MANUAL DE QUALIDADE E BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Reviso n 00 1 INTRODUO

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O Manual de Qualidade e Boas Prtica de Fabricao, realiza a descrio do Sistema de Gesto de Qualidade (SGQ) estabelecido na empresa Asfer Indstria Qumica Ltda. Estabelecendo e cumprindo as Boas Prticas de Fabricao, assegurando, documentando e demonstrando a Qualidade em todos os processos que sejam relacionados ao fornecimento de seus produtos. 1.1. Identificao da Empresa Razo Social: Asfer Indstria Qumica Ltda. Nome Fantasia: Asfer CGC: 04.798379/0001-88 IE: 636.267.660.116 Autorizao MS: UY54YX53L710 Endereo: Avenida Antnio Fonseca Martins, 426 Bairro So Jos So Caetano do Sul SP CEP: 09581-020 Fone: (11) 4232-5833 Email: asfer@asferindustriaquimica.com.br 1.2. Histrico da Empresa A Asfer Indstria Qumica Ltda. Iniciou suas operaes em 2001, com a razo social de Asfer Produtos Odontolgicos Ltda. Antes de sua iniciao, a Diretoria j havia realizado, durante 6 anos, trabalho nesse segmento odontolgico. Atualmente a Asfer atua com diferentes segmentos: - rea Odontolgica; - Saneantes; - rea de Joalheiros; - Cosmticos. 1.3. Misso Empresarial Oferecer aos nossos Clientes os melhores Produtos Qumicos de nosso segmento, a preo justo,

sendo reconhecidos pelo mercado, na atuao tica e no compromisso com a Qualidade

2 REQUISITOS DO SISTEMA GERENCIAL DE QUALIDADE 2.1. Poltica da Qualidade A Asfer tem sua poltica da qualidade, disseminada e divulgada atravs de quadros em todos os setores e deptos, na integrao de novos colaboradores e durante treinamentos, sendo de conhecimento pleno de todos os colaboradores, a seguinte poltica: Assegurar melhoria contnua do SGQ; Satisfazer nossos clientes, atravs do atendimento aos requisitos; Facilitar o desenvolvimento da competncia, conscientizao e envolvimento dos nossos profissionais; Envolver os fornecedores em nosso compromisso com a Qualidade; Respeitar as regulamentaes governamentais, estatutrias e ambientais. Elaborado por: Fernanda Faria Cardoso Visto: Data: 09/08/2010 Aprovado por: Alberto Arruda Cardoso Visto: Data:10/08/2010

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Reviso n 00 2.2. Formao do Sistema Gerencial da Qualidade (SGQ)

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2.2.1. O Sistema Gerencial da Qualidade da Asfer realizado em volto de 5 reas, as quais seus procedimentos foram formados: Qualidade; Responsabilidade da Direo; Gesto de Recursos; Realizao do Produto, e Medio, Anlise e Melhoria. 2.2.2. A Asfer mantm uma estrutura organizacional adequada, com pessoal suficiente assegurando que os produtos so fabricados de acordo com seus requisitos; tambm trazendo responsabilidade, autoridade e interrelao que aos colaboradores que gerenciam, executam e verificam o trabalho relacionado a Qualidade. 2.2.3. O Representante da Direo (RD) a senhora Snia Regina Faria Cardoso, designada a realizar a funo de assegurar que os requisitos sejam estabelecidos e mantidos em conformidade; e relatar o desempenho do sistema de qualidade, juntamente com informaes para sua melhoria. 2.2.4. A realizao de Auditorias de qualidade, que so realizadas conforme o Procedimento PR-04.03, que asseguram e verificam a conformidade com o Sistema Gerencial da Qualidade e as Boas Prticas de Fabricao 2.2.5. A Garantia de todo pessoal seja treinado a executar as tarefas a eles designados, sendo estabelecidos por pessoas qualificadas, e documentados, sobre orientao dos erros e defeitos que podem surgir a partir de seu desempenho incorreto, conforme Procedimento PR-06.01 2.2.6. Ao serem contratados Consultores no processo de trabalho Asfer, so mantidos registro dos mesmos, com seus nomes, endereos, lista de empregos anteriores e currculo, que assegurem suficiente qualificao para aconselhar sobre os assuntos para os quais foram contratados, conforme Procedimento PR-06.01 3 REA QUALIDADE A rea Qualidade ambientada no Sistema Gerencial de Qualidade (SGQ) e nas Boas Prticas de Fabricao, para assegurar e determinar o controle, registro e processos necessrios para o planejamento e atuao da Qualidade dentro do Sistema Gerencial de Qualidade (SGQ). Essa parte do SGQ voltada para a determinao pra todo processo, e conter procedimentos que venha assegurar a Qualidade dos produtos Asfer de forma mais ampla e analtica. 3.1. Manual da Qualidade MQ-04.01 Documento que determina o escopo do Sistema Gerencial de Qualidade (SGQ), realizando menes aos procedimentos que fazem parte do SGQ, assegurando e demonstrando as Boas Prticas de Fabricao identificado pelo cdigo MQ-04.01. 3.2. Controle de Documentos PR-04.01 Procedimento que estabelece a sistemtica para controle da emisso, identificao, reviso, aprovao e distribuio de documentos pertencentes ao SGQ, assim como evitar o uso no intencional de documentos obsoletos de modo a aplicar a identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer razo. identificado pelo cdigo PR-04.01. Fazem parte do mesmo os Registros:

