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ISO-9001:2015
Esta apostila foi desenvolvida com o único objetivo de servir como material de apoio ao
treinamento de “Interpretação da Norma ISO-9001:2015” ministrado pelo pessoal da Target-Q
Consultoria e Treinamentos, em ambiente virtual (e-learning em nossa plataforma -
“Academia Target-Q” www.ead.target-q.com) ou presencial.
Este material serve de guia e complemento aos estudos, sendo que o conteúdo completo do
treinamento é a somatória das apresentações em slide/scorm interativo + as explicações,
orientações e detalhamentos proferidos pelo instrutor do treinamento + esta apostila.
Salientamos que este material não deve ser utilizado como guia para implementação do SGQ
ou a realização de auditorias internas. Para tal, é recomendado que a própria norma ISO-
9001:2015 seja utilizada, ficando este material, como apoio para esclarecimento de possíveis
duvidas, ou inspiração para o desenvolvimento soluções que atendam um ou mais requisitos
da norma certificadora.
Bons estudos!
INDICE
Módulo 1 – Principais alterações e introdução à ISO-9001 página 3
Introdução Geral
Qualidade
Qualidade está relacionada às percepções de cada indivíduo e, diversos fatores como cultura,
produto ou serviço prestado... Necessidades e expectativas influenciam diretamente nesta
definição.
Em relação a produtos e/ou serviços, há várias definições para qualidade, como o produto
estar em conformidade ou a mais considerada no contexto das certificações:
*Qualidade significa atender os requisitos do Cliente (interno e externo) com prazo ideal, custo
reduzido, atendimento as especificações e superando suas expectativas.
Qualidade:
Philip B. Crosby
Em geral as empresas buscam realizar seus processos e fazer seus produtos com mais
qualidade e menos custos, para isto elas buscam um padrão aceito mundialmente:
Certificação ISO 9001.
Entende-se que Sistema de Gestão da Qualidade é uma estratégia, uma escolha das
organizações para atingir seus objetivos, dentre eles: diferencial de mercado, sustentabilidade
do negócio, satisfação dos clientes, melhoria da organização.
A adoção de um SGQ certificado pela NBR ISO 9001 é uma escolha das organizações, não é
obrigatório!
O atendimento a esta norma passa a ser obrigatório enquanto a organização quiser manter
seu certificado, o qual é emitido por um organismo certificador (certificadora) após
comprovação da conformidade do SGQ. A verificação da conformidade é feita através das
auditorias anuais do SGQ pelo organismo certificador.
- Estratégia da organização;
- Requisito de clientes;
- Imposição do mercado;
ABNT ISO 9004:2010 – Gestão para o sucesso sustentado de uma organização – Uma
abordagem da gestão da qualidade que provê diretrizes para organizações que escolhem
progredir além dos requisitos da ISO 9001 (boas práticas);
ANEXO B da ISO 9001:2015 traz outras normas sobre gestão da qualidade e sistemas de gestão
da qualidade que foram desenvolvidos pelo comitê ISO/TC 176. Todas elas podem prover
assistência às organizações que estão em busca de estabelecer ou melhorar seus sistemas de
gestão.
2 - As normas ISO são desenvolvidas por TCs (Technicall Comittees/ Comitês Técnicos) e seus
subcomitês ou ainda por comitês de projetos. O ISO TC 176 – Gestão e Garantia da Qualidade
e subcomitê -SC 2 – Sistemas da Qualidade, são responsável pela revisão da norma ISO 9001.
3 - Experts para realizar os trabalhos da ISO nomeados pelos órgãos de normatização de cada
país representante – o órgão de normatização no Brasil é o INMETRO.
5 - A ISO A ISO 9001passou por 4 revisões desde seu lançamento em 1987 – Revisões de 1994,
2000, 2008 e 2015.
6 - Toda norma ISO publicada passa por revisões periódicas dentro dos seus comitês, sendo o
objetivo a garantia de que permaneçam adequadas ao propósito, ou quando entendem ser
necessário.
