GOVERNO DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE

SESAP – SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE PÚBLICA

HOSPITAL PEDIÁTRICO MARIA ALICE FERNANDES
SETOR: LABORATÓRIO

MANUAL DA QUALIDADE

MANUAL DA QUALIDADE

O Manual da Qualidade do laboratório define as políticas e objetivos do sistema

de gestão da qualidade e biossegurança, bem como descreve a estrutura da
documentação que está disponível a todos os funcionários para conhecimento e
implementação. O gerenciamento do manual da qualidade cabe ao chefe do núcleo da
qualidade.

AÇÃO CORRETIVA As ações corretivas são implementadas quando forem

identificados problemas referentes aos trabalhos não conformes, às não conformidades,
aos desvios das políticas e dos procedimentos do Sistema de Gestão ou nas operações
técnicas. São implementadas e monitoradas de forma a eliminar o problema e prevenir a
sua reincidência

AÇÃO PREVENTIVA desenvolve, implementa e monitora ações para reduzir

e/ou eliminar a ocorrência de não conformidades, ou para aproveitar oportunidades de
melhoria. Os procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar,
armazenar, manter e dispor os registros técnicos e da qualidade,

ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS As instalações do

laboratório e áreas afins permitem a correta realização dos ensaios, assegurando que
estas não invalidem os resultados ou afetem adversamente a qualidade requerida de
qualquer medição. As condições ambientais do laboratório quando influenciam na
qualidade dos resultados são monitoradas, controladas e registradas conforme requerido
pelas especificações, métodos e procedimentos pertinentes.

Áreas vizinhas nas quais existam atividades incompatíveis estão separadas

efetivamente evitando contaminação cruzada. Medidas são tomadas para assegurar uma
boa limpeza e arrumação no laboratório e quando necessário, são preparados
procedimentos especiais.

MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS Os métodos e

procedimentos utilizados nos laboratórios atendem às necessidades dos clientes e são
apropriados para os ensaios dentro do seu escopo, incluindo manuseio, transporte,
armazenamento e preparação dos itens ensaiados. Os métodos utilizados são
determinados pelo cliente ou selecionados a partir de publicações em normas regionais,
nacionais ou internacionais, por organizações técnicas respeitáveis, sempre em última
edição válida. O laboratório utiliza métodos de ensaio reconhecidos, portanto não
realiza validação de metodologias. As instruções, normas e dados de referência
relevantes para o desenvolvimento dos ensaios são mantidos atualizados e disponíveis
para o pessoal.
 5.5.EQUIPAMENTOS : dispõe dos equipamentos requeridos para o
desempenho correto dos ensaios que realiza. Estes são univocamente identificados pelo
número de patrimônio e controlados pelo Núcleo Administrativo, com execeção dos
equipamentos em comodato que não são patrimoniados.

Cada equipamento recebe especial atenção quanto à ambientação, manutenção e

calibração.

- Calibração/qualificação de equipamentos, instrumentos de medição e/ou

material de referência. Os registros de utilização, histórico de manutenção, calibração e
verificação são feitos pelo formulário FM.NP01.003- Formulário de histórico de
equipamento e/ou outros documentos de controle de equipamentos, que permite o
registro de todos os dados necessários à identificação e utilização do equipamento. Os
equipamentos e seus softwares possuem as especificações exigidas pelos ensaios e são
capazes de alcançar a devida exatidão. 5.6. RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO
Todo equipamentos utilizado em ensaios, incluindo os equipamentos para medições
auxiliares, que tem efeito significativo sobre a exatidão dos resultados dos ensaios são
calibrados antes de entrar em serviço. As instruções e detalhes para se cumprir os
requisitos de rastreabilidade são descritos em cada POP de equipamentos e métodos de
ensaios.

5.7. AMOSTRAGEM A amostragem é de responsabilidade dos órgãos que

compõem o sistema de Vigilância Sanitária, Epidemiológica e Ambiental, que
encaminham as amostras de acordo com orientações contidas nos Manuais de
Procedimentos Técnicos para Coleta, Acondicionamento e Transporte de Amostras
Biológicas.

5.8.MANUSEIO DE ITENS DE ENSAIO As amostras de produtos sujeitos à

Vigilância Sanitária e Ambiental ingressam por meio da Triagem de Produtos, enquanto
as amostras biológicas sujeitas ao Sistema de Vigilância Epidemiológica ingressam pela
Triagem de Material Biológico. Esses setores são responsáveis pela recepção, triagem,
correto armazenamento e manuseio das amostras até serem entregues aos laboratórios
para proceder à análise, conforme os procedimentos

5.9.GARANTIA DA QUALIDADE DOS RESULTADOS DOS ENSAIOS

 Para garantia da qualidade dos resultados dos ensaios, os laboratórios analíticos
do realizam e participam de controle de qualidade,

5.10. APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS A emissão dos Laudos de

Análise é realizada de acordo com o procedimento estabelecido no

6. REFERÊNCIAS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

Procedimentos Operacionais da REBLAS. Gerência Geral de Laboratórios de Saúde

Pública. Critérios para a habilitação de laboratórios segundo os critérios da ISO 17025.
2ª Edição. Brasília. 2005.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR ISO/IEC

17025:2005 - Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e
Calibração. Rio de Janeiro, 2005.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO/IEC 9000:2000 -

Sistema de gestão da qualidade – fundamentos e vocabulários. Rio de Janeiro, 2001.
 MANUALDAQUALIDADE
INTRODUÇÃO
FINALIDADE

O LABORATÓRIO pretende alcançar a máxima eficiência e qualificação

profissional, através de mecanismos que permitam sua permanente adequação em
todas suas áreas de atuação, em consonância com um Sistema Integrado de Gestão,
através de:

2.1  Atendimento personalizado a pacientes

Sendo o paciente a razão de nosso trabalho, é nosso dever possibilitar que se

sinta um ser humano diferenciado dos outros, permitindo que diminua a humilhação
sofrida pela sua enfermidade, sendo rápida e eficientemente atendido, como melhor
forma de valorizar sua pessoa.

