Lista de Verificação para Auditoria ISO 9001:2015

Cliente:
Unidade produtiva:
Filiais:
Nº de funcionários:
Principais Clientes:
Diretor Geral:

Escopo:

Auditor Líder:
Auditor(es):
Data da auditoria:
Especialista:
Nº de NC’s:
Nº Turnos:

Exclusões:
 REQUISITO Evidências constatadas Observações
3 Pessoal
3.2 Organização
3.2.1 Organograma
3.2.1.1 A estrutura organizacional deve ser definida de tal forma que a
organização e o funcionamento do pessoal da empresa ser compreendido.
Deve ser apropriado para o tamanho da empresa e da diversidade de seus
produtos.

3.2.1.2 Cada empresa deve se assegurar que há níveis adequados de seleção de

pessoal no âmbito diferente das atividades, de acordo com a diversidade da sua
produção.

3.2.1.3 O organograma deve mostrar a independência a partir de outras

unidades da planta, de cada unidade da qualidade, como a unidade de garantia
da qualidade e da unidade de controle da qualidade. As responsabilidades da
garantia de qualidade e do controle da qualidade podem ser realizadas por
uma unidade de controle ou garantia da qualidade em separado ou elas podem
ser realizadas por uma única unidade.

3.2.2 Numero de pessoas

3.2.2.1 A empresa deve ter um número adequado de pessoal devidamente
treinado em relação ao que foi definido nas atividades nestas diretrizes.
3.3 Principais Responsabilidades
3.3.1 Responsabilidade de Gestão

3.3.1.1 A organização deve ser apoiada na gestão pela Alta Direção da empresa.

3.3.1.2 A implementação das Boas Práticas de Fabricação deve ser da

responsabilidade da Alta Direção da empresa e deve exigir a participação e o
empenho de pessoal em todos os departamentos e em todos os níveis dentro
da empresa.
 3.3.1.3 A Alta Direção da empresa deve definir e comunicar as áreas em que
são autorizados pessoal com permissão para acessar.
3.3.2 Responsabilidade do Pessoal

3.3.2.1 Todo o pessoal deve:

a) saber a sua posição na estrutura organizacional;
b) conhecer as suas responsabilidades e atividades definidas;
c) ter acesso e cumprir com os documentos pertinentes ao seu âmbito de
responsabilidade particular;
d) cumprir com os requisitos de higiene pessoal;
e) ser encorajadas a denunciar irregularidades ou outras não conformidades
que podem ocorrer ao nível das suas responsabilidades;
f) ter formação adequada, educação e habilidades para executar as
responsabilidades e atividades atribuídas

3.4 Treinamentos
3.4.1 Treinamento e habilidades
3.4.1.1 O pessoal envolvido na produção, controle, armazenamento e
expedição deve ter habilidades com base na formação adequada e a
experiência adquirida, ou qualquer combinação dos mesmos, que são
apropriadas para suas responsabilidades e atividades.

3.4.2 Treinamento e Boas Práticas de Fabricação

3.4.2.1 Treinamentos de Boas Práticas de Fabricação em relação às atividades
definidas nestas diretrizes devem ser fornecidos para todos os funcionários.

3.4.2.2 As necessidades de formação de todo o pessoal, independentemente

do nível ou da antiguidade na empresa, devem ser identificadas e um programa
de treinamento correspondente deve ser desenvolvido e implementado.

3.4.2.3 Considerando os conhecimentos e a experiência dos respectivos

quadros de pessoal, cursos de formação devem ser adaptados para serem
apropriados para as tarefas e responsabilidades dos indivíduos.
 3.4.2.4 De acordo com as necessidades e os recursos internos disponíveis,
cursos de formação podem ser concebidos e executados pela própria empresa
ou com a ajuda de organizações externas de especialistas, caso necessário

3.4.2.5 A formação deve ser considerada como um processo constante e

permanente que está sujeito a atualizações normais.

3.4.3 Colaboradores recém contratados

3.4.3.1 Além de treinamento básico sobre a teoria e a prática de Boas Práticas
de Fabricação, o novo funcionário deve receber formação adequada às funções
que lhes forem atribuídas.
3.4.4 Avaliações de Pessoal em Treinamento

3.4.4.1 O conhecimento acumulado pelo pessoal deve ser avaliado durante

e/ou após a integração.
 REQUISITO
5 Liderança
5.1 Liderança e comprometimento
5.1.1 Generalidades

5.1.1 a) A Alta Direção responsabiliza-se por prestar contas pela eficácia

do sistema de gestão da qualidade

5.1.1 b) A Alta Direção estabeleceu política da qualidade para o sistema de

gestão da qualidade, compatível com o contexto e a direção estratégica da organização?

5.1.1 b) A Alta Direção estabeleceu objetivos da qualidade para o sistema de gestão

da qualidade, compatível com o contexto e a direção estratégica da organização?

5.1.1 c) A Alta Direção assegura a integração dos requisitos do sistema de gestão

da qualidade nos processos de negócio da organização?

5.1.1 d) A Alta Direção promove o uso da abordagem de processo?

5.1.1 d) A Alta Direção promove o uso da mentalidade de risco?

5.1.1 e) A Alta Direção assegura os recursos necessários para o sistema

de gestão da qualidade?

5.1.1 f) A Alta Direção comunica a importância de uma gestão da qualidade eficaz?

5.1.1 f) A Alta Direção comunica a importância de estar conforme com os

requisitos do sistema de gestão da qualidade?

5.1.1 g) A Alta Direção assegura que o sistema de gestão da qualidade

alcança seus resultados pretendidos?

5.1.1 h) A Alta Direção engaja, dirige e apoia pessoas a contribuir para a

eficácia do sistema de gestão da qualidade?

5.1.1 i) A Alta Direção promove melhoria?

5.1.1 j) A Alta Direção apoia outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar

como sua liderança se aplica às áreas sob sua responsabilidade?
5.1.2 Foco no cliente
5.1.2 a) A Alta Direção assegura que os requisitos do cliente são determinados,
entendidos e atendidos consistentemente?

5.1.2 a) A Alta Direção assegura que os requisitos estatutários pertinentes são

determinados, entendidos e atendidos consistentemente?
 5.1.2 a) A Alta Direção assegura que os requisitos regulamentares pertinentes
são determinados, entendidos e atendidos consistentemente?

5.1.2 b) A Alta Direção assegura que os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade
de produtos e serviços e a capacidade de aumentar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados?

5.1.2 c) A Alta Direção assegura que o foco no aumento da satisfação

do cliente seja mantido?
5.2 Política
5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade

5.2.1 a) A Alta Direção estabeleceu, implementou e mantém uma política da qualidade

apropriada ao propósito e ao contexto da organização que apoie seu direcionamento estratégico;

5.2.1 b) A política da qualidade provê uma estrutura para o estabelecimento

dos objetivos da qualidade?

5.2.1 c) A política da qualidade inclui comprometimento em satisfazer

requisitos aplicáveis?

5.2.1 d) A política da qualidade inclui comprometimento com a melhoria

contínua do sistema de gestão da qualidade?
5.2.2 Comunicando a política da qualidade

5.2.2 a) A política da qualidade está disponível?

5.2.2 a) A política da qualidade é mantida como informação documentada?

