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ISO 9001:2000

Anlise efectuada pela


SGS ICS
Servios Internacionais de Certificao

SGS ICS - Servios Internacionais de Certificao, Lda.


Elaborado por: John Brookes - SGS ICS USA
Traduzido e revisto por: Luis Neves - SGS ICS PORTUGAL
Reproduo Proibida sem autorizao expressa da SGS ICS
v 1.1, Janeiro de 2003

s Empresas Certificadas pela SGS ICS


Aos Auditores da SGS ICS
Aos nossos Parceiros

Servios de Certificao
Ao seu servio:

ISO 9001 - Certificao de Sistemas de Gesto da Qualidade


ISO 14001 & EMAS - Certificao e Verificao de Sistemas de
Gesto Ambiental
OSHAS 18001 - Certificao de Sistemas de Gesto da Segurana
e Sade Ocupacional
Certificao do Produto - de acordo com normas nacionais e
internacionais
Certificao do Servio - de acordo com documentos de referncia
Certificao HACCP - Segurana Alimentar
EN 46000 - Certificao de Sistemas da Qualidade para dispositivos
mdicos
Green Globe - Certificao Ambiental para o sector do Turismo
QS 9000, VDA 6.1 & ISO/TS16949 - Certificao de Sistemas para
indstria Automvel e seus fornecedores
SA 8000 - Certificao no mbito da tica e Responsabilidade
Social
PM 9000 - Certificao dos Servios Pblicos

A SGS ICS - Servios Internacionais de Certificao est acreditada


pelo IPQ - Instituto Portugus da Qualidade como Organismo de
Certificao de Sistemas da Qualidade, Organismo de Certificao de
Sistemas de Gesto Ambiental, e como Organismo de Certificao de
Produtos.

NDICE
Prefcio ............................................................................................
Utilizao deste Documento ................................................................
O novo rumo da Norma - As revises de Fundo ....................................
ISO 9001 - Sistemas de gesto da Qualidade - A estrutura dos requisitos
Anlise pormenorizada das mudanas dos requisitos da ISO 9001
..........

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Prembulo .........................................................................................
Introduo ........................................................................................

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Generalidades .......................................................................
Abordagem ao processo .........................................................
Relao com a ISO 9004 ........................................................
Compatibilidade com outros sistemas de gesto ........................
Campo de aplicao ...............................................................
Generalidades ........................................................................
Aplicao ..............................................................................
Referncia normativa .............................................................
Termos e definies ...............................................................
Sistema de Gesto da Qualidade .............................................
Requisitos gerais ...................................................................
Requisitos de documentao ...................................................
Responsabilidade da gesto ....................................................
Comprometimento da gesto ..................................................
Focalizao nos Clientes .........................................................
Poltica da qualidade ..............................................................
Planeamento .........................................................................
Responsibilidade, autoridade e comunicao .............................
Reviso pela gesto ...............................................................
Gesto de recursos ................................................................
Proviso de recursos ..............................................................
Recursos humanos ................................................................
Infra-estruturas .....................................................................
Ambiente de trabalho .............................................................
Realizao do produto ............................................................
Planeamento da realizao do produto ......................................
Processos relacionados com os Clientes ...................................
Concepo e desenvolvimento ................................................
Aprovisionamento ..................................................................
Produo e proviso do servio ...............................................
Controlo dos dispositivos de monitorizao e medio ................
Medio, anlise e melhoria ....................................................
Generalidades ........................................................................
Monitorizao e medio ........................................................
Controlo do produto no-conforme ..........................................
Anlise dos dados .................................................................
Melhoria ...............................................................................

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ISO 9001:2000 - Anlise efectuada pela SGS ICS

Anlise da Reviso da Norma ISO 9001:2000


Prefcio

As Normas da srie ISO 9001:2000 foram publicadas em 15 de Dezembro de


2000.
Este Documento apresenta a anlise da SGS ICS sobre as alteraes, sublinhando
as revises e novos requisitos mais relevantes. Este Documento no tem como
objectivo apresentar uma anlise orientada para sectores especficos. As
Organizaes que necessitam cumprir normas derivadas das Normas de 1994
para sectores especficos (por exemplo, a ISO 13485 para fabricantes de equipa
mentos mdicos ou a QS 9000 para fabricantes de componentes automveis),
devero consultar os Organismos responsveis por essas Normas para mais infor mao.
Apesar da maioria das revises resultar de uma evoluo natural do pensamento
da Qualidade e se basear nas melhores prticas actuais, muitas delas reflectem
uma crescente aplicao de Princpios de Gesto da Qualidade. As Organizaes
devem rever os seus Sistemas de Gesto da Qualidade para assegurar a sua con formidade com os requisitos da Norma ISO 9001:2000. Uma vez que a natureza
de certas revises poder implicar um volume de trabalho significativo, a SGS
ICS recomenda aos seus Clientes que tomem medidas atempadas para planear as
revises a implementar.
Os Clientes da SGS ICS devem estar conscientes da vasta oferta de formao
relacionada com as revises da ISO 9001:2000. A anlise dos requisitos da
Norma apresentados pelos responsveis dessas aces de formao variam e no
esto necessariamente de acordo com a anlise da SGS ICS.
Os requisitos da ISO 9001:2000, i.e. a Norma Internacional publicada em 15 de
Dezembro de 2000, e que serviu de base para a elaborao deste Documento,
so, em alguns casos, significativamente diferentes dos requisitos dos vrios
Drafts resultantes do processo de reviso, e que se encontram, obviamente,
obsoletos. Foram tambm feitas extensas revises terminologia e numerao
dos clasulas entre as verses DIS, FDIS e a verso final da Norma Internacional.
A informao contida neste documento fornecida de boa f, com base na infor
mao mais recente disponibilizada SGS ICS. A SGS ICS recusa qualquer
responsabilidade por custos incorridos por omisso de informao que possa ser
considerada pertinente.
Ao programar a finalizao e publicao deste Documento apenas aps a Norma
Internacional ISO 9001:2000 estar publicada, a SGS ICS minimizou a possibili dade de confuso dos requisitos das verses Draft com os requisitos da Norma.
possvel, no entanto, que, em resultado da experincia adquirida na certificao
de Sistemas de Gesto da Qualidade segundo a Norma ISO 9001:2000, a anlise
dos seus requisitos pela SGS ICS possam, ao longo do tempo, divergir dos que
so apresentados neste Documento.

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Utilizao deste Documento

Este Documento foi concebido com o objectivo principal de servir os Clientes da


SGS ICS na identificao e anlise das implicaes imediatas e futuras da ISO
9001:2000 na suas actividades. Uma das situaes mais significativas em que
os Clientes so confrontados com os requisitos da Norma nas Auditorias
Externas da SGS ICS. Por esta razo, a SGS ICS entende que a perspectiva do
Auditor acerca das revises uma forma til de as apresentar. Tambm so
apresentadas as consideraes-chave para a Gesto da Organizao no planea mento e implementao da reviso do seu Sistema de Gesto da Qualidade
(SGQ). Por outro lado, este Documento est incorporado na formao dos
Auditores da SGS ICS. Desta forma, a SGS ICS entende que a utilizao deste
Documento como ponto de referncia comum para todas as Partes ajudar a evi tar potenciais erros de anlise da Norma ISO 9001:2000, diferendos e esforos
desnecessrios.
Este Documento no uma comparao linha a linha entre a ISO 9001:1994 e a
ISO 9001:2000. Tal exerccio seria extremamente confuso para o Leitor, uma
vez que foram feitas grandes revises estrutura da Norma e ao texto de requi
sitos especficos. O nmero de referncias cruzadas e de pequenas revises
tornaria este Documento de impossvel leitura, e por isso, intil.
A SGS ICS pretende, ao invs, dar ao Leitor uma viso global da Norma, atravs
de um resumo sucinto das revises mais significativas. Muitas das revises a
clusulas especficas da ISO 9001:2000 so parte de revises mais extensas na
estrutura, mbito e objectivos da Norma. Assim, para minimizar repeties quan
do se abordam revises em clusulas especficas, este Documento apresenta as
revises mais gerais na seco intitulada, "O Novo Rumo da Norma - As
Revises de Fundo". A maioria das revises significativas envolvem os "aspectos
mais elevados" da Norma, particularmente os que se referem responsabilidade
da Gesto de Topo no planeamento, com o objectivo de alcanar e aumentar a
satisfao dos Clientes (Clusulas 4.1 e 4.2 da ISO 9001:1994). As revises aos
"elementos da realizao do produto" (Clusulas 4.3 a 4.20 da ISO 9001:1994)
so geralmente menos significativas.
Nenhuma tentativa foi feita para relacionar exaustivamente os requisitos da ISO
9001:2000 com a ISO 9001:1994, ou com a Norma de Sistemas de Gesto
Ambiental ISO14001:1996. Esse exerccio est apresentado nos Anexos A e B
da ISO 9001:2000.
Este Documento parte do princpio de que o Leitor est familiarizado com os
requisitos da Norma ISO 9001/2:1994 e tem acesso ISO 9001:2000. No
tenta identificar toda e qualquer reviso, fornecendo, em vez disso, uma viso
geral e focalizada nas revises que, em relao Norma ISO 9001:1994,
I) introduzem novos requisitos
II) alargaram requisitos
III) aumentam o grau de detalhe
H tambm revises que resultam em requisitos que so menos detalhados do
que a verso da Norma de 1994. As revises mais significativas esto descritas
nos pargrafos que tratam das clusulas em que elas aparecem.

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A SGS ICS entende que as revises que tornam clusulas da Norma de 2000
menos detalhadas no tencionam "suavizar" os requisitos anteriores da Norma de
1994, mas sim tornar a linguagem mais acessvel a um maior universo de uti
lizadores da Norma ISO 9001:2000.
Com o intuito de informar o Leitor e ilustrar as revises com preciso, foi
necessrio transcrever neste Documento alguns trechos das Normas ISO.
reconhecido que as Normas ISO so documentos protegidos por Direitos de
Autor, e no houve inteno de desrespeitar esses direitos.
Para a utilizao deste Documento, o Leitor deve ter sua disposio uma cpia
de:
ISO 9001:2000 Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos (Quality
Management Systems - Requirements)
ISO 9000:2000 Sistemas de Gesto da Qualidade - Fundamentos e vocabulrio
(Quality Management Systems - Fundamentals and Vocabulary)
ISO 9004:2000 Sistemas de Gesto da Qualidade - Orientao para a melhoria
do desempenho (Quality Management Systems - Guidelines for performance
improvements)

Por razes relacionadas com Direitos de Autor, a SGS ICS est impossibilitada de
reproduzir ou fornecer cpias de Normas. Todos os documentos acima menciona dos esto disponveis e podem ser adquiridos a partir de:
ISO - International Organization for Standardization
ISO Central Secretariat
tel:
+ 41 22 749 01 11
fax:
+ 41 22 733 34 30
e-mail: sales@iso.ch
IPQ - Instituto Portugus da Qualidade
Tel: 21 294 81 00
Fax: 21 294 81 10

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O Novo Rumo da Norma - As Revises de Fundo


No cabe SGS ICS, como Organismo Certificador, justificar as revises incorpo
radas na Norma ISO 9001:2000. No entanto, devem ser expostas aos Leitores
deste Documento as razes de fundo que levaram s revises, por forma a
melhor as entender e aceitar (em vez de lhes resistir). Nenhuma Norma ser algu
ma vez perfeita. As Normas necessitam de evoluir ao longo do tempo, por forma
a acompanhar a natureza evolutiva das Empresas, outras Organizaes e da
Sociedade em geral. As Normas devem reflectir as melhores prticas correntes,
ou so rapidamente negligenciadas ou mesmo abandonadas.

Em anos recentes, foram conduzidos extensos inquritos para determinar as


necessidades e expectativas dos grupos de utilizadores das Normas da srie
ISO 9000. A publicao da srie de Normas ISO 9000:2000 representa o
culminar dos esforos resultantes desses estudos.
As Normas revistas tm como objectivo aumentar o alinhamento da gesto da
qualidade com as prticas actuais de gesto diria de qualquer Empresa ou
Organizao. A experincia anterior com sistemas de gesto da qualidade foi
levada em conta, e as Normas de 2000 so agora mais facilmente reconhecidas
como de aplicao universal (i.e. so igualmente aplicveis a empresas e
Organizaes do sector pblico ou privado; a pequenas, mdias e grandes
Organizaes; e igualmente aplicveis a todos os sectores da sociedade, indepen
dentemente da actividade, produtos ou servios fornecido pela Organizao).
Este Documento, pelo acima exposto, acompanha a Norma e adopta o termo
"Organizao".
As regras da ISO exigem que os trabalhos de reviso se iniciem at cinco anos
aps a data de publicao de cada edio da Norma. A realidade dos processos
de reviso de Normas ISO demonstra que o ciclo ronda os sete anos. Em 1994,
a primeira srie de revises s verses originais de 1987 das Normas da srie
ISO 9000 eram correces relativamente pequenas que punham as Normas em
conformidade com as linhas de pensamento corrente na garantia da qualidade,
(essencialmente, referentes a afinaes de terminologia).
A segunda e actual reviso das Normas ISO 9000 foi conduzida pelos requisitos
dos utilizadores e focalizada na satisfao das suas necessidades e expectativas,
e visa assim tornar as Normas mais adequadas e aceitveis para um vasto leque
de Partes Interessadas (tanto internas como externas s Empresas e
Organizaes). Esta crescente focalizao nos Clientes/Utilizadores pronta mente identificada em muitas das seguintes revises de fundo s Normas da
srie ISO 9000:

A) A ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 consolidadas numa nica Norma: ISO
9001
A ISO 9001 agora a nica Norma de requisitos. A inteno que est por
trs desta reviso no apenas evitar repeties desnecessrias entre a ISO
9001 e a ISO 9002, (nas Normas de 1994 apenas uma das clusulas era
diferente), mas tambm o entendimento que todas as Organizaes devem
implementar todos os requisitos, excepto em circunstncias excepcionais e
justificadas. Apesar de lgica, esta reviso ter um impacto significativo nas
Organizaes que esto hoje em dia certificadas pela ISO 9002:1994, mas
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executam algumas actividades de concepo e desenvolvimento de produtos


ou servios. Estas Organizaes (e h muitas certificadas pela SGS ICS e
outros organismos certificadores), so abrangidas pelos requisitos da Clusula
7.3 - Concepo e Desenvolvimento. (Associaes de Consumidores vm
referindo desde h muito que Empresas responsveis por actividades de con cepo e desenvolvimento tm evitado as suas responsabilidades na gesto da
qualidade relacionada com a concepo e desenvolvimento atravs da certifi cao pela Norma ISO 9002:1994).
(Ver mais informao sobre este assunto no corpo principal deste Documento.
Ver nomeadamente a seco 1.1 e 1.2 - Campo de Aplicao, Generalidades e
Aplicao)

B) Nova estrutura dos requisitos da ISO 9001 - A ISO 9001 & 9004
"O par consistente"
Acompanhando a crescente orientao para a Gesto (por oposio orien tao para a qualidade do produto), a estrutura da Norma ISO 9001 (e ISO
9004) segue mais de perto o incontestvel ciclo do processo de gesto
"Planear, Implementar, Verificar, Actuar". Isto torna a estrutura das Normas
mais acessvel para a Gesto de Topo e para a generalidade das Pessoas, e
alinha a estrutura da ISO 9001 com a Norma de gesto de Sistema Ambiental
ISO 14001:1996. Com esta nova estrutura, espera-se que a Gesto de Topo
da Organizao se relacione mais de perto com a Norma e aceite a responsabilidade global pelo cumprimento dos seus requisitos. Ser tambm facilitada
uma integrao mais profunda e econmica entre sistemas da qualidade e sis temas ambientais nas Organizaes. Finalmente, as estruturas e numerao
das clusulas da ISO 9001 e 9004 foram alinhadas, for forma a ser obtido um
"par consistente".

C) Melhoria na estrutura e contedo da srie ISO 9000 (ISO 9000 &


ISO 9004)
As ISO 9000 e 9004 formam um enquadramento simplificado de referncia e
orientao para a melhoria para a Norma de requisitos ISO 9001. (Juntas,
substituem as Normas existentes ISO 8402, ISO 9000, ISO 9000-1, ISO
9000-2, ISO 9004-1, ISO 9004-2, ISO 9004-3 e ISO 9004-4. O destino da
ISO 9000-3:1997 ainda est em aberto).
A ISO 9000 um equivalente directo e um substituto do anterior documento
de "definies de qualidade" - ISO 8402, e do anterior documento "linhas de
orientao para seleco e utilizao" - ISO 9000. A maioria das definies
foram revistas, algumas de forma significativa. Como a ISO 9000 citada na
Clusula 2-Referncia Normativa da ISO 9001, torna-se imperativo que todos
os seus utilizadores entendam e apliquem consistentemente as definies con
tidas na ISO 9000.

A seco 2 e o Anexo A realam aspectos referentes a "conceitos fundamen


tais sobre sistemas da qualidade" e "relaes de conceitos". Apesar de, tecni
camente, estas seces serem igualmente invocadas pela ISO 9001 como
referncia normativa, difcil ver como tal "informao sobre relaes de con
ceitos" poder ser alguma vez invocada como um requisito. No entanto, a
seco 2 ser uma ferramenta til para todos os envolvidos na Gesto da
Qualidade que necessitem de expor ou justificar anlises e prticas da Gesto
da Qualidade.

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A orientao fornecida pela ISO 9004 tambm melhora significativamente a


estrutura, contedo e objectivos dos documentos existentes. Sendo apenas
uma Norma de orientao, os utilizadores da ISO 9001 podem escolher no
utilizar a ISO 9004. Contudo, a ISO 9004 fornece informao que muitos iro
achar til, no sentido de esclarecer e expandir consideravelmente os requisitos
da ISO 9001, por vezes muito generalistas. Enquanto a ISO 9001 estabelece
requisitos e se focaliza na eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade em
satisfazer as necessidades e expectativas dos Clientes, a ISO 9004 fornece
orientaes e concentra-se nas melhorias de eficincia e desempenho. Os
Anexos A e B da ISO 9004 contm "linhas de orientao para a autoavaliao" e "processos para a melhoria contnua".

D) Reconhecimento crescente dos requisitos das Partes Interessadas


Existe um reconhecimento crescente da importncia em satisfazer as necessi dades e expectativas das "partes interessadas", para alm das dos Clientes.
Apesar de terem estado sempre presentes nas Normas da srie ISO 9000,
esses requisitos (alm daqueles que so estabelecidos internamente para
satisfazer as especificaes do produto claramente definidas) tm sido fre quentemente negligenciados nos Sistemas de Gesto da Qualidade de muitas
Organizaes. Estes requisitos podem contemplar as necessidades e expectati vas dos Consumidores Finais, dos Clientes Internos, os requisitos legais e
regulamentares, entre outras. Ver clusulas 3.1.2, 3.3.7, 3.2.12, 3.2.4 da
ISO 9000:2000.

E) Focalizao na Gesto de Qualidade vs. Garantia de Qualidade


A expresso "Gesto da Qualidade" utilizada no ttulo das Normas em vez
de "Garantia da Qualidade". Esta situao reflecte claramente a convico de
que a qualidade incorporada num produto ou servio atravs da aplicao
consistente de boas prticas de Gesto, e no garantida apenas atravs da
verificao do produto ao longo das vrias fases da produo.

F) nfase crescente no Planeamento da Qualidade


As Normas contm mais requisitos e detalhes para as actividades de planea mento da qualidade, realando a importncia das fases de planeamento para o
cumprimento dos requisitos. A SGS ICS entende que as alteraes que sejam
introduzidas pelas Organizaes, a nvel operacional, para cumprir os novos
requisitos de planeamento, desde que efectivamente implementadas, so um
passo decisivo no sentido da melhoria da Qualidade. Processos de planeamen to mais desenvolvidos levam as Organizaes a analisar os requisitos e a
determinar logicamente como se podem satisfazer necessidades e expectati vas, em vez de fazer assunes infundadas, (e frequentemente identificadas,
a posteriori , como as causas da insatisfao dos Clientes). A Norma faz uma
distino muito til entre "planeamento do sistema de gesto da qualidade" e
"planeamento da realizao do produto".

G) A Melhoria Contnua torna-se requisito


Ao longo de toda a Norma, novos requisitos colocam um nfase muito grande
na melhoria contnua. Apesar da melhoria estar implcita nas verses das
Normas de 1994 e anteriores (por exemplo: requisitos para tcnicas estatsti
cas e aces correctivas e preventivas), os requisitos eram limitados queles
necessrios para atingir e manter a conformidade. Esta aproximao mudou na
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nova verso da ISO 9001, sendo necessrio que a Organizao demonstre no


apenas a conformidade com os requisitos, mas tambm a melhoria contnua
da eficcia do SGQ, (ver clusulas 3.2.13 e 2.9 da ISO 9000 e clusulas 8.1
e 8.5 da ISO 9001).
(Ver mais informao sobre este assunto no corpo principal deste Documento.
Ver nomeadamente a seco 4.1 - Requisitos Gerais do SGQ e 8.5 - Melhoria)

H) Mais detalhes para elementos implementados deficientemente no


passado
Em muitas clusulas da Norma da ISO 9001, os requisitos foram definidos
mais detalhadamente que anteriormente. A SGS ICS considera este facto um
aperfeioamento, uma vez que as clusulas alargadas estabelecem requisitos
que espelham as "melhores prticas actuais" para actividades que, nas
verses anteriores da Norma ISO 9001, foram muitas vezes deficientemente
interpretadas e implementadas (por exemplo: 5.6 - Reviso da Gesto).

I) Linguagem genrica utilizada ao longo da Norma


Os requisitos da Norma revista, clusula a clusula, so expressos em termos
e linguagem genricos para qualquer sector de actividade de Empresas e
Organizaes (por exemplo: desenvolvimento de software ou sectores de
servios). Na verso de 1994, os requisitos continham, em muitas clusulas,
terminologia do sector industrial e eram mais apropriados interpretao
nesse sector. Esta reviso serve para tornar a Norma mais compreensvel para
a generalidade das Pessoas no envolvidas na Qualidade ou em actividades
industriais. (por exemplo: os termos "reas para armazenamento" e "insta
lao" j no aparecem na Norma).

J) Clarificao dos termos utilizados para referenciar a Organizao


na cadeia de fornecimento
As Normas referem-se s Organizaes que implementam um sistema de
gesto de qualidade como "Organizao" (era "fornecedor"); ao(s) Cliente(s)
da Organizao como "Cliente" (na Norma de 1994, a meno a esta Parte
era evitada); e ao(s) fornecedor(es) da Organizao como "Fornecedor" (era
"subfornecedor").
Esta mudana restabelece a importncia do Cliente no processo de gesto da
qualidade e retira terminologia que levou a inmeros mal-entendidos desde as
origens das Normas da qualidade. Os termos revistos tambm servem para
reforar que um sistema de gesto da qualidade conforme com a Norma ISO
9001 adoptado voluntariamente por uma Organizao, em vez de ser algo
imposto a um "fornecedor" atravs dum contrato.
(A terminologia anterior foi criada quando o "fornecedor" era obrigado pelo
Cliente a reger-se por Normas de qualidade - normalmente, para cumprir um
contrato de aprovisionamento governamental relacionado com a indstria de
defesa, indstria aeroespacial ou produo de energia nuclear).

K) Reduo na documentao do sistema e nos requisitos dirigidos


para indstria
Alguns requisitos especficos em algumas reas da Norma ISO 9001 foram
reduzidos. Existem menos requisitos de procedimentos documentados e o
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texto dirigido indstria foi retirado, no sendo substitudo directamente por


texto equivalente genrico. Gestores da Qualidade, Consultores e Auditores
utilizadores da Norma podem ser tentados a entender este facto como uma
"suavizao" dos requisitos. Na maioria das situaes, tal leitura incorrecta.
Os requisitos mais descritivos e especficos da ISO 9001:1994 no foram
escritos por acaso. Foram includos nessa verso porque se acreditava que tais
requisitos ajudavam, em muitas situaes, a assegurar a qualidade na maioria
das Organizaes (e a experincia da SGS ICS com diversas Organizaes, no
mundo inteiro, confirma-o). Alguns requisitos foram retirados, simplesmente
porque no so universalmente aplicveis a todas as Organizaes. Esta
mudana na abordagem da Norma ter um impacto na forma como a Norma
ser auditada (ver exemplo).
A SGS ICS recomenda que as Organizaes presentemente certificadas pela
ISO 9001/2:1994 no abandonem prticas ou documentao de qualidade
antes de considerarem cuidadosamente o impacto imediato e potencial dessa
deciso. Mesmo que a ISO 9001:2000 j no contenha um requisito especfi
co para determinada actividade, documento ou registo, pode ainda assim exi gir implicitamente que se mantenha e se comprove um adequado planeamen to, operao e controlo dos processos (e assim cumprindo os requisitos de
todas partes interessadas - incluindo os Clientes internos e externos). Esta ver so da Norma concentra-se na capacidade da Organizao em avaliar necessi dades e expectativas no decorrer das suas actividades de planeamento da
qualidade e, subsequentemente, na sua capacidade de determinar e implemen tar medidas adequadas para manter e melhorar a qualidade. (Ver "5.4
Planeamento", e "7.1 Planeamento da realizao do produto".)
Por exemplo: A Norma j no tem um requisito especfico para avaliar as
condies do produto em armazm a intervalos adequados. Para muitas
Organizaes que manuseiam produtos degradveis, esta , no entanto, uma
actividade valiosa de controlo de qualidade para assegurar a preservao da
conformidade do produto. A necessidade desta actividade dever ser reconhecida internamente ao longo das actividades de planeamento da qualidade da
Organizao (apesar de tal necessidade tambm poder ter origem em requisi tos externos, tais como obrigaes contratuais ou regulamentares). O resulta do das actividades de planeamento deve garantir que essa prtica definida,
documentada, implementada e registada, na extenso necessria para se
assegurar o seu controlo, o cumprimento dos requisitos e a melhoria contnua.
Para um Auditor avaliar a adequao de uma qualquer prtica da Organizao,
dever:
a) estar suficientemente familiarizado com os produtos/processos da
Organizao, por forma a poder reconhecer quais as prticas adequadas que
podem ser aplicadas numa determinada situao;
b) determinar se todos os requisitos esto a ser consistentemente cumpridos
pelas prticas adoptadas pela Organizao (e observadas/ verificadas pelo
Auditor);
c) questionar a adequao das prticas adoptadas pela Organizao (e obser vadas/ verificadas pelo Auditor), quando for evidente que elas no cumprem
os requisitos, ou eminentemente falharo o cumprimento destes;
d) quando as prticas adoptadas pela Organizao cumprem consistentemente
os requisitos, abster-se de impor prticas especficas pr-concebidas.
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ISO 9001:2000 - Anlise efectuada pela SGS ICS

A Gesto da Organizao dever:


a) evidenciar ao Auditor que as prticas adoptadas pela Organizao cumprem
consistentemente os requisitos.

Em resumo, a estrutura e o contedo das Normas de Qualidade evoluiu ao longo


dos anos, de uma srie de requisitos de inspeco, ditados pelo Cliente, para
confirmar a conformidade de produtos, at presente edio da ISO 9001:2000.
A Norma ISO 9001:2000 pode resumidamente ser definida desta forma:

A ISO 9001:2000
uma Norma consensual,
contendo requisitos flexveis e de aplicao universal,
focalizada na Eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade da Organizao
em determinar/ identificar, satisfazer (ou mesmo exceder)
Requisitos, Necessidades, Expectativas e Exigncias
dos Clientes e de outras Partes Interessadas,
atravs da aplicao, em toda a Organizao,
de princpios comprovados de
Controlo de Gesto e Melhoria Contnua

As palavras "produtos" e "servios" foram deliberadamente omitidas nesta


definio. esse o contributo da SGS ICS para tentar erradicar a viso, que
ainda prevalece na comunidade dos utilizadores das Normas, que a qualidade do
produto/servio a ser entregue o nico propsito de um Sistema de Gesto da
Qualidade. Na definio apresentada, a expresso "requisitos, necessidades,
expectativas e exigncias" estende-se a todas as facetas das operaes duma
Organizao, incluindo os "produtos intangveis" que podem afectar a percepo
da qualidade, tais como, servios de apoio (i.e. transporte ou apoio tcnico),
informao (i.e. prazos de entrega acordados ou facturas com informao
detalhada) e software , a par dos requisitos mais bvios definidos em cadernos de
encargos, especificaes, legislao e regulamentao, consultas, contratos,
encomendas, entre outras.
A SGS ICS entende que esta definio importante para todos os utilizadores da
Norma, porque, com muita frequncia, perdemo-nos na mincia da terminologia e
nas prticas da qualidade destinadas a satisfazer essa terminologia.
Ocasionalmente, devemos todos dar um passo atrs e avaliar prticas adoptadas
e a conformidade atingida de acordo com os objectivos incorporados nesta
definio.

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ISO 9001:2000 - Anlise efectuada pela SGS ICS

ISO 9001 - Sistemas de Gesto da Qualidade - A


Estrutura dos Requisitos
O contedo da Norma ISO 9001:2000 revista est apresentado abaixo. Na nova
estrutura, as clusulas 4 a 8 substituem os requisitos 4.1 a 4.20 da ISO
9001:1994.

0
0.1
0.2
0.3
0.4
1
1.1
1.2
2
3
4
4.1
4.2
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
6
6.1
6.2
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5

Prembulo
Introduo
Generalidades
Abordagem ao processo
Relao com a ISO 9004
Compatibilidade com outros sistemas de gesto
Campo de aplicao
Generalidades
Aplicao
Referncia normativa
Termos e definies
Sistema de Gesto da Qualidade
Requisitos gerais
Requisitos de documentao
Responsabilidade da gesto
Comprometimento da gesto
Focalizao nos Clientes
Poltica da qualidade
Planeamento
Responsabilidade, autoridade e comunicao
Reviso pela gesto
Gesto de recursos
Proviso de recursos
Recursos humanos
Infra-estruturas
Ambiente de trabalho
Realizao do produto
Planeamento da realizao do produto
Processos relacionados com os Clientes
Concepo e desenvolvimento
Aprovisionamento
Produo e proviso do servio
Controlo dos dispositivos de monitorizao e medio
Medio, anlise e melhoria
Generalidades
Monitorizao e medio
Controlo do produto no-conforme
Anlise dos dados
Melhoria

Anexo A Correspondncia entre a ISO 9001:2000 e a ISO 14001:1996


Anexo B Correspondncia entre a ISO 9001:2000 e a ISO 9001:1994

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ISO 9001:2000 - Anlise efectuada pela SGS ICS

Anlise Pormenorizada das Mudanas dos Requisitos da


ISO 9001
Prembulo
"Esta terceira edio da ISO 9001 anula e substitui a segunda edio (ISO
9001:1994) juntamente com a ISO 9002:1994 e a ISO 9003:1994."
Enquanto as Normas de 1994 so retiradas do mercado, foi estabelecido um
perodo de trs anos para permitir a transio das Organizaes certificadas para
a ISO 9001:2000. A transio ser conduzida de acordo com uma Poltica de
Transio emitida pelo Organismo Acreditador e Organismo Certificador
respectivos.
Para informaes sobre a Poltica de Transio do Sistema Portugus da
Qualidade e da SGS ICS, as Organizaes certificadas devem solicitar esclareci mentos junto da SGS ICS.
"As Organizaes que usaram a ISO 9002:1994 e a ISO 9003:1994 no passado
podem usar esta Norma Internacional excluindo certos requisitos de acordo com
a clusula 1.2."
A ISO 9002 e a ISO 9003 no sero directamente substitudas. As Organizaes
que cumprem os seus requisitos devem tomar medidas para a preparao para a
transio para a nova Norma ISO 9001. As Organizaes certificadas pela ISO
9002/3 devem solicitar esclarecimentos junto da SGS ICS sobre a transio para
a nova Norma. (Ver tambm comentrios sobre as excluses em 1.2 - Aplicao)

0 Introduo
0.1 Generalidades
Novo requisito ou reviso significativa - Neste pargrafo (e da Norma em geral)
est expresso o crescente nfase na necessidade de considerao das necessi dades e expectativas dos Clientes e outras Partes Interessadas (por exemplo:
Accionistas, Pessoas da Organizao, Scios/Parceiros, Financiadores,
Fornecedores, Associaes ou a Sociedade em Geral). Onde, na ISO 9001:1994,
se mencionava "A presente Norma Internacional [contm] requisitos de sistemas
da qualidade, que podem ser utilizados no quadro da garantia da qualidade exter na..." e "demonstrao das capacidades de um fornecedor e sua avaliao por
entidades externas ." , na Norma revista (no terceiro sub-pargrafo) referido
especificamente que "A presente Norma Internacional pode ser utilizada por
partes internas e externas , incluindo organismos de certificao, para avaliar a
aptido da organizao para satisfazer os requisitos dos Clientes, regulamentares
e da prpria organizao".
Anlise e focalizao da SGS ICS - Os Auditores concentrar-se-o mais no reconhecimento por parte da Organizao das necessidades e expectativas das Partes
Interessadas (incluindo a satisfao dos requisitos legais e regulamentares e a
monitorizao da satisfao dos Clientes).
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ISO 9001:2000 - Anlise efectuada pela SGS ICS

Consideraes para a Gesto da Organizao - As aces especficas esperadas


do Representante da Gesto (Gestor da Qualidade) so apresentadas nas clusu las dos requisitos descritos abaixo.

0.2 Abordagem por processos


Novos requisitos ou reviso significativa - Juntamente com a Figura 1 da Norma,
este pargrafo tenta delinear a "abordagem por processos" gesto de quali dade. Como qualquer auditor, consultor ou gestor de qualidade sabe, este con ceito relativamente simples difcil de definir por palavras ou imagens e ainda
mais difcil de implementar duma forma coerente numa Organizao.
No entanto,a identificao de tais processos internos e as interaces entre eles
e o mundo exterior fundamental para conceber e implementar um sistema de
gesto da qualidade eficiente e eficaz. Ao contrrio das Normas de qualidade
anteriores, requerido que as Organizaes deixem de pensar nas suas oper aes como um "fluxo linear" desde a recepo dos requisitos dos Clientes at
entrega dos produtos aos Clientes, e encarem as actividades relacionadas com a
qualidade como um ciclo permanente de melhorias contnuas (conforme modelo
proposto pelo Dr. Deming). A Figura 1 da Norma apresenta graficamente o papel
essencial dos Clientes no ciclo de melhoria e como se desenvolve a sua inter aco com os processos internos da Organizao. Para complementar essa
Figura, e com o intuito de tornar mais claro a relao da Norma com o ciclo inter
no de gesto e melhoria na Organizao, foi includo neste Documento outro
modelo (Figura A), ao qual foi intencionalmente retirada a interaco com os
Clientes.
Anlise e focalizao da SGS ICS - Os Auditores iro avaliar de forma crescente
a conformidade com os requisitos da Norma atravs da evidncia da eficcia de
todas as fases dos processos de realizao do produto em: fornecer produtos e
servios conformes; aumentar a satisfao dos Clientes; e gerar melhorias con tnuas na Organizao. (Enquanto que, tradicionalmente, os Auditores de sis temas de qualidade, para confirmar a sua conformidade, estruturavam as suas
auditorias avaliando, sequencial e individualmente, as clusulas da Norma). Por
outro lado, espera-se que o Representante da Gesto e/ou Gestor da Qualidade
possa demonstrar - para qualquer caracterstica do produto/servio relacionada
com a qualidade, ou qualquer elemento do Sistema de Gesto da Qualidade uma ligao clara entre as fases de planeamento, implementao, verificao e
reviso do ciclo de realizao do produto.
Consideraes para a Gesto da Organizao - As aces especficas esperadas
do Representante da Gesto e/ou Gestor da Qualidade so apresentadas nas
clusulas dos requisitos descritos abaixo.

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ISO 9001:2000 - Anlise efectuada pela SGS ICS

Figura A: A ISO 9001:2000 vista como um ciclo de gesto


0.3 Relao com a ISO 9004
Novos requisitos ou reviso significativa- A ISO 9004 um documento de orien
tao, num mbito mais alargado que os requisitos da ISO 9001, com vista a
apoiar a Organizao a melhorar o seu desempenho global. A sua estrutura
corresponde exactamente estrutura da ISO 9001. Como anteriormente, a
Norma ISO 9004:2000 "no um documento para implementao da ISO
9001:2000" e "no para ser usada para fins de certificao ou contratuais".

Anlise e focalizao da SGS ICS- Nenhuma.


Consideraes para a Gesto da Organizao
- O Representante da Gesto e/ou
Gestor da Qualidade deve ter presente que os conceitos da ISO 9004:2000
focalizam-se na melhoria do desempenho global e eficincia interna da
Organizao, enquanto que a ISO 9001:2000 se focaliza na eficcia do Sistema
de Gesto da Qualidade da Organizao em satisfazer as necessidades e
expectativas dos Clientes.

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto


Novos requisitos ou reviso significativa
- A nova estrutura da Norma mais
compatvel com outras Normas de sistemas de gesto. Quando foi publicada, a
Norma para sistemas de gesto ambiental, ISO 14001:1996 (tendo incorporado o
" ciclo de Deming " na sua concepo), fez a verso de 1994 da ISO 9001/2/3
parecer muito antiquada e complexa. Nos anos que se seguiram, medida que as
Organizaes tentavam desenvolver sistemas de gesto integrados para ir ao
encontro das Normas, sentiu-se uma enorme necessidade de coordenar a estrutu SGS ICS Portugal - v 1.1 Janeiro 2003

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ISO 9001:2000 - Anlise efectuada pela SGS ICS

ra e linguagem das Normas. A srie de Normas ISO 9000:2000 (particularmente


a ISO 9001) aproximou-se muito desse objectivo.
A Norma ISO 14001:1996 est presentemente a atravessar um processo de
reviso, no estando disponvel, data de publicao deste Documento, uma
verso Draft que permita uma anlise comparativa com significado e utilidade.
Anlise e focalizao da SGS ICS- A SGS ICS j realiza auditorias integradas a
SGQ e SGA para melhorar a eficincia de custos para as Organizaes que
procuram a certificao para mais do que uma Norma. Em teoria, a melhor com
patibilidade entre as Normas poderia tornar mais fceis as auditorias integradas
do que duas Normas em separado. Na prtica e apesar da nova Norma da quali dade poder encorajar um aumento da integrao de documentao, software e
procedimentos numa Organizao, poder no resultar modificaes significativas
forma como a SGS ICS realiza as auditorias integradas. Mesmo quando existe
um procedimento comum, o auditor pode ser forado a audit-lo duas vezes,
uma vez que os objectivos, necessidades e as expectativas das Partes
Interessadas, bem como as caractersticas dos processos em avaliao, diferem
consideravelmente para a Gesto da Qualidade e Gesto Ambiental.
Consideraes para a Gesto da Organizao
- As Organizaes que integraram
nos seus Sistemas de Gesto requisitos de outras Normas, alm da ISO 9001,
devem avaliar a compatibilidade dos seus procedimentos com os requisitos da
ISO 9001:2000.

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1 Campo de aplicao
1.1 Generalidades
Novos requisitos ou reviso significativa - O propsito global da Norma, e as
expectativas de quem confia na conformidade de uma Organizao com a Norma
ISO 9001:2000 aumentam consideravelmente. O que era referido como "
sistema
de qualidade" [1994] agora " sistema de gesto de qualidade ". Esta reviso
mais do que a adio de uma palavra - a razo da modificao da estrutura da
Norma e do aumento do grau de exigncia dos requisitos em muitas reas. Para
analisar a profundidade e o significado global da reviso, note-se que, em vez da
Norma ser direccionada apenas " preveno de no conformidades " [1994], o
campo de aplicao da Norma foi alargado para abranger a " aptido para
fornecer consistentemente produtos que satisfazem os requisitos dos Clientes e
regulamentares aplicveis " e " aumentar a satisfao dos Clientes incluindo
a melhoria contnua do sistema e da garantia da conformidade com os requisitos
dos Clientes e regulamentares aplicveis. " Embora no haja nada de novo a nvel
conceptual na relao entre a qualidade e a satisfao dos Clientes, ou entre a
qualidade e o cumprimento dos requisitos regulamentares, esta uma mudana
clara no nfase da Norma, quando a nova Norma ISO 9001 d mais um passo
em direco Gesto pela Qualidade Total (TQM). Embora muitas Organizaes
proclamem que os seus sistemas de gesto esto direccionados para a satisfao
dos Clientes, poucas podero demonstr-lo imediatamente.
Anlise e focalizao da SGS ICS - Os Auditores esto a mudar a sua maneira de
auditar, de forma a avaliar correctamente o cumprimento dos novos requisitos.
Este facto ir afectar o modo de actuar e a focalizao das suas auditorias.
Baseado na ISO 9001:1994, um Auditor tradicionalmente verifica os pormenores
do sistema, " clusula a clusula ", e segue os requisitos da Norma detalhada mente e de uma forma linear, verificando por fim a conformidade do sistema ao
confirmar que os requisitos especificados foram cumpridos. Para realizar uma
auditoria eficaz ao abrigo da Norma ISO 9001:2000, o Auditor necessita de
avaliar o " ciclo dos processos " do sistema, seguindo, de uma maneira geral, o
modelo apresentado na Figura A. Para avaliar a eficcia dos processos de realiza o do produto, aumento da satisfao dos Clientes e melhoria contnua, o
Auditor ter de percorrer o "ciclo dos processos" vrias vezes, verificando por
fim a conformidade do sistema ao confirmar que existem evidncias suficientes
que demons-tram que as necessidades e expectativas de todas as partes interes sadas foram adequadamente determinadas e satisfeitas ao longo do sistema da
Organizao.
Consideraes para a Gesto da Organizao - O campo de aplicao alargado da
Norma (consubstanciado em novos requisitos pormenorizados reflectindo esta
reviso), vai obrigar muitas Organizaes a melhor definir e registar determinadas
actividades, de forma a poder demonstrar a conformidade com a totalidade dos
requisitos e o campo de aplicao da Norma ISO 9001:2000 (ver outros comen
trios).

1.2 Aplicao
Novos requisitos ou reviso significativa - A ISO 9002 e a ISO 9003 so reti
radas. A ISO 9001:2000 muito especfica em declarar que (exceptuando em
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ISO 9001:2000 - Anlise efectuada pela SGS ICS

casos excepcionais justificados) a Norma deve ser universalmente aplicada, inde pendentemente do tipo, dimenso ou natureza da actividade da Organizao.
Recordando o nfase colocado no "aumento da satisfao dos Clientes", na
clusula 1.1, torna-se claro que requerido s Organizaes demonstrar o con trolo de todos os processos de gesto da qualidade , (por oposio anterior
garantia da qualidade do "produto/servio entregue"). A clusula 1.2, no entanto,
reconhece que h algumas situaes em que uma ou mais clusulas relacionadas
com os processos de realizao do produto no so aplicveis, e define parmetros ao abrigo dos quais as Organizaes podem justificar a excluso de tais
processos/requisitos. (Por exemplo: o controlo dos equipamentos de medio
pode no ser aplicvel num escritrio de advogados; a concepo e desenvolvi mento pode no ser aplicvel a um retalhista). A clusula 1.2 aplica-se a todas
as Organizaes, mas significativa para muitas Organizaes presentemente
certificadas pela ISO 9002. O texto desta clusula foi cuidadosamente constru do, e, sendo virtualmente impossvel de parafrasear sem alterar algum detalhe,
apresentado na ntegra:
Todos os requisitos desta Norma Internacional so genricos e aplicveis a todas
as Organizaes, independentemente do tipo, dimenso e produto fornecido.
Quando qualquer(quaisquer) requisito(s) desta Norma Internacional no puder(em)
ser aplicado(s) devido natureza de uma organizao e do seu produto, pode(m)
este(s) ser considerado(s) para excluso.
Quando forem feitas excluses, a declarao de conformidade com esta Norma
Internacional no aceitvel, excepto se essas excluses forem limitadas a requi
sitos da clusula 7, e se tais excluses no afectarem a aptido ou a responsabil
idade da Organizao para fornecer produto que satisfaa os requisitos dos
Clientes e regulamentares aplicveis.
A essncia destes requisitos que todas as Organizaes devem implementar
todos os requisitos do sistema de gesto da qualidade, excepto em circunstn cias excepcionais e justificadas. As Organizaes s podem excluir tais requisitos
onde eles no so genuinamente aplicveis. A chave est na frase: " no
afectarem a aptido ou a responsabilidade da Organizao para fornecer produto
que cumpra os requisitos dos Clientes e regulamentares aplicveis ".
Para avaliar se algum requisito da clusula 7, relacionado com qualquer das
actividades da Organizao, pode ou no ser considerado para excluso, devem
ser colocadas as seguintes questes:
1) Se a Organizao tiver que defender a sua posio em tribunal, (Por exemplo:
responsabilidade civil, quebra de contrato), ser que o tribunal consideraria
essa actividade e o respectivo requisito da ISO 9001:2000 como da responsabilidade da Organizao?
2) Se a actividade for realizada inconsistentemente, ou no for mesmo realizada,
poder da resultar potencialmente (com o correr do tempo) uma insatisfao
de algum Cliente? (Por Exemplo: ser a causa de uma reclamao, ou a razo
que leve um Cliente a procurar uma alternativa aos produtos/servios da
Organizao)?
Se a resposta a qualquer destas perguntas for "sim", ento a Organizao
responsvel pela Qualidade resultante dessa actividade, e ela est coberta pelos
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ISO 9001:2000 - Anlise efectuada pela SGS ICS

requisitos da ISO 9001:2000. Embora as Organizaes, como resultado desta


reviso, possam ter de rever a forma como tero de cumprir outras clusulas da
Norma, ,sem dvida, o requisito que incorpora as actividades de concepo e
desenvolvimento no SGQ que ter um impacto mais significativo para muitas
Organizaes.
Muitas Organizaes, que no incio da sua actividade ou ocasionalmente con cebem e desenvolvem produtos/servios, mas depois os fornecem como "produ
tos standard " ou "artigos de catlogo", e que at agora podiam ser certificadas
pela ISO 9002, so obrigadas a implementar processos que satisfaam a clusula
7.3 da ISO 9001 "Concepo e Desenvolvimento",.
Nota: Mais abaixo nesta seco apresentado um exemplo, para melhor com preenso deste requisito.
Anlise e focalizao da SGS ICS- Em concordncia com o descrito acima, os
Auditores da SGS ICS avaliam o que deve ser includo no campo de aplicao da
ISO 9001 conforme os requisitos das clusulas 1.1 e 1.2. uma mudana substancial em relao Norma de 1994. O campo de aplicao concentrava-se
essencialmente na "qualidade do produto fornecido", e permitia s Organizaes
excluir do sistema de qualidade as actividades de concepo e desenvolvimento,
entre outras, desde que no existisse nenhuma obrigao contratual em con trrio, e que no fossem apresentadas falsas informaes na divulgao do
mbito da certificao. Pelo contrrio, para a Norma revista, os Auditores da SGS
ICS devem presumir que todos os requisitos so aplicveis. Os Auditores iro
ento avaliar os processos de realizao do produto, para determinar e avaliar as
actividades envolvidas. Quando uma Organizao apresentar uma excluso, ter
que poder demonstrar adequadamente que as condies para a excluso so vli das e esto de acordo com a clusula 1.2. (i.e. tais processos dentro da
Organizao no so susceptveis de ter impacto nos Clientes ou na satisfao
de requisitos regulamentares). Por outro lado, a Organizao dever documentar
os detalhes e justificao de qualquer excluso, no Manual da Qualidade, ou seja,
na documentao de nvel mais elevado do Sistema de Gesto da Qualidade (ver
clusula 4.2.2.a) da ISO 9001:2000).
Consideraes para a Gesto da Organizao
- As Organizaes certificadas pela
ISO 9002 que pretendam manter a sua certificao necessitaro de adoptar os
requisitos da ISO 9001. Ao faz-lo, essas Organizaes devero verificar se tm
qualquer actividade que tenha sido omitida no SGQ, particularmente os
processos de concepo e desenvolvimento. Muitas Organizaes no podero
continuar a evitar a implementao de controlos formais nos processos de con
cepo e desenvolvimento. Alm disso, o facto do conceito de "produto" poder
ser uma combinao das quatro categorias genricas de produtos (ver ponto 3)
ir exigir s Organizaes a introduo de controlos formais em reas da sua
actividade "orientados para as Partes Interessadas" que anteriormente se
presumia estarem fora do mbito de um Sistema de Gesto da Qualidade, (por
exemplo: marketing , controlo de catlogos, execuo de amostras/prottipos,
facturao, assistncia aps-venda, planeamento e prticas relacionadas com a
satisfao de requisitos legais e regulamentares relacionados com o produto).

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Exemplo referente incluso do concepo e desenvolvimento


As "reas cinzentas" persistem sobre o que so actividades de concepo e
desenvolvimento. Como regra bsica em tais situaes, deve aplicar-se o
seguinte:
1) Se um processo (alguma vez) realizado, e pode afectar a qualidade, ento
esse processo deve ser identificado e devem ser formalizados os controlos
(Ver seco 4.1).
2) Se a introduo de um produto novo ou revisto necessitar apenas de uma
alterao no processo de realizao do produto, (em vez duma alterao ou
desenvolvimento das caractersticas desse produto), ento provvel que os
controlos do SGQ apenas necessitem de cumprir os requisitos da clusula 7.1
- Planeamento da Realizao do Produto. Nota: Em quase todas as circunstn cias de aplicao deste cenrio, j outra entidade (normalmente o Cliente ou
organismo regulador) estabeleceu as caractersticas e especificaes do produto.
3) Se, em alguma ocasio, a introduo de um produto novo ou revisto envolver
um processo que transforme os requisitos, necessidades ou expectativas de
uma Parte Interessada (normalmente, o Cliente) em caractersticas do produto
(alterando ou desenvolvendo essas caractersticas), ento muito provvel
que os controlos do SGQ necessitem de cumprir com o 7.1 - Planeamento da
Realizao do Produto, e tambm 7.3 - Concepo e Desenvolvimento.
Exemplo:
Uma Organizao de instalao de coberturas fornece um servio "de acordo
com as exigncias do Cliente" de cada vez que termina um trabalho; mas ser
que a Organizao executa um trabalho de concepo e desenvolvimento [7.3]?
A resposta no:
- as caractersticas e especificaes do produto da Organizao no so desen
volvidos ou especificados pela prpria Organizao de instalao, (embora o
processo de instalao possa variar consideravelmente de um trabalho para
outro e necessite de ser planeado para atingir qualidade [7.1]).

Um Gabinete de arquitectura que especifique os materiais, o formato e o pro jecto para a cobertura, transforma claramente os requisitos regulamentares e
os requisitos do Cliente em caractersticas e especificaes para a cobertura
como um todo, logo a clusula 7.3 aplicvel.
Tambm o fabricante da cobertura tem obrigaes de concepo quando trans forma as necessidades do mercado e os requisitos regulamentares relaciona dos com a resistncia, isolamento, durabilidade, cor, e outros requisitos
especificos do Cliente em caractersticas e especificaes de fabricao.
Por outro lado, uma Empresa de fornecimento de inertes de acordo com as
especificaes do fabricante de coberturas, apenas precisaria de cumprir [7.1],
no caso duma reviso s respectivas especificaes.

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2 Referncia Normativa
Novos requisitos ou reviso significativa- Esta clusula refere a ISO 9000:2000,
Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio, " que contm dis posies que, pela referncia explcita neste texto, constituem disposies desta
Norma Internacional [ISO 9001:2000] ". A verso de 1994 da ISO 9001/2 fazia
referncia ao documento antecessor, a ISO 8402. Algumas das revises e novos
termos, e suas definies, da ISO 9000:2000 mudaram significativamente o
significado da terminologia dos requisitos da Norma ISO 9001:2000.
Anlise e focalizao da SGS ICS- Mltipla, de acordo com as vrias definies
includas neste documento.
Consideraes para a Gesto da Organizao
- O Representante da Gesto e/ou
Gestor da Qualidade deve demonstrar a conformidade do sistema, levando em
conta as definies revistas na ISO 9000:2000. imprescindvel que a ISO
9000:2000 seja cuidadosamente estudada por todos os que tm que fazer a
anlise da ISO 9001:2000 - um documento indispensvel para aqueles que
necessitam de analisar pormenorizadamente se uma prtica est em conformi dade ou no com os requisitos da ISO 9001.

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3 Termos e definies

Fornecedor -------------------> Organizao ------------------> Cliente

O termo "Organizao" substitui o termo 'fornecedor' anteriormente utilizado,


para representar a unidade qual se aplica esta Norma Internacional. O termo
'fornecedor' utilizado em vez do termo 'subfornecedor' anterior. As revises
foram introduzidas para reflectir o vocabulrio corrente.
Novos requisitos ou reviso significativa
- Sempre que na Norma aparea a
palavra "produto" esta pode ser substituida por "servio". Deve notar-se que
existem quatro categorias genricas de produtos:

hardware
software
servios
materiais processados

e que a maioria dos produtos so combinaes de algumas das quatro categorias


genricas de produtos, (mais uma vez realando que a Norma no cobre apenas
o produto de hardware tangvel). Note-se que o termo "produto" utilizado na
Norma ISO 9001 cobre produtos acabados, subprodutos (em curso de processo)
e outros elementos/componentes de produtos recepcionados e presentes ao
longo de todas as fases de realizao do produto. Este ltimo ponto no propri
amente uma reviso Norma da ISO 9001:1994, mas aqui mencionado dado
que no passado houve mal-entendidos volta deste assunto, e a nova Norma uti
liza o termo duma forma muito genrica em muitas clusulas.
Anlise e focalizao da SGS ICS- Juntamente com o nfase na satisfao dos
Clientes e das Partes Interessadas, a definio alargada de "produto" exige que
os Auditores da SGS ICS examinem todas as categorias de produtos.
Consideraes para a Gesto da Organizao
- A Organizao necessitar alargar
o mbito dos seu sistemas de gesto da qualidade por forma a abranger elemen tos anteriormente omitidos, (por exemplo: controlo da qualidade dos servios
com potencial impacto nos Clientes, como por exemplo, a facturao).

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4 Sistema de gesto da qualidade


4.1 Requisitos gerais
Novos requisitos ou reviso significativa
- Na generalidade, as revises aos requi sitos do sistema de gesto da qualidade abrangidos pelas clusulas 4.1 e 4.2,
aumentaram o nfase capacidade da Organizao em demonstrar que as activi dades fundamentais necessrias para conceber, planear e implementar um
Sistemas de Gesto da Qualidade abrangente, bem articulado e eficaz foram
identificadas e esto efectivamente implementadas. Os objectivos do Sistema da
Gesto da Qualidades passam a incluir a melhoria contnua. Este requisito Norma
(clusula 4.1) determina que "A organizao deve estabelecer, documentar,
implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e continuamente
melhorar a sua eficcia ". A semelhana com as Normas anteriores bvia,
mas o requisito de melhoria contnua novo.
A melhoria contnua, um dos pilares da Norma ISO 9001:2000, um conceito
prontamente apreendido e adoptado pela Gesto de Topo, principalmente porque
resulta, por exemplo, numa reduo de custos, desperdcios, re-trabalhos e
incumprimento de prazos. (Ver tambm seco G). Para dar mais peso noo
de ser a Gesto de Topo a liderar a melhoria contnua na Organizao, a estrutu
ra da Norma foi completamente revista.

A seguir apresentada uma anlise desta nova estrutura, por forma a permitir
aos seus utilizadores avaliar os benefcios decorrentes da aplicao da Norma,
quer para a Organizao, quer para os seus Clientes .
Ao contrrio da ISO 9001:1994, a estrutura da nova Norma no linear. Este
facto torna difcil, se no impossvel, tratar de cada clusula isoladamente. uma
constatao importante tanto para os Auditores, como para os que esto a
implementar o sistema de gesto da qualidade. As Clusulas 4, 5 e 6 so requisi
tos de controlo de gesto que envolvem e apoiam a realizao do
produto/servio.

As Clusulas 4.1 e 4.2, em particular, so a "ncora" da Norma. Com efeito, a


clusula 4 determina que Organizao deve "identificar, implementar, controlar,
monitorar e continuamente melhorar os processos necessrios para o SGQ"
[4.1], e que a documentao do SGQ deve incluir "os documentos necessrios
Organizao para assegurar o eficaz planeamento, operao e controlo dos
seus processos" [4.2].
Subsequentemente, a Gesto de Topo, determinando e comunicando eficazmente
a toda a Organizao a Poltica da Qualidade, os Objectivos da Qualidade, as
necessidades e expectativas dos Clientes e demais Partes Interessadas [5]; e
providenciando os recursos humanos e materiais adequados [6] cria as
condies para que o Sistema, efectivamente implementado, planeie e cumpre o
fornecimento de produtos e servios conformes, desta forma aumentando a
satisfao dos Clientes [7].
Finalmente, implementando actividades planeadas e sistemticas de monitoriza o, medio, anlise e melhoria, a Organizao alimenta o ciclo da melhoria con tnua da eficcia do Sistema [8]. O mesmo tipo de controlo de gesto (limitado
aos objectivos de conformidade do produto) estava implcito na Norma de 1994,
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mas a nova estrutura, o alargamento dos requisitos e o aumento dos pormenores


nas clusulas 4, 5 e 6, reforam a importncia da liderana da Gesto de Topo e
do mais um passo em direco a uma Norma de "gesto pela qualidade total".
De facto, as alneas a) at f) da clusula 4.1 contm requisitos fundamentais
para o estabelecimento de um Sistema em conformidade com a ISO 9001, e cujo
cumprimento deve ter o apoio total da Gesto de Topo. Estas alneas exigem que
a Gesto defina requisitos de planeamento do sistema da qualidade , (por
oposio aos anteriores requisitos, mais limitados, de planeamento da qualidade
da realizao do produto, que aparecem como uma actividade separada, ao abri go da clusula 7.1).
Na Norma de 1994, os planeamentos de sistema e produto eram tratados, de
uma forma menos distinta, ao abrigo da clusula 4.2. A nova estrutura, mais
uma vez, representa uma melhoria, na medida em que, frequentemente, as
Organizaes no reconheciam a distino entre as duas actividades.
As alneas a) at f) da clusula 4.1 definem as requisitos para um planeamento
eficaz do SGQ. Existe tambm um requisito especfico determinando que a
Organizao deve assegurar (e documentar) o controlo sobre os processos sub
contratados.

A conformidade com esses requisitos (e muitos outros nas seces 4, 5 e 6),


como natural, s se pode estabelecer demonstrando, documentada mente, a
"eficcia na prtica" de todos os outros elementos do sistema de gesto da
qualidade.
Anlise e focalizao da SGS ICS - Ao Auditor iro ocorrer continuamente,
durante a avaliao de todos os outros elementos especficos do sistema,
questes sobre o cumprimento dos requisitos da clusula 4, (i.e. o SGQ foi
planeado, documentado e implementado eficazmente?). Ao longo da auditoria, o
Auditor necessitar de avaliar todas as suas constataes, de forma a avaliar
globalmente se os controlos definidos esto implementados e so adequados
para atingir a conformidade e a melhoria contnua.
Consideraes para a Gesto da Organizao - O Representante da Gesto e/ou
Gestor da Qualidade deve estar preparado para demonstrar a forma como os
requisitos da clusula 4. foram adoptados e implementados pela Organizao.

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4.2 Requisitos de documentao


Novos requisitos ou reviso significativa- Ao longo dos anos, a Norma ISO 9000
tem sido alvo de crticas (principalmente por parte de pequenas e mdias
Organizaes) relacionadas com a linguagem que quase incentivava os Auditores
a dar demasiada importncia a sistemas documentados que muitos entendiam
no acrescentar valor Organizao. Essa situao foi alterada. Deixou de existir
o requisito "generalista" para documentar todos os procedimentos. Em vez disso,
a Norma exige alguns procedimentos documentados, bem como registos, especi ficamente identificados. A clusula 4.2, que estabelece os requisitos para docu
mentao do SGQ, determina que esta deve incluir "os documentos necessrios
Organizao para assegurar o planeamento, operao e controlo eficazes dos
seus processos", "com uma extenso adequada dimenso e tipo de activi dades, complexidade e interaco dos processos, e competncia das Pessoas da
Organizao", "em qualquer formato e tipo de suporte"
(esta clusula, um ver dadeiro reconhecimento da maturidade das Organizaes, traz com ela, como
natural, tanto de liberdade como de responsabilidade).
Deve notar-se que a clusula 4.2.1 inclui agora "objectivos da qualidade" como
requisitos de documentao (ver 5.4 ). O contedo das clusulas 4.2.2 Manual da Qualidade, 4.2.3 - Controlo dos Documentos, e 4.2.4 - Controlo
dos registos, so essencialmente os mesmos que as clusulas correspondentes
na verso da Norma de 1994.
Anlise e focalizao da SGS ICS- Quando necessrio, o Auditor poder ter de
avaliar a implementao consistente e eficaz do SGQ, e a sua conformidade com
requisitos da Norma, sem um documento para o ajudar a perceber os procedi mentos/metodologias adoptados pela Organizao. Excepto onde a Norma esta belea o requisito para um "procedimento documentado", o Auditor no pode
assumir que seja necessrio um documento para manter o controlo eficaz da
actividade. Esta uma alterao na actividade de auditorias a sistemas da
qualidade.
Consideraes para a Gesto da Organizao
- O Representante da Gesto e/ou
Gestor da Qualidade deve ter presente que o Auditor no pode insistir que cada
faceta do sistema seja coberta por um procedimento escrito. O Representante da
Gesto e/ou Gestor da Qualidade deve, por outro lado, estar preparado para
demonstrar como assegura o eficaz planeamento, operao e controlo dos
processos do SGQ, quer os procedimentos estejam documentados, quer no. Ao
estabelecer a documentao do sistema, a Organizao deve assegurar que esta
tem uma extenso adequada dimenso e tipo de actividades, complexidade e
interaco dos processos, e competncia das Pessoas da Organizao, est ade quadamente estruturada e controlada por forma a cumprir todos os requisitos da
Norma, e satisfazer as necessidades operacionais da Organizao.
O conjunto da documentao utilizada para definir e planear os elementos opera cionais das actividades da Organizao deve estar estruturada para estar de acor do com as necessidades operacionais da Organizao. Assim, embora muitos
documentos existentes possam necessitar de ser revistos (e talvez vrios novos
documentos criados) para cumprir os requisitos da Norma ISO 9001:2000, para
grande parte das Organizaes poder ser desnecessrio re-escrever completa mente os procedimentos gesto da qualidade.
As Organizaes que escolheram estruturar os seus procedimentos de gesto da
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qualidade baseadas na estrutura da clusula da Norma de 1994, iro verificar que


esta uma tarefa muito mais onerosa.
Recomenda-se que todas as Organizaes que desejem reduzir a sua documen tao, considerem cuidadosamente os riscos e outras implicaes, antes de
tomarem qualquer iniciativa. Os auditores iro testar se o controlo adequado,
quer o sistema esteja ou no documentado. (Ver tambm a seco K.)
O Representante da Gesto e/ou Gestor da Qualidade deve considerar ponderada mente a reviso da documentao do sistema da qualidade da Organizao, de
forma a satisfazer o contedo e a estrutura da Norma revista.
Foram introduzidas na Norma revises a pormenores, requisitos adicionais e
revises estruturais, pelo que a introduo de inmeras pequenas correces aos
manuais existentes pode resultar numa ferramenta de comunicao ineficaz.
A reestruturao e melhoria do manual da qualidade/do conjunto da documen tao duma Organizao pode revelar-se um exerccio til para o Representante
da Gesto e/ou Gestor da Qualidade se familiarizar com a nova Norma e o novo
documento poder constituir uma ferramenta til para identificar reas opera
cionais que necessitem de desenvolvimento e/ou controlo adicional, para cumpri mento dos requisitos revistos.
Qualquer que seja a actual estrutura e extenso da documentao do Sistema,
e qualquer que seja o rumo que cada Organizao decida ultimamente tomar, a
SGS ICS recomenda que sejam cuidadosamente analisados os requisitos de
planeamento do Sistema de Gesto da Qualidade referidos na clusula 4 da ISO
9001 antes de qualquer aco de re-estruturao da documentao.

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5 Responsabilidade de Gesto
5.1 Comprometimento da Gesto
Novos requisitos ou reviso significativa- Esta clusula, juntamente com as
clusulas 5.2 e 4.1, fornece um enquadramento para o que a Gesto de Topo de
uma Organizao "necessita fazer" para demonstrar a liderana na manuteno
da conformidade e melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade. O con ceito de "comprometimento da Gesto de Topo" e a necessidade de o demonstrar, foi incorporado na Norma da qualidade pela primeira vez.
O requisito para demonstrar "comprometimento" surgiu pela primeira vez na
Norma de gesto de sistemas ambientais ISO 14001:1996, tendo sido reconheci
do como um elemento de grande importncia num sistema de gesto da quali dade. No entanto, existe alguma margem para interpretao, uma vez que no se
pode escrever um procedimento para garantir um "comprometimento", nem o
"comprometimento" pode ser avaliado como elemento isolado. Em vez disso, a
Gesto de Topo e o Auditor devem ter em mente este requisito, sendo natural
que seja necessrio evidenciar que o "comprometimento est a ser demonstrado"
em todas os outros elementos do SGQ.

As cinco actividades-chave que devem ser cumpridas para demonstrar compro metimento esto enumeradas nas alneas a) at e). Embora como princpio no
seja um elemento novo, esta a primeira vez que vrias destas actividades
foram especificamente exigidas na Norma ISO 9001. Outras j estavam includas
nas verses anteriores da ISO 9001.
Anlise e focalizao da SGS ICS- O Auditor ir utilizar esta clusula para avaliar
se a Gesto de Topo fornece a liderana e os recursos necessrios ao desenvolvi mento, implementao e melhoria do SGQ. No existem respostas fceis a
questes como "Como se consegue medir e avaliar o comprometimento?" e "Que
nvel de compromisso espera ser capaz de se ver?"; mas um Auditor sempre foi
capaz de reconhecer rapidamente a ausncia de comprometimento. Com a nova
redaco desta clusula, torna-se muito mais fcil para o Auditor relacionar
constataes de falta de comprometimento directamente a um requisito de
"Responsabilidade de Gesto de Topo".
Consideraes para a Gesto da Organizao
- O Representante da Gesto e/ou
Gestor da Qualidade deve estar preparado para demonstrar que cada um dos
cinco elementos foi implementado at uma profundidade e mbito adequados
dentro do sistema da Organizao.

5.2 Focalizao nos Clientes


Novos requisitos ou reviso significativa- As Normas anteriores de sistemas da
qualidade eram dirigidas ao cumprimento de requisitos do produto.
A ISO 9001:2000 requer que as Organizaes determinem pro-activamente os
requisitos dos Clientes (incorporando, mas no se limitando aos, requisitos do
produto oferecido). A clusula 5.2 referente focalizao nos Clientes, define
um requisito nobre e fundamental do SGQ, remetendo o seu contedo, para as
clusulas 7.2.1 e 8.2.1. Defacto embora a focalizao nos Clientes deva ser um
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requisito intrnseco de qualquer sistema de gesto da qualidade, haver inmeras


formas da a implementar (e comunicar) em Organizaes com diferentes dimen ses, complexidade, estrutura e actividades. Essencialmente, esta clusula exige
que, na Organizao, as funes de identificao das "necessidades e expectati vas do mercado" sejam definidas. Isto ser frequentemente da responsabilidade
do departamento de marketing ou da equipa de vendas, atravs do contacto
directo com os Clientes, umas vezes formalmente, outras informalmente (ver as
interaces dos Clientes, na Figura 1 da seco Introduo da Norma ISO 9001).
A identificao das necessidades e expectativas dos Clientes pode ser total ou
parcialmente atingida atravs da anlise indirecta de informao, i.e. inquritos a
utilizadores, informaes estatsticas, anlises de mercado, obrigaes legais e
regulamentares, publicaes tcnicas, entre outras. Por forma a atingir, e a
aumentar, a satisfao dos Clientes, a clusula exige Organizao que con sidere requisitos para alm dos tradicionalmente declarados pelos Clientes (ex.:
nas ordens de compra ou encomendas) (ver 7.2 ). Por exemplo, no fornecimento
de um produto, a componente de servio pode ser particularmente importante do
ponto de vista dos Clientes e esta clusula obriga a Organizao a determinar os
respectivos requisitos e a cumpri-los.
Nota: Nesta seco apresentado um exemplo, para melhor compreenso deste
requisito.
Anlise e focalizao da SGS ICS- Para avaliar a conformidade do SGQ com este
requisito, o Auditor ter de relacion-lo com alguma eventual no-conformidade
detectada em actividades cobertas pelas clusulas 7.2 ou 8.2.1, em que possa
prontamente explicar como, devido a uma deficincia ou ausncia dessas activi
dades, resultou, ou pode eminentemente resultar, o incumprimento dos requisitos
e/ou a insatisfao dos Clientes.
Consideraes para a Gesto da Organizao
- O Representante da Gesto e/ou
Gestor da Qualidade deve avaliar os processos utilizados pela Organizao para
identificao das necessidades e expectativas dos Clientes. Tais actividades
devero ser definidas, formalizadas ou alargadas, conforme necessrio para asse gurar o cumprimento da Norma.

Exemplo relacionada com a Focalizao nos Clientes.


Se considerarmos a Organizao de fabrico de coberturas, o que se segue uma
listagem no exaustiva de actividades possveis que podem ser executadas para
identificar os requisitos do Cliente:
Reviso dos requisitos apresentados por escrito pelo Cliente
Contacto telefnico com representantes do Cliente relativas a outros aspectos
Mtodos de expedio
Embalagem e proteco
Pessoa responsvel no local de entrega
Data /hora para a entrega
Requisitos de facturao
Outras instrues especiais
Reviso dos Instrues Permanentes do Cliente
Feedback informal do Cliente e/ou Utilizadores Finais
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Inquritos de satisfao a Clientes e/ou Utilizadores Finais


Publicaes tcnicas
Produtos recentemente lanados no mercado e respectivas especificaes
(e.g. informao sobre a concorrncia, benchmarking )
Regulamentos aplicveis (resistncia ao fogo e durabilidade).

5.3 Poltica da qualidade


Novos requisitos ou reviso significativa- Este requisito semelhante ao da
Norma de 1994, mas a Poltica da Qualidade necessita agora de incorporar o
comprometimento de cumprimento dos requisitos e de melhoria contnua da
eficcia do SGQ, fornecer um enquadramento para o estabelecimento e reviso
dos objectivos de qualidade. (ver 5.4.1).
Anlise e focalizao da SGS ICS- O Auditor no apenas analisa a Poltica da
Qualidade da Organizao para confirmar que cumpre os requisitos desta clusu la, mas tambm avalia se todos os outros elementos do sistema esto orientados
para o cumprimento das suas intenes e orientaes - incluindo as que tenham
sido estabelecidas para satisfao das necessidades e expectativas de qualquer
Parte Interessada. O Auditor espera ver demonstrado que a Poltica da Qualidade
est apoiada por procedimentos adequados e com evidncia da sua implemen tao.
Consideraes para a Gesto da Organiza
o - A Gesto de Topo deve rever a
Poltica da Qualidade actual, por forma a confirmar que:
a) Que todos os aspectos da clusula 5.3 foram cobertos
b) Que o comprometimento com a poltica existente pode ser demonstrado a
observadores externos.

5.4 Planeamento
Novos requisitos ou reviso significativa- Esta clusula estabelece a necessidade
da ligao das intenes e orientaes da poltica da qualidade com o comprome timento tangvel da Gesto de Topo, atravs do estabelecimento de objectivos da
qualidade, do planeamento da qualidade e da proviso de recursos adequados.
Os objectivos da qualidade, devem ser mensurveis, consistentes com a poltica
da qualidade (e por conseguinte reflectir o comprometimento de cumprimento de
requisitos e de melhoria contnua) e estabelecidos em funes e nveis relevantes
dentro da Organizao.
Do mesmo modo, as actividades de planeamento devem no apenas reflectir o
comprometimento com a conformidade do produto, mas tambm o cumprimento
dos objectivos de qualidade e obteno da melhoria contnua.
Anlise e focalizao da SGS ICS- Em conjunto com as clusulas 4.1, 4.2, e
5.1-5.3, os auditores so capazes de avaliar eficazmente as ligaes entre a
poltica e a sua realizao em termos de proviso de recursos e actividades de
planeamento com o objectivo de atingir a qualidade/ conformidade do produto, a
satisfao dos Clientes e a melhoria contnua. A avaliao real desta clusula s
pode ter lugar aps o resto do SGQ ter sido observado. Os auditores esperam
verificar que os objectivos adequados (por exemplo, departamentais ou
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funcionais) foram estabelecidos para, pelo menos, cobrir aspectos significativos,


tais como:
a) assuntos relacionados com a realizao e conformidade do produto/ servio
b) assuntos relacionados com a satisfao dos Clientes
c) assuntos relacionados com a melhoria contnua
Os Auditores, ao avaliarem esta clusula da Norma, necessitam estar focalizados
na "eficcia da prtica", mais do que nas palavras escritas.
Consideraes para a Gesto da Organizao
- O Representante da Gesto e/ou
Gestor da Qualidade deve estar preparado para demonstrar a implementao das
actividades de estabelecimento e acompanhamento de objectivos, planeamento
da qualidade qualidade a um nvel "geral", bem como a nveis e funes adequa dos na Organizao, (ex.: planeamento do sistema, assim como planeamento de
realizao do produto - este ltimo tambm especificamente referido na clusula
7.1).

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao


Novos requisitos ou reviso significativa
- Uma comunicao eficaz um elemen to fundamental para qualquer sistema de gesto da qualidade. Nas clusulas
5.5.1, 5.5.2 e 5.5.3 determina-se a responsabilidade da Gesto de Topo na
comunicao de requisitos e expectativas.
O Representante da Gesto e/ou Gestor da Qualidade tem responsabilidades adi cionais, como garantir que os processos do sistema de gesto da qualidade so
estabelecidos e mantidos e promover a consciencializao para os requisitos do
Cliente em toda a Organizao.
Os pontos 5.5.1 e 5.5.2 so semelhantes Norma de 1994, mas o ponto 5.5.3
que lida com a comunicao interna, est especificamente includo pela primeira
vez nesta Norma.
Anlise e focalizao da SGS ICS- Os auditores avaliam se a informao correcta
(referente Poltica e Objectivos da Qualidade, responsabilidades, autoridades,
interfaces na Organizao, necessidades e expectativas dos Clientes e demais
Partes Interessadas, entre outros.) efectivamente comunicada queles que
necessitam dela, seja ou no comunicada atravs dum documento escrito. Isto
conseguido atravs da avaliao do resultado do processo de comunicao em
vez de se avaliar o veculo da comunicao (documentao, formao, instrues
verbais, entre outras.). Com a nova redaco desta clusula, torna-se mais fcil
para o Auditor relacionar constataes de falta de comunicao directamente a
um requisito de "Responsabilidade de Gesto de Topo".
Consideraes para a Gesto da Organizao
- O Representante da Gesto e/ou
Gestor da Qualidade deve poder demonstrar o controlo da gesto dos fluxos de
informao/comunicao no SGQ, independentemente do seu veculo (documen tao, formao, meios de comunicao).
5.6 Reviso pela Gesto
Novos requisitos ou reviso significativa
- Os requisitos revistos so muito mais
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detalhados quanto ao que se espera da actividade de reviso do SGQ pela


Gesto de Topo, e aos mecanismos para conduzir eficazmente esta actividade.
Os novos requisitos definem explicitamente os inputs e outputs do processo de
reviso, e so direccionados para aumentar o envolvimento e responsabilizao
da Gesto de Topo pelo sistema de gesto da qualidade e pela liderana da
melhoria contnua.
Anlise e focalizao da SGS ICS- Os requisitos revistos so mais auditveis e
os auditores esperam ver evidncias tangveis de que todos os requisitos de
inputs e outputs foram satisfeitos.
Consideraes para a Gesto da Organizao
- A Gesto de Topo deve poder
demonstrar o seu comprometimento na actividade de reviso do sistema, tendo
em mente que os requisitos actuais so claros, detalhados, auditveis e de mais
fcil seguimento do ciclo: Poltica da Qualidade, Objectivos da Qualidade,
Proviso de Recursos Adequados, Monitorizao dos Processos, Monitorizao
dos Produtos, Informao sobre Fornecedores, Auditorias Internas,
Feedback dos
Clientes, Aces Correctivas e Preventivas, Recomendaes para Melhorias,
Reviso do Sistema: Aces e Decises.

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6 Gesto de Recursos

Figura B: Gesto de recursos para atingir Qualidade nos Processos

6.1 Proviso de recursos


Novos requisitos ou reviso significativa
- A clusula 6. alarga os pormenores dos
requisitos de gesto de recursos necessrios para manter um SGQ eficaz para
atingir a conformidade do produto e aumentar a satisfao dos Clientes.
Na rea dos recursos humanos, foi includo o requisito de determinar as necessi dades de competncias, avaliar a eficcia da formao e assegurar que os
colaboradores esto conscientes da relevncia e importncia das suas actividades
e de como contribuem para que se atinjam os objectivos da qualidade.
As clusulas 6.3 e 6.4 definem mais especificamente a necessidade da
Organizao fornecer as "ferramentas" e o "ambiente" adequado para atingir a
qualidade. Os recursos devem ser suficientes para permitir a melhoria contnua e
atingir a satisfao do Cliente.
Anlise e focalizao da SGS ICS- Durante a auditoria, o Auditor avalia a ade quao dos recursos humanos e materiais. O grau de detalhe acrescentado torna
mais fcil aos auditores identificar, agrupar e relacionar no-conformidades a este
requisito.
Consideraes para a Gesto da Organizao
- A proviso de recursos adequados
para atingir produtos de qualidade e melhoria um elemento fundamental dum
sistema de gesto da qualidade. A Gesto de Topo deve poder demonstrar o seu
comprometimento na Proviso de Recursos Adequados, tendo em mente que os
requisitos actuais so claros, detalhados e auditveis. Devem ser evidenciadas a
determinao das necessidades de competncias, a formao e outras aces
para satisfazer essas necessidades e a avaliao da eficcia das aces tomadas.

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6.2 Recursos Humanos


Novos requisitos ou reviso significativa- Os requisitos incluem a necessidade de
determinar necessidades de competncia, avaliar a eficcia da formao e garan tir a consciencializao dos colaboradores para a importncia das suas activi dades e de como contribuem para a realizao dos objectivos da qualidade.
Anlise e focalizao da SGS ICS- A gesto e os supervisores devem ter capaci dade para comprovar que os requisitos de competncia so conhecidos e cumpri dos por posies dentro do seu mbito de responsabilidade, e ser capazes de
comprovar como avaliada a eficcia da formao. Os colaboradores devem ser
capazes de definir a importncia das suas contribuies para a Organizao
cumprir os objectivos da qualidade.
Consideraes para a Gesto da Organizao
- Ver comentrios na clusula 6.1

6.3 Infra-estrutura
Novos requisitos ou reviso significativa- Esta clusula reconhece que a quali dade no pode ser obtida sem recursos de infra-estrutura adequados. Definindo
mais sucintamente os requisitos, ela aumentou efectivamente o mbito sobre os
recursos que devem ser considerados pertinentes para o sistema de gesto da
qualidade. Deve notar-se que esta clusula engloba o requisito 4.9g) da Norma
de 1994, que exigia uma manuteno adequada do equipamento.
Anlise e focalizao da SGS ICS- Os auditores podem determinar mais facil mente se a no proviso, ou inadequao de um leque de recursos (edifcios;
espao de trabalho e instalaes associadas; equipamento de produo - hardware e software ; servios de apoio), so causas de no conformidades do SGQ.
Consideraes para a Gesto da Organizao
- Ver comentrios na clusula 6.1

6.4 Ambiente de trabalho


Novos requisitos ou reviso significativa
- Esta clusula reconhece que, em
muitos casos, a qualidade no pode ser atingida sem o controlo adequado do
ambiente de trabalho. Ao reconhecer especificamente os factores de ambiente de
trabalho pela primeira vez (por exemplo: iluminao, limpeza, temperatura,
ergonomia), esta sub-clusula aumenta efectivamente o mbito dos factores que
podem ser considerados pertinentes para o sistema de gesto da qualidade.
Anlise e focalizao da SGS ICS- Os auditores podem determinar mais facil mente se o controlo inadequado do ambiente de trabalho causa de no-con formidades do SGQ.
Consideraes para a Gesto da Organizao
- Ver comentrios na seco 6.1.

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7 Realizao do produto
7.1 Planeamento da realizao do produto
Novos requisitos ou reviso significativa
- Os novos requisitos so mais especfi cos quanto ao que deve ser determinado na fase de planeamento de realizao
do produto, (a Norma ISO 9001:1994 apenas exigia que a Organizao "tivesse
em considerao" determinadas actividades).
Embora no haja requisitos especficos para o processo de planeamento da
realizao do produto ou para documentar os seus outputs , o processo deve ser
"consistente" com outros requisitos do SGQ da Organizao, e o
output deve ter
um formato adequado aos mtodos de operao da Organizao.
As Organizaes escolhero a extenso da documentao deste processo, de
forma a manter o seu controlo e demonstrar a implementao.
Anlise e focalizao da SGS ICS- Os auditores vo avaliar a adequao das
actividades de planeamento, enquanto revem todas as fases de realizao do
produto. Os requisitos actuais providenciam uma "lista de verificao" do que
deve ser cumprido atravs do processo do planeamento da realizao do produto.
Isto facilita os auditores a identificar no-conformidades a este requisito.
Consideraes para a Gesto da Organizao
- Um planeamento de realizao do
produto eficaz um elemento fundamental para um sistema de gesto da quali
dade. O Representante da Gesto e/ou Gestor da Qualidade deve avaliar a ade quao e eficcia dos processos de planeamento da realizao do produto, para
assegurar que os requisitos enumerados nas alneas a) at d) so adequadamente
definidos e cumpridos e que todo o pessoal envolvido est consciente das suas
responsabilidades nesta rea.

7.2 Processos relacionados com os Clientes


Novos requisitos ou reviso significativa
- Os requisitos da reviso do contrato da
Norma ISO 9001:1994 so essencialmente repetidos na clusula 7.2.2, mas h
duas novas clusulas. Alm dos requisitos especificados pelo Cliente, a subclusula 7.2.1 exige que a Organizao determine os requisitos para entrega e
aps-entrega; requisitos necessrios para o uso especificado ou pretendido, quan do conhecido, requisitos legais e regulamentares, bem como quaisquer outros
requisitos determinados pela prpria Organizao.
A sub-clusula 7.2.3 exige que a Organizao determine e implemente canais de
comunicao eficaz com os Clientes, no que concerne a informao sobre o pro duto; consultas, contratos e encomendas, incluindo alteraes e
feedback dos
Clientes, incluindo reclamaes. (Ver 5.2 "Focalizao nos Clientes".)
Anlise e focalizao da SGS ICS- Ao auditar os processos relacionados com os
Clientes, tm de ser considerados: o uso especificados ou pretendido do produto;
os requisitos legais e regulamentares relacionados com o produto e as limitaes
dos processos produtivos em relao aos requisitos dos Clientes.
Consideraes para a Gesto da Organizao
- O Representante da Gesto e/ou
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Gestor da Qualidade deve avaliar e poder demonstrar a adequao e eficcia do


processos da Organizao para determinar os requisitos dos Clientes e, comu nicar com eles para garantir que os requisitos enumerados nas sub-clusulas
7.2.1 e 7.2.3 esto adequadamente determinados e cumpridos, e que todo o
pessoal est consciente das suas responsabilidades nesta rea.

7.3 Concepo e desenvolvimento


Novos requisitos ou reviso significativa- A maior parte das revises so relati vamente pequenas. Os requisitos para o planeamento, os inputs, outputs,
revises e validaes da concepo esto especificados com mais clareza nas
clusulas respectivas.
O requisito para registar as "aces" foi adicionado s clusulas 7.3.4 (reviso),
7.3.5 (verificao), 7.3.6 (validao) e 7.3.7 (Controlo de revises). Existem
essencialmente dois novos requisitos. O primeiro que o output da concepo e
desenvolvimento deve fornecer informao adequada para aprovisionamentos,
produo e prestao do servio; O segundo refere que, ao fazer alteraes
concepo e de desenvolvimento (7.3.7), a Organizao deve avaliar o efeito das
alteraes nas partes constituintes e nos produtos j entregues.
Conforme apropriado, as alteraes concepo e desenvolvimento devem ser
revistas, (re)verificadas, (re)validadas, e (re)aprovadas antes da sua implemen tao.
Anlise e focalizao da SGS ICS- Muitas Organizaes que concebem e desen volvem produtos, mas anteriormente estavam certificadas pela ISO 9002, devem
cumprir os requisitos desta clusula (Ver 1.2, ). Para as Organizaes j regis
tadas pela Norma ISO 9001, as revises so relativamente menores .
Consideraes para a Gesto da Organizao
- O Representante da Gesto e/ou
Gestor da Qualidade deve avaliar e poder demonstrar a adequao e eficcia do
processos da Organizao para assegurar que quaisquer actividades de con cepo e desenvolvimento cumprem todos os requisitos da clusula 7.3, que os
processos so eficazes e que todo o pessoal envolvido na actividades de con cepo e desenvolvimento est consciente das suas responsabilidades.

7.4 Aprovisionamento
Novos requisitos ou reviso significativa- O requisito da Normas de 1994 de
listas de fornecedores aprovados, foi retirado e substitudo por requisitos de
critrios de seleco, avaliao e reavaliao de fornecedores, e registo dos
resultados das avaliaes e subsequentes aces de acompanhamento. O requisi tos para a informao para o aprovisionamento tornaram-se mais genricos e um
requisito mais forte para a Organizao na definio dos requisitos para o produ to aprovisionado. O significado do processo de reviso tambm foi clarificado, na
medida em que o seu objectivo no "aprovar o gasto" mas, "garantir a ade
quao dos requisitos especificados".
Anlise e focalizao da SGS ICS- Os requisitos de 1994 que obrigavam as
Organizaes a manter registos de fornecedores aprovados teve demasiado
destaque por parte das Organizaes e dos Auditores. Havia uma tendncia para
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aceitar que se os fornecedores estavam na lista, ento o controlo era aceitvel.


Os auditores do mais destaque ao critrios da seleco, avaliao e re-avali ao, resultados e aces tomadas, quando necessrias.
Consideraes para a Gesto da Organizao
- Os gestores da qualidade devem
rever os seus procedimentos na avaliao dos fornecedores e garantir que eles
so eficazes para assegurar aprovisionamento de produtos conformes. Quando
apropriado, deve efectuar-se uma melhoria das comunicaes com os fornece dores, atravs da incluso nos documentos de compra de requisitos para a quali ficao dos produtos; processos; procedimentos; equipamento; pessoal e requisi
tos do SGQ

7.5 Produo e proviso de servios


Novos requisitos ou reviso significativa
- O contedo desta clusula aplicvel
a todas as operaes exigidas na realizao do produto e integra as clusulas
4.7, 4.8, 4.9, 4.10, 4.12, 4.15 e 4.19 da Norma ISO 9001:1994, (i.e. esta
clusula j no "controlo de processo" mas inclui todas as outras operaes,
tais como servios, entrega, entre outras.).
Tambm significativo o facto da clusula j no estar limitada a "processos que
afectam directamente a qualidade" [do produto a ser entregue]. A propriedade do
Cliente inclui, agora, produtos to intangveis como a propriedade intelectual.
Para alm disso, os requisitos pouco mudaram, excepto para se tornarem menos
orientados para a indstria.
primeira vista, alguns dos requisitos de controlo da Norma de 1994 parece
terem desaparecido, contudo, numa reviso mais aprofundada verifica-se que
eles esto includos nesta clusula ou noutra, mas frequentemente duma forma
genrica e mais simples.
Por exemplo: A) "critrios para a qualidade do trabalho" aparecem na clusula
de planeamento 7.1 como: "critrio para aprovao do produto"; B);
"manuteno adequada do equipamento " aparece na clusula dos recursos
6.3 como: "manter a infra-estrutura necessria equipamento de processo..."
assim como no 7.5.1c).
Outros requisitos especficos das Normas de 1994 foram omitidos, no interesse
de criar uma Norma que possa ser genericamente aplicada em todos os sectores.
Entre as omisses da Norma revista esto: A) o requisito de "procedimentos
documentados" para rastreabilidade; B) o requisito de "procedimentos documen
tados" para entrega, armazenamento, embalagem, conservao e entrega C)
muitos dos requisitos orientados para a indstria, especificamente para entrega,
armazenamento, embalagem, preservao e expedio.
Novos detalhes de requisitos anteriores surgem na clusula 7.5.1f) que indica
claramente que as "actividades aps-entrega" esto sujeitas ao mesmo nvel de
controlo que as outras actividades de realizao do produto e, no ponto 7.5.2,
em que as disposies exigidas para a validao dos processos [especiais] so
definidas muito mais sucintamente do que no passado.

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Anlise e focalizao da SGS ICS- A terminologia da Norma levar o Auditor a


avaliar cuidadosamente se o SGQ que est a auditar eficaz, na prtica, a:
cumprir a Poltica Qualidade (5.3); cumprir os Objectivos da Organizao (5.4.1);
focalizar-se na satisfao do Cliente (5.2); e atingir a melhoria contnua (8.5).
Isto s pode ser conseguido utilizando um fio condutor de auditoria que avalie
at que ponto a produo e a proviso do servio cumprem:
os processos de planeamento de realizao do produto (7.1),
os procedimentos relacionados com os Clientes (7.2),
e os processos de concepo (7.3).
A articulao entre as vrias clusulas e os elementos de gesto da Norma per
mitem ao auditor identificar mais facilmente a causa das no-conformidades e
colocar um nfase mais forte na eficaz gesto da qualidade, por oposio aos
anteriores processos de controlo da qualidade.

Consideraes para a Gesto da Organizao


- Os gestores da qualidade respon sveis por sistemas j certificados pelas Normas de 1994 no devem ter dificul
dades em cumprir os requisitos revistos do ponto 7.5 no que diz respeito s suas
actividades operacionais.
Contudo, devem rever as actividades de expedio, entrega, aps-entrega
aplicveis e que podem afectar a satisfao do Cliente, uma vez que estas
podem no estar includas em sistemas anteriores, (por exemplo: facturao e
apoio aos Clientes).
Onde existem processos especiais a necessitar de validao, deve ser assegurado
que a respectiva validao pode ser comprovada adequadamente, e em con cordncia com os requisitos da clusula 7.5.2.

7.6 Controlo de aparelhos de monitorizao e de medio


Novos requisitos ou reviso significativa
- A terminologia desta clusula muito
mais linear e menos orientada para a inspeco do produto do que a da clusula
4.11 da Norma de 1994.
Muito claramente, a clusula inclui o equipamento de monitorizao e medida
incorporado no equipamento produtivo, assim como o equipamento relacionado
com a verificao. Deve notar-se que os requisitos da "calibrao" da clusula
7.6 so precedidos pelo texto limitativo "quando necessrio para assegurar resul
tados vlidos". Os requisitos devem, geralmente, ser aplicveis aos aparelhos uti lizados para medir parmetros que influenciam ou definem as caractersticas da
qualidade do produto, nomeadamente, na verificao das caractersticas do pro duto ou na validao de processos especiais.
Anlise e focalizao da SGS ICS- O novo ttulo do requisito, a terminologia e a
posio desta clusula na Norma, indicam claramente que os aparelhos de moni torizao e de medio utilizados no processo de realizao do produto (mas no
necessariamente para efectuar inspeces ao produto ou testes), esto includos
nos requisitos do controlo desta clusula. Ao avaliar os sistemas com a ISO
9001:2000, os auditores devem avaliar a conformidade com os requisitos da
clusula 7.6, excepto em casos em que pode ser comprovada a existncia dum
requisito identificado (externo ou interno) que exceda o requisito desta clusula.
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Os auditores devem avaliar a eficcia da Organizao no controlo de aparelhos de


monitorizao e medio, em vez de procurarem simplesmente desvios aos ante
riores requisitos pormenorizados.
Consideraes para a Gesto da Organizao
- Os sistemas para o controlo da
inspeco, equipamento de testes e medies que estavam de acordo com os
requisitos da ISO 9001:1994, devem estar de acordo com os requisitos revistos,
sem necessidade de revises significativas.

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8 Medio, Anlise e Melhoria


8.1 Generalidades
Novos requisitos ou reviso significativa- Este requisito geral deriva do planea mento da qualidade (4.2.3), inspeco e testes - geral (4.10.1) e de requisitos de
tcnicas estatsticas (4.20) da Norma de 1994. Deve notar-se, contudo, que a
clusula cobre agora matrias ausentes dos requisitos de planeamento das
Normas anteriores. Em adio medio e monitorizao do produto (8.2.4), os
requisitos de planeamento da clusula 8.1 exigem que a Organizao planeie a
medio e monitorizao dos processos (8.2.3); as auditorias internas (8.2.2); a
monitorizao da satisfao do Cliente (8.2.1); o controlo do produto no con
forme (8.3); a anlise de dados (8.4); e a melhoria (8.5).
Anlise e focalizao da SGS ICS- Ao avaliar as actividades de monitorizao e
medio, anlise e melhoria, um auditor necessita de se certificar que os sis temas que audita so eficazes em cumprir a Poltica da Qualidade, atingir o
cumprimento dos requisitos e atingir a melhoria contnua (5.3), cumprir os objec
tivos da Organizao (5.4.1) e esto focalizados para a satisfao dos Clientes
(5.2).
Isto s pode ser conseguido, utilizando um fio condutor de auditoria que avalie se
a anlise de medio e os processos de melhoria so suficientemente eficazes
para cumprir:
os processos de planeamento de realizao do produto (7.1),
os processos relacionados com os Clientes (7.2) , e
os processos de concepo (7.3).
Consideraes para a Gesto da Organizao
- Os gestores da qualidade devem
assegurar-se que os seus processos gerais de planeamento (5.4) e os processos
de planeamento de realizao do produto (7.1) integram, ou so complementados
por processos para definir e planear adequadamente todas as actividades de
medio, anlise e melhoria, delineadas na clusula 8 da Norma.

8.2 Monitorizao e medio


Novos requisitos ou reviso significativa- Esta clusula contm vrios requisitos
novos e alterados que precisam de ser revistos com cuidado.
De forma a generalizar a linguagem, os requisitos para medir e monitorar as car actersticas do produto foram grandemente simplificados, em relao aos exis tentes na clusula 4.10 da ISO 9001:1994.
Os requisitos para inspeces e ensaios de recepo, em curso de processo e
finais foram consolidados num nico requisito: "a Organizao deve monitorar e
medir as caractersticas do produto nas fases adequadas do processo de realiza
o do produto".

Embora a linguagem seja simples e delegue na Organizao a responsabilidade de


determinar as fases, o mbito, a frequncia, entre outros, das actividades de
verificao do produto (como planeado na clusula 7.1), o requisito mantm-se
to exigente como na verso da Norma de 1994.
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A clusula da auditoria interna (8.2.2) tambm contm essencialmente os requisi


tos correspondentes clusula de 1994, mas com requisitos adicionais para
reportar os resultados da verificao e para definir, em termos de auditoria, os
objectivos, o mbito, a frequncia e as metodologias.

A clusula 8.2.3 define requisitos para a medio e monitorizao de processos e


acrescenta um requisito em que diz que a monitorizao deve demonstrar a
aptido dos processos para atingir os resultados planeados.
Mais uma vez, o estudo pormenorizado da terminologia deste requisito torna
claro que o que precisa de ser monitorizado para satisfazer esta clusula a
informao sobre "resultados/desempenho geral dos procedimentos", i.e. esta
clusula dirigida monitorizao da informao consolidada sobre os processos
e pode ser avaliada para efeitos de melhoria contnua (8.5).
O requisito para monitorar a satisfao dos Clientes completamente novo. As
Organizaes devem determinar os mtodos de obteno e utilizao dessa infor
mao, de forma a que possa ser usada para efeitos de melhoria contnua, (Ver
tambm o ponto 5.2 relacionado com a focalizao nos Cliente).

Anlise e focalizao da SGS ICS- Embora as clusulas 8.2.1 at 8.2.4 resultem


em actividades separadas numa Organizao, espera-se que os auditores revejam
no s a conformidade dos requisitos individualmente, mas tambm que avaliem
a eficcia dessas actividades em fornecer informao necessria para anlise e
melhoria. Os auditores esperam que as Organizaes tenham implementado sis temas de monitorizao e medio para cumprir os requisitos de cada uma das
clusulas a um nvel prtico e que os resultados da monitorizao e medio
sejam analisados (8.4) e utilizados para gerar melhorias (8.5). O resultados das
anlises da informao, as aces correctivas e/ou preventivas e a reviso da
gesto resultaro em revises planeadas e, com o tempo, em melhorias s
prprias prticas de monitorizao.
Consideraes para a Gesto da Organizao
- Os gestores da qualidade devem
assumir responsabilidades e dar todos os passos necessrios para garantir que as
clusulas 8.2.1 at 8.2.4 so cumpridas. Deve dar-se particular ateno imple
mentao da monitorizao da satisfao dos Clientes (8.2.1) e dos processos
(8.2.3), que no eram requisitos na Norma 9001:1994.

8.3 Controlo do produto no conforme


Novos requisitos ou reviso significativa
- Na Norma revista, esta clusula uma
das que requer especificamente procedimento documentado.
Devem ser definidas responsabilidades para aces associadas ao tratamento de
produtos no-conformes. Foi adicionado um pargrafo que requer aces
apropriadas no caso de se detectar a existncia de produtos no-conformes aps
a entrega ou o incio da utilizao desse produto - com efeito, esta aco (interna
ou externa) tem sido sempre entendida desta forma pelos utilizadores das ver ses anteriores da Norma.
Anlise e focalizao da SGS ICS- Nenhuma mudana. de esperar que as
Organizaes cujos produtos no conformes possam ter consequncias a nvel de
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sade pblica ou segurana, mantenham procedimentos apropriados de notifi


cao/recolha.

Consideraes para a Gesto da Organizao


- Os gestores da qualidade com sis temas conformes com a Norma de 1994, provavelmente no necessitaro de
tomar aces adicionais, como resultado das revises efectuadas clusula do
produto no-conforme. Os dados sobre a no-conformidades devem ser ade quadamente recolhidos e analisados.

8.4 Anlise de dados


Novos requisitos ou reviso significativa- Esta clusula nova apresenta a neces sidade de analisar a informao.
Nos sistemas da qualidade, a recolha de dados e anlises acontece em todos os
nveis de gesto. Os dados recolhidos das actividades das clusulas 8.2 e 8.3
devem estar disponveis e ser analisados por pessoas com responsabilidades
designadas.
Em essncia, esta uma funo a nvel da gesto, porque a clusula exige que a
Organizao "comprove a adequao e eficcia do sistema de gesto da quali dade, e avalie onde pode ser conseguida a melhoria contnua do SGQ".
(Ex. Embora a clusula as inclua, ela no lida exclusivamente com no-conformi dades e anlise de melhoria ao nvel de base, tais como controlo de processos no
local de trabalho. Em vez disso, o importante aqui o "panorama global". Tal
anlise s pode ser cumprida eficazmente por pessoas com acesso aos
dados/informao de todas as reas relevantes.) Para que o sistema possa
responder atempadamente s tendncias identificadas, h a necessidade de que
a anlise de dados seja uma actividade contnua (e no apenas pontual).
Anlise e focalizao da SGS ICS- Os auditores da SGS ICS procuram evidncias
de sistemas e resultados que possam demonstrar que a medio, a monitorizao
e outros dados relevantes, so analisados para fornecer a informao necessria
deciso e melhoria.
Consideraes para a Gesto da Organizao
- Os gestores da qualidade que
planeiam a conformidade com este requisito, devem ter em conta os mtodos e
responsabilidades para anlise, em conjunto com os requisitos determinantes da
medio e monitorizao (8.2) e da no conformidade (8.3).
Os meios apropriados da recolha de dados, consolidao (por exemplo: tabelas,
grficos, relatrios peridicos, entre outras.) e comunicao aos responsveis
pela anlise, deve tambm ser formalizada.
Na realidade, na maioria das Organizaes, o gestor da qualidade ser o respon svel mximo pela anlise de dados, cujos resultados iro ser utilizados para a
melhoria (8.5) e servir como input para a reviso pela Gesto de Topo (5.6.2).

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8.5 Melhoria
Novos requisitos ou reviso significativa
- A incluso das clusulas sobre a aco
correctiva e preventiva na seco "melhoria" da Norma d peso importncia
desses processos como ferramentas de gesto.
Em vez de estar orientada para a rectificao de problemas de no conformidade
individuais, a Norma ISO 9001:2000 pede-nos que encaremos os processos de
aces correctivas e de aces preventivas como meios de melhoria contnua, de
acordo com o novo requisito da clusula 8.5.1.
Este novo requisito , talvez, a pedra angular da reviso da Norma. esta
clusula que leva a Norma ISO 9001 para alm da "Norma orientada para a con
formidade", para incluir "a melhoria contnua". O termo "melhoria contnua" est
desenvolvido mais abaixo.

A terminologia do requisito.. "A Organizao deve melhorar continuamente a


eficcia do sistema de gesto da qualidade atravs da poltica da qualidade,
objectivos da qualidade, resultados das auditorias, anlise de dados, aces cor rectivas e preventivas e reviso da gesto." .. serve para ligar as actividades
referidas noutras clusulas da Norma, que constituem os factores e os condu tores que levam ao processo de melhoria contnua.
Apesar de ter sido sempre o caso das Normas de gesto da qualidade da ISO, as
aces preventivas e correctivas, embora semelhantes por natureza, lidam com
questes diferentes. Estas evitam, respectivamente, a ocorrncia e a recorrncia
de no - conformidades.
Anlise e focalizao da SGS ICS- Os auditores esperam que as Organizaes
sejam capazes de demonstrar que o SGQ est concebido e eficaz para atingir a
melhoria contnua atravs da utilizao da:

Poltica da qualidade,
Objectivos da qualidade,
Resultados de auditorias,
Anlise de informao,
Aces correctivas
Aces preventivas
Reviso da gesto.

Consideraes para a Gesto da Organizao


- O princpio subjacente da melhoria
contnua est descrito na clusula 0.2 da Norma e indicado na Figura A.
A existncia de processos de aco correctiva e preventiva abrangentes podem,
com pequenas modificaes, ser adequados para servir este propsito, sendo a
recolha e a anlise de dados apropriados a maior tarefa (8.2, 8.3, e 8.4).
Sem dvida, a questo de muitos gestores da qualidade ser: "Qual o nvel de
melhoria contnua necessrio para satisfazer esta clusula?". Os requisitos exter nos devem ser o foco principal na melhoria em casos em que a conformidade no
consistentemente atingida.

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Para alm disso, o grau de melhoria contnua necessrio e ideal ser fundamen talmente determinado pela Gesto de Topo da Organizao, atravs da:
reviso da gesto - 5.6,
objectivos da qualidade - 5.4.1
e planeamento da qualidade - 5.4.2
que devem, ter em considerao as necessidades e expectativas dos Clientes, de
Fornecedores e demais Partes Interessadas e as exigncias dos Processos e
Produtos.
Naturalmente, as Organizaes devem tratar primeiro das questes mais signi
ficativas, particularmente aquelas que tm mais impacto junto dos Clientes e,
sempre que for possvel, devem quantificar-se as melhorias.

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