2.2  Resposta precisa aos médicos

Maximizar a confiança dos médicos pelo nosso trabalho através de laudos

laboratoriais claros e organizados, levando em conta os parâmetros de excelência
profissional:

• Exatidão: é a capacidade do método de exame de fornecer resultados próximos do

valor verdadeiro.

• Precisão: é a capacidade do método analítico de fornecer resultados reprodutíveis

entre si.  Um método pode ser preciso e não ser exato.

• Sensibilidade  analítica:  refere-se  ao  menor  valor  que  o  teste  analítico

consegue diferenciar de zero.

• Sensibilidade diagnóstica: é a probabilidade de que um resultado seja anormal ou

positivo na presença de doença.

• Especificidade analítica: refere-se à capacidade do teste em identificar apenas a

substância em questão.

• Especificidade diagnóstica: refere-se à probabilidade do resultado ser normal ou

negativo na ausência de doença.

2.3  Atualização permanente

Através de treinamentos, pesquisas, cursos e palestras que contemplem todas
as áreas, tais como: Recepção, Processamento de Dados, Coleta de materiais,
Contabilidade, Controle de Estoque, Técnica analítica, Atualização Científica,
Padronização de Processos, Tratamento e  disposição de Resíduos, Lavagem e
Esterilização de materiais, Diagnóstico por imagem, etc.
2.8  Ética profissional

Promover a divulgação do Código de Ética e de Comportamento do LOC, às

partes interessadas.

2.10  Saúde e Segurança no Trabalho

Garantir a segurança, saúde e bem estar dos colaboradores, Implantando novas

tecnologias, em conformidade com a RDC 32.

2.11  Vanguarda
Promover   permanentemente  a   manutenção   da   empresa   como Laboratório de
Referência em nossa região de atuação, pelo permanente Controle de Qualidade do
trabalho, pelo nível das parcerias de apoio, pelo tratamento dispensado a clientes e
fornecedores e pelo desenvolvimento da Responsabilidade Social.

3—CONTROLE DO MANUAL

3.1  ELABORAÇÃO E APROVAÇÃO
É de responsabilidade do Gerente do SIG a elaboração deste manual. Sua aprovação
cabe ao Diretor Presidente.

3.2  RESPONSABILIDADE PELA DISTRIBUIÇÃO DO MANUAL
A responsabilidade pela emissão e atualização deste manual é do Gerente do SIG,
bem como sua distribuição, que é registrada por meio do Registro de Distribuição /
Entrega de Documentos.

3.3  OBJETIVOS
O objetivo deste Manual é registrar as diretrizes do Sistema Integrado de Gestão, da
Qualidade, Ambiental, de SST, de Responsabilidade Social do Laboratório Oswaldo
Cruz, complementada pelos critérios da Fundação do Prêmio Nacional da Qualidade
(FPNQ) e por documentos normativos.

Deve ser utilizado como fonte de referência para integração de novos colaboradores e
como veículo de divulgação das Políticas da Qualidade, Ambiental, de SST, de
Responsabilidade Social, Missão, Visão e Valores da organização.

3.4  CONFORMIDADE COM NORMAS
Este Manual atende os requisitos das Normas NBR ISO 9001–
2008, NBR ISO 14001–2004, OHSAS 18001, SA 8000, Critérios
da FPNQ e PALC 2010.

3.5  ESCOPO
Certificamos que este Manual da Qualidade descreve o Sistema Integrado de Gestão,
de Gestão da Qualidade, Gestão Ambiental, Gestão de SST e Gestão de
Responsabilidade Social, baseados na NBR ISO 9001–2008, NBR ISO 14001–
2004, OHSAS 18001 e SA 8000, da Matriz ou Unidade Central do 
3.6  APROVAÇÃO
A  Diretoria  do   aprova  e  se  compromete  com  as Políticas e com o Sistema de
Gestão expressos neste manual, para que, por meio, da excelência  de  seus  produtos 
e  serviços  e  da  melhoria  contínua  esteja  garantida  a satisfação dos clientes, das
partes interessadas e a perpetuidade da empresa.

4—
SISTEMADEGESTÃODAQUALIDADE,AMBIENTAL,SSTeRESPONSABILIDA
DESOCIAL

4.1  Requisitos gerais deste Sistema Integrado de Gestão (SIG)

O Sistema Integrado de Gestão descrito neste manual e adotado como padrão de
atuação da empresa, está instituído, documentado, implantado e melhorado
continuamente quanto à sua eficácia, de acordo com os requisitos das
Normas NBR ISO 9001–2008, NBR ISO 14001–2004, OHSAS 18001 e SA 8000 est
ando: determinados todos os processos necessários para o Sistema  e  sua  aplicação 
por  toda  a  organização.  Estão  determinadas  a  seqüência  e  a interação  destes 
processos  nos  diversos  documentos. Estão  determinados  os  critérios  e métodos
necessários para assegurar a eficácia da operação e do seu controle, bem como a
disponibilidade dos recursos e informações necessárias, sendo que também são
monitorados, medidos quando aplicável, analisados e são implantadas as ações
necessárias para atingir os resultados planejados e a obtenção de melhoria contínua
dos processos, sempre em concordância com os requisitos das mencionadas Normas.

No caso de terceirização de algum processo que possa afetar a conformidade do

produto (como por exemplo, atividades de transporte ou terceirização de produção)
será assegurado o controle deste processo. O tipo e a extensão do controle a ser
aplicado a esses processos terceirizados estão definidos dentro deste Sistema.