5.2.2 b) A política da qualidade é comunicada, entendida e aplicada na organização?

5.2.2 c) A política da qualidade está disponível para partes interessadas pertinentes,

como apropriado?
5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais
A Alta Direção assegura que as responsabilidades e autoridades para papéis
pertinentes são atribuídas, comunicadas e entendidas na organização?

5.3 a) A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para assegurar

que o sistema de gestão da qualidade está conforme com os requisitos da NBR ISO 9001?

5.3 b) A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para assegurar

que os processos entreguem suas saídas pretendidas?

5.3 c) A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para relatar o desempenho

do sistema de gestão da qualidade e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Direção?

5.3. d) A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade

para assegurar a promoção do foco no cliente na organização?
5.3 e) A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para assegurar que a integridade do sistema de gestão da
qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade?
 REQUISITO Evidências constatadas Obse
5 Liderança

ponsabiliza-se por prestar contas pela eficácia

ma de gestão da qualidade

eleceu política da qualidade para o sistema de

om o contexto e a direção estratégica da organização?

eu objetivos da qualidade para o sistema de gestão

o contexto e a direção estratégica da organização?

a integração dos requisitos do sistema de gestão

processos de negócio da organização?

romove o uso da abordagem de processo?

promove o uso da mentalidade de risco?

egura os recursos necessários para o sistema

gestão da qualidade?

a importância de uma gestão da qualidade eficaz?

unica a importância de estar conforme com os

sistema de gestão da qualidade?

egura que o sistema de gestão da qualidade

eus resultados pretendidos?

aja, dirige e apoia pessoas a contribuir para a

stema de gestão da qualidade?

ta Direção promove melhoria?

utros papéis pertinentes da gestão a demonstrar

aplica às áreas sob sua responsabilidade?

ra que os requisitos do cliente são determinados,

e atendidos consistentemente?

ra que os requisitos estatutários pertinentes são

ndidos e atendidos consistentemente?
 ra que os requisitos regulamentares pertinentes
tendidos e atendidos consistentemente?

riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade

mentar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados?

segura que o foco no aumento da satisfação

cliente seja mantido?
5.2 Política

u, implementou e mantém uma política da qualidade

da organização que apoie seu direcionamento estratégico;

de provê uma estrutura para o estabelecimento

objetivos da qualidade?

dade inclui comprometimento em satisfazer

equisitos aplicáveis?

ade inclui comprometimento com a melhoria

istema de gestão da qualidade?

tica da qualidade está disponível?

de é mantida como informação documentada?

comunicada, entendida e aplicada na organização?

stá disponível para partes interessadas pertinentes,

como apropriado?
cionais
as responsabilidades e autoridades para papéis
s, comunicadas e entendidas na organização?

a responsabilidade e autoridade para assegurar

de está conforme com os requisitos da NBR ISO 9001?

a responsabilidade e autoridade para assegurar

entreguem suas saídas pretendidas?

onsabilidade e autoridade para relatar o desempenho

idades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Direção?

atribui a responsabilidade e autoridade

moção do foco no cliente na organização?
autoridade para assegurar que a integridade do sistema de gestão da
as e implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade?
Observações
 REQUISITO
6 Planejamento
6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.1 a) A organização determinou os riscos e oportunidades a serem abordados para assegurar que o sistema de gestão da
possa alcançar seus resultados pretendidos?

6.1 b) A organização determinou os riscos e oportunidades a serem abordados para assegurar que o sistema de gestão da
para aumentar efeitos desejáveis?

6.1 c) A organização determinou os riscos e oportunidades a serem abordados

para assegurar que o sistema de gestão da qualidade para prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis?

6.1 d) A organização determinou os riscos e oportunidades a serem abordados

para assegurar que o sistema de gestão da qualidade para alcançar melhoria?

6.1.2 A organização deve planejar

6.1.2 a) A organização planejou ações para abordar esses riscos e oportunidades?

6.1.2 b)1. A organização planejou como integrar e implementar as ações para abordar
esses riscos e oportunidades nos processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4)?

6.1.2 b)2. A organização planejou como avaliar a eficácia dessas ações para abordar esses riscos e oportunidades

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.1 A organização estabelece objetivos da qualidade nas funções,

níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade?

6.2.1 a) Os objetivos da qualidade são coerentes com a política da qualidade?

6.2.1 b) Os objetivos da qualidade são mensuráveis?

6.2.1 c) Os objetivos da qualidade levam em conta requisitos aplicáveis?

6.2.1 d) Os objetivos da qualidade são pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a
satisfação do cliente?

6.2.1 e) Os objetivos da qualidade são monitorados?

6.2.1 f) Os objetivos da qualidade são comunicados?

6.2.1 g) Os objetivos da qualidade são atualizados como apropriado?

A organização mantém informação documentada sobre os objetivos da qualidade?

6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:

6.2.2 a) A Organização determina o que será feito para alcançar seus objetivos da qualidade?

6.2.2 b) A Organização determina quais recursos serão requeridos para alcançar seus objetivos da qualidade?

6.2.2 c) A Organização determina o que será feito para alcançar seus objetivos da qualidade?

6.2.2 d) A Organização determina quem será responsável em alcançar seus objetivos da qualidade?

6.2.2 e) A Organização determina quando seus objetivos da qualidade serão concluídos?

6.2.2 e) A Organização determina quando como os resultados serão avaliados?

6.3 Planejamento de mudanças

As mudanças do sistema de gestão da qualidade são realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4)

6.3 a) A organização considera o propósito das mudanças e suas potenciais consequências?

6.3 b) A organização considera a integridade do sistema de gestão da qualidade?

6.3 c) A organização considera a disponibilidade de recursos?

6.3 d) A organização considera a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades?

 REQUISITO Evidências constatadas
6 Planejamento

nidades a serem abordados para assegurar que o sistema de gestão da qualidade

lcançar seus resultados pretendidos?

nidades a serem abordados para assegurar que o sistema de gestão da qualidade

ra aumentar efeitos desejáveis?

erminou os riscos e oportunidades a serem abordados

stão da qualidade para prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis?

erminou os riscos e oportunidades a serem abordados

tema de gestão da qualidade para alcançar melhoria?

nejou ações para abordar esses riscos e oportunidades?

nejou como integrar e implementar as ações para abordar

os processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4)?

valiar a eficácia dessas ações para abordar esses riscos e oportunidades?

nçá-los

o estabelece objetivos da qualidade nas funções,

ntes necessários para o sistema de gestão da qualidade?

qualidade são coerentes com a política da qualidade?

objetivos da qualidade são mensuráveis?

da qualidade levam em conta requisitos aplicáveis?

tinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a

satisfação do cliente?

objetivos da qualidade são monitorados?

objetivos da qualidade são comunicados?

s da qualidade são atualizados como apropriado?

ormação documentada sobre os objetivos da qualidade?

alidade, a organização deve determinar:

na o que será feito para alcançar seus objetivos da qualidade?

recursos serão requeridos para alcançar seus objetivos da qualidade?

na o que será feito para alcançar seus objetivos da qualidade?

quem será responsável em alcançar seus objetivos da qualidade?

mina quando seus objetivos da qualidade serão concluídos?

etermina quando como os resultados serão avaliados?

lidade são realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4)?

o propósito das mudanças e suas potenciais consequências?

idera a integridade do sistema de gestão da qualidade?

ação considera a disponibilidade de recursos?

a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades?

