Apostila 1 Abnt La9k15 SGQ 26ago2021

CURSO PARA FORMAÇÃO DE AUDITOR LÍDER EM
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

NORMA ABNT NBR ISO 9001:2015
Seção I - Sistemas de Gestão da Qualidade
Nome: ________________________________________________________
Período: _______________________________________________________
Instrutor: Eduardo Alfano Vieira
1
CRITÉRIO DA AVALIAÇÃO
A AVALIAÇÃO CONSIDERA:
ü AVALIAÇÃO INDIVIDUAL CONTINUADA DURANTE TODOS OS DIAS DO TREINAMENTO
§ FREQUÊNCIA E PONTUALIDADE
§ CONTRIBUIÇÃO PARA DISCUSSÕES
§ QUESTIONAMENTOS DO INSTRUTOR
§ COMUNICAÇÃO COM A CLASSE
§ RELATO DE SITUAÇÕES
§ CAPACIDADE DE GERENCIAR AUDITORIAS
§ ATITUDE
§ PARTICIPAÇÃO EFETIVA NAS TAREFAS DA EQUIPE
§ CLAREZA E HABILIDADE ESCRITA
ü PROVA INDIVIDUAL FINAL
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO
SEÇÃO I - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
ü OBJETIVOS DE UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

ü HISTÓRICO DA EVOLUÇÃO DA SÉRIE ISO 9000
ü PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE
ü CONTEXTO ORGANIZACIONAL
ü DETERMINAÇÃO DO ESCOPO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
ü LEGISLAÇÃO VIGENTE E PROCESSOS REGULATÓRIOS - REQUISITOS LEGAIS PERTINENTES
ü RESPONSABILIDADE CIVIL PELO FATO DO PRODUTO
ü PRINCÍPIOS DE GESTÃO DE RISCO
ü SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
2
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO
SEÇÃO II - DIRETRIZES PARA AUDITORIA
ü PRINCÍPIOS DE AUDITORIA
ü TERMOS E DEFINIÇÕES
ü CLASSIFICAÇÃO DAS AUDITORIAS
ü ATRIBUTOS DE UMA AUDITORIA
ü PLANEJAMENTO E PROGRAMAÇÃO DE AUDITORIA
ü GERENCIAMENTO DE UM PROGRAMA DE AUDITORIA
ü ESTABELECENDO OS OBJETIVOS DO PROGRAMA DE AUDITORIA
ü ESTABELECENDO O PROGRAMA DE AUDITORIA
ü IMPLEMENTANDO O PROGRAMA DE AUDITORIAS
ü VISÃO GERAL DE UMA AUDITORIA
ü CONDUZINDO A AUDITORIA ESTÁGIO 1 E ESTÁGIO 2
ü CONDUZINDO AUDITORIA POR PROCESSO
ü GERANDO CONSTATAÇÕES DA AUDITORIA
ü CLASSIFICAÇÃO DE CONSTATAÇÕES DE NÃO CONFORMIDADE EM AUDITORIAS
ü PREPARANDO E DISTRIBUINDO O RELATÓRIO DA AUDITORIA
ü CONCLUINDO A AUDITORIA
ü CONDUZINDO AÇÕES DE ACOMPANHAMENTO DA AUDITORIA
ü ATITUDES DO AUDITOR
ü PROBLEMAS DE COMPORTAMENTO RELACIONADOS AOS AUDITADOS
ü COMPORTAMENTO PESSOAL
ü REQUISITOS PARA A CERTIFICAÇÃO DE AUDITOR ABENDI / RAC
ORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL
PARA NORMALIZAÇÃO (ISO = IGUAL)
GENEBRA - SUIÇA
FUNDADA EM 1946
164 PAÍSES MEMBROS
ISO / TC 176 / SC 2
3
HISTÓRICO DA EVOLUÇÃO DA NORMA ISO 9001
ESCREVA O QUE FAZ ABORDAGEM CONTEXTO

FAÇA O QUE ESCREVEU DE PROCESSO RISCOS
DEMONSTRE QUE FEZ PDCA OPORTUNIDADES
PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS
ISO 9001
ISO 9002 ISO 9001
ISO 9003
AÇÃO
PREVENTIVA
8 PRINCÍPIOS
DE GESTÃO 7 PRINCÍPIOS
DA QUALIDADE DE GESTÃO
DA QUALIDADE
SÉRIE ISO 9000 - NORMAS SOBRE SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
ISO 9000:2015 - FUNDAMENTOS E VOCABULÁRIO
ISO 9001:2015 - SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE - REQUISITOS
ISO 9004:2009 - DIRETRIZES PARA SUSTENTABILIDADE
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ROBUSTO
4
ISO/IEC DIRETIVA PARTE 1 - ANEXO SL - APÊNDICE 2
A NOVA ESTRUTURA DAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTÃO
ESTRUTURA DE ALTO NÍVEL (HLS)
§ CLÁUSULA 1: ESCOPO
§ CLÁUSULA 2: REFERÊNCIAS NORMATIVAS
§ CLÁUSULA 3: TERMOS E DEFINIÇÕES
§ CLÁUSULA 4: CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
§ CLÁUSULA 5: LIDERANÇA
§ CLÁUSULA 6: PLANEJAMENTO
§ CLÁUSULA 7: APOIO
§ CLÁUSULA 8: OPERAÇÃO
§ CLÁUSULA 9: AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO
§ CLÁUSULA 10: MELHORIA
1 2 3
ESCOPO REFERÊNCIA TERMOS E
NORMATIVA DEFINIÇÕES
P D C A
5
ENTENDENDO A ORGANIZAÇÃO E SEU CONTEXTO

4
CONTEXTO DA
ORGANIZAÇÃO ENTENDENDO AS NECESSIDADES E EXPECTAIVAS
DE PARTES INTERESSADAS
DETERMINANDO O ESCOPO DO SISTEMA DE

GESTÃO DA QUALIDADE

E SEUS PROCESSOS
LIDERANÇA E COMPROMETIMENTO
5
LIDERANÇA
POLÍTICA
PAPÉIS, RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES

ORGANIZACIONAIS
6
AÇÕES PARA ABORDAR RISCOS E OPORTUNIDADES
6
PLANEJAMENTO OBJETIVOS DA QUALIDADE E PLANEJAMENTO
PARA ALCANÇÁ-LOS
PLANEJAMENTO DE MUDANÇAS
RECURSOS
7
APOIO
COMPETÊNCIA
CONSCIENTIZAÇÃO
COMUNICAÇÃO
INFORMAÇÃO DOCUMENTADA
7
PLANEJAMENTO E CONTROLE OPERACIONAIS
REQUISITOS PARA PRODUTOS E SERVIÇOS

8
OPERAÇÃO
PROJETO E DESENVOLVIMENTO
DE PRODUTOS E SERVIÇOS
CONTROLE DE PROCESSOS, PRODUTOS E

SERVIÇOS PROVIDOS EXTERNAMENTE
PRODUÇÃO E PROVISÃO DE SERVIÇO
LIBERAÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS
CONTROLE DE SAÍDAS NÃO CONFORMES
MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E AVALIAÇÃO

9
AVALIAÇÃO DE
DESEMPENHO
AUDITORIA INTERNA
ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO
8
GENERALIDADES
10
MELHORIA NÃO CONFORMIDADE E AÇÃO CORRETIVA
MELHORIA CONTÍNUA
ESCLARECIMENTOS DA NOVA ESTRUTURA,

TERMINOLOGIA E CONCEITOS
ANEXOS
INFORMATIVOS OUTRAS NORMAS SOBRE GESTÃO DA QUALIDADE E
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE - ISO/TC 176
9
0.1 GENERALIDADES
A ISO 9001 ESPECIFICA REQUISITOS PARA UMA ORGANIZAÇÃO ENTENDER SEU CONTEXTO E DETERMINAR
RISCOS E OPORTUNIDADES COMO BASE PARA O PLANEJAMENTO DE SEUS OBJETIVOS E SUAS AÇÕES
MELHORA SEU DESEMPENHO GLOBAL

ADOTAR UM
É UMA DECISÃO ESTRATÉGICA
PROVÊ BASE SÓLIDA PARA INICIATIVAS
DE DESENVOLVIMENTO SUSTENTÁVEL
0.1 GENERALIDADES
OS CONCEITOS INTEGRADOS DE ABORDAGEM DE PROCESSO, DO CICLO PDCA E DA MENTALIDADE DE

RISCO FORMAM O TRIPÉ QUE SUPORTA A IMPLEMENTAÇÃO DA NORMA ISO 9001:2015
ABORDAGEM DE PROCESSO
MENTALIDADE
PDCA
DE RISCO
10
0.1 GENERALIDADES
HABILITA UMA ORGANIZAÇÃO A PLANEJAR SEUS PROCESSOS E SUAS INTERAÇÕES
MENTALIDADE
PDCA
DE RISCO
HABILITA UMA ORGANIZAÇÃO A ASSEGURAR QUE SEUS PROCESSOS TENHAM

RECURSOS SUFICIENTES E SEJAM GERENCIADOS ADEQUADAMENTE, E QUE AS
OPORTUNIDADES PARA MELHORIA SEJAM IDENTIFICADAS E AS AÇÕES SEJAM TOMADAS
HABILITA UMA ORGANIZAÇÃO A DETERMINAR OS FATORESQUE PODERIAM CAUSAR DESVIOS NOS

SEUS PROCESSOS E NO SEU SGQ EM RELAÇÃO AOS RESULTADOS PLANEJADOS,
A COLOCAR EM PRÁTICA CONTROLES PARA MINIMIZAR EFEITOS NEGATIVOS E
MAXIMIZAR O APROVEITAMENTO DAS OPORTUNIDADES QUE APAREÇAM
0.1 GENERALIDADES
A GESTÃO DOS PROCESSOS E DO SISTEMA COMO UM TODO PODE SER CONSEGUIDA USANDO O
CICLO PDCA COM UM FOCO GERAL NA MENTALIDADE DE RISCO, VISANDO TIRAR PROVEITO DAS
OPORTUNIDADES E PREVENIR RESULTADOS INDESEJÁVEIS [0.3.1].
MENTALIDADE
PDCA
DE RISCO
DETERMINAR OS PROCESSOS NECESSÁRIOS PARA ATINGIR OS RESULTADOS PLANEJADOS

DETERMINAR E MONITORAR OS RISCOS E AS OPORTUNIDADES
GERENCIAR OS PROCESSOS E O SGQ UTILIZANDO O PDCA
11
0.1 GENERALIDADES
BENEFÍCIOS POTENCIAIS PELA IMPLEMENTAÇÃO DE UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
PROVER CONSISTENTEMENTE ABORDAR RISCOS E

AUMENTAR A DEMONSTRAR
PRODUTOS E SERVIÇOS OPORTUNIDADES
SATISFAÇÃO DO CONFORMIDADE COM
CONFORMES AOS ASSOCIADOS AO
CLIENTE REQUISITOS DO SGQ
REQUISITOS CONTEXTO
NÃO É INTENÇÃO DA NORMA ISO 9001
ALINHAMENTO DA DOCUMENTAÇÃO
UNIFORMIDADE DE ESTRUTURA USO DE TERMINOLOGIA
À ESTRUTURA DE SEÇÕES DA
DOS DIFERENTES SGQ ESPECÍFICA DA NORMA
NORMA
A NORMA ISO 9001 É COMPLEMENTAR AOS REQUISITOS DE PRODUTOS E SERVIÇOS
0.2 PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE

COM BASE EM EVIDÊNCIA
RELACIONAMENTO
TOMADA DE DECISÃO
FOCO NO CLIENTE
GESTÃO DE
ENGAJAMENTO
DE PROCESSO
DAS PESSOAS
ABORDAGEM
LIDERANÇA
MELHORIA
12
PRINCÍPIO I – FOCO NO CLIENTE
O FOCO PRINCIPAL DA GESTÃO DA QUALIDADE É ATENDER ÀS NECESSIDADES DOS

CLIENTES E EMPENHAR-SE EM EXCEDER AS SUAS EXPECTATIVAS.
AUMENTO DO VALOR PARA O CLIENTE

AUMENTO DA SATISFAÇÃO
MELHORIA DA FIDELIDADE
MELHORIA DA REPUTAÇÃO
AMPLIAÇAO DA BASE DE CLIENTES
AUMENTO DA PARTICIPAÇÃO DE MERCADO
AUMENTO DA RECEITA
PRINCÍPIO II – LIDERANÇA
LÍDERES EM TODOS OS NÍVEIS ESTABELECEM UMA UNIDADE DE PROPÓSITO E

DIRECIONAMENTO E CRIAM CONDIÇÕES PARA QUE AS PESSOAS ESTEJAM ENGAJADAS
PARA ALCANÇAR OS OBJETIVOS DA QUALIDADE DA ORGANIZAÇÃO
AUMENTO DA EFICÁCIA E EFICIÊNCIA EM ATENDER OBJETIVOS

MELHORIA NA COORDENAÇÃO DOS PROCESSOS
MELHORIA NA COMUNICAÇÃO ENTRE NÍVEIS E FUNÇÕES
MELHORIA DA CAPACIDADE EM FORNECER OS RESULTADOS ESPERADOS
13
PRINCÍPIO III – ENGAJAMENTO DAS PESSOAS
PESSOAS COMPETENTES, COM PODER E ENGAJADAS, EM TODOS OS NÍVEIS NA

ORGANIZAÇÃO, SÃO ESSENCIAIS PARA AUMENTAR A CAPACIDADE DA ORGANIZAÇÃO EM
CRIAR E ENTREGAR VALOR
MELHORIA DA COMPREENSÃO DOS OBJETIVOS DA QUALIDADE

MELHORIA DO DESENVOLVIMENTO , DAS INICIATIVAS E DA CRIATIVIDADE DAS PESSOAS
MELHORIA DA SATISFAÇÃO DAS PESSOAS
MELHORIA DA CONFIANÇA E COLABORAÇÃO EM TODA A ORGANIZAÇÃO
MAIOR ATENÇÃO AOS VALORES E CULTURA COMPARTILHADOS EM TODA A ORGANIZAÇÃO
PRINCÍPIO IV – ABORDAGEM DE PROCESSO
RESULTADOS CONSISTENTES E PREVISÍVEIS SÃO ALCANÇADOS DE FORMA MAIS EFICAZ E

EFICIENTE QUANDO AS ATIVIDADES SÃO COMPREENDIDAS E GERENCIADAS COMO
PROCESSOS E INTER-RELACIONADOS QUE FUNCIONAM COMO UM SISTEMA COERENTE
AUMENTO DA CAPACIDADE DE CONCENTRAR ESFORÇOS EM PROCESSOS PRINCIPAIS

RESULTADOS CONSISTENTES E PREVISÍVEIS POR MEIO DE UM SISTEMA DE PROCESSOS
ALINHADOS
DESEMPENHO OTIMIZADO POR MEIO DE UMA GESTÃO EFICAZ
USO EFICIENTE DOS RECURSOS
BARREIRAS INTERFUNCIONAIS REDUZIDAS
CONFIANÇA PARA AS PARTES INTERESSADAS NO QUE DIZ RESPEITO AO DESEMPENHO
14
PRINCÍPIO V – MELHORIA
A MELHORIA É ESSENCIAL PARA UMA ORGANIZAÇÃO MANTER OS ATUAIS NÍVEIS DE

DESEMPENHO, REAGIR ÀS MUDANÇAS EM SUAS CONDIÇÕES INTERNAS E EXTERNAS E
CRIAR NOVAS OPORTUNIDADES
MELHORIA DO DESEMPENHO DE PROCESSOS, CAPACIDADE ORGANIZACIONAL E

SATISFAÇÃO DO CLIENTE
MELHORIA DO FOCO NA INVESTIGAÇÃO E DETERMINAÇÃO DA CAUSA-RAIZ
MELHORIA NA CAPACIDADE DE ANTECIPAR E RAGIR A RISCOS E OPORTUNIDADES,
INTERNAS E EXTERNAS
REFORÇO NA CONSIDERAÇÃO DE MELHORIAS DE RUPTURA E INCREMENTAL
REFORÇO NA UTILIZAÇÃO DA APRENDIZAGEM PARA MELHORIA
MELHORIA EM BUSCA DA INOVAÇÃO
PRINCÍPIO VI – TOMADA DE DECISÃO COM BASE EM EVIDÊNCIA
DECISÕES COM BASE NA ANÁLISE E AVALIAÇÃO DE DADOS E INFORMAÇÕES SÃO MAIS

PROPENSAS A PRODUZIR RESULTADOS DESEJADOS
MELHORIA DOS PROCESSOS DE TOMADA DE DECISÃO

MELHORIA NA AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO DO PROCESSO E CAPACIDADE PARA
ALCANÇAR OS OBJETIVOS
MELHORIA DA EFICÁCIA E EFICIÊNCIA OPERACIONAIS
MELHORIA NA CAPACIDADE DE ANALISAR, DESAFIAR E MUDAR OPINIÕES E DECISÕES
AUMENTO DA CAPACIDADE DE DEMONSTRAR A EFICÁCIA DE DECISÕES ANTERIORES
15
PRINCÍPIO VII – GESTÃO DE RELACIONAMENTO
PARA O SUCESSO SUSTENTADO, AS ORGANIZAÇÕES GERENCIAM SEUS RELACIONAMENTOS

COM AS PARTES INTERESSADAS PERTINENTES, COMO PROVEDORES
MELHORIA NO DESEMPENHO DA ORGANIZAÇÃO E DE SUAS PARTES INTERESSADAS