Integrar-se com outros sistemas de gestão, exemplo: ISO 14001 e OSHAS 18001 etc;
O processo de revisão de Norma, deve passar por seis etapas, para chegar a publicação final.
1. Proposta;
2. Preparação;
3. Comissão;
4. Consulta;
5. Aprovação;
6. Publicação.
O que se espera das organizações com esta nova revisão, é que elas tenham um
desenvolvimento sustentável.
Ambientalmente corretas,
Economicamente viáveis e
Socialmente justas.
CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
O contexto da organização é o ambiente, são as relações que estão no entorno do seu negócio
e que de alguma forma lhe causa impacto.
ESCOPO DO SGQ
CONHECIMENTO ORGANIZACIONAL
• Trata do conhecimento aplicado, o qual deve ficar na empresa e não ficar restrito a
“um” colaborador.
INFORMAÇÃO DOCUMENTADA
Pode-se identificar por toda norma a necessidade da informação documentada, além de haver
um requisito da cláusula 7.5, específico de Informação documentada.
A ênfase está nas demais Funções gerenciais da organização em busca dos objetivos e
principalmente na Alta Direção que deve GERIR pelo exemplo, liderar para os resultados.
GESTÃO DE MUDANÇAS
Mudanças que podem afetar o produto, processo, satisfação do cliente precisam ser
controladas. Devem ser planejadas e controladas para evitar impactos negativos no SGQ, ou
seja, nas operações, no atendimento ao cliente.
PARTES INTERESSADAS
Todos os processos devem ser avaliados individualmente para considerar o risco oferecido,
bem como a definição de seus controles/ pontos críticos para controles, ações que irão
minimizar ou eliminar riscos precisam ser providenciadas dada a sua criticidade.
ABORDAGEM DE PROCESSOS COM BASE NOS RISCOS REQUER A REVISÃO DOS PROCESSOS
CONTROLE DE TERCEIRIZADOS
ANÁLISE CRÍTICA
EXCLUSÕES:
Não há mais esta exigência, porém devemos atentar para a necessidade de obter informação
documentada para orientar as atividades da organização em todos os níveis, considerando
também o pensamento baseado em riscos.
Se de fato a organização considerar que um requisito não é aplicável, terá que PROVAR que
esta exclusão não causa impacto no produto/ processo e no SGQ da organização, bem como
nos requisitos das partes interessadas (4.3).
O anexo SL, conhecido como estrutura de alto nível – EAN, não é uma norma. É um guia para
os desenvolvedores de normas poderem seguir e sempre mantê-las alinhadas quanto às suas
cláusulas, textos e terminologias no âmbito de sistemas de gestão. Sua grande função é
manter o alinhamento entre as normas.
O Anexo B é um informativo que traz sugestões sobre o uso de outras normas sobre gestão da
qualidade, também desenvolvidas pelo ISO/TC 176. É a série ISO 10.000 e a 19011, conhecidas
também como normas de *boas práticas – complementares à série ISO 9001, tanto quanto a
série 9000.
ATIVIDADE
Esclarecimentos Gerais
Saídas: saídas devem ser entendidas como PRODUTO, PROCESSO OU SERVIÇO = RESULTADO
Deve ser retido: indica a necessidade de evidenciar o que é requerido e sua execução (registro
, documentos...)
0.1 Generalidades
Ambiente organizacional
A organização é uma estrutura que precisa ser gerenciada para dar resultado eficaz
0.3.1 Generalidades
Processos são entendidos como fases para realização de um produto ou serviço, devendo eles
serem definidos pelas organizações, ficar claras quais suas Entradas e suas fontes, as
atividades realizadas conforme requerido e estes processos devem gerar saídas aos
recebedores das saídas. (Combinação de Fatores).
PDCA é um método, uma ferramenta instituída por Shewhart e Deming que até hoje é
utilizada como referência para que as empresas melhorem continuamente seus processos/
produtos.
O método foi introduzido no Japão após a guerra, idealizado por Shewhart na década de 20,
foi amplamente divulgado, aplicado e melhorado por Deming em 1950.