Observações
 REQUISITO
7 Apoio
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades

A organização determina e provê os recursos necessários para o estabelecimento,

implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade?

7.1.1 a) A organização considera as capacidades e restrições de recursos internos existentes quando determina e provê
necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema
de gestão da qualidade?

7.1.1 b) A organização considera o que precisa ser obtido de provedores externos quando
determina e provê os recursos necessários para o estabelecimento, implementação,
manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade?
7.1.2 Pessoas
A organização determina e provê as pessoas necessárias para a implementação
eficaz do seu sistema de gestão da qualidade?

A organização determina e provê as pessoas necessárias para a operação

e controle de seus processos?
7.1.3 Infraestrutura
A organização determina, provê e mantém a infraestrutura necessária para a operação dos seus processos e para alc
conformidade de produtos e serviços?
7.1.4 Ambiente para a operação dos processos
A organização determina, provê e mantém o ambiente necessário para a operação de
seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços?
7.1.5 Recursos de monitoramento e medição
7.1.5.1 Generalidades

A organização determina e provê os recursos necessários para assegurar resultados válidos e confiáveis
quando monitoramento ou medição for usado para verificar a conformidade de produtos e serviços com requisit

7.1.5.1 a) A organização assegura que os recursos providos são adequados para

o tipo específico de atividades de monitoramento e medição assumidas?

7.1.5.1 b) A organização assegura que os recursos providos são mantidos para assegurar
que estejam continuamente apropriados aos seus propósitos?

A organização retém informação documentada apropriada como evidência de que

os recursos de monitoramento e medição são apropriados para os seus propósitos?
7.1.5.2 Rastreabilidade de medição

7.1.5.2 a) Quando a rastreabilidade de medição é requisito, ou considerada pela organização uma parte essencial da pr
confiança na validade de resultados de medição, os equipamentos de medição são verificados ou calibrados,
ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a
padrões de medição internacionais ou nacionais;
 A organização retém informação documentada da base usada para calibração
ou verificação quando não existirem padrões de medição rastreáveis?

7.1.5.2 b) Quando a rastreabilidade de medição é requisito, ou considerada pela organização uma parte essencial da p
confiança na validade de resultados de medição, os equipamentos de medição são identificados para determinar sua

7.1.5.2 c) Quando a rastreabilidade de medição é requisito, ou considerada pela organização uma parte essencial da pr
confiança na validade de resultados de medição, os equipamentos de medição são salvaguardados contra ajustes, danos ou
que invalidariam a situação de calibração e resultados de medições subsequentes?

7.1.6 Conhecimento organizacional

A organização determina o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a
conformidade de produtos e serviços?

Esse conhecimento é mantido e está disponível na extensão necessária?

Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização considera seu conhecimento no momento e determ
adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas?

7.2 Competência
A organização deve:

7.2 a) A organização determina a competência necessária de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu contro
que afete o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade?

7.2 b) A organização assegura que essas pessoas sejam competentes,

com base em educação, treinamento ou experiência apropriados?

7.2 c) A organização toma ações para adquirir a competência necessária e

avaliar a eficácia das ações tomadas, onde aplicável?

7.2 d) A organização retém informação documentada, apropriada

como evidência de competência?
7.3 Conscientização
7.3 a) A organização assegura que pessoas que realizam trabalho sob o controle
da organização estão conscientes da política da qualidade?

7.3 b) A organização assegura que pessoas que realizam trabalho sob o controle
da organização estão conscientes dos objetivos da qualidade pertinentes?

7.3 c) A organização assegura que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estão conscientes da sua
para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado?

7.3 d) A organização assegura que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estão conscientes das im
não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade?

7.4 Comunicação

A organização determina as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade? in
 7.4 a) A organização determina sobre o que comunicar?

7.4 b) A organização determina quando comunicar?

7.4 c) A organização determina com quem se comunicar?

7.4 d) A organização determina como comunicar?

7.4 e) A organização determina quem comunica.

7.5 Informação documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.1 a) O sistema de gestão da qualidade da organização inclui informação
documentada requerida pela NBR ISO 9001?

7.5.1 b) O sistema de gestão da qualidade da organização inclui informação documentada determinada pela organização
necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade?
7.5.2 Criando e atualizando

7.5.2 a) A organização assegura adequada identificação e descrição

(por exemplo, um título, data, autor ou número de referência) da informação documentada criada e atualizada

7.5.2 b) A organização assegura adequado formato (por exemplo, linguagem, versão de

software, gráficos) e meio (por exemplo, papel, eletrônico) da informação documentada criada e atualizada?

7.5.2 c) A organização assegura análise crítica e aprovação da informação

documentada criada e atualizada quanto à adequação e suficiência?
7.5.3 Controle de informação documentada
7.5.3.1 a) A Organização assegura que a informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e pela I
disponível e é adequada para uso, onde e quando ela for necessária?

7.5.3.1 b) A Organização assegura que a informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e pela I
protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integrida

7.5.3.2 a) A organização controla a distribuição, acesso, recuperação e uso de informação documentada?

7.5.3.2 b) A organização controla o armazenamento e preservação de informação documentada incluindo preservação de

7.5.3.2 c) A organização faz o controle de alterações (por exemplo, controle de versão) de informação documenta

7.5.3.2 d) A organização controla a retenção e disposição de informação documentada?

A organização identifica e controla a informação documentada de origem externa necessária para o planejamento e operaç
de gestão da qualidade como apropriado?
A Organização protege a informação documentada retida como evidência de conformidade contra alterações não inte
 REQUISITO Evidências constatadas Ob
7 Apoio

e provê os recursos necessários para o estabelecimento,

ão e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade?

restrições de recursos internos existentes quando determina e provê os recursos

to, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema
de gestão da qualidade?

era o que precisa ser obtido de provedores externos quando

rsos necessários para o estabelecimento, implementação,
horia contínua do sistema de gestão da qualidade?

a e provê as pessoas necessárias para a implementação

do seu sistema de gestão da qualidade?

mina e provê as pessoas necessárias para a operação

e controle de seus processos?

nfraestrutura necessária para a operação dos seus processos e para alcançar a

nformidade de produtos e serviços?

provê e mantém o ambiente necessário para a operação de

ra alcançar a conformidade de produtos e serviços?

recursos necessários para assegurar resultados válidos e confiáveis

sado para verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos?

assegura que os recursos providos são adequados para

atividades de monitoramento e medição assumidas?

egura que os recursos providos são mantidos para assegurar

ontinuamente apropriados aos seus propósitos?

rmação documentada apropriada como evidência de que

ento e medição são apropriados para os seus propósitos?

é requisito, ou considerada pela organização uma parte essencial da provisão de

medição, os equipamentos de medição são verificados ou calibrados,
ados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a
de medição internacionais ou nacionais;
formação documentada da base usada para calibração
ndo não existirem padrões de medição rastreáveis?

é requisito, ou considerada pela organização uma parte essencial da provisão de

o, os equipamentos de medição são identificados para determinar sua situação?

