Popsgq 000 - Elaboração, Revisão e Controle de Documentos

Tipo:
Procedimento Operacional Padrão Código: POPSGQ-000

Emissão: XX/XX/2022
Título: Validade: XX/XX/2024
ELABORAÇÃO, REVISÃO E Edição: 00
CONTROLE DE DOCUMENTOS Página 1 de 18
Última Revisão
Nomes e Cargos Data
Elaborado/Revisado por: Silvana Furquim CRF/RS 4303 30/06/2022
Verificado por:
Aprovado por: Renato Evangelista CRQ/V 05200901
Edição Emissão Histórico das Edições

00 XX/XX/2022 (X) Edição inicial
Nova edição elaborada para:
( ) Atendimento de CM nº
( ) Atendimento de Ocorrência nº
( ) Revisão Periódica por prazo de validade
( ) Revisão Periódica por mudança de fluxo
( ) Outros
Alterações:
Inclusões:
Exclusões:
CÓPIAS CONTROLADAS
SETOR N° DE CÓPIAS
Administrativo
Almoxarifado
Qualidade 01FC-POP
Produção
Expedição
1. Objetivo
Estabelecer a sistemática para codificação, elaboração, revisão, verificação, aprovação, emissão,
distribuição, inativação e controle dos documentos do Sistema de Qualidade.
2. Setores de Aplicação
2.1 Todos os setores.
3. Responsabilidades
3.1 Todos os cargos: Elaborar e revisar os documentos do Sistema de Qualidade da empresa. Quando
necessário, solicitar inativação e exclusão, além de cumprir as determinações dos documentos do Sistema da
Qualidade.
3.2 Gerente da Qualidade: Deverá verificar, codificar, emitir, distribuir, obsoletar, inativar e controlar os
documentos relativos ao Sistema da Qualidade. Poderá elaborar e revisar, quando necessário.
Elaborado/Revisado por Verificado por Aprovado por
Silvana Furquim CRF/RS 4303 Renato Evangelista CRQ/V 05200901

Tipo:
3.3 Gerente Administrativo: Deverá aprovar todos os documentos do Sistema da Qualidade. Poderá elaborar
e revisar, quando necessário.
3.4 Diretoria Executiva: Aprovar o Manual da Qualidade e Programa de Cargos.
Nota 01: Quem elabora um documento não deve aprová-lo.
4. Periodicidade
4.1 A cada elaboração, revisão ou controle de documentos do Sistema da Qualidade.
5. Recursos Necessários
5.1 Manual da Qualidade.
5.2 POPSGQ 016 - Programa de Cargos.
5.3 POPSGQ 017 - Programa de Treinamentos.
6. Definições e Siglas
6.1 A: Aprovado.
6.2 ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
6.3 CM: Controle de Mudança.
6.4 COMP: Componente ou Matéria Prima (MP).
6.5 E: Elaboração.
6.6 ETA: Estação de Tratamento da Água.
6.7 FB: Farmacopeia Brasileira.
6.8 FQ: Físico-químico.
6.9 FR: Ficha Registro.
6.10 I: Inativo.
6.11 IT: Instrução Técnica.
6.12 LCQ: Laboratório de Controle de Qualidade.
6.13 LIQ: Líquidos.
6.14 LM: Lista Mestre; principal lista que controla o nível de atualização dos documentos do Sistema da
Qualidade e fornece a edição vigente de cada documento, bem como seu status.
6.15 LOG: Logística.
6.16 MA: Método de Análise, elaborado para análises de Controle de Qualidade de MP e MAE.
6.17 MAE: Material de Acondicionamento e Embalagem.
6.18 MGA: Método Geral de Análise.
6.19 MQ: Manual da Qualidade.
6.20 NA: Não aplicável.
6.21 O: Obsoleto.
6.22 PMV: Plano Mestre de Validação.
6.23 PA: Produto Acabado.
6.24 PCMSO: Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional.
6.25 PGR: Programa de Gerenciamento de Risco.
6.26 PI: Produto Intermediário.

Tipo:
6.27 POP: Procedimento Operacional Padrão.

6.28 PA: Produto Acabado.
6.29 R: Revisão.
6.30 REL: Relatório.
6.31 RH: Recursos Humanos.
6.32 RHP: Registro Histórico de Produto ou Ordem de Produção (OP).
6.33 RMP: Registro Mestre de Produto.
6.34 SGQ: Setor da Garantia da Qualidade.
6.35 SOL: Sólido.
6.36 VAL: Validação.
7. Procedimento
7.1 Um documento do Sistema da Garantia da Qualidade é elaborado ou revisado quando se observa uma
necessidade de implementação ou modificação de fluxos, sejam por Controle de Mudanças, Ocorrências,
Revisões Periódicas por prazos de validade, Revisões Periódicas por mudanças de fluxos ou outros.
7.2 A elaboração ou revisão dos documentos do Sistema de Qualidade deve ser realizada com envolvimento
do maior número de colaboradores participantes no processo, ficando a cargo do Gerente da Qualidade pela
verificação.
7.3 É estritamente necessário, quando se tratar de uma revisão ou elaboração de um documento que se deu
através de uma necessidade apontada em Controles de Mudanças, Ocorrências ou algum outro Plano de
Ação, que esta informação esteja no “Histórico das Edições” do referido documento, junto com as demais
alterações.
7.4 Caso houver sugestões de alterações em um documento aprovado e estas não necessitarem de
implementação imediata, o setor registra estas alterações na planilha de “Sugestões de Alterações de
Documentos” na pasta eletrônica SGQ, para que estas sejam inseridas em versões subsequentes do
documento, visando a melhoria contínua.
7.5 Os documentos deverão ser revisados de acordo com os prazos descritos no Quadro 01, porém caso haja
necessidade, a revisão pode ser antecipada.
7.6 No caso de documentos envolvendo equipamentos, sistemas ou processos ou que contenham
informações registradas e/ou notificadas em órgão sanitário e/ou regulamentador não será definido prazo de
validade já que a necessidade de revisão será gerada de acordo com a revalidação e/ou requalificação. Posto
isso, no campo “Validade” da LM, bem como do documento, será completado com “indeterminada”.
7.7 Quando houver a necessidade de revisar documentos contemplados no item anterior (7.6) esta revisão
deverá ser realizada através do fluxo descrito no POPSGQ 043 - Controle de Mudanças.
Quadro 01: Prazo de revisão de documentos

TIPO DE DOCUMENTO PRAZO DE REVISÃO
REL Indeterminado
Programas Indeterminado
Documentos de Validação De acordo com a demanda
MGA e MA 2 anos ou conforme atualizações dos compêndios oficiais (Ex: Farmacopeia
Brasileira).