A empresa considera os 8 princípios da qualidade, focando em seus clientes;

liderando com  a  preocupação de  estabelecer a  unidade  de  propósitos e  criando 
um  ambiente  de cooperação e comprometimento dos colaboradores; trabalha sob
uma visão de processos reunidos em torno deste Sistema, almejando sua melhoria
contínua por meio da tomada de decisão sobre fatos, sem descuidar da criatividade e
do bom senso. Na medida das possibilidades cria uma relação de mútuo benefício
com todas as partes interessadas.

Conforme LOC P 4.1.

4.2  Requisitos de documentação

4.2.1  Generalidades
A documentação do Sistema está estruturada em 4 níveis e adaptada às características
da organização quanto ao seu tamanho e tipo, à complexidade de processos e ao nível
de competência do pessoal.
A documentação se encontra em meio eletrônico, disponível na rede para consulta e
em meio físico, devidamente controlado para as outras áreas.

• 1º  Nível — Manual da Qualidade: é a forma típica do documento principal usado

para demonstrar ou descrever o Sistema Integrado de Gestão, podendo ser fornecido a
clientes e partes interessadas.
• 2º  Nível — Procedimentos: é a forma específica de executar uma atividade.
Identifica a forma de atuação para cada requisito, desde que o requisito não esteja
atendido diretamente no Manual ou na Instrução respectiva.
• 3º Nível — Instruções: têm o objetivo de detalhar quem, como e quando, cada um
faz.   Podem ser constituídas pelos Manuais, check lists, instruções de trabalho, de
análise, de manutenção, especificações de produtos, de máquinas, de funções, entre
outras.
• 4º Nível — Registros: evidências de que os requisitos requeridos do Sistema são 
de  conhecimento de  todos  os  que  participam do  processo  e  que  os mesmos são
alcançados e mantidos. Estão incluídos documentos e registros determinados pela
empresa como necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle
eficazes dos processos.

As técnicas de Controle da Qualidade, Ambiental e de SST  são atualizadas em

função da renovação tecnológica segundo os requisitos dos clientes e difundidas na
bibliografia.

4.2.2  Manual da qualidade

O manual da qualidade inclui o escopo do Sistema, inclui ou faz referência aos
procedimentos documentados e apresenta uma interação entre os processos.

4.2.2.1 — Escopo
Abrange todas as atividades da organização.

4.2.2.2 — Exclusão
Ficam excluídas as atividades referentes ao requisito 7.3 — Projeto e
desenvolvimento, pois não são realizadas nesta empresa.

4.2.2.3 — Referência
A referência   aos   procedimentos   documentados   é apresentada neste manual, ao
final de cada item tratado.

4.2.2.4 — Interação
A interação entre os processos é apresentada na forma de “fluxograma” — Anexo I.

4.2.3 — Controle de documentos

Os documentos do Sistema são controlados conforme os seguintes princípios:

Documentos com identificação única, mantidos em arquivo eletrônico protegido para

cada tipo de documento, cópias físicas distribuídas contra assinatura de recebimento e
recolhimento e destruição da revisão anterior. Para controle dos documentos válidos
são mantidas atualizadas as respectivas listas mestras.

São mantidos em arquivo eletrônico protegido os modelos para a confecção dos

documentos utilizados neste Sistema Integrado de Gestão. A documentação é
controlada conforme os critérios definidos em documento de segundo nível.

A evidência de implantação da documentação consta de registros de treinamento

existentes para cada documento.

A emissão da documentação inclui a análise da adequação e o consenso pelas áreas

abrangidas pelo processo descrito no documento.  A aprovação envolve também sua
análise crítica.

DOCUMENTO ELABORAÇÃO APROVAÇÃO LISTAMESTRA

Manual SIG GerenciaSIG Manuais
Procedimento Área interessada Gerenciadaárea Procedimentos
Instrução Área interessada Superiordaárea Instruções
Listadeexames SIG Superiordaárea Documentos
próprios/terceirizados internos
Especificação Área interessada Superiordaárea Especificações
Método deanálise Área interessada Superiordaárea Métodos deanálise
Descriçãodecargo Área interessada Superiordaárea Descriçõesde
cargos
Documentosexternos Superiordaárea Superiordaárea Documentos
externos

 
A atualização da documentação é realizada sempre que ocorrer a necessidade de
atualização corretiva ou preventiva. O processo de atualização é iniciado pela área
que identificar a necessidade sendo registrado no Relatório de Não-Conformidades,
cujo número é referenciado no quadro de revisão do documento. Uma verificação
periódica  da  adequação  da  documentação é  realizada  por  ocasião  da  Auditoria
Interna.

Uma via em papel é utilizada para identificar os registros de aprovação dos

documentos e é mantida em arquivo na coordenação do SGQ.

Documentos obsoletos são mantidos apenas em arquivo eletrônico, no SEPD pelo

Gerente do SIG e estão devidamente protegidos contra alteração.

Os documentos de origem externa determinados pela empresa como necessários para

o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade são identificados e sua
distribuição é controlada, através da lista mestra de documentos externos.

Listas  Mestras,  conforme  acima,  identificam  os  documentos,  seu  estado  de

atualização e a sua distribuição.

4.2.4 — Controle de registros

Os registros estabelecidos de qualidade, ambientais, de SST e de Ação Social para

prover evidências da conformidade com os requisitos e da operação eficaz do SIG são
controlados.

Está estabelecido um procedimento documentado para definir os controles

necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e
disposição dos registros.

Os registros são mantidos legíveis, escritos à tinta ou em meio eletrônico, conforme

indicado na Planilha de Registros do Sistema, sendo prontamente identificáveis e
recuperáveis e devidamente protegidos contra perda ou destruição. Arquivos em meio
eletrônico são protegidos por senha e sistema de back up.