é requisito, ou considerada pela organização uma parte essencial da provisão de

equipamentos de medição são salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração
ão de calibração e resultados de medições subsequentes?

ento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a

nformidade de produtos e serviços?

é mantido e está disponível na extensão necessária?

ças, a organização considera seu conhecimento no momento e determina como

conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas?

ência necessária de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle

enho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade?

o assegura que essas pessoas sejam competentes,

ucação, treinamento ou experiência apropriados?

toma ações para adquirir a competência necessária e

ficácia das ações tomadas, onde aplicável?

ção retém informação documentada, apropriada

omo evidência de competência?

egura que pessoas que realizam trabalho sob o controle

o estão conscientes da política da qualidade?

egura que pessoas que realizam trabalho sob o controle

conscientes dos objetivos da qualidade pertinentes?

zam trabalho sob o controle da organização estão conscientes da sua contribuição

o da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado?

lizam trabalho sob o controle da organização estão conscientes das implicações de

om os requisitos do sistema de gestão da qualidade?

ernas e externas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade? incluindo:

anização determina sobre o que comunicar?

rganização determina quando comunicar?

nização determina com quem se comunicar?

organização determina como comunicar?

organização determina quem comunica.

gestão da qualidade da organização inclui informação

mentada requerida pela NBR ISO 9001?

nização inclui informação documentada determinada pela organização como sendo

a a eficácia do sistema de gestão da qualidade?

ação assegura adequada identificação e descrição

número de referência) da informação documentada criada e atualizada?

ura adequado formato (por exemplo, linguagem, versão de

o, papel, eletrônico) da informação documentada criada e atualizada?

o assegura análise crítica e aprovação da informação

da e atualizada quanto à adequação e suficiência?

o documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e pela ISO 9001 está
quada para uso, onde e quando ela for necessária?

o documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e pela ISO 9001 está
ontra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade)?

istribuição, acesso, recuperação e uso de informação documentada?

e preservação de informação documentada incluindo preservação de legibilidade?

lterações (por exemplo, controle de versão) de informação documentada?

trola a retenção e disposição de informação documentada?

umentada de origem externa necessária para o planejamento e operação do sistema

estão da qualidade como apropriado?
ada retida como evidência de conformidade contra alterações não intencionais?
Observações
 REQUISITO
8 Operação
8.1 Planejamento e controle operacionais

A organização planeja, implementa e controla os processos (ver 4.4) necessários para

atender aos requisitos para a provisão de produtos e serviços e para implementar as ações determinadas na Seção 6

8.1 a) A organização planeja, implementa e controla os processos (ver 4.4) necessários para determinar os requisito
para os produtos e serviços;

8.1 b) 1) A organização planeja, implementa e controla os processos (ver 4.4) necessários para estabelecer
critérios para os processos;

8.1 b) 2) A organização planeja, implementa e controla os processos (ver 4.4) necessários para estabelecer critérios para a
de produtos e serviços;

8.1 c) A organização planeja, implementa e controla os processos (ver 4.4) necessários para alcançar conformidade com os
do produto e serviço;

8.1 d) A organização planeja, implementa e controla os processos (ver 4.4) necessários para implementar controle de proc
acordo com critérios;

8.1 e) 1) A organização planeja, implementa e controla os processos (ver 4.4) necessários para determinar e conservar info
documentada na extensão necessária para ter confiança em que os processos foram
conduzidos como planejado;

8.1 e) 2) A organização planeja, implementa e controla os processos (ver 4.4) necessários para determinar e conservar info
documentada na extensão necessária para demonstrar a conformidade de produtos
e serviços com seus requisitos.

A saída desse planejamento é adequada para as operações da organização?

A organização controla mudanças planejadas e analisa criticamente as consequências de mudanças não intencionais, toman
para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessário.

A organização assegura que os processos terceirizados são controlados (ver 8.4).

8.2 Requisitos para produtos e serviços

8.2.1 Comunicação com o cliente

8.2.1 a) A comunicação com clientes inclui provimento de informação relativa a produtos e serviços?

8.2.1 b) A comunicação com clientes inclui lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças?

8.2.1 c) A comunicação com clientes inclui obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços,
incluindo reclamações do cliente?

8.2.1 d) A comunicação com clientes inclui lidar ou controlar propriedade do cliente?

8.2.1 e) A comunicação com clientes inclui estabelecer requisitos específicos para ações de contingência,
quando pertinente?
8.2.2 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços
8.2.2 a) 1) A organização assegura que os requisitos para os produtos e serviços são definidos, incluindo quaisquer requ
estatutários e regulamentares aplicáveis?

8.2.2 a) 2) A organização assegura que os requisitos para os produtos e serviços são definidos, incluindo aqueles conside
necessários pela organização?

8.2.2 b) A organização assegura que pode atender aos pleitos para os produtos e serviços que ela oferece.

8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços

8.2.3.1 A organização assegura que ter a capacidade de atender aos requisitos para produtos e serviços
a serem oferecidos a clientes?

A organização conduz análise crítica antes de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para inclu

8.2.3.1 a) A organização conduz análise crítica antes de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para
requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pós- entrega;

8.2.3.1 b) A organização conduz análise crítica antes de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para
requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido, quando conhecido

8.2.3.1 c) A organização conduz análise crítica antes de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para
requisitos especificados pela organização;

8.2.3.1 d) A organização conduz análise crítica antes de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para
requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a produtos e serviços;

8.2.3.1 e) A organização conduz análise crítica antes de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para
requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.

A organização assegura que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos são resolvi

A organização confirma os requisitos do cliente antes da aceitação, quando o cliente não provê uma declaração documen
seus requisitos?

8.2.3.2 a) A organização retém informação documentada, como aplicável, sobre os resultados da análise crítica;

8.2.3.2 b) A organização retém informação documentada, como aplicável, sobre quaisquer novos requisitos
para os produtos e serviços.
8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços
A organização assegura que informação documentada pertinente é emendada, e que pessoas pertinentes são alertada
requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e serviços forem mudados.
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
8.3.1 Generalidades
A organização estabelece, implementa e mantém um processo de projeto e desenvolvimento apropriado para assegu
subsequente provisão de produtos e serviços?
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
 8.3.2 a) Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera a natureza, du
complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento?

8.3.2 b) Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera os estágios de
requeridos, incluindo análises críticas de projeto e desenvolvimento aplicáveis?

8.3.2 c) Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera as atividad
verificação e validação de projeto e desenvolvimento requeridas?

8.3.2 d) Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera as responsabi
autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento?

8.3.2 e) Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera os recursos in
externos necessários para o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços?

8.3.2 f) Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera a necessida
controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento?

8.3.2 g) Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera a necessida
envolvimento de clientes e usuários no processo de projeto e desenvolvimento?

8.3.2 h) Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera os requisitos
provisão subsequente de produtos e serviços?

8.3.2 i) Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera o nível de co
esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas pertinentes;

8.3.2 j) Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera a informa
documentada necessária para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvolvimento foram atendidos?
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento
A organização determina os requisitos essenciais para os tipos específicos de produtos e serviços a
serem projetados e desenvolvidos?

8.3.3 a) A organização considera os requisitos funcionais e de desempenho?

