CHECKLIST DE AUDITORIA INTERNA

ISO13485 Requisitos O que procurar e como Documentos verificados e notas do auditor

4 Sistema de Gestão da Qualidade

4.1 Requisitos gerais
4.1 O sistema de gestão da qualidade é
documentado, implementado e mantido de
acordo com os requisitos da ISO 13485?
4.1 Os processos terceirizados são
adequadamente controlados?
4.2 Requisitos de documentação
4.2.1 Geral
São os seguintes tipos de documentos
4.2.1
estabelecidos, mantidos e controlados: ■
política de qualidade e objectivos de
qualidade; ■ manual da qualidade;
■ procedimentos operacionais;
■ especificações do dispositivo, incluindo
desenhos, composição, formulação,
componentes, software, etc. (Registro
Mestre do Dispositivo);
■ especificações do processo de produção, Écomputador)?
feito backup de documentos eletrônicos (arquivos de
Os processos são necessários para que o sistema de
gestão da qualidade seja identificado e estabelecido
(mapa de processos)? A sequência e interação entre
esses processos é determinada (mapa de processo)?
São estabelecidos critérios e métodos para a operação
e controle dos processos do sistema da qualidade
(procedimentos operacionais)? Os recursos
necessários estão disponíveis? Os processos do
sistema de qualidade são monitorados e medidos
(auditoria interna, feedback do cliente, desempenho do
Como sãode
processo controlados
fabricação,osetc.)?
processos terceirizados?
São verificadas saídas de processos terceirizados?
Subcontratados e fornecedores são obrigados a operar
e manter sistemas de gestão da qualidade (ISO 9001,
por exemplo)?
A política de qualidade e os objetivos de qualidade
estão documentados? Onde?
Existe um manual de qualidade? Procedimentos
operacionais?
Os desenhos, especificações, instruções de serviço,
ordens de serviço, planos de controlo, etc., são
emitidos e mantidos como documentos controlados
(conforme exigido no ponto 4.2.3)?

incluindo equipamento, métodos e

procedimentos de produção, instruções
do operador (trabalho), especificações
do ambiente de produção, etc. (Registro
Mestre do Dispositivo);
■ procedimentos e especificações de
garantia de qualidade, incluindo planos
de controle, equipamentos e
procedimentos de inspeção, critérios de
aceitação, etc. (Registro Mestre do
Dispositivo);
■ procedimentos e métodos de
manutenção e manutenção (Device
Emitido por: Data Revisão:
QA : A
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sistema da qualidade; e
■ registos (ref à norma ISO 13485 4.2.4)?
4.2.2 Manual da qualidade
4.2.2 O manual de qualidade inclui:
■ o âmbito do sistema de gestão da
qualidade e as exclusões,
■ procedimentos operacionais ou
referências aos mesmos,
■ descrição da interação entre os
processos do sistema da qualidade, e
■ Esboço da estrutura da documentação
do sistema da qualidade?
O manual de qualidade está atendendo a todos os
requisitos relevantes da ISO 13485? As exclusões da
Seção 7, Realização do Produto, estão documentadas
no manual de qualidade (se houver)? Os
procedimentos operacionais estão incluídos ou
referenciados no manual da qualidade? Como é
documentada a interação entre os processos do
sistema da qualidade (mapa de processos,
fluxogramas, etc.)? Como é descrita no manual a
estrutura da documentação do sistema da qualidade?

4.2.3 Controle de documentos

Existe um procedimento escrito que defina
4.2.3
os controlos necessários para
■ revisar e aprovar documentos antes da aprovação (assinatura)? Existe um processo de
emissão,
■ revisar, atualizar e reaprovar
documentos,
■ identificar alterações e revisões atuais de (resumo da mudança, destaque, etc.?) Que medidas
documentos,
■ disponibilizar documentos pertinentes e relevantes e atuais estejam disponíveis nos pontos de
actuais nos pontos de utilização,
■ assegurar que os documentos sejam
legíveis e identificáveis,
■ identificar e controlar a distribuição de
documentos de origem externa, e
■ identificar documentos obsoletos retidos
e evitar seu uso não intencional?
O procedimento está totalmente
implementado?
4.2.3 Está definido o período de retenção de
documentos controlados obsoletos?
Existe um procedimento escrito para o controlo de
documentos? Os documentos controlados são
revisados e aprovados? Como é evidenciada a
revisão, atualização e reaprovação de documentos?
Os documentos são identificados com o seu nível de
revisão? Como as mudanças são identificadas
são implementadas para garantir que os documentos
utilização (listas de distribuição, listas mestras atuais,
etc.)? Os documentos são identificados
exclusivamente (título único e/ou número de código) e
são legíveis? Existe um processo para receber,
revisar, aprovar (para uso) e distribuir documentos de
origem externa (de clientes, reguladores,
fornecedores, etc? Quando documentos obsoletos são
retidos, é por um motivo específico e declarado? Os
documentos obsoletos estão claramente marcados
para distingui-los das revisões atuais? Que outras
medidas são implementadas para evitar a utilização
É definido um período de retenção para cada tipo de
documento controlado? Como esse período é
determinado? O período de retenção é pelo menos
igual à vida útil do dispositivo? É coordenado com o
período de retenção dos registros correspondentes?
Os requisitos regulamentares são considerados?

São alterações de documentos revisadas e Existe uma exigência claramente declarada de que as
4.2.3 aprovadas pela mesma função que alterações aos documentos devem ser revistas e
executou aprovadas pelo mesmo?
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a revisão e aprovação originais (a menos função que emitiu o documento original, ou por outra
que especificamente designado de outra função explicitamente designada? Está implementado?
forma)? As alterações em documentos (principalmente
especificações de produtos e processos) são
Os registros de alterações são mantidos,
respaldadas por registros de alteração de projeto e/ou
incluindo descrição da alteração,
alteração de processo, como avisos de alteração de
identificação dos documentos afetados, engenharia? Como é definido/documentado quando as
assinaturas e data de aprovação e quando alterações de documentos entram em vigor?
a alteração entra em vigor?
4.2.4 Controle de Registros
Existe um procedimento documentado para Existem instruções documentadas sobre como
4.2.4
identificação, armazenamento, proteção, identificar, organizar, armazenar, proteger e recuperar
recuperação, retenção e disposição de registros? Os locais de armazenamento dos registros
registros? estão definidos?
Os períodos de retenção dos registros são É definido um período de retenção para cada tipo de
4.2.4
definidos? registro? Como esse período é determinado? O
Os registros são mantidos por pelo menos o período de retenção é de pelo menos dois anos ou
período de tempo equivalente à vida útil equivalente à vida útil do dispositivo, o que for maior?
Os requisitos regulamentares são considerados?
esperada do dispositivo, e não inferior a 2
anos? Os registros são armazenados em locais secos e
4.2.4 Os registros são organizados e mantidos limpos para minimizar a deterioração? Existe um
para garantir que permaneçam legíveis, sistema de organização dos registros? Caixas,
facilmente identificáveis e recuperáveis, e gavetas, fichários que guardam registros estão
para evitar deterioração e perda? devidamente identificados? Os registros são facilmente
recuperáveis (teste solicitando a recuperação de
Os registros são acessíveis às inspeções
registros específicos)?
regulatórias?
Os registros são mantidos em um local acessível às
Os registros eletrônicos são copiados? inspeções regulatórias?
Os registros eletrônicos são copiados? Existem
horários específicos, instruções, etc. para fazer backup
de dados?
Como Onde as mídias
é organizado o DMR?deÉbackup (fitas,contendo
um arquivo discos,
4.2.4 Para cada tipo de dispositivo, existe um os documentos de especificações reais, ou é uma lista
Registro Mestre de Dispositivo (DMR) referente a esses documentos e suas localizações? O
incluindo, ou referindo-se a especificações DMR é completo, por exemplo, inclui todas as
apropriadas do dispositivo, especificações categorias de documentos necessários? Quem decide,
do processo de produção, procedimentos e como, quais documentos são incluídos no DMR?
de garantia de qualidade, procedimentos e Todos os documentos incluídos no DMR são
métodos de manutenção e manutenção? corretamente identificados, revisados, aprovados e
controlados? Os documentos DMR são os mesmos (e
as mesmas revisões) que os usados na produção?
Os registros de histórico de dispositivos São registros DHR devidamente identificados para
4.2.4
(DHR) são mantidos para cada lote, lote ou lotes, lotes ou unidades específicas; e os registros são
unidade fabricada? facilmente recuperáveis? (Para
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(Consulte também a Cláusula 7.5.1 da ISO outras questões referem-se a 7.5.1)