A Planilha de Registros do Sistema inclui a identificação por sigla e nome, o local e

tipo de arquivo, a autorização de acesso, o tempo de retenção e a forma de descarte.

5–RESPONSABILIDADEDADIREÇÃO

5.1 — Comprometimento da direção

A Alta Direção, por meio da aprovação deste Manual fornece a evidência do seu
comprometimento com o desenvolvimento e com a implantação do Sistema Integrado
de Gestão da organização e com a melhoria contínua de sua eficácia, tomando ainda
as seguintes medidas:

• Comunica à organização por meio da comunicação formal e informal a importância

em atender aos requisitos dos clientes como também aos requisitos regulamentares e
estatutários;

• Institui  as  Políticas  da  Qualidade,  Ambiental  de  SST  e  o  direcionamento

institucional;

• Garante que os Objetivos da Qualidade, Ambiental e de SST sejam instituídos e

acompanhados periodicamente;

• Conduz as reuniões periódicas de Análise Crítica pela direção, e;

• Garante  a  disponibilidade  de  recursos,  identificados  como  necessários  pelos

responsáveis das diversas áreas e pela reunião de Análise Crítica pela direção.

5.2 — Foco no cliente

A Alta Direção assegura que os requisitos do cliente são determinados e atendidos
com o propósito de aumentar sua satisfação, havendo para tal os processos de Análise
Crítica de contrato, a identificação dos requisitos dos clientes para o desenvolvimento
de produtos e a avaliação periódica dos Indicadores de Desempenho.

5.3 — Políticas do Sistema Integrado de Gestão

A alta direção assegura que as políticas da organização:

• São apropriadas ao seu propósito;

• Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria
contínua da eficácia do SIG;
• Proporciona uma estrutura para a instituição e a Análise Critica dos objetivos do
Sistema;
• É comunicada e entendida por toda a organização;
• É analisada criticamente uma vez ao ano, por ocasião da reunião de Análise Crítica
pela direção, para manutenção de sua adequação.

As Políticas do Sistema foram definidas pela direção da empresa e o Time da

Qualidade e espelham  a  filosofia  básica  que  dá  sustentação  à  sua  forma  de 
trabalho,  estando divulgadas e entendidas por meio de treinamento e divulgação.
Durante os treinamentos também foi demonstrada a forma como cada colaborador,
em sua função, poderá dar a sua contribuição para estar alinhado com as políticas da
organização. Para melhor divulgação e fixação visual foram distribuídos quadros em
todas as seções da empresa. Os objetivos e metas derivados das políticas são
apresentados em documentos específicos.

5.3.1 — POLÍTICA DA QUALIDADE
A Política da Qualidade do LABORATÓRIO OSWALDO CRUZ é a de alcançar a
máxima qualificação profissional, através de mecanismos que permitam sua
permanente adequação, em todas suas áreas de atuação, oferecendo um atendimento
personalizado a pacientes, com resultados analíticos confiáveis, para que os colegas
médicos possam atingir um diagnóstico preciso, e uma ética profissional à altura dos
princípios regulamentados pelo Código de Ética da profissão.

5.3.2 — POLÍTICA AMBIENTAL
Conduzir suas ações ambientais através do reconhecimento da Gestão Ambiental
como uma de suas prioridades, evidenciada pela melhoria contínua na prevenção da
poluição em todos seus aspectos.
Agir de conformidade com leis, normas, regulamentos aplicáveis e requisitos da
empresa, racionalizando seu desempenho ambiental e minimizando os impactos
ambientais oriundos do seu processo, através de:

• Plano de Objetivos e Metas;

• Indicadores;
• Treinamento de seus colaboradores;
• Conscientização ambiental extensiva a clientes e fornecedores;
• Manutenção do diálogo com partes interessadas acerca de suas atividades e efeitos
ambientais.

5.3.3 — POLÍTICA DE SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO
Conduzir ações de segurança e saúde no trabalho propiciando estimular o
desenvolvimento de soluções de prevenção de acidentes e doenças ocupacionais,
promovendo um ambiente de trabalho digno e seguro, atendendo ao disposto por leis
e regulamentos aplicáveis, assegurando sua conformidade e seu alinhamento com o
Sistema de Gestão da organização, divulgando sua adequação às partes interessadas e
promovendo sua melhoria contínua através de Análise Crítica.

5.3.4 — POLÍTICA DE DESEMPENHO E RESPONSABILIDADE SOCIAL
Desenvolver, manter e reforçar políticas e procedimentos para gerenciar os assuntos
que a empresa possa controlar ou influenciar em relação à Responsabilidade Social,
cumprindo leis e regulamentos aplicáveis, propiciando a melhoria contínua e
demonstrando às partes interessadas  através  da  acessibilidade  ao  Sistema,  que 
tais  políticas,  procedimentos, registros e práticas estão em conformidade com os
requisitos da norma.

5.3.5 — MISSÃO
Propiciar resultados analíticos confiáveis, oferecendo um atendimento personalizado
aos pacientes, a fim de facilitar o diagnóstico médico, em conformidade com normas
e regulamentos de preservação do meio ambiente, como uma empresa de
Responsabilidade Empresarial e Social.
5.3.6 — VISÃO
Ser reconhecido como laboratório de vanguarda no país, alcançando a máxima
qualificação profissional,  conduzindo  ações  de  qualidade,  meio  ambiente  e 
Responsabilidade  Social, sendo referência de um Sistema Integrado de Gestão
embasado nos princípios regulamentados pelo Código de Ética da Profissão.

