Nº/ANO

RELATÓRIO DE REVISÃO GERENCIAL ___/_____

DATA

PARTICIPANTES
NOME ASSINATURA NOME ASSINATURA

Objetivo: O presente Relatório visa registrar a Revisão Gerencial realizada na Philozon, a fim de garantir a correta manutenção e eficácia do sistema de gestão da
Qualidade da empresa.
Introdução: A Revisão Gerencial, ou análise crítica do sistema de gestão da Qualidade, tem o importante papel de conduzir os gestores da empresa na análise
sistemática e periódica do sistema de gestão, fornecendo subsídios para a avaliação e correção de rumos, baseada em fatos e dados. Proporciona ainda a possibilidade
de antecipar situações de risco e oportunidades na operação da empresa.
Considerações gerais: A Revisão Gerencial deve proporcionar a possibilidade das pessoas envolvidas na gestão da empresa, juntamente com aquelas que têm
participação crítica na eficácia do sistema da Qualidade, de discutir de maneira lógica e coerente o andamento e evolução da empresa. Deve ser um ambiente onde seja
incentivada a abertura para novas ideias e diferentes pontos de vista.

Comentários sobre este Relatório de Revisão Gerencial:

ELABORADO POR APROVADO POR

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Saídas
Si Nã
Entrada Itens de verificação (checklist) – Anvisa Plano de Justificativ
m o
ação a
Verificar as Todas as ações deste item foram concluídas? Relacionar quais serão _______
________
ações em prorrogadas (se necessário). _
andamento _______
Foi identificada alguma oportunidade de melhoria? ________
neste requisito. _
1.
Resultado
_______
s de  Foram realizadas auditorias internas ou externas deste a última Revisão Gerencial?
_
auditorias
 Caso sim, foram evidenciadas não conformidade que afetam a segurança do produto ou do _______
________
paciente? Estão sendo investigadas? _
 São necessárias ações complementares, além das que já estão sendo tomadas ou estão _______
________
planejadas? _

Nº Justificativa Responsável Assinatura

1.1
1.2
1.3
1.4

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Saídas
Entrada Itens de verificação (checklist) – Anvisa Sim Não Plano de Justificativa
ação
Verificar as Todas as ações deste item foram concluídas? Relacionar quais serão
________ ________
ações em prorrogadas (se necessário).
andamento
Foi identificada alguma oportunidade de melhoria? ________ ________
neste requisito.

2. Informações
O número de reclamações é considerado satisfatório? ________ ________
pós- Informações de
comercialização AT: Das situações identificadas nos consertos em garantia, são necessárias
________ ________
ações? Definir responsáveis.

Informações
Qual a percepção geral do desempenho do produto por parte dos
setor comercial ________ ________
clientes? Qual é o nível geral de satisfação?
(pós-venda):

Nº Justificativa Responsável Assinatura

2.1
2.2
2.3

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Saídas
Entrada Itens de verificação (checklist) – Anvisa Sim Não Plano de Justificativa
ação
Verificar as ações Todas as ações deste item foram concluídas? Relacionar quais serão
3. ________ ________
em andamento prorrogadas (se necessário).
Desempenho
de processo neste requisito. Foi identificada alguma oportunidade de melhoria? ________ ________
e
conformidade Para cada processo O desempenho dos processos está satisfatório? ________ ________
de produto ou produto: A conformidade dos produtos está satisfatória? ________ ________

Nº Justificativa Responsável Assinatura

3.1
3.2
3.3
3.4

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Saídas
Entrada Itens de verificação (checklist) – Anvisa Sim Não Plano de
Justificativa
ação
Verificar as Todas as ações deste item foram concluídas? Relacionar quais serão
________ ________
ações em prorrogadas (se necessário).
4. andamento
Foi identificada alguma oportunidade de melhoria? ________ ________
Situação neste requisito.
das ações
corretivas e Avaliar o andamento das ações corretivas e preventivas quanto ao prazo de conclusão e
preventivas ________ ________
eficácia.
Foram identificadas novas oportunidades para abertura de ações preventivas? Definir
________ ________
responsáveis.

Nº Justificativa Responsável Assinatura

4.1
4.2
4.3
4.4

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Saídas
Entrada Itens de verificação (checklist) – Anvisa Sim Não Plano de Justificativa
ação
Verificar as ações Todas as ações deste item foram concluídas? Relacionar quais serão
________ ________
em andamento prorrogadas (se necessário).
neste requisito. Foi identificada alguma oportunidade de melhoria? ________ ________

 Produtos ________ ________

 Serviços ________ ________
5. Novos processos ou alterações relevantes ________ ________
Mudanças Existem planos
futuros para Novos produtos ou alterações relevantes ________ ________
que possam
afetar o alguma alteração Novos equipamentos ou alterações relevantes ________ ________
sistema da que tenha impacto  Produção Novas ferramentas ou alterações relevantes ________ ________
qualidade ou em:
Terceirização de processos ou alterações relevantes ________ ________
conformidade Validação ou revalidação de processos especiais ________ ________
de produto
Outros ________ ________

 Alteração de autoridades e responsabilidades ________ ________

 Criação ou extinção de setores ________ ________
 Aquisição de novos sistemas (softwares) de gestão ________ ________
 Abertura de novos mercados ________ ________