Tipo:
PGR 2 anos
PCMSO 1 ano
MQ Indeterminado
RMP Indeterminado
POPs 2 anos
7.8 Elaboração
7.8.1 Para a elaboração de um documento deve-se estabelecer o tipo deste de acordo com o Quadro 01.
7.8.2 O colaborador que necessitar elaborar um documento deve requisitar ao Gerente da Qualidade o
Modelo e a Codificação deste documento. Quando o documento já estiver elaborado informar ao Gerente da
Qualidade seu tipo, o título atribuído a este documento e a data prevista para envio do documento à
aprovação. Este prazo não deve exceder a 60 dias corridos.
7.8.3 O Gerente da Qualidade disponibilizará ao colaborador a codificação do documento, complementando
as informações pertinentes na LM.
7.8.4 No momento em que receber o código que identificará o documento o Elaborador deve solicitar ao
Gerente da Qualidade a inclusão deste no Programa de Treinamentos conforme definido no POPSGQ 017 -
Treinamentos.
Nota 02: Para a elaboração de um documento seguir os modelos descritos neste procedimento e em
procedimentos específicos. Quando se tratar de um documento não previsto, o Gerente da Qualidade define
com o Gerente Administrativo ou de Produção qual o modelo a ser adotado, informando o Elaborador.
7.8.5 Deve-se completar o campo “Última revisão”, na página de rosto, com a identificação dos
colaboradores que realizaram a elaboração, verificação e aprovação, incluindo também a data de elaboração.
7.8.7 No campo “Histórico de Edições”, na página de rosto, assinalar Edição Inicial caso documento seja
versão 00. Caso o documento seja proveniente de uma Ocorrência, Controle de Mudanças, Revisões
Periódicas, assinalar a alternativa correspondente.
7.8.8 No campo “Cópias Controladas”, na página de rosto, deve-se inserir os setores envolvidos no fluxo
descrito. Caso o setor necessite de cópia física, adicionar o número de cópias seguido pelas 3 letras, que
identificam o documento (Ex.: POPXXX). Caso o setor necessite de cópia de alguma Ficha Registro do
documento, adicionar o número de cópias seguido das letras FR e o item do POP onde está a FR (Ex.:
01FR9.1). As cópias físicas devem ser incluídas quando não há possibilidade de consulta virtual ou ainda,
quando esta facilitar o cumprimento do documento.
7.8.9 Formatar o documento de acordo com o item 7.16 e salvá-lo na pasta eletrônica “Documentos para
Elaboração” no SGQ.
7.8.10 A elaboração de Procedimentos Operacionais deverá ser feita no modo imperativo. Após a elaboração
do documento, transferi-lo para a pasta eletrônica “Documentos para Revisão” do SGQ comunicando o
Revisor, preferencialmente por e-mail.
Nota 03: A nomenclatura dos documentos é padronizada conforme o seguinte exemplo: POPSGQ-XXX,
onde “POP” é a codificação referenciada na tabela acima, “SGQ” indica ser um documento Sanitário, ou
seja, de responsabilidade do Sistema da Qualidade, seguindo-se de um traço e de uma numeração sequencial
iniciada em 000.

Tipo:
7.9 Revisão
7.9.1 O Revisor deve ter acesso ao documento, na versão atual, em arquivo editável na pasta eletrônica
“Documentos para Revisão” do SGQ ou cópia física.
7.9.2 O Revisor deve informar o Elaborador se houver sugestões de alteração no documento. O Elaborador
deve avaliar a inclusão ou rejeição na nova edição, ficando o Revisor responsável por redigir as alterações
consensuadas.
7.9.3 Caso a revisão seja realizada no local onde o processo ocorre, a cópia física do documento poderá ser
solicitada ao Gerente da Qualidade, que a identificará como “cópia não controlada”. Após a utilização, este
documento deverá ser devolvido ao Gerente da Qualidade para descarte.
7.9.4 Antes de iniciar a revisão do documento, o Revisor deve configurar o documento para poder registrar
suas sugestões em fonte de letra na cor vermelha.
7.9.5 O Revisor deve conferir se o documento está configurado de acordo com os procedimentos
específicos, caso não esteja, deve formatar o documento conforme item 7.16.
7.9.6 Preencher o campo “Última Revisão” conforme item 7.8.5.
7.10 Histórico das Edições

7.10.1 O Revisor registra as alterações feitas no documento, no campo “Histórico das Edições”, na página de
rosto, as principais alterações do documento deverão ser descritas em forma de texto explicativo (exemplo:
um procedimento de limpeza que foi alterado o agente de limpeza, descreve o número do item ou subitem e
entre parênteses explica: 8.2 (alterado o agente de limpeza de álcool para detergente neutro)).
7.10.2 O histórico das edições deve conter dados referente aos últimos quatro anos de vigência do
documento a contar do mês da revisão. Caso os últimos dados ultrapassarem os quatro anos, deve constar os
dados da última edição apenas.
7.10.3 No caso de alterações e ou exclusões o item descrito no histórico deverá ser referente a edição a ser
obsoletada.
7.10.4 No caso de inclusões o item descrito deverá ser de acordo com a nova edição.
7.10.5 No caso de realocação de itens indicar o novo item do documento de nova edição entre parênteses e
escrever realocação. Exemplo: O item 7 da edição a ser obsoletada passará a ser o item 3 da nova edição e
deverá ser representado da seguinte forma: 7 (3 realocado). Se além de realocação tiver também alteração do
item deverá ser representado desta outra forma: 7 (3).
7.10.6 Durante a elaboração do histórico é permito textos explicativos, exemplo: 7 - adequação em ordem
alfabética etc.
7.10.7 No caso de itens alterados em sequência pode-se descrever o primeiro e o último item, exemplo: 1 ao
10 ou ainda itens alterados em sequência com realocação, exemplo: do item 1 ao 10 teve alteração com
realocação para os itens de 2 a 12, exemplo: 1 a 10 (2 a 12).
7.10.8 Após o documento estar finalizado, o Revisor transfere-o para a pasta eletrônica “Documentos para
Verificação” do SGQ comunicando o Verificador, preferencialmente por e-mail, após seguir para o item
7.11 - Verificação.
7.11 Verificação
7.11.1 No momento em que o Verificador receber o comunicado, o documento estará disponível na pasta
eletrônica “Documentos para Verificação” do SGQ.