5.3.7 — VALORES
Nossos  valores  são  fundamentados  no  atendimento  personalizado  aos  pacientes 
e  na resposta precisa aos médicos através da exatidão, precisão e sensibilidade
analítica dos processos,  mediante  a atualização  científica permanente  e 
desenvolvimento  integral  dos funcionários embasado nos princípios regulamentados
pelo Código de Ética do Laboratório Oswaldo Cruz, verificando permanentemente
nosso engajamento na sociedade, aderindo aos princípios de responsabilidade social e
transformando-nos em referência em nossa região.

5.4 — PLANEJAMENTO

5.4.1 — Objetivos da Qualidade, Ambientais, de Responsabilidade Social e

de SST
A Alta Direção assegura que os Objetivos da Qualidade, Ambientais, de
Responsabilidade Social e de SST, incluindo aqueles necessários para satisfazer aos
requisitos do produto, estão instituídos nas funções e níveis pertinentes da
organização. Estes Objetivos são mensuráveis na sua maioria e são consistentes por
serem derivados das Políticas da organização.

5.4.2 — Planejamento  do  Sistema  de  Gestão  da  Qualidade,  Ambiental,  de

Responsabilidade Social e de SST

A alta direção assegura que:

• O planejamento do SIG é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados sob
requisitos gerais, bem como aos Objetivos do Sistema;
• A integridade do Sistema Integrado de Gestão é mantida quando mudanças no
Sistema são planejadas e implementadas.

5.5 — Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1 — Responsabilidade e autoridade

A Alta Direção assegura que as responsabilidades, autoridades e suas inter-relações
estão definidas e comunicadas por toda a organização por meio do Organograma e do 
Quadro  de  Responsabilidades  e  Autoridades  da  Qualidade,  Ambientais,  de
Responsabilidade Social e de SST apresentadas nos anexos do procedimento, além do
Quadro de Descrição de Funções, que ficam disponíveis no arquivo físico e SEPD.
A Diretoria definiu e nomeou responsáveis por suas atividades críticas, os
responsáveis técnicos, legal e seus substitutos.
5.5.2 — Representante de direção
A  Alta Direção indica um membro da administração da organização que,
independente de outras responsabilidades, tem a responsabilidade e autoridade
para:
• Assegurar que os processos necessários para o Sistema sejam instituídos,
implementados e mantidos;
• Relatar à Alta  Direção o desempenho do Sistema Integrado de Gestão e qualquer
necessidade de melhoria;
• Assegurar que a conscientização dos requisitos do cliente seja promovida em todos
os níveis da organização.
• A responsabilidade do Representante da Direção também inclui a ligação com
partes externas em assuntos relativos ao SIG.

Representante dos colaboradores

Conforme Norma Regulamentadora NR-5 da Portaria  3214/78  do  Ministério  do 
Trabalho,  para  eleição  do  Representante dos colaboradores, conforme descrito no
Manual da Cipa, o eleito exercerá conjuntamente a função de Representante para
cumprimentar o requisito da Norma SA 8000.

5.5.3 — Comunicação interna

A Alta Direção assegura que canais de comunicação apropriados estão instituídos na
organização e que a comunicação é realizada de forma vertical, horizontal e cruzada
entre todos os níveis necessários para garantir o conhecimento e o trabalho em equipe
necessário para a eficácia do SIG. Os meios de comunicação são constituídos por
reuniões periódicas formais, informais em diversos níveis e por meio de jornais
periódicos, comunicados, e-mails, etc.

5.6 — Análise crítica pela direção

5.6.1 — Generalidades
A Alta Direção analisa criticamente o SIG da organização, no mínimo uma vez ao
ano, para assegurar sua continua pertinência, adequação e eficácia. Essa Análise
Crítica inclui a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidades de mudança
no Sistema, incluindo as Políticas e os Objetivos do Sistema Integrado de Gestão.
A empresa mantém Registros das Análises Críticas pela direção, conforme Ata de
Reuniões do Sistema.

5.6.2 — Entradas para análise crítica

As entradas para a Análise Crítica pela direção incluem informações sobre:
• Avaliação da Ata anterior para acompanhamento das ações anteriores;
• Avaliação do Planejamento Estratégico;
• Resultados de auditorias;
• Análise de satisfação dos clientes através de Indicadores de Satisfação;
• Desempenho de processo, através de indicadores pertinentes e índices da
conformidade e não– conformidade de produto;
• Análise das Ações Preventivas e Corretivas;
• Análise de Planos de Ação;
• Análise de cenários;
• Análise de melhorias.

5.6.3 — Saídas da análise crítica

As saídas da análise crítica pela direção incluem as decisões e ações relacionadas
a:
• Integração e correlação de Indicadores de Desempenho;
• Análise crítica dos requisitos dos clientes;
• Melhoria da eficácia do SIG e de todos os processos;
• Melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente;
• Necessidades de recursos.

6–GESTÃODERECURSOS

6.1 — Provisão de recursos

A empresa determina e provê os recursos necessários para implantar e manter o SIG,
melhorar continuamente sua eficácia e aumentar a satisfação dos clientes mediante o
atendimento aos seus requisitos, através de:
•  Alocação de recursos humanos;
•  Alocação de recursos físicos, e;
•  Alocação de recursos financeiros.

6.2 — Recursos humanos

6.2.1 — Generalidades
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do
produto ou que possam causar impactos ao meio ambiente, são competentes com
base  em  educação, treinamento, habilidade e  experiência apropriados, conforme
previsto nos requisitos mínimos e desejáveis descritos no Quadro de Descrição de
Funções.