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- Lista de Assinaturas TB-06.03. Registra a Assinatura oficial de todos os colaboradores da empresa, para assim comprovar e identificar a assinatura em algum outro documento que faz parte da Boas Prticas de Fabricao e do SGQ - Lista Mestra de Documentos TB-04.02. Registra e Relaciona todos os documentos que fazem parte do SGQ e das Boas Prticas de Fabricao. - Controle e Distribuio de Documentos AS-001. Registra o recebimento e distribuio de cpias dos documentos que fazem parte do SGQ e das Boas Prticas de Fabricao. - Reviso de Documentos AS-002. Registra as Alteraes e Revises dos documentos que fazem parte do SGQ e das Boas Prticas de Fabricao. 3.3. Registros da Qualidade PR-04.02 Procedimento que definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte de registros que fazem parte das Boas Prticas de Fabricao e SGQ. Alm de fornecer orientao no correto preenchimento dos mesmos. identificado pelo cdigo PR-04.02. e faz parte deste procedimento o documento: - Controle de Registros AS-003. Realiza o registro de todos documentos que fazem parte do SGQ e das Boas Prticas de Fabricao, conforme o procedimento ao qual faz parte. 3.4. Auditoria Interna da Qualidade PR-04.03 Procedimento garante a realizao e sistemtica para conduzir auditorias internas da qualidade de modo a realizar uma avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e do SGQ em todos os aspectos pertinentes. identificado pelo cdigo PR-04.03. e faz parte do mesmo procedimento o documento: - Cronograma de Auditoria Interna da Qualidade TB-04.01. Registra o momento em que um Auditoria de Qualidade ser realizada. 3.5. No Conformidade e Ao Corretiva/Preventiva PR-04.04 Procedimento criado para estabelecer o tratamento das no conformidades nos processos e produtos que ocorrem em desacordo com este ao SGQ e as Boas Prticas de Fabricao, apontando as aes corretivas e preventivas a serem realizadas. identificado pelo cdigo PR-04.04. Fazem parte deste procedimento os registros: - Relatrio de No Conformidade AS-004. Registra a no conformidades encontrada nos processos e produtos. - Acompanhamento de No Conformidade AS-005. Registra todas as no conformidades registradas, apontando a atual situao em que se encontram as mesmas.