COMPREENSÃO COMUM DE OBJETIVOS E VALORES ENTRE AS PARTES INTERESSADAS
MELHORIA NA CAPACIDADE DE AGREGAR VALOR PARA AS PARTES INTERESSADAS
ATRAVÉS DO COMPARTILHAMENTO DE RECURSOS E DE COMPETÊNCIA E DA GESTÃO DOS
RISCOS RELACIONADOS COM A QUALIDADE
0.3 ABORDAGEM DE PROCESSO

0.3.1 GENERALIDADES
A NORMA ISO 9001 PROMOVE A ADOÇÃO DE UMA ABORDAGEM DE PROCESSO
NA MELHORIA DA
NO DESENVOLVIMENTO NA IMPLEMENTAÇÃO
EFICÁCIA
DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
PARA AUMENTAR A SATISFAÇÃO DO CLIENTE

PELO ATENDIMENTO AOS SEUS REQUISITOS
16
0.3.1 GENERALIDADES
CLIENTE SATISFEITO
ENTENDER GERENCIAR
PROCESSOS INTER-RELACIONADOS COMO UM SISTEMA RESULTADOS SGQ
CONTRIBUEM PARA A EFICÁCIA E

A EFICIÊNCIA DA ORGANIZAÇÃO EM ATINGIR
CONFORMIDADE DE
PRODUTOS E SERVIÇOS

0.3.1 GENERALIDADES
A APLICAÇÃO DA ABORDAGEM DE PROCESSO EM UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PROPORCIONA
ENTENDIMENTO E CONSISTÊNCIA NO CONSIDERAÇÃO DE PROCESSOS EM

ATENDIMENTO DE REQUISITOS TERMOS DE VALOR AGREGADO
ATINGIMENTO DE MELHORIA DE PROCESSOS BASEADA NA

DESEMPENHO EFICAZ DE PROCESSO AVALIAÇÃO DE DADOS E INFORMAÇÃO
17
0.3.1 GENERALIDADES
FONTES DE PONTO DE PONTO DE RECEBEDORES

ENTRADAS PARTIDA CHEGADA DE SAÍDAS
Quais são os
Quais são os
materiais, dados,
Quais são os produtos, Quais são os
recursos,
processos que serviços ou processos que
fornecem as entradas requisitos ou
para o processo?
decisões recebem esses
informações fornecidas produtos de saída?
recebidas
POSSÍVEIS CONTROLES E PONTOS PARA MONITORAR E MEDIR O DESEMPENHO

0.3.2 CICLO PLAN-DO-CHECK-ACT
PLAN (PLANEJAR)
ESTABELECER OS OBJETIVOS DO SISTEMA E DE SEUS PROCESSOS E OS RECURSOS NECESSÁRIOS PARA ENTREGAR
RESULTADOS DE ACORDO COM OS REQUISITOS DOS CLIENTES E COM AS POLÍTICAS DA ORGANIZAÇÃO
DO (FAZER)
IMPLEMENTAR O QUE FOI PLANEJADO
ACT (AGIR)
EXECUTAR AÇÕES PARA MELHORAR O DESEMPENHO, CONFORME NECESSÁRIO
CHECK (VERIFICAR)
MONITORAR E (ONDE APLICÁVEL) MEDIR OS PROCESSOS E OS PRODUTOS E SERVIÇOS RESULTANTES EM RELAÇÃO ÀS
POLÍTICAS, AOS OBJETIVOS E AOS REQUISITOS, E REPORTAR OS RESULTADOS
18
ISO/TC 176/SC2 N1274
19
20
21
REPRESENTAÇÃO DA ISO 9001 NO CICLO PDCA 0.3.2 CICLO PLAN-DO-CHECK-ACT

0.3.3 MENTALIDADE DE RISCO
MENTALIDADE DE RISCO NA PRÁTICA
A MENTALIDADE DE RISCOS ESTABELECE UMA BASE PARA
§ O AUMENTO DA EFICÁCIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE,

§ CONSEGUIR RESULTADOS MELHORADOS E
§ PARA A PREVENÇÃO DE EFEITOS NEGATIVOS.
IDENTIFICAR
ANALISAR E AVALIAR RISCOS E OPORTUNIDADES
TRATAR
22
1 ESCOPO
A NORMA ISO 9001:2015 ESPECIFICA REQUISITOS PARA UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE, QUANDO
UMA ORGANIZAÇÃO:
NECESSITA DEMONSTRAR SUA CAPACIDADE PARA PROVER CONSISTEMENTE PRODUTOS E

SERVIÇOS QUE ATENDAM AOS REQUISITOS DO CLIENTE E AOS REQUISITOS ESTATUTÁRIOS E
REGULAMENTARES APLICÁVEIS
VISA AUMENTAR A SATISFAÇÃO DO CLIENTE POR MEIO DA APLICAÇÃO EFICAZ DO SISTEMA,

INCLUINDO PROCESSOS PARA MELHORIA DO SISTEMA E, PARA A GARANTIA DA CONFORMIDADE
COM OS REQUISITOS DO CLIENTE E OS REQUISITOS ESTATUTÁRIOS E REGULAMENTARES
APLICÁVEIS.
OS TERMOS ”PRODUTO” OU ”SERVIÇO” APLICAM-SE SOMENTE A PRODUTOS E SERVIÇOS DESTINADOS A, OU REQUERIDOS

POR UM CLIENTE
2 REFERÊNCIA NORMATIVA
ABNT NBR ISO 9000:2015
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE – FUNDAMENTOS E VOCABULÁRIO
23
3 TERMOS E DEFINIÇÕES
ABNT NBR ISO 9000:2015
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE – FUNDAMENTOS E VOCABULÁRIO
4 CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
COMPREENDER O CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO É UM PROCESSO.
ESSE PROCESSO DETERMINA FATORES QUE INFLUENCIAM
PROPÓSITOS
§ MISSÃO OBJETIVOS SUSTENTABILIDADE
§ VISÃO
§ POLÍTICAS
ESSE PROCESSO CONSIDERA QUESTÕES
INTERNAS EXTERNAS
24
4.1 – ENTENDENDO A ORGANIZAÇÃO E SEU CONTEXTO
COMBINAÇÃO DE QUESTÕES INTERNAS

COMPREENSÃO DE ALTO NÍVEL DAS E EXTERNAS QUE PODEM TER UM EFEITO NA
QUESTÕES IMPORTANTES QUE PODEM ABORDAGEM DA ORGANIZAÇÃO PARA
AFETAR O ALCANCE DOS OBJETIVOS DA ORGANIZAÇÃO DESENVOLVER E ALCANÇAR
SEUS OBJETIVOS
ESTABELECER O DEFINIR A
CONHECER A QUE SE QUER ESTRATÉGIA DE
POSIÇÃO ATUAL ALCANÇAR COMO ALCANÇAR
(OBJETIVOS)
A ORGANIZAÇÃO PRECISA CONHECER O AMBIENTE ONDE OPERA E MONITORAR AS QUESTÕES

IMPORTANTES (INTERNAS E EXTERNAS) QUE AFETAM OU QUE POSSAM AFETAR SUA CAPACIDADE EM
ALCANÇAR OS RESULTADOS PLANEJADOS
4.1 – ENTENDENDO A ORGANIZAÇÃO E SEU CONTEXTO
ENTENDER É DEPOIS DE CONHECER
QUE SEJAM PERTINENTES

DA
§ PARA O PROPÓSITO E ORGANIZAÇÃO
DETERMINAR AS § PARA O DIRECIONAMENTO ESTRATÉGICO
QUESTÕES EXTERNAS
E INTERNAS
QUE AFETEM SUA CAPACIDADE DE ALCANÇAR O(S) RESULTADO(S)
PRETENDIDO(S) DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
MONITORAR E ANALISAR CRITICAMENTE INFORMAÇÃO SOBRE ESSAS QUESTÕES
25
ANÁLISE SITUACIONAL
PODEMOS DEFINIR CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO COMO SENDO O AMBIENTE DE NEGÓCIO ONDE

A ORGANIZAÇÃO OPERA, INTERAGINDO COM PARTES INTERESSADAS QUE TEM SUAS PRÓPRIAS
EXPECTATIVAS E OBJETIVOS EM RELAÇÃO À ORGANIZAÇÃO.
CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
QUESTÕES INTERNAS QUESTÕES EXTERNAS
“Concentre-se nos pontos fortes, reconheça as fraquezas, agarre as oportunidades e proteja-se contra as ameaças”.
Sun Tzu
ANÁLISE DO AMBIENTE EXTERNO
AMEAÇAS: ASPECTOS NEGATIVOS DO AMBIENTE COM POTENCIAL DE COMPROMETER A VANTAGEM COMPETITIVA

DA ORGANIZAÇÃO.
§ QUE AMEAÇAS (LEIS, REGULAMENTOS, CONCORRENTES) PODEM LHE PREJUDICAR?

§ QUAL O PONTO FORTE DO SEU CONCORRENTE QUE PODE SER UMA AMEAÇA PARA VOCÊ?
§ QUAIS AS ESTRATÉGIAS E DIFERENCIAIS DOS SEUS CONCORRENTES QUE PODEM SER SUPERIORES AOS
SEUS?
OPORTUNIDADES: ASPECTOS POSITIVOS DO AMBIENTE COM POTENCIAL DE FAZER CRESCER A VANTAGEM

COMPETITIVA DA ORGANIZAÇÃO.
§ O QUE SEU CLIENTE DESEJA E PRECISA QUE PODE SERVIR COMO OPORTUNIDADE DE NEGÓCIO?
§ QUAIS SÃO AS OPORTUNIDADES EXTERNAS DO MERCADO QUE VOCÊ PODE APROVEITAR?
§ COMO AGREGAR VALOR AO SEU PRODUTO E AO SEU SERVIÇO?
§ QUE TENDÊNCIAS VOCÊ PODE APROVEITAR A SEU FAVOR?
26
ANÁLISE DO AMBIENTE INTERNO
PONTOS FORTES: SÃO OS RECURSOS E CAPACIDADES DA EMPRESA, QUE PODEM SER COMBINADOS PARA
GERAR VANTAGENS COMPETITIVAS EM RELAÇÃO A SEUS COMCORRENTES
• O QUE VOCÊ, SUA EMPRESA E EQUIPE FAZEM BEM?

• QUE RECURSOS ESPECIAIS VOCÊ POSSUI E PODE APROVEITAR?
• QUAIS OS SEUS DIFERENCIAIS?
• O QUE A CONCORRÊNCIA, A EQUIPE, OS CLIENTES E OS FORNECEDORES ACHAM QUE VOCÊ FAZ BEM?
PONTOS FRACOS: DESCREVEM OS PONTOS MAIS VULNERÁVEIS DA EMPRESA EM COMPARAÇÃO COM AS

MESMAS VULNERABILIDADES ENCONTRADAS NOS COMPETIDORES ATUAIS OU POTENCIAIS.
• NO QUE VOCÊ PRECISA FICAR ATENTO?

• O QUE PRECISA MELHORAR?
• ONDE DEVE SE BLINDAR?
• ONDE POSSUI MENOS RECURSOS QUE OS DEMAIS?
• QUAIS SÃO SUAS FRAQUEZAS IDENTIFICADAS PELOS OUTROS?
AMBIENTE EXTERNO AMBIENTE INTERNO
AMBIENTE EXTERNO EM QUE A AMBIENTE INTERNO NO QUAL A

ORGANIZAÇÃO BUSCA ORGANIZAÇÃO ATUA PARA
ALCANÇAR SEUS OBJETIVOS MELHORAR
POUCO CONTROLE CONTROLE MAIOR
O PROPÓSITO É IDENTIFICAR O PROPÓSITO É IDENTIFICAR

AMEAÇAS E OPORTUNIDADES PONTOS FORTES E FRACOS
27
PEST É UM ACRÔNIMO DE ANÁLISE POLÍTICA, ECONÔMICA, SOCIAL E TECNOLÓGICA
AMBIENTE EXTERNO
FATORES POLÍTICOS FATORES ECONÔMICOS
LEGISLAÇÃO ATUAL IMPOSTOS

LEGISLAÇÃO FUTURA SAZONALIDADE
POLÍTICAS PÚBLICAS CÂMBIO
REGULAMENTAÇÃO ECONOMIA
GUERRAS E CONFLITOS JUROS
SUBSÍDIOS TENDÊNCIA DE MERCADO
LOBBY
FATORES SOCIAIS FATORES TECNOLÓGICOS
PADRÃO DE CONSUMO POSIÇÃO DOS CONCORRENTES

DEMOGRAFIA MATURIDADE DA TECNOLOGIA
TENDÊNCIA DE MERCADO MATURIDADE DO PRODUTO/SERVIÇO
MÍDIAS SOCIAIS INOVAÇÃO
QUESTÕES ÉTICAS ACESSO A TECNOLOGIA
PUBLICIDADE PROPRIEDADE INTELECTUAL
IMAGEM DA ORGANIZAÇÃO
IMPACTOS AMBIENTAIS E SOCIAIS
ANÁLISE SITUACIONAL – SWOT ETAPA 1
A ANÁLISE SWOT É UM SISTEMA SIMPLES PARA POSICIONAR OU VERIFICAR A POSIÇÃO ESTRATÉGICA DA

ORGANIZAÇÃO NO AMBIENTE EM QUESTÃO.
A TÉCNICA É CREDITADA A ALBERT HUMPHREY, QUE LIDEROU UM PROJETO DE PESQUISA NA UNIVERSIDADE

DE STANFORD NAS DÉCADAS DE 1960 E 1970.
§ FRAQUEZAS
§ FORTALEZAS
§ OPORTUNIDADES
§ AMEAÇAS
28
RESPONDA AS SEGUINTES PERGUNTAS:
QUE FORÇAS ALAVANCAM AS OPORTUNIDADES DA EMPRESA?

QUE FORÇAS AMENIZAM OS IMPACTOS DAS AMEAÇAS?
QUAIS AS FORÇAS QUE TEMOS QUE EXPLORAR?
QUAIS FRAQUEZAS POTENCIALIZAM OS EFEITOS DAS AMEAÇAS SOBRE OS OBJETIVOS?
QUE PONTOS FRACOS RESTRINGEM O APROVEITAMENTO DAS OPORTUNIDADES?
QUAIS AS FRAQUEZAS A SEREM ATACADAS E ELIMINADAS COM PRIORIDADE?
AMEAÇAS OPORTUNIDADES
QUAIS FORÇAS AMENIZAM OS QUAIS FORÇAS ALAVANCAM AS

IMPACTOS DAS AMEAÇAS? OPORTUNIDADES IDENTIFICADAS?
FORTALEZAS
QUAIS AFORÇAS QUE
TEMOS QUE EXPLORAR? DEFENSIVA POTENCIALIDADE
QUAIS FRAQUEZAS POTENCIALIZAM OS QUAIS PONTOS FRACOS RESTRINGEM O

EFEITOS DAS AMEAÇAS SOBRE OS APROVEITAMENTO DAS OPORTUNIDADES?
FRAQUEZAS OBJETIVOS?
QUAIS AS FRAQUEZAS
A SEREM ATACADAS E
ELIMINADAS COM
PRIORIDADE? VULNERABILIDADE DEBILIDADE
29
DEFENSIVA ESCOLHA DAS ESTRATÉGIAS
POTENCIALIDADE
VULNERABILIDADE
QUAIS AMEAÇAS SERÃO MITIGADAS
DEBILIDADE
QUAIS AS OPORTUNIDADES SERÃO APROVEITADAS
DIRECIONAMENTO
ESTRATÉGICO
PLANOS DE AÇÃO
ATENTAR QUE O CONTEXTO INTERNO E EXTERNO PODEM SOFRER ALTERAÇÕES AO LONGO DO

TEMPO IMPACTADOS POR QUESTÕES DE MERCADO, ALTERAÇÃO DE ESTRUTURA
ORGANIZACIONAL, NOVAS EXIGÊNCIAS DE CLIENTES, ALTERAÇÕES TECNOLÓGICAS E DE
NORMAS TÉCNICAS, ENTRE OUTRAS.
PORTANTO, AO FINAL DE CERTO PERÍODO DE TEMPO, É NECESSÁRIO REVER E REAVALIAR AS

FORÇAS E FRAQUEZAS, AS AMEAÇAS E OPORTUNIDADES.
30
PARTE DO PROCESSO PARA COMPREENSÃO DO CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO É IDENTIFICAR

SUAS PARTES INTERESSADAS.
PARTE INTERESSADA = STAKEHOLDER
NUMA DEFINIÇÃO SIMPLES, SIGNIFICA
“STAKE” = INTERESSE
AQUELE QUE POSSUI INTERESSE NA ORGANIZAÇÃO
“HOLDER” = AQUELE QUE POSSUI
PESSOA OU
ORGANIZAÇÃO QUE
PODE AFETAR,
SER AFETADA OU
SE PERCEBER AFETADA
POR UMA DECISÃO OU

ATIVIDADE
PESSOA OU ORGANIZAÇÃO QUE

TEM INTERESSE NOS
RESULTADOS E SÃO
PESSOA OU
INFUENCIADAS OU PODEM
ORGANIZAÇÃO QUE CONJUNTO DE TODAS AS INFLUENCIAR A CAPACIDADE DA
PODE AFETAR, PARTES INTERESSADAS ORGANIZAÇÃO EM ATINGIR A
CONFORMIDADE DOS SEUS
SER AFETADA OU
PRODUTOS E SERVIÇOS.
SE PERCEBER AFETADA
POR UMA DECISÃO OU

ATIVIDADE
PARTES
INTERESSADAS
PERTINENTES
NÃO DEVEM SER ENTENDIDAS DE
REQUISITOS FORMA AMPLA, FORA DO
PERTINENTES CONTEXTO DO ESCOPO DO
SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE.
31
4.2 – ENTENDENDO AS NECESSIDADES E EXPECTATIVAS DE PARTES INTERESSADAS
ENTENDER É DEPOIS DE CONHECER E OUVIR.