Tipo:
7.11.2 Caso a verificação seja realizada no local onde o processo ocorre, proceder conforme item 7.9.3.
7.11.3 Para iniciar a verificação do documento o Verificador tem que configurar o documento para registrar
suas alterações na fonte de letra na cor vermelha, podendo utilizar a ferramenta Controlar Alterações, na aba
Revisão do Word.
7.11.4 O Verificador analisa se as informações descritas no documento estão condizentes com a prática,
observando o atendimento das Boas Práticas de Fabricação, a formatação, o modelo utilizado, a estrutura e o
conteúdo apresentado.
7.11.5 Caso haja necessidade o Verificador realiza as alterações pertinentes, deixando-as gravadas.
7.11.6 Finalizada a verificação, o Verificador deve transferir o documento para a pasta eletrônica
“Documentos em Aprovação” do SGQ, comunicando o Gerente Administrativo, ficando sob sua
responsabilidade a aprovação ou não do documento proposto.
7.11.7 Após o término das etapas de elaboração, revisão, verificação e aprovação do documento, segue
conforme item 7.12 Treinamento.
7.12 Treinamento
7.12.1 Os treinamentos poderão ocorrer na área administrativa ou preferencialmente na área de aplicação,
para obter melhor aprendizado, devendo envolver todos os colaboradores que ocupam os cargos vinculados
ao documento, de acordo com o POPSGQ 017 - Treinamentos.
7.12.2 O treinamento deverá ser realizado utilizando o documento que foi aprovado. Caso o treinamento seja
realizado no local onde o processo ocorre, a cópia impressa do documento poderá ser solicitada ao Gerente
da Qualidade (Cópia Não Controlada), seguindo as mesmas orientações do item 7.9.3.
7.12.3 Se, durante o treinamento, for necessário alterar algo no documento, esta alteração poderá ser
realizada no mesmo momento, com o “de acordo” expresso dos envolvidos. Caso a alteração ser mais
complexa, inicia-se um novo ciclo de mudança documental.
7.12.4 O registro dos treinamentos, de todos os colaboradores envolvidos, deve ser entregue ao Gerente da
Qualidade para arquivamento.
7.12.5 Caso ocorra retreinamento por alterações vistas no primeiro treinamento, o responsável entrega ao
Gerente da Qualidade somente o registro do último, o registro anterior deve ser descartado.
Nota 04: Colaboradores terceiros não necessitam de treinamento do POPSGQ-000 para a elaboração de
documento uma vez que sempre terá um revisor interno da empresa.
7.13 Lista Mestre

7.13.1 A LM é uma planilha eletrônica que permite a rastreabilidade dos documentos do Sistema da
Qualidade da empresa, bem como sua distribuição nos setores e data da próxima revisão dos documentos.
7.13.2 Estão identificados na LM os documentos referentes a equipamentos qualificados, sistemas,
processos validados ou ainda registrados e/ou notificados em órgão sanitário na coluna “Validade” com
“indeterminada”, uma vez que não será definido prazo de validade, conforme Quadro 01.
7.13.3 Todos os Documentos da Qualidade ficam disponíveis para consulta na LM em formato virtual,
sendo que o acesso dos colaboradores à impressão ou edição do documento é bloqueado, exceto para as FR.
7.13.4 No arquivo LM existem diferentes planilhas que estão divididas de acordo com o tipo de documento
do Sistema da Qualidade e é composta por colunas que indicam a codificação, título, edição, situação, data
de emissão, validade, localização do documento físico e setores de aplicação.

Tipo:
7.13.5 O Gerente da Qualidade atualiza a LM sempre que houver a solicitação de uma nova codificação ou
que algum documento seja solicitado para revisão, aprovação, inativação, na obsolescência e atualização
periódica de dados de validação.
7.13.6 No campo “situação”, a letra “A” significa que o documento está em situação de aprovado, a letra
“R” significa que está em revisão, a letra “E” significa que está em elaboração. A letra “O” significa que o
documento foi obsoletado e a sigla “I” significa que foi inativado, podendo ser ativado caso necessário, com
a inclusão da informação no campo de observação da LM e no histórico de distribuição da matriz que estava
inativada.
7.13.7 Para os documentos, como FR ou IT, que necessitem de cópia física, na coluna do setor
correspondente, haverá um “F” e quando houver mais de uma cópia, o número de cópias encontra-se escrito
junto ao “F” (Ex.: 02F: identificando haver 2 cópias físicas deste documento). No caso de cópias físicas
controladas de documentos, como POPs, haverá um “FC” e se houver mais de uma cópia, o número de
cópias encontra-se escrito junto (Ex.: 02FC). Quando a cópia for virtual, na coluna correspondente haverá
um "V", a representação das siglas das cópias segue o racional do item 7.2.7.
7.13.8 Os setores são responsáveis por manter seus documentos atualizados. Adicionalmente no fim de cada
mês o Gerente da Qualidade verificará na LM quais documentos estarão em revisão nos próximos 60 dias e
encaminhará aos setores correspondentes um e-mail indicando que estes documentos devem ser revisados.
7.13.9 Os documentos que serão monitorados pelo Gerente da Qualidade via LM são: POPs, ITs, MA,
MGA, RHP, Documentos de Validação, Programas e quando aplicável suas respectivas FR.
7.14 Controle dos Documentos

