RDC 302 Comentado

APRESENTAO
A SOCIEDADE BRASILEIRA DE ANLISES CLNICAS SBAC e o PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE PNCQ, sempre com o intuito de prover Educao Continuada e treinamento aos seus associados, preparou este documento, baseado na RDC ANVISA 302 de 13/04/2005 - Regulamento Tcnico para Funcionamento de Laboratrio Clnico, comentado, distribudo em tabela, oferecendo uma oportunidade de melhor entendimento deste regulamento, assim como, possibilitando interpretar o texto de cada item e apresentando sugestes sobre a evidncia que os laboratrios clnicos devem providenciar para uma adequao s suas exigncias e ficar pronto para apresentar as mesmas aos fiscais das VISAS. Cabe ressaltar tambm que, o laboratrio clnico que estiver de posse de todas as instrues ou procedimentos sugeridos nas evidncias aqui citadas, estar praticamente preparado para ser acreditado pelo DICQ- Sistema Nacional de Acreditao ou pela ONA Organizao Nacional de Acreditao. Portanto, os responsveis pelos laboratrios clnicos do Pas podem, aps a preparao das respectivas evidncias, (registros, instrues e procedimentos) providenciar sua inscrio em uma IAC Instituio Acreditadora, como o DICQ, com a finalidade de A creditao do seu Sistema da Qualidade, tendo a certeza que ser avaliado por profissionais de sua mesma especialidade e altamente treinado em cursos especficos de preparao de avaliadores, com base nas normas da ONA e do DICQ. Por outro lado, os Laboratrios Clnicos que por acaso estejam tendo dificuldades de preparao das instrues ou procedimentos que iro compor o seu Sistema da Qualidade, podem solicitar uma Consultoria ao PNCQ, que conta com profissionais capacitados para auxiliar sua empresa nesta fase de implantao. Havendo interesse de sua parte, entre em contato com o PNCQ, pelo e-mail: www.pncq@pncq.org.br, para que a parceria possa ser concretizada. Cordialmente,
Dr. Ulisses Tuma Presidente da SBAC
Dr. Jos Abol Corra Coordenador Geral do PNCQ
RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)
item
Requisito
Interpretao
Evidncia
5 Condies Gerais 5.1 Da Organizao 5.1.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem o alvar expedido pela Fiscalizao Sanitria E stadual Apresentar a licena de funcionamenpossuir alvar atualizado, expedido pelo rgo sanitrio compe- ou do seu Municpio ou se for o caso, o protocolo da solici- to (alvar) ou protocolo de renovao. tente. 5.1.2 tao do alvar.. O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem Existem, hoje no pas, trs profisses habilitadas para o Apresentar a habilitao profissional possuir um profissional legalmente habilitado como responsvel exerccio das anlises clnicas: Farmacutico Bioqumico, do Responsvel Tcnico e o Registro tcnico. Mdico Patologista Clnico e Biomdico. No Rio de Janei- o seu Conselho Profissional, como ro,por fora de uma lei estadual, tambm, o Bilogo. 5.1.2.1 vigilncia sanitria, a responsabilidade tcnica por no mximo: Responsvel Tcnico.
O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a O Conselho Regional de classe deve fornecer os nomes Apresentar a declarao do Conselho das Instituies que o Profissional est se responsabili- Regional. 02 (dois) laboratrios clnicos ou 02 (dois) postos de coleta zando. laboratorial ou 01 (um) laboratrio clnico e 01 (um) Posto de Coleta laboratorial.
5.1.2.2
Em caso de impedimento do responsvel tcnico, o laboratrio O Responsvel Tcnico e o seu substituto devero estar Apresentar a Licena do Cons elho clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem contar com um registrados no Conselho Regional e devem, os seus no- Regional. profissional legalmente habilitado para substitu-lo. mes, constarem da licena concedida pelo Conselho. a inscrio no CNES.
5.1.3
Todo laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial, pbli- O laboratrio dever estar inscrito no CNES. A inscrio Apresentar documento comprovando co e privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de deve ser realizada pelo site: www.cnes.datasus.gov.br Estabelecimentos de Sade - CNES.
5.1.4
A direo e o responsvel tcnico do laboratrio clnico e do Todo laboratrio deve ter uma gerncia da qualidade, com Apresentar o Manual da Qualidade do Posto de Coleta laboratorial tm a responsabilidade de plane- profissional designado como responsvel, para planejar, laboratrio e o documento de desigjar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluin- implementar e monitorar a qualidade da empresa. do: penho de suas atribuies; b) a proteo das informaes confidenciais dos pacientes; como, os currculos da equipe. nao do responsvel pela Garantia da qualidade do laboratrio. dade definindo os cargos e funes e os documentos dos currculos O laboratrio deve ter um procedimento sobre confidencia- Apresentar o procedimento. lidade.
a) a equipe tcnica e os recursos necessrios para o desem- O laboratrio deve relacionar os cargos e funes, bem Apresentar o procedimento da quali-
PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE
Pg.: 1/59
item
Requisito
Interpretao
Evidncia Apresentar o organograma do labora-
c) a superviso do pessoal tcnico por profissional de nvel O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter sempre um namento; para diagnstico de uso in vitro, em conformidade com a legislao vigente; seu funcionamento. seus equipamentos, bem como, uma lista de fornecedores qualificados.
superior legalmente habilitado durante o seu perodo de funcio- profissional habilitado supervisionando o servio durante o trio e a descrio de cargos. d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter uma lista dos Apresentar as listas.
e) a utilizao de tcnicas conforme recomendaes do fabri- O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter instrues de Apresentar as instrues de funciocante (equipamentos e produtos) ou com base cientfica com- funcionamento dos equipamentos, bem como uma relao namento, bem como a relao dos provada; f) a rastreabilidade de todos os seus processos. 5.1.5 das tcnicas usadas para os diferentes analitos. exames e suas tcnicas..
O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter um procedimen- Apresentar o procedimento e os registo que permite rastrear os resultados dos seus exames. tros que permitem a rastreabilidade. dos fornecedores ou procedim ento referente ao processo. Podem ser em papel, em meio eletrnico ou as prprias instrues de uso dos reagentes utilizados nos processos
O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter instrues tcni- Apresentar as Instrues Tcnicas dispor de instrues escritas e atualizadas das rotinas tcnicas cas atualizadas de exames que realiza. implantadas.
5.1.6
O Posto de Coleta laboratorial deve possuir vnculo com ape- O Posto de Coleta deve ter um documento legal que Apresentar o documento . nas um laboratrio clnico. comprove que tem vnculo com o laboratrio.
5.1.6.1
Os postos de coleta laboratoriais localizados em unidades O Posto de Coleta deve quando localizados em unidades Apresentar o documento do gestor da pblicas de sade devem ter seu vnculo definido formalmente pblicas, ter definida a sua gesto com aquela unidade. pelo gestor local. unidade pblica e os registros.
5.1.7
O laboratrio clnico deve possuir estrutura organizacional O laboratrio clnico deve possuir um organograma de sua Apresentar o Manual da Qualidade documentada. estrutura funcional, especificada no Manual da Qualidade. com o organograma e com os cargos e funes.
5.1.8
As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter instrues des- Apresentar as instrues especficas. mvel devem estar vinculadas a um laboratrio clnico e devem crevendo como realizada a coleta de material nos dom iseguir os requisitos aplicveis definidos neste Regulamento Tcnico. clios e nas unidades m veis.
5 Condies Gerais 5.2 Recursos Humanos