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Reviso n 00 3.6. Anlise Crtica PR-04.05

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Procedimento criado para estabelecer uma sistemtica de trabalho para anlise crtica do Sistema Gerencial de Qualidade da empresa, de modo a cumprir os requisitos de qualidade e as Boas prticas de Fabricao. identificado pelo cdigo PR-04.05. Fazem parte deste procedimento os documentos: - Registro de Anlise Crtica do Sistema de Qualidade AS-006. Formulrio que contempla o registro da anlise do Sistema de Qualidade. - Ata de Reunio AS-007. Documento que registra a Reunio realizada com relao a este procedimento. 3.7. Reclamao de Cliente PR-04.06 Este procedimento tem por objetivo estabelecer uma sistemtica de trabalho para o tratamento de reclamao de clientes, que garanta a melhoria contnua nos processos e relacionamentos comerciais aplicveis aos clientes, de acordo com o Sistema Gerencial da Qualidade. identificado pelo cdigo PR-04.07. Fazem parte deste procedimento: - Relatrio de Ocorrncia de Cliente - ROC (via Sistema Informatizado). Preenchido no caso de reclamao e ocorrncia e clientes. - Devoluo de Clientes AS-016. Registro a ser realizado no caso de devoluo dos produtos Asfer pelo cliente. 3.8. Controle de Pragas e Limpeza de Caixa Dgua PR-04.07 Este procedimento tem por objetivo estabelecer uma sistemtica de trabalho para o correto Controle de Pragas da empresa, bem como para a limpeza de caixa dgua e a garantia da gua potvel na empresa. identificado pelo cdigo PR-04.07. Fazendo parte o documento: - Registro de Controle de Pragas e Limpeza de Caixa dgua AS-017. Registra a data e momento em que ocorre o controle de pragas e limpeza de caixa dgua. 3.9. Recolhimento PR-04.08 Este procedimento tem por objetivo estabelecer uma sistemtica de trabalho que garanta o correto recolhimento de produtos em funo de problemas de qualidade ou fora dos padres do Sistema Gerencial de Qualidade e das Boas Prticas de Fabricao, ou em atendimento determinao da autoridade sanitria competente. identificado pelo cdigo 04.08. E fazem parte deste procedimento os registros: - Comunicado ao cliente AS-018. Documento enviado aos clientes contendo os dados e motivos pelo recolhimento dos produtos em questo. - Entrada de Recolhimento AS-019. Registro a ser realizado, quando o produto a ser recolhido retornado a Asfer.

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- Acompanhamento do Recolhimento AS-020. Registro a ser realizado, certificando-se de que todos os produtos a serem recolhidos, foram devidamente recolhidos. 3.10. Qualificao de Fornecedor PR-04.09 Este procedimento tem por objetivo estabelecer uma sistemtica de trabalho para assegurar que as matrias primas e materiais de embalagem sejam adquiridos de fornecedores qualificados, bem como qualificar prestadores de servios pertinentes s Boas Prticas de Fabricao e SGQ. identificado pelo cdigo PR-04.09. Sendo contemplados neste procedimento os seguintes registros: - Cronograma de Qualificao de Fornecedores AS-026. Registro a ser realizado para controle de datas e resumo de qualificaes a serem realizadas. - Questionrio de Avaliao Preliminar AS-027. Questionrio a ser preenchido, contemplando dados dos fornecedores de forma preliminar a inspeo. - Roteiro de Inspeo de Fornecedores - MP/ME AS-028. Check-list a ser preenchido pela inspeo realizada aos fornecedores. - Roteiro de Inspeo de Transportadoras AS-029. Check-list a ser preenchido pela inspeo realizada as transportadoras. 3.11. Limpeza das reas PR-04.10 Este procedimento tem por objetivo estabelecer uma sistemtica de trabalho para a correta limpeza das reas operacionais e administrativas da empresa. identificado pelo cdigo PR-04.10. Tendo o registro a ser realizado: - Registro de Limpeza AS-030. Registro a ser realizado conforme ocorra a limpeza das reas conforme o procedimento. 3.12. Rastreabilidade e Identificao PR-04.11 Este procedimento tem por objetivo salientar e criar sistemtica, para que se mantenha de forma clara a Rastreabilidade dos produtos Asfer e Identificao dos componentes, materiais de fabricao e dispositivos acabados durante todas as fases de produo. identificado pelo cdigo PR-04.11. 3.13. Controle e Desenvolvimento de Projetos PR-04.12 Este procedimento tem por objetivo estabelecer as regras e definir a sistemtica do processo de Controle e Desenvolvimento de Projetos, notificando a concepo do produto, seus insumos e processos. identificado pelo cdigo PR-04.12. E contem os seguintes registros: - Requisitos de Entrada AS-083. Registro dos dados de entrada do projeto relativos ao produto. - Especificao do Produto AS-084. Registro que contem todos os dados de especificao do produto projetado.