8.3.3 b) A organização considera a informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anterio

8.3.3 c) A organização considera os requisitos estatutários e regulamentares?

8.3.3 d) A organização considera as normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido a impleme

8.3.3 e) A organização considera as consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e serviços?

As entradas são adequadas aos propósitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades?

As entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento são resolvidas?

A organização retém informação documentada de entradas de projeto e desenvolvimento?

8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
8.3.4 a) A organização controla o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que os resultados a serem alcan
estejam definidos?

8.3.4 b) A organização controla o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que análises críticas sejam conduz
avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos?

8.3.4 c) A organização controla o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que atividades de verificação s
conduzidas para assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada?

8.3.4 d) A organização controla o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que atividades de validação s
conduzidas para assegurar que os produtos e serviços resultantes atendam aos requisitos para a aplicação
especificada ou uso pretendido?

8.3.4 e) A organização controla o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que quaisquer ações necessária
tomadas sobre os problemas determinados durante as análises críticas ou atividades de verificação e validação?

8.3.4 f) A organização controla o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que informação documenta
sobre essas atividades seja retida?

8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento

A organização assegura que saídas de projeto e desenvolvimento

8.3.5 a) A organização assegura que saídas de projeto e desenvolvimento atende aos requisitos de entrada?

8.3.5 b) A organização assegura que saídas de projeto e desenvolvimento são adequadas para os processos subsequente
provisão de produtos e serviços?

8.3.5 c) A organização assegura que saídas de projeto e desenvolvimento inclue ou referencia requisitos de monitorame
medição, como apropriado, e critérios de aceitação?

8.3.5 d) A organização assegura que saídas de projeto e desenvolvimento especificam as características dos produtos e ser
são essenciais para o propósito pretendido e sua provisão segura e apropriada?

8.3.5 A organização retém informação documentada sobre as saídas de projeto e desenvolvimento?

8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento

8.3.6 A organização identifica, analisa criticamente e controla mudanças feitas durante, ou subsequentemente ao proj
desenvolvimento de produtos e serviços, na extensão necessária para assegurar que não haja impacto
adverso sobre a conformidade com requisitos?

8.3.6 a) A organização retém informação documentada sobre as mudanças de projeto e desenvolvimento?

8.3.6 b) A organização retém informação documentada sobre os resultados de análises críticas?

8.3.6 c) A organização retém informação documentada sobre a autorização das mudanças?

8.3.6 d) A organização retém informação documentada sobre as ações tomadas para prevenir impactos adversos?

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

8.4.1 Generalidades

8.4.1 A organização assegura que processos, produtos e serviços providos externamente estão conformes com requisi

8.4.1 a) A organização determina os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externa
quando produtos e serviços de provedores externos são destinados a incorporação nos produtos
e serviços da própria organização?

8.4.1 b) A organização determina os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externa
quando produtos e serviços são providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores
externos em nome da organização?

8.4.1 c) A organização determina os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externa
quando um processo, ou parte de um processo, é provido por um provedor externo como
um resultado de uma decisão da organização?

8.4.1 A organização determina e aplica critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliaçã
provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisit

8.4.1 A organização retém informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias
decorrentes das avaliações?
8.4.2 Tipo e extensão do controle

A organização assegura que processos, produtos e serviços providos externamente não afetam adversamente a capacid
organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes?

a) A organização assegura que processos providos externamente permanecem sob o controle do seu sistema de
gestão da qualidade?

b) A organização define tanto os controles que ela aplica a um provedor externo como aqueles que ela aplica às saídas resu

c) 1) A organização leva em consideração o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente
capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos
estatutários e regulamentares?

c) 2) A organização leva em consideração a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo?

d) A organização determina a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e se
providos externamente atendem a requisitos?
8.4.3 Informação para provedores externos

A organização assegura a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo?

a) A organização comunica para provedores externos seus requisitos para os processos, produtos e
serviços a serem providos?

b) 1) A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação de produtos e serviços?

b) 2) A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação de métodos, processos e equipa
 b) 3) A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação de liberação de produtos e ser

c) A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação de competência, incluindo qual
qualificação de pessoas requerida?

d) A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação das interações do provedor extern
organização?

e) A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação de controle e monitoramento
desempenho do provedor externo aplicado pela organização?

f) A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação de atividades de verificação ou valid
a organização, ou seus clientes, irão desempenhar nas instalações do provedor externo?
8.5 Produção e provisão de serviço
8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviço
8.5.1 A organização implementa produção e provisão de serviço sob condições controladas? Condições controladas devem
como aplicável:

8.5.1 a) 1) O Controle inclui a disponibilidade de informação documentada que defina as características dos produtos a
produzidos, dos serviços a serem providos ou das atividades a serem desempenhadas?

8.5.1 a) 2) O Controle inclui a disponibilidade de informação documentada que defina os resultados a serem alcançad

8.5.1 b) O Controle inclui a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição adequados?

8.5.1 c) O Controle inclui a implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios apropriados para verifi
critérios para controle de processos ou saídas e critérios de aceitação para
produtos e serviços foram atendidos?

8.5.1 d) O Controle inclui o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos processos?

8.5.1 e) O Controle inclui a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida?

8.5.1 f) O Controle inclui a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados planejados dos process
produção e provisão de serviço, onde não for possível verificar a saída resultante por
monitoramento ou medição subsequentes?

8.5.1 g) O Controle inclui a implementação de ações para prevenir erro humano?

8.5.1 h) O Controle inclui a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega?

8.5.2 Identificação e rastreabilidade

8.5.2 A organização usa meios adequados para identificar saídas quando isso for necessário para assegurar a conformida
produtos e serviços?

8.5.2 A organização identifica a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da pr
provisão de serviço?
 8.5.2 A organização controla a identificação única das saídas quando a rastreabilidade for um requisito, e retém a inform
documentada necessária para possibilitar rastreabilidade?
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos
8.5.3 A organização cuida da propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estão sob o contro
organização ou sendo usada pela organização?

8.5.3 A organização identifica, verifica, protege e salvaguarda propriedade de clientes ou provedores externos provida par
incorporação nos produtos e serviços?

8.5.3 Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada ina
para uso, a organização relata isto para o cliente ou provedor externo e retém informação
documentada sobre o que ocorreu?
8.5.4 Preservação
8.5.4 A organização preserva as saídas durante produção e provisão de serviço na extensão necessária, para assegurar conf
com requisitos?
8.5.5 Atividades pós-entrega

8.5.5 A organização atende aos requisitos para atividades pós- entrega associadas com os produtos e serviços?

8.5.5 a) Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considera os requisitos estatu
regulamentares;

8.5.5 b) Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considera as consequências ind
potenciais associadas com seus produtos e serviços;

8.5.5 c) Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considera a natureza, uso e o t
vida pretendido de seus produtos e serviços;

8.5.5 d) Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considera requisitos do cli

8.5.5 e) Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considera retroalimentação de

8.5.6 Controle de mudanças

8.5.6 A organização analisa criticamente e controla mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessá
assegurar continuamente conformidade com requisitos?