13485)
Os Registros do Sistema da Qualidade
4.2.4
(QSR) são mantidos, incluindo manuais e
procedimentos atuais e obsoletos do
sistema da qualidade, e registros das
atividades do sistema da qualidade, como
revisões gerenciais, ações corretivas e
preventivas, auditorias internas, etc.?
4.2.4 São mantidos registos suficientes para
evidenciar a conformidade e a eficácia do
sistema de gestão da qualidade?
Como é determinado e documentado quais registros
do sistema da qualidade são mantidos (no Manual do
SGQ e listas de procedimentos e formulários de
qualidade, e nos procedimentos operacionais e
instruções de trabalho)? Os períodos de retenção são
especificados para documentação obsoleta do sistema
de qualidade e para registros do sistema de
qualidade?
Existe uma lista (ou outra especificação documentada)
de registros do sistema de qualidade que são mantidos
pela empresa? Os registros são suficientes para
demonstrar a conformidade do produto e do processo,
bem como a conformidade e eficácia do sistema de
gestão da qualidade e sua implementação?

5 Responsabilidade da Gestão
5.1 Compromisso de Gestão
É a alta administração
5.1 Como é comunicada a importância de atender aos
■ comunicar à organização a importância requisitos do cliente e outros? Os funcionários
de atender ao cliente e outros requisitos entendem as consequências de não atender aos
aplicáveis, requisitos? Existe uma política de qualidade? Os
■ estabelecer a política de qualidade, objetivos de qualidade estão definidos? As revisões
■ estabelecimento de objectivos de gerenciais estão sendo realizadas regularmente? São
qualidade, necessários recursos adequados para o sistema de
■ realização de revisões gerenciais, qualidade?
e
■ garantir a disponibilidade de
5.2 Foco no Cliente
5.2 Que medidas são implementadas para garantir que os
A alta administração está garantindo que os
requisitos dos clientes sejam determinados e
requisitos do cliente sejam determinados e
atendidos (processos, procedimentos, treinamento,
atendidos? monitoramento, auditoria, etc.)?

5.3 Política de Qualidade

Existe uma política de qualidade
5.3
documentada; e
■ É adequado ao propósito da
organização?
■ Inclui o compromisso de cumprir os
requisitos e manter a eficácia do sistema da política da qualidade e entendem como podem
de gestão da qualidade?
■ Fornece um quadro para o
estabelecimento dos objectivos de
A política de qualidade é adequada (relevante para os
tipos de produtos, tipo de mercado, expectativas dos
clientes, etc.)? Inclui o compromisso explícito de
cumprir os requisitos e manter (ou melhorar) a eficácia
do sistema de qualidade? Tem relação com objetivos
de qualidade? Os funcionários conhecem o significado
contribuir para o alcance da política? A política da
qualidade é revisada periodicamente para
Docume Revisão: Pg. 4 de
nto: XXX A 23
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Requisitos
■ Ela é comunicada e compreendida em
toda a organização?
■ É revisado periodicamente para
continuidade da adequação?
5.4 Planeamento
5.4.1 São estabelecidos objetivos de qualidade
mensuráveis?
Os objectivos são coerentes com a política
de qualidade?
O sistema de qualidade é planejado para
5.4.2
atender aos requisitos e objetivos de
qualidade?
A integridade do sistema de qualidade é
mantida quando as mudanças são
5.5 implementadas?
Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1 As responsabilidades e autoridades são
definidas e comunicadas por toda a
organização?
Para o pessoal que gerencia, executa e
verifica o trabalho que afeta a qualidade, das atividades definidas nesses documentos? Como
sua inter-relação é definida e eles têm
independência e autoridade suficientes para aos funcionários (manual da qualidade,
executar essas tarefas?
Existe um representante da gestão para o Quem é nomeado representante da administração?
5.5.2
sistema de gestão da qualidade?
São definidas as suas responsabilidades,
nomeadamente: ■ assegurar que os
processos necessários ao sistema da
qualidade sejam estabelecidos,
implementados e mantidos,
■ reportar à alta administração o
desempenho do sistema da qualidade e
a necessidade de melhorias, e
■ promover a sensibilização para a
Documento: XXX Revisão: A Pg. 5 de 23
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Continuidade da adequação?
Quantos objetivos são estabelecidos? São
mensuráveis? Os métodos para medir o progresso
estão definidos? Quem é responsável por fazer isso?
Alguém é responsável pela implementação dos
objetivos? O que acontece quando um objetivo é
alcançado? Qual é o mecanismo para estabelecer
novos objetivos?
Como é planejado o sistema da qualidade e por
quem? Como o plano é documentado (manual de
qualidade, lista de verificação de análise de lacunas,
etc.)? Quando as mudanças são implementadas, há
uma avaliação do impacto da mudança no sistema
como um todo?
Existe um organograma (ou outro tipo de especificação
de responsabilidades e autoridades organizacionais)?
Mostra claramente quem é responsável pelos
processos necessários para o sistema da qualidade?
Os procedimentos operacionais e as instruções de
trabalho atribuem responsabilidades pela execução
as responsabilidades e autoridades são comunicadas
procedimentos, treinamento)? O pessoal que verifica a
conformidade do sistema de qualidade, do processo e
do produto (principalmente auditores e inspetores) tem
independência e autoridade suficientes?
Como essa nomeação é documentada? São definidas
as responsabilidades e autoridades do representante?
O representante tem autoridade suficiente para
garantir que o sistema de qualidade seja estabelecido,
implementado e mantido? Que evidências existem de
que o representante se reporta à alta administração
sobre o desempenho do sistema da qualidade
(reuniões de revisão gerencial)? Que exemplos
existem de o representante promover a
conscientização sobre os requisitos regulatórios e dos
clientes?
 CHECKLIST DE AUDITORIA INTERNA Documento: XXX Revisão: A Pg. 6 de 23

