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TECNICAS ESTATISTICAS E INSPEÇÃO POR

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AMOSTRAGEM

1. OBJETIVO

Definir o procedimento para inspeção de recebimento, inspeção intermediária de componentes e inspeção

final do setor de produção da classe de risco II e utilizando normas estatísticas válidas, a fim de garantir que
os requisitos especificados sejam atendidos.

2. APLICAÇÃO

Este procedimento se aplica a todos os setores que fazem amostragem nos produtos para ensaio ou controle
dimensional, bem como para a avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade.

3. RESPONSABILIDADE

As responsabilidades pelas Técnicas Estatísticas e Amostragem estão definidas na MATRIZ DE

RESPONSABILIDADES, item 5.7 do Manual da Qualidade XXXXX (MQ XXXXX).

4. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA E/OU RELACIONADOS

NBR 5426 - Planos de Amostragem e Procedimentos de Inspeção.

PSQ 014 – Inspeção e Testes
PSQ 013 – Controles de Processo e produção
PSQ 015 – Manuseio, Armazenamento e Distribuição
POP 009.001 – Armazenagem de Amostras de Retenção

5. DEFINIÇÕES E SIGLAS

 Inspeção por Atributos: inspeção segundo a qual a unidade do produto é classificada como defeituosa ou
não defeituosa a um dado requisito.
 Plano de Amostragem Simples: a quantidade de produto inspecionado deve ser igual ao tamanho da
amostra dada pelo plano.
 Nível de Inspeção: o nível de inspeção fixa a relação entre o tamanho do lote e o tamanho da amostra.
 N.Q.A.: nível de qualidade aceitável, máxima porcentagem defeituosa, (ou máximo número de "defeitos"
por cem unidades).
 Lote ou Partida: Quantidade de um produto elaborado em um ciclo de fabricação ou esterilização, cuja
característica essencial é a homogeneidade.
 Tamanho do Lote: número total de unidades contidas no lote ou volume total homogêneo formulado no
tanque
 Amostra: número de unidades que contém a amostra aleatória; observar que, quando o lote vier em
partes, as amostras devem ser retiradas de forma que representem o lote.
 REJ.: Quantidade de peças defeituosas na qual rejeita-se o lote.
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6. PROCEDIMENTO

6.1 Inspeção durante e no final do Processo Produtivo:

6.1.1. O responsável pela inspeção é o inspetor da qualidade ou RT, o qual usa a especificação do produto
(EP) para identificar os critérios de aceitação e a quantidade de produto a ser amostrada em cada etapa do
processo e no final do mesmo.
6.1.2. Nos casos em que os resultados ficarem fora dos limites determinados na EP do produto, o lote deverá
ser rejeitado e segregado de acordo com o PSQ 005 Controle de Não Conformidades.
6.1.3 Nenhum produto é liberado para Expedição até que todas as inspeções e testes especificado n a
especificação do produto (EP) tenham sido realizados para comprovação do atendimento aos critérios de
aceitação definidos nos mesmos.

6.2 Inspeção no Recebimento (Componentes, Materiais de Fabricação e Produtos Importados):

6.2.1. Na Inspeção de Recebimento de material (Insumo ou produto importado), embalagens e serviços que
incorporam no produto final, são usados dois planos de amostragem (tabela 01), a saber:

 Plano de Amostragem Simples Normal : no caso de Componentes e Materiais de Fabricação

provenientes de fornecedores que já apresentaram problemas de qualidade ou em desenvolvimento e
no caso de peças que são recebidas prontas. Definido uso pelo RD.

 Plano de Amostragem Simples Atenuada : é usado nos demais Componentes e Materiais de Fabricação.
Na ocorrência de um lote de materiais rejeitado ou aprovado com restrição, utiliza-se o Plano de
Amostragem Simples Normal por dois lotes seguintes ao que apresentou problemas de qualidade.
Sendo aprovados os lotes retorna-se ao Plano de Amostragem Simples Atenuada.

Nota 1: Para a matéria-prima, serão feitas análises terceirizadas (usar FR 06.3 do PSQ 006) em laboratório
aprovado e credenciado conforme PSQ 012, para realização dos ensaios determinados na EI do mesmo, os
quais, pela complexidade, não são possíveis de serem realizados internamente. Serão analisados todos os
lotes recebidos.