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- Ata de Reunio AS-007. Registro das Reunies de Anlise Crtica e planejamento ao produto em projeto. - Solicitao de Alterao AS-085. Registro a ser realizado no ocorrer de qualquer mudana do projeto inicial ou sua ltima verso. - Cronograma de Desenvolvimento TB-04.12. Registro a ser preenchido conforme o decorrer do projeto. 4 REA RESPONSABILIDADE DA DIREO O comprometimento da Alta Direo com a manuteno e melhoria contnua do SGQ e das Boas Prticas de Fabricao, sendo evidenciados: - Pela Poltica de Qualidade documentada, a qual estabelece os objetivos a serem alcanados. - Pela Anlise Crtica, realizada pelo Procedimento PR-04.05 do Sistema Gerencial da Qualidade (SGQ) e Boas Prticas de Fabricao (BPF), que visam anlise peridica do desempenho e eficincia do SGQ e BPF. - Da disponibilidade dos recursos necessrios para a manuteno do Sistema Gerencial da Qualidade (SGQ) e Boas Prticas de Fabricao (BPF), bem como recursos identificados como necessrios para a melhoria contnua dos mesmos. 5 REA GESTO DE RECURSOS A rea Gesto de Recursos est implantada e ambientada no Sistema Gerencial da Qualidade (SGQ) e Boas Prticas de Fabricao (BPF), para assegurar e determinar devido gerenciamento nos recursos da empresa e controles, procedimentos e registros para assim ser alcanada a melhoria contnua. 5.1. Recursos Humanos PR-06.01 Este procedimento tem por objetivo estabelecer a sistemtica para recrutamento, seleo, integrao e treinamento dos colaboradores da ASFER, garantindo que todos os envolvidos, direta ou indiretamente, na qualidade do produto, estejam devidamente integrados, qualificados e treinados. identificado pelo cdigo PR-06.01. Fazem parte deste procedimento, os registros e documentos: - Manual de Conduta Interna AS-008. Documento que apresenta a poltica de qualidade e normas internas da empresa. - Organograma Funcional TB-05.02. Documento que retrata o organograma em prtica e funcional da empresa. - Descrio de Cargos AS-009. Documento que descreve os cargos existentes na empresa assim como requisitos, habilidade, funes solicitadas para tal cargo. - Gesto de Desempenho AS-010. Documento de avaliao do desempenho individual de cada colaborador realizado periodicamente. - Matriz de Competncia TB-06.01. Documento que descreve a que compete de cada colaborador a responsabilidade para com o Sistema Gerencial de Qualidade e as Boas Prticas de Fabricao. - Lista de Presena AS-011. Registro que atesta a presena do colaborador em determinado treinamento.