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE Pg.: 2/59
item 5.2.1
Requisito
Interpretao
Evidncia
O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem man- O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter um registro da habi- Apresentar as pastas com os ter disponveis registros de formao e qualificao de seus pro- litao e capacidade tcnica dos seus profissionais. fissionais compatveis com as funes desempenhadas. registros.
5.2.2
O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem pro- O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter procedimento para Apresentar o procedimento e os mover treinamento e educao permanente aos seus funcionrios treinamento e educao continuada, com registros destas registros e treinamento e de mantendo disponveis os registros dos mesmos. atividades. educao continuada. (atas de reunies, listas de presena, certificados, etc).
5.2.3
Todos os profissionais do laboratrio clnico e do Posto de Coleta O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter o seu pessoal vaci- Apresentar os registros de vacilaboratorial devem ser vacinados em conformidade com a legisla- nado para aquelas enfermidades exigidas por lei. o vigente. nao.
5.2.4
A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdi- O laboratrio ou Posto de Coleta deve admitir e demitir seus Apresentar as pasta dos colabocos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da Portaria MTE n colaboradores de acordo com a legislao vigente (PCMSO). 3214 de 08/06/1978 e Lei n 6514 de 22/12/1977, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la. radores com registros dos exames admissionais e demissionais ou o PCMSO.
5 Condies Gerais 5.3 Infra-Estrutura 5.3.1 A infra-estrutura fsica do laboratrio clnico e do Posto de Coleta O laboratrio ou Posto de Coleta deve atender aos requis itos Apresentar as plantas baixas deve atender aos requisitos venha substitu-la. da RDC/ANVISA n 50 de de infra-estrutura de suas instalaes de acordo com a legis- exigidas pela Vigilncia Sanitria para o funcionamento do Desnecessria esta apresentao se for renovao. 5 Condies Gerais 5.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais 5.4.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem: a) possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a com- Ter uma lista dos equipamentos e instrumentos us ados para a Apresentar a lista. plexidade do servio e necessrios ao atendimento de sua de- realizao dos seus exames e procedimentos. Esta lista deve manda; estar disposio da Vigilncia Sanitria. Ver no anexo especificaes, contidas na RDC 50, necess- laboratrio ou Posto de Coleta. rias quando for solicitao inicial, reforma ou construo.
21/02/2002, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que lao vigente.
Pg.: 3/59
item
Requisito
Interpretao
Evidncia
b) manter instrues escritas referentes a equipamento ou ins- Deve haver disposio dos seus tcnicos, instrues escri- Apresentar as instrues ou os trumento, as quais podem ser substitudas ou complementadas tas sobre o funcionamento dos equipamentos e instrumentos. por manuais do fabricante em lngua portuguesa; c) realizar e manter registros das manutenes preventivas e corretivas; pelos manuais dos fabricantes. As manutenes corretivas e preventivas dos equipamentos Apresentar os registros. devem ser registradas. Estas manutenes podem ser realizadas com recursos prprios ou por contratos com empresas ou profissionais especializados. d) verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em necessrio periodicamente verificar a calibrao ou calibrar Apresentar o planejamento e os conformidade com o uso, mantendo os registros dos mesmos; os seus equipamentos. Fazer um planejamento destes processos. e) verificar a calibrao de equipamentos de medio mantendo Deve haver registros da verificao da calibrao ou calibra- Apresentar as instrues e os registro das mesmas. o dos equipamentos. Os instrumentos e equipamentos que registros. necessitem de calibrao podem ser realizados pela Rede Brasileira de Calibrao. A verificao pode ser realizada no prprio servio, desde que haja instrues de como realizado e seus respectivos registros. 5.4.2 Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importa- O laboratrio s deve usar equipamentos e instrumentos re- Apresentar os equipamentos dos, devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo gistrados na ANVISA/MS. Por ocasio da aquisio deve-se com os seus respectivos regiscom a legislao vigente. 5.4.3 Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir registro da verificao da mesma. exigir a comprovao deste registro. Existem equipamentos tros. antigos que no possuem estes registros. Todos os equipamentos usados nos quais a temperatura tem Apresentar os form ulrios de impacto na realizao dos exames e na conservao das registros. amostras e reagentes devem ter a sua temperatura controlada e manter registros destes controles 5 Condies Gerais 5.5 Produtos para diagnstico de uso in vitro 5.5.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem regis- Deve haver registro da aquisio dos produtos a fim de garan- Apresentar o registro, que pode trar a aquisio dos produtos para diagnstico de uso in vitro, tir a rastreabilidade da compra e se necessrio do laudo obti- ser a nota fiscal, um livro ou reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade. do com o mesmo. Os nmeros dos lotes e os prazos de vali- caderno, e mostrar os produtos, dade devem ser controlados. se ainda disponveis. respectivos registros. manuais dos equipamentos e Estas instrues podem ser substitudas ou complementadas instrumentos.
Pg.: 4/59
item 5.5.2
Requisito
Interpretao
Evidncia
Os produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e ins u- No adquirir produtos de diagnstico que no estejam regula- Mostrar os produtos. mos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS de rizados junto a ANVISA/MS. acordo com a legislao vigente.
5.5.3
O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo prprio labo- Todos os reagentes usados devem estar devidamente identifi- Mostrar os reagentes com os ratrio deve ser identificado com rtulo contendo: nome, concen- cados com rtulos contendo as especificaes exigidas. trao, nmero do lote (se aplicvel), data de preparao, identifi- Fazer descarte dos reagentes quando expirar a data de valicao de quem preparou (quando aplicvel), data de validade, condies de armazenamento, alm de informaes referentes a riscos potenciais. dade do uso. seus respectivos rtulos.
5.5.3.1
Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do Quando os reagentes so preparados no laboratrio, deve Apresentar as instrues e os controle da qualidade dos reagentes e insumos preparados. haver instrues de preparo e de fazer o controle da qualidade registros de controle de qualidados mesmos. Os controles de qualidade devem ser registra- de. dos.
5.5.4
A utilizao dos reagentes e insumos deve respeitar as recomen- As recomendaes de uso dos fabricantes (bulas) dos seus Apresentar as instrues daes de uso do fabricante, condies de preservao, armaze- kits de diagnstico devem ser respeitados pelos laboratrios. uso (bulas ) usadas. namento e os prazos de validade, no sendo permitida a sua A Vigilncia Sanitria no permite fazer revalidao dos rearevalidao depois de expirada a validade. gentes. Aps a data de validade descartar. es contendo os seguintes itens: Instrues para o seu uso. preparao dos reagentes.
de
5.5.5
O laboratrio clnico que utilizar metodologias prprias - In House, Para as metodologias prprias o laboratrio deve ter instru- Apresentar as instrues de deve document-las incluindo, no mnimo: a) descrio das etapas do processo;
Apresentar as instrues de uso. Apresentar a(s) especificao (es).
b) especificao e sistemtica de aprovao de insumos, reagen- Especificao e sistemtica de aprovao tes e equipamentos e instrumentos. c) sistemtica de validao. 5.5.5.1 Sistemtica de validao.
Apresentar a sistemtica. os laudos emitidos.
O laboratrio clnico deve manter registro de todo o processo e Deve haver registros dos dados obtidos na preparao e vali- Apresentar os registros e cpia especificar no laudo que o teste preparado e validado pelo dao dos mtodos prprios. prprio laboratrio. No laudo assinalar que metodologia prpria.
5 Condies Gerais 5.6 Descarte de Resduos e Rejeitos
Pg.: 5/59
item 5.6.1
Requisito
Interpretao
Evidncia
O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem im - O plano de gerenciamento de resduos dos servios de sade Apresentar o PGRSS, quando plantar o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de (PGRSS) deve ser feito atendendo os requisitos da RDC 306 solicitado pela fiscalizao. Sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n e deve ficar a disposio para atender solicitao das Visas. A 306 de 07/12/2004, suas atualizaes, ou outro instrumento legal RDC 306 pode ser obtida em: que venha substitu-la. Htytp://e-legis.bvs.br ou no site da ANVISA:anvisa.org.br
5 Condies Gerais 5.7 Biossegurana 5.7.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem man- Deve disponibilizar a todos os funcionrios instrues escritas Apresentar as instrues e os ter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionrios, instrues de biossegurana contendo pelo m enos os itens abaixo: escritas de biossegurana, contemplando no mnimo os seguintes itens: a) normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental; a) normas e condutas de segurana seja biolgica, fsica ou Apresentar as instrues sobre qumica bem como aquelas relacionadas ao ambiente e ativi- normas e condutas relacionadas dades profissionais. b) instrues de uso para os equipamentos de proteo individual b) Preparar instrues de uso das EPIs e as EPCs. (EPI) e de proteo coletiva (EPC); c) procedimentos em caso de acidentes; c) Instrues como agir em casos de acidentes ocorridos durante os trabalhos. d) manuseio e transporte de material e amostra biolgica. 5.7.2 d) instrues como manusear e transportar os materiais com Apresentar as instrues de a segurana necessria e adequada. manuseio e transporte. Apresentar as instrues. segurana. Apresentar as instrues. EPIs e EPCs utilizados no
laboratrio.
O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico e pelo Posto de De acordo com os procedimentos, tcnicos e atividades reali- Apresentar o PPRA e os mapas Coleta laboratorial deve documentar o nvel de biossegurana zadas no laboratrio e Posto de Coleta, o responsvel tcnico de riscos nas reas. dos ambientes e/ou reas, baseado nos procedimentos realiza- deve fazer o seu PPRA (Programa de Prestao de Risco dos, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as Ambiental) medidas de segurana compatveis. Todos estes itens podem estar contidos em um Manual de Segurana.
5 Condies Gerais 5.8 Limpeza, Desinfeco e Esterilizao
Pg.: 6/59
item 5.8.1
Requisito
Interpretao
Evidncia
O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem pos- Deve haver instrues para a realizao de limpeza, das - Apresentar as instrues. suir instrues de limpeza, desinfeco e esterilizao, quando reas do laboratrio e de limpeza, desinfeco e esterilizao aplicvel, das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e (quando aplicvel) das bancadas, instalaes, cho, paredes materiais. e equipamentos.
5.8.2
Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e Para os processos de limpeza e desinfeco recomendado Apresentar os produtos com as desinfeco devem ser utilizados segundo as especificaes do s usar produtos registrados na ANVISA/MS, e seguir as ins- suas respectivas instrues de fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acor- trues dos fabricantes. do com a legislao vigente. uso e tipos de riscos.
6 PROCESSOS OPERACIONAIS 6.1 Fase pr-analtica 6.1.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dis- Quando for necessrio instruir os pacientes sobre a coleta de Apresentar um exemplar destas ponibilizar ao paciente ou responsvel, instrues escritas e ou material ou o seu preparo para a coleta, o laboratrio e o Pos- instrues. verbais, em linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e to de Coleta devem fornecer as instrues escritas ou verbais coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paci- em linguagem acessvel. ente. 6.1.2 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem solici- Para fazer o cadastro do paciente necessrio solicitar um Mostrar modelo de cadastro ou tar ao paciente documento que comprove a sua identificao para documento (Ex. carteira de identidade) comprovando a sua o cadastro no computador. o cadastro. 6.1.2.1 identificao.
Para pacientes em atendimento de urgncia ou submetidos a Os dados dos pacientes internados podem ser obtidos dos Mostrar pronturios mdicos e o regime de internao, a comprovao dos dados de identificao pronturios m dicos tambm poder ser obtida no pronturio mdico. cadastro do paciente identificado.
6.1.3
Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como, a Deve haver instrues escritas dando os critrios de aceitao Mostrar as instrues e os regisrealizao de exames em amostras com restries devem estar e rejeio das amostras dos clientes. Estas instrues devem tros das rejeies, bem como definidos em instrues escritas. estar disposio no setor de atendimento e nas reas tcni- modelos de laudos feitos em cas. As rejeies devem ser registradas. Devem constar do laudo os exames realizados com amostras com restries. amostras com restries, se existir.
6.1.4
O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informaes:
O cadastro do paciente deve ter, pelo menos as seguintes Apresentar modelo do cadastro informaes descritas nos itens a a l. de paciente.
Pg.: 7/59
item
Requisito a) nmero de registro de identificao do paciente gerado pelo laboratrio; b) nome do paciente; c) idade, sexo e procedncia do paciente; d) telefone e/ou endereo do paciente, quando aplicvel; e) nome e contato do responsvel em caso de menor de idade ou incapacitado; f) nome do solicitante; g) data e hora do atendimento; h) horrio da coleta, quando aplicvel; i) exames solicitados e tipo de amostra; j) quando necessrio: informaes adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicao/observao clnica, dentre outros de relevncia); k) data prevista para a entrega do laudo; l) indicao de urgncia, quando aplicvel.
Interpretao
Evidncia
6.1.5
O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu responsvel, um comprovante de atendimento com: nmero de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relao de exames solicitados e dados para contato com o laboratrio.
O paciente ou seu responsvel deve receber um comprovante de atendimento contendo: - N do registro; - Nome do paciente; - Data do atendimento; - Data prevista para entrega de laudo; - Relao dos exames solicitados; - Dados para contrato com o laboratrio.
Apresentar modelo de comprovante de atendimento.
6.1.6
6.1.7
O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dis- Para atendimento aos requisitos 6.1.6, 6.1.7, 6.1.7.1 e 6.1.8 o Apresentar as instrues escrilaboratrio e o posto de coleta devem ter instrues descritas por de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebitas. abrangendo os seguintes itens abaixo, para fins de rastreabilimento e/ou coleta da amostra. dade. - data e hora do recebimento da amostra do paciente. - Identificao da amostra recebida ou coletada pelo paciente; - Nome de funcionrio que efetuou a coleta ou recebeu a amostra do paciente. A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua Apresentar as instrues escrientrega quando coletada pelo paciente. tas e a etiqueta de identificao. Apresentar as instrues escritas.
6.1.7.1
Deve ser identificado o nome do funcionrio que efetuou a coleta O funcionrio pode ser identificado por um cdigo ou s enha. ou que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade.
Pg.: 8/59
item 6.1.8
Requisito O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas que orientem o recebimento, coleta e identificao de amostra.
Interpretao
Evidncia Apresentar as instrues escritas e as etiquetas de identificao.
6.1.9
O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem pos- Para atendimento aos requisitos 6.1.9, 6.1.10 e 6.1.11, relati- Apresentar as instrues escrisuir instrues escritas para o transporte da amostra de paciente, vos a transporte, conservao, integridade e estabilidade das tas e o modelo do recipiente de estabelecendo prazo, condies de temperatura e padro tcnico amostras de pacientes, o laboratrio ou posto de coleta deve transporte. para garantir a sua integridade e estabilidade. ter instrues escritas abrangendo: - condies de temperaturas para transporte, conservao e estabilidade das amostras. - Uso de recipientes de transporte isotrmico, impermeveis, higienizveis , identificados com a simbologia do risco biolgico e com o nome do laboratrio ou Posto de Coleta respons vel.
6.1.10
A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em Elaborar as instrues sobre o item e evitar que este transpor- Apresentar as instrues escrirecipiente isotrmico, quando requerido, higienizvel, imperme- te seja, dentro do possvel realizado em reas de circulao tas e o modelo do recipiente de vel, garantindo a sua estabilidade desde a coleta at a realizao de clientes. do exame, identificado com a simbologia de risco biolgico, com os dizeres Espcimes para Diagnstico e com nome do laboratrio responsvel pelo envio. transporte, assim com das etiquetas obrigatrias de identificao.
6.1.11
O transporte da amostra de paciente, em reas comuns a outros Elaborar instrues de acordo com o item 5.7. servios ou de circulao de pessoas, deve ser feito em condies de segurana conforme item 5.7.
Apresentar as instrues escritas e o modelo do recipiente de transporte.
6.1.12
Quando da terceirizao do transporte da amostra, deve existir Deve ter um contrato formal com a empresa terceirizada com Apresentar o contrato. contrato formal obedecendo aos critrios estabelecidos neste a clusula de que ela tem de obedecer a este Regulamento da Regulamento. ANVISA.
6.1.13
Quando da importao ou exportao de Espcimes para Diag- Deve haver instrues escritas para a importao ou exporta- Apresentar as instrues bem nstico, devem ser seguidas a RDC/ANVISA n 01, de 06 de o de espcimes para diagnstico. Para quem realiza impor- como os registros das importadezembro de 2002 e a Portaria MS n 1985, de 25 de outubro de taes, consultar tambm a RDC ANVISA 350 de 28/12/05 2001, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-las. es e exportaes realizadas.
Pg.: 9/59
item
Requisito
Interpretao
Evidncia