7.14.1 Quando houver a necessidade de fazer a consulta de algum documento arquivado por algum
colaborador de outro setor, deve ser consultado o Gerente da Qualidade.
7.14.2 É estritamente proibido a retirada de qualquer documento do Sistema de Qualidade, sem autorização
prévia do Gerente da Qualidade.
7.14.3 A data de início da vigência de um documento é a partir do momento em que todos os colaboradores
envolvidos tenham recebido o treinamento e que a Lista Mestre esteja atualizada. Para documentos que
contenham cópia(s) controlada(s) físicas, como POPs, a data de vigência é a partir da troca da(s) cópia(s)
controlada(s) e assinatura do controle de distribuição.
7.15 Controle das Fichas Registro

7.15.1 Na pasta eletrônica de “Documentos do Sistema da Qualidade”, todo documento utilizado como
registro de alguma atividade é arquivado junto ao seu procedimento, sendo disponibilizado na LM através de
hiperlink.
7.15.2 As FR deverão ser impressas na quantidade necessária para a execução da atividade, a fim de evitar
desperdício e a existência de registros com diferentes edições. Caso seja necessária a disponibilização de
algum formulário, o setor responsável deverá solicitar nova impressão.
7.15.3 No caso de revisão de procedimento, consequentemente com troca de edição, o setor pertinente deve
recolher as cópias antigas das áreas e repor as novas.
7.15.4 O prazo dado aos setores é de 24 horas após a assinatura do Controle de Distribuição (Anexo 01).
7.15.5 Para as FR que estejam em processo, não é necessário ser feita a troca da edição, a edição nova
começará a ser utilizada no próximo ciclo.

Tipo:
7.15.6 Todas as FR que serão utilizadas, de forma independente do procedimento, deverão ser encaminhadas
junto com o documento para a aprovação da nova edição, e toda vez que um documento contiver este tipo de
arquivo em anexo for solicitado para revisão, o Gerente da Qualidade disponibilizará o documento e as FR.
Nota 05: A nomenclatura das FR é padronizada conforme o seguinte exemplo: Ficha Registro POPSGQ 031
- Cronograma de Auditorias da Qualidade.
7.16 Formatação
7.16.1 Margens e Parágrafos
7.16.1.1 A formatação das margens, dos documentos do Sistema da Qualidade segue as instruções descritas
no Quadro 02. Com exceção dos anexos que poderão apresentar formatação diferenciada caso necessário.
Quadro 02: Instruções para formatação de margens.

Item Dimensão
Margem superior, inferior, direita e esquerda 1,27cm
7.16.1.2 A formatação dos parágrafos dos documentos do Sistema da Qualidade segue as instruções
descritas abaixo:
7.16.1.3 As linhas não possuem recuo.
7.16.1.4 O espaçamento entre linhas é simples.
7.16.1.5 O espaçamento entre parágrafos é dado por uma linha, espaçamento simples.
7.16.1.6 Marcadores e Numeração, de preferência
7.16.1.7 Tipos de numeração: 1. 2. 3.
7.16.1.8 Posição: Justificado
7.16.1.9 Recuo: 0,00 cm
7.16.1.10 Alinhamento da numeração: A esquerda.
7.16.2 Tipo da Fonte

7.16.2.1 Para a padronização dos documentos a fonte utilizada deverá ser a “Times New Roman”, tamanho
12 no corpo do documento exceto quando houver necessidade de um tamanho menor, como no caso dos
rodapés. Preferencialmente não utilizar tamanho de fonte inferior a 08.
7.16.3 Cabeçalho
7.16.3.1 O formato dos cabeçalhos dos documentos do Sistema da Qualidade segue as instruções descritas
no Quadro 03. Caso necessário é permitido ajustar as colunas para adequação ao tamanho do título.
Quadro 03: Instruções para formatação de cabeçalho.

Coluna Largura Conteúdo Formatação
Primeira 4,5 cm Logotipo da Alinhamento Centralizado

Tipo:
Empresa
Tipo do Fonte Times New Roman / Tamanho 12 / Alinhamento
Segunda 8,0 cm
Documento Centralizado
Código do Fonte Times New Roman / Tamanho 12 / Alinhamento à
Terceira 4,5 cm
Documento Esquerda
Ex. 01: Cabeçalho dos documentos do Sistema da Qualidade.

Tipo:
Tipo de Documento Código: XXXYYY-ZZZ
Emissão: XX/XX/XXXX
Título: Validade: XX/XX/XXXX
Edição: XX
TÍTULO DO DOCUMENTO Página XX de YY
7.16.3.2 No cabeçalho dos anexos a primeira coluna deve conter o logo da empresa, quando aplicável, caso
haja necessidade pode-se ajustar a largura das colunas.
Quadro 04: Instruções para formatação do cabeçalho dos anexos dos documentos do Sistema da Qualidade.
Primeira 4,5 cm Logotipo da Empresa Alinhamento Centralizado
Fonte Times New Roman / Tamanho 12 Negrito/
Segunda 8,0 cm Título do Anexo
Alinhamento Centralizado
Fonte Times New Roman / Tamanho 12 /
Terceira 4,5 cm Referência do Anexo
Alinhamento à Esquerda
Ex. 02: Cabeçalho de Ficha Registro ou Anexo de documentos do Sistema da Qualidade.
TÍTULO DO ANEXO Edição: XX

Página XX de YY
7.16.4 Rodapé
7.16.4.1 O formato do rodapé dos documentos do Sistema da Qualidade segue as instruções descritas no
Quadro 05. As páginas devem ser assinadas ou rubricadas no campo específico.
Quadro 05: Instruções para formatação de rodapé.