6.2.2 — Competência, treinamento e conscientização

Em sua atividade, a empresa:
• Determina  por  meio  da  descrição  de  responsabilidades  e  de  funções  as
competências  necessárias  para  as  pessoas  que  executam  trabalhos  que afetam a
conformidade com os requisitos do produto ou que possam interferir com o meio
ambiente;
• Onde  aplicável  provê  treinamento  ou  toma  outras  ações  para  atingir  a
competência necessária;

• Avalia periodicamente a evolução da competência para fins de avaliação da eficácia

das ações tomadas;

• Assegura que as pessoas estão conscientes quanto à pertinência e importância de 

suas  atividades  e  de  como  eles  contribuem  para  a    consecução  dos objetivos do
Sistema;

• Mantém   registros   apropriados   da   educação,   treinamento,   habilidades,

experiências e avaliações de seus colaboradores.

6.3 — Infra-estrutura
O Laboratório Oswaldo Cruz determina, provê e mantém a infra-estrutura
adequada para alcançar a conformidade com os requisitos do produto, que
inclui:
• Edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas;
• Equipamentos de processo e de controle da qualidade, tanto “hardware” quanto
“software”;
• Serviços de apoio tais como sistemas de transporte de amostras, garantindo a
integridade das mesmas, comunicação e sistema de informação laboratorial (SIL).

6.4 — Ambiente de trabalho

A empresa determina e gerencia as condições do ambiente de trabalho necessárias
para alcançar a  conformidade com  os  requisitos do  produto e  com  os  requisitos
legais  e estatutários, incluindo fatores físicos, ambientais e outros, como ruído,
temperatura, umidade, iluminação e condições meteorológicas. Observando ainda a
existência de um ambiente de trabalho pró-ativo que promove e facilita o trabalho em
equipe, garantindo segurança e saúde à força de trabalho e respeito ao meio ambiente.

Mantém a CIPA, que entre outras funções, é responsável pelos treinamentos de

Biossegurança. Definiu uma comissão gestora disciplinar para acompanhar o plano de
prevenção de riscos e acidentes. Gerencia com liderança e toma iniciativas para que
seus colaboradores desempenhem sua atividade com comprometimento. Realiza
também, no respeito aos seus pacientes, uma gestão de riscos e segurança.

7–REALIZAÇÃODOPRODUTO

7.1 — Planejamento da realização do produto

A empresa planeja e desenvolve os processos necessários para a realização do
produto. O  planejamento da  realização do  produto é  consistente com  os  requisitos
de  outros processos do Sistema de Gestão.
Ao planejar a realização do produto, determina o seguinte, conforme a
necessidade:
• Objetivos da Qualidade, Meio Ambiente, de Responsabilidade Social e SST e
requisitos para o produto na forma de suas especificações;
• A Necessidade  para  instituir  processos  e  documentos  e  prover  recursos
específicos  para  os  produtos  como  formulas,  processos  produtivos,  entre outros;

• A verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaios

requeridos, específicos para  o  produto, bem  como  critério  para  a aceitação do
produto;
• Os  registros necessários para fornecer a  evidência de que  o  processo de realização
e o produto resultante atendem aos requisitos.

A saída deste planejamento está formalizada em documentação adequada ao método

de operação da organização.

7.2 — Processos relacionados a clientes

7.2.1 — Determinação dos requisitos relacionados ao produto

Determina junto aos clientes e em estudos específicos:
• Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para
atividades de pós-entrega, quando aplicável;
• Os  requisitos  não  declarados  pelo  cliente,  mas  necessários  para  o  uso
especificado ou para uso pretendido conhecido;
• Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto;
• Quaisquer Requisitos adicionais considerados necessários  por nossa experiência.

7.2.2 — Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

Analisa criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta Análise Crítica é
realizada antes de assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente por
meio de aceitação de contratos ou pedidos e aceitação de alterações em contratos ou
pedidos e assegura que:
• Os requisitos do produto estão claramente definidos;
• Os  requisitos de  contrato  ou  de  pedido  que  difiram  daqueles previamente
manifestados estão resolvidos, e;
• Existe a capacidade para atender aos requisitos definidos.

Mantém registros dos resultados da Análise Crítica e das ações resultantes dessa
análise em seus Protocolos de Atendimento.

Quando o cliente não fornece uma declaração documentada, confirma os requisitos do

cliente antes da aceitação, registrando no respectivo Protocolo o nome do
interlocutor, a data, o horário e o objeto do entendimento.
Quando os  requisitos de  produto forem  alterados, assegura que  os  documentos
pertinentes são complementados e que todo o pessoal afetado é alertado sobre os
requisitos alterados por meio de comunicado interno oral ou escrito.

Todo processo da solicitação de serviços pelos pacientes, análise crítica e aceitação, é

evidenciado no manual da recepção (LOC M 7.2.2–01).

7.2.3 — Comunicação com o cliente

A empresa determina e implementa providências eficazes para a comunicação
com os clientes em relação a:

• Informações   do   produto,   por   meio   de   Boletins   Informativos,   folhetos,

demonstrativos, exemplos, amostras;
• Tratamento de indagações, contratos ou pedidos, incluindo complementos;
• Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.
• Estão incluídas as comunicações de forma verbal,  e-mail,  comunicados, visitações,
com clientes, fornecedores, laboratórios de apoio e profissionais da saúde.

7.3 — Projeto e desenvolvimento

Não aplicável à empresa.

7.4 — Aquisição

7.4.1 — Processo de aquisição

A organização assegura que os produtos adquiridos estão conforme aos requisitos
especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e
ao produto adquirido dependem do efeito do produto adquirido na realização
subseqüente do produto.

Avalia  e  seleciona  os  fornecedores  dos  principais  insumos  de  acordo  com  os
requisitos do Sistema. Instituem critérios para seleção, avaliação e reavaliação.
Mantém registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias,
oriundas da avaliação.