6 PROCESSOS OPERACIONAIS 6.2 Fase Analtica 6.2.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dis- Deve haver instrues escritas e atualizadas para todos os Apresentar as instrues ou as por de instrues escritas, disponveis e atualizadas para todos processos analticos realizados pelo laboratrio. fabricante. de realizao dos processos. Podem ser usadas as instrues de uso dos fabricantes, em substituio. 6.2.2 O processo analtico deve ser o referenciado nas instrues de Deve haver instrues escritas e atualizadas para todos os Apresentar as instrues ou as uso do fabricante, em referncias bibliogrficas ou em pesquisa processos analticos realizados. cientificamente vlida conduzida pelo laboratrio. Podem ser usadas as instrues de uso dos fabricantes, em substituio. 6.2.3 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dis- Deve haver uma lista dos exames realizados no laboratrio e Apresentar as duas listas de ponibilizar por escrito, uma relao que identifique os exames uma lista dos exames que so terceirizados. realizados no local, em outras unidades do prprio laboratrio e os que so terceirizados. 6.2.4 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem defi- Deve haver instrues para agilizar a liberao de resultados Apresentar as instrues. nir mecanismos que possibilitem a agilizao da liberao dos de urgncia. resultados em situaes de urgncia. 6.2.5 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem defi- Os valores crticos ou de alerta de exames especficos devem Mostrar a lista de valores crtinir lim ites de risco, valores crticos ou de alerta, para os analitos ser definidos pelo laboratrio. No site do PNCQ h uma rela- cos ou de alerta. com resultado que necessita tomada imediata de deciso. 6.2.5.1 o destes exames, com os respectivos valores crticos Mostrar o registro de comunicao, quando houver. exames realizados no laboratrio e no laboratrio de apoio.. instrues de uso dos fabricanEstas instrues devem estar disponveis nas reas e setores. tes. instrues de uso dos fabrican-
os processos analticos, podendo ser utilizadas as instrues do Estas instrues devem estar disponveis nas reas e setores tes.
6.2.6
O laboratrio e o Posto de Coleta laboratorial devem definir o Os resultados dos valores crticos ou de alerta devem ser fluxo de comunicao ao mdico, responsvel ou paciente quan- comunicados imediatamente ao mdico ou ao respons vel do houver necessidade de deciso imediata. pelo paciente. Deve haver registro de que este com unicado foi feito. O laboratrio clnico deve monitorar a fase analtica por meio de A Garantia da Qualidade analtica deve ser feita atravs de controle interno e externo da qualidade. controles interno e externo da qualidade.
Apresentar o procedimento de controles interno e externo.
Pg.: 10/59
item 6.2.7
Requisito
Interpretao
Evidncia
O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem defi- Deve ser estabelecido o grau de pureza da gua reagente Apresentar os registros de connir o grau de pureza da gua reagente utilizada nas suas anli- para os mtodos analticos, o seu mtodo de obteno e o trole da qualidade da gua reases, a forma de obteno, o controle da qualidade. seu controle da qualidade. Os resultados de controle de quali- gente. dade devem ser registrados. A gua reagente recomendada a do tipo II. A gua reagente tipo I usada para exames cromatogrficos, biologia molecular, etc. Ver as especificaes destes tipos na apostila sobre gua reagente no site:www.pncq.org.br , clicando na biblioteca. O laboratrio clnico pode contar com laboratrios de apoio para Quando houver exames que o laboratrio no realiza ele pode Apresentar a lista de exames realizao de exames. contar com Laboratrio de Apoio. enviados para os Laboratrios de apoio.
6.2.8
6.2.8.1
O laboratrio de apoio deve seguir o estabelecido neste regula- Na seleo do(s) laboratrio(s) de apoio, o laboratrio deve Apresentar o contrato e os o umento tcnico. exigir no seu contrato que ele cumpre o estabelecido neste tros registros pertinentes, relatiregulamento e participa efetivamente de um controle externo vos sua autorizao de funda qualidade. Pode solicitar inclusive uma cpia do alvar de cionamento. licenciamento do laboratrio de apoio e do seu controle externo da qualidade.
6.2.9
O laboratrio clnico deve: a) manter um cadastro atualizado dos laboratrios de apoio; b) possuir contrato formal de prestao destes servios; Os laboratrios de apoio devem ser cadastrados, e sempre Apresentar o cadastro. que houver mudanas o cadastro deve ser atualizado. O laboratrio no pode prescindir de um contrato formal de Apresentar o contrato. prestao de servios. c) avaliar a qualidade dos servios prestados pelo laboratrio de Periodicamente, o laboratrio deve fazer uma avaliao da Apresentar os registros de avaapoio. prestao de servios dos laboratrios de apoio. Esta avaliao deve ser registrada. liao.
6.2.10
O laudo emitido pelo laboratrio de apoio deve estar disponvel e Os laudos fornecidos pelo laboratrio de apoio devem estar Apresentar os laudos fornecidos arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos. disponveis e arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, em pelo laboratrio de apoio, em papel ou em meio eletrnico. papel ou em meio eletrnico.
Pg.: 11/59
item 6.2.11
Requisito
Interpretao
Evidncia cpia de laudo,
Os servios que realizam testes laboratoriais para deteco de Os exames para deteco de anticorpos anti HIV devem ser Apresentar anticorpos anti-HIV devem seguir, o disposto neste Regulamento obrigatoriamente o disposto nas Portarias do MS e SVS. Tcnico, alm do disposto na Portaria MS n 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS n 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la.
mostrando que o laboratrio segue estas portarias.
6.2.12
Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doena de De acordo com esta legislao o laboratrio que tiver um Apresentar lecido no Decreto n 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na deve obrigatoriamente fazer uma comunicao aos rgos Portaria n 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizaes, governamentais ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. competentes. Portaria SVS nr. 33 de
registro
desta
notificao compulsria devem ser notificados conforme o estabe- resultado suspeito de uma doena de notificao compulsria comunicao, se existir.
14/07/2005 do MS. autorizado pela Vigilncia teste realizado, onde deve estar registrado o n de licena de funcionamento do laboratrio pela Vigilncia Sanitria local.
6.2.13
A execuo dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of- Estes testes s podem ser executados por laboratrios ou Apresentar cpia do laudo do care) e de testes rpidos, deve estar vinculada a um laboratrio servio cujo funcionamento est clnico, Posto de Coleta ou servio de sade pblica, ambulatorial Sanitria local. ou hospitalar.
6.2.14
O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico responsvel por O responsvel tcnico do laboratrio licenciado pela Vigilncia Apresentar a licena do laboratodos os TLR realizados dentro da instituio, ou em qualquer clios e coleta laboratorial em unidade m vel. Sanitria o responsvel por todos os testes rpidos e TLR trio e o registro do profissional no Conselho Regional local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, dom i- realizados, em qualquer estabelecimento de sade.
6.2.15 6.2.15.1
A relao dos TLR que o laboratrio clnico executa deve estar Deve haver uma relao disponvel dos TLR realizados pelo Apresentar a relao. disponvel para a autoridade sanitria local. laboratrio. as fases pr-analticas, analticas e ps - tros de treinamento de funcionrios. O laboratrio clnico deve disponibilizar nos locais de realizao Deve haver instrues de como estes testes so realizados, Mostrar as instrues e os regisde TLR procedimentos documentados orientando com relao s abrangendo suas fases pr-analtica, analtica e ps -analtica, incluindo: analticas. Este procedimento deve estar disponvel nas reas onde estes testes so realizados. a) sistemtica de registro e liberao de resultados provisrios; b) procedimento para resultados potencialmente crticos; As instrues sobre TLR devem prever a sistemtica de regis- Mostrar as instrues tros e liberao de resultados. As instrues sobre TLR devem prever como tratar os resulta- Apresentar as instrues. dos crticos e de risco.
Pg.: 12/59
item
Requisito
Interpretao
Evidncia as instrues e
c) sistemtica de reviso de resultados e liberao de laudos por As instrues sobre TLR deve conter a sistemtica para revi- Apresentar profissional habilitado. podem ser liberados por profissional habilitado.
so dos resultados bem como a liberao de laudos ,que s registros de laudos liberados.
6 PROCESSOS OPERACIONAIS 6.2 Fase Analtica 6.2.15.2 A realizao de TRL e dos testes rpidos est condicionada a Deve haver um laudo sobre os resultados da TLR. Os resulta- Apresentar uma cpia do modeemisso de laudos que determine suas limitaes diagnsticas e dos destes testes devem ser arquivados por 5 (cinco) anos. demais indicaes estabelecidos no item 6.3. 6.2.15.3 O laboratrio clnico deve manter registros dos controles da qua- Deve haver controle de qualidade dos testes rpidos e TLR. lidade, bem como procedimentos para a realizao dos mesmos. 6.2.15.4 lo do laudo e as instrues para elaborao do mesmo.. Apresentar o procedimento de controle de qualidade e os registros. O laboratrio clnico deve promover e manter registros de seu Deve haver treinamento e retreinamento do pessoal tcnico Mostrar os registros de treinaprocesso de educao permanente para os usurios dos equipa- no funcionamento dos equipamentos que realizam os TLR. mentos de TLR. Manter registros destes treinamentos. mentos.
6 PROCESSOS OPERACIONAIS 6.3 Fase ps-analtica 6.3.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem pos- Deve haver instrues escritas para emisso de laudos. suir instrues escritas para emisso de laudos, que contemplem as situaes de rotina, plantes e urgncias. 6.3.2 O laudo deve ser legvel, sem rasuras de transcrio, escrito em O laudo emitido deve ser: - legvel lngua portuguesa, datado e assinado por profissional de nvel - emitido em lngua portuguesa superior legalmente habilitado. - estar datado - assinado por profissional legalmente habilitado. O laudo deve conter no mnimo os s eguintes itens: O laudo emitido deve conter tambm os seguintes itens:
Mostrar as instrues e exibir um laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo.
6.3.3
Apresentar cpia do modelo de laudo.
a) identificao do laboratrio; b) endereo e telefone do laboratrio; c) identificao do Responsvel Tcnico (RT);
a) nome do laboratrio. b) seus endereos e telefones. c) nome do(s) responsvel(is) tcnico(s).
Apresentar cpia do modelo de laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo.
Pg.: 13/59
item
Requisito
Interpretao
Evidncia Apresentar cpia do modelo de laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo.
d) n de registro do RT no respectivo conselho de classe profis- d) n do registro do profissional no conselho regional. sional; e) identificao do profissional que liberou o exame; 6.3.3 e) Nome do profissional habilitado que liberou o laudo.
f) n registro do profissional que liberou o exame no respectivo f) n do registro no Conselho Regional que liberou o laudo. conselho de classe do profissional g) n de registro do Laboratrio Clnico no respectivo conselho de g) n do registro do laboratrio no Conselho Regional. classe profissional; h) nome e registro de identificao do cliente no laboratrio;
h) nome do paciente e n de registro do paciente no laborat- Apresentar cpia do modelo de rio. laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo.
i) data da coleta da amostra; j) data de emisso do laudo; k) nome do exame, tipo de amostra e mtodo analtico;
i) data da coleta da amostra do paciente j) Data da emisso do laudo
k) nome do exame realizado; tipo de amostra coletada; e o Apresentar cpia do modelo de nome do mtodo analtico usado; laudo. laudo.
l) resultado do exame e unidade de medio;
l) dar os valores dos resultados obtidos e a unidade de medi- Apresentar cpia do modelo de o (mg/dL, UI/mL, g%, etc)
m) valores de referncia, limitaes tcnicas da metodologia e m) colocar os valores de referncia do mtodo utilizado caso Apresentar cpia do modelo de dados para interpretao; n) observaes pertinentes. necessrio, fornecer as limitaes tcnicas e dados para in- laudo. terpretao. n) caso necessrio, dar as observaes pertinentes. Apresentar cpia do modelo de laudo. 6.3.4 Quando for aceita amostra de paciente com restrio, esta condi- Quando o exame for realizado em amostra com restrio, esta Apresentar cpia do modelo de o deve constar no laudo. condio deve constar do laudo (Ex. soro ligeiramente hemoli- laudo, que contenha esta inforsado para a dos agem de K). 6.3.5 mao, se acontecer.
O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial que optarem O laboratrio pode transcrever o resultado do laboratrio de Apresentar cpia do modelo de pela transcrio do laudo emitido pelo laboratrio de apoio, de- apoio, mas sem alteraes que possam comprometer a inter- laudo. vem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alteraes que pretao clnica. possam comprometer a interpretao clnica.
Pg.: 14/59
item 6.3.6
Requisito
Interpretao
Evidncia
O responsvel pela liberao do laudo pode adicionar coment- No laudo do laboratrio de apoio pode ser adicionado comen- Apresentar cpia do modelo de rios de interpretao ao texto do laboratrio de apoio, conside- trios de interpretao do responsvel tcnico do laboratrio. rando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo. laudo, se houver estes acrscimos.
6.3.7
O laudo de anlise do diagnstico sorolgico de Anticorpos Anti- O laudo de anticorpos anti-HIV, obrigatoriamente deve seguir Apresentar cpia do modelo de HIV deve estar de acordo com a Portaria MS n 59/2003, suas esta legislao pertinente. Constar no laudo o exigido pela laudo. atualizaes ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. referida portaria. Apresentar cpia do modelo de
6.3.8
As cpias dos laudos de anlise bem como dados brutos devem O laboratrio deve arquivar por 5 (cinco) anos cpias dos
ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuper- laudos. Os dados lanados no computador podem substituir a laudo e o software do computaveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade. 6.3.8.1 cpia dos laudos. dor. dor e os laudos arquivados.
Caso haja necessidade de retificao em qualquer dado constan- O software do computador deve permitir que haja alterao do Mostrar o software do computate do laudo j emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo laudo. onde fica clara a retificao realizada.
7 REGISTROS 7.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem ga- No servidor do computador os dados para emisso de laudos Mostrar o software de computarantir a recuperao e disponibilidade de seus registros crticos, esto arquivados. de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado. Assim, em qualquer tempo possvel fazer uma rastreabilidade. Deve haver instrues pertinentes sobre como realizar estes registros. 7.2 As alteraes feitas nos registros crticos d evem conter data, As alteraes dos dados contidos no computador, s podem Mostrar o software de computanome ou assinatura legvel do responsvel pela alterao, pre- ser alterados por pessoal autorizado e deve haver uma senha dor, que permite a alterao. servando o dado original. 8 GARANTIA DA QUALIDADE 8.1 O laboratrio clnico deve assegurar a confiabilidade dos servios A Garantia da Qualidade do laboratrio deve ser feita atravs Mostrar o procedimento e os laboratoriais prestados, por meio de, no mnimo: de um controle interno da qualidade para todos os analitos dados referentes aos CIQ e que realiza e tambm por uma participao efetiva em contro- CEQ. le externo da qualidade para os analitos que realiza. para cada responsvel que tenha acesso ao mesmo. dor e as instrues.
Pg.: 15/59
item
Requisito a) controle interno da qualidade;
Interpretao Deve haver um procedimento para o controle interno da quali- Mostrar dade para todos os analitos realizados no laboratrio.
Evidncia o procedimento de
controle interno implementado e os grficos.
b) controle externo da qualidade (ensaios de proficincia).
O laboratrio deve estar inscrito num programa de controle Mostrar o contrato e as ltimas externo da qualidade. avaliaes realizadas pelo provedor.
9 CONTROLE DA QUALIDADE 9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Os procedimentos de controle interno da qualidade e controle Apresentar os procedimentos e Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contem- externo da qualidade implementados pelo laboratrio devem os plando: a) lista de analitos; b) forma de controle e freqncia de utilizao; abranger os itens abaixo. registros dos resultados obtidos.
a) Fazer uma lista dos analitos que so submetidos aos con- Mostrar as listas e ou a avaliatroles interno e externo. devem ser estabelecidas pelo laboratrio. o do provedor. b) Os procedimentos do controle e a freqncia de utilizao Mostrar o procedimento.
c) limites e critrios de aceitabilidade para os resultados dos con- c) Cabe ao laboratrio estabelecer quais os limites e critrios Mostrar o procedimento. troles; de aceitabilidades dos resultados dos seus controles (Ex 1 ou 2 DP, etc). d) avaliao e registro dos resultados dos controles. d) o laboratrio deve fazer uma anlise dos resultados de seus controles e registrar os mesmos. Mostrar o procedimento e os registros.
9.2 Controle Interno da Qualidade - CIQ 9.2.1 O laboratrio clnico deve realizar Controle Interno da Qualidade O programa de CIQ implementado deve abranger os itens contemplando: abaixo: monitoramento e os registros do resultados (Ex. grfico de Levey Jennings). a) monitoramento do processo analtico pela anlise das amos- a) o processo analtico deve ser monitorado atravs de amos- a) apresentar o seu processo de tras controle, com registro dos resultados obtidos e anlise dos tras-controle, calibradores e outros materiais de referncia. dados; Os resultados obtidos devem ser registrados e analisados.
Pg.: 16/59
item
Requisito
Interpretao
Evidncia
b) definio dos critrios de aceitao dos resultados por tipo de b) os critrios de aceitao de resultados do CIQ devem ser b) apresentar os critrios de analito e de acordo com a metodologia utilizada; estabelecidos, a fim de aceitar ou rejeitar o resultado do moni- avaliao do CIQ (1 DP; 2 DP, toramento do processo analtico. dos das amostras controle. anteceder a liberao dos resultados dos pacientes. etc) controles, e se houver, algum registro de rejeio. 9.2.2 Para o CIQ, o laboratrio clnico deve utilizar amostras controle As amostras -controle e calibradores usados no CIQ devem Mostrar o material usado. Se a comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a estar regularizados na ANVISA/MS. Os soros de controle aquisio foi realizada em relegislao vigente. interno importados e fornecidos pelo provedor so isentos de presentantes, exibir as notas registro na ANVISA. 9.2.2.1 fiscais de compra.
c) liberao ou rejeio das anlises aps avaliao dos resulta- c) a liberao ou rejeio dos resultados dos controles deve c) apresentar os r sultados dos e
Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas Quando no houver material de c ontrole disponvel, podem Mostrar as alternativas e a litedesde que permitam a avaliao da preciso do sistema analtico. ser usadas formas alternativas de controle,desde que haja ratura pertinente. Ver Anexo C literatura comprovando a eficcia destas alternativas.
9.2.3
O laboratrio clnico deve registrar as aes adotadas decorren- As aes corretivas ou preventivas adotadas para tratamento Mostrar as aes tom adas, os tes de rejeies de resultados de amostras controle. das rejeies das amostras devem ser devidamente registra- seus registros e a eficcia da das. implantao. les realizados.
9.2.4
As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que O processo de CIQ das amostras -controle no pode ser dife- Mostrar os registros dos controamostras dos pacientes. rente do realizado com as amostras dos pacientes.