Tipo:

Elaborado/Revisado por Fonte Times New Roman/Tamanho 10/
Primeira 6,00 cm
Nome do Colaborador Alinhamento à Esquerda
Verificado por Fonte Times New Roman/Tamanho 10/

Segunda 6,00 cm
Nome do Colaborador Alinhamento à Esquerda
Fonte Times New Roman/Tamanho 10/

Terceira 6,00 cm Aprovado por
Alinhamento à Esquerda
Ex.3: Rodapé de documentos do Sistema da Qualidade.

7.16.5 Folha de Rosto

7.16.5.1 A folha de rosto dos documentos é padronizada e impressa de acordo com o Anexo 02, a fim de
conter informações específicas e facilitar a rastreabilidade do documento. Caso o histórico das edições for
muito grande e a folha de rosto ultrapassar a primeira página o item Objetivo deve ser iniciado logo após a
tabela de Cópias Controladas.
7.17 Estrutura do Texto

7.17.1 A formatação do texto dos documentos do Sistema da Qualidade obedece a ordem de itens, subitens e
notas, e segue as instruções descritas no Quadro 06. O texto pode incluir figuras, tabelas, observações,
fluxogramas e anexos.
Quadro 06: Instruções para formatação do texto dos documentos do Sistema da Qualidade.
Formatação Exemplo
Iniciam em 1 (um) / Em Negrito/ Sem recuo/ com espaço ou 0,10 cm de distância
Item 7. Item
da numeração
Número do item + ponto final + Número de 1 (um) a infinito / Sem recuo/ Em 7.1 Subitem
Subitens
Negrito com espaço ou 0,10 cm de distância da numeração 7.1.1 Subitem
Notas Iniciam em 01 (um) / Sem recuo / Em Negrito Nota 01:
Fichas Registro Iniciam em 01 (um) / Sem recuo / Em Negrito Ficha Registro 01:
Tabelas Iniciam em 01 (um) / Sem recuo / Em Negrito Tabela 01:
Quadros Iniciam em 01 (um) / Sem recuo / Em Negrito Quadro 01:
Anexos Iniciam em 01 (um) / Sem recuo / Em Negrito Anexo 01:
7.18 Arranjo em Itens

Quadro 07: Instruções para o arranjo em itens dos Documentos do Sistema da Qualidade.

Tipo:
Item O que fazer?

Objetivos Indicar, de modo preciso, a finalidade do documento.
Indicar quais os setores da empresa aos quais se aplica o documento.
Setores de Aplicação
Indicar a categoria que o documento pertence: produtos, serviços,

Categoria equipamentos, ambiente, recursos humanos.
Indicar as responsabilidades inerentes à execução das atividades. Devem ser

Responsabilidades descritos os cargos que exercem as atividades.
Periodicidade Indicar as ocasiões nas quais se aplicam o documento.

Em ordem alfabética relacionar os recursos necessários (materiais, outros
documentos etc.) necessários para a execução do descrito no documento. Podem
Recursos Necessários incluir, por exemplo, em uma MA, uma MGA.
Em ordem alfabética apontar o significado de todas as siglas utilizadas no

Definições e Siglas documento e definições necessárias para entendimento das atividades.
Descrever, preferencialmente no modo imperativo, de forma mais detalhada e

Procedimento clara possível, os passos necessários para a execução do documento.
Indicar os registros gerados com o procedimento que deverão ser arquivados, o

responsável pelo arquivamento, local, forma de arquivamento e o período de
Registros mantidos
retenção.
Relacionar as literaturas, normas e/ou documentos utilizados na elaboração ou

Referências revisão do documento.
Relacionar os anexos integrantes do documento.

Anexos
7.19 Procedimento para elaboração MA para Insumos (COMP ou MP e MAE)

7.19.1 Sendo necessária a elaboração de um novo MA, o Gerente da Qualidade deve seguir o Quadro 08.
Quadro 08: Instruções para o arranjo em itens do MA para Insumos (MP e MAE)

Tipo:
Item O que fazer?

Detalhar o objetivo do documento. Para MAE descrever o tipo de
Objetivo
material ex: frasco de polietileno de alta densidade.
Referenciar que são adquiridos somente de fornecedores e fabricantes
Fornecedor e/ou Fabricante
qualificados conforme POPSGQ 014 - Qualificação de Fornecedores.
Setores de Aplicação Indicar quais os setores da empresa aos quais se aplica o documento.
Categoria MP ou MAE
Descrever as responsabilidades de cada cargo envolvido na execução e
Responsabilidades
prática.
Listar em ordem alfabética, equipamentos, reagentes, soluções,

Recursos Necessários vidrarias e documentos necessários para execução dos ensaios previstos
no documento.
Descrever em ordem alfabética, todas definições e siglas necessárias

Definições e Siglas
para entendimento e execução dos ensaios previstos no documento.
Parâmetros de Controle Inserir tabela, contendo as colunas: Requisitos, Limites e Referências.
Corresponde a quantidade de amostra necessária para contemplar todos

Amostragem os ensaios requeridos para controle de qualidade, considerando as
técnicas estatísticas.
Descrever no modo imperativo, da forma mais detalhada e clara

possível as metodologias de todos os requisitos apresentados em
Descrição das Metodologias
Parâmetros de Controle, bem como o critério de aceitação para cada
requisito.
Descrever as condições de armazenamento ou precauções descritas em

Condições de Armazenamento e
código oficial (Farmacopeias) ou descritas no laudo ou especificação
Precauções
do fabricante.
Listar as referências bibliográficas (compêndios, legislações, relatórios,

Referências Especificações do fabricante etc.) utilizadas para definição dos
requisitos.
Relacionar os anexos integrantes do documento. Para os materiais de

Anexos
embalagem primária incluir como anexo o desenho técnico.
7.19.2 Os ensaios de MP devem seguir na íntegra a monografia descrita em compêndio oficial,

preferencialmente a FB edição mais recente, para todos os ensaios, bem como os critérios de aceitação. No
entanto, se não for viável, ou os ensaios não estiverem contemplados na FB, ou houver algum impedimento

Tipo:
técnico, os ensaios deverão seguir outro compêndio oficial na íntegra, e no campo Histórico do documento
deve ser inserido uma justificativa pelo qual não se seguiu a FB. Os métodos aplicáveis devem ser validados
conforme previsto no PMV.
7.19.3 Para MAE, seguir monografia descrita em compêndio oficial, quando aplicável. Caso não conste seus
parâmetros devem ser baseados em especificações técnicas do fabricante ou desenvolvidos critérios de
aceitação internos, conforme exigido pelo processo/produto.
7.19.4 Para definição dos parâmetros de controle e critérios de aceitação deve ser avaliado o laudo do
fabricante e ou fornecedor ou são desenvolvidos critérios de aceitação internos.
7.19.5 Caso haja necessidade de terceirização de algum ensaio, descrever que a análise é realizada por
empresa externa.
7.19.6 No caso de revisão de MA, deve ser avaliada a necessidade de abertura de CM.
7.20 Procedimento para elaboração de IT e MA para Produto (PI e PA)

7.20.1 Sendo necessário a elaboração de um novo MA ou IT para produto, o Gerente da Qualidade deve
avaliar o produto terminado e classificá-lo de acordo com a Categoria de Produto.
Quadro 09: Instruções para o arranjo em itens do MA para PI e PA

Item O que fazer?
Detalhar o objetivo do documento e inserir o nome e código conforme
Objetivo
cadastro do produto.
RMP Referenciar o código do RMP.
Embalagem Descrever conforme consta no RMP sua embalagem primária.
Prazo de validade Incluir na RMP.
Categoria PI ou PA.
Responsabilidades
verificação.
Listar em ordem alfabética, equipamentos, reagentes, soluções, vidrarias e
Recursos Necessários documentos necessários para execução dos ensaios previstos no
documento.
Descrever em ordem alfabética, todas definições e siglas necessárias para
entendimento e execução dos ensaios previstos no documento.
Parâmetros de Controle Inserir tabela, contendo as colunas: Requisitos, Limites, Referências.
Condições de Descrever as condições de armazenamento ou precauções estabelecidas
Armazenamento e para o produto no seu registro.
Precauções
Listar as referências bibliográficas (compêndios, legislações, relatórios etc.)
Referências
utilizadas para definição dos parâmetros de qualidade.
Anexos Relacionar os anexos integrantes do documento.
Condições de Descrever as condições de armazenamento ou precauções estabelecidas
Armazenamento e para o produto no seu registro.

Tipo:
Precauções
7.20.2 No caso de revisão do MA, deve ser avaliada a necessidade de abertura de CM, conforme disposto no
POPSGQ 043 - Controle de Mudanças.
7.21 Procedimento para elaboração de MGA

7.21.1 O MGA é a metodologia analítica descrita em compêndios oficiais, preferencialmente a FB ou outro
código oficial autorizado pela ANVISA ou correspondente.
7.22.2 É necessário elaborar um novo MGA quando um novo insumo é adquirido ou quando um novo
produto é desenvolvido pela empresa.
7.22.3 Descreve como se executa a análise, quais reagentes e equipamentos devem ser utilizados para que
determinado parâmetro possa ser avaliado com precisão e exatidão.
7.22.4 Os MGA são revisados quando ocorre revisão da edição do compêndio oficial do qual ele se origina
ou conforme sua periodicidade definida.
Quadro 10: Instruções para o arranjo em itens das MGAs.

Item O que fazer?
Objetivos Detalhar o objetivo do documento
Responsabilidades
verificação.
Periodicidade Indicar as ocasiões nas quais se aplicam o documento.
Listar em ordem alfabética, os equipamentos, reagentes, soluções, vidrarias e
Recursos Necessários
documentos necessários para execução dos ensaios previstos no documento.
Descrever em ordem alfabética, todas definições e siglas necessárias para
entendimento e execução dos ensaios previstos no documento.
Descrição das Descrever no modo imperativo, da forma mais detalhada e clara possível, os
Metodologias de passos necessários para a execução do procedimento.
Análise
Relacionar as literaturas, normas e/ou documentos utilizados na elaboração ou
Referências
revisão do documento.
Anexos Relacionar os anexos integrantes do documento.
7.22.5 Seguir o modelo do Anexo 5 e utilizar a sigla MGA.
Nota 06: Quando um item não for cabível ao documento em questão deverá ser descrito como “NA” (não
aplicável).
7.23 Tipos de Documentos
Quadro 11: Tipos de documentos do Sistema da Qualidade.


Tipo:
Responsável pela
Descrição/Abreviatura Elaboração/Revisão ou Responsável pela Aprovação
Verificação
Relatórios (REL) Todos os Colaboradores Gerente da Qualidade
Gerente Administrativo
Gerente de Produção
Diretor Executivo quando não
envolverem aspectos técnicos.
Procedimentos Operacionais Colaboradores do setor Gerente da Qualidade
Padrão (POPs) Gerente da Qualidade Gerente Administrativo
Gerente Administrativo Gerente de Produção
Fichas Registro (FR) Gerente da Produção Diretor Executivo quando não
Instruções Técnicas (ITs) Gerente da Qualidade Gerente da Qualidade
Gerente Administrativo Gerente Administrativo
Gerente da Produção Gerente da Produção
Metodologia de Análise (MA) Gerente de Produção Gerente da Qualidade
Metodologia Geral de Análise
(MGA)
Registro Mestre de Produto Gerente de Produção Gerente da Qualidade
(RMP)
Plano Mestre de Validação Gerente de Produção Gerente da Qualidade

(PMV)
Programas (PCMSO, PGR e Gerente da Qualidade Gerente Administrativo
outros)
Manuais Gerente da Qualidade Gerente Administrativo, Gerente
de Produção ou Diretor
Executivo quando não
Protocolos Gerente de Produção Gerente da Qualidade
7.24 Codificação
7.24.1 A codificação dos documentos do Sistema da Qualidade segue a forma padrão: Tipo de Documento-
Classificação-Número Sequencial, acrescido do controle de edição, conforme descrito no Quadro 12.
7.24.2 No caso de uma validação ou outro documento específico não previstos nas demais classificações, o
código deverá ser discutido com o Gerente da Qualidade e incluído na planilha de sugestão de alterações
para a próxima revisão deste procedimento.
Quadro 12: Codificação dos documentos do Sistema de Qualidade.