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- Solicitao de Treinamento AS-012. Documento a ser preenchido ao ser notado a necessidade de treinamento de determinado trabalho a ser realizado. - Cronograma Anual de Treinamento AS-013. Documento que retrata a programao de treinamentos a serem realizados. - Registro de Avaliao/Eficcia do Treinamento AS-014. Registro a ser preenchido pelo colaborador treinado para avaliao de determinado treinamento realizado. - Solicitao de Substituto Eventual AS-015. Registro a ser realizado na necessidade de determinado colaborador necessitar substituir algum cargo. 5.2. Acesso, Sade e Conduta PR-06.02 Este procedimento tem por objetivo estabelecer uma sistemtica para o correto acesso de colaboradores e visitantes na rea de estoque; bem como estabelecer consideraes de sade, higiene e conduta, de modo a garantir as Boas Prticas de Fabricao de Produtos Correlatos e Odontolgicos. identificado pelo Cdigo PR-06.02 5.3. Uso de EPIs e Vesturio PR-06.03 Este procedimento tem por objetivo estabelecer uma sistemtica para o correto uso do EPIs e Vesturios utilizados nas atividades operacionais, de modo a garantir as Boas Praticas de Fabricao de Produtos Odontolgicos e Correlatos. identificado pelo Cdigo PR-06.03. E faz parte deste procedimento o Registro: - Ficha de Controle e Entrega de EPI e Vesturio AS-042. Documento que registra a entrega de EPIs e Vesturio da empresa para com os colaboradores. 6 REA REALIZAO DO PRODUTO A rea Realizao do Produto ambientada para trazer diretrizes em toda ao e processo que seja vinculada a realizao do produto, sendo incumbidas desde a venda e a chegada de matrias primas e insumos, at o produto final e sua entrega at o cliente, tendo de acordo o Sistema Gerencial de Qualidade (SGQ) e as Boas Prticas de Fabricao (BPF). 6.1. Recebimento PR-07.01 Este procedimento tem por objetivo estabelecer as regras e padres para o correto recebimento e identificao de matrias-primas e insumos dos fornecedores da empresa. identificado pelo Cdigo PR-07.01. E tem como registro: - Relatrio de Recebimento AS-040. Documento a ser preenchido para assim toda chegada de matria-prima e insumos na empresa sejam registrados. 6.2. Expedio PR-07.02

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Este procedimento tem por objetivo estabelecer as regras e padres para a correta expedio dos produtos Asfer, em especial, produtos odontolgicos de modo a garantir as Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio. identificado pelo Cdigo PR-07.02. Tem como registros: - Registro de Expedio AS-041. Documento a ser preenchido para assim ser registrada a sada do produtos Asfer. - Lista de Verificao de Veculo Sistema Informatizado. Documento que registra a verificao do veculo que realiza os transporte de sada dos produtos Asfer. 6.3. Armazenamento PR-07.03 Este procedimento tem por objetivo estabelecer as regras e padres para o correto armazenamento de produtos odontolgicos e correlatos, para garantir as Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio. identificado pelo Cdigo PR-07.03. 6.4. Embalagens e Rotulagens PR-07.04 Este procedimento tem por objetivo estabelecer uma sistemtica de trabalho de modo a garantir a correta embalagem e rotulagem (quando aplicvel) de produtos fabricados pela empresa, conforme as Boas Prticas de Fabricao (BPF) e o Sistema Gerencial de Qualidade (SGQ) identificado pelo Cdigo PR-07.04 6.5. Calibrao, Manuteno Corretiva e Preventiva PR-07.05 Este procedimento tem por objetivo estabelecer uma sistemtica que garanta a calibrao e manutenes (corretivas e preventivas) aplicveis aos instrumentos, equipamentos e mquinas utilizados nos processos da Asfer, conforme Boas Prticas de Fabricao (BPF) e o Sistema Gerencial de Qualidade (SGQ) identificado pelo Cdigo PR-07.05. Tem como registros e documentos: - Controle de Nmero de TAG TB-07.02. Registro que identifica todos os aparelhos utilizados nos processo de fabricao - Controle de Calibrao AS-022. Registro que aponta e atesta o momento de calibrao dos aparelhos da Asfer, quando os mesmos so aplicveis. - Ordem de Servio AS-023. Documento preenchido na necessidade de algum reparo ou conserto nos aparelhos e estrutura da empresa - Controle de Manuteno Corretiva AS-024. Documento que preenchido apresenta o controle de todas as manutenes corretivas e de reparos. - Cronograma de Manuteno Preventiva AS-025. Documento que apresenta o momento a ser realizada uma manuteno preventiva nos equipamentos. 6.6. Inventrio Peridico PR-07.06