Nota 2: a tabela de amostragem é aplicável para componentes e materiais de fabricação que são adquiridos
por unidade. Componentes e materiais de fabricação recebidos em Kg ou Litro são amostrados na
quantidade suficiente para realização de suas analises, definido na sua especificação de Insumo (EI) ou
especificação de produto (EP). Se mais de um volume é recebido, no entanto, são seguidas as regras de
Plano de Amostragem Simples Normal para definir quantos volumes serão amostrados. Depois é realizado
um ‘pool’ das amostras para inspeções e testes.
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Tabelas de Amostragem Simples Normal e Atenuada com Nível de Inspeção II e NQA 1 % :

TABELA NORMAL NÍVEL DE INSPEÇÃO II TABELA ATENUADA NÍVEL DE INSPEÇÃO II
TAMANHO DO LOTE NQA 1% NQA 1%
AMOSTRA REJ. AMOSTRA REJ.
02 a 08 100% 1 100% 1
09 a 15 100% 1 5 1
16 a 25 13 1 5 1
26 a 50 13 1 5 1
51 a 90 13 1 5 1
91 a 150 20 1 5 1
151 a 280 50 2 20 2
281 a 500 50 2 20 2
501 a 1.200 80 3 32 3
1.201 a 3.200 125 4 50 4
3.201 a 10.000 200 6 80 5
10.001 a 35.000 315 8 125 6
35.001 a 150.000 500 11 200 8
150.000 A 500.000 800 15 315 10
Acima de 500.001 1250 22 500 13

7. TÉCNICAS ESTATÌSTICAS:

Várias ferramentas e técnicas serão empregadas durante a execução da avaliação estatística de dados. Os
dados passíveis de serem tratados de forma estatística são, não de forma restrita, resultados de inspeção e
testes, dados de produção como rendimento, avaliação de objetivos de qualidade, e avaliação do Sistema de
Gestão da Qualidade (avaliação dos itens da revisão gerencial). Alguns exemplos estão descritos abaixo:

7.1. Plano de amostragem aceitável

Um plano de amostragem aceitável deve amostrar uma quantidade de produto representativa para a
tomada de decisão de aprovação ou reprovação. Um plano de amostragem aceitável é comumente usado
na fabricação para decidir se aceita (passa) ou reprova (não passa) um dado lote. Também pode ser
usado durante a validação para aceitar (passa) ou reprovar (não passa) um processo. Seguindo o plano de
amostragem para aceitação, pode se obter um resultado estatisticamente confiável, como: “95 % de
confiança, onde a taxa de defeito está abaixo de 1%”.
7.2. Análise estatística
Variância (ANOVA): Estudo estatístico para determinar se existem diferenças significativas entre lotes de
produtos, instrumentos, ensaios, etc.
 Média aritmética (x): representa o quociente da divisão da soma dos valores da variável pelo número
deles. (x = Sx/n)

7.2.
Moda (Mo): representa o valor que ocorre com maior frequência em uma série de valores.
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Mediana (Md): a mediana é o valor situado de tal forma no conjunto de valores agrupados em ordem de
grandeza, que o separa em dois subconjuntos de mesmo número de elementos.
Desvio padrão da amostra (): representa um índice de variabilidade estável da amostra.

Nota: Os estudos estatísticos, bem como os gráficos, poderão ser realizados em programa de
computador tipo Microsoft Excel.

7.3. Estudo da capacidade de um processo (capabilidade)

O estudo de capacidade (capabilidade) tem como objetivo avaliar a habilidade de um processo em
atender consistentemente as especificações pré-determinadas. O estudo de capacidade é executado
selecionando um número pré-determinado de unidades periodicamente com o passar do tempo. Cada
período de tempo é chamado de um subgrupo. Para cada subgrupo, é calculada a média e o limite. As
médias e os limites são plotados em gráfico, para determinar se o processo, com o passar do tempo, é
estável e consistente (por ex.: 125 – para capabilidade a curto prazo e um número menor de unidades
periodicamente durante todo o tempo do processo para capabilidade a longo prazo). Nesse caso, as
amostras são combinadas para determinar então se o processo é centrado adequadamente, e a variação
é suficientemente pequena. Isto é realizado calculando os índices de capacidade. O índice de capacidade
usado é o Cpk. Se forem obtidos valores aceitáveis, o processo produz dentro dos limites de
especificação, constantemente. Este estudo é utilizado frequentemente nas validações, para a
demonstração da consistência de produção frente às especificações. E, no estudo dos procedimentos
aplicados durante um processo. As bases para os cálculos de determinação do Cpk estão demonstrados
abaixo:

Cpk = (média do processo – limite inferior especificado)

3 x desvio padrão do processo

Cpk = (limite superior especificado – média do processo)

3 x desvio padrão do processo

Nota: O Cpk é o menor valor obtido pelas duas fórmulas acima.

O Cpk a curto prazo (125 unidades) deve ser de 1,33 (ou maior), indicando assim que 99,994% dos
valores de uma distribuição normal, devem estar dentro dos limites  4.
O Ppk (capabilidade) a longo-prazo (8 horas), o valor médio  3 deve estar contido dentro dos
requerimentos para as variáveis do processo (Ppk  1,00). Indicando que 99,73% dos valores individuais
estão dentro da distribuição normal 3 sigma.
O número de amostras para estudo de capabilidade é muito importante, pois o aumento da confiança é
proporcional ao incremento do número de amostras, conforme pode ser demonstrado na tabela abaixo.
O índice de confiança é calculado da seguinte forma:

Índice  (Fator x Índice)

Por exemplo, numa amostra de 30 o Cpk encontrado foi 1.50. Usando-se a tabela de fatores, se
encontra que o valor a usar é 0,28, portanto os valores de Cpk ajustados serão:

1.50 + (0.28 x 1.50) = 1.92 (máximo)

1.50 - (0.28 x 1.50) = 1.08 (mínimo)
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Veja na tabela a seguir como os valores de Cpk máximo e mínimo se aproximam à medida que o
número de amostras aumenta, assumindo sempre um valor de Cpk encontrado de 1,50. Como se
pode ver a amostra tem um Cpk encontrado de 1,50 e estamos na fase de curto-prazo, a amostra
deve ter sido de pelo menos 200 unidades para que com um fator de confiança de 95% possamos
dizer que o valor real de Cpk será  1,33. No entanto, se estamos na fase de longo-prazo, a amostra
de 25 unidades já apresenta para o mesmo fator um valor de Cpk  1,00, calculado conforme a
tabela abaixo, extraída do E.G. Statgraphics [J. Moore, Supplier Quality Systems, Ethicon Endo-
Surgery, January 2001, brochure].

Cpk encontrado 1.50 Calculado  

Amostra Fator Cp Fator Cpk Max Min
7 0.55 0.84 2.76 0.24
8 0.51 0.73 2.60 0.41
9 0.48 0.65 2.48 0.53
10 0.45 0.59 2.39 0.62
12 0.41 0.51 2.27 0.74
14 0.38 0.46 2.19 0.81
16 0.35 0.42 2.13 0.87
18 0.33 0.39 2.09 0.92
20 0.32 0.36 2.04 0.96
25 0.28 0.31 1.97 1.04
30 0.26 0.28 1.92 1.08
40 0.22 0.24 1.86 1.14
50 0.20 0.21 1.82 1.19
100 0.14 0.15 1.73 1.28
125 0.13 0.14 1.71 1.29
200 0.10 0.10 1.65 1.35

A tabela a seguir mostra alguns indicadores relacionados com o número de desvios padrões usados [J.
Moore, Supplier Quality Systems, Ethicon Endo-Surgery, January 2001, brochure].

