Manual - Alteração para A Iso 9001 2015

MANUAL DO CURSO
ALTERAÇÃO PARA A ISO 9001:2015
©2012 SGS Portugal, S.A.

ALTERAÇÃO PARA A
ISO 9001:2015
Formadora
Maria de Lurdes Antunes
‒ Licenciatura: Gestão de Recursos Humanos
‒ Pós-graduações: Engenharia da Qualidade e Gestão Sistemas Integrados

Qualidade, Ambiente e Segurança
‒ Gestora da Qualidade entre 1995 e 2008
‒ Profissional Liberal desde 2005
‒ Formadora – áreas da Qualidade, Ambiente e Comportamentais

‒ Consultora – Sistemas de Gestão da Qualidade
‒ Auditora Coordenadora - Sistemas de Gestão da Qualidade ISO 9001 e

Sistemas de Gestão Ambiental ISO 14001 – reconhecidos pelo IRCA
( International Register of Certificated Auditors ).
‒ Autora dos livros “Qualidade para Principiantes” e “ Documentação do Sistema da

Qualidade para Principiantes”
‒ Membro Observador da Comissão Técnica de Normalização N.º 80 (CT 80),
“Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade”
2
1
Apresentação do Curso
Horário : 09:00h – 18:00h
Intervalo a acordar
Objetivos
No final da ação os formandos serão capazes de identificar:
→ A Estrutura das Normas referentes a Sistemas de Gestão - Anexo SL,

→ Os novos Príncipios de Gestão da Qualidade,
→ Os novos Conceitos e terminologia,
→ O conceito do pensamento baseado no risco nos Sistemas de Gestão
da Qualidade,
→ A importância da abordagem por processos,
→ A nova ISO 9001:2015 - requisitos novos, alterados e eliminados.
2
5
Considerações Gerais
Dimensão das alterações
Novos requisitos | requisitos clarificados | requisitos

eliminados
− Texto a Laranja – novas exigências incluídas ou

alterações significativas
− requisitos sem alterações significativas – não estão
incluídas nesta apresentação
− Regra aplicável até ao ponto 10
3
ISO
International Organization for Standartization ?
ISOS (grego)
Igual | Homogeneidade | Uniformidade | Standartização.
Organização Não Governamental (ONG) – 1947 - Sede em Genebra.
A ISO desenvolve normas voluntárias internacionais de alta qualidade que

serviços, apoiam o
facilitam o intercâmbio internacional de bens e serviços
crescimento económico sustentável e equitativo, promovem a inovação e
protegem a saúde, a segurança e o meio ambiente
ISO Strategic Plan – 2011-2015
…
− Maior Organismo Internacional de Normalização do mundo
− Cerca de 20 mil normas publicadas
A norma ISO 9001 é a mais disseminada no mundo
7
Anexo SL
Incluído na parte 1 das Diretivas ISO: 2012. Tem como principal objetivo:
Adoptar uma visão conjunta para as normas de sistemas de gestão;
criar uma estrutura de alto nível para todas as normas ISO de sistemas
de gestão;
usar títulos idênticos e texto base standard para requisitos dos itens sob
a estrutura de alto nível;
criar vocabulário-base genérico para as normas de sistemas de gestão.
Todas as Normas de Sistemas de gestão adoptarão esta nova estrutura

facilitando assim a criação de um único Sistema quando as empresas
implementam sistemas ao abrigo de múltiplas normas.
Diretivas ISO: 2012 – Bíblias ISO para desenvolvimento de Normas

8
4
Estrutura, Terminologia
e Princípios
Estrutura
1 Âmbito
2 Referências normativas
ISO 9001:2015
3 Termos e definições
… anexo SL das 4 Contexto da organização
Diretivas da ISO -
melhorar a
compatibilização com
5 Liderança
outras normas de
Sistemas de Gestão 6 Planeamento
7 Suporte
8 Operacionalização
9 Avaliação Desempenho
10 Melhoria
ANEXO A (informativo) - Clarificação da nova estrutura, terminologia
e conceitos
ANEXO B (informativo) - Outras Normas Internacionais relativas a
gestão da qualidade e a sistemas de gestão da qualidade
desenvolvidas pelo ISO/TC 176
10
5
9001:2008 9001:2015
11
(Nota Informativa: Neste diapositivo não se aplica a regra das cores)
Generalidades
(ISO 9001:2015, 0.1)

Benefícios da implementação desta Norma:
a) aptidão para disponibilizar de forma consistente produtos e serviços que
satisfaçam os requisitos dos clientes e os estatutários e regulamentares
aplicáveis;
b) tratamento de oportunidades para aperfeiçoar a satisfação do cliente;
c) tratamento de riscos e oportunidades associados ao seu contexto e objetivos;
d) aptidão para demonstrar a conformidade com requisitos especificados do
sistema de gestão da qualidade.
Não é intenção desta Norma Internacional impor a necessidade de:

─ Uniformizar a estrutura dos diferentes sistemas de gestão da qualidade;
─ alinhar a documentação com a estrutura de seções desta Norma;
─ utilizar a terminologia específica desta Norma dentro da organização.
12
6
Princípios de Gestão da
Qualidade
ISO 9001:2015, 0.2
Foco no cliente
Liderança
Abordagem por processos
Comprometimento das pessoas
Gestão das Relações
Tomada de decisões baseada em evidências
Melhoria
ISO 9000:2015, 2.3

Declaração, Fundamentação, Principiais benefícios, Ações que podem ser implementadas
13
Representação esquemática de
um processo único
ISO 9001:2015, 0.3.1
Início Fim
Abordagem
por Origens dos Inputs Inputs Atividades Outputs
Recetores dos
Outputs
Processos
PROCESSOS MATERIAIS, MATERIAIS, PROCESSOS
ANTECEDENTES ENERGIA, ENERGIA, SUBSEQUENTES
Em p. ex. nos INFORMAÇÃO, INFORMAÇÃO, Em p. ex. nos

fornecedores clientes
P. ex. sob forma P. ex. sob forma
(internos ou externos), (internos ou externos),
de materiais, de produtos,
nos clientes, em outras partes
recursos, serviços,
em outras partes interessadas
requisitos decisão
interessadas relevantes
relevantes
Possíveis controlos e pontos

para monitorização e medição
do desempenho
14
7
Estrutura da ISO 9001 no ciclo
PDCA
ISO 9001:2015, 0.3.2
A organização e o seu Sistema de Gestão da Qualidade (4)
contexto (4)
Abordagem Suporte (7)
Opercionalização
por (8)
Do
Satisfação do cliente
Plan
Processos
Avaliação Resultados do
Requisitos dos Planea-
Liderança do desem- SGQ
clientes mento
(5) penho
(6)
(9)
Produtos e serviços
Act Check
Melhoria
(10)
Necessidades e expetativas
de partes interessadas
relevantes (4)
Nota: Os números entre parêntesis fazem referência a seções nesta Norma Internacional
15
“Pensamento baseado no risco”
ISO 9001:2015, 0.3.3
O conceito de pensamento baseado no risco estava implícito

nas edições anteriores, ex.: ações preventivas
Risco é o efeito da incerteza num resultado esperado - pode ter

efeitos positivos ou negativos.
ISO 9001:2015 incorpora o risco nos requisitos do Sistema de