COMPREENSÃO DE ALTO NÍVEL.
CONSIDERANDO O EFEITO REAL OU POTENCIAL SOBRE A CAPACIDADE DA ORGANIZAÇÃO

DETERMINAR
EM PROVER CONSISTENTEMENTE PRODUTOS E SERVIÇOS QUE ATENDAM REQUISITOS
§ AS PARTES INTERESSADAS QUE SEJAM PERTINENTES PARA

O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
§ OS REQUISITOS DESSAS PARTES INTERESSADAS PERTINENTES
PERTINENTES
MONITORAR
INFORMAÇÃO SOBRE ESSAS PARTES INTERESSADAS PERTINENTES E
ANALISAR SEUS REQUISITOS PERTINENTES
CRITICAMENTE
AS PARTES INTERESSADAS PERTINENTES SÃO AQUELAS QUE FORNECEM RISCO SIGNIFICATIVO PARA A
SUSTENTABILIDADE ORGANIZACIONAL SE AS SUAS NECESSIDADES E EXPECTATIVAS NÃO FOREM ATENDIDAS.
SUCESSO SUSTENTADO
SUCESSO AO LONGO DO TEMPO
ORGANIZAÇÕES DEFINEM QUAIS REQUISITOS SÃO NECESSÁRIOS PROVER ÀS PARTES INTERESSADAS

PERTINENTES PARA REDUZIR O RISCO DA SUSTENTABILIDADE DO NEGÓCIO.
PARA SEU SUCESSO, AS ORGANIZAÇÕES ATRAEM, CAPTURAM E RETÉM O APOIO DAS PARTES INTERESSADAS
DAS QUAIS DEPENDEM.
32
4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
NÃO INTEGRAM AS PARTES INTERESSADAS

A CONSIDERAÇÃO DESSAS PARTES INTERESSADAS NA AQUELAS QUE SÃO AFETADAS EM TERMOS DE
NORMA ISO 9001 ESTÁ RESTRITA ÀS ETAPAS DO PROCESSO POLUIÇÃO AMBIENTAL, SAÚDE E SEGURANÇA,
POR EXEMPLO, POIS EXTRAPOLAM
QUE ANTECEDEM A PRODUÇÃO OU A PROVISÃO DE AOS REQUISITOS DA ISO 9001.
SERVIÇOS, COMO, POR EXEMPLO, NA IDENTIFICAÇÃO DE
NECESSIDADES.
NÃO HÁ REQUISITOS PARA AS PARTES INTERESSADAS POSTERIORES À OBTENÇÃO DO PRODUTO OU A

PRESTAÇÃO DO SERVIÇO, COMO A NECESSIDADE DE AVALIAÇÃO DE SUA SATISFAÇÃO, POR EXEMPLO.
NÃO HÁ REQUISITO NA NORMA ISO 9001 PARA A ORGANIZAÇÃO CONSIDERAR PARTES INTERESSADAS
ONDE ELA DECIDIU QUE AQUELAS PARTES INTERESSADAS NÃO SÃO PERTINENTES PARA SEU SISTEMA
DE GESTÃO DA QUALIDADE.
CABE À ORGANIZAÇÃO DECIDIR SE UM REQUISITO PARTICULAR DE UMA PARTE INTERESSADA

PERTINENTE É REALMENTE PERTINENTE PARA O SEU SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
PARTE INTERESSADA = STAKEHOLDER
EXISTE RELACIONAMENTO RELEVANTE ENTRE AS PARTES
A CONSIDERAÇÃO DAS PARTES INTERESSADAS RESULTA DO ENTENDIMENTO DE QUE EXISTEM, ALÉM DOS
CLIENTES, OUTRAS PARTES QUE TEM RELAÇÃO (INTERESSE E/OU INFLUÊNCIA) COM OS PRODUTOS E
SERVIÇOS FORNECIDOS.
PODE SER CONSIDERADA UMA AMPLIAÇÃO DA CADEIA DE VALOR.
33
IMPRENSA
CONFORMIDADE DE PRODUTOS E SERVIÇOS

E/OU OBJETIVOS PLANEJADOS
PARTES INTERESSADAS PERTINENTES PARA O SGQ
ACIONISTAS
INTERNAS À PROPRIETÁRIOS
ORGANIZAÇÃO COLABORADORES
CLIENTES
RELATIVO FORNECEDORES
AO MERCADO REVENDEDORES
CONCORRENTES
ONG’s
RELATIVO IMPRENSA
AO NEGÓCIO SINDICATOS
GOVERNO FEDERAL
GOVERNOS ESTADUAIS
GOVERNOS MUNICIPAIS
CENTROS DE PESQUISA
AGENTES FINANCEIROS
ASSOCIAÇÕES NORMATIVAS
ASSOCIAÇÕES DE VIZINHOS
ASSOCIAÇÕES EMPRESARIAIS
ASSOCIAÇÕES PROFISSIONAIS
34
PARTES INTERESSADAS (STAKEHOLDERS) - LINHA DO TEMPO
CLARKSON, M. (1995). “A STAKEHOLDER FRAMEWORK FOR ANALYSING AND EVALUATING CORPORATE

SOCIAL PERFORMANCE”, ACADEMY OF MANAGEMENT REVIEW, VOL. 20, N°1.
PRIMÁRIOS CLIENTES, FORNECEDORES, FORÇA DE TRABALHO, ACIONISTAS
SECUNDÁRIOS GOVERNOS, COMUNIDADE LOCAL, SINDICATO ETC.
SALIÊNCIA DE STAKEHOLDERS
MITCHELL, R., AGLE, B. E WOOD, D. (1997). “TOWARD A THEORY OF STAKEHOLDER IDENTIFICATION AND
SALIENCE: DEFINING THE PRINCIPLE OF WHO AND WHAT REALLY COUNTS”, ACADEMY OF MANAGEMENT REVIEW,
VOL. 22, NO 4.
O MODELO “STAKEHOLDER SALIENCE” É USADO PARA A DIFERENCIAÇÃO DOS GRUPOS DE STAKEHOLDERS
E ESTABELECIMENTO DE PRIORIDADES E DEFINIÇÃO DOS INTERESSES QUE SERÃO ATENDIDOS
PODER LEGITIMIDADE URGÊNCIA
DIZ RESPEITO À
CAPACIDADE QUE A DIZ RESPEITO AO REFLETE NA
PARTE INTERESSADA ENTENDIMENTO SE O VELOCIDADE DA
TEM EM CONTRIBUIR INTERESSE É LEGÍTIMO EM RESPOSTA ÀS
OU ATRAPALHAR NO RELAÇÃO AO CONJUNTO DO DEMANDAS OU
ALCANCE DOS CONTEXTO SOCIAL E INTERESSES DA
OBJETIVOS DA EMPRESARIAL QUE A PARTE INTERESSADA
ORGANIZAÇÃO, ORGANIZAÇÃO ATUA.
INFLUINDO NAS SUAS
DECISÕES.
35
PARTES INTERESSADAS (STAKEHOLDERS) - LINHA DO TEMPO
KAMANN, D. (2007). “ORGANIZATIONAL DESIGN IN PUBLIC PROCUREMENT: A STAKEHOLDERS APPROACH”,

JOURNAL OF PURCHASING & SUPPLY MANAGEMENT, VOL. 13, N° 1, PP. 127-136.
KAMANN RELACIONOU A INFLUÊNCIA (PODER) E O NÍVEL DE INTERESSE PARA SEPARAR E CLASSIFICAR OS

DIVERSOS TIPOS DE STAKEHOLDERS.
NA CAPACIDADE DA ORGANIZAÇÃOO ATINGIR SEUS OBJETIVOS E

INFLUÊNCIA (PODER) CONFORMIDADE DOS SEUS PRODUTOS E SERVIÇOS
LEVA A ORGANIZAÇÃO A FAZER ALGUMA COISA QUE ELA
POSSIVELMENTE NÃO TERIA DE FAZER SE NÃO FOSSE SOLICITADA.
EM RESULTADOS, DECISÕES, PROCESSOS, ATIVIDADES,

INTERESSE
PRODUTOS OU SERVIÇOS DA ORGANIZAÇÃO
PARTES INTERESSADAS PERTINENTES - COMO DETERMINAR
MANTENHA
TRABALHE JUNTO
SATISFEITA
INFLUÊNCIA (PODER)
MONITORE
MONITORE CONSULTE
NA CAPACIDADE DA CONSULTE AVALIE
ORGANIZAÇÃO EM ATINGIR A AVALIE COLABORE
CONFORMIDADE DOS SEUS
NA CAPACIDADE DA ORGANIZAÇÃO
ALCANÇAR SEUS OBJETIVOS
MANTENHA
SEM INTERESSE
INFORMADA
MONITORE MONITORE
CONSULTE
INTERESSE
EM RESULTADOS, DECISÕES, PROCESSOS, ATIVIDADES,
PRODUTOS OU SERVIÇOS DA ORGANIZAÇÃO
36
AS QUESTÕES EXTERNAS E INTERNAS DETERMINADAS EM 4.1
E OS REQUISITOS RELEVANTES DAS PARTES INTERESSADAS RELEVANTES DETERMINADOS EM 4.2,
CRIAM UMA BASE DE CONHECIMENTO PARA DETERMINAR O ESCOPO DO SGQ EM 4.3
E OS SEUS PROCESSOS EM 4.4.
CRIAM CONHECIMENTO TAMBÉM PARA O PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA ORGANIZAÇÃO EM 6.1
E PARA DETERMINAR AS ATIVIDADES DE CONTROLE NECESSÁRIAS PARA CUMPRIR REQUISITOS EM 8.1
37
4.3 – DETERMINANDO O ESCOPO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
DETERMINAR OS LIMITES E APLICABILIDADE DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA
LIMITE DE ATUAÇÃO DO SGQ,

PERTINÊNCIA DOS REQUISITOS DA
A EXTENSÃO DE CONTROLE, SUA FRONTEIRA.
ISO 9001 ÀS ATIVIDADES, PROCESSOS,
LOCALIZAÇÃO GEOGRÁFICA, PLANTAS,
PRODUTOS OU SERVIÇOS
UNIDADES ORGANIZACIONAIS, PRODUTOS E SERVIÇOS
ESTABELECER O ESCOPO
CONSIDERAR:
§ AS QUESTÕES EXTERNAS E INTERNAS
§ OS REQUISITOS PERTINENTES DAS PARTES INTERESSADAS PERTINENTES
§ OS PRODUTOS E SERVIÇOS DA ORGANIZAÇÃO
LIMITES E APLICABILIDADE
QUESTÕES REQUISITOS
PERTINENTES PRODUTOS
INTERNAS
DAS PARTES E ESCOPO DO SGQ
E INTERESSADAS SERVIÇOS
EXTERNAS PERTINENTES
38
O ESCOPO DEVE
§ ESTAR DISPONÍVEL
§ SER MANTIDO COMO INFORMAÇÃO DOCUMENTADA
§ DECLARAR OS TIPOS DE PRODUTOS E SERVIÇOS COBERTOS
§ PROVER JUSTIFICATIVA PARA QUALQUER REQUISITO DA NORMA ABNT NBR ISO 9001:2015
QUE NÃO SEJA APLICÁVEL AO ESCOPO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
REQUISITOS
LEGAIS
APLICAR TODOS OS REQUISITOS DA NORMA ABNT NBR ISO 9001,
SE ELES FOREM APLICÁVEIS NO ESCOPO DETERMINADO DO NATUR
EZA
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E OPO DOS RISCO
RTUNID S
A DE S
A NORMA ABNT NBR ISO 9001 NÃO SE REFERE

A “EXCLUSÕES” EM RELAÇÃO À APLICABILIDADE VARIED
AD
DOS SEUS REQUISITOS........ENTRETANTO........ ATIVID E DAS
ADES
MODEL
O
ADOTA DE GESTÃO
DO
UMA ORGANIZAÇÃO PODE ANALISAR CRITICAMENTE

A APLICABILIDADE DE QUALQUER REQUISITO DEVIDO COMPLEXIDADE DA
ORGANIZAÇÃO
AO PORTE
39
A JUSTIFICATIVA PARA A DECISÃO DE NÃO APLICABILIDADE DE QUALQUER REQUISITO DA NORMA

ABNT NBR ISO 9001:2015, SOMENTE PODE SER ACEITA SE
A CONFORMIDADE
DE PRODUTOS
E SERVIÇOS
NÃO AFETAR A
CAPACIDADE OU A RESPONSABILIDADE
EM ASSEGURAR
A ELEVAÇÃO DA
SATISFAÇÃO DO
CLIENTE
4.4 – SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E SEUS PROCESSOS
4.4.1 ESTABELECER, IMPLEMENTAR, MANTER E MELHORAR CONTINUAMENTE UM SISTEMA DE

GESTÃO DA QUALIDADE INCLUINDO OS PROCESSOS NECESSÁRIOS E SUAS INTERAÇÕES, DE
ACORDO COM OS REQUISITOS DA NORMA ABNT NBR ISO 9001:2015.
40
Com o quê? Com quem?
E Instalações
Equipamentos
Gestor e Atores
Responsabilidades
N
Sistemas
Ambiente de trabalho
Autoridades
Competências
S
T A
R
Quais são os
materiais Quais são Í
dados ou os produtos
A informações
recebidas
fornecidos D
D A
A Procedimentos
S
Critérios de
S Instruções
Registros, Leis
Conformidade e
Indicadores de
RISCOS Regulamentos Desempenho
OPORTUNIDADES Como? Monitoramento ou Medição

0.3.1 GENERALIDADES
E MATERIAIS MEDIDA MÃO-DE-OBRA

S
N
A
T
R Quais são os
materiais
Quais são Í
os produtos,
A
dados, recursos ou
informações
serviços ou
decisões
D
recebidas fornecidas
D A
A S
S MÉTODO MEIO AMBIENTE MÁQUINA
RISCOS
OPORTUNIDADES
41
4.4.1
DETERMINAR
§ OS PROCESSOS NECESSÁRIOS PARA O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E SUA

APLICAÇÃO ATRAVÉS DA ORGANIZAÇÃO
§ AS ENTRADAS REQUERIDAS
§ AS SAÍDAS ESPERADAS DESSES PROCESSOS
§ A SEQUÊNCIA E A INTERAÇÃO DESSES PROCESSOS
§ E APLICAR OS CRITÉRIOS E MÉTODOS PARA ASSEGURAR A OPERAÇÃO E O CONTROLE

EFICAZES DESSES PROCESSOS
§ OS RECURSOS PARA ESSES PROCESSOS E ASSEGURAR A SUA DISPONIBILIDADE
4.4.1
ATRIBUIR AS RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES PARA ESSES PROCESSOS
ABORDAR OS RISCOS E OPORTUNIDADES CONFORME DETERMINADOS
ESSES PROCESSOS E IMPLEMENTAR QUAISQUER MUDANÇAS NECESSÁRIAS

AVALIAR PARA ASSEGURAR QUE ESSES PROCESSOS ALCANCEM SEUS RESULTADOS
PRETENDIDOS
§ OS PROCESSOS
MELHORAR
§ O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
42
0.3.1 GENERALIDADES
DETERMINAR
SEQUÊNCIA APLICAR
INTERAÇÃO
MEDIÇÃO ANÁLISE
RECURSOS
MONITORAMENTO MELHORIA
OPORTUNIDADES
CRITÉRIOS
4.4.2 NA EXTENSÃO NECESSÁRIA, A ORGANIZAÇÃO DEVE:
MANTER INFORMAÇÃO DOCUMENTADA DOCUMENTO

PARA APOIAR A OPERAÇÃO DOS PROCESSOS
RETER INFORMAÇÃO DOCUMENTADA

PARA TER CONFIANÇA EM QUE OS PROCESSOS REGISTRO
SEJAM REALIZADOS CONFORME PLANEJADO
43
5. LIDERANÇA
A NORMA ISO 9001:2015 TRAZ UM REFORÇO SIGNIFICATIVO NO PAPEL DA ALTA DIREÇÃO
NÃO É NECESSÁRIA A
DESIGNAÇÃO FORMAL DE PORÉM SEUS PAPÉIS E RESPONSABILIDADES PERMANECEM NA NORMA
UM REPRESENTANTE DA
DIREÇÃO
PORTANTO, NADA IMPEDE QUE ALTA DIREÇÃO EXERÇA SUA PRERROGATIVA

DE DELEGAR AS ATIVIDADES QUE FOREM DELEGÁVEIS
LEMBRE QUE DELEGAR ATIVIDADES NÃO TRANSFERE RESPONSABILIDADES
5. LIDERANÇA
5.1 – LIDERANÇA E COMPROMETIMENTO
5.1.1 GENERALIDADES
A ALTA DIREÇÃO DEVE DEMONSTRAR LIDERANÇA E COMPROMETIMENTO COM RELAÇÃO AO SGQ
RESPONSABILIZANDO-SE POR PRESTAR CONTAS PELA EFICÁCIA DO SGQ.
ATITUDE DE DONO
ACCOUNTABILITY O QUE ESTÁ FAZENDO

COMO FAZ
SIGNIFICA QUE A ALTA DIREÇÃO DEVE,
POR QUE FAZ
REGULARMENTE, EXPLICAR DE MODO CLARO
O QUE VAI FAZER A SEGUIR
NÃO SE TRATA, PORTANTO, APENAS DE PRESTAR CONTAS EM TERMOS QUANTITATIVOS MAS DE

AVALIAR OS RESULTADOS, DE DAR A CONHECER O QUE SE CONSEGUIU E DE JUSTIFICAR AQUILO
EM QUE SE FALHOU; ASSUMINDO INTEGRALMENTE AS CONSEQUÊNCIAS DE SEUS ATOS E OMISSÕES.
44
5. LIDERANÇA
5.1.1 GENERALIDADES
A ALTA DIREÇÃO DEVE DEMONSTRAR LIDERANÇA E COMPROMETIMENTO COM RELAÇÃO AO