Tipos de Documentos Classificação Número Sequencial Edição

Tipo:
RMP SOL, LIQ 000 – infinito 00 – infinito

MA MAE, COMP, PA, PI, LCQ 000 – infinito 00 – infinito
MGA FQ, MAE 000 – infinito 00 – infinito
POP SGQ, LCQ, LOG, PRO, RH 000 – infinito 00 – infinito
FR POP 000 – infinito 00 – infinito
TREIN, ESTG ou nome do
PROG 000 – infinito 00 – infinito
setor ou outros (iniciais)
VAL ETA 000 – infinito 00 – infinito
Manuais MQ 000 – infinito 00 – infinito
DGQ GR ou outros (iniciais) 000 – infinito 00 – infinito
REL iniciais 000 – infinito 00 – infinito
7.24.3 Todo documento aprovado deverá ter um novo número de edição que é sequencial. A primeira edição
será sempre a 00.
Nota 07: As sistemáticas e configurações descritas neste procedimento devem ser adotadas para todas as
elaborações/revisões dos documentos compulsoriamente conforme forem sendo elaborados/revisados.
Nota 08: Caso algum documento oficial do Sistema da Qualidade necessite de páginas extras, estas deverão
ser folhas timbradas e numeradas.
7.25 Aprovação, Obsolescência e Inativação

7.25.1 Após elaboração/revisão, verificação e treinamento, quando o documento for enviado à aprovação, o
Gerente da Qualidade deve conferir se todos os requisitos descritos neste procedimento estão contemplados,
bem como observar se os requisitos das Boas Práticas de Fabricação e requisitos regulatórios, estão
atendidos, além de conferir se a codificação do documento está de acordo com este procedimento.
7.25.2 Quando houver alterações em MA, IT e procedimentos de manutenção que envolvem cadastros no
sistema informatizado o Gerente da Qualidade deve conferir os dados com a matriz do produto no sistema,
devendo estar de acordo.
7.25.3 Na aprovação de um RMP, o Gerente da Qualidade deverá atualizar todos os dados no cadastro do
produto terminado no sistema informatizado.
7.25.4 O Gerente da Qualidade realiza a transferência do documento para a pasta eletrônica específica de
documentos editáveis criando uma pasta eletrônica para cada documento. As FR devem ser salvas na mesma
pasta eletrônica.
7.25.5 Transferir as edições editáveis obsoletas para a pasta eletrônica de “Documentos Obsoletos”.
7.25.6 Quando os colaboradores solicitarem a obsolescência ou inativação de um documento o SGQ deve
conferir se o seu respectivo treinamento foi inativado no sistema de treinamentos e caso aplicável se sua
matriz no sistema informatizado foi excluída, após deve transferir o documento para a pasta eletrônica de
“Documentos Obsoletos”.

Tipo:
Nota 09: O documento somente será aprovado se contemplar os requisitos deste procedimento e se todos os
envolvidos estiverem treinados. Caso de algum envolvido estiver afastado ou esteja ausente por algum outro
motivo devidamente justificado, abre-se uma exceção e o documento pode ser aprovado, mantendo-se a
pendência do treinamento, a ser realizado assim que possível. Caso seja identificada alguma divergência, o
documento retornará ao elaborador/revisor.
7.26 Impressão e Distribuição

7.26.1 O Gerente da Qualidade realiza a checagem final das informações e imprime o documento e suas
cópias conforme definições na folha de rosto.
7.26.2 Emite o Formulário de Controle de Distribuição, com o número de cópias distribuídas fisicamente,
controladas ou não.
7.26.3 Converte o documento editável para o formato PDF, protege o documento com senha e transfere para
a pasta eletrônica específica, atualizando a LM.
7.26.4 Realiza a coleta das assinaturas dos responsáveis pela elaboração, revisão, verificação e aprovação do
documento nos respectivos campos de assinatura, no rodapé de cada página.
7.26.5 No caso dos RHP, as páginas que não contém rodapé deverão ser rubricadas pelo elaborador, revisor,
verificador e aprovador.
7.26.6 Verifica no campo “Cópias Controladas”, localizado na folha de rosto do documento, quais os setores
em que as cópias devem ser distribuídas fisicamente, providencia o número de cópias necessárias, as quais
são identificadas com o dizer impresso "CÓPIA CONTROLADA".
7.26.7 Os documentos virtuais não possuem assinatura, apenas o documento original impresso.
7.26.8 As cópias físicas controladas são distribuídas aos setores. O responsável do setor deve assinar o
Controle de Distribuição do documento atualizado. Caso haja cópias físicas controladas da edição anterior,
esta é coletada e descartada.
7.26.9 Para os setores que possuem envolvimento com o documento elaborado e revisado, porém utilizam
apenas cópias eletrônicas, é enviado um e-mail para que estes sejam informados sobre a aprovação da nova
edição.
Nota 10: Alguns documentos da qualidade como, por exemplo, os Relatórios da Qualidade do Produto, RHP
e o PMV, podem ter um campo de verificação que se refere ao ato de tomar conhecimento do conteúdo do
documento por um colaborador em específico, ou um campo de Aprovação ou Compromisso, onde os
colaboradores assinam e estão de acordo com os dados descritos nos documentos. Estes campos são
assinados após o fluxo normal do procedimento e antes deste ser arquivado. Os colaboradores que assinam
estes campos não executam a verificação e/ou aprovação propriamente dita do documento.
7.27 Arquivamento
7.27.1 Após realização de todas as etapas e com o Controle de Distribuição devidamente preenchido, são
arquivados em local específico.
7.27.2 A matriz (documento físico) do documento anterior é obsoletada, é sinalizada como “DOCUMENTO
OBSOLETO”, coloca-se embaixo do último campo um * e insere a observação: documento obsoletado por:
assinatura e data do responsável por obsoletar e arquiva pelo período de 5 anos, após a data que este foi
obsoleto.