8.5.6 A organização retém informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pes
autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica?
8.6 Liberação de produtos e serviços
8.6 A organização implementa arranjos planejados, em estágios apropriados, para verificar se os requisitos do produto e d
foram atendidos?

8.6 A só libera produtos e serviços para o cliente após os arranjos planejados terem sido satisfatoriamente concluídos, a m
de outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e, como aplicável, pelo cliente?

8.6 A organização retém informação documentada sobre a liberação de produtos e serviços?

 8.6 a) A informação documentada inclui evidência de conformidade com os critérios de aceitação?

8.6 b) A informação documentada inclui rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação?
8.7 Controle de saídas não conformes
8.7.1 A organização assegura que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controlad
prevenir seu uso ou entrega não pretendido?

8.7.1 A organização toma ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conform
produtos e serviços?

8.7.1 A organização também toma ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos so
conformidade de produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante
ou depois da provisão de serviços?

8.7.1 a) A organização lida com saídas não conformes executando correção?

8.7.1 b) A organização lida com saídas não conformes fazendo segregação, contenção, retorno ou suspensão de provis
produtos e serviços?

8.7.1 c) A organização lida com saídas não conformes prestando informação ao cliente?

8.7.1 d) A organização lida com saídas não conformes através da obtenção de autorização para aceitação sob concess

8.7.1 A conformidade com os requisitos é verificada quando saídas não conformes são corrigidas?

8.7.2 a) A organização retém informação documentada que descreve a não conformidade;

8.7.2 b) A organização retém informação documentada que descreve as ações tomadas;

8.7.2 c) A organização retém informação documentada que descreve as concessões obtidas;

8.7.2 d) A organização retém informação documentada que identifique a autoridade que decide a ação com relação à
conformidade.
 REQUISITO Evidências constatadas
8 Operação

menta e controla os processos (ver 4.4) necessários para

utos e serviços e para implementar as ações determinadas na Seção 6 são:

ontrola os processos (ver 4.4) necessários para determinar os requisitos

para os produtos e serviços;

enta e controla os processos (ver 4.4) necessários para estabelecer

critérios para os processos;

ola os processos (ver 4.4) necessários para estabelecer critérios para a aceitação
de produtos e serviços;

os processos (ver 4.4) necessários para alcançar conformidade com os requisitos

do produto e serviço;

a os processos (ver 4.4) necessários para implementar controle de processos de

acordo com critérios;

ola os processos (ver 4.4) necessários para determinar e conservar informação

ecessária para ter confiança em que os processos foram
conduzidos como planejado;

ola os processos (ver 4.4) necessários para determinar e conservar informação

ecessária para demonstrar a conformidade de produtos
serviços com seus requisitos.

nto é adequada para as operações da organização?

a criticamente as consequências de mudanças não intencionais, tomando ações

aisquer efeitos adversos, como necessário.

e os processos terceirizados são controlados (ver 8.4).

inclui provimento de informação relativa a produtos e serviços?

lui lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças?

ui obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços,

uindo reclamações do cliente?

clientes inclui lidar ou controlar propriedade do cliente?

clui estabelecer requisitos específicos para ações de contingência,

quando pertinente?
s e serviços
tos para os produtos e serviços são definidos, incluindo quaisquer requisitos
ários e regulamentares aplicáveis?

os para os produtos e serviços são definidos, incluindo aqueles considerados

ecessários pela organização?

de atender aos pleitos para os produtos e serviços que ela oferece.

s e serviços
a capacidade de atender aos requisitos para produtos e serviços
serem oferecidos a clientes?

se comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para incluir:

es de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para incluir

ncluindo os requisitos para atividades de entrega e pós- entrega;

es de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para incluir

necessários para o uso especificado ou pretendido, quando conhecido;

es de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para incluir

os especificados pela organização;

es de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para incluir

e regulamentares aplicáveis a produtos e serviços;

es de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para incluir

pedido diferentes daqueles previamente expressos.

ato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos são resolvidos.

es da aceitação, quando o cliente não provê uma declaração documentada de

seus requisitos?

o documentada, como aplicável, sobre os resultados da análise crítica;

ão documentada, como aplicável, sobre quaisquer novos requisitos

para os produtos e serviços.
ços
ntada pertinente é emendada, e que pessoas pertinentes são alertadas dos
os requisitos para produtos e serviços forem mudados.
s

m um processo de projeto e desenvolvimento apropriado para assegurar a

nte provisão de produtos e serviços?
para projeto e desenvolvimento, a organização considera a natureza, duração e
as atividades de projeto e desenvolvimento?

ara projeto e desenvolvimento, a organização considera os estágios de processo

ises críticas de projeto e desenvolvimento aplicáveis?

s para projeto e desenvolvimento, a organização considera as atividades de

ção de projeto e desenvolvimento requeridas?

ara projeto e desenvolvimento, a organização considera as responsabilidades e

das no processo de projeto e desenvolvimento?

ara projeto e desenvolvimento, a organização considera os recursos internos e

o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços?

s para projeto e desenvolvimento, a organização considera a necessidade de

oas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento?

s para projeto e desenvolvimento, a organização considera a necessidade de

e usuários no processo de projeto e desenvolvimento?

para projeto e desenvolvimento, a organização considera os requisitos para a

subsequente de produtos e serviços?

para projeto e desenvolvimento, a organização considera o nível de controle

senvolvimento por clientes e outras partes interessadas pertinentes;

es para projeto e desenvolvimento, a organização considera a informação

ar que os requisitos de projeto e desenvolvimento foram atendidos?

os essenciais para os tipos específicos de produtos e serviços a

em projetados e desenvolvidos?

onsidera os requisitos funcionais e de desempenho?

derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores?

nsidera os requisitos estatutários e regulamentares?

ódigos de prática que a organização tenha se comprometido a implementar?

uências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e serviços?

tos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades?

tes de projeto e desenvolvimento são resolvidas?

o documentada de entradas de projeto e desenvolvimento?

 eto e desenvolvimento para assegurar que os resultados a serem alcançados
estejam definidos?

o e desenvolvimento para assegurar que análises críticas sejam conduzidas para

ados de projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos?

ojeto e desenvolvimento para assegurar que atividades de verificação sejam

de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada?

ojeto e desenvolvimento para assegurar que atividades de validação sejam

utos e serviços resultantes atendam aos requisitos para a aplicação
pecificada ou uso pretendido?

eto e desenvolvimento para assegurar que quaisquer ações necessárias sejam

s durante as análises críticas ou atividades de verificação e validação?

projeto e desenvolvimento para assegurar que informação documentada

re essas atividades seja retida?

nvolvimento

as de projeto e desenvolvimento atende aos requisitos de entrada?

eto e desenvolvimento são adequadas para os processos subsequentes para a

ovisão de produtos e serviços?

ojeto e desenvolvimento inclue ou referencia requisitos de monitoramento e

mo apropriado, e critérios de aceitação?

o e desenvolvimento especificam as características dos produtos e serviços que

ósito pretendido e sua provisão segura e apropriada?