§ A POLÍTICA DA QUALIDADE E OS OBJETIVOS DA QUALIDADE SEJAM

ü ESTABELECIDOS
ü SEJAM COMPATÍVEIS COM O CONTEXTO
ü SEJAM COMPATÍVEIS COM A DIREÇÃO ESTRATÉGICA DA ORGANIZAÇÃO
§ OS RECURSOS NECESSÁRIOS PARA O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

ASSEGURANDO QUE ESTEJAM DISPONÍVEIS
§ O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ALCANCE SEUS RESULTADOS

PRETENDIDOS
§ HÁ INTEGRAÇÃO DOS REQUISITOS DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

NOS PROCESSOS DE NEGÓCIO DA ORGANIZAÇÃO
5. LIDERANÇA
§ O USO DA ABORDAGEM DE PROCESSO E DA MENTALIDADE DE RISCO

PROMOVENDO
§ MELHORIA
§ A IMPORTÂNCIA DE UMA GESTÃO DA QUALIDADE EFICAZ

COMUNICANDO
§ A IMPORTÂNCIA DE ESTAR CONFORME COM OS REQUISITOS DO
ENGAJANDO
A CONTRIBUIR PARA A EFICÁCIA
DIRIGINDO PESSOAS DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
APOIANDO
OUTROS PAPÉIS PERTINENTES DA GESTÃO A DEMONSTRAR COMO SUA

APOIANDO
LIDERANÇA SE APLICA ÀS ÁREAS SOB SUA RESPONSABILIDADE
45
5. LIDERANÇA
5.1.2 – FOCO NO CLIENTE
A ALTA DIREÇÃO DEVE DEMONSTRAR LIDERANÇA E COMPROMETIMENTO COM RELAÇÃO AO

FOCO NO CLIENTE
§ SEJAM DETERMINADOS, ENTENDIDOS E ATENDIDOS CONSISTENTEMENTE
ü OS REQUISITOS DO CLIENTE
ü OS REQUISITOS ESTATUTÁRIOS E
ü OS REQUISITOS REGULAMENTARES PERTINENTES
ASSEGURANDO QUE
§ SEJAM DETERMINADOS E ABORDADOS OS RISCOS E OPORTUNIDADES
QUE PODEM AFETAR
ü A CONFORMIDADE DE PRODUTOS E SERVIÇOS

ü A CAPACIDADE DE AUMENTAR A SATISFAÇÃO DO CLIENTE
§ O FOCO NO AUMENTO DA SATISFAÇÃO DO CLIENTE SEJA MANTIDO.
5. LIDERANÇA
5.2 – POLÍTICA
5.2.1 DESENVOLVENDO A POLÍTICA DA QUALIDADE
CARTA DOS COMPROMISSOS ASSUMIDOS PELA DIREÇÃO EM RELAÇÃO À QUALIDADE.
AO PROPÓSITO
ESTABELECER
UMA
IMPLEMENTAR POLÍTICA DA QUALIDADE AO CONTEXTO
APROPRIADA
MANTER DA
ORGANIZAÇÃO
46
5. LIDERANÇA
5.2 – POLÍTICA
5.2.1 DESENVOLVENDO A POLÍTICA DA QUALIDADE
QUE APOIE O DIRECIONAMENTO ESTRATÉGICO
QUE PROVEJA UMA ESTRUTURA PARA O ESTABELECIMENTO DOS OBJETIVOS DA QUALIDADE
§ EM SATISFAZER REQUISITOS APLICÁVEIS

QUE INCLUA
COMPROMETIMENTO
§ COM A MELHORIA CONTÍNUA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
5. LIDERANÇA
QUEM É A ALTA DIREÇÃO? PESSOA OU GRUPO DE PESSOAS QUE DIRIGE E CONTROLA UMA
ORGANIZAÇÃO NO NÍVEL MAIS ALTO.
TEM O PODER DE DELEGAR AUTORIDADE PROVER RECURSOS NA

ORGANIZAÇÃO
SE O ESCOPO DO SISTEMA DE GESTÃO COBRIR APENAS PARTE DE

UMA ORGANIZAÇÃO, ENTÃO ALTA DIREÇÃO SE REFERE ÀQUELES QUE
DIRIGEM E CONTROLAM AQUELA PARTE DA ORGANIZAÇÃO.
A ALTA DIREÇÃO DEVE ALINHAR
AS NECESSIDADES
A POLÍTICA DA QUALIDADE COM DO NEGÓCIO
47
5. LIDERANÇA
5.2 – POLÍTICA
5.2.2 COMUNICANDO A POLÍTICA DA QUALIDADE
SER MANTIDA COMO INFORMAÇÃO DOCUMENTADA
§ INTERNAMENTE
SER COMUNICADA
§ PARA PARTES INTERESSADAS PERTINENTES, COMO APROPRIADO
APLICADA NA
DISPONÍVEL ENTENDIDA
ORGANIZAÇÃO
5. LIDERANÇA
5.3 – PAPÉIS, RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES ORGANIZACIONAIS
A ALTA DIREÇÃO DEVE ASSEGURAR QUE AS RESPONSABILIDADES E AS AUTORIDADES PARA

PAPÉIS PERTINENTES SEJAM
ATRIBUÍDAS
NA ORGANIZAÇÃO
COMUNICADAS
ENTENDIDAS PARA ASSEGURAR
48
5. LIDERANÇA
5.3 – PAPÉIS, RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES ORGANIZACIONAIS
PARA ASSEGURAR
§ QUE O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ESTEJA CONFORME COM A NORMA ABNT NBR ISO 9001
§ QUE OS PROCESSOS ENTREGUEM SUAS SAÍDAS PRETENDIDAS
§ A PROMOÇÃO DO FOCO NO CLIENTE NA ORGANIZAÇÃO
§ A INTEGRIDADE DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE QUANDO MUDANÇAS PLANEJADAS FOREM

IMPLEMENTADAS
PARA RELATAR
§ O DESEMPENHO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
§ AS OPORTUNIDADES PARA MELHORIA, EM PARTICULAR PARA A ALTA DIREÇÃO
MENTALIDADE DE RISCO
EFEITO DA
INCERTEZA
DESVIO NEGATIVO OU POSITIVO EM RELAÇÃO AO RESULTADO ESPERADO
49
A CONSEQUÊNCIA A CONSEQUÊNCIA
É NEGATIVA É POSITIVA
PODEM SURGIR COMO RESULTADO PODEM SURGIR COMO RESULTADO

DE UMA SITUAÇÃO DESFAVORÁVEL DE UMA SITUAÇÃO FAVORÁVEL
AO ATINGIMENTO DE UM AO ATINGIMENTO DE UM
RESULTADO PRETENDIDO RESULTADO PRETENDIDO
CONSEQUÊNCIA CONSEQUÊNCIA
NEGATIVA POSITIVA
AMEAÇAS OPORTUNIDADES
PODEM SURGIR COMO RESULTADO PODEM SURGIR COMO RESULTADO
DE UMA SITUAÇÃO DESFAVORÁVEL DE UMA SITUAÇÃO FAVORÁVEL
AO ATINGIMENTO DE UM AO ATINGIMENTO DE UM
RESULTADO PRETENDIDO RESULTADO PRETENDIDO
50
A ISO 9001 ESPECIFICA REQUISITOS PARA A ORGANIZAÇÃO ENTENDER SEU CONTEXTO E

DETERMINAR RISCOS COMO UMA BASE PARA O PLANEJAMENTO
ISTO REPRESENTA A APLICAÇÃO DA MENTALIDADE DE RISCO AO PLANEJAMENTO E IMPLEMENTAÇÃO DOS

PROCESSOS DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E VAI AUXILIAR NA DETERMINAÇÃO DA EXTENSÃO DE
GESTÃO DE RISCO MENTALIDADE DE RISCO

ATIVIDADES COORDENADAS É PENSAR EM TERMOS DO QUE PODE
PARA DIRIGIR E CONTROLAR UMA DAR ERRADO NAQUILO QUE SE ESTÁ
ORGANIZAÇÃO NO QUE SE FAZENDO OU VAI FAZER.
REFERE AO RISCO
DE RELACIONADO À CONFORMIDADE
ALIDA
MENT ISCO DOS PRODUTOS E SERVIÇO
DE R
A MENTALIDADE DE RISCO REQUER APENAS QUE AS ORGANIZAÇÕES “TENHAM EM MENTE” QUE

EXISTEM RISCOS NA GESTÃO DE SUAS ATIVIDADES, SEM EXIGIR EXPLICITAMENTE A APLICAÇÃO DE
NENHUMA TÉCNICA OU MÉTODO ESPECÍFICO
ASSIM, ESPECIALMENTE AS PEQUENAS E MÉDIAS ORGANIZAÇÕES, NÃO SÃO OBRIGADAS A APLICAR

MÉTODOS INCOMPATÍVEIS COM A SIMPLICIDADE DE SEUS NEGÓCIOS
51
PARA MÉTODOS FORMAIS PARA

GESTÃO DE RISCOS OU UM PROCESSO
NÃO HÁ DE GESTÃO DE RISCO DOCUMENTADO
POR EXEMPLO,
ATRAVÉS DA APLICAÇÃO
DE OUTRA NORMA
OU DIRETRIZ
REQUISITO NA
PARA DESENVOLVER OU NÃO
ISO 9001 UMA METODOLOGIA DE GESTÃO
DE RISCO MAIS EXTENSIVA QUE O
REQUERIDO
6. PLANEJAMENTO
6.1 – AÇÕES PARA ABORDAR RISCOS E OPORTUNIDADES
6.1.1 AO PLANEJAR O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
ENTENDENDO A
ORGANIZAÇÃO E QUESTÕES
INT + EXT
SEU CONTEXTO DETERMINAR OS RISCOS E OPORTUNIDADES
QUE PRECISAM SER ABORDADOS PARA
ENTENDENDO AS
NECESSIDADES E REQUISITOS
EXPECTATIVAS DAS PERTINENTES
PARTES
INTERESSADAS
PERTINENTES
§ ASSEGURAR QUE O SGQ POSSA ALCANÇAR SEUS RESULTADOS PRETENDIDOS
§ ELEVAR EFEITOS DESEJÁVEIS
§ PREVENIR OU REDUZIR EFEITOS INDESEJADOS
§ ALCANÇAR MELHORIA
52
6. PLANEJAMENTO
6.1.2 A ORGANIZAÇÃO DEVE
RISCOS APROPRIADAS AO IMPACTO

PLANEJAR AÇÕES
POTENCIAL SOBRE A CONFORMIDADE
PARA ABORDAR
OPORTUNIDADES DE PRODUTOS E SERVIÇOS
§ COMO INTEGRAR E IMPLEMENTAR AS AÇÕES NOS PROCESSOS DO SGQ

PLANEJAR
§ COMO AVALIAR A EFICÁCIA DESSAS AÇÕES
6. PLANEJAMENTO
RISCO
EVITAR ACEITAR
53
6. PLANEJAMENTO
EVITAR
DECISÃO DE NÃO SE ENVOLVER OU AGIR DE

FORMA A SE RETIRAR DE UMA SITUAÇÃO DE RISCO AS DECISÕES SOBRE EVITAR OU ACEITAR OS RISCOS
ESTÃO BASEADAS NA AVALIAÇÃO DO IMPACTO DOS
MESMOS SOBRE OS RESULTADOS DO
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE.
ASSUMIR
MUDAR
ACEITAR QUALQUER QUE SEJA A OPÇÃO,
DEVE-SE AVALIAR A
COMPARTILHAR
EFICÁCIA DAS AÇÕES TOMADAS.
RETER
6. PLANEJAMENTO
1) OPÇÕES PARA ABORDAR RISCOS PODEM INCLUIR
EVITAR
§ EVITAR O RISCO AO SE DECIDIR NÃO INICIAR OU DESCONTINUAR A ATIVIDADE QUE DÁ ORIGEM AO RISCO
§ ELIMINAR A FONTE DE RISCO
ACEITAR
§ ASSUMIR UM RISCO NA TENTATIVA DE SE TIRAR PROVEITO DE UMA OPORTUNIDADE
§ MUDAR A PROBABILIDADE DA OCORRÊNCIA E/OU IMPACTO
§ COMPARTILHAR O RISCO COM OUTRAS PARTES PARA REDUZIR OS IMPACTOS
§ RETER (MANTER) O RISCO NO NÍVEL ATUAL DE IMPACTO E PROBABILIDADE.

O RISCO ATUAL E FUTURO PREVISTOS SÃO CONSIDERADOS TOLERÁVEIS
54
6. PLANEJAMENTO
2) OPORTUNIDADES PODEM LEVAR À
§ ADOÇÃO DE NOVAS PRÁTICAS
§ LANÇAMENTO DE NOVOS PRODUTOS
§ ABERTURA DE NOVOS MERCADOS
§ ABORDAGEM DE NOVOS CLIENTES
§ CONSTRUÇÃO DE PARCERIAS
§ USO DE NOVAS TECNOLOGIAS
§ OUTRAS POSSIBILIDADES DESEJÁVEIS E VIÁVEIS PARA ABORDAR AS NECESSIDADES DA

ORGANIZAÇÃO OU DE SEUS CLIENTES
AO PLANEJAR OS DETERMINAR RISCOS E GERAR PLANOS DE AÇÃO

PROCESSOS DO SGQ OPORTUNIDADES PARA TRATÁ-LOS
OPORTUNIDADES QUE
RISCOS QUE PODEM AUMENTAR A
INTEGRAR AS
AVALIAR AÇÕES NOS
PODEM GERAR SATISFAÇÃO DOS A
NÃO CLIENTES OU O EFICÁCIA
PROCESSOS
CONFORMIDADES ALCANCE DOS DO SGQ
OBJETIVOS
NÃO HÁ EXIGÊNCIA PARA TRATAR TODOS OS RISCOS OU OPORTUNIDADES DETERMINADAS
55
IDENTIFICAÇÃO PROCESSO DE BUSCA, RECONHECIMENTO E DESCRIÇÃO DO RISCO.

1
PROCESSO PELO QUAL SE BUSCA COMPREENDER A NATUREZA DO RISCO

ANÁLISE E E DETERMINAR O NÍVEL DO MESMO.
AVALIAÇÃO
2
PROCESSO DE COMPARAÇÃO DOS RESULTADOS DA ANÁLISE DE RISCOS
COM OS CRITÉRIOS DE RISCO PARA DETERMINAR SE O RISCO
E/OU SUAS CONSEQUÊNCIAS SÃO ACEITÁVEIS OU TOLERÁVEIS.
TRATAMENTO PROCESSO PARA MODIFICAR O RISCO.

3
PROBABILIDADE x CONSEQUÊNCIA
PROBABILIDADE ALTA
CONSEQUÊNCIA ALTA
PROBABILIDADE BAIXA
CONSEQUÊNCIA ALTA
PROBABILIDADE ALTA
CONSEQUÊNCIA BAIXA
PROBABILIDADE BAIXA
CONSEQUÊNCIA BAIXA
56
PARA OS PROCESSOS
CONDUZINDO AUDITORIA POR PROCESSO BASEADO NO RISCO DETERMINADOS NO SGQ É
NECESSÁRIO AVALIAR COMO
SÃO CAPAZES DE PRODUZIR
SAÍDAS QUE ATENDAM AOS
REQUISITOS PLANEJADOS
CONSEQUÊNCIA
AUDITAR CONFORME EXPOSIÇÃO DA

ORGANIZAÇÃO AO RISCO
CONSIDERAR
A CONFORMIDADE DAS SAÍDAS,
O ATENDIMENTO AOS OBJETIVOS E
A SATISFAÇÃO DOS CLIENTES
PROBABILIDADE
ANÁLISE E
RISCO IDENTIFICAÇÃO
AVALIAÇÃO TRATAMENTO
1 2 3
AMEAÇAS - OPORTUNIDADES EVITAR ACEITAR

SWOT FRAQUEZAS - FORTALEZAS
ORGANIZAÇÃO
PEST DEFENSIVA POTENCIALIDADE
PLANOS DE AÇÃO
VULNERABILIDADE DEBILIDADE
EVITAR ACEITAR
FMEA OCORRÊNCIA
ANÁLISE DO MODO DETECÇÃO
PROCESSOS GRAVIDADE
E EFEITO DA FALHA
PLANOS DE AÇÃO
57
ANÁLISE E
OPORTUNIDADE IDENTIFICAÇÃO
AVALIAÇÃO TRATAMENTO
1 2 3
AMEAÇAS - OPORTUNIDADES DECLINAR APROVEITAR

SWOT FRAQUEZAS - FORTALEZAS
ORGANIZAÇÃO PLANOS DE AÇÃO
PEST DEFENSIVA POTENCIALIDADE
VULNERABILIDADE DEBILIDADE
OBSERVAÇÃO DECLINAR APROVEITAR

DOS PROCESSOS
ANÁLISE DE VIABILIDADE PLANOS DE AÇÃO
PROCESSOS § BRAINSTORMING
§ AUDITORIAS
§ SUGESTÕES
IDENTIFICAÇÃO VIA FMEA - ”FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS”

1
ANÁLISE DO MODO E EFEITO DA FALHA
ANÁLISE DAS ATIVIDADES DO PROCESSO

IDENTIFICAÇÃO DE POSSÍVEL(IS) FALHA(S)
58
ANÁLISE E VIA FMEA - ”FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS”

AVALIAÇÃO
ANÁLISE DO MODO E EFEITO DA FALHA OCORRÊNCIA
2 1 NENHUMA
2 BAIXA
3 ALTA
4 SEMPRE
ANÁLISE DAS ATIVIDADES DO PROCESSO