◘ Nem todos os processos tem o mesmo nível de Risco. É necessário analisar os riscos de cada
processo para que a organização possa atingir seus objetivos;
◘ A organização deve planejar e implementar ações para abordar riscos e oportunidades para
obter o aumento da eficácia do SGQ e a prevenção de problemas, ou efeitos negativos;
1 Escopo
2 Referencia Normativa
3 Termos e definições
Tradução Livre
3.01 organização
pessoa ou grupo de pessoas que tem suas próprias funções (3.25) com responsabilidades,
autoridades e relações para atingir os seus objetivos (3.08)
Nota 1: O conceito de organização inclui, mas não está limitado a empresa individual,
empresa, corporação, firma, empresa, autoridade, sociedade, associação, caridade ou
instituição, ou parte ou combinação destas, incorporada ou não, pública ou privada.
3.03 requisito
Nota 4: Os requisitos podem ser gerados por diferentes partes interessadas (3.02).
Nota 5: Pode ser necessário para alcançar a satisfação do cliente (3.57) cumprir as expectativas
de um cliente (3.26), mesmo que elas não estejam estabelecidas nem sejam de forma geral
implícitas ou obrigatórias.
3.06 eficácia
medida em que as atividades planejadas são realizadas alcançando os resultados esperados
3.07 política
intenções e direção de uma organização (3.01), como formalmente expressas pela sua alta
direção (3.05)
3.08 objetivo
resultado a alcançar
Nota 1: Um objetivo pode ser estratégico, tático ou operacional.
Nota 2: Objetivos podem se relacionar com diferentes disciplinas (tais como finanças, saúde e
segurança, e as metas ambientais) e pode ser aplicado em diferentes níveis (como estratégico,
serviço em toda a organização, projeto, produto (3.47), (3.48) , e o processo (3,12)).
Nota 3: Um objetivo pode ser expresso em outras formas, por exemplo, como um resultado
pretendido, um propósito, um critério operacional, como um (3.37) objetivo de qualidade, ou
pelo uso de outras palavras com significado semelhante (por exemplo, objetivo, ou meta).
Nota 4: No contexto dos sistemas de gestão da qualidade (3.33), objetivos de qualidade são
definidos pela organização (3.01), de acordo com a política da qualidade (3.34), para alcançar
resultados específicos.
3.09 risco
efeito da incerteza sobre um resultado esperado
Nota 1: Um efeito é um desvio do que é o esperado - positivo ou negativo
Nota 2: Incerteza é o estado, mesmo que parcial, da deficiência de informação (3.50)
relacionada com o conhecimento da organização (3.53) de, um evento, sua consequência, ou
probabilidade.
Nota 3: Risco é muitas vezes caracterizado por referência a "eventos" em potencial (como
definido na ISO Guia 73: 209, 3.5.1.3) e "consequências" (conforme definido no Guia ISO 73:
2009, 3.6.1.3), ou uma combinação destes.
3.10 competência
capacidade de aplicar conhecimentos (3.53) e habilidades para alcançar os resultados
pretendidos
Nota 1: competência demonstrada é por vezes referida como qualificação.
3.12 processo
conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam insumos em
produtos (3.46)
Nota 1: Entradas para um processo são geralmente saídas (3.46) de outros processos.
Nota 2: Em alguns processos, alguns insumos podem se tornar saídas (3.46), sem qualquer
transformação, por exemplo um modelo utilizado num processo de fabricação ou um
catalisador num processo químico.
Nota 3: Processos em uma organização (3.01) são geralmente planejados e realizados sob
condições controladas para agregar valor.
Nota 4: Um processo onde a conformidade (3.18) da saída resultante (3.46) não pode ser
prontamente ou economicamente validada é frequentemente referido como um "processo
especial".
3.13 desempenho
resultado mensurável
Nota 1: Desempenho pode ser relacionado à resultados quantitativos ou qualitativos.
Nota 2: Desempenho pode se relacionar com a gestão (3.29) de atividades, processos (3.12),
produtos (3.47), serviços (3.48), sistemas (3.31) ou organizações (3.01).
3.15 monitoramento
determinação (3.67) do estado de um sistema (3,31), processo (3.12) ou de uma atividade
Nota 1: Para se determinar a situação, pode haver a necessidade de se verificar, supervisionar
ou observar criticamente.
Nota 2: O monitoramento é geralmente uma determinação (3.67) do objeto (3.36) que está
sendo monitorado, realizado em diferentes estágios ou em momentos diferentes.
3.16 medição
processo (3.12) para determinar (3.67) um valor
Nota 1: De acordo com a norma ISO 3534-2: 2006, o valor determinado é geralmente o valor
de uma grandeza.
3.17 auditoria
processo sistemático e independente (3.12) para a obtenção de evidências objetivas (3.61) e
avaliá-las objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria (3.60)
são cumpridos
Nota 1: Uma auditoria pode ser uma auditoria interna (primeira parte), ou de uma auditoria
externa (segunda parte ou terceira parte), e pode ser uma auditoria combinada ou uma
auditoria conjunta.
Nota 2: Auditorias internas, às vezes chamado de auditorias de primeira parte são realizadas
por ou em nome da organização (3.01) em si para a gestão (3.29) revisão (3.68) e outros fins
internos, e podem formar a base para a declaração de conformidade (3.18) de uma
organização. Em muitos casos, principalmente em organizações menores, a independência
pode ser demonstrada pela isenção de responsabilidade para a atividade a ser auditada.
Nota 3: As auditorias externas incluem aquelas geralmente chamadas de auditorias de
segunda e de terceira parte. Auditorias de segunda parte são realizadas por partes que tenham
interesse na organização (3.01), tais como clientes (3.26), ou por outras pessoas em seu nome.
Auditorias de terceira parte são realizadas por organizações de auditoria externa e
independente como as que visam certificação / registro de conformidade (3.18) com a norma
ISO 9001 ou ISO 14001.
3.18 conformidade
cumprimento de um requisito (3,03)
Nota 1: Em Inglês a palavra 'conformidade' é sinônimo mas em decadência. Em francês a
palavra "respeito" é sinônimo, mas em decadência.
3.22 correção
ação para eliminar uma não conformidade detectada (3.19)
Nota 1: A correção pode ser feita em conjunto com uma ação corretiva (3.21).
Nota 2: A correção pode ser, por exemplo, retrabalho ou reclassificação.
3.23 envolvimento
comprometimento, e contribuição para objetivos comuns (3.08)
3.25 função
papel a ser realizado por uma unidade designada da organização (3.01)
3.26 cliente
pessoa ou organização (3.01), que pode ou não receber um produto (3.47) ou um serviço
(3.48) destinado ou requerido por este consumidor pessoa física ou jurídica EXEMPLOS,
cliente, usuário final, varejista, entrada para o processo interno (3.12), beneficiário e
comprador.
Nota: Um cliente pode ser interno ou externo à organização (3.01). Os clientes fora da
organização são os clientes externos. A saída (3.46) de cada processo interno (3.12) é a
entrada para o processo seguinte. O processo seguinte é o cliente interno do processo
anterior.
3.27 fornecedor
pessoa ou organização (3.01), que fornece um produto (3.47) ou um serviço (3.48)
EXEMPLO Produtor, distribuidor, revendedor ou fornecedor de um produto (3.47) ou um
serviço (3.48) ou informação (3.50).
Nota 1: Um fornecedor pode ser interno ou externo à organização (3.01).
Nota 2: Em uma situação contratual, o fornecedor é às vezes chamado de "contratante".
3.28 Melhoria
atividade para melhorar o desempenho (3,13)
Nota: Melhoria pode ser alcançada por uma série ou por uma única atividade.
3.29 gestão
atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização (3.01)
Nota 1: Gestão pode incluir o estabelecimento de políticas (3.07) e de objetivos (3.08) e
processos (3.12) para alcançar estes objetivos.
Nota 2: O termo "gestão", por vezes, refere-se a pessoas, ou seja, uma pessoa ou grupo de
pessoas com autoridade e responsabilidade para a condução e controle de uma organização
(3.01). Quando "gestão" é usada neste sentido, deve ser sempre usada com algum tipo de
qualificador para evitar confusão com o conceito de "gestão" como um conjunto de atividades
definidas acima. Por exemplo, "gestão deve ..." está obsoleto enquanto que "a gestão de topo
(3.05) deve ..." é aceitável. Caso contrário palavras diferentes devem ser adotadas para
transmitir o conceito quando relacionadas com as pessoas, por exemplo gerencial ou gerentes.
3.31 sistema
conjunto de elementos inter-relacionados
3.32 infraestrutura
sistema (3.31) de instalações, equipamentos e serviços (3.48) necessários para o
funcionamento de uma organização (3.01)
3.35 estratégia
atividades planejadas para atingir um objetivo (3.08).
3.36 objeto
qualquer entidade perceptível ou concebível
[ISO 1087-1: 2000] Exemplos de Produto (3.47), serviço (3.48), processo (3.12), pessoa,
organização (3.01), sistema (3.31), recursos.
Nota 1: Os objetos podem ser materiais (por exemplo, um motor, uma folha de papel, um
3.37 qualidade
grau em que um conjunto de características inerentes (3.65) de um objeto (3.36) preenche os
requisitos (3.03)
Nota 1: O termo "qualidade" pode ser usado com adjetivos tais como má, boa ou excelente.
Nota 2: "Inerente", em oposição ao "atribuído", significa existente no objeto (3.36).
3.40 defeito
não conformidade (3.19) relacionada a um uso pretendido ou especificado
Nota 1: A distinção entre o conceito de defeito e não-conformidade (3.19) é importante, pois
tem conotações legais, particularmente aquelas associadas com o produto (3.47) e questões
de responsabilidades do serviço (3.48).
Nota 2: O uso pretendido como intencionado pelo cliente (3.26) pode ser afetado pela
natureza da informação (3.50), como instruções de operação ou de manutenção, fornecidas
pelo fornecedor (3.27).
3.41 rastreabilidade
capacidade de rastrear a história, aplicação ou localização de um objeto (3.36)
Nota 1: Ao considerar um produto (3.47) ou um serviço (3.48), a rastreabilidade pode referir-
se:
- A origem dos materiais e peças;
- A história de transformação; e
3.42 inovação
processo (3.12) resultando em um objeto novo ou substancialmente alterado (3.36)
Nota 1: O objeto (3.36) com a finalidade de inovação pode ser, por exemplo um sistema de
gestão (3.04), processo (3.12), produto (3.47), serviço (3.48) ou tecnologia.
3.43 contrato
acordo obrigatório
3.46 saída
resultado de um processo (3.12)
Nota 1para entrada "saída": Há quatro categorias de saída genéricas, como segue:
- Serviços (por exemplo, transportes);
- Software (por exemplo, programa de computador, dicionário);
- Hardware (por exemplo, parte mecânica);
- Materiais processados (por exemplo, lubrificantes).
Muitas saídas compreendem elementos pertencentes a diferentes categorias genéricas de
saída. Se a saída é então chamada serviço, produto, software, hardware ou material
processado depende do elemento dominante. Por exemplo, um carro é composto por
hardware (por exemplo, pneus), materiais processados (por exemplo, combustível, líquido de
arrefecimento), software (por exemplo, software de controle do motor, manual do motorista)
e serviço (por exemplo, explicações operacionais dadas pelo vendedor).
Nota 2 para a entrada "saída": a propriedade de um produto geralmente pode ser transferida.
Este não é necessariamente o caso para um serviço.
3.47 produto
saída (3.46), que é um resultado de atividades onde nenhuma delas é necessariamente
realizada na interface entre o fornecedor (3.27) e o cliente (3.26)
Nota 1 para entrada "produto": Hardware é geralmente tangíveis e sua quantidade é uma
característica contável. Materiais processados são geralmente tangíveis e sua quantidade é
uma característica contínua. Ferragens e materiais processados muitas vezes são referidos
como mercadorias. Software consiste de informação e é geralmente imaterial e pode estar na
forma de abordagens, operações ou informação documentada (3.11).
3.48 serviço
saída imaterial (3.46) que é o resultado de pelo menos uma atividade necessariamente
realizada na interface entre o fornecedor e o cliente
Nota 1 para entrada "serviço": Prestação de um serviço pode envolver, por exemplo, o
seguinte:
- Uma atividade realizada em um produto tangível fornecido pelo cliente (por exemplo, um
carro para ser consertado);
- Uma atividade realizada em um produto intangível fornecido pelo cliente (por exemplo, a
declaração de renda necessária para preparar uma declaração de imposto);
- O fornecimento de um produto imaterial (por exemplo, a entrega de informação no contexto
da transmissão de conhecimento);
- A criação de um ambiente para o cliente (por exemplo, em hotéis e restaurantes);
Um serviço é geralmente experimentado pelo cliente.
3.49 dados
fatos sobre um objeto (3.36)
3.50 informações
dados significativos (3.49)
3.53 conhecimento
coleção disponível de informações (3.50) crível e tendo uma elevada certeza de ser verdade
3.54 verificação
confirmação, através do fornecimento de evidência objetiva (3.51), que os requisitos
especificados (3.03) foram cumpridos
Nota 1: A prova objetiva necessária para uma verificação pode ser o resultado de uma
inspeção ou de outras formas de determinação (3.67), tais como a realização de cálculos
alternativos ou revisão de informação documentada (3.11).
Nota 2: As atividades realizadas para a verificação são chamadas às vezes um processo de
qualificação (3.12)
Nota 3: A palavra "verificado" é usada para designar o estado correspondente.
3.55 validação
confirmação, através do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos (3.03) para
3.56 retorno
opiniões, comentários e manifestações de interesse em um produto, um serviço ou um
processo de tratamento de reclamações
3.58 denúncia
expressão de insatisfação feita para uma organização (3.01), referente ao seu produto (3.47)
ou serviço (3.48), ou o processo de tratamento de reclamações (3.12) em si, onde uma
resposta ou resolução é explícita ou implicitamente esperada
3.63 concessão
permissão de uso ou liberação (3.64) um produto (3.47) ou serviço (3.48), que não está de
acordo com os requisitos especificados (3.03)
Nota: Uma concessão é geralmente limitada à entrega de produtos (3.47) e serviços (3.48),
que têm (3.19) características não-conformes (3.65) dentro de limites definidos e é geralmente
dada para uma quantidade limitada de produtos e serviços, para uma período de tempo, e
para uma utilização específica.
3.64 liberação
permissão para avançar para a próxima etapa de um processo (3.12)
Nota: Em Inglês, no contexto de software e informação documentada (3.11), a palavra
"liberação" é frequentemente usada para se referir a uma versão do software ou a informação
documentada em si.
3.65 Característica
Característica distintiva.
Nota 1: Uma característica pode ser inerente ou atribuída.
Nota 2: Uma característica pode ser qualitativa ou quantitativa.
Nota 3: Existem várias classes de características, como o seguinte:
a) física (por exemplo, mecânica, elétrica, características químicas ou biológicas);
b) sensorial (por exemplo, relacionada ao cheiro, tato, paladar, visão, audição);
c) comportamental (por exemplo, cortesia, honestidade, veracidade);
d) temporal (por exemplo, pontualidade, confiabilidade, disponibilidade).
e) ergonómica (por exemplo, características fisiológicas ou relacionadas à segurança humana);
f) funcional (por exemplo, velocidade máxima de um avião).
3.67 determinação
atividade para descobrir uma ou mais características (3.65) e seus valores característicos
3.68 avaliação
determinação (3.67) da conveniência, adequação e eficácia (3.06) de um objeto (3.36) para
alcançar os objetivos estabelecidos (3.08)
EXEMPLOS análise crítica (3.29), avaliação, projeto e desenvolvimento, avaliação (3.26) das
necessidades dos clientes (3.03), não-conformidade (3.19) avaliação e revisão por pares.
ATIVIDADE
4 Contexto da organização
A organização deve determinar questões Externas e Internas, que sejam relevantes para o seu
direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar os resultados
pretendidos de seu SGQ.
Notas:
◘Contexto Externo pode envolver ambiente legal, tecnológico, mercado (nacional e/ou
internacional),concorrência, cultura local, regional ou internacional, ambiente social e
econômico, etc.
Uma vez identificadas as partes interessadas relevantes e quais seus requisitos (Quem e
Quais?), é necessário entender as necessidades e as expectativas destas partes interessadas
relevantes, tanto para controlá-los e atender, quanto para definir a estratégia da organização
(Escopo).
Exemplos:
Deverá haver uma declaração do Escopo da organização. O que ele faz? O que será certificado
pela norma em questão? Quais as plantas e processos serão certificados?
4.4.1 A organização para estabelecer, implementar e manter seu SGQ deve determinar os
processos necessários e:
4.4.2 Na extensão necessária, manter e reter informação documentada para apoiar operação
destes processos, para que haja confiança de que eles estejam sendo realizados, conforme
planejado.
Atividades
5 Liderança
5.1.1 Generalidades
Demonstrar liderança é atribuição primeira da Alta Direção. A Alta Direção DEVE liderar e
garantir o sistema de gestão da qualidade:
i. Promovendo a melhoria;
5.2 Política
A alta direção deve estabelecer, implementar, revisar e manter uma política da qualidade. O
comprometimento em satisfazer requisitos legais, requisitos de seus clientes e melhorar
continuamente o SGQ são elementos obrigatórios e DEVEM ficar explícitos na Política da
Qualidade da organização.
A política deve ser divulgada, entendida e praticada por toda a organização e deverá ser
comunicada a todas as partes interessadas e mantida como Informação documenta.
A Alta direção deve definir autoridades para atividades dentro dos processos da organização.
Estas autoridades e suas responsabilidades devem ser de conhecimento de todos.
b. Assegurar que cada processo que ela já havia definido no SGQ, entregue suas saídas
(quem é o dono de cada processo e o que cada processo deve entregar)
ATIVIDADE
6 Planejamento
6.1.2 A organização deve planejar e definir COMO vai abordar Riscos e Oportunidades no seu
SGQ.
b. Integrar e implementar esta rotina nos processos do SGQ ( 4.4) – É requerida uma
sistemática e método definido para avaliar a eficácia das ações. As ações deverão ser
apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.
6.2.1 A organização deve definir os objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos
necessários para o SGQ.
ATIVIDADE
7. Apoio
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Pessoas
A organização deverá determinar e prover as pessoas necessárias para implantação eficaz do
seu SGQ e para a operação e controle de seus processos.
7.1.3 Infra-estrutura
Ambiente envolve condições ideais (fatores humanos e físicos) para realização do trabalho:
7.1.5.1 Generalidades
7.2 Competência
Deve assegurar que as pessoas sejam competentes com base na sua educação, treinamento
ou experiência apropriados.
7.3 Conscientização
A organização deve assegurar que todas as pessoas que realizam atividades na organização
estejam conscientes:
a. Da política de qualidade;
b. Dos objetivos da qualidade pertinentes;
c. De como eles podem contribuir para eficácia do SGQ da organização, incluindo os benefícios
da melhoria de seu desempenho;
d. Dos impactos que a não realização de seu trabalho conforme requerido, pode trazer à
organização e seu SGQ;
7.4 Comunicação
7.5.1 Generalidades
a. A identificação de descrição;
b. O formato apropriado;
d. Meio de comunicação;
a. Estar protegida;
b. Armazenagem e preservação;
ATIVIDADE
8 Operação
1.Os processos;
2.Aceitação de produtos e serviços;
Requer implementação de processo para determinar requisitos para realização dos produtos
e serviços oferecidos, incluindo :
8.2.3.1 A organização deve assegurar que o que foi requerido será atendido. Precisará ter
capacidade para atender o que foi requerido antes de efetivar venda.
a. Atender o cliente e entregar produto / serviço conforme ele solicitou, observando também
atividades de entrega e pós Entrega;
8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços em caso de mudanças nos requisitos
para os produtos/serviços, deve – se assegurar que informação documentada seja emendada
e, que os envolvidos sejam alertados e participados das mudanças /alterações .
8.3.1 Generalidades
b. Análises críticas precisam ser realizadas em estágios apropriados de forma planejada para
avaliar a capacidade dos resultados do projeto atingirem os requisitos especificados na
entrada;
c. Verificações do projeto precisam ser executadas deforma planejada para garantir que as
saídas do P&D estejam atendendo aos requisitos de entrada;
d. Validação do projeto para garantir que o produto atenda a aplicação especificada ou uso
pretendido);
e. Quaisquer ações necessárias sejam tomadas quando requerido em qualquer uma das fases
citadas;
8.4.1 Generalidades
A organização deve assegurar que processos e serviços providos por terceiros ( dentro ou
fora da empresa), que tem impacto no seu SGQ, estejam em conformidade com os
requisitos.
c.2. A organização terá que avaliar a eficácia dos controles executados pelo fornecedor,
considerando os critérios requeridos para seu produto.
b. Aprovação de:
1. Produtos e serviços;
2. Métodos, processos e equipamentos;
3. Liberação de produtos e serviços;
f. Verificações e validações que serão efetuadas pela organização, ou seus cliente, que serão
desempenhadas nas instalações do provedor;
A organização deve definir meios adequados para identificar as saídas, quando for necessário
assegurar a conformidade de produto e serviços:
Deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento e
medição ao longo da produção e provisão de serviço;
Deve controlar a identificação única das saídas quando a rastreabilidade for um requisito, e
deve reter a informação documentada necessária para possibilitar a rastreabilidade.
8.5.4 Preservação
A organização deve atender o que foi requerido para atividades de pós-entrega associadas
com seus produtos ou serviços.
d. Requisitos do cliente;
e. Retroalimentação de clientes;
A liberação de produtos e serviços não pode ocorrer até que tudo que foi planejado tenha
sido satisfatoriamente concluídos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por
autoridades pertinente e, como aplicável, pelo cliente.
8.7.1 A organização deve assegurar que saídas (resultado) de processos e serviços que não
estejam em conformidade com os requisitos sejam identificados e controlados para evitar o
uso e entrega indevida.
a. Correção;
c. Informação ao cliente;
d. Concessão do cliente;
8.7.2 A organização deve reter informação documentada de todo de controle de saídas não
conformes, devendo estas:
ATIVIDADE
9 Avaliação de desempenho
9.1.1 Generalidades
9.2.1 A organização deve conduzir auditorias internas em Intervalos planejados para prover
informação sobre se o sistema de gestão da qualidade:
d. Assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerência pertinente;
9.3.1 Generalidades
A intervalos planejados, a alta direção precisa analisar criticamente o SGQ para assegurar sua
contínua adequação, suficiência, eficácia e alinhamento com o direcionamento estratégico da
organização.
A análise crítica pela direção deve ser planejada e realizada levando em consideração:
As saídas da análise crítica pela direção devem indicar Decisões e Ações relacionadas com:
• Necessidades de mudança;
• Necessidades de recursos;
ATIVIDADE
10 Melhoria
10.1 Generalidades
b. Avaliar a necessidade de ação pra eliminar as causas das não conformidades, evitando
assim que elas se repitam ou ocorram em outro lugar;
1. Analisar as causas; ;
2. Determinando as causas da NC;
3. Determinando se NC similares existem, ou se tem potencial para ocorrer.
ATIVIDADE