Gestão da Qualidade
A extensão do risco é determinado pela organização
“Pensamento baseado no risco” considerar risco

qualitativamente (e quantitativamente) dependendo do contexto
da organização
16
8
“Relações com outros sistemas de
gestão”
ISO 9001:2015, 0.4
A ISO 9001:2015 usa a estrutura que foi desenvolvida pela ISO

para melhorar o alinhamento entre as suas Normas
Internacionais de sistemas de gestão
Não inclui requisitos específicos de outros sistemas de gestão,

tais como os de gestão ambiental, gestão da segurança e saúde
no trabalho ou gestão financeira.
17
Objetivo e Campo de Aplicação
ISO 9001:2015, 1
Para organizações que:
a) necessitam demonstrar a sua aptidão para, de forma

consistente, proporcionar produtos ou serviços que
satisfaçam requisitos do cliente, estatutários e
regulamentares aplicáveis; e
b) visam melhorar a satisfação do cliente através da

aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para
a melhoria do sistema e para a garantia da
conformidade com os requisitos do cliente,
estatutários e regulamentares aplicáveis.
18
9
Objetivo e Campo de Aplicação
ISO 9001:2015, 1
Todos os requisitos são genéricos e aplicáveis a qualquer

organização, independentemente do seu tipo ou dimensão, ou
dos produtos e serviços que proporciona.
Não existem exclusões, podem existir requisitos Não

Aplicáveis
Requisitos que não sejam aplicáveis:

• Não podem afetar a capacidade para fornecer produtos ou
serviços que vão de encontro aos requisitos do cliente e
aos legais e estatutários
• Devem ser justificados e providenciada evidência. Não
indica onde
19
Referências Normativas
Termos e Definições
2. Referências Normativas
• ISO 9000:2015 é indispensável para a aplicação da ISO
9001
3. Termos e Definições
• são aplicáveis os termos e definições contidos na ISO
9000:2015
20
10
Principais alterações
Terminologia
ISO 9001:2015, Anexo A
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Produtos Produtos e serviços
Exclusões Não utilizado
Não utilizado
(São assignadas responsabilidades e autoridades
Representante da gestão
semelhantes mas não há um requisito de haver um
único representante da gestão)
Documentação, manual da qualidade,
procedimentos documentados, Informação documentada
registos
Ambiente de trabalho Ambiente para a operacionalização dos processos
Equipamento de monitorização e
Recursos de monitorização e medição
medição
Produto comprado Produtos e serviços obtidos no exterior

21
Fornecedor Fornecedor externo
Requisitos:
ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015
22
11
4.1 - Compreender a organização e o seu contexto
4.2 – Compreender necessidades e expetativas partes
4. Contexto da interessadas
4.3 – Determinar o âmbito do SGQ
Organização
4.4 – SGQ e seus processos
4.1 e 4.2 – Novo
Pequenas alterações em 4.3 e 4.4.
23
4.1 - Compreender a organização e o seu

contexto
4. Contexto da → Determinar questões internas e externas que sejam

relevantes para o seu propósito e orientação estratégica
Organização e que afectem a capacidade do SQG para atingir os fins
pretendidos;
→ A organização deve monitorizar e rever esta informação.
24
4.1
12
4.2 – Compreender as necessidades e
expetativas das partes interessadas
→ Determinar:
4. Contexto da
a) As partes interessadas relevantes para o sistema de
Organização gestão da qualidade;
b ) os requisitos destas partes interessadas que são

relevantes para o sistema de gestão da qualidade.
→ A organização deve monitorizar e rever esta informação.
25
4.2
4.3 – Determinar o âmbito do SGQ
→ Determinar os limites e aplicabilidade do sistema de gestão da

qualidade.
4. Contexto da → Ao determinar o âmbito deve considerar:
Organização a) as questões externas e internas referidas no ponto 4.1;
b ) os requisitos das partes interessadas relevantes referidos
no ponto 4.2;
c) os produtos e serviços da organização.
→ O âmbito deve estar disponível e ser mantido como

informação documentada que especifique:
Tipos de produtos e serviços abrangidos pelo sistema de
gestão da qualidade;
justificativa para qualquer caso em que um requisito desta
Norma não possa ser aplicado .
26
4.3
13
4. Contexto da Organização
4.4 – SGQ e respetivos processos
→ Determinar os processos necessários SGQ;

→ Definir a sequência e interação dos processos;
→ Determinar entradas necessárias e saídas pretendidas;
→ Determinar e aplicar critérios e métodos, incluindo monitorização, medições e
indicadores de desempenho relacionados, que assegurem a efetiva operação e
controlo eficaz dos processos;
→ Atribuir responsabilidades e autoridades para esses processos;
→ Assegurar a disponibilização de recursos;
→ Tratar riscos e oportunidades (6.1: planear e implementar ações);
→ Avaliar estes processos e implementar alterações necessárias para assegurar que
atingem os resultados pretendidos;
→ Melhorar processos e o SGQ.
Na medida necessária:
─ manter a informação documentada para suportar a operacionalização dos processos;
─ reter informação documentada para ter confiança na execução desses processos.
27
5.1 - Liderança e Comprometimento

5.2 – Política da Qualidade
5.3 – Funções, Responsabilidade e Autoridade
5. Liderança
Assumir responsabilidade pelo SGQ
Política da Qualidade coerente contexto da organização,
Política da qualidade que suporte estratégia da organização,
Representante da gestão desaparece
28
14
5.1 Liderança e Comprometimento
5.1.1 - Liderança e Comprometimento com o SGQ
→ Assumir a responsabilização pela eficácia do sistema de gestão da qualidade;

→ Assegurar que os objetivos e a política de qualidade são estabelecidos e são
compatíveis com a estratégica e o contexto da organização;
→ Assegurar a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nos
processos do negócio;
→ Promover a utilização da abordagem por processos e do pensamento baseado
no risco;
→ Assegurar a disponibilização de recursos;
→ Comunicar a importância de uma gestão eficaz da qualidade e da
conformidade com os requisitos do sistema da qualidade;
→ Assegurar que o sistema de gestão da qualidade atinge os resultados
pretendidos;
→ Comprometer, orientar e apoiar as pessoas que contribuem para a eficácia do
sistema da qualidade;
→ Promover a melhoria;
→ Apoiar outras funções de gestão relevantes.
29
5.1 Liderança e Comprometimento
5.1.2 – Foco no cliente
A gestão de topo deve demonstrar liderança e compromisso no

5. Liderança que se refere ao foco no cliente ao assegurar que:
→ os requisitos do cliente e requisitos estatutários e

regulamentares aplicáveis são determinados compreendidos e
satisfeitos
→ os riscos e as oportunidades que podem afetar a conformidade

dos produtos e serviços para aumentar a satisfação do cliente
são determinados e tratados;
→ o foco em melhorar a satisfação do cliente é mantido.
30
15
5.2 – Política da Qualidade
5.2.1 A gestão de topo deve estabelecer, rever e manter uma

política da qualidade que:
→ seja adequada para ao propósito e ao contexto da
organização e suporte a orientação estratégica;
5. Liderança → proporcione um enquadramento para a definição dos
objetivos da qualidade;
→ inclua um compromisso com o cumprimento dos requisitos
aplicáveis;
→ inclua um compromisso para a melhoria contínua do SGQ.
5.2.2 A política da qualidade deve ser:

→ Disponibilizada e mantida como informação documentada;
→ comunicada, compreendida e aplicada no seio da organização;
→ disponibilizada às partes relevantes interessadas, conforme adequado.
31
5.3 – Funções, Responsabilidade e Autoridade
A gestão de topo deve atribuir a responsabilidade e autoridade

para:
→ Assegurar que o sistema de gestão da qualidade está em

conformidade com a presente Norma;
5. Liderança
→ Assegurar que os processos atingem os resultados
pretendidos;
→ Reportar, em particular à gestão de topo, o desempenho do

SGQ e as oportunidades de melhoria;
→ Assegurar que se promove o foco no cliente em toda a

organização;
→ Garantir a integridade do sistema de gestão da qualidade

quando são planeadas e implementadas alterações.
32
16
6.1 - Ações para tratar riscos e oportunidades
6.2 – Objetivos da qualidade e planos para alcança-los
6.3 – Planeamento das alterações
6. Planeamento
33
6.1 - Ações para tratar riscos e oportunidades
Realizar Planeamento do Sistema da Qualidade considerando o

contexto da organização e as necessidades e expetativas das
partes interessadas identificadas (4.1 e 4.2), e determinar os
riscos e as oportunidades que devem ser tratados para:
6. Planeamento
→ garantir que o sistema de gestão da qualidade pode atingir o
resultado pretendido (s)
→ aumentar os efeitos desejáveis;
→ prevenir, ou reduzir , os efeitos indesejáveis ;
→ introduzir melhorias.
Deve planear :
→ ações para tratar riscos e oportunidades e
→ como integrar e implementar as ações em seus processos do sistema de gestão
da qualidade (ver 4.4)
→ Como avaliar a eficácia dessas ações
34
17
6.2 – Objetivos da Qualidade e planeamento
para os atingir
Estabelecer objetivos da qualidade (documentados) para

funções, níveis e processos relevantes.
Devem ser consistentes com a política da qualidade,

6. Planeamento mensuráveis, ter em conta requisitos aplicáveis, serem
relevantes para a conformidade dos produtos e serviços e para
o aumento da satisfação do cliente, monitorizados,
comunicados e atualizados conforme aplicável.
Devem incluir:
→ O que será feito/realizado;
→ Recursos
→ Responsáveis (quem)
→ Prazos (quando)
→ Forma de avaliação (como)
35
6.3 – Planeamento das alterações
Alterações necessárias ao Sistema de Gestão da Qualidade

devem ser realizadas de forma planeada e sistemática.
6. Planeamento
Devem considerar:
→ o propósito da alteração e quaisquer das suas potenciais

consequências;
→ a integridade do sistema de gestão da qualidade;
→ a disponibilidade de recursos;
→ a afetação ou reafetação de responsabilidades e autoridades.
36
18
7.1.1 - Generalidades
7.1.2 – Pessoas
7.1.3 – Infraestrutura
7.1.4 – Ambiente para operacionalização dos processos
7. Suporte
7.1.5 – Recursos de Medição e Monitorização
7.1.6 – Conhecimento Organizacional
7.1 Recursos
37
7.1.1 Generalidades
Determinar e providenciar os recursos necessários para o

estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria
7. Suporte contínua do sistema de gestão da qualidade.
Deve ter em consideração:
→ as capacidade e as limitações dos recursos internos
7.1 Recursos existentes;
→ o que é necessário ser obtido de fornecedores externos
7.1.2 Pessoas
Determinar e disponibilizar as pessoas necessárias para a eficaz operação do
sistema de gestão da qualidade e para a operação e o controlo dos respetivos
processos
38
19
7.1.3 Infraestrutura
De forma a atingir a conformidade dos produtos e serviços a

organização deve determinar, proporcionar e manter a
infraestrutura necessária para a operacionalização dos seus
7. Suporte processos e para obter conformidade de produtos e serviços.
NOTA: A infraestrutura pode incluir:
─ edifícios e meios associados;
─ equipamento, incluindo hardware e software;
7.1 Recursos ─ transporte;
─ tecnologia de comunicação e informação.
7.1.4 Ambiente para a Operacionalização dos processos
De forma a atingir a conformidade dos produtos e serviços a organização deve

determinar, providenciar e manter o ambiente necessário para a operacionalização
dos seus processos e para obter conformidade de produtos e serviços.
NOTA: Um ambiente adequado pode ser uma combinação de fatores humanos e físicos, tais como:
sociais (p. ex. não discriminação, calma, ausência de confrontação);
psicológicos (p. ex. redução do stress, prevenção da exaustão, proteção emocional);
físicos (p. ex. temperatura, calor, humidade, iluminação, ventilação, higiene, ruído).
39
7.1.5 Recursos de Medição e Monitorização
Determinar os recursos necessários para assegurar resultados de

monitorização e medição que sejam válidos e fiáveis.
Assegurar que os recursos disponibilizados:
7. Suporte
→ são adequados aos tipos específicos de atividades de
monitorização e medição realizadas;
7.1 Recursos → são mantidos para assegurar a sua contínua aptidão aos
propósitos pretendidos.
Os recursos providenciados devem ser:

→ Calibrados, verificados ou ambos em intervalos especificados ou antes da utilização;
→ identificados para permitir determinar os respetivos estados;
→ salvaguardados de ajustamentos, danos e deterioração que possam invalidar o
estado de calibração.
Quando se deteta equipamento de medição que não está apto a desempenhar os

propósitos a que se destina - determinar validade dos resultados de medição anteriores - e
empreender ação adequada conforme necessário. 40
20
7.1.6 – Conhecimento Organizacional
Determinar o conhecimento necessário para a operacionalização

dos seus processos e atingir a conformidade de produtos e
7. Suporte serviços.
Ter em consideração o seu conhecimento atual e determinar
7.1 Recursos como adquirir ou ter acesso ao conhecimento adicional
necessário.
Nota 1: Conhecimento organizacional é conhecimento específico detido pela

organização; é geralmente obtido pela experiência. É informação que é utilizada e
partilhada para serem atingidos os objetivos da organização
Nota 2: Para obter o conhecimento necessário , a organização pode considerar:
→ fontes internas (por exemplo, aprendendo com as falhas e projetos bem-

sucedidos , capturando o conhecimento não documentado e na
experiência de especialistas dentro da organização);
→ de fontes externas ( por exemplo, normas , meio universitário,

conferências , reunindo conhecimento com os clientes ou fornecedores)
41
7.2 – Competências
A organização deve:
→ determinar as competências necessárias da(s) pessoa(s)

que, sob o seu controlo, executam tarefas que afetam o
7. Suporte desempenho do SGQ;
→ assegurar que essas pessoas são competentes com base

em educação, formação ou experiência adequadas;
→ onde aplicável, tomar medidas para adquirir as

competências necessárias e avaliar a eficácia das ações
empreendidas;
→ reter informação documentada como evidência das

competências.
42
21
7.3 – Consciencialização
Os indivíduos que trabalham sob o controlo da organização

estão conscientes:
7. Suporte → da política da qualidade;
→ objetivos da qualidade relevantes;
→ do seu contributo para a eficácia do sistema de gestão da
qualidade;
→ das implicações da não conformidade com os requisitos
do sistema de gestão da qualidade.
43
7.4 - Comunicação
Determinar necessidades de comunicações (internas e

externas) necessárias no âmbito do SGQ incluindo:
7. Suporte
→ O que comunicar,
→ A quem comunicar,
→ quando comunicar,
→ como comunicar,
→ Quem comunica.
44
22
7.5.1 - Geral
7.5.2 – Criação e Atualização
7.5.3 – Controlo da informação documentada
7. Suporte
Manual da Qualidade não exigido | Procedimentos