9 CONTROLE DA QUALIDADE 9.3 Controle Externo da Qualidade - CEQ 9.3.1 O laboratrio clnico deve participar de Ensaios de Proficincia A participao em CEQ, para os analitos realizados na sua Apresentar o contrato e o relatpara todos os exames realizados na sua rotina. rotina necessrio e exigncia do regulamento. Isto funda- rio peridico do provedor de mental para que o laboratrio conhea a exatido dos seus CEQ. resultados. 9.3.1.1 Para os exames no contemplados por programas de Ensaios de Quando o provedor do CEQ no dispe de amostras -controle, Mostrar as formas alternativas Proficincia, o laboratrio clnico deve adotar formas alternativas o laboratrio pode adotar formas alternativas descritas em adotadas e a literatura cientfica. de Controle Externo da Qualidade, descritas em literatura cientfi- literatura cientfica. ca. Ver Anexo C
Pg.: 17/59
item 9.3.2
Requisito
Interpretao
Evidncia
A participao em Ensaios de Proficincia deve ser individual Todos as unidades da empresa, matriz e filiais tm de parti- Demonstrar a participao no para cada unidade do laboratrio clnico que realiza as anlises. cipar do CEQ, bem como laboratrios satlites. CEQ na matriz e filiais, se houver. Isto pode ser evidenciado pela avaliao peridica do
Provedor. 9.3.3 A normalizao sobre o funcionamento dos Provedores de Ensai- O laboratrio deve observar e acompanhar a legislao apli- Sem evidncia. os de Proficincia ser definida em resoluo especfica, desta cvel s suas atividades. ANVISA. 9.3.4 O laboratrio clnico deve registrar os resultados do Controle Como j mencionado anteriormente, o laboratrio deve: Externo da Qualidade, inadequaes, investigao de causas e a) registrar os resultados de sua participao no CEQ; aes tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a pro- b) Analisar os resultados inadequados obtidos; ficincia no foi obtida. quados; d) tomar as aes corretivas necessrias, para que no mais ocorram estas no-conformidades. 9.3.5 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que O processamento das amostras do CEQ no deve ser diferen- Mostrar o mapa de trabalho e os as amostras dos pacientes. te do usado para as amostras dos pacientes. No utilizar do- registros dos resultados das sagens replicadas, pois isto no acontece com as amostras amostras -controle. dos pacientes. Mostrar os ltimos relatrios do provedor de CEQ e as aes corretivas ou preventivas tomaquados.
c) Investigar as causas que fornecem estes resultados inade- das, para os resultados inade-
Pg.: 18/59
ANEXO A RDC 50, 21/02/2003
item
Requisito
Interpretao
Evidncia
ATIVIDADE - UNIDADE I AMBIENTE - DIMENSIONAMENTO 4.1.1;4.1.2 Box de coleta de material Uma para cada 15 coletas / hora. 1,5 m 2 por box, Um dos boxes deve ser destinado maca e ter dimenso adequada para tal. Caso haja s um am biente de coleta, este tem de ser do tipo sala , com 3,6 m 2. Pia com gua fria 3,0 m2 Pia com gua fria 3,0 m2 Pia com gua fria Coleta e afastamento de efluentes diferenciados* Exausto 3,0 m2 Pia com gua fria A depender do tipo de atividades exercidas pelos Estabelecimentos Assistncias de Sade (EAS), o laboratrio pode subdividir-se em vrios outros . Quando existir UTI, UTQ ou emergncia no estabelecimento, tem de haver um laboratrio dando suporte a estas unidades por 24 horas. A cmara de imunofluorescncia optativa a depender dos equipamentos utilizados (ADE). Apresentar** 14,0 m 2 para um laboratrio geral. 6,0 m2 para um laboratrio especfico (ex.: hematologia) Pia com gua fria Coleta e afastamento de efluentes diferenciados*. Exausto Energia eltrica diferenciada** Energia eltrica de emergncia** Gs combustvel
4.1.1;4.1.2
Sala para coleta de material . rea para classificao e distribuio de amostras Sala de preparo de reagentes
4.1.2 4.1.4
*Refere-se coleta e afastamento de efluentes que necessitam de algum tratamento especial ( Perfurocortantes e resduos biolgicos)
4.1.6 4.1.3 a 4.1.7 2.9.8; 4.9.9
Sala para lavagem e secagem de vidrarias Laboratrio de hematologia Exclusiva para laboratrios de apoio s atividades hemoterpicas.
Pg.: 1/59
ANEXO A RDC 50, 21/02/2003
item 4.1.3 a 4.1.7
Requisito Laboratrio de parasitologia - rea de preparo - rea de microscopia Laboratrio de urinlise Laboratrio de imunologia - Cmara de imunofluorescncia Laboratrio de bacteriologia ou microbiologia Laboratrio de micologia Laboratrio de virologia - Sala de manuseio de clulas Laboratrio de bioqumica - rea para eletroforese Laboratrio de biologia molecular - Sala de preparo de solues - Sala de extrao de cidos nuclicos - Antecmara de paramentao vestimenta -exclusiva para acesso sala de PCR - Sala de PCR (amplificao) - rea de preparo de gis
Interpretao
Evidncia *Refere-se coleta e afastamento de efluentes que necessitam de algum tratamento especial. (Resduos biolgicos). ** Exibir lay out
4.1.3 a 4.1.7 4.1.3 a 4.1.7 4,9,8; 4.9.9 4.1.3 a 4.1.7 4.1.3 a 4.1.7
4.1.3 a 4.1.7 4.9.8; 4.9.9
9,0 m2 8,5 m2 2,8 m2 Pia com gua fria 6,0 m2 - Pia com gua fria Coleta e afastamento de efluentes diferenciados*. Exausto Energia eltrica diferenciada** Energia eltrica de emergncia** Gs combustvel 4,0 m2 Coleta e afastamento de efluentes diferenciados*. Energia eltrica diferenciada** 8,0 M2 Pia com gua fria Coleta e afastamento de efluentes diferenciados*. Exausto Energia eltrica diferenciada** Energia eltrica de emergncia** Gs combustvel 16 m2 Pia com gua fria Coleta e afastamento de efluentes diferenciados*. Exausto Energia eltrica diferenciada** Energia eltrica de emergncia** Gs combustvel
*Refere-se coleta e afastamento de efluentes que necessitam de algum tratamento especial. (Resduos biolgicos). ** Exibir lay out
4.3.4; 4.1.3 a 4.1.7
- Sala de revelao de gis (in loco no laboratrio ou no) Laboratrio de suporte UTI e UTQ
4.3.4; 4.1.3 a 4.1.7
Laboratrio de Emergncia
4.4
Citopatologia
Pg.: 2/59
ANEXO A RDC 50, 21/02/2003
item 4.4.1
Requisito Sala de recepo e classificao rea para recepo e registro de material rea para emisso e codificao de laudos Sala tcnica rea citolgica (processamento e). confeco de lminas para lquidos, (colorao e montagem) Sala de microscopia Arquivo de lminas e fotografias AMBIENTES DE APOIO: -rea para registro de pacientes -Sala de espera para pacientes e acompanhantes -Sanitrios para pacientes e acompanhantes -Sanitrios para funcionrios (in loco). -Quarto de planto (quando houver). (funcionamento por 24 horas) -Salas administrativas -Depsito de equipamentos e materiais 6,0 m2
Interpretao
Evidncia
4.4.4
12,0 m2 gua fria
4.4.5 4.4.9
6,0 m2 12,0 m2 OBS.: os laboratrios podem estar localizados em um nico salo, separados por reas e bancadas especficas. A depender do nvel de biossegurana (vide item B.7 do captulo Condies ambientais de controle de infeco) exigidos pelos procedimentos realizados em cada um dos laboratrios, pode ou no ser necessria a existncia de sala exclusiva, inclusive com antecm ara.de de suporte laboratorial obrigatria nas UTl e UTQ. Entretanto para o exerccio dessa atividade podem existir ou no laboratrios especficos nas unidades, caso contrrio esta atividade pode ser "central".
As especialidades analticas de rea tcnica restrita podem estar em um nico ambiente, salvo a microbiologia e lavagem e esterilizao, desde que sejam individualizadas em bancadas.
, no laboratrio, necessrio haver reas limpas e suja estanques, assim chamadas por abrigarem funcionrios, equipamentos e vesturio em contato ou no com material contaminado e com entradas e sadas distintas.
Na RDC 50, (o laboratrio de Anlises Clnicas classificado no nvel 2 de biossegurana).
Pg.: 3/59
ANEXO B LEGISLAES 2) RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 306, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2004 3) RDC 306, DE 7 DE DEZ EMBRO DE 2004 - Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade.( PGRSS). Todo gerador de resduos de servio de sade deve elaborar um PGRSS, baseado nas caractersticas dos resduos gerados e na classificao constante do Apndice I, estabelecendo as diretrizes de manejo dos RSS, designar um responsvel pela coordenao da execuo do PGRSS e prover a capacitao e o treinamento inicial e de forma continuada para o pessoal envolvido de resduos. 4) NR 6 SEGURANA E SADE NO TRABALHO - EQUIPAMENTO DE PROTEO INDIVIDUAL. 5) NR 32 SEGURANA E SADE NO TRABALHO EM ESTABELECIMENTOS DE ASSISTNCIA SAUDE
Pg.: 1/59
ANEXO C 4. IMPLANTAO DO CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE A implantao do controle interno da qualidade em um laboratrio clnico de exclusiva responsabilidade do responsvel tcnico, ou de profissional por ele designado e deve ser realizado cumprindo as seguintes etapas: a. b. c. d. Escolher a amostra-controle a ser utilizada; Estabelecer a mdia, desvio-padro e coeficiente de variao da amostra-controle aplicando os clculos estatsticos; Elaborar o grfico de Levey-Jennings, referente a cada analito determinado no laboratrio clnico; Implantar uma rotina de determinaes da amostra-controle de valor e variabilidade conhecida, assim como, treinar e conscientizar o pessoal tcnico responsvel pela utilizao do sistema analtico. Materiais de controle Os materiais de controle e suas amostras so ferramentas fundamentais no controle da qualidade analtica, razo porque devem ter uma matriz, a mais prxima possvel semelhante s amostras dos pacientes, possibilitando deste modo uma maior credibilidade das determinaes realizadas nestas. Tipos de materiais de controle Existem diversos tipos de materiais de controle para as reas do laboratrio clnico. Eles podem ser diferenciados pela composio de sua matriz. O ideal que sejam, os mais similares possveis com as amostras dos pacientes. Entretanto, em algumas situaes podem ser utilizados com vantagens, materiais baseados em matriz animal. No quadro abaixo podem ser avaliadas as vantagens e desvantagens dos diversos tipos de matriz. Matriz Soro humano Soro humano com agregados sintticos ou humanos Soro humano com componentes animais Soro animal Material artificial (sinttico) 4.3 4.3.1 Escolha da Amostra-Controle Para implantao do controle interno da qualidade em Bioqumica podem ser utilizadas as amostras-controle: a. Comerciais, liofilizadas ou lquidas, provenientes de soro humano ou animal, adquiridas em fornecedores ou proveniente de provedores de ensaios de proficincia; b. Proveniente de um pool de soro humano, preparado conforme instrues contidas no item 5; c. Proveniente de um pool de soro animal; d. Solues sintticas ou aquosas, s quais foram acrescentadas as substncias representativas dos analitos a serem avaliados, com concentraes especificadas; OBS.: Para evitar o efeito matriz, sempre que possvel, deve ser dada preferncia ao material de origem humana. Para determinaes imunolgicas (imunologia de doenas infecciosas, hormnios, marcadores tumorais, drogas teraputicas, etc) podem ser usadas como controle interno as seguintes amostras -controle: a. Comerciais, liofilizadas ou lquidas, provenientes de soro humano; b. Proveniente de um pool de plasma humano, obtidos em Bancos de Sangue ou de amostras de soro do prprio laboratrio, e preparado conforme instrues contidas no item 5; c. Proveniente de soro animal, submetidos inoculao de antgenos humanos resultantes de patologias a serem examinadas.
Pg.: 2/59
4.1
4.2
Vantagens Similar amostra dos pacientes Similar amostra dos pacientes Matriz humana com valores normais ou anormais Fcil de obter. Baixo risco de infeco. Brucelose? Fcil de obter e manipular
Desvantagens Difcil de obter valores anormais. Risco de infeco Interferncias das substncias sintticas. Risco de infeco Limitaes para uso em imunologia. Risco de infeco. Modificao da matriz Limitao para analitos especficos, c omo protenas e isoenzimas. Matriz diferente. Sem risco de infeco. Aplicaes limitadas. Matriz diferente.
4.3.2
4.3.3
Para determinaes hematolgicas podem ser utilizadas como controle interno as seguintes amostras-controle: a. Comerciais, oriundas de empres as fabricantes de equipamentos, de reagentes ou de fornecedores de amostras -controle; b. Provenientes de provedores de ensaios de proficincia; c. Amostras de pacientes do dia anterior; d. Regra do trs : Multiplicar o valor dos dois primeiros dgitos das hemcias por 3= Hemoglobina e multiplicar a Hemoglobina por 3 = Hematcrito. uma frmula de controle, que no deve ser usado para as determinaes destes analitos, pois no representam a realidade quando h microcitose ou macrocitose. Para determinaes de componentes qumicos em urinlise podem ser utilizadas como controle interno, as amostras-controle: a. Comerciais, lquidas, proveniente de fabricantes tradicionais de amostras -controle; b. Provenientes de provedores de ensaios de proficincia; c. Preparao artificial do prprio laboratrio ou pool de urina . Para determinaes da avaliao dos elementos anormais em urinlise, utilizando as tiras reagentes (screening), podem ser usadas como controle interno, as amostras -controle: a. Comerciais, lquidas ou liofilizadas, provenientes de fabricantes internacionais de amostras -controle; b. Provenientes de provedores de ensaios de proficincia; c. Preparao artificial do prprio laboratrio ou pool de urina. Obs.: Este controle interno tem que ser especificado pelo laboratrio clnico em procedimento escrito, porque ele no necessita ser realizado diariamente, mas sempre que houver a abertura de um novo frasco de tiras reagentes . Para determinaes microbiolgicas podem ser usadas como controle interno, as amostras-controle: a. Bactrias validadas provenientes de organismos de validao de bactrias, como a ATCC, IPT, Adolfo Lutz, Manguinhos; b. Provenientes de provedores de ensaios de proficincia, com sua identificao validada pelos mesmos. Para controle o interno em Parasitologia, Citologia Clnica, Bacterioscopia e determinao especfica do Hemograma sugerimos que o laboratrio clnico estabelea uma rotina de garantia da qualidade, com verificao por outro profissional de 10 por cento das amostras de pacientes positivas para alguma patologia e as negativas, para confirmao dos laudos. Esta verificao dever ser registrada para comprovar a execuo deste processo de validao e de preciso. NOTA: 1. Para outras especialidades ou analitos, para os quais no existem amostras -controle disponveis, o laboratrio clnico deve aplicar um mtodo alternativo para este controle. Este procedimento alternativo de avaliao pode ser: a. Amostra dividida, em que o laboratrio clnico envia para outro laboratrio uma alquota de s ua amostra para confirmao de resultado. Este outro laboratrio pode ser o seu laboratrio de apoio; b. O Prprio laboratrio deve definir o seu limite de aceitao deste processo, assim como a freqncia com que ele deve ser realizado, registrando os resultados obtidos; c. Utilizao de amostras de clientes em que os resultados foram confirmados por correlao clnica; d. Repetio das dosagens sob a superviso de um outro profissional; e. Utilizao de calibradores de fabricantes dos reagentes f. Utilizao das amostras-controle dos provedores de ensaios de proficincia; g. Utilizao das mdias, obtidas em amostras de pacientes; h. Utilizao das faixas de valores de referncia; i. Reviso de lminas por outro profissional ou supervisor, em anlises morfolgicas . 2 Alguns tes tes, para os quais no existem amostras -controle disponveis: a. Agregao plaquetria; b. Algumas drogas de abuso e hormnios;
Pg.: 3/59
4.3.4
4.3.5
4.3.6
4.3.7
c. d. e. f. g. h. i. j. k. l. m. n. o. p. q. 3. 5
Algumas bactrias; Gorduras nas fezes; Anlises de cabelo; Tempo de sangramento e coagulao; Prova do lao; Teste de Schilling; Aglutininas frias; Amplificao molecular; Esperm ograma; Algumas hemoglobinas anormais; Alguns traos de metais; Coleta e dosagem de suor; Oximetria de pulso; Sorotipologia de bactrias; Lquido sinovial; Alguns hormnios e vitaminas, etc.
Sugerimos consultar a norma NCCLS (CLSI) GP29-A Avaliao de testes de laboratrio na falta de testes de proficincia.
Preparao de soro-controle a partir de uma mistura (pool) de soro um processo econmico de utilizar um soro-controle para o controle interno em um laboratrio clnico. a. Coletar diariamente, em frasco plstico as sobras de soros do dia , do prprio laboratrio; b. Descartar os soros que sejam reagentes para doenas infecciosas, os lipmicos, os ictricos e os hemolisados; c. Estocar o frasco no congelador; d. Quando obtiver um volume suficiente de soro, retirar o frasco do congelador para descongelar. A descongelao pode ser realizada em Banho Maria a 37 graus C ou em temperatura ambiente; e. Aps o descongelamento completo homogeneizar por agitao por cerca de uma hora; f. Filtrar a mistura atravs de capa grossa de gaze ou centrifugar em alta rotao para eliminar o mximo de turvao; g. Dosar os analitos e avaliar a necessidade de acrescentar os que esto com baixa concentrao, de acordo com suas necessidades; h. Agitar bem aps o acrscimo para dissolver a substncia acrescentada; i. Filtrar ou centrifugar de novo, se necessrio, para diminuir a turvao; j. Aliquotar em tubos, em quantidade suficiente para a utilizao diria, tampar, rotular e congelar a menos 20 graus C; k. Para a utilizao diria retirar um tubo do congelador e deixar descongelar normalmente temperatura ambiente. Notas: a. O manuseio deve ser realizado o mais assptico possvel com o intuito de no haver contaminao excessiva do soro controle. Pode ser avaliada a possibilidade de acrescentar Azida sdica, para evitar a contaminao, desde que no haja interferncia da mesma nas metodologias das dosagens. b. O volume do material deve ser o suficiente para a utilizao pelo prazo de um ano. Determinao da mdia, desvio-padro e coeficiente de variao A determinao da mdia, desvio-padro e coeficiente de variao da amostra-controle utilizada no controle interno da qualidade, de exclusiva responsabilidade do laboratrio clnico. No caso de utilizao de soros -controle comerciais, com valores conhecidos ou validados, as suas mdias e a suas variabilidades informadas devem ser confirmadas pelo usurio, utilizando os processos estatsticos. Os processos estatsticos esto descritos no item 7.
5.1
Propriedades de um soro controle O soro controle, utilizado como amostra-controle, deve ser controlado em suas especificaes, assim como ter a comprovao de sua homogeneidade, estabilidade e especificidade.
Pg.: 4/59
O soro controle comercial ou no, deve estar dentro das especificaes abaixo relacionadas, a fim de evitar possveis interferncias nas determinaes o que invalidaria o seu uso e utilidade. Propriedades Turvao, como absorbncia 700nm, em diluio 1/10 em soluo fisiolgica pH aps reconstituio Glicerol Contaminao (UFC/ml) CV frasco a frasco Tempo de reconstituio 7 7.1 Processos Estatsticos Determinao da mdia, desvio-padro e coeficiente de variao A determinao da mdia, desvio-padro e coeficiente de variao da amostra-controle utilizada no controle interno da qualidade, de exclusiva responsabilidade do laboratrio clnico. No caso de utilizao de soros -controle comerciais, com valores conhecidos, validados, as suas mdias e a sua variabilidade informada devem ser confirmadas pelo usurio, utilizando os processos estatsticos, do seguinte modo: a. b. c. d. Dosar diariamente cada parmetro 20 vezes, no mnimo, em dias diferentes; A amostra-controle deve ser analisada de modo idntico s amostras dos pacientes; Determinar com esses 20 valores, a mdia, o desvio-padro e o coeficiente de variao; Elaborar o Grfico de Levey-Jennings e avaliar, seguindo as regras estabelecidas por Westgard. Valor < 0,100 UA 7,5 a 8,5 0,5 mmol/l < 10 < 0,5% < 30 min
Tabela 1 Exemplo ilus trativo para a dosagem de glicose Dosagens 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 X=valores encontrados 101 98 104 94 102 96 97 101 99 96 99 ( X-x) 2 -1 5 -5 3 -3 -2 2 0 -3 0 (X-x) 4 1 25 25 9 9 4 4 0 9 0
Pg.: 5/59
12 13 14 15 16 17 18 19 20 Soma
104 99 102 95 101 102 98 98 94 1980
5 0 3 -4 2 3 -1 -1 -5 -----
25 0 9 16 4 9 1 1 25 180
CLCULOS:
MDIA (x) = 1980 20 = 99 mg/dl