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Este procedimento tem por objetivo estabelecer uma sistemtica que garanta a verificao peridica dos produtos, a fim de evidenciar a integridade fsica e a disponibilidade dos mesmos para comercializao, conforme o Sistema Gerencial de Qualidade (SGQ) e das Boas Prticas de Fabricao (BPF) identificado pelo Cdigo PR-07.06. E apresenta o seguinte documento: - Inventrio Peridico AS-021. Documento que registra os produtos, matrias-primas e/ou insumos quantificados, que esto presentes na empresa. 6.7. Aquisio PR-07.07 Este procedimento tem por objetivo estabelecer regras e toda a sistemtica para a compra de matrias-primas, embalagens e/ou materiais, que venham a ser utilizados pela empresa no seu processo produtivo, conforme o Sistema Gerencial de Qualidade (SGQ) e as Boas Prticas de Fabricao (BPF) identificado pelo Cdigo PR-07.07. E apresenta o seguinte documento: - Requisio de Material AS-034. Documento preenchido na necessidade da aquisio de qualquer matriaprima, insumo ou produto a ser adquirido e necessrio. 6.8. Vendas PR-07.08 Este procedimento tem por objetivo estabelecer as regras e definir a sistemtica do processo de vendas da empresa, conforme o Sistema Gerencial de Qualidade (SGQ). identificado pelo cdigo PR-07.08. 6.9. Processos Produtivos PR-07.09 Este procedimento tem por objetivo teorizar e apresentar o processo produtivo de trabalho, em todas as suas reas e interligaes passo a passo, de forma exemplificada, conforme Boas Prticas de Fabricao (BPF) e Sistema Gerencial da Qualidade (SGQ). identificado pelo Cdigo PR-07.09 6.10. Inspeo e Testes de Qualidade PR-07.10 Este procedimento tem por objetivo estabelecer as regras e padres de aprovao e registros de lote de matrias-primas, insumos e produtos acabados, no seu passo a passo durante todos os processos, conforme Boas Prticas de Fabricao (BPF) e Sistema Gerencial da Qualidade (SGQ) identificado pelo cdigo PR-07-10. 7 REA MEDIO, ANLISE E MELHORIA A rea de Medio, Anlise e Melhoria do Sistema Gerencial de Qualidade (SGQ) e das Boas Prticas de Fabricao (BPF), tem como ambiente todos os processos que envolvem a o atual estado e anlise dos produtos aprovado, e sua estrutura, buscando a Melhoria Continua do SGQ e do BPF da empresa Asfer Indstria Qumica Ltda.

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Reviso n 00 7.1. Controle de Temperatura e Umidade PR-08.01

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Este procedimento tem por objetivo estabelecer normas e periodicidade para a verificao de temperatura e umidade nas reas operacionais, de modo a garantir as Boas Prticas de Fabricao (BPF) e do Sistema Gerencial de Qualidade (SGQ). identificado pelo Cdigo PR-08.01. E tem como registro: - Registro de Temperatura e Umidade AS-031. Documento aonde o registro das medies de temperatura e umidade das reas operacionais periodicamente. 7.2. Aferio de Balanas PR-08.02 Este procedimento tem por objetivo estabelecer uma sistemtica para a aferio diria das balanas utilizadas nos processos da empresa, de modo a garantir as Boas Prticas de Fabricao (BPF) e do Sistema Gerencial de Qualidade (SGQ). identificado pelo Cdigo PR-08.02. E tem como registro: - Registro Dirio de Aferio de Balanas AS-033. Documento que realiza o registro da aferio das balanas utilizadas no processos operacionais. 7.3. Tcnicas e Estatsticas PR-08.03 Este procedimento tem por objetivo estabelecer a sistemtica de tcnicas estatsticas e tcnicas de suporte requeridas para o controle e a verificao da capabilidade dos processos e caractersticas dos produtos, bem como, orientar a tomada de decises para melhoria constante das Boas Prticas de Fabricao (BPF) e do Sistema Gerencial de Qualidade (SGQ) identificado pelo Cdigo PR-08.03. LISTA DE REVISES ELABORADO POR: Carlo Mantovani APROVADO POR: Alberto Cardoso Sonia Regina Faria Cardoso Fernanda Faria Cardoso _________________ __________________

Emisso 29/03/11

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