ão documentada sobre as saídas de projeto e desenvolvimento?

nte e controla mudanças feitas durante, ou subsequentemente ao projeto e

os, na extensão necessária para assegurar que não haja impacto
obre a conformidade com requisitos?

o documentada sobre as mudanças de projeto e desenvolvimento?

mação documentada sobre os resultados de análises críticas?

ormação documentada sobre a autorização das mudanças?

ocumentada sobre as ações tomadas para prevenir impactos adversos?

dos externamente
odutos e serviços providos externamente estão conformes com requisitos?

rem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente

vedores externos são destinados a incorporação nos produtos
erviços da própria organização?

rem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente

o providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores
rnos em nome da organização?

rem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente

de um processo, é provido por um provedor externo como
ado de uma decisão da organização?

para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de

ade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos?

documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias

decorrentes das avaliações?

e serviços providos externamente não afetam adversamente a capacidade da

ntemente produtos e serviços conformes para seus clientes?

rovidos externamente permanecem sob o controle do seu sistema de

gestão da qualidade?

plica a um provedor externo como aqueles que ela aplica às saídas resultantes?

o potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a

der consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos
tatutários e regulamentares?

ração a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo?

a atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e serviços

externamente atendem a requisitos?

e requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo?

vedores externos seus requisitos para os processos, produtos e

serviços a serem providos?

ores externos seus requisitos para a aprovação de produtos e serviços?

rnos seus requisitos para a aprovação de métodos, processos e equipamentos?

ternos seus requisitos para a aprovação de liberação de produtos e serviços?

ernos seus requisitos para a aprovação de competência, incluindo qualquer

lificação de pessoas requerida?

os seus requisitos para a aprovação das interações do provedor externo com a

organização?

xternos seus requisitos para a aprovação de controle e monitoramento do

provedor externo aplicado pela organização?

s seus requisitos para a aprovação de atividades de verificação ou validação que

, irão desempenhar nas instalações do provedor externo?

ão de serviço sob condições controladas? Condições controladas devem incluir,

como aplicável:

nformação documentada que defina as características dos produtos a serem

em providos ou das atividades a serem desempenhadas?

e informação documentada que defina os resultados a serem alcançados?

dade e uso de recursos de monitoramento e medição adequados?

ades de monitoramento e medição em estágios apropriados para verificar que

e processos ou saídas e critérios de aceitação para
utos e serviços foram atendidos?

aestrutura e ambiente adequados para a operação dos processos?

e pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida?

periódica da capacidade de alcançar resultados planejados dos processos para

ço, onde não for possível verificar a saída resultante por
amento ou medição subsequentes?

implementação de ações para prevenir erro humano?

mentação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega?

entificar saídas quando isso for necessário para assegurar a conformidade de

produtos e serviços?

om relação aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da produção e

provisão de serviço?
a das saídas quando a rastreabilidade for um requisito, e retém a informação
ecessária para possibilitar rastreabilidade?
res externos
cente a clientes ou provedores externos, enquanto estão sob o controle da
ão ou sendo usada pela organização?

vaguarda propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou

poração nos produtos e serviços?

dor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada

to para o cliente ou provedor externo e retém informação
umentada sobre o que ocorreu?

ução e provisão de serviço na extensão necessária, para assegurar conformidade

com requisitos?

para atividades pós- entrega associadas com os produtos e serviços?

es pós-entrega requeridas, a organização considera os requisitos estatutários e

regulamentares;

pós-entrega requeridas, a organização considera as consequências indesejáveis

ssociadas com seus produtos e serviços;

s pós-entrega requeridas, a organização considera a natureza, uso e o tempo de

endido de seus produtos e serviços;

ades pós-entrega requeridas, a organização considera requisitos do cliente;

s pós-entrega requeridas, a organização considera retroalimentação de cliente.

mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para

tinuamente conformidade com requisitos?

a, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que

isquer ações necessárias decorrentes da análise crítica?

em estágios apropriados, para verificar se os requisitos do produto e do serviço

foram atendidos?

ós os arranjos planejados terem sido satisfatoriamente concluídos, a menos que

ados por autoridade pertinente e, como aplicável, pelo cliente?

ção documentada sobre a liberação de produtos e serviços?

nclui evidência de conformidade com os critérios de aceitação?

nclui rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação?

stejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para

seu uso ou entrega não pretendido?

as na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de

produtos e serviços?

iadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a

não conformes detectados após a entrega de produtos, durante
depois da provisão de serviços?

da com saídas não conformes executando correção?

rmes fazendo segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de

produtos e serviços?

m saídas não conformes prestando informação ao cliente?

ormes através da obtenção de autorização para aceitação sob concessão?

sitos é verificada quando saídas não conformes são corrigidas?

ormação documentada que descreve a não conformidade;

nformação documentada que descreve as ações tomadas;

ormação documentada que descreve as concessões obtidas;

mentada que identifique a autoridade que decide a ação com relação à não
conformidade.
Observações
 REQUISITO
9 Avaliação de desempenho
9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação
9.1.1 Generalidades

9.1.1 a) A organização determina o que precisa ser monitorado e medido?

9.1.1 b) A organização determina os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para a
resultados válidos?

9.1.1 c) A organização determina quando o monitoramento e a medição devem ser realizados?

9.1.1 d) A organização determina quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e aval

9.1.1 A organização avalia o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade?

9.1.1 A organização retém informação documentada apropriada como evidência dos resultados?

9.1.2 Satisfação do cliente

9.1.2 A organização monitora a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram aten

9.1.2 A organização determina os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informação?

9.1.3 Análise e avaliação

9.1.3 A organização analisa e avalia dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e mediç

9.1.3 a) Os resultados de análises são usados para avaliar conformidade de produtos e serviços;

9.1.3 b) Os resultados de análises são usados para avaliar o grau de satisfação de cliente;

9.1.3 c) Os resultados de análises são usados para avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qual

9.1.3 d) Os resultados de análises são usados para avaliar se o planejamento foi implementado eficazmente

9.1.3 e) Os resultados de análises são usados para avaliar a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportu

9.1.3 f) Os resultados de análises são usados para avaliar o desempenho de provedores externos;

9.1.3 g) Os resultados de análises são usados para avaliar a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qua

9.2 Auditoria interna

9.2.1 a) 1) A organização deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informação sobre se o
gestão da qualidade está conforme com os requisitos da própria organização para o seu sistema de gestão da qua

9.2.1 a) 2) A organização deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informação sobre se o
gestão da qualidade está conforme com os requisitos da NBR ISO 9001 ;
 9.2.1 b) A organização deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informação sobre se o si
gestão da qualidade está conforme com está implementado e mantido eficazmente.

9.2.2 a) A organização deve planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a freq
métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em consideração a importância do
concernentes, mudanças que afetam a organização e os resultados de auditorias anteriores;

9.2.2 b) A organização deve definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria;

9.2.2 c) A organização deve selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade
de auditoria;

9.2.2 d) A organização deve assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerência pertinen

9.2.2 e) A organização deve executar correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida;

9.2.2 f) A organização deve reter informação documentada como evidência da implementação do programa de audit
resultados de auditoria.
9.3 Análise crítica pela direção
9.3.1 Generalidades
A Alta Direção analisa criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para ass
contínua adequação, suficiência, eficácia e alinhamento com o direcionamento estratégico da organização?
9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção
9.3.2 a) A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração a situação de ações provenientes
críticas anteriores pela direção?