Desvio- padro = DP = s =
( x X ) 2 = n1 s x 100 x
180 = 19
9,47 = 3,08 = 3 mg
Coeficiente de Variao %
Coeficiente de Variao % =
x 100 =99
3 x 100 = 3,03 = 3 %
x 100 = 3,03 = 3 %
VALORES PERMITIDOS: x 2 DP = Legendas:
99 2 s = 93 a 105 mg/dl
x = mdia X = Cada um dos valores encontrados s = Desvio-padro CV= Coeficiente de variao n= nmero de dosagens n -1 = Grau de liberdade
7.2
Elaborao e Interpretao dos Grficos de Controle Aps o clculo da mdia e desvio-padro, o laboratrio clnico deve elaborar o grfico de Levey-Jennings, em papel quadriculado, para cada analito examinado. Este grfico, que utilizado somente para valores numricos, deve ser interpretado pelo pessoal designado antes de liberar os resultados dirios, de cada rodada de exames. O grfico de Levey-Jennings pode ser construdo manualmente do seguinte modo: a. Selecionar uma folha de papel quadriculado e registrar a rotulagem do grfico com nome do teste ou analito, nome e nmero de lote do material de controle, unidades de medida, a mdia e o desvio padro obtido e a identificao do instrumento.
Pg.: 6/59
b. c.
Preparar a escala do eixo x: o eixo horizontal ou eixo x representa o tempo. Criar uma escala dividida igualmente para acomodar 30 dias ou 30 corridas analticas. Colocar o ttulo do eixo x que pode ser Dias ou Corridas analticas. Preparar a escala do eixo y: o eixo vertical ou eixo y representa os valores observados dos controles, sendo necessrio ajustar a escala para acomodar o menor e o maior valor esperado. Para criar uma escala adequada, devem-se acomodar valores que vo da media -4 desvios padro a valores da mdia +4 desvios padro. Para criar uma escala para acomodar as concentraes esperadas para valores da tabela 2, escalar valores de mdia (90) menos 4 desvios padro (4 x 2) e mdia (90) mais 4 desvios padro (4 x 2). Assim, os valores esto distribudos entre 82 e 98. Marcar as concentraes apropriadas no eixo y e colocar o ttulo que pode ser Concentraes ou Valores dos controles. Marcar as linhas da mdia e dos limites de controle: localizar no eixo y o valor correspondente mdia e traar uma linha horizontal. Localizar os valores correspondentes a -1s, -2s e -3s e +1s, +2s e +3s e traar linhas horizontais. Um exemplo do mapa de Levey-Jennings mostrado na figura 1.
d.
Com a utilizao de mtodos de boa preciso e exatido, os valores encontrados de cada analito na amostra-controle devem apresentar seus pontos plotados no grfico de Levey-Jennings entre os limites de 2 desvios -padro, ficando os mesmos distribudos, aproximadamente, a metade de cada lado, e a reta que liga os mesmos devem cruzar a linha da mdia. comum um resultado em cada 20 ficar fora dos limites de 2 desvios -padro, pois o limite de confidncia de 95%.
Figura 1 Grfico de Levey-Jennings normal
Uma das vantagens da aplicao dos grficos de Levey-Jennings ou de Shewart a possibilidade de visualmente, aps a insero de cada ponto, avaliar o desempenho da determinao da amostra-controle. Existem programas de computadores que auxiliam o laboratrio na elaborao do grfico e a aplicao das regras de Westgard, possibilitando uma deciso logo aps a insero do resultado dirio do soro-controle. As interpretaes dos grficos de controle descritas a seguir, foram baseadas nos trabalhos de Levey-Jennings, modificados por Henry e Segalove (b) , e na aplicao das regras mltiplas de Westgard (o,p). 7.3 Interpretao dos Grficos de Controle Os resultados do controle interno da qualidade, identificados como fora de controle devem ser avaliados pelo responsvel da garantia da qualidade, que dever tomar as providncias necessrias para identificar o problema, e as anlises da corrida no devem ser liberadas, at que a no-conformidade seja corrigida e, aplicadas as medidas corretivas, para sua eliminao. 7.3.1 Perda de preciso
Pg.: 7/59
Quando na observao de um grfico do controle interno, a maioria dos pontos esto prximos dos limites de 2 desvios -padro e somente alguns em torno da mdia, indicativo de falta de preciso, e apesar de a marcao estar dentro dos limites aceitveis de 2 desvios-padro.
Figura 2 Perda de preciso
Esta perda de preciso pode ser resultado de: a. Pipetagem errada das amostras -controle e dos padres; b. M homogeneizao da amostra-controle nos tubos; c. Vidraria mal limpa; d. Mtodo de pouca sensibilidade; e. Controle incorreto da temperatura; f. Falha no funcionamento dos equipamentos; g. Variao da voltagem, etc. 7.3.2 Perda de exatido
Figura 3 Perda de exatido
Pg.: 8/59
Quando na observao de um grfico de controle interno da qualidade, mais de cinco pontos seguidos esto localizados prximos de 2 desvios -padro, mesmo sem violar as regras de Westgard, indicativo da perda de exatido.
Esta perda de exatido pode ser resultado de: a. Troca do soro-controle; b. Valor incorreto da amostra-controle; c. Reagentes mal preparados; d. Temperaturas dos banhos -maria no controlados; e. Tempo das reaes incorretos; f. Leitura em comprimentos de ondas diferentes; g. Deteriorao dos reagentes, etc. 7.3.3 Tendncias Quando, na observao de um grfico de controle interno da qualidade, mais de 6 pontos, em um s lado da mdia, se deslocam progressivamente para o limite de 2 desvios-padro, indicativo de uma tendncia, tambm considerado um resultado fora de controle. Esta tendncia pode ser resultado de: a. Deteriorao dos reagentes; b. Deficincia de iluminao das lmpadas do sistema tico; c. Mau funcionamento dos equipamentos; d. Padres ou calibradores deteriorados; e. Troca inadequada ou deteriorao da amostra-controle; f. Deteriorao gradual dos filtros do sistema tico; g. Precipitao incompleta das protenas, etc.
Figura 5 - Tendncias
Pg.: 9/59
7.3.4
Mudanas Na realizao do controle interno, quando se observa uma troca abrupta no valor da mdia da amostra-controle, a mesma definida como mudana ou troca. Estas mudanas podem ser provocadas por: a. Falha inesperada ou troca da fonte luminosa; b. Troca da formulao dos reagentes; c. Troca do lote dos reagentes; d. Manuteno recente dos equipamentos; e. Variao rpida da temperatura de incubao (para as enzimas); f. Troca na temperatura e umidade do ambiente; g. Falha no sistema de amostragem; h. Falha no sistema de pipetagem dos reagentes; i. Calibrao ou re-calibrao inexatas.
Figura 6 - Mudanas
Pg.: 10/59
7.4
Interpretao das regras mltiplas de Westgard Westgard e colaboradores apresentaram as regras mltiplas que auxiliam a interpretao das no-conformidades encontradas na avaliao dos resultados do controle interno, usualmente com a utilizao dos grficos de controle. As regras de Westgard simplesmente indicam a existncia de um erro aleatrio ou sistemtico no sistema analtico utilizado. Estes erros acontecem tendo em vista que, estatisticamente, em torno de 4,5% dos resultados podem estar plotados fora de 2s e 3s. Estas regras compostas de nmeros inteiros que representam as ocorrncias verificadas nas corridas dirias e os smbolos 1s, 2s, etc. que representam o limite de variabilidade especificada em desvio-padro.
7.4.1
Regra 12s Quando, na interpretao de um grfico de controle, um resultado da amostra-controle for colocado em um ponto que excede a mdia 2s, os resultados das amostras dos clientes, da corrida analtica, podem ser liberados, porque esta variabilidade , geralmente resultante de um erro aleatrio. Esta regra deve ser considerada um alerta ou aviso, para provocar a anlise das outras regras, antes de liberar a corrida analtica.
Pg.: 11/59
Figura 7 Violao da regra 12s
7.4.2
Regra 13s Quando um resultado da amostra-controle for colocado no grfico, em um ponto que excede 3s, os exames daquela corrida devem ser rejeitados. Figura 8 - Violao da Regra 13s
O responsvel pelo setor ou pela garantia da qualidade deve tomar as seguintes providncias: a. Procurar erro aleatrio; b. Repetir o exame da amostra-controle com outra amostra. Como o primeiro item de difcil caracterizao, o segundo o meio mais fcil e rpido para solucionar o problema. Dissolva ou descongele outra amostra do soro-controle, realize a dosagem do mesmo e, se o resultado estiver localizado no grfico entre 2s, as dosagens , da corrida dos clientes , podem ser liberadas.
Nos casos em que, com esta repetio a violao da regra ainda persiste, outras providncias tm que ser aplicadas antes de ser liberado os resultados dos clientes. So elas: Trocar o padro; Trocar os reagentes; Verificar a calibrao do equipamento; Repetir o teste com outro soro-controle de valor conhecido; Verificar e corrigir, se for o caso, a metodologia do processo; Repetir o exame de toda a corrida.
7.4.3
Regra 22s Quando duas dosagens consecutivas da amostra-controle esto marcadas em pontos alm de 2s, de um mesmo lado da mdia do grfico controle, indicativo de um erro sistemtico e a corrida deve ser rejeitada.
Figura 9 - Violao da Regra 22s
7.4.4
Regra R4s Quando 2 dosagens consecutivas da amostra-controle excedem a mdia em 2s, com um espao de 4s entre os pontos, os resultados da corrida devem ser rejeitados. Esta uma violao, tpica da existncia de um erro aleatrio, mas que no oferece significncia ou relevncia clnica. Esta variabilidade analtica pode ser elim inada com a calibrao ou manuteno dos equipamentos. Figura 10 - Violao da Regra R4s
Pg.: 13/59
7.4.5 7.4.6
Regra 31s Quando 3 dosagens consecutivas da amostra-controle excedem 1s do mesmo lado da linha da mdia. Regra 41s Quando 4 dosagens consecutivas da amostra-controle excedem 1s do mesmo lado da linha da mdia. H duas aplicaes das regras 31s e 41s. Estes desempenhos esto dependentes da qualidade e concentrao da amostra-controle, pois controles de nvel I, produzem uma curva com variabilidade diferente dos nveis II e III ou de uma combinao destes. Dentre as violaes destas amostras-controle h uma variabilidade sistemtica em uma nica rea da curva, em determinada concentrao e outro erro sistem tico em curva de amos tras mais concentradas. A regra 31s detecta menores variabilidades analticas que a 41s e por isto, apresenta mais sensibilidade para as variabilidades analticas.
7.4.7
Regra 10x Quando 10 dosagens consecutivas do controle esto no mesmo lado da mdia (abaixo ou acima), os resultados das dosagens dos testes devem ser rejeitados e procurar erros sistemticos para eliminar a no-conformidade. Interpretao das regras de Westgard para indicar erros aleatrios ou sistemticos Tipos de erros Aleatrio Sistemtico Violao da regra 12s, 13s, R4s 22s, 31s, 32s, 41s, , 10x
7.4.7
Colaboraram na confeco deste documento os seguintes Assessores do PNCQ: Jos Abol Corra Celso Loque Mendona de Barros Joo Ciribelli Guimares Mateus Mandu de Souza Humberto Marques Tibrcio
Pg.: 14/59
Pg.: 15/59
ANEXO D PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS DE SADE
I OBJETIVOS
GERAL - O gerenciamento de resduos de servios de sade tem o objetivo de definir medidas de segurana e sade para o trabalhador, garantir a integridade fsica do pessoal direta e indiretamente envolvido e a preservao do meio ambiente. ESPECFICO - Minimizar os riscos qualitativa e quantitativamente, reduzindo os resduos perigosos e cumprindo a legislao referente a sade e ao meio ambiente
II - EQUIPE DE TRABALHO
NOME Joo da Silva Jose da Silva
FUNO Farmacutico Administrador
lII - DIAGNSTICO DA SITUAO ATUAL
A - CARACTERIZAO DO ESTABELECIMENTO
A-1 IDENTIFICAO
Razo Social: Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda Nome Fantasia: Laboratrio de Anlises Clnicas CNPJ: Quanto a Propriedade: particular Endereo: Rua CEP: Telefone: 0XX21Municpio: Rio de Janeiro. DF: RJ Nmero de habitantes: 6.000.000 Tipo de Estabelecimento: Laboratrio de Anlises Clnicas
Horrio de Funcionamento: 28 a 68 feira das 7:00 'as 17:30 horas; e sbado das 7:00 'as 11 :00 horas. Nmero de Atendimentos: 1500 exames Responsvel Tcnico pelo Estabelecimento: Joo da silva Responsvel pelo PGRSS: Joo da Silva A 2 CAPACIDADE OPERACINAL
UNIDADE Laboratrio de Anlises Clnicas
PACIENTES/MS 1500
A - 3 ESPAO FSICO
rea total do terreno: 180 m 2 Nmero de pavimentos: 2
Quantidade de prdios: 1 rea total construda: 110 m 2
A 4 ORGANOGRAMA LABORATRIO CLINICO
DIREO
AREA TCNICA
REA ADMINISTRATIVA
SUPERVISOR
CHEFE DE SETOR
SUPERVISOR
CPD
Bioqumica Hematologia
Imunologia Microbiologia
Parasitologia Urinlise
ADMINISTRAO
Pg.: 17/59
RECEPO
LIMPEZA E ESTERELIZAO
A 5 RESPONSABILIDADES DO PGRSS
NIVEL Direo Res ponsvel pelo PGRSS
RESPONSVEL Diretor
RESPONSABILIDADES Assegurar que os RSS sejam manuseados de forma a garantir a segurana do pessoal direta e indiretamente envolvidos e do meio ambiente Implementar e assegurar a manuteno do PGRSS e a aplicao das normas de segurana e legislao especfica da sade e do meio ambiente Garantir a execuo do PGRSS e das normas de manejo interno de resduos
Responsvel Tcnico
Gerncia
Administrao
A - 6 - REPRESENTANTES DAS REAS
GRUPOS Tcnicos de sade nvel superior Tcnicos de sade nvel mdio 1 Farmacuticos 2 Biomdicos
REPRESENTANTES
4 Auxiliares de Anlises Clnicas
Servios Gerais
1 Auxiliar de Servios Gerais
A-7 - CARACTERIZAO DOS ASPECTOS AMBIENTAIS
LOCAL Sala de Espera Recepo
RESDUOS SLIDOS Papel, copos plsticos, lmpadas fluorescentes. Papel, copos plsticos, lmpadas fluorescentes.
EFLUENTES LQUIDOS ---------------------
Pg.: 18/59
Sala de Coleta Sanitrios Emisso de Laudos e Conferncia de Exames
Luvas, algodo,agulhas e. seringas, lmpadas fluorescentes. Papis higinicos e absorventes, toalhas de papel. Papel, lmpadas fluorescentes. Sangue,urina, fezes, meios de cultura, kit para exames laboratoriais, papel, lmpadas fluorescentes. Sangue, cogulos, fezes,urina, placas de petri com meio de cultura.
guas servidas guas servidas e esgoto. -----------
Laboratrio
------------
rea de Lavagem
guas servidas e esgoto.
OBS: Na regio em que se localiza o estabelecimento, existe coleta e tratamento de esgoto.
IV DEFINIO DO PGRSS
1 CLASSIFICAO DOS RESDUOS DE SERVIOS DE SADE A classificao dos RSS objetiva destacar a composio desses resduos segundo as suas caractersticas biolgicas, fsicas, qumicas, estado da matria e origem, para seu manejo seguro. A classificao adotada baseada na Resoluo RDC da ANVISA No. 306 de 7 de dezembro de 2004, Resoluo CONAMA no. 358, de 29 de abril de 2005. Os resduos gerados so: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Grupo A1: Culturas e instrumentos utilizados para transferncia, inoculao ou mistura de cultura. Grupo A2: No h gera;co. Grupo A3: No h gerao. Grupo A4: Sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes contendo fezes, urina e secrees, provenientes de pacientes que no contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4. Grupo A5: No h gerao. Grupo B: Resduos Qumicos So oriundos dos equipamentos automticos ou no, utilizados nos laboratrios clnicos, assim como, dos reagentes de laboratrios clnicos. quando misturados, devem ser avaliados pelo maior risco ou conforme as instrues contidas na FISPQ e tratados conforme o item 11.2 ou 11.18. Grupo C: No h gerao. Grupo D: So os resduos comuns, idnticos aos resduos domiciliares. Grupo E:so os resduos perfurocortantes Agulhas, Pipetas, Ponteiras, Conjunto de transfuso com agulhas, Tubos de micro-hematcrito, Tubos de ensaios de vidro ou plstico, Cacos de vidros e plsticos, Lminas de vidro e de barbear, Lancetas, etc.
Pg.: 19/59
2 MANEJO DE RESDUOS O manejo dos resduos consta das seguintes etapas: 1. 2. 3. 4. 5. 6. GERAO COLETA SEGREGAO E ACONDICIONAMENTO TRATAMENTO DESCARTE DISPOSIO FINAL 3 - GERAO QUANTIDADE GERADA POR MS 50 Litros 50 Litros 10 Litros
LOCAL Sala de Espera Recepo Emisso de Laudos e Conferncia de exames Sanitrios
DESCRIO DO RESDUO Papel e copos plsticos Papel, copos plsticos. Papel.
Papis higinicos e absorventes, toalhas de papel. Sangue, urina, fezes
100 Litros 350 Litros 50 Litros 1 Litro 100 Litros 50 Litros
Laboratrio
Meios de Cultura Kit para exames laboratoriais
Sala de Coleta
Luvas, algodo. Agulhas, seringas.
Pg.: 20/59
4 SEGREGAO E ACONDICIONAMENTO
GRUPO LOCAL DESCRIO DO RESDUO D A B E R NR
EST FS S L
RECIPIENTE UTILIZADO DESCRIO CAP SIMBOLOGIA / IDENTIFICAO
Papel e copos plsticos Sala de Espera
Lmpadas fluorescentes
Sanitrios
Papis higinicos e absorventes, toalhas de papel.
Recipiente rgido de cor cinza, com tampa e pedal, revestido 15 litros de saco impermevel, resistente, preto. Na embalaUnid. gem original Recipiente rgido de cor cinza, com tampa e pedal, revestido 15 litros de saco impermevel, resistente, preto. Recipiente rgido, estanque, impermevel, cor branco, com pedal e tam- 15 litros pa, revestido de saco plstico de cor branco, leitoso, resistente. Na embala- 7 litros gem original Na embalagem original
Smbolo e inscrio de res duo comum Grupo D
Resduo do Grupo E
Luvas, algodo
Smbolo e inscrio de res duo Biolgico Grupo D
Sala de Coleta
Agulhas, seringas
Unid.
Smbolo de res duo biolgico, com a inscrio perfurocortante Grupo E Resduo do Grupo E
Pg.: 21/59
Emisso de Laudos e Conferncia de exames
Papel e copos plsticos
Papel, copos plsticos Recepo
Recipiente rgido de cor cinza, com tampa e pedal, revestido 15 litros de saco impermevel, resistente, preto. Na embalagem original Recipiente rgido de cor cinza, com tampa e pedal, revestido 15 litros de saco impermevel, resistente, preto. Na embalagem original Em tubos de X ensaio e lminas placas X Nas de Petri
Sangue, urina, fezes
Meios de cultura Lmpadas fluorescentes rea Tcnica Laboratrio X
X X
Na embalagem original Recipiente rgido, estanque, revestido com saco Smbolo e inscriplstico resis - 20 litros o de res duo tente. Recipiqumico Grupo B ente fornecido pela empresa coletora
Kit para exames laboratoriais
rea de Lavagem
Sangue, urina, fezes Meios de cultura
X X X
Pg.: 22/59
5 - COLETA A coleta dos resduos gerados realizada pelo pessoal que executa as vrias atividades dentro do laboratrio clnico e so acondicionados em recipientes adequados a cada tipo de resduo, com identificao especificada.
