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José Reis
Licenciatura: Engenharia da Qualidade
Pós-graduações: MBA em Gestão; Mestrando em
Engenharia de Computação e Instrumentação Médica
Gestor da Qualidade entre 1995 e 1998
Consultor desde 1998
Sistemas de Gestão da Qualidade, Ambiente, Inovação e SST
Especialista em Marcação CE de Equipamentos de Proteção Individual e Dispositivos Médicos
2
Apresentação do Curso
Intervalo a acordar
3
Objetivos
4
Considerações Gerais
5
ISO
International Organization for Standartization ?
ISOS (grego)
Igual | Homogeneidade | Uniformidade | Standartização.
…
− Maior Organismo Internacional de Normalização do mundo
− Cerca de 20 mil normas publicadas
A norma ISO 9001 é a mais disseminada no mundo
6
Anexo SL
Incluído na parte 1 das Diretivas ISO: 2012. Tem como principal objetivo:
criar uma estrutura de alto nível para todas as normas ISO de sistemas
de gestão;
usar títulos idênticos e texto base standard para requisitos dos itens sob
a estrutura de alto nível;
8
Estrutura
1 Âmbito
2 Referências normativas
ISO 9001:2015
3 Termos e definições
… anexo SL das
Diretivas da ISO -
4 Contexto da organização
melhorar a
compatibilização com
5 Liderança
outras normas de
Sistemas de Gestão 6 Planeamento
7 Suporte
8 Operacionalização
9 Avaliação Desempenho
10 Melhoria
ANEXO A (informativo) - Clarificação da nova estrutura, terminologia
e conceitos
ANEXO B (informativo) - Outras Normas Internacionais relativas a
gestão da qualidade e a sistemas de gestão da qualidade
desenvolvidas pelo ISO/TC 176
9
9001:2008 9001:2015
10
(Nota Informativa: Neste diapositivo não se aplica a regra das cores)
Generalidades
11
Princípios de Gestão da
Qualidade
ISO 9001:2015, 0.2
Foco no cliente
Liderança
Abordagem por processos
Comprometimento das pessoas
Gestão das Relações
Tomada de decisões baseada em evidências
Melhoria
12
Representação esquemática de
um processo único
ISO 9001:2015, 0.3.1
Início Fim
Abordagem
Recetores dos
por Origens dos Inputs Inputs Atividades Outputs Outputs
Processos
PROCESSOS MATERIAIS, MATERIAIS, PROCESSOS
13
Estrutura da ISO 9001 no ciclo
PDCA
ISO 9001:2015, 0.3.2
A organização e o seu Sistema de Gestão da Qualidade (4)
contexto (4)
Operacionalização
por (8)
Do
Satisfação do cliente
Plan
Processos
Avaliação Resultados do
Requisitos dos Planea-
Liderança do desem- SGQ
clientes mento
(5) penho
(6)
(9)
Produtos e serviços
Act Check
Melhoria
(10)
Necessidades e expetativas
de partes interessadas
relevantes (4)
Nota: Os números entre parêntesis fazem referência a seções nesta Norma Internacional
14
“Pensamento baseado no risco”
15
“Relações com outros sistemas de
gestão”
ISO 9001:2015, 0.4
16
Objetivo e Campo de Aplicação
ISO 9001:2015, 1
17
Objetivo e Campo de Aplicação
ISO 9001:2015, 1
2. Referências Normativas
ISO 9000:2015 é indispensável para a aplicação da ISO
9001
3. Termos e Definições
são aplicáveis os termos e definições contidos na ISO
9000:2015
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Principais alterações
Terminologia
ISO 9001:2015, Anexo A
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Produtos Produtos e serviços
Não utilizado
(São assignadas responsabilidades e autoridades
Representante da gestão
semelhantes mas não há um requisito de haver um
único representante da gestão)
Documentação, manual da
qualidade, procedimentos Informação documentada
documentados, registos
Equipamento de monitorização e
Recursos de monitorização e medição
medição
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4.1 - Compreender a organização e o seu contexto
4.2 – Compreender necessidades e expetativas partes
4. Contexto da interessadas
4.3 – Determinar o âmbito do SGQ
Organização
4.4 – SGQ e seus processos
22
4.1 - Compreender a organização e o seu
contexto
23
4.1
4.2 – Compreender as necessidades e
expetativas das partes interessadas
Determinar:
24
4.2
4.3 – Determinar o âmbito do SGQ
Na medida necessária:
─ manter a informação documentada para suportar a operacionalização dos processos;
─ reter informação documentada para ter confiança na execução desses processos.
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5.1 - Liderança e Comprometimento
5.2 – Política da Qualidade
5.3 – Funções, Responsabilidade e Autoridade
5. Liderança
Assumir responsabilidade pelo SGQ
27
5.1 Liderança e Comprometimento
29
5.2 – Política da Qualidade
31
6.1 - Ações para tratar riscos e oportunidades
6.2 – Objetivos da qualidade e planos para alcança-los
6.3 – Planeamento das alterações
6. Planeamento
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6.1 - Ações para tratar riscos e oportunidades
→ introduzir melhorias.
Deve planear :
→ ações para tratar riscos e oportunidades e
→ como integrar e implementar as ações em seus processos do sistema de gestão
da qualidade (ver 4.4)
→ Como avaliar a eficácia dessas ações
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6.2 – Objetivos da Qualidade e planeamento
para os atingir
Devem incluir:
→ O que será feito/realizado;
→ Recursos
→ Responsáveis (quem)
→ Prazos (quando)
→ Forma de avaliação (como)
34
6.3 – Planeamento das alterações
→ a disponibilidade de recursos;
35
7.1.1 - Generalidades
7.1.2 – Pessoas
7.1.3 – Infraestrutura
7.1.4 – Ambiente para operacionalização dos processos
7. Suporte
7.1.5 – Recursos de Medição e Monitorização
7.1.6 – Conhecimento Organizacional
7.1 Recursos
36
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Pessoas
Determinar e disponibilizar as pessoas necessárias para a eficaz operação do
sistema de gestão da qualidade e para a operação e o controlo dos respetivos
processos
37
7.1.3 Infraestrutura
NOTA: Um ambiente adequado pode ser uma combinação de fatores humanos e físicos, tais como:
sociais (p. ex. não discriminação, calma, ausência de confrontação);
psicológicos (p. ex. redução do stress, prevenção da exaustão, proteção emocional);
físicos (p. ex. temperatura, calor, humidade, iluminação, ventilação, higiene, ruído).
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7.1.5 Recursos de Medição e Monitorização
7.1 Recursos → são mantidos para assegurar a sua contínua aptidão aos
propósitos pretendidos.
A organização deve:
41
7.3 – Consciencialização
42
7.4 - Comunicação
→ A quem comunicar,
→ quando comunicar,
→ como comunicar,
→ Quem comunica.
43
7.5.1 - Geral
7.5.2 – Criação e Atualização
7.5.3 – Controlo da informação documentada
7. Suporte
44
7.5.1 - Generalidades
45
7.5.2 – Criação e Atualização
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7.5.3 – Controlo da Informação Documentada
7.5.3.1 A informação documentada deve ser controlada de
modo a garantir:
→ a sua disponibilidade e pertinência para utilização onde e
7. Suporte quando for necessária;
→ a sua proteção adequada (p. ex., da perda de
7.5 Informação confidencialidade, uso indevido ou perda de integridade).
48
Informação Documentada
“retain”
4.4 para ter a confiança de que os processos são realizados de acordo com o
planeado.
7.1.5.1 evidência da adequação do propósito dos recursos de monitorização e
medição.
7.1.5.2 evidência da base utilizada para calibração ou verificação (quando a padrões
de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais não
existam)
7.2 evidência da Competência
8.1 planeamento organizacional - na extensão necessária para ter a confiança de
que os processos foram realizados conforme planeado
para demonstrar a conformidade de produtos e serviços com os respetivos
requisitos
8.2.3.2 revisão dos requisitos relacionados com produtos e serviços - dos resultados
da revisão e de quaisquer novos requisitos para produtos e serviços
49
Informação Documentada
“retain”
50
Informação Documentada
“retain”
53
8.2.2 – Determinação dos requisitos para
produtos e serviços
Assegurar que:
8.
→ são definidos os requisitos de produtos e serviços (incluindo
Operacionalização os que a organização considera necessários e os requisitos
8.2 Requisitos para estatutários e regulamentares aplicáveis);
Produtos e
serviços → Pode satisfazer as alegações relativas aos produtos e
serviços que oferece.
