes de comunicação de equipamentos e componentes com o sistema de controle. calibração.

Regime turbulento.Seqüências operacionais. porém a etapa de análise de riscos também auxiliará no direcionamento dos testes que deverão ser realizados durante a etapa de QI. . . .Permissões e restrições de acesso ao sistema de controle (se aplicável). Qualificação De Operação (Qo) A etapa de QO deverá ser realizada após a conclusão da atividade de QI e irá avaliar se os aspectos funcionais previstos em projeto foram devidamente implementados durante a “partida” do sistema em qualificação.Parametrização. porém a etapa de análise de . Relatório de QI Ao término da etapa de QI.Segurança operacional. deverá ser emitido um relatório com um resumo dos resultados obtidos. .Intertravamentos. WHO TRS 929 e WHO TRS 937. . PIC/S PI-006-03. PIC/S PI-006-03.Simultaneidade.Os itens acima descritos seguem algumas das recomendações do guia ISPE – Commissioning and Qualification. assim como uma conclusão e definição do status do sistema. . . Assim como na etapa de QI. . WHO TRS 929 e WHO TRS 937.Alarmes.Procedimentos. .Temperatura de operação. a avaliação ocorrerá através de protocolos previamente aprovados e deverá avaliar os seguintes aspectos: .Imunidade à interferência eletromagnética e de radiofreqüência.Comportamento do sistema em caso de queda de energia. Os itens acima descritos seguem algumas das recomendações do guia ISPE – Commissioning and Qualification. . .

Relatórios de QP O documento WHO TRS 929 estabelece que.riscos também auxiliará no direcionamento dos testes que deverão ser realizados durante a etapa de QO. a realização de amostras antes e após o filtro. Amostragem A etapa de amostragem deverá ser realizada por profissionais treinados de acordo com procedimentos internos pré-estabelecidos. Apenas ao término da Fase 3. a Tabela 3 apresenta a duração e a frequência de amostragem para cada Fase. A seguir temos alguns critérios que devem ser considerados durante a elaboração deste documento. o sistema pode ser liberado para a etapa de produção desde que a Fase 1 seja completada com sucesso. Luiz Fernando de Almeida Faria . a avaliação ocorrerá através de protocolos previamente aprovados. O mesmo capítulo indica que em caso de tubulações “rígidas”. durante a Fase 2. Assim como nas etapas anteriores. Critérios de Aceitação Ver tabela 4. pois o mesmo pode “mascarar” o resultado da análise. por exemplo. o Relatório Final de Validação poderá ser emitido encerrando assim o ciclo de QP do sistema em qualificação. a mesma não deverá ser retirada para realizar a etapa de amostragem. Qualificação de performance (qp) A etapa de QP deverá ser realizada após a conclusão das atividades de QO e irá avaliar a capacidade do sistema em fornecer água de acordo com as características de qualidade préestabelecidas. de acordo com o capítulo <1231> da USP 31 as amostradas deverão ser retiradas sempre nas mesmas condições de operação rotineiras. se houver uma mangueira conectada a um ponto de consumo. Locais de Amostragem O documento WHO TRS 929 estabelece os locais de amostragem durante a etapa de QP (Tabela 2) Fase x Duração x Frequência O WHO TRS 929 também recomenda que a etapa de QP seja realizada em três Fases distintas. Neste ponto deve-se emitir um Relatório Parcial de Validação com os resultados obtidos na Fase 1. deverão existir “portas” especiais que viabilizem a etapa de amostragem e ainda exige em caso de existência de filtros em pontos de consumo.

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