6 - COLETA INTERNA A coleta interna consiste no translado dos resduos dos pontos de gerao at o abrigo de resduos destinados apresentao para a coleta externa. realizada em sentido nico, no coincidente com perodos de maior fluxo de pessoas. Grupo A Os resduos do grupo A so recolhidos de 2. A 6. Feira s 12 horas e aos sbados s 11horas. Pelo tamanho do estabelecimento, este recolhimento efetuado pela funcionria de servios gerais. Esta funcionria, provida de luvas de borracha, mscara e culos de proteo faz o recolhimento no laboratrio e encaminha para a rea de lavagem. Este recolhimento acontece quando no h atendimento. Os sacos cheios so retirados das latas de lixo e so fechados com um n e so subs titudos por sacos novos. A capacidade desses sacos de 15 litros. Esses sacos so depositados em um recipiente coletor com capacidade de 200 litros. Grupo B Os resduos do grupo B, gerados em quantidades reduzidas permanecem armazenados em seus locais de gerao, at o esgotamento do volume do reservatrio, sendo depois, descartados na rede de esgoto com diluio, tendo em vista que os produtos qumicos que compe a mistura no so, de acordo com a FISQP, nocivos sade pblica e ao meio ambiente, na concentrao descartada.. Grupo D Os resduos do grupo D so gerados em pouqussima quantidade e so recolhidos pela funcionria de servios gerais. Grupo E Os resduos perfurocortantes permanecem armazenados em seus locais de gerao, acondicionados em recipientes prprios. Quando esto cheios ou que se justifique a sua retirada, segue os procedimentos do grupo A.
7 ARMAZENAMENTO TEMPORRIO Devido s dimenses do laboratrio e o volume de resduos gerados serem de pequeno porte, no h necessidade de se incluir local para armazenamento temporrio. Tendo em vista, a gerao de pequeno porte, no h armazenamento externo para os resduos gerados neste laboratrio.
8 TRATAMENTO H tratamento para diminuir a carga bacteriana somente para os resduos do grupo A1, que so autoclavadas ou por tratamento com produtos qumicos.
9 COLETA EXTERNA E TRANSPORTE Aps o acondicionamento os resduos so coletados diariamente pelo servio de limpeza urbana da cidade.
Pg.: 23/59
10 ETAPA TERCEIRIZADA Se houver
COLETA EXTERNA COLETA DO GRUPO (X) A (X)B (X) E RESPONSA VEL ENDEREO NOME REG
LICENA EMPRESA CNPJ DE OPERAO Comlurb ?
11 TRATAMENTO EXTERNO Os resduos do Grupo D, que so coletados pela Limpeza Urbana so encaminhados para o Aterro de ......., que um aterro controlado. Os resduos do Grupo B so coletados pela empresa ........ que licenciada pela FEEMA - Fundao Estadual de Engenharia do Meio Ambiente - onde so armazenados temporariamente para posterior tratamento. Se for o caso.
RESDUO Kit de exame laboratorial Lmpadas fluorescentes Outros resduos
TRATAMENTO Incinerao em forno rotativo Reciclagem - recuperao do mercrio Incinerao em forno rotativo
12 DESTINAO FINAL Os resduos do Grupo A, aps descaracterizao, assim como os do grupo E so coletados pela empresa ....... que credenciada pela Limpeza Urbana, para execuo desse servio e esses resduos tambm so encaminhados para o Aterro controlado. Os resduos do Grupo B, so diludos e descartados pelo ralo da sala de lavagem para o esgoto sanitrio. Os fluidos corpreos provenientes das coletas, depois da execuo dos exames, so despejados na pia da rea de lavagem. Os resduos do grupo D tambm so coletados pela limpeza urbana da cidade e encaminhados para aterros controlados.
Pg.: 24/59
V MAPEAMENTO DOS RISCOS ASSOCIADOS AO RSS
LOCAL
RISCOS BIOLGICOS
RISCOS QUMICOS
RISCOS ERGONMICOS Levantamento e transporte manual de pesos, postura inadequada.
RISCOS DE ACIDENTES Acondicionamento inadequado, inexistncia de identificao nos recipientes. Iluminao inadequada, Materiais perfurocortantes, Acondicionamento inadequado, inexistncia ou incorreo na identificao dos recipientes e sacos coletores.
Sala de Espera, Recepo, Emisso de Laudos, Conferncia de Exames.
Laboratrio e rea de Lavagem
Microorganismos
Compostos e substncias em geral
Levantamento e transporte manual de pesos, postura inadequada.
Sanitrios
Microorganismos
Acondicionamento inadequado, inexistncia ou incorreo na identificao dos recipientes e sacos coletores.
Sala de Coleta
Microorganismos
Iluminao inadequada, materiais perfurocortantes, acondicionamento inadequado, inexistncIa ou incorreo na identificao dos recipientes e sacos coletores.
Pg.: 25/59
VI CONTROLE DE RISCOS REA PROCESSO ONDE O QUE QUEM Farmacuticos Auxiliares de Anlises Clnicas Servios Gerais COMO Leso por corte e perfurao caus ada por resduo perfurocortante. Contato com materiais contaminados com fluidos orgnicos SEGREGAO, ACONDICIONAMENTO, COLETA INTERNA, TRANSPORTE E TRANSBORDO PARA O ABRIGO EXTERNO QUANDO Horrio de coleta interna, transporte e transbordo para abrigo externo. Na segregao e acondicionamento. AO
RISCO BIOLGICO: Contaminao por agentes biolgicos
Cursos de capacitao. Utilizao dos EPl's necessrios. Segregao correta. Acondicionamento em recipientes especficos para cada tipo de resduo. Identificao correta dos recipientes e sacos coletores.
RISCO ERGONMICO: Leses causadas por: Esforo fsico intenso, postura inadequada levantamento de peso excessivo, quedas
Auxiliares de Anlises Clnicas Servios Gerais
Todo o estabelecimento
Horrio de coleta Cursos de capacitao. interna, Levantamento e transporte e trans- Utilizao de coletores transporte manual de bordo apropriados para o pesos para abrigo exter- transporte. no. Cursos de capacitao. Utilizao dos EPI's necessrios. Segregao incorreta. Acondicionamento em recipientes especficos para cada tipo de resduo. Identificao incorreta dos recipientes e sacos coletores Cursos de capacitao. Utilizao dos EPI' s necessrios. Segregao incorreta. Acondicionamento em recipientes especficos para cada tipo de resduo. Identificao correta dos recipientes.
RISCO DE ACIDENTES : Leses causadas por materiais perfurocortantes
Mdico Horrio de coleta Farmacuticos Segregao incorreta , interna Auxiliares de acondicionamento transporte e transAnlises inadequado, m anuseio bordo Clnicas Servios incorreto. para abrigo externo. Gerais
Laboratrio
RISCO QUMICO: Contato com m ateriais Mdico Intoxicao, contaminados por Farmacuticos contaminao ou leso resduos de produtos Auxiliares de causados por produtos ou Anlises e/ou substncias qumicas substncias qum icas Clnicas txicas perigosas
Horrio de coleta interna, transporte e transbordo para abrigo externo. Na segregao e acondicionamento.
Pg.: 26/59
VII CONTROLE DE RISCOS - EPI EPl's NECESSRIOS SITUAO EPl's
LOCAL
RISCO
OBSERVAES
Sala de Coleta
Microorganismos Levantamento e Transporte manual de Pesos, postura inadequada. Acondicionamento Inadequado, Inexistncia de identificao nos recipientes e sacos coletores. Microorganismos Compostos e substncias Qumicas em geral, Levantamento e Transporte manual de Pesos, postura inadequada. Iluminao inadequada, Materiais perfurocortantes Acondicionamento Inadequado, Inexistncia de identificao nos recipientes e sacos coletores.
Luvas de Borracha Mscara cirrgica
OK
Os EPIs so Utilizados pelo Pessoal de coleta, transporte de res duos E limpeza
Laboratrio e rea de Lavagem
OK
Os EPIs so Utilizados pelo Pessoal de coleta, transporte de res duos E limpeza e pelos profissionais da rea de sade
Sanitrios
Microorganismo Levantamento e Transporte manual de Pesos, postura inadequada. Acondicionamento Inadequado, Inexistncia de identificao nos recipientes e sacos coletores.
OK
Os EPIs so Utilizados pelo Pessoal de coleta, transporte de res duos E limpeza
Pg.: 27/59
VIII PRIORIZAO DE AES COM BASE NOS RISCOS IDENTIFICADOS
LOCAL
RISCO Microorganismos Compostos e substncias qumicas em geral. Levantamento e transporte manual de pesos, postura inadequada. Iluminao e acondicionamento Inadequados, inexistncia ou incorreo na identificao dos recipientes coletores. Materiais perfurocortantes. Levantamento e transporte manual de pesos, postura inadequada. Acondicionamento inadequado, inexistncia de identificao nos recipientes e sacos coletores. Microorganismos Levantamento e transporte manual de pesos, postura inadequada.
CATEGORIA DE RISCO Limtrofe Limtrofe
PROB DE OCORRNCIA Mnima Mnima
Desprezvel
Mnima
Laboratrio.
Desprezvel
Mnima
Limtrofe Desprezvel
Mnima Mnima
Sala de Espera, Recepo, Emisso de Laudos, Conferncia de exames.
Desprezvel Limtrofe Desprezvel
Mnima Mnima Mnima
Sanitrios Acondicionamento inadequado, inexistncia de identificao nos recipientes e sacos coletores. Sala de coleta, rea de Microorganismos Desprezvel Mnima
Limtrofe
Mnima
Pg.: 28/59
Lavagem. Levantamento e transporte manual de pesos, postura inadequada. Desprezvel Mnima
Iluminao e acondicionamento inadequados, inexistncia ou incorreo na identificao dos recipientes coletores
Desprezvel
Mnima
Materiais perfurocortantes
Limtrofe
Mnima
IX DADOS DO PROFISSIONAL RESP. PELA ELABORAO DO PGRSS Nome: Dr. Jos da Silva Formao Profissional: - Farmacutico com especializao em Bioqumica, formado pela Faculdade de Farmcia da .Universidade da............................................................... - Inscrita no Conselho Regional de Farmcia .sob no. Completar o currculo vitae Rio de Janeiro, 17 de novembro de 2004.
____________________________ Jos da Silva
Pg.: 29/59
X INDICADORES De acordo com o item 4.2 as RDC 306 da ANVISA, os indicadores abaixo especificados, nesta data so:
Indicadores
Tipo de Res duos E A B D E D
Volume anual em 10/06/05 Nenhum 3 litros 5 litros 50 litros 20 litros 0
Volume anual em 31/03/06 NA NA NA NA NA NA
Variao percentual NA NA NA NA NA NA
Taxa de acidente com perfurocortante Variao de proporo Variao de proporo Variao de proporo Variao de proporo Variao percentual de reciclagem
XI ANEXOS 1 - Documentao de controle de vetores; 2 - Treinamento dos funcionrios do estabelecimento envolvidos na segregao e coleta de resduos; 3 - Glossrio; 4 - Bibliografia. 5 - Planta baixa do estabelecimento identificando os pontos de gerao de resduos; 6 - Documentao da empresa terceirizada na coleta de resduos dos Grupos A e B; 7 - Capacitao tcnica do responsvel pela elaborao do PGRSS;
Pg.: 30/59
ANEXO 1
CONTROLE DE VETORES DATA TIPO DE VETOR . EMPRESA RESPONSVEL ASSINATURA
Pg.: 31/59
ANEXO 2
TREINAMENTO NOME ASSINATURA DATA
Pg.: 32/59
ANEXO 3 GLOSSRIO ATERRO INDUSTRIAL - Tcnica de destinao final de resduos qumicos no solo, sem causar danos ou riscos sade pblica, minimizando os impactos ambientais e utilizando procedimentos especficos de engenharia para o confinamento destes. ATERRO SANITRIO - Tcnica de destinao final de resduos slidos urbanos no solo, por meio de confinamento em camadas cobertas com material inerte, segundo normas especficas, de modo a evitar danos ou riscos sade e segurana, minimizando os impactos ambientais. CLASSE DE RISCO: de um agente infeccioso leva em conta o potencial patognico do microrganismo (morbidade leve X alta mortalidade, doena aguda X crnica). Quanto mais grave potencialmente a doena adquirida, maior o risco. EQUIPAMENTO DE PROTEO INDIVIDUAL - EPI - dispositivo de uso individual, destinado a proteger a sade e a integridade fsica do trabalhador, atendidas as peculiaridades de cada atividade profissional ou funcional. LICENCIAMENTO AMBIENTAL - atos administrativos pelos quais o rgo de meio ambiente aprova a viabilidade do local proposto para uma instalao de tratamento ou destinao final de resduos, permitindo a sua construo e operao, aps verificar a viabilidade tcnica e o conceito de segurana do projeto. MATERIAIS PERFUROCORTANTES - materiais pontiagudos ou que contenham fios de corte capazes de causar perfuraes ou cortes. PATOGENICIDADE - capacidade de um agente infeccioso causar doena em indivduos normais suscetveis. RESDUOS DE SERVIOS DE SADE - RSS - resduos slidos dos estabelecimentos prestadores de servio de sade em estado slido, semi-slidos, resultantes destas atividades. So tambm considerados slidos os lquidos produzidos nestes estabelecimentos, cujas particularidades tomem inviveis o seu lanamento em rede pblica de esgotos ou em corpos d'gua, ou exijam para isso, solues tcnica e economicamente inviveis em face melhor tecnologia disponvel. (Resoluo CONAMA N 05/1993). SISTEMA DE TRATAMENTO DE RESDUOS - conjunto de unidades, processos e procedimentos que alteram as caractersticas fsicas, qumicas ou biolgicas dos resduos e conduzem minimizao do risco sade pblica e qualidade do meio ambiente. VECULO COLETOR - veculo utilizado para a coleta externa e o transporte de res duos de servios de sade.
Pg.: 33/59
ANEXO 4 BIBLIOGRAFIA NORMAS E ORIENTAES TCNICAS CONAMA - Conselho Nacional do Meio Ambiente Resoluo n 5 de 05/08/93 Resoluo n 6 de 19/09/91 Resoluo n 358 de 29 de abril de 2005 Resoluo n 275, de 25 de abril de 2001 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas NBR - 7.500 - Smbolos de Risco e Manuseio para o Transporte e Armazenamento de Material, de maro de 2000 NBR - 12808 , Resduos de servios de sade - Classificao - de janeiro de 1993 NBR - 10004 - Resduos Slidos - Classificao, de setembro de 1987 NBR - 12807 - Resduos de Servios de Sade - Terminologia, de janeiro de 1993 NBR - 12809 - Resduos de Servios de Sade - Manuseio, de fevereiro de 1993 NBR - 9191 - Sacos plsticos para acondicionamento de lixo - Requisitos e mtodos de ensaio, de julho de 2000 NBR 13853- Coletores para resduos de servios de sade perfurantes ou cortantes Requisitos e mtodos de ensaio, de maio de 1997 NBR 9259 - Agulha hipodrmica estril e de uso nico, de abril de 1997 NBR 12235 - Armazenamento de resduos slidos perigosos, de abril de 1992 NBR 12.810 - Coleta de resduos de servios de sade - de janeiro de 1993 ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002 RDC n 305 de 14 de novembro de 2002 RDC n 306 de 7 de dezembro de 2004
Pg.: 34/59
ANEXO E NBR ABNT 14.785 Requisitos de segurana no laboratrio clnico 9.1 Precaues universais proibido colocar quaisquer materiais na boca, tais como: etiquetas, envelopes ou selos. 9.1.1 Alimentao proibido comer e beber na rea tcnica. Os alimentos devem ser armazenados em refrigeradores especificamente designados para esta finalidade e localizados em reas onde permitida a alimentao. Alimentos, amostras e reagentes no devem ser armazenados no mesmo refrigerador. 1.1.2 Tabagismo proibido fumar na rea tcnica do laboratrio clnico. Alm do risco potencial de incndio, o manuseio de cigarros, charutos ou cachimbos propicia a exposio a microorganismos potencialmente perigosos. 1.1.3 Cosmticos No deve ser permitido maquiar-se na rea tcnica do laboratrio clnico. O uso de creme hidratante para as mos pode ser permitido desde que recomendado pelo mdico. 1.1.4 Cabelos, barba e adornos. Os cabelos e barbas devem es tar presos de forma que se previna o contato com materiais ou superfcies contaminados. importante mant-los longe de equipamentos como centrfugas e bicos de Bunsen. Podem ser utilizadas toucas descartveis para os cabelos e barbas. No devem ser usados adornos que possam ficar presos aos equipamentos, que podem ser contaminados por materiais infectantes e talvez afetados por uma interao qumica. 1.1.5 Pipetagem proibido pipetar com a boca. Devem ser usadas pipetas automticas ou dispositivos apropriados, para pipetar com segurana. 1.1.6 Lavagem das mos As mos devem ser lavadas com freqncia durante o dia de trabalho, antes e depois do contato com clientes ou pacientes, antes de comer ou fumar, imediatamente aps o contato acidental com materiais potencialmente infectantes e aps a retirada das luvas. O pessoal deve ser obrigado a lavar as mos aps cada manuseio de qualquer material biolgico, bem como antes de sarem do laboratrio. As mos devem ser lavadas com gua e sabo lquido, e deve-se sec-las e realizar a anti-sepsia com lcool glicerinado a 70% (v/v) ou qualquer outro detergente anti-sptico recomendado. 1.1.7 Procedimentos de limpeza, desinfeco, esterilizao e anti-sepsia A escolha dos procedimentos e produtos para estas finalidades deve estar condicionada ao potencial de contaminao das reas, dos materiais e dos possveis riscos de contaminao. Estas reas e materiais so assim definidos: a) b) c) reas crticas: aquelas onde existe o risco aumentado de transmisso de infeco, onde se realizam procedim entos de risco. Exemplo: reas tcnicas do laboratrio clnico ou setor de lavagem e esterilizao; reas semicrticas: aquelas ocupadas por pacientes ou clientes com doenas infecto-contagiosas de baixa transmissibilidade e doenas no infecciosas. Exemplo: sala de coleta de material; reas no crticas: aquelas no ocupadas por pacientes ou clientes. Exemplo: rea administrativa;
Pg.: 35/59
d) e)
materiais crticos: aqueles que penetram atravs da pele e mucosas, atingindo os tecidos subepiteliais, at o sistema vascular, bem como todos os que estejam diretamente conectados com este sistema; materiais semicrticos: aqueles que entram em contato com a pele no ntegra ou com mucosas ntegras.
A limpeza deve ser realizada com gua e sabo em toda a rea do laboratrio clnico ou detergente de superfcie, para a remoo de sujeiras e do mau odor, assim como reduzir a populao microbiana do local. O processo de esterilizao mais utilizado a autoclavao, mas nada impede que o mesmo possa ser realizado atravs da aplicao de produtos qumicos. A escolha do processo de esterilizao deve ser condizente com o tipo de material a ser esterilizado, pois muitos no podem sofrer ao de calor ou sofrem deteriorao pelo contato com algumas substncias qumicas. Os agentes fsicos e qumicos de esterilizao e de desinfeco mais usados so: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) l) calor; calor e presso associados; raios ionizantes; compostos inorgnicos liberadores de cloro de Cloro ativo: Hipoclorito de sdio, de Ltio e de Clcio; compostos fenlicos; compostos de amnio quaternrio; lcoois e glicis; aldedos; biguanidas; xido de etileno; iodo e derivados; etc.
O laboratrio clnico deve ser mantido limpo e organizado de modo a reduzir os riscos de contaminao. As superfcies de trabalho devem ser desinfetadas com produtos qumicos apropriados aps qualquer derramamento de material potencialmente perigoso, assim como no final do expediente. O pessoal deve ser obrigado a lavar as mos aps cada manuseio de qualquer material biolgico, bem como antes de sarem do laboratrio. Os materiais e as amostras contaminadas, assim como as placas e tubos de culturas, precisam ser descontaminados antes de serem descartados ou limpos para uso posterior. Devem ser colocados em sacos plsticos prova de vazamento antes de serem autoclavados. As especificaes dos sacos de lixo devem seguir a legislao ou normalizao vigentes. Deve haver um programa de controle em relao aos artrpodes e roedores, se necessrio, na regio. Deve haver um plano de limpeza e desinfeco, aplicado a toda a rea e equipamentos do laboratrio clnico. Os principais elementos para o preparo do plano, so apresentadas na tabela 1. Tabela 1 - Principais elementos para o preparo do plano de limpeza e desinfeco O QU ? Aparelhos ou equipamentos QUANDO ? Semanalmente ou aps contaminao
COM O QU ? Pano, gaze ou papel descartvel gua e sabo
COMO ? Remover a contaminao Limpeza mecnica