Tipo:
7.28 Lista Mestre

7.28.1 Quando um documento é aprovado, deve-se fazer o hiperlink e atualizar os seguintes campos da LM:
edição, situação, emissão, setores de aplicação, números de cópias controladas eletrônicas e físicas
(documentos e anexos) e atualizar as seus RMPs (validade e condicional). Para documentos de validação, o
Gerente da Qualidade deve atualizar o cronograma da lista mestre e caso o documento seja proveniente de
algum plano de ação (ocorrência, controle de mudança, gerenciamento de riscos e outros), inserir a
informação no campo de observações.
7.28.2 Em caso de elaboração de documentos, o Gerente da Qualidade informa o código do documento que
deverá preencher as colunas “Código”, “Título”, “Data”, com as informações repassadas ao solicitante e a
coluna “Situação” com um E de elaboração.
7.28.3 No caso de solicitação de documento para a revisão a coluna “Situação” da LM deverá ser alterada de
“Aprovado” (A) para “Revisão” (R), e na coluna “Data” deve ser incluído o prazo estabelecido que será
enviado para aprovação.
7.28.4 Caso algum documento seja inativado, é inserido a letra (I) de Inativo ou Obsoletado a letra (O) de
obsoleto, e são excluídos seus hiperlinks deixando apenas o título do documento, também são excluídas suas
fórmulas de validade e condicionais e deve colocar a data que o documento foi obsoleto ou inativo no campo
de observações.
8. Registros Mantidos
Registro Resp. pelo Arquivo Local Forma Período de retenção

Matriz dos SGQ Arquivo SGQ Caixa Indeterminado
documentos Arquivo
válidos
Matriz dos SGQ Arquivo SGQ Caixa 5 anos após ser obsoleto
documentos Arquivo
obsoletos
9. Referências
9.1 RDC n° 665, de 30 de março de 2022 - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos
para Diagnóstico de Uso in Vitro.
10. Anexos
Anexo Título
01 Controle de Distribuição
02 Modelo de POP
03 Modelo de LM
04 Modelo de MA
05 Modelo de MGA

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Tipo:

Procedimento Operacional Padrão Código: POPSGQ-000

Edição Emissão Histórico das Edições

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Nota 01: Quem elabora um documento não deve aprová-lo.

Silvana Furquim CRF/RS 4303 Renato Evangelista CRQ/V 05200901

6.27 POP: Procedimento Operacional Padrão.

Quadro 01: Prazo de revisão de documentos

Elaborado/Revisado por Verificado por Aprovado por

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Silvana Furquim CRF/RS 4303 Renato Evangelista CRQ/V 05200901

7.10 Histórico das Edições

Silvana Furquim CRF/RS 4303 Renato Evangelista CRQ/V 05200901

7.13 Lista Mestre

Silvana Furquim CRF/RS 4303 Renato Evangelista CRQ/V 05200901

7.14 Controle dos Documentos

7.15 Controle das Fichas Registro

Elaborado/Revisado por Verificado por Aprovado por

Silvana Furquim CRF/RS 4303 Renato Evangelista CRQ/V 05200901

Quadro 02: Instruções para formatação de margens.

7.16.2 Tipo da Fonte

Quadro 03: Instruções para formatação de cabeçalho.

Elaborado/Revisado por Verificado por Aprovado por

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Ex. 01: Cabeçalho dos documentos do Sistema da Qualidade.

Ex. 02: Cabeçalho de Ficha Registro ou Anexo de documentos do Sistema da Qualidade.

TÍTULO DO ANEXO Edição: XX

Quadro 05: Instruções para formatação de rodapé.

Silvana Furquim CRF/RS 4303 Renato Evangelista CRQ/V 05200901

Coluna Largura Conteúdo Formatação

Verificado por Fonte Times New Roman/Tamanho 10/

Fonte Times New Roman/Tamanho 10/

Ex.3: Rodapé de documentos do Sistema da Qualidade.

7.16.5 Folha de Rosto

7.17 Estrutura do Texto

7.18 Arranjo em Itens

Elaborado/Revisado por Verificado por Aprovado por

Silvana Furquim CRF/RS 4303 Renato Evangelista CRQ/V 05200901

Item O que fazer?

Indicar a categoria que o documento pertence: produtos, serviços,

Indicar as responsabilidades inerentes à execução das atividades. Devem ser

Periodicidade Indicar as ocasiões nas quais se aplicam o documento.

Em ordem alfabética apontar o significado de todas as siglas utilizadas no

Descrever, preferencialmente no modo imperativo, de forma mais detalhada e

Indicar os registros gerados com o procedimento que deverão ser arquivados, o

Relacionar as literaturas, normas e/ou documentos utilizados na elaboração ou

Relacionar os anexos integrantes do documento.

7.19 Procedimento para elaboração MA para Insumos (COMP ou MP e MAE)

Elaborado/Revisado por Verificado por Aprovado por

Silvana Furquim CRF/RS 4303 Renato Evangelista CRQ/V 05200901

Item O que fazer?

Listar em ordem alfabética, equipamentos, reagentes, soluções,

Descrever em ordem alfabética, todas definições e siglas necessárias

Parâmetros de Controle Inserir tabela, contendo as colunas: Requisitos, Limites e Referências.

Corresponde a quantidade de amostra necessária para contemplar todos

Descrever no modo imperativo, da forma mais detalhada e clara

Descrever as condições de armazenamento ou precauções descritas em

Listar as referências bibliográficas (compêndios, legislações, relatórios,

Relacionar os anexos integrantes do documento. Para os materiais de

7.19.2 Os ensaios de MP devem seguir na íntegra a monografia descrita em compêndio oficial,

Silvana Furquim CRF/RS 4303 Renato Evangelista CRQ/V 05200901

7.20 Procedimento para elaboração de IT e MA para Produto (PI e PA)