7.4.2 — Informações de aquisição

As informações de aquisição descrevem claramente o produto a ser adquirido
por meio de sua especificação e incluem os requisitos para:
• Aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamentos;
• Qualificação de pessoal;
• Sistema de Gestão da Qualidade, Ambiental e de SST.

A empresa assegura a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da

sua comunicação ao fornecedor.
7.4.3–    Verificação do produto adquirido
A empresa institui e implementa inspeção e atividades de verificação necessárias para
assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.

Para regular suas relações com fornecedores e parceiros, a empresa promove um

diálogo e comunicação permanente tendente a transmitir sua política de respeito à
legislação, incluindo critérios específicos de responsabilidade social, como proibição
do trabalho infantil e de práticas de discriminação, junto com os critérios de qualidade
e de respeito ao meio ambiente.

Quando a empresa ou seu cliente pretende executar a verificação nas instalações do

fornecedor, podem declarar nas informações de aquisição, as providências de
verificação pretendidas e o método de liberação de produto.

7.5 — Produção e fornecimento de serviço

7.5.1 — Controle de produção e fornecimento de serviço

A empresa planeja e realiza a produção e o fornecimento de serviço sob condições
controladas. Condições controladas incluem a disponibilidade e uso de documentação
que descrevem as características do produto, instruções de trabalho, equipamentos
adequados, equipamentos de monitoramento e medição, os sistemas de
monitoramento e medição, atividades de liberação, entrega e pós-entrega do produto,
conforme contratado.

7.5.2 — Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço

O Laboratório Oswaldo Cruz valida todos seus processos de produção e prestação de
serviços através de procedimentos e instruções de trabalho específicas para cada
setor, incluindo a validação de equipamentos de ensaio.

A empresa definiu e mantém todo o processo para requisição de análises, coleta,

manuseios das amostras primárias, realização dos exames, lavagem, esterilização,
manuseio / disposição de resíduos e liberação do laudo final, conforme especificado
nos  manuais da  recepção, coleta,  triagem, CPD,  esterilização, bulas  técnicas, e
demais instruções dos setores.

7.5.3 — Identificação e rastreabilidade

A empresa identifica os produtos e materiais por meios adequados ao longo da
realização do produto.

Identifica ademais a situação do produto referente aos requisitos de monitoramento e

de medição ao longo da realização do produto.

Quando a rastreabilidade for um requisito interno, a organização controla a

identificação unívoca dos produtos, matérias primas, calibradores e controles,
pacientes, médicos e todos aqueles dados necessários à manutenção do Sistema e
mantem registros.

7.5.4 — Propriedade de cliente

A empresa controla o produto fornecido pelo cliente, armazenando e mantendo o
mesmo   em   lugar   e   condições  apropriados  evitando   seu   extravio,   dano   ou
inadequação de modo a obter resultados satisfatórios dentro dos parâmetros descritos
no Sistema.

Se qualquer produto fornecido pelo cliente, sofrer extravio, dano ou inadequação, a

empresa informa ao cliente este fato e mantem registros.

7.5.5 — Preservação de produto

A empresa preserva o produto durante o processamento interno e por meio de uma
entrega personalizada. Quando aplicável, a preservação deve incluir identificação,
manuseio, embalagem, armazenamento e proteção das matérias primas, matérias de
vidro e biológicos, materiais potencialmente infectantes, equipamentos e resíduos. A
preservação também é aplicada às partes integrantes de um produto.

7.6 — Controle de equipamento de monitoramento e medição

A empresa determina o monitoramento e a medição a serem realizados e o
equipamento de monitoramento e medição necessários para fornecer evidencias da
conformidade do produto com os requisitos determinados, desde a seleção até a
aquisição.

Institui processos para assegurar que medição e monitoramento são realizados e

executados de uma maneira consistente com os requisitos de medição e
monitoramento.

Assegura resultados válidos, pois os dispositivos de medição são:

• Ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso,
contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou
nacionais; ou caso esse padrão não exista, a base usada para calibração ou verificação
está registrada;
• Ser ajustado ou reajustado, como necessário;
• Ter identificação para determinar sua situação de calibração;
• Ser protegido contra ajustes que possam invalidariam o resultado da medição;
• Ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e
armazenamento.

Adicionalmente avalia e registra a validade dos resultados de medições anteriores

quando constatado que o dispositivo não está conforme com os requisitos. Toma a
ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado por meio da emissão
de RNC.

Registros dos resultados de calibração e verificação são mantidos, em cópia física e

eletrônica, no SEPD.

São realizados controles internos e externos da qualidade para todos os analitos, com
acompanhamento diário e evolução mensal.

Da mesma maneira a empresa determina o monitoramento e a medição necessários

para fornecer evidencias da conformidade do produto com os requisitos determinados
pelas Normas NBR ISO 14001–2004, SA 8000 e OHSAS 18001, relativas ao Meio
Ambiente, Responsabilidade Social e à Segurança e Saúde no Trabalho
respectivamente.

8–MEDIÇÃO,ANÁLISEEMELHORIA

8.1–   Generalidades
Planeja e implementa os processos necessários de monitoramento, medição,
análise e melhoria para:
• Demonstrar a conformidade aos requisitos do produto por meio de análises;
• Assegurar  a  conformidade  do  Sistema  Integrado  de  Gestão  por  meio  de
Auditorias Internas;
• Melhorar continuamente a eficácia do Sistema Integrado de Gestão por meio de
sugestões e Análise Crítica.

Isso inclui a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo onde aplicável técnicas
estatísticas, e a extensão de seu uso.

8.2–   Medição e monitoramento

8.2.1 — Satisfação de clientes

Como  uma  das  medições  do  desempenho  do  Sistema  Integrado  de  Gestão,  a
empresa monitora informações relativas à percepção dos clientes sobre se a
organização atendeu aos seus requisitos. Os métodos para obtenção e uso dessas
informações  são  os  resultados  de  questionários  de  satisfação,  insatisfação  e
fidelidade de médicos, pacientes e convênios.