Pg.: 36/59
Autoclave Banho-Maria Banho de gua
com material biolgico Semanalmente Semanalmente
lcool a 70% gua e sabo gua e sabo lcool a 70% Remover o derramamento com material absorvente e aplicar lcool a 70% gua e sabo lcool a 70% lcool a 70% gua e sabo
Frico por 2 seg at secar Limpeza mecnica Retirar a gua Limpeza mecnica Manter seco entre o uso Friccionar por 2 seg at secar
Centrfugas Mensalmente ou aps contaminao Estufa Cabine de segurana, com fluxo laminar Filtro de ar-condicionado com material biolgico Mensalmente ou aps contaminao Antes e aps o uso, diariamente Mensalmente ou quando houver necessidade
Friccionar por 2 seg at secar (superfcie interna) Limpeza mecnica Friccionar por 2 seg at secar Friccionar por 2 seg at secar Limpeza mecnica Retirar o filtro Limpeza mecnica ou Recolocar o filtro novo Transferir o contedo para outro congelador Degelar Limpeza mecnica Friccionar por 2 min at secar Transferir o contedo para outra geladeira Degelar Limpeza mecnica Friccionar por 2 min at secar Limpeza mecnica Esterilizao por 20 min
gua e sabo
Congelador Mensalmente ou aps contaminao com material biolgico
Pano, gaze ou papel descartvel
Geladeira Mensalmente ou aps contaminao com material biolgico
gua e sabo lcool a 70% Pano, gaze ou papel descartvel
Instrumental autoclavvel
Aps cada uso
Bancadas
Diariamente ou aps contaminao com material biolgico Trimestralmente Diariamente ou
Paredes Pisos
gua e sabo lcool a 70% gua e sabo Autoclave a 121C Pano,gaze ou papel descartvel Limpeza mecnica gua e sabo lcool a 70 % Friccionar por 2 min at secar Remover Friccionar por 2 min at secar gua e sabo Limpeza mecnica Pano ou papel descartvel Limpeza mecnica
Pg.: 37/59
gua e sabo aps contaminao com material biolgico Pias Vidraria Diariamente Aps cada uso lcool a 70% Sapleo em p gua e sabo Lavadora trmica a 65C ou autoclave a 121C Remover Friccionar por 2 min at secar Limpeza mecnica Calar luvas grossas Limpeza mecnica Desinfeco por 60 min ou esterilizao por 20 min
NOTA - O lcool a 70% corresponde ao lcool etlico a 70% (v/v).
Pg.: 38/59

