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665/2022
Checklist
Capítulo /
Nº DESCRIÇÃO QUESTÃO F I D
Seção
1. Existe um manual da qualidade na empresa?
Cap. II,
Requisitos gerais Existe um sistema de gestão da qualidade na empresa? (esta questão,
2. seção I
geralmente é mais assertivamente respondida no final do processo).
3. Existe uma política da qualidade na empresa?
4. A política da qualidade está descrita no manual da qualidade?
5. A empresa estabeleceu seus objetivos de comprometimento com a qualidade?
6. Os objetivos estabelecidos pela empresa são mensuráveis?
Responsabilidade Os objetivos estabelecidos pela empresa são coerentes com a política da
7. Cap. II,
gerencial – Política qualidade?
seção II
8. da Qualidade Os funcionários foram informados sobre a política da qualidade? Como?
9. Foi oferecido treinamento na política da qualidade para os funcionários?
10. Os treinamentos oferecidos tiveram sua eficácia avaliada?
Sugestão: aleatoriamente, selecionar um ou alguns funcionários para pergunta-
11.
los sobre a política da qualidade da empresa.
12. A empresa possui um organograma estabelecido?
13. Há pessoal suficiente na organização?
Ficou evidenciado algum tipo de conflito de interesse entre as áreas
14.
técnicas/qualidade e outras áreas?
Como foram estabelecidas as autoridades e as responsabilidades dentro do
15.
Sistema de Gestão da Qualidade?
O método utilizado para estabelecer autoridade e responsabilidade é apropriado
16.
e contempla todos os itens da RDC 665/2022?
Quais atividades de verificação existem na empresa?
17. Por exemplo: de recebimento (distribuidores), de processo (fabricante) e finais
(fabricantes).
Responsabilidade
18. Foram designadas pessoas para as tarefas de verificação?
Cap. II, gerencial –
As pessoas designadas foram treinadas? Estão conscientes dos critérios
19. seção II Organização e
utilizados para aceitação ou reprovação?
responsabilidades
20. Existe um representante da gerência (RG) na organização?
O RG tem autoridade para efetuar mudanças dentro do Sistema de Gestão da
21.
Qualidade?
Como o RG foi nomeado?
22. Pode ter sido através de termo de nomeação, ata de reunião, no manual ou
outras formas.
Quais atividades foram atribuídas ao RG? Constam as atividades abaixo?
a. Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos
23. e mantidos em conformidade com este Regulamento Técnico;
b. Relatar o desempenho do sistema de qualidade à gerência executiva para
revisão e fornecer informações sobre a melhoria do sistema de qualidade.
Cap. V, embalagem, Quando aplicável os rótulos são inspecionados, aprovados e liberados para
143.
seção II rotulagem e estoque ou uso por pessoas designadas qualificadas?
instruções de uso Quando aplicável a empresa mantêm uma área destinada ao armazenamento de
144.
rótulos e instruções de uso?
145. As instruções de uso estão conforme o registro do produto na ANVISA?
146. Se aplicável, a área tem acesso restrito? É fechada?
Há procedimentos para inspeção e, quando aplicável, testes de componentes e
147. materiais de fabricação recebidos, para assegurar que os requisitos
especificados foram atendidos?
Os produtos ficam em área específica aguardando a inspeção antes da entrada
148.
dos mesmos?
Existem relatórios de inspeção comprovando que os componentes e materiais
149. de fabricação recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para a
produção e estão conforme as especificações?
150. Como é feita a inspeção? Quem faz?
151. Quais os critérios para aprovação?
152. É utilizado plano de amostragem para inspeção de recebimento?
Cap. V, Quando aplicável são realizados testes durante o processo de fabricação para
153. Inspeção e testes
seção III assegurar a conformidade com as especificações?
154. Como é feita a inspeção? Quem faz?
155. Quais os critérios para aprovação?
156. É utilizado plano de amostragem para inspeção durante o processo?
157. Os resultados desses testes estão registrados?
Os resultados desses testes são examinados e aprovados por pessoal designado
158.
qualificado?
Existem procedimentos para reter componentes e materiais de fabricação
159. durante o processo até que as inspeções e testes exigidos tenham sido
completados e que as aprovações necessárias tenham sido completadas?
Os produtos ficam em área específica aguardando a inspeção antes de darem
160.
continuidade?
Cap. VII, Ações corretivas e As ações corretivas resultantes das investigações de não conformidade ou não
210.
seção I preventivas conformidade potencial são documentadas e implementadas?
211. É avaliada a eficácia das ações tomadas?
A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliação, implementação
212.
e monitoração das ações corretivas aprovadas estão claramente definidas?
213. Quem é o responsável? Onde está designado
214. Há procedimentos para gerenciamento das reclamações dos clientes?
As reclamações são registradas conforme os requisitos das boas práticas de
215.
fabricação para produtos médicos?
Quando aplicável as reclamações dos clientes são examinadas, investigadas e
216.
ações corretivas são tomadas para prevenir repetição da ocorrência?
217. Cap. VII, Quem recebe a reclamação? Como é registrada a reclamação?
Reclamação
218. seção II As investigações são documentadas?
219. Como são investigadas?
A autoridade sanitária é cientificada caso a reclamação seja referente a óbito,
220.
lesão ou doença grave envolvida?
Existem registros de que as ações corretivas aprovadas, decorrentes de
221.
reclamações, foram implementadas?
A empresa tem procedimentos de auditorias internas para verificar se o sistema
222. de qualidade está conforme os requisitos estabelecidos nas boas praticas de
fabricação de produtos médicos?
Existem registros de treinamento dos auditores internos do sistema de
223.
qualidade?
224. Quando foi o treinamento?
225. Quem ou que empresa ofereceu?
Existem relatórios de auditoria interna da qualidade indicando as não-
226. Cap. VII, Auditoria da
conformidades encontradas?
seção III qualidade
227. O relatório está assinado pelo responsável pela área auditada?
O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade é independente das
228.
áreas auditadas?
229. Não pertencem a mesma área?
230. Não são parentes? Namorados ou algo parecido?
Existem registros da implementação das ações corretivas recomendadas nos
231.
relatórios de auditoria interna?
232. Foram abertas ações corretivas para todas as não conformidades identificadas