Tipo:

Procedimento Operacional Padrão Código: POPSGQ-042

Emissão: XX/XX/2022
Título: Validade: XX/XX/2024
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Última Revisão
Nomes e Cargos Data
Elaborado/Revisado por: Silvana Furquim CRF/RS 4303 30/06/2022
Verificado por:
Aprovado por: Renato Evangelista CRQ/V 05200901

Cópias Controladas
Setor Nº de cópias
Administrativo
Almoxarifado
Qualidade 01FC-POP 01FC-FR9.1
Produção
Expedição
Edição Emissão Histórico das Edições
00 XX/XX/ (X) Edição Inicial.
2022 Nova edição elaborada para:
( ) Atendimento de CM nº
( ) Atendimento de Ocorrência nº
( ) Revisão Periódica por prazo de validade
( ) Revisão Periódica por mudança de fluxo
( ) Outros

Alterações:
Inclusões:
Exclusões:

1. Objetivo
Determinar a contínua adequação e eficácia da atuação da empresa, quanto ao Sistema de Gestão da
Qualidade.

2. Setor de Aplicação
2.1 Todos os setores.

3. Categoria
3.1 Não se aplica.

4. Responsabilidades
4.1 Direção Executiva: Garantir que o procedimento vai ser executado conforme descrito.
4.2 Gerencias: Executar o procedimento conforme descrito neste POP.
4.3 Gerente Administrativo: Determinar o cronograma, convidar os participantes, apresentar o conteúdo a
ser discutido e preparar e encaminhar aos participantes a Ata de cada Reunião.

5. Periodicidade
5.1 Trimestralmente.

6. Recursos Necessários
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6.1 Indicadores.

7. Definições e Siglas
7.1 CM: Controle de Mudanças.
7.2 Ação Corretiva: ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra
situação indesejável.
7.3 Plano de ação: Plano que descreve o que precisa ser feito, o responsável, quando precisa ser executado e
quanto custará.
7.4 Revisão Gerencial: Análise Crítica do Sistema de Gestão da Qualidade da Organização, em intervalos
planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência e eficácia.
7.5 SQ: Sistema da Qualidade.
7.6 SGQ: Sistema da Garantia da Qualidade.

8. Procedimento
8.1 Trimestralmente são realizadas reuniões de análises de dados entre a Direção Executiva, Gerente de
Produção, Gerente Administrativo e Gerente da Qualidade, sendo obrigatória a presença de todos.
8.2 O Gerente Administrativo deve encaminhar convite aos participantes em até 7 dias antes da data da
reunião.
8.3 A frequência de avaliação de cada item do conteúdo previsto para as Revisões Gerenciais deve ser
mensal, trimestral ou semestral a fim de demonstrar a adequação e eficácia do Sistema de Qualidade e
avaliar melhorias contínuas a serem implementadas.
8.4 A reunião deve ser realizada conforme a seguinte sequência: leitura da Ata da reunião anterior,
apresentação dos resultados e abertura de fala aos presentes para discussão sobre o conteúdo apresentado.
8.5 As áreas, representadas pelo seu respectivo responsável, devem apresentar nessas reuniões o panorama
do desemprenho do sistema de gestão de qualidade, devendo abranger os itens estabelecidos na Tabela 01.

Tabela 01: Assuntos abordados em reunião de análise crítica de dados

Entrada da análise de dados Assunto da Reunião Responsável Periodicidade
Gerente
Aprovação da Ata anterior A cada reunião
Administrativo
Ações provenientes de análises críticas pela
Planos de ação de reuniões anteriores Todos A cada reunião
direção
Mudanças em questões externas e internas que Controle de Mudanças (CM) e Gerencia da
A cada reunião
sejam impactantes ao SQ Publicações de novas legislações Qualidade
Gerente
Satisfação de clientes Indicadores de SAC A cada reunião
Administrativo
Resultados dos Estudos de Estabilidade Gerencia da
Estudos de estabilidade A cada reunião
finalizados no período entre reuniões Qualidade
Desempenho de processos Indicadores setoriais Gerencias A cada reunião
Ocorrências em aberto e situação das Gerencia da
Ações Corretivas e Preventivas A cada reunião
mesmas Qualidade
Gerencia da
Resultados de monitoramento e medições Status das calibrações A cada reunião
Qualidade
Resultados de inspeções externas e Gerencia da
Resultados de Auditorias – Não Conformidades A cada reunião
internas com planos de ação em aberto Qualidade

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Avaliação de fornecedores de acordo

Gerencia
Desempenho de Fornecedores com o número de formulários de ações A cada reunião
Administrativa
corretivas abertos no período
Direção
Suficiência de Recursos Plano de Investimentos Anual
Executiva
Resultados dos Gerenciamentos de Gerencia da
Eficácia das ações tomadas para abordar riscos Anual
Riscos Qualidade
Resultados dos Relatórios de Qualidade
Resultado do Desempenho dos Processos de Gerencia de A cada elaboração
de Produtos e ações necessárias com
Fabricação Produção de um novo RQP
verificação dos seus status
Direção
Assuntos Estratégicos para o negócio Assuntos Gerais Quando aplicável
Executiva

8.6 É de responsabilidade de cada Gerente a compilação dos dados a serem levados na reunião.
8.7 O Diretor Executivo possui a responsabilidade de garantir que o SQ esteja implementado e eficaz,
disponha de recursos adequados e que as responsabilidades e autoridades sejam definidas, comunicadas e
implementadas para toda a organização.
8.8 Os assuntos discutidos durante a reunião podem gerar Planos de Ação, Anexo 1, que são documentados
e acompanhados em reuniões subsequentes.
8.9 Ao final da reunião, deve-se concluir quanto a:
 Recomendações de ações corretivas e de melhoria;
 Necessidade de alterações no SGQ;
 Necessidades de recursos materiais e humanos;
 Necessidade de realização de treinamentos;
 O progresso da área em relação aos objetivos da qualidade;
 O desempenho geral dos processos de trabalho e do SGQ.
8.10 Após a reunião, no prazo máximo de 5 dias úteis, o Gerente Administrativo deve encaminhar aos
presentes a Ata da reunião.

9. Registros
9.1 Ficha Registro POPSGQ 017 - Treinamento.
9.2 Ficha Registro POPSGQ 042 - Ata de Reunião - Revisão Gerencial.

10. Referências
10.1 RDC n° 665, de 30 de março de 2022 - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos
para Diagnóstico de Uso In Vitro, e suas atualizações.

11. Anexos
11.1 Anexo 1 - Modelo de Planilha de Planos de Ação

Anexo 1 Título N° de págs.

MQ Modelo de Planilha de Planos de Ação 01

Evidência de Data da
Item O que? Quem? Quando? Status
atendimento execução

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