8.2.2 — Auditorias internas

O LOC executa Auditorias Internas no mínimo duas vezes ao ano, auditando todas as
áreas da empresa conforme todos os requisitos aplicáveis, para determinar se o
Sistema de Gestão:
• Está conforme com as disposições planejadas, com os requisitos das
Normas ISO 9001–2008, 14001:2004, OHSAS 18001, SA 8000 e com os requisitos
do SIG instituídos;
• Está mantido e implementado eficazmente.

Planeja o programa de auditoria, levando em consideração a situação e a importância

dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias
anteriores. Define os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos. A seleção
dos auditores e a execução das auditorias asseguram objetividade e imparcialidade do
processo de auditoria. Os auditores não auditam seu próprio trabalho.

Um procedimento documentado está estabelecido para definir as responsabilidades e

os requisitos para o planejamento e execução de auditorias, estabelecimento de
registros e relatos de resultados.

Registros das auditorias e seus resultados são mantidos pela organização.

A administração responsável pela área que está sendo auditada, deve assegurar que
quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil,
para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas.

8.2.3 — Medição e monitoramento de processos

A empresa aplica métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, a
medição  dos  processos do  SIG.  Esses  métodos  demonstram a  capacidade dos
processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não
forem alcançados, correções e ações corretivas devem ser executadas, como
apropriado.

8.2.4 — Medição e monitoramento de produto

O LOC monitora e mede as características do produto (laudo), para verificar se os
requisitos  foram  atendidos.  Isto  é  realizado  em  estágios  apropriados  de  cada
processo de realização do laudo de acordo com as providências planejadas nos
documentos. A evidência de conformidade com os critérios de aceitação é mantida.

Registros indicam as pessoas autorizadas a liberar o laudo para entrega ao cliente.

A liberação do laudo e a entrega do serviço ao cliente não prosseguem até que todas
as providências planejadas tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que
aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente.

8.3 — Controle de produto não-conforme

A empresa assegura que os produtos que não estejam conforme com os requisitos do
produto estejam identificados e na medida do possível segregados e controlados para
evitar seu uso ou entrega não intencional. Um procedimento documentado foi
estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade
relacionadas para lidar com produto não conforme.
Onde aplicável, trata os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes
formas:
• Tomada de ações para eliminar a não-conformidade detectada;
• Análise crítica e disposição;
• Notificação aos envolvidos;
• Execução  de  ação  apropriada  aos  efeitos,  ou  efeitos  potenciais,  da  não–
conformidade quando o produto não conforme for identificado após entrega do
produto.

Quando o produto não-conforme é retrabalhado, sua verificação ocorre pelos mesmos

processos usados para a verificação do produto original.

Mantém registros em relatórios de não conformidade sobre a natureza das não–

conformidades e qualquer ação subseqüente.

8.4 — Análise de dados

Determina, coleta e analisa dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia
do SIG e para avaliar onde melhoria contínua da eficácia do Sistema de gestão pode
ser feita. Isto inclui Indicadores de Desempenho gerados como resultado do
monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes.

Estes indicadores constituem uma série de dados estatísticos que prevêem uma meta e
uma  freqüência de  avaliação  a  fim  de  possibilitar seu  acompanhamento e 
eventuais mudanças de rumo em consonância com os Objetivos e Metas da
organização e seu Planejamento Estratégico.

A análise de dados fornece informações relativas a:

• Satisfação das partes interessadas;
• Objetivos e metas da organização;
• Conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4);
• Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para
ações preventivas, (ver 8.2.3 e 8.2.4);
• Fornecedores (ver 7.4);
• Perspectivas alinhadas com o Planejamento Estratégico da organização.

8.5 — Melhorias

8.5.1 — Melhoria contínua

A empresa melhora continuamente a eficácia do Sistema Integrado de Gestão por
meio do uso das Políticas da Qualidade, Ambiental, de Responsabilidade Social,
de SST, Objetivos da Qualidade, Ambientais, de Responsabilidade Social e de SST,
resultados de Auditorias, Análise de dados e Indicadores de Desempenho, Ações
Corretivas e Preventivas, Análise Crítica pela direção e avaliação de todos os
processos abrangidos pelo escopo deste Sistema.

8.5.2 — Ações corretivas

O LOC executa Ações para eliminar as causas de não-conformidades de forma a
prevenir sua repetição. As Ações Corretivas são apropriadas aos efeitos das não–
conformidades detectadas.

O procedimento institui, definindo os requisitos para:

• Análise crítica das não-conformidades, incluindo reclamações de clientes;
• Determinação das causas das não-conformidades;
• Avaliação  da  necessidade  de  ações  para  assegurar  que  aquelas  não–
conformidades não ocorreram novamente;
• Determinação e implementação de ações necessárias;
• Registro dos resultados de ações executadas;
• Análise crítica da eficácia da ação corretiva executada.

8.5.3 — Ações preventivas

A empresa define ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais de
forma a prevenir sua ocorrência. As ações preventivas são apropriadas aos efeitos dos
problemas potenciais.

O procedimento institui, definindo os requisitos para:

• Definição de não-conformidades potenciais e de suas causas;
• Avaliação  da  necessidade  de  ações  para  prevenir  a  ocorrência  de  não–
conformidades;
• Definição e implementação de ações necessárias;
• Registros de resultados de ações executadas;
• Análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.

FLUXO DOS PRINCIPAIS PROCESSOS

 
 

ORGANOGRAMADOLOC

 
 

ORGANOGRAMADOSPOSTOS