54
8.2.3 – Revisão dos requisitos para
produtos e serviços
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8.3.2 – Planeamento design e
Desenvolvimento
Ao determinar as etapas e os controlos D&D, deve
considerar:
→ a natureza, a duração e a complexidade das atividades
8. de design e desenvolvimento;
Operacionalização → as etapas requeridas pelo processo, incluindo revisões de
design e desenvolvimento que sejam aplicáveis;
→ as verificações e validações de design e desenvolvimento
8.3 Design que sejam requeridas;
e → as responsabilidades e autoridades envolvidas;
Desenvolvimento → necessidades de recursos (internos e externos)
→ a necessidade de controlar as interfaces entre as
pessoas e as partes envolvidas;
→ os requisitos para o subsequente fornecimento de produtos e serviços;
→ a necessidade de envolver grupos de clientes e utilizadores;
→ nível de controlo esperado por clientes e outras partes interessadas relevantes;
→ a informação documentada necessária para confirmar que foram satisfeitos os
requisitos de design e desenvolvimento.
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8.3.3 – Entradas Design e Desenvolvimento
61
8.3.6 – Alterações da Design e
desenvolvimento
e
Desenvolvimento A organização deve reter informação documentada relativa a:
─ alterações no design e desenvolvimento;
─ resultados das revisões;
─ autorizações para as alterações;
─ as ações empreendidas para prevenir impactos adversos.
62
8.
Operacionalização 8.4.1 – Generalidades
8.4.2 – Tipo e extensão do controlo ao fornecimento
8.4 Controlo de externo
Processos, 8.4.3 – Informação para fornecedores externos
Produtos e
Serviços
Fornecidos
externamente
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8.4.1 – Generalidades
A organização deve :
8.
a) assegurar que os processos de fornecedores
Operacionalização externos permanecem sob o controlo do seu sistema de
gestão da qualidade obtidos no exterior
8.4 Controlo de b) ter em consideração:
Processos, ─ o impacto potencial dos processos, produtos e serviços
obtidos no exterior sobre a capacidade da organização de
Produtos e satisfazer de forma consistente os requisitos dos clientes e
Serviços as exigências estatutárias e regulamentares aplicáveis;
Fornecidos ─ a eficácia dos controlos aplicados pelo fornecedor externo.
externamente
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8.4.3 – Informação para fornecedores
externos
8. Assegurar a adequação dos requisitos especificados antes de
Operacionalização os comunicar ao fornecedor externo.
A organização deve comunicar aos fornecedores externos os
requisitos que são aplicáveis a:
8.4 Controlo de
→ Processos, produtos e serviços a serem fornecidos;
Processos,
→ aprovação de produtos e serviços, métodos, processos e
Produtos e equipamento, libertação de produtos e serviços;
Serviços → Interação do fornecedor externo com a organização;
Fornecidos → o controlo e a monitorização do desempenho do
externamente fornecedor externo a serem aplicados pela organização;
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8.5.1 – Controlo da Produção e Prestação do serviço
8.5.2 – Identificação e rastreabilidade
8. 8.5.3 – Propriedade do cliente ou fornecedores
Operacionalização externos
8.5.4 – Preservação
8.5.5 – Atividades Pós Entrega
8.5 Produção e 8.5.6 – Controlo das alterações
Prestação do
Serviço Pequenas alterações:
8.5.1 – passa a incluir o atual “7.5.2 – Validação de
Processos”
8.5.2 – Identificação e rastreabilidade
Passa a referir saídas dos processos em vez de produto
67
8.5.1 – Controlo da Produção e da Prestação
do serviço
68
8.5.1 – Controlo da Produção e Prestação do
serviço
69
8.5.2 – Identificação e rastreabilidade
8. Identificação / Rastreabilidade
…quando seja necessário… utilizar meios
Operacionalização
adequados para identificar as saídas
70
8.5.3 – Propriedade do cliente ou
fornecedores externos
8.
Operacionalização → identificar, verificar, proteger e salvaguardar a
propriedade do Cliente ou fornecedores externos;
→ no caso de danos cliente ou fornecedor externo devem
8.5 Produção e
ser informados e deve ser retida informação
Prestação do documentada.
Serviço
8.5.4 – Preservação
72
8.5.6 – Controlo das alterações
8.
Operacionalização A organização deve rever e controlar alterações na
produção ou prestação do serviço na extensão
necessária para garantir a conformidade continuada
8.5 Produção e com os requisitos especificados.
Prestação do A organização deve reter informação documentada
Serviço que descreva os resultados da revisão das alterações,
o pessoal que autoriza a alteração, e quaisquer ações
necessárias.