Nº Justificativa Responsável Assinatura

5.1
5.2
5.3

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Saídas
Entrada Itens de verificação (checklist) – Anvisa Sim Não Plano de
Justificativa
ação
Verificar as Todas as ações deste item foram concluídas? Relacionar quais serão
6. ________ ________
ações em prorrogadas (se necessário).
Requisitos andamento
regulamentares, Foi identificada alguma oportunidade de melhoria? ________ ________
neste requisito.
normativos,
entre outros.
Foi emitida ou alterada legislação ou norma técnica aplicável à Philozon e seus produtos? ________ ________

Nº Justificativa Responsável Assinatura

6.1
6.2
6.3
6.4

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Saídas
Entrada Itens de verificação (checklist) – Anvisa Sim Não Plano de
Justificativa
ação
Verificar as Todas as ações deste item foram concluídas? Relacionar quais serão
________ ________
ações em prorrogadas (se necessário).
7. andamento
Foi identificada alguma oportunidade de melhoria? ________ ________
Eventos e neste requisito.
informações
para análise Foram registrados eventos adversos graves no período? Quantos? ________ ________
do sistema de ________ ________
Foram registrados eventos adversos não graves, potencialmente graves? Quantos?
gerenciamento
de riscos Foram registradas queixas técnicas no período? Quantas? ________ ________
Foram identificados novos riscos? Quais? ________ ________
O monitoramento de riscos é suficiente e adequado aos nossos produtos? ________ ________

Nº Justificativa Responsável Assinatura

7.1
7.2
7.3
7.4

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Saídas
Entrada Itens de verificação (checklist) – Anvisa Sim Não
Plano de ação Justificativa
8. Foi feita alguma notificação de evento à Anvisa? ________ ________
Tecnovigilância Foi identificada alguma notificação de produtos similares de outros fabricantes na Anvisa? ________ ________

Nº Justificativa Responsável Assinatura

8.1
8.2
8.3
8.4

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1. INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO

Esta instrução não precisa acompanhar o formulário depois que este for preenchido, serve apenas para consulta do usuário que irá preencher o registro. O registro de
não conformidade de produto ou serviço pode ser preenchido manualmente ou digitalmente pelos colaboradores de cada setor envolvido na análise. O registro
preenchido deve ser disponibilizado em local adequado para consulta.
O preenchimento do registro deve ser conforme o seguinte:
 Nº/Ano: informar o número sequencial de relatórios preenchidos ao longo do ano;
 Data: data de realização da reunião de Revisão Gerencial;
 Participantes - Nome e Assinatura: informar o nome legível na coluna Nome, e cada participante deve assinar na coluna Assinatura em frente ao seu nome;
 Comentários sobre este Relatório de Revisão Gerencial: incluir todas as informações e comentários que não tenham um item próprio nas várias Entradas do
Relatório, mas que sejam relevantes para o entendimento futuro sobre as bases nas quais a análise crítica foi realizada;
 Elaborado por: nome legível e assinatura do responsável por compilar as definições da reunião de Revisão Gerencial neste Relatório;
 Aprovado por: nome legível e assinatura da pessoa com autoridade para aprovar este Relatório. Esta pessoa deve estar ciente que concorda com todo o
conteúdo preenchido e com todas as ações e justificativas dadas no Relatório.

1.1. TODAS AS TABELAS ENTRADA, ITENS DE VERIFICAÇÃO, SIM, NÃO, SAÍDAS:

 Coluna Sim e coluna Não: apenas uma das duas, pode ser preenchida somente quando o símbolo estiver na coluna.
 Coluna Saídas - Plano de Ação: a partir da resposta Sim ou Não, pode ser necessária alguma ação para corrigir o desvio identificado. Neste caso, marcar com X,
abrir um Plano de Ação (RQ_006) e anotar o número do Plano aberto na coluna, conforme exemplo: 015/16__.
 Coluna Saídas - Justificativa: quando for necessário, para registrar uma decisão, assinalar com X nesta coluna, colocando o número da justificativa retirada da
tabela a seguinte, conforme forem sendo utilizadas as numerações disponíveis. Desta forma, ficam conectados o item avaliado e a respectiva justificativa.

1.2. TODAS AS TABELAS Nº, JUSTIFICATIVA, RESPONSÁVEL, ASSINATURA:

 Nº: cada justificativa deve ter um número único dentro de cada Relatório. Ou seja, a numeração sempre é reiniciada dentro do Relatório de Revisão Gerencial atual,
não havendo relação com Relatórios anteriores.
 Justificativa: descrever, de maneira clara e concisa, o argumento ou decisão para o item do Checklist que está sendo analisado. Uma mesma justificativa pode
atender a mais de um item do Checklist.
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 Responsável: nome da pessoa com autoridade para dar a Justificativa da coluna anterior.
 Assinatura: do Responsável (coluna anterior).

REV. DATA DESCRIÇÃO DAS ALTERAÇÕES REALIZADAS NA REVISÃO

00 16/08/2016 Emissão
01 30/05/2018 Eliminadas as entradas 7, 8 e 9
- Revisão geral dos itens de verificação das tabelas;
- Incluídas as entradas “7. Eventos e informações para análise do sistema de gerenciamento de
02 09/07/2021
riscos” e “8. Tecnovigilância”;
- Incluído o quadro de controle das alterações e os campos para elaboração e aprovação.

Elaboração: Aprovação:

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