7.5 Informação documentados não exigidos
Documentada
Pequenas clarificações:
Criação e atualização mais clara: formato e adequação
p.e.
Controlo informação documentada inclui explicitamente a
confidencialidade a integridade e o acesso
45
O sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir:

7. Suporte
→ a informação documentada requerida por esta Norma
Internacional;
7.5 Informação → a informação documentada determinada pela organização
como sendo necessária para a eficácia do sistema de gestão
Documentada da qualidade.
NOTA: A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da

qualidade pode ser diferente de organização para organização, devido:
─ à dimensão da organização e tipo de atividades, processos, produtos e
serviços;
─ à complexidade dos processos e suas interações;
─ à competência das pessoas.
46
23
7.5.2 – Criação e Atualização
Sempre que criar e atualizar informação documentada, a

7. Suporte organização deve garantir a adequada:
→ identificação e descrição (p. ex., um título, data, autor, ou

7.5 Informação número de referência);
Documentada → formato (p. ex., língua, versão do software, aspeto gráfico) e
suporte (p. ex., papel, eletrónico);
→ revisão e aprovação em termos de pertinência e adequação.
47
7.5.3 – Controlo da Informação Documentada

7.5.3.1 A informação documentada deve ser controlada de
modo a garantir:
→ a sua disponibilidade e pertinência para utilização onde e
7. Suporte quando for necessária;
→ a sua proteção adequada (p. ex., da perda de
7.5 Informação confidencialidade, uso indevido ou perda de integridade).
Documentada 7.5.3.2 A organização deve tratar as seguintes atividades, conforme

aplicável:
→ distribuição, acesso, recuperação e utilização;

→ armazenamento e conservação, incluindo preservação da legibilidade;
→ controlo de alterações (p. ex., controlo de versões);
→ retenção e eliminação.
A informação documentada de origem externa deve ser identificada e controlada
conforme adequado.
48
24
Informação Documentada
4.3 Âmbito do SGQ “maintain”
4.4.2 Para suportar a operação dos processos

5.2.2 Política da Qualidade
6.2.1 Objetivos da Qualidade
7.5.1 Determinada pela organização como sendo necessária para a
eficácia do sistema de gestão da qualidade
7.5.3.2 De origem externa - necessária para assegurar o planeamento e
operação do sistema de gestão da qualidade
8.5.1 Definição das caraterísticas dos produtos e serviços e atividades
a serem desempenhadas
Resultados a serem atingidos
49
“retain”
4.4 para ter a confiança de que os processos são realizados de acordo com o
planeado.
7.1.5.1 evidência da adequação do propósito dos recursos de monitorização e
medição.
7.1.5.2 evidência da base utilizada para calibração ou verificação (quando a
padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou
nacionais não existam)
7.2 evidência da Competência
8.1 planeamento organizacional - na extensão necessária para ter a confiança
de que os processos foram realizados conforme planeado
para demonstrar a conformidade de produtos e serviços com os respetivos
requisitos
8.2.3.2 revisão dos requisitos relacionados com produtos e serviços - dos
resultados da revisão e de quaisquer novos requisitos para produtos e
serviços 50
25
“retain”
8.3.2 necessária para demonstrar que foram satisfeitos os requisitos de

design e desenvolvimento
8.3.3 Entradas para design e desenvolvimento
8.3.4 Atividades de design e desenvolvimento
8.3.5 sobre as saídas de design e desenvolvimento
8.3.6 Alterações ao design e desenvolvimento, resultados das revisões,
autorizações e ações para prevenir impactos adversos
8.4.1 Controlo dos processos, produtos e serviços obtidos no exterior
8.5.2 Para assegurar rastreabilidade
8.5.3 Questões relacionadas com propriedade do cliente ou forncedores
externos.
51
“retain”
8.5.6 Controlo das alterações - que descreva os resultados da revisão das

alterações, a(s) pessoa(s) que autorizou(aram) as alterações e
quaisquer ações que resultem da revisão
8.6 libertação de produtos e serviços - evidência da conformidade com os
critérios de aceitação e rastreabilidade à(s) pessoa(s) que
autorizou(aram) a libertação.
8.7.2 Controlo de saídas não conformes – descreva a não conformidade; as
ações empreendidas; as derrogações obtidas; identifique a autoridade
que decidiu a ação que corresponde à não conformidade.
9.1.1 Resultados da Monitorização, medição, análise e avaliação
9.2.2 Implementação do programa de auditorias e dos respetivos resultados
9.3.3 Resultados da revisão pela gestão
10.2 Natureza das Não Conformidades e resultados das ações corretivas
52
26
8.1 – Planeamento Controlo Operacional
Planear, implementar e controlar os processos necessários para

satisfazer os requisitos para a disponibilização de produtos e
serviços e para implementar as ações determinadas na seção 6,
ao:
→ determinar os requisitos para os produtos e serviços;
→ estabelecer critérios para os processos e para a aceitação de
8. produtos e serviços;
Operacionalização → determinar os recursos necessários para atingir a conformidade
com os requisitos de produto e serviço;
→ implementar o controlo dos processos de acordo com os
critérios;
→ Determinar manter e reter informação documentada na medida
necessária para ter a confiança de que os processos foram
realizados conforme planeado e para demonstrar a
conformidade de produtos e serviços com os seus requisitos.
Controlar as alterações planeadas e rever as consequências das alterações não

desejadas, empreendendo sempre que necessário ações para mitigar quaisquer efeitos
adversos
A organização deve assegurar o controlo dos processos subcontratados 53
8.2.1 – Comunicação com o Cliente
Estabelecer os processos para comunicar com o cliente em

relação a:
8. → informação relacionada com produtos e serviços;
Operacionalização → processar consultas, contratos ou encomendas, incluindo
8.2 Requisitos para retificações;
Produtos e → obtenção de retorno da informação do cliente, incluindo
reclamações do cliente;
serviços
→ gerir ou controlar a propriedade do cliente;
→ estabelecer requisitos específicos para ações de
contingência, quando relevante.
54
27
8.2.2 – Determinação dos requisitos para
produtos e serviços
Assegurar que:
8.
→ são definidos os requisitos de produtos e serviços (incluindo
Operacionalização os que a organização considera necessários e os requisitos
8.2 Requisitos para estatutários e regulamentares aplicáveis);
Produtos e
serviços → Pode satisfazer as alegações relativas aos produtos e
serviços que oferece.
55
8.2.3 – Revisão dos requisitos para