IDENTIFICAÇÃO DE POSSÍVEL(IS) FALHA(S)
QUAL A TAXA DE OCORRÊNCIA OU PROBALIDADE DE OCORRER A FALHA?
A NOSSA ATUAL SISTEMÁTICA DE DETECÇÃO INTERNA IDENTIFICA A FALHA?
DETECÇÃO
DETERMINAÇÃO DO(S) EFEITO(S) 1 SEMPRE
2 ALTA
QUAL A GRAVIDADE DO(S) EFEITO(S)?
3 BAIXA
4 NUNCA
GRAVIDADE
1 NENHUMA
2 POUCO GRAVE
3 GRAVE
4 MUITO GRAVE
ANÁLISE E VIA FMEA - ”FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS”

AVALIAÇÃO
ANÁLISE DO MODO E EFEITO DA FALHA
2
ANÁLISE DO RISCO - PROCESSO: __________________________________________
ATIVIDADE FALHA POTENCIAL O D EFEITO G RISCO

59

Qualimetria - Tratamento do Risco – PQEC – Aula 4

ORIGEM
OBJETIVO
TRATAMENTO
3
RELAÇÃO DAS QUEM FARÁ

E/OU QUEM QUANDO FOI
ATIVIDADES CONCLUÍDO
NECESSÁRIAS COORDENARÁ
PARA ALCANÇAR O
OBJETIVO
SISTEMAS
EQUIPAMENTOS
INSTALAÇÕES
ATÉ QUANDO
ESTARÁ MÃO-DE-OBRA
PRONTO FINANCEIROS
COMUNICAÇÃO
COMO, QUANDO EQUEM

FARÁ A AVALIAÇÃO DO
RESULTADO DA AÇÃO
6. PLANEJAMENTO
6.2 – OBJETIVOS DA QUALIDADE E PLANEJAMENTO PARA ALCANÇÁ-LOS
6.2.1
ESTABELECER FUNÇÕES
MONITORAR NÍVEIS
OBJETIVOS
DA QUALIDADE
COMUNICAR PROCESSOS
ATUALIZAR PERTINENTES
NECESSÁRIOS PARA O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
60
6. PLANEJAMENTO
6.2.1
SER COERENTES COM A POLÍTICA DA QUALIDADE
SER MENSURÁVEIS
OBJETIVOS
DA QUALIDADE
LEVAR EM CONTA REQUISITOS DE CLIENTES,
ESTATUTÁRIOS E REGULAMENTERES APLICÁVEIS
SER PERTINENTES PARA A CONFORMIDADE DE PRODUTOS E SERVIÇOS

E PARA ELEVAR A SATISFAÇÃO DO CLIENTE
6. PLANEJAMENTO
6.2.1
SER MONITORADOS
OBJETIVOS SER COMUNICADOS

DA QUALIDADE
SER ATUALIZADOS, COMO APROPRIADO
SER MANTIDOS COMO INFORMAÇÃO DOCUMENTADA
61
6. PLANEJAMENTO
S ESPECÍFICA O OBJETIVO DEVE SER BEM DETALHADO, O MAIS CLARO POSSÍVEL
M MENSURÁVEL O OBJETIVO DEVE SER QUANTIFICÁVEL
A ATINGÍVEL O OBJETIVO DEVE SER DESAFIADOR, MAS ALCANÇÁVEL
R RELEVANTE O OBJETIVO DEVE SER IMPORTANTE, ALINHADO AO PROPÓSITO
T TEMPORAL O OBJETIVO DEVE TER UMA DATA DEFINIDA PARA SER ALCANÇADO
6. PLANEJAMENTO
6.2.2
§ O QUE SERÁ FEITO
AO PLANEJAR COMO § QUAIS RECURSOS SÃO NECESSÁRIOS

ALCANÇAR OS
DETERMINAR § QUEM SERÁ RESPONSÁVEL
OBJETIVOS DA
QUALIDADE § QUANDO SERÁ CONCLUÍDO
§ COMO AVALIAR OS RESULTADOS
EFICÁCIA “FAZER AS COISAS CERTAS” Capability of achieving desired results
EFICIÊNCIA “FAZER CERTO AS COISAS” Achieved results compared against used resources
62
PLANEJAMENTO PARA ALCANÇAR OS OBJETIVOS
ORIGEM
OBJETIVO
RELAÇÃO DAS QUEM FARÁ

E/OU QUEM QUANDO FOI
ATIVIDADES CONCLUÍDO
NECESSÁRIAS COORDENARÁ
PARA ALCANÇAR O
OBJETIVO
SISTEMAS
EQUIPAMENTOS
INSTALAÇÕES
ATÉ QUANDO
ESTARÁ MÃO-DE-OBRA
PRONTO FINANCEIROS
COMUNICAÇÃO
COMO, QUANDO EQUEM

FARÁ A AVALIAÇÃO DO
RESULTADO DA AÇÃO
6. PLANEJAMENTO
6.3 – PLANEJAMENTO DE MUDANÇAS
CONSEQUÊNCIAS
ASSEGURAR QUE
CONSEQUÊNCIAS NÃO
INTENCIONAIS DAS MUDANÇAS
NÃO TENHAM EFEITO NEGATIVO
NOS RESULTADOS PRETENDIDOS
AS
CONTROLAR CONSEQUÊNCIAS
IMPLEMENTAR
IDENTIFICAR AS PLANEJAR AS AÇÕES AVALIAR
EFICÁCIA
DE MUDANÇAS
NECESSIDADES AS AÇÕES
63
6. PLANEJAMENTO
QUANDO A ORGANIZAÇÃO DETERMINA A NECESSIDADE PARA MUDANÇAS NO SGQ, AS MUDANÇAS

DEVEM SER REALIZADAS DE UMA MANEIRA PLANEJADA E SISTEMÁTICA (VER 4.4.1 g)
CONSIDERAR
§ O PROPÓSITO DA MUDANÇA E SUAS POTENCIAIS CONSEQUÊNCIAS
§ A MANUTENÇÃO DA INTEGRIDADE DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
§ A ALOCAÇÃO OU REALOCAÇÃO DE RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES
§ OS RECURSOS DISPONÍVEIS
6. PLANEJAMENTO
CLAÚSULAS ONDE O PLANEJAMENTO DE MUDANÇAS [6.3] DEVEM SER CONSIDERADAS:
§ 7.1.6 – CONHECIMENTO ORGANIZACIONAL
§ 8.1 – CONTROLANDO ALTERAÇÕES OPERACIONAIS

RISCO
§ 8.5.6 – MUDANÇAS QUE AFETEM OS PRODUTOS E SERVIÇOS
CONTINGÊNCIA
PARA O RISCO CUJO IMPACTO POSSA AFETAR ADVERSAMENTE A CONFORMIDADE
DE PRODUTOS E SERVIÇOS, FAZ-SE NECESSÁRIA A ELABORAÇÃO DE UM
PLANO DE CONTINGÊNCIA ADEQUADO E CONTINUAMENTE TESTADO.
AINDA MAIS AMPLO DO QUE UM PLANO DE CONTINGÊNCIA, AS ORGANIZAÇÕES MUDANÇA

PODEM AVALIAR A ADOÇÃO DE UMA METODOLOGIA PARA A
“GESTÃO DA CONTINUIDADE DE NEGÓCIOS”
64
7. APOIO
A INTENÇÃO DA
CLÁUSULA SOBRE
RECURSOS É
§ PESSOAS
§ INFRAESTRUTURA
§ AMBIENTE PARA OPERAÇÕES
ANTECIPAR § RECURSOS DE MONITORAMENTO E MEDIÇÃO
§ CONHECIMENTO ORGANIZACIONAL
DETERMINAR RECURSOS
ALOCAR
7. APOIO
7.1 – RECURSOS
7.1.1 GENERALIDADES
ESTABELECER
DETERMINAR DO SISTEMA
DE GESTÃO
IMPLEMENTAR DA QUALIDADE
RECURSOS
MANTER
PROVER
MELHORAR
§ CONSIDERAR
ü AS CAPACIDADES E RESTRIÇÕES DE RECURSOS INTERNOS EXISTENTES
ü O QUE PRECISA SER OBTIDO DE PROVEDORES EXTERNOS
65
7. APOIO
7.1 – RECURSOS
7.1.2 PESSOAS
PARA A IMPLEMENTAÇÃO EFICAZ DO

DETERMINAR
PESSOAS
PROVER
PARA A OPERAÇÃO E CONTROLE DOS PROCESSOS
7. APOIO
7.1 – RECURSOS
7.1.3 INFRAESTRUTURA
DETERMINAR
NECESSÁRIO PARA A
PROVER INFRAESTRUTURA OPERAÇÃO DOS PROCESSOS
MANTER
PARA ALCANÇAR A CONFORMIDADE DE PRODUTOS E SERVIÇOS
66
7. APOIO
7.1 – RECURSOS
7.1.3 INFRAESTRUTURA
INSTALAÇÕES
EQUIPAMENTOS
SISTEMAS
§ EDIFÍCIOS (INSTALAÇÕES) E UTILIDADES ASSOCIADAS
§ EQUIPAMENTO, INCLUINDO MATERIAIS, MÁQUINAS, FERRAMENTAS, ETC.
PODEM INCLUIR § SOFTWARE
§ RECURSOS PARA TRANSPORTE
§ TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO E COMUNICAÇÃO
7. APOIO
7.1 – RECURSOS
7.1.4 AMBIENTE PARA A OPERAÇÃO DOS PROCESSOS
DETERMINAR NECESSÁRIO
PARA A
PROVER OPERAÇÃO DOS
AMBIENTE
PROCESSOS
MANTER
PARA ALCANÇAR A CONFORMIDADE DE PRODUTOS E SERVIÇOS
67
7. APOIO
7.1 – RECURSOS
7.1.4 AMBIENTE PARA A OPERAÇÃO DOS PROCESSOS

ESSES FATORES PODEM
DIFERIR
SUBSTANCIALMENTE,
DEPENDENDO DOS
UM AMBIENTE APROPRIADO PODE SER A
COMBINAÇÃO DE FATORES HUMANOS E FÍSICOS
§ SOCIAL
(POR EXEMPLO, NÃO DISCRIMINATÓRIO,
CALMO, NÃO CONFRONTANTE)
§ FÍSICO (POR EXEMPLO,
§ PSICOLÓGICO (POR EXEMPLO, TEMPERATURA, CALOR, UMIDADE, LUZ,
REDUTOR DE ESTRESSE, PREVENTIVO FLUXO DE AR, HIGIENE, BARULHO)
QUANTO À EXAUSTÃO,
EMOCIONALMENTE PROTETOR)
7. APOIO
7.1 – RECURSOS
7.1.5 RECURSOS DE MONITORAMENTO E MEDIÇÃO
7.1.5.1
CONJUNTO DE TODOS
DETERMINAR PROVER OS RECURSOS OS RECURSOS DE
MONITORAMENTO E
MEDIÇÃO
PARA ASSEGURAR RESULTADOS VÁLIDOS E CONFIÁVEIS QUANDO
ESSES RECURSOS SÃO USADOS NA VERIFICAÇÃO DA
CONFORMIDADE DE REQUISITOS DE PRODUTOS E SERVIÇOS
ASSEGURAR QUE OS RECURSOS PROVIDOS SEJAM:
§ APROPRIADOS
§ MANTIDOS
RECURSOS
§ CALIBRADOS
RETER INFORMAÇÃO DOCUMENTADA § VERIFICADOS 7.1.5.2
§ IDENTIFICADOS
RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO
DE QUE OS RECURSOS SEJAM § STATUS
APROPRIADOS PARA OS SEUS § SALVAGUARDADOS
PROPÓSITOS CONTRA AJUSTES
OU DANOS
68
7. APOIO
7.1 – RECURSOS
7.1.5.2 RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO 7.1.5.2
QUANDO A RASTREABILIDADE DE
MEDIÇÃO FOR UM REQUISITO OU
DEFINIDA PELA ORGANIZAÇÃO:
RECURSOS DEVEM SER: ”CALIBRAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS
CONTRA PADRÃO RECONHECIDO"
§ CALIBRADOS
§ VERIFICADOS
§ IDENTIFICADOS
§ STATUS
§ SALVAGUARDADOS CONTRA AJUSTES OU DANOS
DETERMINAR A VALIDADE DE RESULTADOS ANTERIORES QUANDO EQUIPAMENTO

FOR CONSTATADO INAPROPRIADO PARA O RECURSOS
PROPÓSITO PRETENDIDO.
§ CALIBRADOS
TOMAR AÇÃO APROPRIADA
§ VERIFICADOS
§ IDENTIFICADOS
§ STATUS
§ SALVAGUARDADOS
CONTRA AJUSTES
OU DANOS
7. APOIO
7.1 – RECURSOS
7.1.6 CONHECIMENTO ORGANIZACIONAL
DETERMINAR COMO ADQUIRIR OU ACESSAR QUALQUER

CONHECIMENTO ADICIONAL NECESSÁRIO E
ATUALIZAÇÕES REQUERIDAS
ORGANIZAÇÃO DISPONIBILIDADE
DETERMINAÇÃO ACESSO compartilhamento APLICAÇÃO
e armazenamento
do conhecimento ao conhecimento do conhecimento
do conhecimento do conhecimento
INTERNA OU EXTERNAMENTE
NECESSÁRIO PARA MANTIDO E ESTAR DISPONÍVEL NA EXTENSÃO NECESSÁRIA CONSIDERAR

A OPERAÇÃO DOS SEU
PROCESSOS E CONHECIMENTO
PARA ALCANÇAR NO MOMENTO
A CONFORMIDADE ATUAL
DE PRODUTOS E
SERVIÇOS
69
7. APOIO
7.1 – RECURSOS
CONSIDERAR O
CONHECIMENTO ATUAL
AO ABORDAR NECESSIDADES ATUAIS

E NOVAS TENDÊNCIAS
DETERMINAR COMO
ADQUIRIR OU ACESSAR O
CONHECIMENTO ADICIONAL
(PRESENTE E FUTURO) NECESSÁRIO
7. APOIO
7.1 – RECURSOS
É O CONHECIMENTO ESPECÍFICO QUE A ORGANIZAÇÃO DEVE RETER E ATUALIZAR.

É A INFORMAÇÃO USADA E COMPARTILHADA PARA ALCANÇAR OS OBJETIVOS DA ORGANIZAÇÃO.
É OBTIDO PELA EXPERIÊNCIA.
PODE INCLUIR INFORMAÇÕES COMO A PROPRIEDADE INTELECTUAL E AS LIÇÕES APRENDIDAS.
FONTES INTERNAS
§ APRENDER COM OS FRACASSOS E PROJETOS DE SUCESSO

§ CAPTANDO CONHECIMENTO E EXPERIÊNCIA DE ESPECIALISTAS
FONTES EXTERNAS
§ NORMAS
§ CONFERÊNCIAS
§ REUNINDO CONHECIMENTOS COM OS CLIENTES OU FORNECEDORES
70
7. APOIO
7.1 – RECURSOS
PROPÓSITO DO CONHECIMENTO ORGANIZACIONAL
A ORGANIZAÇÃO DE PERDAS DE CONHECIMENTO, POR EXEMPLO
SALVAGUARDAR § POR MEIO DE ROTATIVIDADE DE PESSOAS
§ FALHA EM CAPTURAR E COMPARTILHAR INFORMAÇÃO
A ORGANIZAÇÃO A ADQUIRIR CONHECIMENTO
ENCORAJAR § APRENDENDO COM A EXPERIÊNCIA
§ MENTOREAMENTO
§ COMPARANDO-SE COM REFERÊNCIAIS
7. APOIO
EXISTEM TRÊS TIPOS BÁSICOS DE APRENDIZAGEM ORGANIZACIONAL:
APREENDER PARA MELHORAR O CONHECIMENTO ORGANIZACIONAL
A APRENDIZAGEM VOLTADA PARA A CRIAÇÃO DE UM NOVO CONHECIMENTO ORGANIZACIONAL (INOVAÇÃO)
A DISSEMINAÇÃO OU TRANSFERÊNCIA DO CONHECIMENTO PARA DIVERSAS ÁREAS DA ORGANIZAÇÃO
71
7. APOIO
A APRENDIZAGEM ORGANIZACIONAL PODE ACONTECER DE VÁRIAS FORMAS, DENTRE ELAS:
EXPERIÊNCIA DO PROFISSIONAL: SÃO EXPERIÊNCIAS QUE ACONTECEM AO LONGO DO TEMPO QUE

SERVEM COMO APRENDIZADO. ESSAS EXPERIÊNCIAS FAZEM COM QUE O PROFISSIONAL CRIE
ESTRATÉGIAS DE CONTINGÊNCIAS PARA NÃO COMETER OS MESMO ERROS NOVAMENTE.
APRENDIZAGEM CULTURAL: É ADQUIRIDA POR MEIO DA INTERAÇÃO COM A CULTURA DA EMPRESA.
APRENDIZAGEM COM O LÍDER: CONTATO REALIZADO COM LÍDERES, GERENTES, COORDENADORES E

CONHECIMENTOS TROCADOS ENTRE AS PARTES.
APRENDIZAGEM PRÁTICA: EM CONTATO COM SUAS FUNÇÕES O PROFISSIONAL ADQUIRE VÁRIOS

CONHECIMENTOS QUE POSSIBILITAM UM DESENVOLVIMENTO CONTÍNUO.
APRENDIZAGEM SISTEMÁTICA: OCORRE POR MEIO DA OBSERVAÇÃO DE TODA A ORGANIZAÇÃO E SEUS