73
8.6 – Libertação de Produtos e Serviços
74
8.7 – Controlo de Saídas Não Conformes
76
9.1 – Monitorização, Medição, Análise e Avaliação
9.1.1 – Generalidades
9.1.2 - Satisfação do Cliente
9 Avaliação do 9.1.3 – Análise e Avaliação
desempenho
77
9.1 – Monitorização, Medição, Análise e
Avaliação
9.1.1– Generalidades
→ o que necessita de ser monitorizado e medido;
→ os métodos para monitorização, medição, análise e
9 Avaliação do
avaliação, conforme aplicável, para garantir
desempenho resultados válidos;
→ quando é que a monitorização e medição devem
ser realizadas;
→ quando é que os resultados da monitorização e
medição devem ser analisados e avaliados.
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9.1 – Monitorização, Medição, Análise e
Avaliação
9 Avaliação do
A organização deve monitorizar a informação relativa à
desempenho perceção do cliente quanto à medida da satisfação das
suas necessidades e expetativas.
A organização deve determinar os métodos para obter,
monitorizar e rever esta informação.
79
9.1 – Monitorização, Medição, Análise e
Avaliação
81
9.2 – Auditoria Interna
83
9.3 – Revisão pela Gestão
ENTRADAS (cont.):
→ informações quanto ao desempenho e a eficácia do sistema
de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas a:
9 Avaliação do
─ satisfação do cliente e retorno de informação de partes
desempenho interessadas relevantes;
─ medida em que os objetivos da qualidade foram
satisfeitos;
─ desempenho dos processos e conformidade dos
produtos e serviços:
─ não-conformidades e ações corretivas;
─ resultados de monitorização e medição;
─ resultados das auditorias;
─ desempenho de fornecedores externos;
→ oportunidades de melhoria.
84
9.3 – Revisão pela Gestão
9 Avaliação do
SAÌDAS
desempenho
Devem incluir decisões e ações relacionadas com:
oportunidades de melhoria;
quaisquer necessidades de alterações ao sistema de gestão
da qualidade;
• necessidades de recursos.
Reter informação documentada como evidência dos resultados
das revisões pela gestão.
85
10.1 – Generalidades
10.2 Não Conformidades e Ações Corretivas
10.3 – Melhoria Contínua
10 Melhoria
10.1 – Generalidades
Determinar e selecionar oportunidades de melhoria e implementar
as ações necessárias para satisfazer os requisitos dos clientes e
melhorar a satisfação do cliente.
Incluir:
melhoria de produtos e serviços para satisfazer requisitos
conhecidos, bem como para ter em consideração necessidades
e expetativas futuras;
correção, prevenção ou redução de efeitos não desejados;
melhoria do desempenho e da eficácia do SGQ.
86
10.2 Não Conformidade e Ação Corretiva
88
10.3 Melhoria Contínua
89
O Texto, a estrutura principal e alguma terminologia foram
padronizadas para melhorar o alinhamento com outras normas de
gestão de sistemas - Anexo SL
Não existe nenhum requisito que obrigue que os termos usados por uma
organização sejam substituídos pelos termos usados na “nova” Norma
Internacional.
90
Notas Finais
Produtos e Serviços
91
Notas Finais
Aplicabilidade
92
Notas Finais
93
Notas Finais
Embora 6.1 especifique que as organizações devem planear ações para tratar dos
riscos, não há nenhum requisito para métodos formais de gestão do risco ou para um
processo documentado de gestão do risco. As organizações podem decidir
desenvolver ou não uma metodologia mais extensa de gestão do risco do que a
requerida por esta Norma Internacional.
94
Algumas Normas Relacionadas
ISO 10001 – Gestão da qualidade. Satisfação do cliente. Linhas de
orientação relativas aos códigos de conduta das organizações.
Anexo B - Outras Normas Internacionais relativas a gestão da qualidade e a sistemas de gestão da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176\ 95
Algumas Normas Relacionadas
ISO 10006 Sistemas de gestão da qualidade. Linhas de orientação
para a gestão da qualidade em projetos
Anexo B - Outras Normas Internacionais relativas a gestão da qualidade e a sistemas de gestão da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176\ 96
Algumas Normas Relacionadas
ISO 10014 - Gestão da qualidade. Linhas de orientação para a obtenção
de benefícios financeiros e económicos
98
O que fazer…
99
Período Transição
2016
3 anos após a publicação
2017
100
"Uma mudança deixa sempre patamares para uma nova
mudança.“
Maquiavel, Nicolau
101
Bibliografia
102