CPK/CPI Limite Porcentagem dentro da Porcentagem fora da Índice de

especificado especificação especificação defeitos:
Partes em 1
milhão
0,33 1,0 68,3 31,731 317.310
0,50 1,5 86,6 13,3614 133.314
0,66 2,0 95,5 4,55 45.500
0,83 2,5 98,8 1,2414 12.414
1,00 3,0 99,73 0,270 2.700
1,17 3,5 99,954 0,0465 465
1,33 4,0 99,994 0,0064 64
1,50 4,5 99,999659 0,00068 6,8
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1,66 5,0 99,9999206 0,00006 0,6

2,00 6,0 99,999999 0,00000018 0,0018

Segundo o Dr. Ishikawa [K. Ishikawa, Introducción al Control de Calidad, Diaz Santos, SA, Madrid, 1994.], as
categorias em que se divide o índice da capacidade do processo (Cp) segundo as fórmula descrita
anteriormente é a seguinte:

Cp Classe Descrição
> 1,67 Especial Produz defeitos da ordem de menos de uma parte por milhão,
altíssima confiabilidade.
1,67 – 1,33 A Qualidade muito boa. Pode-se trabalhar com inspeção reduzida.
1,33 – 1,00 B Qualidade bastante boa. A inspeção por amostragem é suficiente.
1,00 – 0,67 C Esperam-se algumas unidades defeituosas. O ideal é aumentar o
Cp para no mínimo 1,00.
< 0.67 D Má qualidade.

7.4. Teste de desafio (Challenge test)

Um teste de desafio é um teste ou a realização de uma conferência para demonstrar que uma
característica ou função está sendo realizada. Por exemplo, demonstrar que o gerador de energia está
funcionando, cortando a luz do processo. Demonstrar que um sensor projetado para descobrir partículas
estranhas em uma linha de envase, introduzindo propositalmente partículas estranhas.

7.5. Carta de Controle

As cartas de controle são usadas para detectar mudanças no processo. Uma amostra, consistindo de, por
exemplo, 5 unidades sucessivas, é selecionada periodicamente. É calculada a média e o limite de cada
amostra, sendo plotadas em um gráfico. As médias e os limites são usados para determinar as mudanças
comuns do processo. O delineamento das médias e limites permite o controle de mudanças ou variações
no processo. Os limites de controle representam a quantia máxima que a média deveria variar se o
processo não mudasse. Um ponto fora dos limites de controle indica que o processo mudou. Quando
uma mudança é identificada pelo gráfico de controle, uma investigação deve ser feita sobre a causa da
mudança. Os gráficos de controle ajudam a identificar as variáveis que causam mudanças no processo, e
auxiliam na redução da variação. Cartas de controle são também usados como parte do estudo de
capabilidade, para demonstrar que o processo é estável ou consistente.

7.6. Desenho de Experimento (DOE)

O termo desenho de experimento é um termo geral para experimentos que abrangem variáveis
selecionadas, estudo das respostas e análise de variância. O desenho de experimento tem como objetivo
principal a determinação das variáveis de um processo, a serem estudadas, bem como dos meios para o
estudo. Este artifício permite uma análise teórico-prática das mudanças em um processo, e seus efeitos.
Em geral, uma experiência projetada envolve a mudança proposital de um ou mais parâmetros e a
medição dos efeitos resultantes.

7.7. Estudo de causa e efeito (Response surface study)

Este estudo é um tipo especial de desenho de experimento, cujo propósito é determinar o tipo de
relação entre as variáveis de contribuição fundamentais (ou intervenções) e o processo. O estudo
envolve a corrida dos processos com intervenções, e a análise posterior dos processos resultantes. Desta
forma, é possível a determinação da real contribuição das intervenções no processo. O número de
tentativas requerido para este estudo, aumenta exponencialmente com o número de contribuições ou
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intervenções. É desejável para este estudo, a análise inicial, das contribuições ou intervenções
fundamentais.

8. REVISÃO DO PLANO DE AMOSTRAGEM:

A revisão dos Planos de Amostragem considera a ocorrência de não conformidades de produto, relatórios de
Auditoria de Qualidade, reclamações e outros indicadores. Os planos de amostragem devem ser revisados
nas revisões gerenciais semestrais ou antes disso, em caso de verificação de tendência de aumento do
número de não-conformidades quando da utilização de técnicas estatísticas.

REV. DATA REV. DESTINO HISTÓRICO DA REVISÃO

00 05/01/2022 Administração, Produção, CQ Primeira Emissão
DATA
Elaborado por: Revisado por: Aprovado por:
APROVAÇÃO
05/01/2022