RDC 302 Comentado

Enviado por

Dados do documento

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

RDC 302 Comentado

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

APRESENTAO

Dr. Ulisses Tuma Presidente da SBAC

Dr. Jos Abol Corra Coordenador Geral do PNCQ

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

Evidncia Apresentar o organograma do labora-

5 Condies Gerais 5.2 Recursos Humanos

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

21/02/2002, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que lao vigente.

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

Apresentar as instrues de uso. Apresentar a(s) especificao (es).

Apresentar a sistemtica. os laudos emitidos.

5 Condies Gerais 5.6 Descarte de Resduos e Rejeitos

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

5 Condies Gerais 5.8 Limpeza, Desinfeco e Esterilizao

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informaes:

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

Apresentar modelo de comprovante de atendimento.

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

Evidncia Apresentar as instrues escritas e as etiquetas de identificao.

Apresentar as instrues escritas e o modelo do recipiente de transporte.

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

Apresentar o procedimento de controles interno e externo.

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

Evidncia cpia de laudo,

mostrando que o laboratrio segue estas portarias.

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

Mostrar as instrues e exibir um laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo.

Apresentar cpia do modelo de laudo.

a) identificao do laboratrio; b) endereo e telefone do laboratrio; c) identificao do Responsvel Tcnico (RT);

a) nome do laboratrio. b) seus endereos e telefones. c) nome do(s) responsvel(is) tcnico(s).

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

i) data da coleta da amostra do paciente j) Data da emisso do laudo

l) resultado do exame e unidade de medio;

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

Requisito a) controle interno da qualidade;

controle interno implementado e os grficos.

b) controle externo da qualidade (ensaios de proficincia).

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

ANEXO A RDC 50, 21/02/2003

4.1.6 4.1.3 a 4.1.7 2.9.8; 4.9.9