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requisitos do cliente?
As políticas e requisitos do sistema de qualidade, os
5.5.3 São estabelecidos processos de requisitos de qualidade do produto (especificações), os
comunicação adequados dentro da dados e resultados de eficácia/desempenho do
organização? sistema de qualidade, os dados de qualidade do
As informações e os dados relativos à produto, etc., são adequadamente comunicados?
eficácia do sistema de qualidade são Que processos (métodos) específicos são utilizados
comunicados regularmente? para comunicar estas informações e dados
(documentação do SGQ, reuniões de revisão
agendadas regularmente, painéis/boletins informativos,
formação, etc.)? Esses processos estão totalmente
implementados e são mantidos e utilizados
regularmente? Existem procedimentos/instruções que
definam esses processos de comunicação?
Existem processos de comunicação para que os
funcionários relatem problemas de qualidade do
produto/sistema e sugiram melhorias no sistema da
5.6 Revisão Gerencial
O sistema de gestão da qualidade é
5.6.1 Com que frequência são realizadas revisões
revisado periodicamente para garantir sua
gerenciais? Quem participa? Existe uma agenda
contínua adequação, adequação e eficácia, preparada para cada revisão? Como são registradas
e para identificar oportunidades de as revisões (atas de reuniões)?
melhoria?
A contribuição para as revisões de Todos os insumos necessários são fornecidos para
5.6.2
gerenciamento inclui: cada revisão? Existem registros que demonstrem
■ resultados das auditorias, especificamente que cada insumo foi fornecido e
■ feedback do cliente, considerado? Todas as ações da revisão anterior
■ desempenho do processo e foram encerradas? O que acontece com as ações que
conformidade do produto, não foram totalmente concluídas? Como, por exemplo,
■ ações preventivas e corretivas, as recomendações de melhoria são inseridas na
■ ações de revisões anteriores
revisão? Quem é responsável por fazer as
recomendações? Como essas recomendações são
■ Alterações consideradas? Quem decide quais recomendações
■ recomendações de melhoria, e são aceitas e quais são rejeitadas?
■ requisitos regulatórios novos ou
revistos?
5.6.3 Os resultados das análises de gestão Nas duas últimas revisões gerenciais, que decisões e
incluem decisões e acções relacionadas ações específicas foram tomadas relacionadas à
■
com: melhorias do sistema de qualidade melhoria do sistema da qualidade e do produto? Como
foram implementados? Foram disponibilizados
e dos seus processos,
recursos especiais para implementar as melhorias? A
■ melhorias do produto relacionadas com implementação foi verificada?
os requisitos do cliente, e
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Requisitos O que procurar e como
■ necessidades de recursos?
6 Gestão de recursos
6.1 Provisão de recursos
6.1.a) São disponibilizados recursos adequados
para a implantação e manutenção do
sistema de gestão da qualidade?
6.1.b) São fornecidos recursos adequados para
atender aos requisitos regulatórios e dos
clientes?
6.2 Recursos humanos
O pessoal que executa trabalhos que
6.2.1
afetam a qualidade do produto tem
6.2.2.
educação, treinamento, habilidades e
experiência adequados?
São mantidos registos adequados das suas trabalho sabem quem é competente para executar
qualificações?
6.2.2.a Os requisitos de competência para o
6.2.2.b pessoal são definidos e as necessidades de para cada cargo/posição que afectam a qualidade do
6.2.2.c formação identificadas?
A formação é ministrada ou são tomadas
outras medidas para satisfazer os requisitos
de competência?
A eficácia do treinamento (ou de outras
ações realizadas) é avaliada?
6.2.2.d O pessoal é sensibilizado para a relevância relevantes para seus cargos/posições e sabe como,
e importância do seu trabalho e para a
forma como contribui para a consecução
dos objectivos de qualidade?
Documentos verificados e notas do auditor
Há pessoal qualificado suficiente para manter o SGQ?
As alterações de documentos (revisões), as ações
corretivas/preventivas e as reclamações de clientes
são processadas em tempo hábil? As auditorias
internas, revisões gerenciais, treinamentos e outras
atividades do tipo são conduzidas em intervalos
prescritos e/ou de acordo com cronogramas
estabelecidos?
Existem equipamentos e máquinas suficientes para
executar todos os processos de realização de produtos
especificados e atividades de
monitoramento/medição? Os equipamentos e
máquinas são adequados (qualificados/calibrados
quando apropriado)? Há pessoal qualificado suficiente
para operar esses processos? Os pedidos dos clientes
são enviados no prazo?
São mantidos registros de competências (educação,
treinamento, habilidades e/ou experiência) para cada
funcionário? Qual o formato desses registros e quem
os mantém? Como os gerentes/supervisores
responsáveis pela atribuição das atividades de
determinada função (matriz de treinamento)?
Existem requisitos de competência definidos
(educação, formação, competências e/ou experiência)
produto? Como são documentados? As necessidades
de formação estão definidas (quem precisa de que
formação para satisfazer os requisitos de
competência)?
Os novos funcionários são formalmente treinados para
novos cargos/vagas? Como? Esse treinamento é
gravado?
Após a conclusão do treinamento, como é avaliada a
efetividade do treinamento?
O pessoal está É feito para
ciente dos objetivos todos os
de qualidade
especificamente, pode contribuir para alcançar esses
objetivos?
O pessoal pensa que defeitos específicos podem
resultar Docume Revisão: Pg. 7 de
nto: XXX A 23
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O pessoal é informado sobre defeitos do
dispositivo que podem ocorrer a partir do
desempenho inadequado de suas tarefas
específicas?
O pessoal que executa atividades de
verificação e validação está ciente de
defeitos e erros que podem ser encontrados
como parte de suas funções de trabalho?
quando eles não fazem seu trabalho corretamente?
O pessoal está ciente das consequências específicas
das deficiências e falhas do produto (segurança, meio
ambiente, insatisfação do cliente, etc.)?
Fotografias, desenhos, amostras ou outros auxílios
que mostrem os tipos de defeitos que podem ser
encontrados estão disponíveis para o pessoal que
realiza verificações de produtos (inspeção e testes)?

6.3 Infra-estrutura
6.3 É a infraestrutura necessária, para incluir Os edifícios e instalações estão em bom estado de
■ edifícios, espaços de trabalho e utilitários conservação e manutenção adequada (procure
telhados com vazamentos, janelas quebradas,
associados,
■ equipamento de fabrico, e contaminação, infestação, etc.)? Há espaço suficiente
■ serviços de apoio,
para escritório, produção e outras operações e?
determinado, fornecido e mantido?

6.4 Ambiente de trabalho

6.4.a) Os requisitos para o ambiente de trabalho
são determinados?
O ambiente é adequadamente gerido?
Nas áreas de trabalho, a temperatura, a umidade, os
níveis de partículas, a carga biológica, o ruído e outras
condições ambientais são compatíveis com o tipo de
produto e processos? Existe iluminação adequada e
adequada nos postos de trabalho?