PROCESSOS.
COMPARTILHAMENTO DE INFORMAÇÕES: A CIRCULAÇÃO DE INFORMAÇÕES DENTRO DA EMPRESA FACILITA

QUE AS DECISÕES SEJAM REALIZADAS DE MANEIRA ASSERTIVA.
BENCHMARKING: É A BUSCA DE VANTAGEM COMPETITIVA ANALISANDO PRÁTICAS DE OUTRAS EMPRESAS.
APRENDIZAGEM EM GRUPO: ACONTECE DE FORMA COLETIVA NA DIFUSÃO DE CONHECIMENTOS, ALÉM DE

TROCA DE EXPERIÊNCIAS
7. APOIO
7.2 – COMPETÊNCIA
ASSEGURAR QUE ESSAS PESSOAS SEJAM COMPETENTES
A COMPETÊNCIA
EDUCAÇÃO
DAS PESSOAS QUE QUE AFETEM
DETERMINAR TREINAMENTO REALIZEM TRABALHO O DESEMPENHO E
SOB O SEU CONTROLE A EFICÁCIA DO SGQ
EXPERIÊNCIA
72
7. APOIO
7.2 – COMPETÊNCIA
§ TOMAR AÇÕES PARA ADQUIRIR A COMPETÊNCIA NECESSÁRIA
AÇÕES APLICÁVEIS PODEM INCLUIR
§ A PROVISÃO DE TREINAMENTO
ONDE APLICÁVEL § O MENTOREAMENTO
§ A MUDANÇA DE ATRIBUIÇÕES DE PESSOAS
§ EMPREGAR OU CONTRATAR PESSOAS COMPETENTES
§ AVALIAR A EFICÁCIA DAS AÇÕES TOMADAS
§ RETER INFORMAÇÃO DOCUMENTADA

APROPRIADA COMO EVIDÊNCIA DE COMPETÊNCIA
7. APOIO
7.3 – CONSCIENTIZAÇÃO
QUE PESSOAS QUE REALIZEM

ESTEJAM
ASSEGURAR TRABALHO SOB O CONTROLE CONSCIENTES
DA ORGANIZAÇÃO
DA SUA CONTRIBUIÇÃO PARA A DAS IMPLICAÇÕES DE

DA DOS OBJETIVOS
EFICÁCIA DO SISTEMA DE GESTÃO NÃO ESTAR CONFORME
POLÍTICA DA DA QUALIDADE
DA QUALIDADE, INCLUINDO OS COM OS REQUISITOS DO
QUALIDADE PERTINENTES
BENEFÍCIOS DO DESEMPENHO SISTEMA DE GESTÃO DA
MELHORADO QUALIDADE
73
7. APOIO
7.4 – COMUNICAÇÃO
§ O QUE
AS COMUNICAÇÕES § QUEM
DETERMINAR INTERNAS E EXTERNAS
§ PARA QUEM
PERTINENTES PARA O SGQ ü INTERNO
ü EXTERNO
§ QUANDO
§ COMO
7. APOIO
7.5 – INFORMAÇÃO DOCUMENTADA
7.5.1 GENERALIDADES
§ A INFORMAÇÃO DOCUMENTADA REQUERIDA PELA ISO 9001:2015
MANTER RETER
O SISTEMA ONDE A NORMA SE
REFERE A “INFORMAÇÃO”
DE GESTÃO DA DOCUMENTO REGISTRO EM VEZ DE “INFORMAÇÃO
DOCUMENTADA” NÃO HÁ
QUALIDADE REQUISITO PARA QUE
ESSA INFORMAÇÃO SEJA
DEVE INCLUIR DOCUMENTADA
§ A INFORMAÇÃO DOCUMENTADA DETERMINADA PELA ORGANIZAÇÃO COMO

SENDO NECESSÁRIA PARA A EFICÁCIA DO SGQ
74
7. APOIO
7.5.1 GENERALIDADES
A INFORMAÇÃO DOCUMENTADA PODE DIFERIR DE UMA ORGANIZAÇÃO PARA OUTRA EM FUNÇÃO
DA COMPETÊNCIA DE PESSOAS DA COMPLEXIDADE DE PROCESSOS

DO PORTE DA ORGANIZAÇÃO
E SUAS INTERAÇÕES
7. APOIO
7.5.2 CRIANDO E ATUALIZANDO
ASSEGURAR
IDENTIFICAÇÃO
UM TÍTULO, DATA, REVISÃO, AUTOR OU NÚMERO DE REFERÊNCIA (CÓDIGO)
DESCRIÇÃO
FORMATO LINGUAGEM (TEXTO), FLUXOGRAMA, VERSÃO DE SOFTWARE, GRÁFICOS
MEIO FÍSICO OU ELETRÔNICO
ANÁLISE
CRÍTICA
QUANTO À INFORMAÇÃO DOCUMENTADA SER APROPRIADA E SUFICIENTE
APROVAÇÃO
75
7. APOIO
7.5.3 CONTROLE DE INFORMAÇÃO DOCUMENTADA

7.5.3.1
ESTEJA DISPONÍVEL
ONDE E QUANDO
FOR NECESSÁRIA
CONTROLAR PARA SEJA ADEQUADA PARA USO
ASSEGURAR QUE
ESTEJA PROTEGIDA SUFICIENTEMENTE
CONTRA PERDA DE
CONFIDENCIALIDADE,
USO IMPRÓPRIO OU
PERDA DE INTEGRIDADE
7. APOIO

7.5.3.2 ABORDAR AS SEGUINTES ATIVIDADES, COMO APLICÁVEL
DISTRIBUIÇÃO
ACESSO, PERMISSÃO PARA SOMENTE VER OU ALTERAR
RECUPERAÇÃO
ADEQUAÇÃO AO USO
ARMAZENAMENTO
PRESERVAÇÃO, INCLUI PROTEÇÃO + LEGIBILIDADE
CONTROLE DE ALTERAÇÕES
RETENÇÃO
DISPOSIÇÃO
76
7. APOIO

7.5.3.2
IDENTIFICADA
INFORMAÇÃO NECESSÁRIA PARA
O PLANEJAMENTO
DOCUMENTADA DE E A OPERAÇÃO
ORIGEM EXTERNA DO SGQ
CONTROLADA
PROTEGER CONTRA ALTERAÇÕES NÃO INTENCIONAIS

A INFORMAÇÃO DOCUMENTADA RETIDA COMO EVIDÊNCIA DE CONFORMIDADE
8. OPERAÇÃO
8.1 – PLANEJAMENTO E CONTROLE OPERACIONAIS
PARA ATENDER AOS REQUISITOS PARA A PROVISÃO

PLANEJAR
OS PROCESSOS
IMPLEMENTAR
NECESSÁRIOS
CONTROLAR PARA IMPLEMENTAR AS AÇÕES DETERMINADAS

NA SEÇÃO 6 – PLANEJAMENTO
77
8. OPERAÇÃO
PARA IMPLEMENTAR AS AÇÕES DETERMINADAS NA SEÇÃO 6 – PLANEJAMENTO
§ OS REQUISITOS PARA OS PRODUTOS E SERVIÇOS

DETERMINAR
§ OS RECURSOS NECESSÁRIOS PARA ALCANÇAR CONFORMIDADE COM

OS REQUISITOS DO PRODUTO E SERVIÇO
8. OPERAÇÃO
INFORMAÇÃO DOCUMENTADA NA EXTENSÃO NECESSÁRIA PARA

DETERMINAR
§ TER CONFIANÇA EM QUE OS PROCESSOS TENHAM SIDO CONDUZIDOS
COMO PLANEJADO
CONSERVAR § DEMONSTRAR A CONFORMIDADE DE PRODUTOS E SERVIÇOS COM

SEUS REQUISITOS
78
8. OPERAÇÃO
§ OS PROCESSOS
ESTABELECER CRITÉRIOS PARA
§ A ACEITAÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS
IMPLEMENTAR § CONTROLE DE PROCESSOS DE ACORDO COM CRITÉRIOS
8. OPERAÇÃO
A SAÍDA DO PLANEJAMENTO DEVE SER APROPRIADA PARA AS OPERAÇÕES DA ORGANIZAÇÃO
AS TOMANDO AÇÕES PARA

CONTROLAR E ANALISAR CONSEQUÊNCIAS MITIGAR QUAISQUER
AS MUDANÇAS CRITICAMENTE DE MUDANÇAS EFEITOS ADVERSOS,
PLANEJADAS
NÃO INTENCIONAIS COMO NECESSÁRIO.
A ORGANIZAÇÃO DEVE ASSEGURAR QUE OS PROCESSOS TERCEIRIZADOS SEJAM CONTROLADOS (VER 8.4)
79
8. OPERAÇÃO
8.2 – REQUISITOS PARA PRODUTOS E SERVIÇOS
8.2.1 COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE
INCLUIR
LIDAR COM
INFORMAÇÃO CONSULTAS, OBTER
RELATIVA A PRODUTOS CONTRATOS OU RETROALIMENTAÇÃO
E SERVIÇOS ORDENS, INCLUINDO DO CLIENTE
MUDANÇAS
RECLAMAÇÕES
ESTABELECER
DE CLIENTE
LIDAR OU REQUISITOS
CONTROLAR ESPECÍFICOS PARA
PROPRIEDADE DO AÇÕES DE RELATIVA AOS
CLIENTE CONTINGÊNCIA, PRODUTOS E
QUANDO PERTINENTE SERVIÇOS
8. OPERAÇÃO
8.2.2 DETERMINAÇÃO DE REQUISITOS RELATIVOS A PRODUTOS E SERVIÇOS
AO DETERMINAR OS REQUISITOS PARA OS PRODUTOS E SERVIÇOS A SEREM OFERECIDOS PARA CLIENTES
§ OS REQUISITOS PARA OS PRODUTOS E SERVIÇOS SEJAM DEFINIDOS, INCLUINDO
ü QUAISQUER REQUISITOS ESTATUTÁRIOS E REGULAMENTARES APLICÁVEIS

ASSEGURAR QUE
ü AQUELES CONSIDERADOS NECESSÁRIOS PELA ORGANIZAÇÃO
§ POSSA ATENDER AOS PLEITOS PARA OS PRODUTOS E SERVIÇOS QUE SÃO

OFERECIDOS
80
8. OPERAÇÃO
8.2.3 ANÁLISE CRÍTICA DE REQUISITOS RELATIVOS A PRODUTOS E SERVIÇOS

8.2.3.1
A CAPACIDADE DE ATENDER AOS REQUISITOS PARA

ASSEGURAR PRODUTOS E SERVIÇOS A SEREM OFERECIDOS A CLIENTES
§ REQUISITOS ESPECIFICADOS PELO CLIENTE

CONDUZIR
§ REQUISITOS PARA ENTREGA E PÓS-ENTREGA
UMA ANÁLISE
CRÍTICA § REQUISITOS NÃO DECLARADOS PELO CLIENTE, MAS
NECESSÁRIOS PARA O USO ESPECIFICADO OU
ANTES DE SE PARA INCLUIR INTENCIONAL, QUANDO CONHECIDO
COMPROMETER § REQUISITOS ESPECIFICADOS PELA ORGANIZAÇÃO
A FORNECER
PRODUTOS E § REQUISITOS ESTATUTÁRIOS E REGULAMENTARES
SERVIÇOS APLICÁVEIS A PRODUTOS E SERVIÇOS
§ REQUISITOS DE CONTRATO OU ORDEM DIFERENTES
DAQUELES PREVIAMENTE EXPRESSOS
8. OPERAÇÃO
8.2.3 ANÁLISE CRÍTICA DE REQUISITOS RELATIVOS A PRODUTOS E SERVIÇOS

8.2.3.1
ASSEGURAR QUE REQUISITOS DE SEJAM RESOLVIDOS

CONTRATO OU PEDIDO DIVERGENTES
CONFIRMAR OS REQUISITOS DO QUANDO O CLIENTE NÃO PROVER UMA DECLARAÇÃO

CLIENTE ANTES DA ACEITAÇÃO DOCUMENTADA DE SEUS REQUISITOS
8.2.3.2
RETER INFORMAÇÃO DOCUMENTADA, COMO APLICÁVEL, SOBRE:
§ OS RESULTADOS DA ANÁLISE CRÍTICA
§ QUAISQUER NOVOS REQUISITOS PARA OS PRODUTOS E SERVIÇOS
81
8. OPERAÇÃO
8.2.4 MUDANÇAS NOS REQUISITOS PARA PRODUTOS E SERVIÇOS
PERTINENTE SEJA ALTERADA
SOBRE OS
ASSEGURAR QUE E REQUISITOS MUDADOS
PESSOAS PERTINENTES
SEJAM ALERTADAS
8. OPERAÇÃO
8.3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS E SERVIÇOS
ONDE OS REQUISITOS DETALHADOS DE PRODUTOS E SERVIÇOS PROVIDOS PELA

ORGANIZAÇÃO NÃO SÃO ESTABELECIDOS OU DEFINIDOS PELO CLIENTE, OU POR OUTRAS
PARTES INTERESSADAS, DE MODO QUE ELES NÃO SÃO TOTALMENTE ADEQUADOS PARA A
PRODUÇÃO SUBSEQUENTE OU PRESTAÇÃO DOS SERVIÇOS, A ORGANIZAÇÃO DEVE
ESTABELECER, IMPLEMENTAR E MANTER UM PROCESSO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO.
REQUISITOS DEFINIDOS
PELA ORGANIZAÇAO
PROCESSO DE
PROJETO E DESENVOLVIMENTO
REQUISITOS
MAIS
DETALHADOS
82
8. OPERAÇÃO
8.3.1 GENERALIDADES
ESTABELECER
PARA ASSEGURAR A
IMPLEMENTAR SUBSEQUENTE
UM PROCESSO
PROVISÃO DE PRODUTOS
DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
E SERVIÇOS
MANTER
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8. OPERAÇÃO
8.3.2 PLANEJAMENTO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
NA DETERMINAÇÃO DOS ESTÁGIOS E CONTROLES PARA PROJETO E DESENVOLVIMENTO
CONSIDERAR
§ A NATUREZA, DURAÇÃO E COMPLEXIDADE DAS ATIVIDADES

ANÁLISES CRÍTICAS
VERIFICAÇÃO
§ OS ESTÁGIOS DE PROCESSO REQUERIDOS VALIDAÇÃO
§ AS RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES ENVOLVIDAS
§ OS RECURSOS INTERNOS E EXTERNOS NECESSÁRIOS
§ A NECESSIDADE DE CONTROLAR INTERFACES ENTRE PESSOAS ENVOLVIDAS
§ A NECESSIDADE DE ENVOLVIMENTO DE CLIENTES E USUÁRIOS
83
8. OPERAÇÃO
8.3.2 PLANEJAMENTO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
NA DETERMINAÇÃO DOS ESTÁGIOS E CONTROLES PARA PROJETO E DESENVOLVIMENTO
CONSIDERAR
§ OS REQUISITOS PARA A PROVISÃO SUBSEQUENTE DE PRODUTOS E SERVIÇOS
§ O NÍVEL DE CONTROLE ESPERADO POR CLIENTES E OUTRAS PARTES INTERESSADAS PERTINENTES
§ A INFORMAÇÃO DOCUMENTADA NECESSÁRIA PARA DEMONSTRAR QUE OS REQUISITOS DE PROJETO

E DESENVOLVIMENTO FORAM ATENDIDOS
8. OPERAÇÃO
8.3.3 ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
AO DETERMINAR OS REQUISITOS ESSENCIAIS PARA OS TIPOS ESPECÍFICOS DE PRODUTOS E

SERVIÇOS A SEREM PROJETADOS E DESENVOLVIDOS
CONSIDERAR
§ REQUISITOS FUNCIONAIS E DE DESEMPENHO
§ INFORMAÇÃO DERIVADA DE ATIVIDADES SIMILARES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO ANTERIORES
§ REQUISITOS ESTATUTÁRIOS E REGULAMENTARES
§ NORMAS OU CÓDIGOS DE PRÁTICA QUE A ORGANIZAÇÃO TENHA SE COMPROMETIDO A IMPLEMENTAR
§ CONSEQUÊNCIAS POTENCIAIS DE FALHAS DEVIDAS À NATUREZA DE PRODUTOS E SERVIÇOS
84
8. OPERAÇÃO
8.3.3 ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
§ ENTRADAS DEVEM SER ADEQUADAS AOS PROPÓSITOS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO,

COMPLETAS E SEM AMBIGUIDADES
§ ENTRADAS CONFLITANTES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO DEVEM SER RESOLVIDAS
§ RETER INFORMAÇÃO DOCUMENTADA DE ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
8. OPERAÇÃO
8.3.4 CONTROLES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
QUE OS RESULTADOS A SEREM ALCANÇADOS ESTEJAM DEFINIDOS

APLICAR CONTROLES PARA ASSEGURAR
SEJAM CONDUZIDAS PARA AVALIAR A CAPACIDADE

QUE ANÁLISES DE OS RESULTADOS DE PROJETO E
CRÍTICAS
DESENVOLVIMENTO ATENDEREM A REQUISITOS RETER
INFORMAÇÃO
DOCUMENTAD
SEJAM CONDUZIDAS PARA ASSEGURAR QUE AS
QUE ATIVIDADES SAÍDAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A
DE VERIFICAÇÃO
ATENDAM AOS REQUISITOS DE ENTRADA
SOBRE ESSAS
SEJAM CONDUZIDAS PARA ASSEGURAR QUE OS ATIVIDADES
QUE ATIVIDADES PRODUTOS E SERVIÇOS RESULTANTES ATENDAM
DE VALIDAÇÃO AOS REQUISITOS PARA A APLICAÇÃO ESPECIFICADA
OU USO PRETENDIDO
QUE QUAISQUER AÇÕES NECESSÁRIAS SEJAM TOMADAS SOBRE OS PROBLEMAS