Revisão antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços

8. a um cliente de forma a incluir:
Operacionalização → os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos

para as atividades de entrega e posteriores à entrega;
8.2 Requisitos para
→ os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários
Produtos e para a utilização especificada ou pretendida pelo cliente,
serviços quando conhecida;
→ requisitos especificados pela organização;
→ exigências estatutárias e regulamentares aplicáveis;
→ requisitos contratuais ou de encomenda que sejam diferentes
dos anteriormente expressos.
A organização deve assegurar que são resolvidos os requisitos do
contrato ou encomenda que difiram dos anteriormente definidos
56
28
8.2.3 – Revisão dos requisitos para
Quando o cliente não proporciona uma declaração
documentada dos seus requisitos, estes devem ser
confirmados pela organização antes da aceitação.
8.
Operacionalização NOTA: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma revisão formal é
impraticável para cada encomenda. Em vez disso, a revisão pode contemplar informação
8.2 Requisitos dos relevante acerca do produto, tal como catálogos ou material publicitário
Produtos e Reter informação documentada: dos resultados da revisão; de

quaisquer novos requisitos para produtos e serviços (conforme
serviços
aplicável)
8.2.4 – Alterações aos requisitos para os produtos e

serviços
Quando os requisitos de produtos e serviços forem alterados, a
organização deve assegurar que a informação documentada
relevante é corrigida e que o pessoal relevante toma consciência dos
requisitos alterados.
57
8.3.1 – Generalidades
8.3.2 – Planeamento da Design e Desenvolvimento
8.3.3 – Entradas a Design e Desenvolvimento
8.
8.3.4 – Controlos da Design e desenvolvimento
8.3.5 – Saídas da Design e desenvolvimento
Operacionalização
8.3.6 - Alterações
8.3 Design
e
Desenvolvimento
A organização deve estabelecer, implementar e manter
um processo de design e desenvolvimento que seja
adequado para assegurar o subsequente fornecimento
de produtos e serviços.
58
29
8.3.2 – Planeamento design e
Desenvolvimento
Ao determinar as etapas e os controlos D&D, deve considerar:
→ a natureza, a duração e a complexidade das atividades de
design e desenvolvimento;
8. → as etapas requeridas pelo processo, incluindo revisões de
Operacionalização design e desenvolvimento que sejam aplicáveis;
→ as verificações e validações de design e desenvolvimento que
sejam requeridas;
8.3 Design → as responsabilidades e autoridades envolvidas;
e → necessidades de recursos (internos e externos)
Desenvolvimento → a necessidade de controlar as interfaces entre as pessoas e
as partes envolvidas;
→ os requisitos para o subsequente fornecimento de produtos e serviços;

→ a necessidade de envolver grupos de clientes e utilizadores;
→ nível de controlo esperado por clientes e outras partes interessadas relevantes;
→ a informação documentada necessária para confirmar que foram satisfeitos os
requisitos de design e desenvolvimento.
59
8.3.3 – Entradas Design e Desenvolvimento
A organização deve determinar requisitos essenciais para

produtos e serviços. Deve considerar:
8.
Operacionalização → os requisitos funcionais e de desempenho;
→ Informação resultante de design e desenvolvimento
anteriores;
8.3 Design
→ exigências estatutárias e regulamentares aplicáveis;
e → normas ou códigos de conduta que a organização
Desenvolvimento subscreva;
→ as consequências potenciais de falhas devido à natureza
dos produtos e serviços;
As entradas devem ser adequadas aos propósitos de design e desenvolvimento,
completas e sem ambiguidades.
Os conflitos entre as entradas devem ser resolvidos.
Reter informação documentada
60
30
8.3.4 – Controlos da Design e desenvolvimento
Os controlos devem assegurar que:

→ os resultados a ser atingidos estão definidos;
8.
→ as revisões de design e desenvolvimento são conduzidas
Operacionalização para avaliar a aptidão dos resultados de d&d para
satisfazer requisitos;
8.3 Design → a verificação é conduzida para assegurar que as saídas de
design e desenvolvimento satisfazem os requisitos de
e entrada (inputs) de design e desenvolvimento;
Desenvolvimento → a validação é conduzida para assegurar que os produtos e
serviços resultantes são capazes de satisfazer os
requisitos para a aplicação especificada ou a utilização
pretendida (quando conhecida);
→ são empreendidas quaisquer ações relativas a problemas que sejam determinados
no decorrer das atividades de revisão, verificação ou validação;
É retida informação documentada destas atividades.
61
8.3.5 – Saídas da Design e desenvolvimento
A organização deve assegurar que as saídas:

→ satisfazem os requisitos de design e desenvolvimento;
8.
→ são adequadas para os subsequentes processos de
Operacionalização fornecimento de produtos e serviços;
→ incluem ou referenciam requisitos de monitorização e
8.3 Design medição, bem como critérios de aceitação, conforme
aplicável;
e
→ especificam as caraterísticas de produtos e serviços que
Desenvolvimento são essenciais para o propósito deles pretendido e para a
sua utilização segura e adequada.
Reter informação documentada sobre as saídas de design e

desenvolvimento.
62
31
8.3.6 – Alterações da Design e
desenvolvimento
8. A organização deve identificar, rever e controlar as alterações

Operacionalização feitas durante a design e desenvolvimento de produtos e
serviços, ou posteriormente, na medida em que seja
necessário assegurar não haver nenhum impacto adverso
8.3 Design sobre a conformidade com os requisitos.
e
Desenvolvimento A organização deve reter informação documentada relativa a:
─ alterações no design e desenvolvimento;
─ resultados das revisões;
─ autorizações para as alterações;
─ as ações empreendidas para prevenir impactos adversos.
63
8.
Operacionalização 8.4.1 – Generalidades
8.4.2 – Tipo e extensão do controlo ao fornecimento
8.4 Controlo de externo
Processos, 8.4.3 – Informação para fornecedores externos
Produtos e
Serviços
Fornecidos
externamente
64
32
Assegurar que os processos, produtos e serviços obtidos no

8.
exterior estão conformes com os requisitos.
OperacionalizaçãoDeterminar os controlos a aplicar a processos, produtos e serviços
obtidos no exterior quando:
→ os produtos e serviços são disponibilizados por fornecedores
8.4 Controlo de
externos para serem integrados nos próprios produtos e
Processos, serviços da organização;
Produtos e → os produtos e serviços são diretamente disponibilizados por
fornecedores externos aos clientes em nome da organização;
Serviços
→ um processo ou parte de um processo é disponibilizado por um
Fornecidos fornecedor externo como resultado de uma decisão da
externamente organização de obter no exterior um processo ou função.
Estabelecer e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitorização do

desempenho e reavaliação de fornecedores externos.
A organização deve reter informação documentada destas atividades e de
quaisquer ações que sejam necessárias como resultado das avaliações.
65
8.4.2 – Tipo e extensão do controlo ao

fornecimento externo
A organização deve :
8.
a) assegurar que os processos de fornecedores
Operacionalização externos permanecem sob o controlo do seu sistema de
gestão da qualidade obtidos no exterior
8.4 Controlo de b) ter em consideração:
Processos, ─ o impacto potencial dos processos, produtos e serviços
obtidos no exterior sobre a capacidade da organização de
Produtos e satisfazer de forma consistente os requisitos dos clientes e
Serviços as exigências estatutárias e regulamentares aplicáveis;
Fornecidos ─ a eficácia dos controlos aplicados pelo fornecedor externo.
externamente
c) determinar a verificação, ou outras atividades, necessárias para assegurar que os

processos, produtos e serviços obtidos no exterior satisfazem os requisitos.
66
33
8.4.3 – Informação para fornecedores
externos
8. Assegurar a adequação dos requisitos especificados antes de
Operacionalização os comunicar ao fornecedor externo.
A organização deve comunicar aos fornecedores externos os
requisitos que são aplicáveis a:
8.4 Controlo de
→ Processos, produtos e serviços a serem fornecidos;
Processos,
→ aprovação de produtos e serviços, métodos, processos e
Produtos e equipamento, libertação de produtos e serviços;
Serviços → Interação do fornecedor externo com a organização;
Fornecidos → o controlo e a monitorização do desempenho do fornecedor
externamente externo a serem aplicados pela organização;
→ competência das pessoas, incluindo as qualificações necessárias;
→ as atividades de verificação que a organização, ou o seu cliente, tenciona levar a
cabo nas instalações do fornecedor externo.
67
8.5.1 – Controlo da Produção e Prestação do serviço