9.3.2 b) A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração mudanças em questões externa
que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade?

9.3.2 c) 1) A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desemp
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas à satisfação do cliente e retroalimentação
interessadas pertinentes;

9.3.2 c) 2) A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desemp
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas à extensão na qual os objetivos
da qualidade foram alcançados;

9.3.2 c) 3) A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desemp
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas ao desempenho de processo e conformidade
e serviços;

9.3.2 c) 4) A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desemp
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas à não conformidades e ações corretiv

9.3.2 c) 5) A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desemp
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas à resultados de monitoramento e med

9.3.2 c) 6) A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desemp
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas à resultados de auditoria;
 9.3.2 c) 7) A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desemp
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas ao desempenho de provedores exter

9.3.2 d) A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração suficiência de recursos

9.3.2 e) A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração a eficácia de ações tomadas pa
riscos e oportunidades (ver 6.1);

9.3.2 f) A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração oportunidades para melh

9.3.3 Saídas de análise crítica pela direção

9.3.3 a) As saídas da análise crítica pela direção incluem decisões e ações relacionadas com oportunidades para me

9.3.3 b) As saídas da análise crítica pela direção incluem decisões e ações relacionadas com qualquer necessidade de m
sistema de gestão da qualidade;

9.3.3 c) As saídas da análise crítica pela direção incluem decisões e ações relacionadas com necessidade de recu

9.3.3 A organização deve reter informação documentada como evidência dos resultados de análises críticas pela d
 REQUISITO Evidências constatadas
Avaliação de desempenho

determina o que precisa ser monitorado e medido?

ra monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar

resultados válidos?

quando o monitoramento e a medição devem ser realizados?

sultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados?

sempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade?

ção documentada apropriada como evidência dos resultados?

ientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas?

dos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informação?

informações apropriados provenientes de monitoramento e medição?

são usados para avaliar conformidade de produtos e serviços;

ses são usados para avaliar o grau de satisfação de cliente;

ara avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;

ados para avaliar se o planejamento foi implementado eficazmente;

a avaliar a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;

ão usados para avaliar o desempenho de provedores externos;

ara avaliar a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

nternas a intervalos planejados para prover informação sobre se o sistema de

uisitos da própria organização para o seu sistema de gestão da qualidade;

nternas a intervalos planejados para prover informação sobre se o sistema de

stá conforme com os requisitos da NBR ISO 9001 ;
 ternas a intervalos planejados para prover informação sobre se o sistema de
nforme com está implementado e mantido eficazmente.

r, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequência,

r e para relatar, o que deve levar em consideração a importância dos processos
etam a organização e os resultados de auditorias anteriores;

nir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria;

onduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo

de auditoria;

s resultados das auditorias sejam relatados para a gerência pertinente;

correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida;

mentada como evidência da implementação do programa de auditoria e dos

resultados de auditoria.

stão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua

a e alinhamento com o direcionamento estratégico da organização?

ealizada levando em consideração a situação de ações provenientes de análises

ticas anteriores pela direção?

realizada levando em consideração mudanças em questões externas e internas

entes para o sistema de gestão da qualidade?

da e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a

ndo tendências relativas à satisfação do cliente e retroalimentação de partes
interessadas pertinentes;

da e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a

ade, incluindo tendências relativas à extensão na qual os objetivos
qualidade foram alcançados;

da e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a

o tendências relativas ao desempenho de processo e conformidade de produtos
e serviços;

da e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a

incluindo tendências relativas à não conformidades e ações corretivas;

da e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a

ncluindo tendências relativas à resultados de monitoramento e medição;

da e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a

lidade, incluindo tendências relativas à resultados de auditoria;
da e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a
ncluindo tendências relativas ao desempenho de provedores externos;

anejada e realizada levando em consideração suficiência de recursos;

realizada levando em consideração a eficácia de ações tomadas para abordar

cos e oportunidades (ver 6.1);

ada e realizada levando em consideração oportunidades para melhoria.

incluem decisões e ações relacionadas com oportunidades para melhoria;

uem decisões e ações relacionadas com qualquer necessidade de mudanças no

tema de gestão da qualidade;

ão incluem decisões e ações relacionadas com necessidade de recurso.

umentada como evidência dos resultados de análises críticas pela direção.

Observações
 REQUISITO
10 Melhoria
10.1 Generalidades
A organização determina e seleciona oportunidades para melhoria e implementa quaisquer ações necessárias para aten
requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente?

a) As ações implementadas incluem melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para abordar fu
necessidades e expectativas;

b) As ações implementadas incluem corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;

c) As ações implementadas incluem melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

10.2 Não conformidade e ação corretiva

10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização

10.2.1 a) 1) Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização reage e toma aç
controlá-la e corrigi-la;

10.2.1 a) 2) Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização reage e lida co
consequências;

10.2.1 b) 1) Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização avalia a necessid
ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar analisan
criticamente e analisando a não conformidade;

10.2.1 b) 2) Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização avalia a necessid
ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar determina
causas da não conformidade;

10.2.1 b) 3) Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização avalia a necessid
ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar determinand
conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.

10.2.1 c) Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade
para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar implementar qu
ação necessária;

10.2.1 d) Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade
para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar analisar criticam
eficácia de qualquer ação corretiva tomada;

10.2.1 e) Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade
para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar atualizar risc
oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;

10.2.1 f) Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade
para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar realizar mudan
sistema de gestão da qualidade, se necessário.
 10.2.1 Ações corretivas são apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas?

10.2.2 a) A organização retém informação documentada como evidência da natureza das não conformidades e quaisquer
subsequentes tomadas?

10.2.2 b) A organização retém informação documentada como evidência dos resultados de qualquer ação corretiva

10.3 Melhoria contínua

10.3 A organização melhora continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade?

10.3 A organização considera os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determi
existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua?
 REQUISITO Evidências constatadas
10 Melhoria

des para melhoria e implementa quaisquer ações necessárias para atender a

liente e aumentar a satisfação do cliente?

odutos e serviços para atender a requisitos assim como para abordar futuras
necessidades e expectativas;

ncluem corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;

horar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

dade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização

uindo as provenientes de reclamações, a organização reage e toma ação para

controlá-la e corrigi-la;

ncluindo as provenientes de reclamações, a organização reage e lida com as

consequências;

luindo as provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade de

midade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar analisando
nte e analisando a não conformidade;

luindo as provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade de

ade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar determinando as
ausas da não conformidade;

luindo as provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade de

e, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar determinando se não
s existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.

do as provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade de ação

fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar implementar qualquer
ação necessária;

do as provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade de ação

fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar analisar criticamente a
de qualquer ação corretiva tomada;

do as provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade de ação

e, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar atualizar riscos e
minados durante o planejamento, se necessário;

do as provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade de ação

a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar realizar mudanças no
e gestão da qualidade, se necessário.
opriadas aos efeitos das não conformidades encontradas?

ntada como evidência da natureza das não conformidades e quaisquer ações

subsequentes tomadas?

cumentada como evidência dos resultados de qualquer ação corretiva?

a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade?

álise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se

des que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua?
Observações