DETERMINADOS DURANTE AS ANÁLISES CRÍTICAS, VERIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
85
8. OPERAÇÃO

8.3.5 SAÍDAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
ATENDAM AOS REQUISITOS DE ENTRADA
SEJAM ADEQUADAS PARA OS PROCESSOS SUBSEQUENTES PARA A

ASSEGURAR
PROVISÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS
QUE AS
SAÍDAS
DE PROJETO E
DESENVOLVIMENTO INCLUAM OU REFERENCIEM REQUISITOS DE MONITORAMENTO E
MEDIÇÃO, COMO APROPRIADO, E CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO
ESPECIFIQUEM AS CARACTERÍSTICAS DOS PRODUTOS E SERVIÇOS

QUE SEJAM ESSENCIAIS PARA O PROPÓSITO PRETENDIDO E SUA
PROVISÃO SEGURA E APROPRIADA
RETER INFORMAÇÃO DOCUMENTADA SOBRE AS SAÍDAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

8.3.6 MUDANÇAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
IDENTIFICAR
NA EXTENSÃO NECESSÁRIA PARA
ASSEGURAR QUE NÃO HAJA
ANALISAR CRITICAMENTE MUDANÇAS IMPACTO ADVERSO SOBRE A
CONFORMIDADE COM REQUISITOS
CONTROLAR
FEITAS DURANTE OU APÓS O PROJETO E DESENVOLVIMENTO
86
8. OPERAÇÃO
8.3.6 MUDANÇAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
§ DAS MUDANÇAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
§ DOS RESULTADOS DE ANÁLISES CRÍTICAS DAS MUDANÇAS
§ DA AUTORIZAÇÃO DAS MUDANÇAS
§ DAS AÇÕES TOMADAS PARA PREVENIR IMPACTOS ADVERSOS
8. OPERAÇÃO
8.4 – CONTROLE DE PROCESSOS, PRODUTOS E SERVIÇOS PROVIDOS EXTERNAMENTE

8.4.1 GENERALIDADES
PROCESSOS
ASSEGURAR QUE PRODUTOS ESTEJAM CONFORMES COM REQUISITOS
SERVIÇOS
PRODUTOS FOREM DESTINADOS À INCORPORAÇÃO
DETERMINAR E
CONTROLES FOREM PROVIDOS DIRETAMENTE PARA O CLIENTE
SERVIÇOS
QUANDO
PROCESSO, OU PARTE DO PROCESSO, FOR PROVIDO
87
8. OPERAÇÃO

8.4.1 GENERALIDADES
BASEADOS NA CAPACIDADE DOS FORNECEDORES DE PROVER

PROCESSOS OU PRODUTOS E SERVIÇOS DE ACORDO COM REQUISITOS
DETERMINAR E MONITORAMENTO
APLICAR CRITÉRIOS AVALIAÇÃO SELEÇÃO REAVALIAÇÃO
DO DESEMPENHO
PARA
RETER INFORMAÇÃO DOCUMENTADA DESSAS ATIVIDADES

E DE QUAISQUER AÇÕES NECESSÁRIAS DECORRENTES DAS AVALIAÇÕES.
8. OPERAÇÃO

8.4.2 TIPO E EXTENSÃO DO CONTROLE
CONTROLES PODEM VARIAR PODE-SE APLICAR MENTALIDADE
DEPENDENDO DA NATUREZA DE RISCO PARA DETERMINAR
DOS PRODUTOS E SERVIÇOS O TIPO E A EXTENSÃO
DE CONTROLES
PROCESSOS NÃO AFETEM ADVERSAMENTE A CAPACIDADE DA ORGANIZAÇÃO

ASSEGURAR QUE PRODUTOS DE ENTREGAR CONSISTENTEMENTE PRODUTOS E SERVIÇOS
CONFORMES PARA SEUS CLIENTES.
SERVIÇOS
§ ASSEGURAR QUE PROCESSOS PROVIDOS EXTERNAMENTE PERMANEÇAM SOB O CONTROLE DO SEU

§ DEFINIR OS CONTROLES APLICADOS AO PROVEDOR EXTERNO AS SAÍDAS RESULTANTES
88
8. OPERAÇÃO

8.4.2 TIPO E EXTENSÃO DO CONTROLE
§ LEVAR EM CONSIDERAÇÃO:
SOBRE A CAPACIDADE DE ATENDER

PROCESSOS
CONSISTENTEMENTE AOS REQUISITOS
ü O IMPACTO POTENCIAL DOS PRODUTOS DO CLIENTE E AOS REQUISITOS
ESTATUTÁRIOS E REGULAMENTARES
SERVIÇOS
ü A EFICÁCIA DOS CONTROLES APLICADOS PELO PROVEDOR EXTERNO
PROCESSOS
§ DETERMINAR A VERIFICAÇÃO OU OUTRA PRODUTOS ATENDAM A REQUISITOS
ATIVIDADE PARA ASSEGURAR QUE OS
SERVIÇOS
8. OPERAÇÃO

8.4.3 INFORMAÇÃO PARA PROVEDORES EXTERNOS
A ORGANIZAÇÃO DEVE ASSEGURAR A SUFICIÊNCIA DOS REQUISITOS ANTES DE SUA COMUNICAÇÃO PARA
O PROVEDOR EXTERNO
PROCESSOS
PRODUTOS A SEREM PROVIDOS
SERVIÇOS
COMUNICAR PARA PROVEDORES

EXTERNOS OS REQUISITOS PARA A APROVAÇÃO DE
§ PRODUTOS E SERVIÇOS
§ MÉTODOS, PROCESSOS E EQUIPAMENTOS
§ LIBERAÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS
89
8. OPERAÇÃO

8.4.3 INFORMAÇÃO PARA PROVEDORES EXTERNOS
§ COMPETÊNCIA E QUALIFICAÇÃO DE PESSOAS
§ AS INTERAÇÕES DO PROVEDOR EXTERNO COM A

ORGANIZAÇÃO
COMUNICAR PARA PROVEDORES
EXTERNOS OS REQUISITOS PARA § CONTROLE E MONITORAMENTO DO DESEMPENHO DO
PROVEDOR EXTERNO A SER APLICADO PELA ORGANIZAÇÃO
§ ATIVIDADES DE VERIFICAÇÃO OU VALIDAÇÃO QUE A

ORGANIZAÇÃO, OU SEUS CLIENTES, PRETENDAM
DESEMPENHAR NAS INSTALAÇÕES DO PROVEDOR EXTERNO.
8. OPERAÇÃO
8.5 – PRODUÇÃO E PROVISÃO DE SERVIÇOS

8.5.1 CONTROLE DE PRODUÇÃO E DE PROVISÃO DE SERVIÇOS
A ORGANIZAÇÃO DEVE IMPLEMENTAR PRODUÇÃO E PROVISÃO DE SERVIÇO SOB CONDIÇÕES CONTROLADAS.
A DISPONIBILIDADE DE INFORMAÇÃO DOCUMENTADA QUE DEFINA:
CONDIÇÕES ü AS CARACTERÍSTICAS PRODUTOS

CONTROLADAS COMO APLICÁVEL SERVIÇOS
DEVEM INCLUIR ATIVIDADES
ü OS RESULTADOS A SEREM ALCANÇADOS
90
8. OPERAÇÃO

8.5.1 CONTROLE DE PRODUÇÃO E DE PROVISÃO DE SERVIÇOS
§ A DISPONIBILIDADE E USO DE
RECURSOS APROPRIADOS
DE MEDIÇÃO
MONITORAMENTO
§ IMPLEMENTAÇÃO EM
ESTÁGIOS APROPRIADOS
CONDIÇÕES
CONTROLE OU SAÍDAS
CONTROLADAS COMO APLICÁVEL DE PROCESSOS
§ PARA VERIFICAR SE
DEVEM INCLUIR CRITÉRIOS PARA
E ACEITAÇÃO PARA
FORAM ATENDIDOS
8. OPERAÇÃO

8.5.1 CONTROLE DE PRODUÇÃO E DE PROVISÃO DE SERVIÇO
§ O USO DE INFRAESTRUTURA E DOS PROCESSOS

CONDIÇÕES AMBIENTE PARA A OPERAÇÃO
CONTROLADAS COMO APLICÁVEL
DEVEM INCLUIR
§ A DESIGNAÇÃO DE PESSOAS COMPETENTES,
INCLUINDO QUALIFICAÇÃO REQUERIDA
91
8. OPERAÇÃO

A VALIDAÇÃO E REVALIDAÇÃO
DA CAPACIDADE DE ALCANÇAR RESULTADOS
PLANEJADOS DE PROCESSOS PARA
CONDIÇÕES
CONTROLADAS COMO APLICÁVEL PRODUÇÃO E PROVISÃO DE SERVIÇO
DEVEM INCLUIR
ONDE NÃO FOR POSSÍVEL VERIFICAR A SAÍDA

RESULTANTE POR MONITORAMENTO OU MEDIÇÃO
SUBSEQUENTES
8. OPERAÇÃO
§ A IMPLEMENTAÇÃO DE AÇÕES PARA PREVENIR ERRO HUMANO
CONDIÇÕES
CONTROLADAS COMO APLICÁVEL LIBERAÇÃO
DEVEM INCLUIR
§ A IMPLEMENTAÇÃO DE ATIVIDADES
ENTREGA
PÓS-ENTREGA
92
8. OPERAÇÃO

8.5.2 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
USAR MEIOS
APROPRIADOS PARA DAS SAÍDAS QUANDO FOR NECESSÁRIO
IDENTIFICAÇÃO ASSEGURAR A CONFORMIDADE
SOMENTE SE A
RASTREABILIDADE
FOR UM REQUISITO
IDENTIFICAR A SITUAÇÃO CONTROLAR A

DAS SAÍDAS COM RELAÇÃO IDENTIFICAÇÃO ÚNICA
AOS REQUISITOS DE DAS SAÍDAS
MEDIÇÃO E MONITORAMENTO
E AO LONGO DA PRODUÇÃO
CLIENTE
E PROVISÃO DE SERVIÇO RETER
INFORMAÇÃO ORGANIZAÇÃO
DOCUMENTADA ESTATUTÁRIO
REGULAMENTAR
8. OPERAÇÃO

8.5.3 PROPRIEDADE PERTENCENTE A CLIENTES E PROVEDORES EXTERNOS
TOMAR CUIDADO COM PROPRIEDADE PERTENCENTE A CLIENTES OU PROVEDORES EXTERNOS,

ENQUANTO ESTIVER SOB O CONTROLE OU SENDO USADA PELA ORGANIZAÇÃO
IDENTIFICAR
VERIFICAR PROPRIEDADE DE CLIENTES PARA USO OU

INCORPORAÇÃO
OU
NOS PRODUTOS E
PROTEGER PROVEDORES EXTERNOS SERVÇOS
SALVAGUARDAR
93
8. OPERAÇÃO

8.5.3 PROPRIEDADE PERTENCENTE A CLIENTES E PROVEDORES EXTERNOS
QUANDO A PROPRIEDADE DE UM
CLIENTE OU PROVEDOR EXTERNO É PERDIDA, DANIFICADA OU CONSTATADA
INAPROPRIADA PARA USO
RETER INFORMAÇÃO
RELATAR PARA O CLIENTE DOCUMENTADA
OU PROVEDOR EXTERNO
SOBRE O QUE OCORREU
UMA PROPRIEDADE DE CLIENTE OU PROVEDOR EXTERNO PODE INCLUIR MATERIAL, COMPONENTES, FERRAMENTAS E
EQUIPAMENTO, INSTALAÇÕES DE CLIENTE, PROPRIEDADE INTELECTUAL E DADOS PESSOAIS.
8. OPERAÇÃO

8.5.4 PRESERVAÇÃO
PRESERVAR NA EXTENSÃO NECESSÁRIA
PARA ASSEGURAR
AS SAÍDAS DURANTE A PRODUÇÃO E PROVISÃO DE SERVIÇO CONFORMIDADE COM
REQUISITOS
PRESERVAÇÃO PODE INCLUIR IDENTIFICAÇÃO, MANUSEIO, CONTROLE DE CONTAMINAÇÃO, EMBALAGEM,

ARMAZENAGEM, TRANSMISSÃO OU TRANSPORTE E PROTEÇÃO
94
8. OPERAÇÃO

8.5.5 ATIVIDADES PÓS-ENTREGA
A ORGANIZAÇÃO DEVE ATENDER AOS REQUISITOS PARA ATIVIDADES DE PÓS-ENTREGA

ASSOCIADAS COM OS PRODUTOS E SERVIÇOS.
ATIVIDADES PÓS-ENTREGA PODEM INCLUIR AÇÕES SOB PROVISÕES DE GARANTIA, OBRIGAÇÕES CONTRATUAIS,
COMO SERVIÇOS DE MANUTENÇÃO, E SERVIÇOS SUPLEMENTARES, COMO RECICLAGEM OU DISPOSIÇÃO FINAL
8. OPERAÇÃO

8.5.5 ATIVIDADES PÓS-ENTREGA
OS REQUISITOS ESTATUTÁRIOS
E REGULAMENTARES APLICÁVEIS
AS CONSEQUÊNCIAS INDESEJÁVEIS POTENCIAIS

ASSOCIADAS COM SEUS PRODUTOS E SERVIÇOS
CONSIDERAR NA
DETERMINAÇÃO DA A NATUREZA, USO E VIDA PRETENDIDA DE SEUS
EXTENSÃO DAS PRODUTOS E SERVIÇOS
ATIVIDADES PÓS-ENTREGA
REQUISITOS DE CLIENTE
RETROALIMENTAÇÃO DE CLIENTE
95
8. OPERAÇÃO

8.5.6 CONTROLE DE MUDANÇAS
PARA PRODUÇÃO NA EXTENSÃO NECESSÁRIA

ANALISAR CRITICAMENTE PARA ASSEGURAR
OU CONTINUAMENTE
E CONTROLAR MUDANÇAS CONFORMIDADE COM
PROVISÃO DE SERVIÇOS REQUISITOS
§ QUE DESCREVA OS RESULTADOS DAS ANÁLISES CRÍTICAS DE MUDANÇAS
§ AS PESSOAS QUE AUTORIZARAM A MUDANÇA
§ E QUAISQUER AÇÕES NECESSÁRIAS DECORRENTES DA ANÁLISE CRÍTICA
8. OPERAÇÃO
8.6 – LIBERAÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS
IMPLEMENTAR ARRANJOS PLANEJADOS, EM ESTÁGIOS APROPRIADOS, PARA VERIFICAR SE OS

REQUISITOS DO PRODUTO E DO SERVIÇO FORAM ATENDIDOS
LIBERAÇÃO DE PRODUTOS E
A MENOS QUE DE OUTRA FORMA
SERVIÇOS PARA O CLIENTE
TENHAM SIDO APROVADOS POR
SOMENTE APÓS OS ARRANJOS
AUTORIDADE PERTINENTE E,
PLANEJADOS TEREM SIDO
COMO APLICÁVEL, PELO CLIENTE
SATISFATORIAMENTE CONCLUÍDOS
RETER INFORMAÇÃO DOCUMENTADA QUE INCLUA
§ EVIDÊNCIA DE CONFORMIDADE COM OS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO
§ RASTREABILIDADE À(S) PESSOA(S) QUE AUTORIZA(M) A LIBERAÇÃO
96
8. OPERAÇÃO
8.7 – CONTROLE DE SAÍDAS NÃO CONFORMES

8.7.1
ASSEGURAR QUE AS SAÍDAS QUE NÃO ESTEJAM CONFORMES

COM SEUS REQUISITOS
SEJAM IDENTIFICADAS E USO OU

CONTROLADAS PARA PREVENIR
ENTREGA NÃO PRETENDIDA
TOMAR AÇÕES APROPRIADAS, BASEADAS NA NATUREZA DA NÃO CONFORMIDADE E EM SEUS EFEITOS

SOBRE A CONFORMIDADE DE PRODUTOS E SERVIÇOS
ISSO DEVE TAMBÉM SE APLICAR AOS PRODUTOS E SERVIÇOS NÃO CONFORMES DETECTADOS APÓS A
ENTREGA DE PRODUTOS, DURANTE OU DEPOIS DA PROVISÃO DE SERVIÇOS
8. OPERAÇÃO
8.7.1
APÓS CORREÇÃO A
CORREÇÃO CONFORMIDADE COM OS
REQUISITOS DEVE SER VERIFICADA
SEGREGAÇÃO
CONTENÇÃO DE PROVISÃO DE
LIDAR COM SAÍDAS NÃO RETORNO PRODUTOS E SERVIÇOS
CONFORMES DE UM OU SUSPENSÃO
MAIS DOS SEGUINTES
MODOS
INFORMAÇÃO AO CLIENTE
OBTENÇÃO DE AUTORIZAÇÃO PARA ACEITAÇÃO

SOB CONCESSÃO
97
8. OPERAÇÃO

8.7.2
RETER INFORMAÇÃO DOCUMENTADA QUE
§ DESCREVA A NÃO CONFORMIDADE
§ DESCREVA AS AÇÕES TOMADAS
§ DESCREVA AS CONCESSÕES OBTIDAS
§ IDENTIFIQUE A AUTORIDADE QUE DECIDIU A AÇÃO COM RELAÇÃO À NÃO CONFORMIDADE
9. AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO
9.1 – MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E AVALIAÇÃO

9.1.1 GENERALIDADES
O QUE PRECISA SER MONITORADO E MEDIDO
MONITORAMENTO NECESSÁRIOS
QUAIS OS MEDIÇÃO PARA ASSEGURAR
MÉTODOS PARA ANÁLISE RESULTADOS
DETERMINAR AVALIAÇÃO VÁLIDOS
QUANDO O MONITORAMENTO E A MEDIÇÃO