8.5.2 – Identificação e rastreabilidade
8. 8.5.3 – Propriedade do cliente ou fornecedores externos
Operacionalização 8.5.4 – Preservação
8.5.5 – Atividades Pós Entrega
8.5.6 – Controlo das alterações
8.5 Produção e
Prestação do
Serviço Pequenas alterações:
8.5.1 – passa a incluir o atual “7.5.2 – Validação de
Processos”
Passa a referir saídas dos processos em vez de produto
68
34
8.5.1 – Controlo da Produção e da Prestação
do serviço
8. → Disponibilidade de informação documentada que descreva:

Operacionalização ─ as caraterísticas dos produto a serem produzidos, os
serviços a serem fornecidos ou as atividades a serem
desempenhadas,
8.5 Produção e
─ os resultados a serem atingidos;
Prestação do
→ Disponibilidade e utilização de Recursos de Monitorização e
Serviço
Medição;
→ Implementação de medição e monitorização em fases
adequadas para verificar que os critérios para o controlo dos
processos e saídas dos processos, e os critérios de aceitação
para produtos e serviços, foram conseguidos;
→ Utilização da infraestrutura e ambiente de trabalho adequado;
69
8.5.1 – Controlo da Produção e Prestação do

serviço
8. → Designação de pessoas competentes, incluindo quaisquer

qualificações necessárias;
Operacionalização
→ a validação, e a revalidação periódica, da capacidade dos
processos de produção e prestação de serviço para atingir
8.5 Produção e os resultados planeados quando a saída resultante não
possa ser verificada por monitorização ou medição
Prestação do
subsequente;
Serviço
→ implementação de ações para prevenir o erro humano;
→ Implementação de atividades de libertação do produto, de
entrega e posteriores à entrega
→ parte, está atualmente em 7.5.2.
70
35
8. Identificação / Rastreabilidade
…quando seja necessário… utilizar meios
Operacionalização
adequados para identificar as saídas
8.5 Produção e Se for requisito controlar identificação única das saídas e

reter informação documentada
Prestação do
Serviço
Identificação o estado das saídas dos processos em relação
a requisitos de monitorização e de medição ao longo da
realização do produto
71
8.5.3 – Propriedade do cliente ou

fornecedores externos
8.
Operacionalização → identificar, verificar, proteger e salvaguardar a
propriedade do Cliente ou fornecedores externos;
→ no caso de danos cliente ou fornecedor externo devem
8.5 Produção e
ser informados e deve ser retida informação
Prestação do documentada.
Serviço
8.5.4 – Preservação
A organização deve assegurar a preservação das saídas dos

processos durante a produção e a prestação do serviço na
medida necessária para assegurar a conformidade com os
requisitos.
72
36
8.5.5 – Atividades Pós Entrega
8. A organização deve satisfazer os requisitos para as atividades

posteriores à entrega associadas aos produtos e aos serviços.
Operacionalização
Ao determinar a extensão das atividades posteriores à entrega
que são requeridas, a organização deve considerar:
8.5 Produção e
Prestação do
→ as exigências estatutárias e regulamentares;
Serviço
→ as potenciais consequências não desejadas associadas aos
seus produtos e serviços;
→ a natureza, uso e tempo de vida pretendido dos produtos e
serviços;
→ os requisitos do cliente;
→ Retorno da informação do cliente;
73
8.5.6 – Controlo das alterações
8.
Operacionalização A organização deve rever e controlar alterações na
produção ou prestação do serviço na extensão
necessária para garantir a conformidade continuada
8.5 Produção e com os requisitos especificados.
Prestação do A organização deve reter informação documentada
Serviço que descreva os resultados da revisão das alterações,
o pessoal que autoriza a alteração, e quaisquer ações
necessárias.
74
37
8.6 – Libertação de Produtos e Serviços
Verificar se os requisitos dos produtos e serviços foram

satisfeitos.
A libertação de produtos e serviços para o cliente não deve
8. prosseguir até que as disposições planeadas para a verificação
da conformidade tenham sido completadas satisfatoriamente,
Operacionalização exceto se aprovadas por uma autoridade relevante, e, conforme
aplicável, pelo cliente.
A organização deve reter informação documentada da
libertação de produtos e serviços. A informação documentada
deve incluir:
evidência da conformidade com os critérios de aceitação;
rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autorizou(aram) a
libertação
75
8.7 – Controlo de Saídas Não Conformes
Saídas de processos, produtos e serviços que não estejam

conformes com os requisitos são identificados e controlados para
prevenir a sua utilização ou entrega involuntários.
A organização deve empreender as ações apropriadas
8.
Operacionalização Tratar saídas de processos, de produtos e de serviços que não
estejam conformes de uma ou mais das seguintes formas:
→correção;
→segregação, contenção, retorno ou suspensão da provisão de
produtos e serviços;
→informação ao cliente;
→obtenção de autorização para utilização sob derrogação.
Saídas de processos, os produtos e os serviços não conformes corrigidos – re-

verificar
76
38
8.7 – Controlo de Saídas Não Conformes
Reter informação documentada:

• descreva a não conformidade;
8.
• descreva as ações empreendidas;
Operacionalização
• descreva quaisquer derrogações obtidas;
• identifique a autoridade que decidiu a ação que
corresponde à não conformidade.
77
9.1 – Monitorização, Medição, Análise e Avaliação

9.1.2 - Satisfação do Cliente
9 Avaliação do 9.1.3 – Análise e Avaliação
desempenho
78
39
9.1 – Monitorização, Medição, Análise e
Avaliação
9.1.1– Generalidades
→ o que necessita de ser monitorizado e medido;
→ os métodos para monitorização, medição, análise e
9 Avaliação do
avaliação, conforme aplicável, para garantir
desempenho resultados válidos;
→ quando é que a monitorização e medição devem ser
realizadas;
→ quando é que os resultados da monitorização e
medição devem ser analisados e avaliados.
Deve avaliar o desempenho e a eficácia do SGQ.

Reter informação documentada como evidência dos resultados
79

Avaliação
9.1.2 – Satisfação do Cliente
9 Avaliação do
A organização deve monitorizar a informação relativa à
desempenho perceção do cliente quanto à medida da satisfação das
suas necessidades e expetativas.
A organização deve determinar os métodos para obter,
monitorizar e rever esta informação.
80
40
Avaliação
9.1.3 – Análise e Avaliação
Analisar e avaliar dados e informações resultantes da

9 Avaliação do monitorização, medição.
desempenho Os resultados da análise devem ser usados para avaliar::

→ a conformidade dos produtos e serviços;
→ o grau de satisfação do cliente;
→ o desempenho e a eficácia do SGQ;
→ se o planeamento foi implementado com eficácia;
→ a eficácia das ações empreendidas para tratar os riscos e as
oportunidades;
→ o desempenho dos fornecedores externos;
→ as necessidade de melhoria no sistema de gestão da
qualidade
81
9.2 – Auditoria Interna
Conduzir auditorias internas em intervalos planeados.

9 Avaliação do Proporcionar informação sobre se o SGQ:
desempenho
1. está em conformidade com:
→ os próprios requisitos da organização para o seu SGQ;
→ os requisitos da presente Norma Internacional;
2. está eficazmente implementado e mantido.
82
41
9.2 – Auditoria Interna
9.2.2 A organização deve:

→ planear, estabelecer, implementar e manter um programa de
auditorias, que inclua frequência, métodos,
9 Avaliação do responsabilidades, requisitos de planeamento e reporte, o
qual deve ter em consideração a importância dos processos
desempenho envolvidos, alterações que tenham impacto na organização e
os resultados de auditorias anteriores;
→ definir os critérios da auditoria e o âmbito para cada auditoria;
→ selecionar auditores e conduzir auditorias garantindo a
objetividade e imparcialidade do processo de auditoria;
→ assegurar que os resultados da auditoria são comunicados à gestão relevante;

→ empreender as correções e as ações corretivas necessárias sem atrasos
indevidos;
→ reter informação documentada como evidência da implementação do programa
de auditoria e dos respetivos resultados.
83
9.3 – Revisão pela Gestão
Gestão de topo - proceder à revisão do SGQ, em intervalos

planeados, para garantir a sua contínua pertinência, adequação,
9 Avaliação do eficácia e alinhamento com a orientação estratégica da
desempenho organização
ENTRADAS:
→ o estado das ações resultantes das anteriores revisões pela
gestão;
→ alterações em questões externas e internas que são
relevantes para o sistema de gestão da qualidade;
→ a adequação dos recursos;
→ a eficácia das ações empreendidas para tratar de riscos e
oportunidades (ver 6.1);
84
42
ENTRADAS (cont.):
→ informações quanto ao desempenho e a eficácia do sistema
9 Avaliação do de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas a:
desempenho ─ satisfação do cliente e retorno de informação de partes

interessadas relevantes;
─ medida em que os objetivos da qualidade foram satisfeitos;
─ desempenho dos processos e conformidade dos produtos
e serviços:
─ não-conformidades e ações corretivas;
─ resultados de monitorização e medição;
─ resultados das auditorias;
─ desempenho de fornecedores externos;
→ oportunidades de melhoria.
85
9 Avaliação do
SAÌDAS
desempenho
Devem incluir decisões e ações relacionadas com:
oportunidades de melhoria;
quaisquer necessidades de alterações ao sistema de gestão
da qualidade;
• necessidades de recursos.
Reter informação documentada como evidência dos resultados
das revisões pela gestão.
86
43
10.1 – Generalidades
10.2 Não Conformidades e Ações Corretivas
10.3 – Melhoria Contínua
10.1 – Generalidades
10 Melhoria Determinar e selecionar oportunidades de melhoria e implementar

as ações necessárias para satisfazer os requisitos dos clientes e
melhorar a satisfação do cliente.
Incluir:
melhoria de produtos e serviços para satisfazer requisitos
conhecidos, bem como para ter em consideração necessidades
e expetativas futuras;
correção, prevenção ou redução de efeitos não desejados;
melhoria do desempenho e da eficácia do SGQ.
87
10.2 Não Conformidade e Ação Corretiva
Quando ocorre uma não-conformidade, incluindo as que resultarem

de reclamações, a organização deve:
1. reagir à não-conformidade e, conforme aplicável:

10 Melhoria
─ tomar medidas para a controlar e corrigir;
─ lidar com as consequências;
2. avaliar a necessidade de ações para eliminar as causas da não

conformidade, de modo a evitar a sua repetição ou ocorrência
noutro local, ao:
─ rever e analisar a não-conformidade;
─ determinar as causas da não conformidade;
─ determinar se existem não conformidades similares ou se
poderiam vir a ocorrer;
88
44
10.2 Não Conformidade e Ação Corretiva
3. implementar quaisquer ações necessárias;

4. rever a eficácia de quaisquer ações corretivas empreendidas;
5. atualizar os riscos e as oportunidades determinados durante o
10 Melhoria planeamento, se necessário
6. efetuar alterações no sistema de gestão da qualidade, se
necessário.
As ações corretivas devem ser adequadas aos efeitos das não-
conformidades encontradas.
A organização deve reter informação documentada adequada como
evidência:
→ da natureza das não conformidades e de quaisquer ações
subsequentes;
→ dos resultados de quaisquer ações corretivas.
89
10.3 Melhoria Contínua
A organização deve melhorar de forma contínua a

pertinência, a adequação e a eficácia do SGQ.
10 Melhoria A organização deve considerar as saídas da análise e

avaliação e as saídas da revisão pela gestão para determinar
se há necessidades ou oportunidades que devam ser
tratadas no contexto da melhoria contínua.
90
45
O Texto, a estrutura principal e alguma terminologia foram
padronizadas para melhorar o alinhamento com outras normas de
gestão de sistemas - Anexo SL
Não existe nenhum requisito que obrigue que a estrutura da

documentação do sistema de gestão da qualidade de uma organização
seja espelho da “nova” Norma Internacional.
Não existe nenhum requisito que obrigue que os termos usados por uma
organização sejam substituídos pelos termos usados na “nova” Norma
Internacional.
As organizações podem escolher usar termos que sirvam as suas

operações (por exemplo, usar “registos”, “documentação”, “protocolos”,
etc. em vez de “informação documentada.
Anexo A - Clarificação da nova estrutura, terminologia e conceitos
91
Notas Finais
Produtos e Serviços
A inclusão específica de "serviços" tem a intenção de destacar as

diferenças entre os produtos e serviços na aplicação de alguns
requisitos
A caraterística de serviços é que , pelo menos, parte da produção
é realizada na interface com o cliente . Isso significa, por exemplo,
que a conformidade com requisitos não pode necessariamente ser
confirmada antes da entrega do serviço
A organização precisa levar em conta que, por exemplo, um
produto tangível tem algum serviço intangível associado ou um
serviço intangível tem algum produto tangível associado
92
46
Notas Finais
Aplicabilidade
− Quando um requisito pode ser aplicado no âmbito do seu sistema de

gestão da qualidade, a organização não pode decidir que não é aplicável.
Também já não o pode fazer de acordo com a atual norma!!!
− A não aplicabilidade não pode condicionar a capacidade da organização
de fornecer produtos e serviços conformes e de melhorar a satisfação do
cliente
93
Notas Finais
Controlo de produtos e serviços fornecidos externamente
− Produto adquirido → produtos e serviços fornecidos externamente
− Fornecedor, acordo com associado, terciarização,…
− Usar uma abordagem baseada no risco para determinar o tipo e a

extensão dos controlos apropriados para produtos e serviços
fornecidos externamente.
94
47
Notas Finais
Pensamento baseado no risco
Embora 6.1 especifique que as organizações devem planear ações para tratar dos
riscos, não há nenhum requisito para métodos formais de gestão do risco ou para um
processo documentado de gestão do risco. As organizações podem decidir
desenvolver ou não uma metodologia mais extensa de gestão do risco do que a
requerida por esta Norma Internacional.
Nem todos os processos de um sistema de gestão da qualidade representam o

mesmo nível de risco em termos da capacidade da organização para atingir os seus
objetivos e os efeitos da incerteza não são os mesmos para todas as organizações.
De acordo com os requisitos da seção 6.1, a organização é responsável pela forma
como aplica o pensamento baseado no risco e pelas ações que empreende para tratar
do risco, incluindo o reter ou não informação documentada como evidência da forma
como determinou os riscos.
95
Algumas Normas Relacionadas

ISO 10001 – Gestão da qualidade. Satisfação do cliente. Linhas de
orientação relativas aos códigos de conduta das organizações.
ISO 10002 – Gestão da qualidade. Satisfação dos clientes. Linhas de

orientação para tratamento de reclamações nas organizações.
ISO 10003 - Gestão da qualidade – Satisfação do cliente – Linhas de

orientação para a resolução externa de conflitos

orientação para a monitorização e a medição
ISO 10005 – Sistemas de gestão da qualidade. Linhas de orientação

para planos da qualidade
Anexo B - Outras Normas Internacionais relativas a gestão da qualidade e a sistemas de gestão da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176\ 96
48
ISO 10006 Sistemas de gestão da qualidade. Linhas de orientação
para a gestão da qualidade em projetos
ISO 10007 Sistemas de gestão da qualidade. Linhas de orientação

para a gestão da configuração

orientação para transações comerciais eletrónicas B2C (business-to-
consumer)
ISO 10012 – Sistemas de gestão de medição, requisitos para

processos de medição e equipamento de medição
ISO/TR 10013 - Linhas de orientação para a documentação do sistema

de gestão da qualidade

ISO 10014 - Gestão da qualidade. Linhas de orientação para a obtenção
de benefícios financeiros e económicos
ISO 10015 – Gestão da Qualidade – Linhas de orientação para a

Formação
ISO 10017 Linhas de orientação sobre técnicas estatísticas para a

ISO 9001:2000
ISO 10018 Gestão da qualidade – Linhas de orientação relativas ao

envolvimento e à competência das pessoas
ISO 10019 - Linhas de orientação para a selecção de consultores de

sistemas de gestão da qualidade e para a utilização dos seus serviços
NP EN ISO 19011 – Linhas de Orientação para auditorias a Sistemas de

Gestão
7
49
Bom senso será uma ferramenta indispensável!
Tendo consciência que o bom senso não será suficiente, encontra-se

a preparar uma norma guia para a implementação de SGQ de acordo
com versão 2015 – futura ISO 9002 TS, bem como se encontra em
conversações com a IAF – International Accreditation Fórum e
com o IRCA International Register of Certificated Auditors com o
objetivo de alinhar critérios de atuação e criar ferramentas que
permitam a atualização de auditores para a “nova” versão da 9001.
99
O que fazer…
Identificar as mudanças relevantes e os novos conceitos
Elaborar Plano de Transição
Aproveitar alterações para realizar mudanças (de atitude

ou outras ) necessárias
100
50
Período Transição
International Standard Setembro - Publicação

2015
(IS)
2016
3 anos após a publicação
2017
2018 Setembro 2018
101
"Uma mudança deixa sempre patamares para uma nova

mudança.“
Maquiavel, Nicolau
102
51
103
Bibliografia
ISO 9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade. Requisitos. Setembro,

2015
ISO 9000 – Sistemas de Gestão da Qualidade. Fundamentos e

Vocabulário, 2015.
Página ISO - ISO 9000 - Quality management:

http://www.iso.org/iso/home/standards/management-
standards/iso_9000.htm
104
52
Contatos SGS ACADEMY
RUTE BÉRTOLO
Phone: +351 217 104 330

E-mail: rute.bertolo@sgs.com
105
53

Manual - Alteração para A Iso 9001 2015

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MANUAL DO CURSO

ALTERAÇÃO PARA A ISO 9001:2015

©2012 SGS Portugal, S.A.

‒ Licenciatura: Gestão de Recursos Humanos

‒ Pós-graduações: Engenharia da Qualidade e Gestão Sistemas Integrados

‒ Formadora – áreas da Qualidade, Ambiente e Comportamentais

‒ Auditora Coordenadora - Sistemas de Gestão da Qualidade ISO 9001 e

‒ Autora dos livros “Qualidade para Principiantes” e “ Documentação do Sistema da

Horário : 09:00h – 18:00h

No final da ação os formandos serão capazes de identificar:

→ A Estrutura das Normas referentes a Sistemas de Gestão - Anexo SL,

Dimensão das alterações

Novos requisitos | requisitos clarificados | requisitos

− Texto a Laranja – novas exigências incluídas ou

− Regra aplicável até ao ponto 10

Organização Não Governamental (ONG) – 1947 - Sede em Genebra.

A ISO desenvolve normas voluntárias internacionais de alta qualidade que

Adoptar uma visão conjunta para as normas de sistemas de gestão;

criar vocabulário-base genérico para as normas de sistemas de gestão.

Todas as Normas de Sistemas de gestão adoptarão esta nova estrutura

Diretivas ISO: 2012 – Bíblias ISO para desenvolvimento de Normas

(ISO 9001:2015, 0.1)

Não é intenção desta Norma Internacional impor a necessidade de:

ISO 9000:2015, 2.3

ANTECEDENTES ENERGIA, ENERGIA, SUBSEQUENTES

Em p. ex. nos INFORMAÇÃO, INFORMAÇÃO, Em p. ex. nos

Possíveis controlos e pontos

Abordagem Suporte (7)

“Pensamento baseado no risco”

ISO 9001:2015, 0.3.3

O conceito de pensamento baseado no risco estava implícito

Risco é o efeito da incerteza num resultado esperado - pode ter

ISO 9001:2015 incorpora o risco nos requisitos do Sistema de

A extensão do risco é determinado pela organização

“Pensamento baseado no risco” considerar risco

A ISO 9001:2015 usa a estrutura que foi desenvolvida pela ISO

Não inclui requisitos específicos de outros sistemas de gestão,

Objetivo e Campo de Aplicação

Para organizações que:

a) necessitam demonstrar a sua aptidão para, de forma

b) visam melhorar a satisfação do cliente através da

Todos os requisitos são genéricos e aplicáveis a qualquer

Não existem exclusões, podem existir requisitos Não

Requisitos que não sejam aplicáveis:

Exclusões Não utilizado

Ambiente de trabalho Ambiente para a operacionalização dos processos

Produto comprado Produtos e serviços obtidos no exterior

4.1 e 4.2 – Novo

Pequenas alterações em 4.3 e 4.4.

4.1 - Compreender a organização e o seu

4. Contexto da → Determinar questões internas e externas que sejam

→ A organização deve monitorizar e rever esta informação.

b ) os requisitos destas partes interessadas que são

→ A organização deve monitorizar e rever esta informação.

4.3 – Determinar o âmbito do SGQ

→ Determinar os limites e aplicabilidade do sistema de gestão da

→ O âmbito deve estar disponível e ser mantido como

4.4 – SGQ e respetivos processos

→ Determinar os processos necessários SGQ;

5.1 - Liderança e Comprometimento

Política da Qualidade coerente contexto da organização,

Política da qualidade que suporte estratégia da organização,

Representante da gestão desaparece