7 Realização do Produto
7.1 Planejamento de realização de produtos
São definidos objetivos e requisitos de qualidade
7.1 Os objetivos e requisitos de qualidade do (tolerâncias, acabamento superficial, padrões de
produto são determinados? acabamento, etc.) para o produto? Como são
documentados (desenhos, especificações, amostras,
etc.) e comunicados (instruções, amostras, formação,
etc.)?
Os processos de produção são validados ou testados?
7.1 Os processos de produção são Quem seleciona os equipamentos de produção e
desenvolvidos e estabelecidos? como? Os operadores são treinados? Existem
São fornecidos equipamentos, operadores e instruções de trabalho adequadas?
outros recursos adequados específicos para Selecione uma amostra de processos e pergunte como
o produto? eles foram desenvolvidos e validados/testados; e
revisar a documentação associada (resultados de
testes de desempenho/validação, instruções de
trabalho, requisitos de qualificação do operador,
Existem requisitos definidos para a registros de verificação de configuração, etc.).
7.1 verificação, São requisitos para inspeção e testes de produtos
Docume Revisão: Pg. 8 de
nto: XXX A 23
 CHECKLIST DE AUDITORIA INTERNA
Refs
Requisitos
atividades de validação, monitoramento,
inspeção e testes específicos do produto?
Os critérios de aceitação do produto são
determinados?
Existem requisitos definidos para os
7.1
registros necessários para fornecer
evidências de que os processos de
produção e o produto resultante atendem
aos requisitos especificados?
Existem requisitos documentados para o
7.1
gerenciamento de riscos ao longo da
realização do produto?
Os registros decorrentes do gerenciamento no projeto e desenvolvimento de produtos e/ou
de riscos são mantidos?
7.2 Processos relacionados ao cliente
7.2.1 Os requisitos do produto são definidos e
documentados e incluem
■ requisitos especificados pelo cliente
(incluindo entrega e pós-entrega);
■ requisitos não declarados pelo cliente,
mas necessários para o uso especificado regulamentares? Quem determina, e como, quais são
ou pretendido;
■ requisitos estatutários e regulamentares Como?
relacionados ao produto; e
■ Algum requisito adicional determinado
pela empresa?
Antes do compromisso de fornecimento do
7.2.2
produto, são revisados os requisitos
relacionados ao produto para garantir que
■ são definidos os requisitos,
■ quaisquer discrepâncias e ambiguidades
sejam resolvidas, e
■ Empresa é capaz de atender aos
requisitos?
Documento: XXX Revisão: A Pg. 9 de 23
O que procurar e como Documentos verificados e notas do auditor
definido e documentado para todas as etapas de
realização do produto (recebimento dos produtos
adquiridos, liberação do produto em processo e final)?
Os métodos e procedimentos de inspeção/ensaio são
definidos e documentados? Os critérios de aceitação
são definidos/documentados? Como o plano de
qualidade de um produto é comunicado ao pessoal de
produção e controle de qualidade (ordem de serviço,
procedimentos, listas de verificação, etc.)?
Cada atividade especificada de inspeção, teste e
monitoramento é registrada? O escopo e o formato
dos registros são definidos (ordens de serviço,
tags/tickets, formulários, sistemas eletrônicos de coleta
de dados, etc.)?
Existem estudos de análise de risco para os principais
processos de fabricação e outros processos e
atividades de realização de produtos? Os registros
decorrentes do gerenciamento de riscos são utilizados
processos? Como?
Como os requisitos do cliente são determinados e
comunicados? Estão documentados? Quem processa
essas informações e como elas são feitas? Existem
procedimentos/instruções escritas e/ou formação?
Existem requisitos que não são declarados pelo
cliente, mas são necessários? Existem requisitos
esses requisitos adicionais? Estão documentados?
Verifique uma amostra de pedidos para verificar se
procedimentos, instruções e/ou treinamento estão
sendo seguidos. Entrevise funcionários e analise
reclamações de clientes para descobrir se há histórico
de requisitos de pedidos que foram mal
compreendidos e/ou incompletos.
Como os requisitos do cliente são analisados e por
quem? Existem procedimentos escritos, instruções,
listas de verificação e/ou treinamento? Há registros
demonstrando que as revisões necessárias estão
sendo realizadas para cada pedido?
Verifique uma amostra de pedidos para verificar se
procedimentos, instruções e/ou treinamento estão
sendo seguidos. Entrevise funcionários e analise
reclamações de clientes e dentro do prazo
 CHECKLIST DE AUDITORIA
Refs INTERNA
Requisitos O que procurar e como
Os registros de revisão são mantidos?
7.2.2 Quando os requisitos do produto não são
documentados (não comunicados por
escrito), os requisitos são confirmados
antes de aceitar o pedido?
7.2.2 Ao alterar ou alterar ordens, os documentos um sistema de alteração de documentos? Existem
relevantes são alterados e as alterações
são comunicadas ao pessoal relevante?
7.2.3.a Existem disposições definidas e
7.2.3.b implementadas para
■ comunicar informações sobre o
produto, e
■ lidar com consultas, pedidos e pedidos
de alteração?
7.2.3.c São definidos arranjos eficazes para se
comunicar com os clientes em relação aos reclamações, etc.)? As responsabilidades pelo
comentários dos clientes e reclamações dos tratamento das reclamações dos clientes são
clientes e avisos de consultoria?
7.3 Design e desenvolvimento
7.3.1 Os processos e atividades de projeto e
desenvolvimento estão documentados nos
procedimentos?
Documentos verificados e notas do auditor
registros de entrega para descobrir quaisquer casos de
pedidos que foram enviados com atraso devido à falta
de capacidade adequada para atender esses pedidos.
É permitido aceitar ordens verbais? Em caso
afirmativo, essas ordens estão confirmadas? Como
esses pedidos são confirmados?
Peça registros (cópias) das confirmações. Entrevistar o
pessoal para saber se eles foram consistentemente
treinados/instruídos a confirmar ordens verbais.
Como são processadas as ordens de alteração? Existe
instruções escritas, procedimentos e/ou treinamento?
Como as informações sobre alterações de pedidos são
comunicadas aos departamentos/funcionários
relevantes dentro da empresa?
Revise uma amostra de ordens de alteração para
verificar se os procedimentos, instruções e/ou
treinamento estão sendo seguidos. Veja se você pode
descobrir quaisquer problemas passados causados
peloprocessos
Os manuseiode incorreto de ordens
comunicação comde
osalteração.
clientes estão
adequadamente definidos, para incluir políticas,
atribuição de autoridades e responsabilidades e
métodos (procedimentos, instruções, treinamento)?
Esses processos são implementados de forma
consistente?
Verifique se os folhetos/especificações do produto e
outras informações sobre o produto (incluindo o site da
Internet) estão atualizados.
Existe um sistema para receber feedback e
reclamações dos clientes (logs, arquivos de
atribuídas? Existe uma ligação com o sistema de ação
corretiva/preventiva?
Existe um sistema para emissão de avisos consultivos
(consulte a Cláusula 8.5.1 da ISO 13485)?
Os seguintes processos e atividades estão
documentados em procedimentos: planejamento de
projeto, entradas de projeto, saídas de projeto,
revisões de projeto, verificação de projeto, validação
de projeto, transferência de projeto e alterações de
projeto? Docume Revisão: Pg. 10 de
nto: XXX A 23
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As etapas/atividades de projeto são identificadas? As

7.3.1 São planejadas atividades de design de atividades de revisão, verificação e validação são
produto, para incluir identificadas? São atribuídas
■ as etapas de projeto; responsabilidades/autoridades para cada atividade?
■ As atividades de revisão, verificação, Verificar se há um cronograma de projeto de projeto,
validação e transferência de projeto ou pelo menos datas de vencimento para a conclusão
adequadas a cada etapa; e das principais fases de projeto; e que inclui revisões de
■ atribuição de responsabilidades e projeto, verificação/validação de projeto e atividades
de transferência de projeto. As interfaces com
autoridades?
diferentes grupos ou atividades são identificadas e
A saída do planejamento do projeto é descritas?
documentada, revisada e aprovada e é Como o plano de projeto de design é documentado?
atualizada à medida que o projeto progride? Os planos de projeto são revisados e aprovados?
Como os planos são aprovados e por quem? Como os
planos são atualizados à medida que o design
progride? Existe um exemplo/evidência específico de
um plano de design real que está sendo atualizado
São entradas de projeto determinadas e
7.3.2 Como a entrada de design é documentada (livro de
documentadas e incluem, conforme
projeto de design, folha de kickoff, etc.)? Existem
■
aplicável, requisitos funcionais, de exemplos/evidências de insumos de projeto
desempenho e de segurança de acordo específicos relacionados à segurança e aos requisitos
com o uso pretendido e as necessidades do regulatórios? Os estudos de gerenciamento de riscos
usuário, são realizados e seus resultados são utilizados nos
■ requisitos estatutários e regulamentares, insumos de projeto?
■ informações de anteriores concepções
semelhantes, ■ resultados da gestão dos No procedimento de controle de projeto, existem
riscos? mecanismos específicos documentados para lidar com
requisitos incompletos, ambíguos ou conflitantes?
Existem procedimentos para lidar com
requisitos de entrada de projeto Quem é responsável por revisar e aprovar os
incompletos, ambíguos ou conflitantes? insumos? Como a aprovação é
documentada/registrada (deve ser assinada à mão e
Os insumos de projeto são revisados datada)? Como são tratadas as alterações e/ou
quanto à adequação e aprovados por uma introdução de insumos adicionais?
pessoa designada? A saída do projeto está documentada? Como? Os
7.3.3 As saídas de projeto são fornecidas em um documentos são revisados e aprovados antes da
formulário adequado para verificação em liberação e por quem (devem ser assinados à mão e
relação aos requisitos de entrada de datados)? Como os documentos preliminares são
projeto? distinguidos dos documentos finais divulgados?

Os resultados do projeto são Verifique se os documentos de saída do projeto

documentados, revisados e aprovados encaminhados à produção, subcontratados ou outros
antes do lançamento? consultores estão claramente identificados como finais
ou preliminares.
Projetar saídas Existe uma revisão sistemática para verificar se a
7.3.3 ■ satisfazer os requisitos de entrada de saída do projeto atende aos requisitos de entrada do
projecto, projeto (última revisão do projeto)
Docume Revisão: Pg. 11 de
nto: XXX A 23
 CHECKLIST DE AUDITORIA INTERNA
Refs
Requisitos
■ fornecer as informações necessárias
para a compra e a produção,
■ conter critérios de aceitação, e
■ especificar características do produto
que são essenciais para o seu uso
seguro e adequado?
7.3.3 Existem registros de projeto (Arquivo de
Histórico de Projeto) demonstrando que o
projeto foi desenvolvido de acordo com o
plano de projeto aprovado e com os
requisitos regulamentares e do sistema de
qualidade?
As revisões de projeto são conduzidas para
7.3.4
avaliar se o projeto está no caminho certo
para atender aos requisitos de entrada e
para identificar quaisquer problemas e
propor as ações necessárias?
Os participantes em cada revisão incluem
todas as funções envolvidas, quaisquer
especialistas necessários e uma pessoa
que não tem responsabilidade direta pela
fase de projeto que está sendo revisada?
Os registros das revisões e das ações
resultantes são mantidos?
7.3.5 Os projetos são verificados para garantir
que os resultados do projeto atendam aos
requisitos de entrada do projeto?
Os registros dos resultados da verificação e considerados? Os resultados reais da verificação
de quaisquer ações relacionadas são
mantidos?
7.3.6 São projetos validados para garantir que o de produção iniciais ou um protótipo? As condições de
produto resultante seja capaz de atender ao uso são simuladas ou reais? A validação de software é
Documento: XXX Revisão: A Pg. 12 de 23
O que procurar e como Documentos verificados e notas do auditor
reunião)? São informações para compras, como
especificações de materiais, listas de peças, etc.
incluso? Existem especificações, desenhos e
instruções claras para a produção? Existem critérios
de aceitação para inspeção e teste de produto?
Quando aplicável, os recursos de segurança e de
operação/uso são considerados no projeto e incluídos
no resultado do projeto?
São os seguintes tipos de documentos incluídos no
DHF:
planos de projeto; requisitos de entrada de projeto e
registros de suas revisões e aprovações; versões
conceituais e preliminares de documentos de projeto;
estudos, cálculos e análises de apoio ao projeto;
protocolos, relatórios, estudos e outros registros das
atividades de verificação e validação de projetos;
registros de revisão e aprovação de documentos de
saída de projeto; Agendas e atas de revisões de
projetos?
Existe um procedimento documentado para a
realização de revisões de projeto?
Quantas revisões de design estão planejadas para o
projeto de design? Qual o papel dessas revisões?
Quem participa? Há alguém que não tenha
responsabilidade direta pela etapa que está sendo
revista?
Há registros das revisões? Há registros que
demonstram que as ações resultantes são
implementadas e sua efetividade verificada?
Que ações específicas são tomadas para verificar se
as saídas de projeto atendem aos requisitos de
entrada de projeto? Trata-se de uma revisão
sistemática? Todos os insumos de design são
(cálculos, dados, etc.) estão incluídos no registro? Os
registros de verificação de projeto identificam métodos,
data e os indivíduos que realizam a verificação?
Como o design é validado? São utilizadas as unidades
aplicável e, em caso afirmativo,
 CHECKLIST DE AUDITORIA INTERNA Documento: XXX Revisão: A Pg. 13 de 23

Refs
Requisitos O que procurar e como Documentos verificados e notas do auditor

requisitos para as necessidades do usuário foi realizado? A análise de risco é aplicável (quando a
e usos pretendidos? falha do dispositivo pode criar um perigo de
segurança) e, em caso afirmativo, foi realizada a
Os registros dos resultados da validação e análise de risco? Os registros de validação são
de quaisquer ações relacionadas são mantidos? Os resultados reais da validação (dados de
mantidos? teste) estão incluídos no registro? Os registros de
validação de projeto identificam métodos, data e os
indivíduos que realizam a validação?
7.3.7 As alterações de design são revisadas, Como as solicitações de alterações de design são
verificadas, validadas, conforme apropriado, documentadas e processadas? Quem analisa e aprova
e aprovadas antes de sua implementação? os pedidos de alterações de design? O efeito da
mudança no produto global é considerado (peça
As alterações são avaliadas em relação ao exemplos específicos)? Quem decide, e como, quais
seu efeito nas partes constituintes e no revisões, verificações e validações precisam ser feitas
produto já entregue? para uma mudança de design? Os resultados de
Os registros das alterações são mantidos, revisões, verificações e validações estão incluídos nos
registros de alteração de projeto?
para incluir suas revisões/avaliações e
quaisquer ações necessárias?

7.4 Compra
Como os fornecedores são controlados: avaliações
7.4.1 Os fornecedores e o produto fornecido são iniciais de seleção, monitoramento contínuo, auditorias
adequadamente controlados para garantir do SGQ e/ou processos de fabricação dos
que o produto está em conformidade com fornecedores e solicitações de ações corretivas?
os requisitos de compra especificados? Como o produto adquirido é controlado: revisão dos
registros de qualidade (gráficos SPC, relatórios de
inspeção, resultados de testes de laboratório, etc.),
recebimento de inspeção? Quem toma essas
decisões?
Os fornecedores são avaliados e a seleção Os fornecedores são avaliados e revisados antes de
7.4.1 serem aprovados? Quais são os âmbitos, extensão e
de fornecedores é baseada em sua
capacidade de fornecer produtos em critérios de avaliação e aprovação de fornecedores?
Quem decide? Como a aprovação é documentada
conformidade com os requisitos
(uma lista de fornecedores aprovados)? Há registros
especificados?
de avaliações iniciais de fornecedores?
São estabelecidos critérios de avaliação e Selecione aleatoriamente e analise uma amostra de
seleção (aprovação) de fornecedores? arquivos de avaliação e monitoramento de
Existe uma lista de fornecedores fornecedores. O seu estatuto de aprovação está
aprovados? claramente autorizado? Seu desempenho é
monitorado de forma consistente? Em caso de não
Os registros ou avaliações de fornecedores conformidade com as entregas, eles são obrigados a
e ações relacionadas são mantidos? implementar
Se açõesexistem
for caso disso, corretivas? Existepara
requisitos um certificados,
7.4.2 As especificações de compra incluem, relatórios de inspecção, dados de CCP, aprovação de
quando apropriado, amostras, etc. incluído nos documentos de compra?
■ requisitos para a aprovação do produto, Existem requisitos em relação à qualidade do
fornecedor
 CHECKLIST DE AUDITORIA
Refs INTERNA
Requisitos O que procurar e como
procedimentos, processos e
equipamentos;
■ requisitos para a aprovação do pessoal e
■ requisitos do sistema de gestão da
qualidade?
Os documentos de compra incluem um
acordo que obriga os fornecedores a
notificar alterações ao seu produto ou
serviço?
7.4.2 As especificações de compra (dados) são
aprovadas antes de serem encaminhadas
aos fornecedores?
7.4.3 Existem atividades estabelecidas e
implementadas necessárias para garantir
que os produtos adquiridos atendam aos
requisitos especificados?
Quando se pretende realizar a verificação consistente.
7.4.3
de produtos nas instalações do fornecedor,
as disposições e métodos de verificação
estão definidos nos documentos de
compra?
7.5 Produção e prestação de serviços
7.5.1.a) Estão disponíveis especificações
adequadas do produto?
Documentos verificados e notas do auditor
sistema de gestão?
Revise uma amostra de ordens de compra,
especialmente aquelas em que se espera que o
produto venha com certificados.
Nos documentos de compra, existe um acordo de que
o fornecedor deve notificar o comprador de quaisquer
alterações nos produtos ou serviços fornecidos?
Quando essa notificação é recebida, quem avalia e
como, se as alterações afetam a qualidade do
dispositivo acabado e se são aceitáveis ou não. Como
é documentada essa avaliação e seu resultado?
Como é assegurada a adequação dos documentos de
compra? Os documentos são revisados e aprovados
antes da liberação? Existem especificações padrão e
pré-aprovadas no sistema? Que outros métodos são
usados?
Veja se você pode descobrir quaisquer problemas
passados causados por erros ou omissões em
documentos
O de compra.
que está sendo feito para garantir a conformidade
do produto comprado: certificados ou relatórios de
inspeção de fornecedores ou laboratórios
independentes, registros de SPC, requisitos de Cpk ou
Ppk, inspeção de recebimento interno, certificação de
SGQ do fornecedor?
Selecione uma amostra de categorias de produtos
comprados e investigue para cada uma quais
atividades ou arranjos são planejados para garantir
sua conformidade, como esse plano é documentado e
comunicado e se é implementado de forma
Isso é relevante? Em caso afirmativo, revise uma
amostra de ordens de compra ou contratos para
verificar se os métodos de verificação e liberação do
produto estão definidos nos documentos de compra.
As especificações adequadas do produto (desenhos,
listas de peças, dados matemáticos, padrões,
amostras, etc.) estão disponíveis para o pessoal de
produção? As especificações são aprovadas e estão
atualizadas?
Entreviste o pessoal de produção e pergunte como
eles sabem o que fazer e quais são os requisitos para
os padrões de fabricação (aparência, precisão,
Docume Revisão: Pg. 14 de
nto: XXX A 23
 CHECKLIST DE AUDITORIA INTERNA
Refs
Requisitos
7.5.1.b) Estão disponíveis especificações de
produção adequadas que incluam,
conforme aplicável: procedimentos,
requisitos, instruções de trabalho, materiais
de referência e procedimentos de medição
de referência?
7.5.1.f) As atividades de liberação, entrega e pós-
entrega são implementadas?
7.5.1 Existem registros de histórico de
dispositivos (registros de lote) para cada
lote, lote ou unidade fabricada?
São os seguintes registros incluídos nas
DHRs:
■ A data de fabricação, a quantidade
fabricada e a quantidade liberada para
distribuição;
■ Os registos de aceitação que
demonstrem que o dispositivo é
fabricado em conformidade com a DMR;
■ A etiqueta de identificação primária e a
etiquetagem utilizadas para cada
unidade de produção;
■ quaisquer identificações de dispositivos e
números de controlo utilizados; e
■ outras informações de rastreabilidade na
medida especificada?
7.5.1.2.3 Aplica-se somente quando a manutenção é
um requisito especificado:
Documento: XXX Revisão: A Pg. 15 de 23
O que procurar e como Documentos verificados e notas do auditor
qualidade, cor, etc.).
Existem instruções adequadas para operar máquinas e
processos? Quem decide e como (critérios) se devem
ser estabelecidas instruções de trabalho para um
determinado processo/posto de trabalho? Os
parâmetros do processo (temperatura, pressão,
velocidade, etc.) são definidos? Onde os operadores
de processo são obrigados a fazer medições, existem
procedimentos de medição disponíveis?
Pergunte aos operadores quais devem ser as
configurações para vários parâmetros em seus
processos e como eles sabem disso. Quais são os
limites inferior e superior para os parâmetros? O que
eles devem fazer, e como, quando um parâmetro
(temperatura,
Há por exemplo)
responsabilidades ultrapassa
definidas o limite?
para essas atividades?
Como os requisitos são documentados
(procedimentos, ordens de serviço, requisições de
serviço, etc.)?
As atividades relacionadas à entrega são definidas em
procedimentos, instruções de trabalho, treinamento,
etc.? Os registros apropriados são mantidos?
Quem determina o escopo exato dos registros
incluídos nos registros de histórico de dispositivos
(DHR) e como o escopo é documentado e comunicado
(procedimento, viajante, formulário de ordem de
serviço, etc.)? O DHR é completo, por exemplo, inclui
todas as categorias necessárias de registros? São
registros DHR devidamente identificados para lotes,
lotes ou unidades específicas; e os registros são
facilmente recuperáveis?
Este requisito é aplicável?
É o serviço realizado pela empresa ou por sua
autorizada
 CHECKLIST DE AUDITORIA INTERNA Documento: XXX Revisão: A Pg. 16 de 23

Refs
Requisitos O que procurar e como Documentos verificados e notas do auditor

Existem instruções e procedimentos agente? Existem instruções de manutenção

adequados para a realização da documentadas? Os procedimentos de verificação de
manutenção e para a verificação de que a manutenção estão incluídos? Existem formulários ou
outros meios para a elaboração de relatórios de
manutenção cumpre os requisitos
manutenção?
especificados?
Como é garantido que os técnicos de manutenção
Existem relatórios de serviço documentados usem a última revisão (correta)? Os técnicos de
que incluem: manutenção são treinados/qualificados?
■ nome e identificação (número de série) Quem e com que frequência analisa os relatórios de
do dispositivo reparado, manutenção para detectar problemas de qualidade
■ data de citação, recorrentes? Qual a metodologia estatística utilizada?
■ identificação da pessoa que efectua a São iniciadas ações corretivas ou preventivas para
manutenção do dispositivo, solucionar problemas?
■ descrição do serviço prestado e ■
dados de ensaio e inspecção?
Os relatórios de serviço são analisados com
metodologia estatística adequada para
detectar problemas recorrentes de
qualidade?
Quando os resultados de um processo de
7.5.2.1 Quem é responsável por identificar os processos que
produção não puderem ser totalmente necessitam de validação e decidir qual será o escopo
verificados através de uma inspecção e e os critérios de aprovação para a validação? Os
ensaio subsequentes, esses processos são resultados da validação são documentados? Os
validados? resultados são revisados, aprovados e assinados pelo
indivíduo que aprova o processo e os equipamentos
Os resultados da validação são
associados?
documentados e aprovados?
Existem requisitos documentados de qualificação
São estabelecidas disposições adequadas (treinamento) para operadores de processo? Os
para estes processos, incluindo parâmetros do processo são monitorados e
■ critérios para a sua revisão e controlados? Os dados de monitoramento/controle são
aprovação, registrados (incluindo data, método, dados e
■ monitoramento e controle dos identificação do equipamento e do operador do
parâmetros do processo, processo)?
■ qualificações do pessoal, e Os processos são revalidados (quando apropriado)?
■ utilização de métodos e
procedimentos específicos.
Existem registros de monitoramento e
controle de processos para esses
processos, incluindo data, métodos, dados,
equipamentos e operadores de processo?
Quando ocorrem mudanças ou desvios de
processos, esses processos são
Onde o software de computador é usado É um software de computador usado para a produção
7.5.2.1 para (em automatizado
 CHECKLIST DE AUDITORIA
Refs INTERNA
Requisitos O que procurar e como
processos automatizados de produção e/ou processos)? Como o software foi desenvolvido? Para
prestação de serviços), tais aplicativos de software comercial, pronto para uso, há alguma
software são validados antes do uso inicial? evidência de que o software foi devidamente validado
Os resultados da validação são
documentados?
Todas as alterações de software também
são validadas?
Os produtos são adequadamente
7.5.3.1
identificados ao longo da realização do
produto para evitar misturas?
Os dispositivos médicos devolvidos são
identificados para distingui-los do produto
em conformidade?
7.5.3.2.1 Existem procedimentos ou especificações
que definam a extensão da rastreabilidade
do produto e os registros necessários?
7.5.3.3 Ao longo de todas as etapas de realização
do produto, os produtos são identificados
com relação ao seu status de aceitação
para indicar a conformidade ou não
conformidade do produto?
7.5.4 Quando o cliente fornece o produto para
uso ou incorporação no produto final, a
propriedade do cliente é identificada,
verificada, protegida e salvaguardada?
Os clientes são notificados em qualquer
caso de perda, dano ou inadequação de
seus bens?
Documentos verificados e notas do auditor
por seu desenvolvedor? Se desenvolvido internamente
ou por um consultor, foi formalmente validado? Os
resultados da validação são documentados em
relatórios? Os relatórios estão disponíveis?
Todas as revisões de software são validadas (pelo
menos parcialmente para validar as alterações)?
Existe um procedimento documentado instruindo como
identificar o produto ao longo da realização do
produto?
Como é documentado quais registros de produção são
estabelecidos e mantidos, e como esses registros são
correlacionados com lotes ou lotes de produção
específicos? Que critérios são utilizados para decidir a
extensão da rastreabilidade e quem toma essa
decisão?
Revise uma amostra de registros de produção e
verifique a integridade do sistema de rastreabilidade.
Verificar se as operações de retrabalho (diluição,
mistura, reprocessamento, etc.) não comprometem a
integridade
Existem do sistema
métodos de rastreabilidade.
específicos de identificação de
produtos definidos para produtos conformes e não
conformes no recebimento? Nas áreas de produção?
Em estações de trabalho individuais e durante o
processamento? Durante a manutenção?
Que outros controles são usados para garantir que
apenas o produto que passou nas atividades de
aceitação necessárias seja distribuído, usado e
instalado?
Isso é relevante? Os clientes estão fornecendo
materiais, produtos, modelos, moldes, dispositivos de
medição, etc.? Os clientes estão fornecendo alguma
propriedade intelectual, como desenhos,
especificações, procedimentos, informações de saúde,
etc?
Em caso afirmativo, procure identificação que mostre
que o produto/documento pertence ao cliente.
Investigue se houve algum evento de perda, dano ou
inadequação da propriedade do cliente e se isso foi
prontamente relatado ao cliente.
Docume Revisão: Pg. 17 de
nto: XXX A 23
 CHECKLIST DE AUDITORIA INTERNA Documento: XXX Revisão: A Pg. 18 de 23

Refs
Requisitos O que procurar e como Documentos verificados e notas do auditor

8 Medição, análise e melhoria

8.1 Geral
Todas as atividades de verificação de produtos e
8.1 Os processos de medição, análise e
melhoria são planeados e implementados processos são definidas (em desenhos,
para ■ demonstrar a conformidade do especificações, procedimentos, planos de controle,
produto, ■ assegurar a conformidade do etc.)? Que medições/monitoramentos estão previstos
SGQ e ■ manter a eficácia do SGQ? para garantir a conformidade do SGQ (auditorias
internas)? Quais medições são planejadas para
monitorar a eficácia do SGQ (taxas de rejeição,
entrega no prazo, satisfação do cliente, etc.)?
Como são definidos os métodos de medição/análise
8.1 São determinados os métodos aplicáveis, (instruções de trabalho, procedimentos, normas, etc.)?
incluindo técnicas estatísticas, para os São utilizadas técnicas estatísticas na inspecção
processos de medição, análise e melhoria? (planos de amostragem), no controlo de processos
Os planos de amostragem baseiam-se em (CEP), na qualificação de sistemas de medição (bitola
R&R), etc.)?
fundamentos estatísticos válidos? Estão
documentados? Os planos de amostragem são baseados em teoria
estatística ou padrões reconhecidos? Sabe-se quais
Existem procedimentos para garantir que os as probabilidades de constatação de não
métodos de amostragem são adequados e conformidades associadas ao plano amostral
que, quando ocorrem alterações, os planos utilizado?
de amostragem são revistos? Existe algum procedimento que exija que os planos de
amostragem sejam revistos em resposta a mudanças
e eventos (mudanças de processo, aumento de riscos,
aumento/diminuição de não conformidades
8.2 Monitoramento e medição
São determinados métodos para obter e Quais informações são usadas para determinar se os
8.2.1 requisitos do cliente foram atendidos (taxas de
usar informações relacionadas a se a
produtos não conformes enviados, desempenho de
empresa atendeu aos requisitos do cliente?
entrega no prazo, etc.)? Como essas informações são
Existe um sistema para obter e analisar o obtidas (produto devolvido, reclamações de clientes,
feedback dos clientes para fornecer aviso registros de envio, etc.)? Com que frequência? Como
antecipado de problemas de qualidade? essas informações são processadas e usadas (por
exemplo, análise estatística reportada à revisão
O feedback dos clientes é usado como gerencial)?
insumo nos processos de ação corretiva e
As ações corretivas ou preventivas são levantadas em
preventiva?
resposta ao feedback dos clientes?
Existe um plano/cronograma de auditoria interna? O
8.2.2 As auditorias internas são planejadas e status e a importância de um processo são
conduzidas para determinar se o sistema de considerados no planejamento de auditorias (aumento
gestão da qualidade está em conformidade da frequência de auditoria para processos/áreas
com os requisitos e se é efetivamente importantes e/ou problemáticas)? Todos os processos
implementado e mantido? e áreas relevantes são abrangidos pelo
plano/calendário de auditoria? São todos os requisitos
 CHECKLIST DE AUDITORIA INTERNA Documento: XXX Revisão: A Pg. 19 de 23

Refs
Requisitos O que procurar e como Documentos verificados e notas do auditor

13485 coberto?
Existe um procedimento escrito para auditoria interna?
8.2.2 Os critérios, escopo, frequência e métodos Os auditores são treinados? Como os critérios e
de auditoria são definidos e documentados? escopo de auditoria são documentados (padrão, listas
O processo de auditoria é objetivo e de verificação, etc.)? Há algum registro de quais
evidências específicas foram revisadas (geralmente
imparcial?
anotações do auditor em listas de verificação)? Como
são documentadas as não conformidades? Os
auditores são imparciais e independentes do trabalho
São tomadas ações corretivas para eliminar que está sendo auditado?
8.2.2 São atribuídas responsabilidades específicas para
as não conformidades detectadas e suas ações corretivas para eliminar não conformidades e
causas? suas causas? As ações corretivas são
As ações corretivas são acompanhadas documentadas/registradas? Existe um
para verificar as ações tomadas e relatar os acompanhamento para verificar a implementação e a
eficácia das ações corretivas?
resultados da verificação?
8.2.3 Os processos do sistema de qualidade são Todas as atividades de monitoramento de processos
especificadas são implementadas? São métodos de
monitorados e medidos?
monitoramento de processos e critérios de aceitação
Quando os resultados planejados não são documentados. Os resultados são registrados?
alcançados, são tomadas correções e Quando os processos são alterados, corrigidos ou
ações corretivas para garantir a ajustados para corrigir problemas ou melhorar o
conformidade do produto? desempenho, essas correções são documentadas?
Como?são documentados os requisitos para as
Como
8.2.4 Todas as atividades de aceitação de atividades de inspeção e teste (planos de controle,
produtos (inspeções e testes finaise em ordens de serviço, viajantes, procedimentos, etc.)?
processo) são realizadas de acordo com as Como eles são comunicados ao pessoal de produção
disposições planejadas e procedimentos e CQ?
documentados? Como são registradas as inspeções e testes em
Os produtos em processo são controlados processo?
para evitar seu uso (processamento Que medidas são implementadas para evitar que o
posterior) antes que as atividades de produto passe para a próxima etapa de
aceitação necessárias sejam concluídas? processamento antes que as inspeções necessárias
no processo sejam concluídas? A identidade do
pessoal de inspeção/teste é registrada?
Selecione uma amostra de registros de produção/CQ e
Existem medidas efetivas implementadas verifique
As se todas
atividades as inspeções
de liberação especificadas
de produtos estão foram
8.2.4 documentadas em um procedimento? Quem verifica, e
para evitar a liberação do produto para
distribuição antes como, se todas as atividades de produção e aceitação
especificadas foram concluídas? Existe uma lista de
■ todas as atividades exigidas no DMR são verificação para a revisão dos dados e documentação
concluídas, associados? Como são registrados os resultados
■ os dados e a documentação dessa revisão? São autorizações de liberação de
associados são
produtos
 CHECKLIST DE AUDITORIA INTERNA
Refs
Requisitos
revisado, e
■ a liberação é datada e autorizada pela
assinatura de uma(s) pessoa(s)
designada(s)?
8.2.4 Os registros de aceitação e lançamento são todas
mantidos e incluem
■ identificação das actividades de
aceitação realizadas e, se for caso disso,
dos métodos e equipamentos utilizados, datados e assinados pelos indivíduos que realizam as
■ os resultados, e
■ datas e assinaturas do indivíduo que
realiza as atividades de aceitação?
Esses registros estão incluídos na DHR?
8.3 Controle de produto não conforme
Os produtos não conformes são
8.3
devidamente identificados e controlados
para evitar seu uso ou entrega não
intencional?
Os produtos não conformes são avaliados
8.3 para determinar a natureza e as causas da
não conformidade e para dispor se ■
eliminar a não conformidade (retrabalho), ■
autorizar a sua utilização, libertação ou
aceitação (aceitar como está por
concessão), ou
■ impedir a sua utilização ou aplicação
original (sucata ou reclassificação)?
A avaliação inclui a determinação da
necessidade de investigação e notificação
das pessoas ou organizações responsáveis
pela não conformidade?
Documento: XXX Revisão: A Pg. 20 de 23
O que procurar e como Documentos verificados e notas do auditor
datado e assinado?
Como o produto liberado é identificado (diferenciado
do produto que ainda não foi lançado)? Que medidas
são implementadas para garantir que o produto que
não foi formalmente liberado não seja usado ou
enviado?
Pergunte ao pessoal nas funções de gerenciamento de
estoque e expedição como eles sabem (e verificam)
qual é o status de liberação de um determinado
produto (lote).
Selecione uma amostra de registros de produção/CQ
(e/ou produto preparado para envio) e verifique se
as atividades de liberação do produto foram
Para cada corrida, lote ou lote de dispositivos
acabados, existem registros completos de todas as
inspeções, testes e outras atividades de liberação e
seus resultados? Os registros de liberação são
atividades de aceitação? Esses registros estão
incluídos na DHR? Por quanto tempo eles são
mantidos? São facilmente recuperáveis?
Existe um procedimento para identificar, controlar e
lidar com produtos não conformes? Os produtos não
conformes são segregados? Quarantined? Como?
São atribuídas responsabilidades para tomar decisões
de disposição de produtos NC? Essas decisões estão
documentadas? Como essa documentação está
associada ao produto real (número de controle,
adesivos/etiquetas especiais, cópia do relatório NCR
anexado ao produto, etc.)? Ao aceitar produtos NC por
concessão, é feita uma avaliação se o produto
continua a atender aos requisitos regulatórios? Quem
tem autoridade para aceitar produtos NC por
concessão?
Existe uma determinação se organizações ou
indivíduos externos devem ser envolvidos na
investigação da não conformidade? Como é
documentado?
 CHECKLIST DE AUDITORIA
Refs INTERNA
Requisitos O que procurar e como Documentos verificados e notas do auditor

Existem registros que descrevem a natureza das não

8.3 São mantidos registros das não conformidades e as ações tomadas? Eles são
conformidades e de eventuais providências rastreáveis a lotes ou remessas de produtos
subsequentes? específicos? Por quanto tempo esses registros são
mantidos?
Que ações são tomadas quando a não conformidade
8.3 São tomadas medidas para mitigar os do produto é detectada após a entrega? Quem decide
efeitos da não conformidade quando um o que precisa ser feito? Essas decisões estão
produto não conforme foi enviado (ou o uso documentadas? Como? Existe um acompanhamento
foi iniciado)? para determinar se as ações foram concluídas e foram
efetivas?
Existem instruções de retrabalho documentadas? São
8.3 Se o produto precisar ser retrabalhado, os aprovados pelo mesmo procedimento de autorização e
processos de retrabalho são documentados aprovação que as instruções de trabalho originais?
e aprovados?
Os produtos retrabalhados ou reparados são
Os produtos retrabalhados e reparados são reverificados (reinspecionados, retestados, etc.) de
reverificadospara demonstrar sua acordo com suas especificações originais? Os
conformidade? resultados são registrados? O produto retrabalhado é
formalmente liberado para uso ou entrega?
É determinado se há algum efeito adverso
Existe uma determinação documentada de quaisquer
do retrabalho sobre o produto? Essa
efeitos adversos do retrabalho? Quem faz essa
determinação está documentada? Está
determinação?
incluído no DHR?
Os registros de retrabalho (tipo e extensão do
retrabalho, atividades de aceitação do produto, etc.)
8.4 Análise dos dados
Que dados e informações específicas são coletados
8.4 São dados apropriados sobre o em relação ao feedback dos clientes? São coletados
desempenho do sistema de gestão da dados sobre taxas de não conformidade de produtos?
qualidade coletados e analisados, para Existem dados sobre tendências de características de
incluir processos e produtos (por exemplo, sobre como essas
■ feedback do cliente, características variam dentro da tolerância
■ conformidade do produto, especificada)? Que dados específicos de desempenho
do fornecedor estão sendo coletados sistematicamente
■ características e tendências dos (entrega no prazo, taxas de não conformidade, etc.)?
processos e produtos (incluindo
oportunidades de ações preventivas), e É determinado como os dados de desempenho de
■ Fornecedores? qualidade devem ser coletados e por quem? Como os
dados são processados, analisados e utilizados?
8.5 Melhoria e ação corretiva/preventiva
Existe um processo para identificar a necessidade de
8.5.1 São mudanças necessárias para manter a mudanças no sistema da qualidade? Como a política
adequação e eficácia do sistema da da qualidade e os objetivos da qualidade são utilizados
qualidade identificado e implementado, nesse processo? Como são utilizados os resultados da
através da utilização de auditoria e a análise dos dados? Que melhorias
■ política de qualidade específicas foram implementadas ao longo do atual
(último) ciclo?
Docume Revisão: Pg. 21 de
nto: XXX A 23
 CHECKLIST DE AUDITORIA
Refs INTERNA
Requisitos O que procurar e como Documentos verificados e notas do auditor

melhorias e verificação de sua eficácia (projetos

■ objectivos de qualidade,
objetivos de implementação, ações corretivas e
■ resultados de auditoria, preventivas, etc.)?
■ análise dos dados,
■ ações corretivas e preventivas, e
■ revisões gerenciais?
O procedimento de emissão de avisos consultivos e de
8.5.1 Existe um procedimento para emissão e recolha de produtos é suficientemente abrangente,
implementação de avisos consultivos? pormenorizado e prático para ser implementado? A
Esse procedimento pode ser implementado autoridade e a responsabilidade para tomar decisões
de recall estão claramente definidas? Quanto tempo é
a qualquer momento?
necessário para implementar o procedimento durante
um fim de semana? O procedimento já foi
implementado? Existem registros que demonstrem a
efetividade do procedimento?
Quem é responsável pelo processamento das
8.5.1 Existe um procedimento para receber, reclamações? Essas responsabilidades estão
analisar e avaliar as reclamações? formalmente documentadas? Existe um formulário
Todas as queixas, incluindo as queixas para documentar queixas orais? Quem é responsável
orais, estão documentadas? por determinar se uma reclamação representa um
evento relatável? Todas as denúncias são avaliadas
nesse sentido? A determinação está documentada
(caixa de seleção no formulário de reclamação)?
As reclamações são analisadas e avaliadas
8.5.1 Quem é responsável por determinar se uma
para determinar se uma investigação e/ou reclamação deve ser investigada e se uma ação
ação corretiva são necessárias? corretiva ou preventiva é apropriada? Todas as
Todas as reclamações envolvendo a denúncias são avaliadas nesse sentido? A
possível não conformidade de um determinação está documentada (caixa de seleção no
formulário de reclamação)?
dispositivo são investigadas (a menos que
uma investigação semelhante já tenha sido Todas as reclamações associadas à não conformidade
realizada)? do dispositivo são investigadas?

Quando não há investigação e/ou ação É estabelecida uma justificativa documentada quando
uma decisão é tomada para não investigar e/ou não
corretiva, há registro com justificativa de
implementar uma ação corretiva ou preventiva?
que a investigação não foi necessária e com
o nome da pessoa responsável por essa
decisão?

8.5.2 São tomadas medidas para eliminar as Quantas ações corretivas foram iniciadas ao longo do
8.5.3 causas das não conformidades existentes e período? Quantos estão abertos? Há quanto tempo
potenciais para evitar a recorrência? estão abertos? Há datas de vencimento?

Existe um procedimento documentado para ações

8.5.2 Existe um procedimento documentado para corretivas? Como as não conformidades existentes e
8.5.3 ■ analisar fontes de qualidade e qualidade potenciais são identificadas e revisadas (relatórios de
produtos/processos não conformes,
Docume Revisão: Pg. 22 de
nto: XXX A 23
 CHECKLIST DE AUDITORIA INTERNA Documento: XXX Revisão: A Pg. 23 de 23

Refs
Requisitos O que procurar e como Documentos verificados e notas do auditor

dados de desempenho para identificar produto devolvido pelo cliente, produto devolvido para
causas existentes e potenciais de manutenção, reclamações de clientes, etc.)? Como as
produtos não conformes ou outros causas são determinadas? Estão documentados
problemas de qualidade; (formulário CAR?) Como é determinada a necessidade
de ações corretivas (pessoal autorizado/gestores
■ investigar as causas das não
emissores de CARs)? Como as ações necessárias são
conformidades;
determinadas e registradas (em um formulário CAR)?
■ identificar e implementar as ações As ações corretivas são acompanhadas e seus
necessárias para corrigir e prevenir a resultados são registrados? Os CARs são
recorrência de produtos não conformes implementados e encerrados em tempo hábil? As
ou outros problemas de qualidade; ações corretivas/preventivas são revisadas
■ verificar a eficácia das ações corretivas e (Management Review)?
preventivas;
■ reportar problemas de qualidade e ações
corretivas e preventivas associadas à
revisão gerencial,
■ manter registros das ações corretivas e