DEVEM SER REALIZADOS
QUANDO OS RESULTADOS DE MONITORAMENTO E MEDIÇÃO

DEVEM SER ANALISADOS E AVALIADOS
98

9.1.1 GENERALIDADES
O DESEMPENHO E A EFICÁCIA DO
AVALIAR SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

APROPRIADA COMO EVIDÊNCIA DOS RESULTADOS

9.1.2 SATISFAÇÃO DO CLIENTE
A ORGANIZAÇÃO DEVE MONITORAR A PERCEPÇÃO DE CLIENTES DO GRAU EM QUE SUAS

NECESSIDADES E EXPECTATIVAS FORAM ATENDIDAS.
E TRATAR O
DETERMINAR ANALISAR RESULTADO
OBTER MONITORAR
CRITICAMENTE DA AVALIAÇÃO
MÉTODOS PARA
DA SATISFAÇÃO
99

9.1.3 ANÁLISE E AVALIAÇÃO
A ORGANIZAÇÃO DEVE ANALISAR E AVALIAR DADOS E INFORMAÇÕES APROPRIADOS PROVENIENTES

DE MONITORAMENTO E MEDIÇÃO
§ A CONFORMIDADE DE PRODUTOS E SERVIÇOS

§ O GRAU DE SATISFAÇÃO DOS CLIENTE
OS
RESULTADOS § O DESEMPENHO E A EFICÁCIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
DE ANÁLISES
§ O DESEMPENHO DE PROVEDORES EXTERNOS
DEVEM SER
USADOS PARA § SE O PLANEJAMENTO FOI IMPLEMENTADO EFICAZMENTE
AVALIAR
§ A EFICÁCIA DAS AÇÕES TOMADAS PARA ABORDAR RISCOS E OPORTUNIDADES
§ A NECESSIDADE DE MELHORIAS NO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
MÉTODOS PARA ANALISAR DADOS PODEM INCLUIR TÉCNICAS ESTATÍSTICAS
9.2 – AUDITORIA INTERNA

9.2.1
CONDUZIR AUDITORIAS INTERNAS A INTERVALOS PLANEJADOS
§ ESTÁ CONFORME COM

PARA PROVER
INFORMAÇÃO OS REQUISITOS DA OS REQUISITOS DA NORMA
SOBRE SE O PRÓPRIA ORGANIZAÇÃO ABNT NBR ISO 9001:2015
SISTEMA DE PARA O SGQ
GESTÃO DA
QUALIDADE
§ ESTÁ IMPLEMENTADO E MANTIDO EFICAZMENTE
100

9.2.2
INCLUINDO
PLANEJAR
A FREQUÊNCIA
ESTABELECER
UM OS MÉTODOS
PROGRAMA
IMPLEMENTAR DE AUDITORIA AS RESPONSABILIDADES
OS REQUISITOS DE PLANEJAMENTO
MANTER
OS RELATÓRIOS

9.2.2
O PROGRAMA DE AUDITORIA LEVA EM CONSIDERAÇÃO
AS MUDANÇAS QUE
OS RESULTADOS
A IMPORTÂNCIA DOS AFETAM A DE AUDITORIAS
PROCESSOS ORGANIZAÇÃO ANTERIORES
(INTERNAS E EXTERNAS)
ATUALIZAÇÃO
101

9.2.2
DEFINIR OS CRITÉRIOS E O ESCOPO PARA CADA AUDITORIA INDIVIDUAL
SELECIONAR AUDITORES E PARA ASSEGURAR A OBJETIVIDADE E A

CONDUZIR AUDITORIAS IMPARCIALIDADE DO PROCESSO DE AUDITORIA
ASSEGURAR QUE OS RESULTADOS DAS AUDITORIAS SEJAM

RELATADOS PARA A GERÊNCIA PERTINENTE
EXECUTAR CORREÇÃO E AÇÕES CORRETIVAS APROPRIADAS SEM DEMORA INDEVIDA

9.2.2
EVIDÊNCIA DA § ABRANGÊNCIA E OBJETIVOS DO PROGRAMA

IMPLEMENTAÇÃO § RISCOS PARA O PROGRAMA DE AUDITORIA
DO PROGRAMA DE § ANÁLISES CRÍTICAS DA EFICÁCIA DO PROGRAMA
AUDITORIA DE AUDITORIA
RETER
INFORMAÇÃO
DOCUMENTADA
DOS RESULTADOS § RELATÓRIOS DAS AUDITORIAS,

DE AUDITORIA INCLUSIVE AS DE ACOMPANHAMENTO
ISO 19011
102
9.3 – ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO

9.3.1 GENERALIDADES
QUEM A ALTA DIREÇÃO + CONVIDADOS
PARA QUE ANALISAR CRITICAMENTE O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
QUANDO A INTERVALOS PLANEJADOS

ADEQUAÇÃO
PORQUE PARA ASSEGURAR A CONTÍNUA

SUFICIÊNCIA
EFICÁCIA
ALINHAMENTO COM O
DIRECIONAMENTO ESTRATÉGICO

9.3.1 GENERALIDADES
O SGQ ATENDE OS REQUISITOS DA
NORMA ISO 9001, DA ORGANIZAÇÃO
E OS REGULAMENTARES E
ESTATUTÁRIOS APLICÁVEIS?
O SGQ ESTÁ AJUSTADO À
OPERAÇÃO DA ORGANIZAÇÃO,
SUA CULTURA E SEU NEGÓCIO?
SATISFAZ AS NECESSIDADES DA
ORGANIZAÇÃO?
O SGQ CONTRIBUI PARA O

O SGQ ALCANÇA OS ATINGIMENTO DOS OBJETIVOS
RESULTADOS PLANEJADOS? ESTRATÉGICOS DA ORGANIZAÇÃO?
103

9.3.2 ENTRADAS DE ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO

9.3.2 ENTRADAS DE ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO
104

9.3.3 SAÍDAS DE ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO
OPORTUNIDADES PARA MELHORIA

INCLUIR
DECISÕES E AÇÕES QUALQUER NECESSIDADE DE MUDANÇAS NO SGQ
RELACIONADAS COM
NECESSIDADE DE RECURSOS

COMO EVIDÊNCIA DOS RESULTADOS DE ANÁLISES CRÍTICAS PELA DIREÇÃO
10. MELHORIA
10.1 – GENERALIDADES
A ORGANIZAÇÃO DEVE DETERMINAR E SELECIONAR OPORTUNIDADES PARA MELHORIA E

IMPLEMENTAR QUAISQUER AÇÕES NECESSÁRIAS PARA ATENDER A REQUISITOS DE CLIENTE E
ELEVAR A SATISFAÇÃO DO CLIENTE
ESSAS OPORTUNIDADES DEVEM INCLUIR
§ PARA ATENDER A REQUISITOS

MELHORAR PRODUTOS E SERVIÇOS
§ PARA ABORDAR FUTURAS NECESSIDADES E EXPECTATIVAS
CORRIGIR, PREVENIR OU REDUZIR EFEITOS INDESEJADOS
MELHORAR O DESEMPENHO E A EFICÁCIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
EXEMPLOS DE MELHORIA PODEM INCLUIR CORREÇÃO, AÇÃO CORRETIVA, MELHORIA CONTÍNUA,

MUDANÇA DE RUPTURA, INOVAÇÃO E REORGANIZAÇÃO.
105
10. MELHORIA
10.2 – NÃO CONFORMIDADE E AÇÃO CORRETIVA

10.2.1
§ REAGIR À NÃO CONFORMIDADE E, COMO APLICÁVEL
ü TOMAR AÇÃO PARA CONTROLÁ-LA E CORRIGÍ-LA
AO OCORRER UMA NÃO ü LIDAR COM AS CONSEQUÊNCIAS

CONFORMIDADE,
§ AVALIAR A NECESSIDADE DE AÇÃO PARA ELIMINAR AS

CAUSAS DA NÃO CONFORMIDADE, A FIM DE QUE ELA
INCLUINDO AS
NÃO SE REPITA OU OCORRA EM OUTRO LUGAR
PROVENIENTES DE
ü ANALISANDO CRITICAMENTE E ANALISANDO A
RECLAMAÇÕES
NÃO CONFORMIDADE
ü DETERMINANDO AS CAUSAS DA NÃO CONFORMIDADE
ü DETERMINANDO SE NÃO CONFORMIDADES SIMILARES

EXISTEM, OU SE PODERIAM POTENCIALMENTE OCORRER
10. MELHORIA

10.2.1
IMPLEMENTAR QUALQUER AÇÃO NECESSÁRIA
AO OCORRER UMA NÃO

ANALISAR CRITICAMENTE A EFICÁCIA DE QUALQUER
CONFORMIDADE, AÇÃO CORRETIVA TOMADA
ATUALIZAR RISCOS E OPORTUNIDADES DETERMINADOS DURANTE

O PLANEJAMENTO, SE NECESSÁRIO
INCLUINDO AS
PROVENIENTES DE
REALIZAR MUDANÇAS NO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE,
RECLAMAÇÕES SE NECESSÁRIO
AÇÕES CORRETIVAS DEVEM SER APROPRIADAS AOS EFEITOS DAS NÃO CONFORMIDADES ENCONTRADAS
106
10. MELHORIA

10.2.2
RETER INFORMAÇÃO DOCUMENTADA COMO EVIDÊNCIA
§ DA NATUREZA DAS NÃO CONFORMIDADES E QUAISQUER AÇÕES SUBSEQUENTES TOMADAS
§ DOS RESULTADOS DE QUALQUER AÇÃO CORRETIVA TOMADA
10. MELHORIA
10.3 – MELHORIA CONTÍNUA Continual means start and stop, while continuous means never-ending
“CONTINUAL”
NO TEXTO ORIGINAL DA NORMA ISO 9001 EM INGLÊS O REQUISITO É “CONTINUAL” QUE IMPLICA
OCORRÊNCIA DE MELHORIA AO LONGO DE UM PERÍODO DE TEMPO, MAS PODE TER INTERVALOS DE
INTERRUPÇÃO.
EM VERSÕES ANTERIORES ERA ”CONTINUOUS” QUE INDICA OCORRÊNCIA DE MELHORIA SEM

INTERRUPÇÃO.
NO CONTEXTO DE MELHORIA CONTÍNUA (CONTINUAL), A EXPECTATIVA É QUE AS MELHORIAS

OCORREM PERIODICAMENTE, AO LONGO DO TEMPO.
A TAXA, EXTENSÃO E ESCALA DE TEMPO DAS AÇÕES QUE APÓIAM A MELHORIA CONTÍNUA SÃO
DETERMINADAS PELA ORGANIZAÇÃO, À LUZ DE SEU CONTEXTO, FATORES ECONÔMICOS E OUTRAS
CIRCUNSTÂNCIAS.
107
10.3 – MELHORIA CONTÍNUA MEDIDA NA QUAL O SGQ 'SE ENCAIXA' E É CERTO PARA O PROPÓSITO DA
ORGANIZAÇÃO, SUAS OPERAÇÕES, CULTURA E SISTEMAS DE NEGÓCIOS.
O SGQ SATISFAZ AS NECESSIDADES DA ORGANIZAÇÃO.
DO SISTEMA
A ADEQUAÇÃO DE GESTÃO
DA QUALIDADE
MELHORAR
CONTINUAMENTE A SUFICIÊNCIA
A EFICÁCIA
MEDIDA EM QUE O SGQ É SUFICIENTE PARA

SATISFAZER OS REQUISITOS APLICÁVEIS DE
CLIENTES, DA ORGANIZAÇÃO E OS MEDIDA EM QUE AS ATIVIDADES PLANEJADAS SÃO REALIZADAS E
REGULAMENTARES E ESTATUTÁRIOS APLICÁVEIS. OS RESULTADOS PLANEJADOS ALCANÇADOS.
ATENDE OS REQUISITOS DA NORMA ISO 9001.
10. MELHORIA
10.3 – MELHORIA CONTÍNUA
OS RESULTADOS DE ANÁLISE E AVALIAÇÃO

PARA DETERMINAR SE EXISTEM
NECESSIDADES OU OPORTUNIDADES
CONSIDERAR
QUE DEVEM SER ABORDADAS COMO
PARTE DE MELHORIA CONTÍNUA
SAÍDAS DE ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO
108
10. MELHORIA
10.3 – MELHORIA CONTÍNUA
MELHORIA CONTÍNUA INCLUI, MAS NÃO ESTÁ LIMITADO A:
TOMAR MEDIDAS PARA ENFRENTAR OS RISCOS E AS OPORTUNIDADES (6.1)

ESTABELECIMENTO DOS OBJETIVOS (6.2)
MELHORIA DOS CONTROLES OPERACIONAIS (8.1), TENDO EM CONTA AS NOVAS TECNOLOGIAS
ANALISAR E AVALIAR O DESEMPENHO (9.1)
REALIZAÇÃO DE AUDITORIAS INTERNAS (9.2)
REALIZAÇÃO DE ANÁLISES DE GESTÃO (9.3) E
DETECÇÃO DE NÃO-CONFORMIDADES E IMPLEMENTAÇÃO DE AÇÕES CORRETIVAS (10.1).
109

Apostila 1 Abnt La9k15 SGQ 26ago2021

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CURSO PARA FORMAÇÃO DE AUDITOR LÍDER EM

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

Instrutor: Eduardo Alfano Vieira

ü AVALIAÇÃO INDIVIDUAL CONTINUADA DURANTE TODOS OS DIAS DO TREINAMENTO

ü PROVA INDIVIDUAL FINAL

SEÇÃO I - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

ü OBJETIVOS DE UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

SEÇÃO II - DIRETRIZES PARA AUDITORIA

ESCREVA O QUE FAZ ABORDAGEM CONTEXTO

SÉRIE ISO 9000 - NORMAS SOBRE SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

ISO 9000:2015 - FUNDAMENTOS E VOCABULÁRIO

ISO 9001:2015 - SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE - REQUISITOS

ISO 9004:2009 - DIRETRIZES PARA SUSTENTABILIDADE

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ROBUSTO

A NOVA ESTRUTURA DAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTÃO

ESTRUTURA DE ALTO NÍVEL (HLS)

ISO/IEC DIRETIVA PARTE 1 - ANEXO SL - APÊNDICE 2

ENTENDENDO A ORGANIZAÇÃO E SEU CONTEXTO

DETERMINANDO O ESCOPO DO SISTEMA DE

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

ISO/IEC DIRETIVA PARTE 1 - ANEXO SL - APÊNDICE 2

PAPÉIS, RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES

AÇÕES PARA ABORDAR RISCOS E OPORTUNIDADES

ISO/IEC DIRETIVA PARTE 1 - ANEXO SL - APÊNDICE 2

PLANEJAMENTO E CONTROLE OPERACIONAIS

REQUISITOS PARA PRODUTOS E SERVIÇOS

CONTROLE DE PROCESSOS, PRODUTOS E

PRODUÇÃO E PROVISÃO DE SERVIÇO

LIBERAÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS

CONTROLE DE SAÍDAS NÃO CONFORMES

ISO/IEC DIRETIVA PARTE 1 - ANEXO SL - APÊNDICE 2

MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E AVALIAÇÃO

ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO

ISO/IEC DIRETIVA PARTE 1 - ANEXO SL - APÊNDICE 2

ESCLARECIMENTOS DA NOVA ESTRUTURA,

MELHORA SEU DESEMPENHO GLOBAL

OS CONCEITOS INTEGRADOS DE ABORDAGEM DE PROCESSO, DO CICLO PDCA E DA MENTALIDADE DE

HABILITA UMA ORGANIZAÇÃO A PLANEJAR SEUS PROCESSOS E SUAS INTERAÇÕES

HABILITA UMA ORGANIZAÇÃO A ASSEGURAR QUE SEUS PROCESSOS TENHAM

HABILITA UMA ORGANIZAÇÃO A DETERMINAR OS FATORESQUE PODERIAM CAUSAR DESVIOS NOS

DETERMINAR OS PROCESSOS NECESSÁRIOS PARA ATINGIR OS RESULTADOS PLANEJADOS

BENEFÍCIOS POTENCIAIS PELA IMPLEMENTAÇÃO DE UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

PROVER CONSISTENTEMENTE ABORDAR RISCOS E

NÃO É INTENÇÃO DA NORMA ISO 9001

A NORMA ISO 9001 É COMPLEMENTAR AOS REQUISITOS DE PRODUTOS E SERVIÇOS

0.2 PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

PRINCÍPIO I – FOCO NO CLIENTE

O FOCO PRINCIPAL DA GESTÃO DA QUALIDADE É ATENDER ÀS NECESSIDADES DOS

AUMENTO DO VALOR PARA O CLIENTE

0.2 PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE

LÍDERES EM TODOS OS NÍVEIS ESTABELECEM UMA UNIDADE DE PROPÓSITO E

AUMENTO DA EFICÁCIA E EFICIÊNCIA EM ATENDER OBJETIVOS

PRINCÍPIO III – ENGAJAMENTO DAS PESSOAS

PESSOAS COMPETENTES, COM PODER E ENGAJADAS, EM TODOS OS NÍVEIS NA

MELHORIA DA COMPREENSÃO DOS OBJETIVOS DA QUALIDADE

0.2 PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE

PRINCÍPIO IV – ABORDAGEM DE PROCESSO

RESULTADOS CONSISTENTES E PREVISÍVEIS SÃO ALCANÇADOS DE FORMA MAIS EFICAZ E

AUMENTO DA CAPACIDADE DE CONCENTRAR ESFORÇOS EM PROCESSOS PRINCIPAIS

A MELHORIA É ESSENCIAL PARA UMA ORGANIZAÇÃO MANTER OS ATUAIS NÍVEIS DE

MELHORIA DO DESEMPENHO DE PROCESSOS, CAPACIDADE ORGANIZACIONAL E

0.2 PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE